JP2005523125A - 医療電気リードを静脈系内に送り込む方法及びシステム - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】冠状静脈系への静脈アクセス口を確立する導入器キットと、複数の送り込みシースであって、該送り込みシースの各々が、冠状静脈系の冠状静脈洞の所望のアプローチ法に相応しており且つ、進行通路を通じて冠状静脈系内に挿入可能である上記複数の送り込みシースとを備える、医療電気リードを冠状静脈系内に送り込むシステムである。止血弁が複数の送り込みシースの１つの送り込みシースに結合され、ガイドワイヤーがリード管腔内に挿入されて医療電気リードを止血弁及び送り込みシースを通じて冠状静脈系内の標的箇所への送り込みを案内する。末端先端が標的箇所に送り込まれた後、止血弁を医療電気リードのコネクタ上を前進させて、止血弁を医療電気リードから除去する。

Description

関連出願

本出願は、２０００年３月３１日付けで出願され、「偏向可能な機構を備える内腔内視認化システム（Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）」という名称の米国仮特許出願第６０／１９３，６９５号に関係し且つ、その利益を主張する、２００１年３月３１日付けで出願され、同時譲渡した米国特許出願第０９／８２２，６７８号の一部継続出願であり、その出願の双方は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。

「植込み型医療装置を冠状静脈内に配置する改良されたシステム及び方法（ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＯＳＩＴＩＯＮＩＮＧ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ ＷＩＴＨＩＮ ＣＯＲＯＮＡＲＹ ＶＥＩＮＳ）」という名称にて本出願と同時に出願された、弁護士事件番号Ｐ−１００１７．０２ ＣＩＰ１及び「医療電気リードを静脈系内に導入する方法及びシステム（ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ Ａ ＭＥＤＩＣＡＬ ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＬＥＤ ＷＩＧＨＩＮ Ａ ＶＥＮＯＵＳ ＳＹＳＴＥＭ）」という名称の弁護士事件番号Ｐ−１００１７．０４ ＣＩＰ３の同時譲渡された関連する米国特許出願を相互に参照する。

本発明は、全体として、各種の装置又は薬剤を身体の標的領域に導入することに関し、特に、本発明は、リード、電気生理学的カテーテルのような医療装置及び治療剤を冠状血管のような太い臓器の血管系内に正確に導入する方法及びシステムに関する。

不整脈のような状態を治療するとき、１つの技術は、例えば、レーザビーム又は無線周波数（ＲＦ）又はマイクロ波エネルギのような高周波数電気エネルギを付与することにより、組織を適宜に加熱することで不整脈を生じさせ又は不整脈と関係した心臓組織を破壊し又は損傷させることである。

かかる治療法が効果的であるためには、不整脈を生じさせ又は不整脈と関係した組織の箇所の位置を正確に決定して、所望の位置に隣接する心臓組織に組織破壊装置が接触し得るようにしなければならない。この箇所を決定するときの高度の正確さは、その箇所に隣接する有用な組織が過剰な量、破壊されないようにするため、極めて重要である。例えば、平均的な不整脈箇所は、約１．４ｃｍ２の心臓内組織から成る一方、内曲箇所は遥かに大きいであろう。ＲＦアブレーション技術は、直径約０．５ｃｍ２の病変部を発生させ、このため、対象とする領域をアブレードするためには、典型的に多数の病変部が発生される。この箇所が正確に画像化し得ないならば、その箇所を取り巻く有用な組織の多くが不必要に破壊されることになろう。

アブレードすべき組織の位置を決定するためには、装置の末端部分が患者の心室の１つ又はより多数内に配置され、装置の末端部分における１つ又はより多数の電極が心臓内ライニングと接触する迄、患者の脈管組織を通じて前進させる細長い血管内信号検知装置を使用することが広く知られている。かかる装置はまた、患者の冠状動脈、冠状静脈洞又は心臓静脈内に進めることもできる。リットマン（Ｌｉｔｔｍａｎｎ）らに対する米国特許第５，９６７，９７８号に開示されたもののような検知装置及びシェイア（Ｓｃｈａｅｒ）に対する米国特許第６，００２，９５６号に開示されたもののような検知−アブレーションを結合した装置がその典型である。

ランドルフ（Ｒａｎｄｏｌｐｈ）らに対する米国特許第６，０２１，３４０号及び米国特許第５，７７５，３２７号に開示されたもののような案内カテーテルは、かかる装置を冠状静脈洞内に排出する患者の心臓静脈内に迅速に進めるために使用することができる。これらの文献に開示されたカテーテルの特に有利な点は、カテーテルの軸に内管腔及び末端ポートが存在し、これらは、末端バルーンと協働して、カテーテルの末端の末端側にて造影剤を分散させ、静脈組織を視覚化することを可能にする点である。

以下の米国特許は、関連する装置及びその方法を記載している。すなわち、各々がリットマンらに対する米国特許第５，５０９，４１１号、米国特許第５，６４５，０６４号、米国特許第５，６８２，８８５号、米国特許第５，６９９，７９６号、米国特許第５，７０６，８０９号、米国特許第５，７０１，２９８号、各々がソン（Ｓｕｎｇ）らに対する米国特許第５，８８１，７３２号、米国特許第５，６４５，０８２号、モーレイ（Ｍｏｒｅｌｙ）らに対する米国特許第５，７６６，１５２号、各々がシェイアに対する米国特許第５，７８２，７６０号、米国特許第５，８６３，２９１号、シェイアらに対する米国特許第５，８８２，３３３号、及びトックマン（Ｔｏｃｋｍａｎ）らに対する米国特許第６，１２２，５５２号である。

しかし、これらの検知装置及び案内カテーテルの有利な効果にも拘らず、心臓内ライニングにて遭遇する各種の湾曲した形状に対し正確に且つ確実に接触することは、依然として極めて困難なことである。その理由は、その末端部分の形状を頻繁に特に誂えることができないこと、又は対象とする組織の形状に順応するように、展開する間、要求されたとき、その形状を瞬間的に且つ正確に調節することが少なくとも不可能であることによる。

上記に記載したものと同様の懸念は、リードを心臓内及び冠状脈管組織のその他の領域内に配置する場合にも関係する。例えば、ペースメーカ、除細動器／カルジオバータ及びその他の植込み型医療装置（ＩＭＤｓ）は、患者の心筋と接触する状態に維持され且つ、心筋の電気的刺激を実現するために使用される１つ又はより多数の電極を採用することができる。かかる装置は、典型的に、遠方に配置され且つ、植え込まれた電源を１つ又はより多数の電極に接続する可撓性の導電性リードを採用する。電極を選んだ心室（典型的に、右心房）又は冠状静脈又は動脈内に確実に配置することは、ＩＭＤより供給された電気的刺激によって心臓組織を適宜に且つ確実に脱分極し又は「捕獲」することを保証するために必要である。

医療電気リード及びカテーテルのようなその他の同様の装置を心臓及び関係した脈管組織内に確実に且つ正確に配置することに関し、多数の問題点がある。例えば、経静脈リード又はカテーテルを配置するとき、冠状静脈洞と係合したり、リード又はカテーテルを最終的に配置すべき適正な血管を二次的に選ぶことは難しいことがしばしばである。更に、配置されたならば、経静脈装置は、心外膜に隣接し又は心外膜における位置から転位する可能性が比較的高いという欠点がある。かかる転位の結果、捕獲状態が失われるか又は最良の場合でさえ、電極と心筋との間の電気的結合程度が低下することになる。リード又はカテーテルをより正確に且つ確実に配置することは、リードの配置に伴う困難性及び時間を軽減するのみならず、その後の転位の虞れも軽減することになろう。

このように、電気生理学的カテーテル及びリードのような内腔内で展開される装置を極めて正確で且つ確実な仕方にて冠状脈管構造の選んだ領域内に配置する方法及び装置が必要とされている。

本発明は、静脈アクセス口を確立する導入器キット及び複数の送り込みシースを有し、該送り込みシースは、各々、冠状静脈系の冠状静脈洞への所望のアプローチ法に相応し且つ、進行通路を通じて冠状静脈系内に挿入可能である、医療電気リードを冠状静脈系内に送り込むシステムに関する。止血弁は、複数の送り込みシースの１つの送り込みシースに結合され、また、ガイドワイヤーは、リード管腔内に挿入されて、止血弁及び送り込みシースを通じて冠状静脈系内の標的箇所までの医療電気リードの末端先端の送り込みを案内する。末端先端を標的箇所に送り込んだ後、止血弁を医療電気リードのコネクタピンの上方を進めて止血弁を医療電気リードから除去する。

本発明の１つの実施の形態によれば、医療電気リードを冠状静脈系内に送り込むシステムは、冠状静脈系に対する静脈アクセス口を確立する導入器キットと、複数の送り込みシースであって、該送り込みシースの各々が、静脈アクセス口を通じて冠状静脈系内に進行路を確立し得るよう冠状静脈系の冠状静脈洞への所望のアプローチ法に相応しており且つ、進行通路を通じて冠状静脈洞内に挿入可能である、上記複数の送り込みシースとを備えている。定着スリーブが医療電気リードに沿って配置されており、また、止血弁が複数の送り込みシースの１つの送り込みシースに結合されている。ガイドワイヤーは、リードのリード管腔内に挿入されて、医療電気リードの末端先端を止血弁及び送り込みシースを通じて冠状静脈系内の標的箇所まで送り込むのを案内する。末端先端が標的箇所に送り込まれた後、止血弁を医療電気リードのコネクタピン及び医療電気リードの定着スリーブの上を前進させ、止血弁を医療電気リードから除去する。

本発明の更に別の実施の形態によれば、ガイドワイヤーは、スタイレットノブを有するスタイレットであり、止血弁は、スタイレットノブの上を前進させて、止血弁を医療電気リードから除去する。

本発明は、経静脈リード、電気生理学的カテーテル等のような植込み型医療装置（ＩＭＤｓ）を内腔内で視認化し且つ、身体の各種の標的領域まで展開させる方法及びシステムに関する。本発明のシステムは、シースと、バルーンカテーテルと、関係した偏向機構と、対象とする領域が視認化されたならば、リード、カテーテル又はその他の装置を極めて正確に配置するマイクロ偏向装置とを有している。

以下の説明において、本発明は、本発明の１つの好ましい変更例に関して構成要素毎に説明し、その後、このシステムを使用して経静脈リードを冠状静脈内に配置する手順について説明する。一例としての１組みのシステム構成要素及びその使用方法に関して詳細に説明するが、その幾つかを本明細書に含めた、更なる形態、適応化及び使用方法が本発明の範囲に属するものである。

全体として、本発明の内腔内視認化システム及びマイクロ偏向装置は、バルーンのような膨張可能な部材を有し且つ、送り込みシースの管腔内に挿入可能な偏向可能なカテーテルを有している。このシースは、以下により詳細に説明するように、典型的な導入器を介して身体内に挿入することができる。１つの好ましい使用状態において、バルーンカテーテルは偏向機構により案内し、該送り込みシースが冠状静脈洞に係合するようにすることができる。バルーンカテーテルを送り込みシースを通じて且つ、冠状静脈洞内に挿入し、又はガイドワイヤー上を送り込みシースを通じて挿入し、閉塞性静脈造影図が得られるようにし、バルーンカテーテルを除去する。次に、マイクロ偏向機構を有するリードをシースの管腔内に挿入し、リードを冠状静脈内の所望の箇所にて展開させることができる。リード内に配置されたマイクロ偏向機構を使用してリードに対し剛性を与え且つ、冠状血管を二次的に選ぶための手段を許容する。シースは、その長手方向長さに沿って引裂き可能であり、リードを乱すことなくシースをリードの周りから除去するようにすることが好ましい。

送り込みシース
図１Ａは、上述した送り込みシースの１つの変更例を示す切欠き側面図である。図１Ａに最も良く示すように、シース１００は、その長さの全体に亙って中央管腔１０４を保持する細長い軸１０２を備えている。シース１００の作用長さは、末端部分１１０及び基端部分１２０を備えており、これら部分の各々は、以下に説明するような異なる可撓性を有する重合系材料を備えている。末端部分１１０に隣接して配置されたシース１００の末端１１２は、作用長さも備えている。

シース１００の基端近くにて、ハブ１１４を接着剤又はその他の適宜な手段により基端部分１２０に固定することができる。コネチカット州、ロッキーヒルのロックタイトコーポレーション（Ｌｏｃｔｉｔｅ Ｃｏｒｐ．）がＵＶ４２０１という名称で販売する紫外線硬化型接着剤を使用することが好ましい。また、コネチカット州、トローリングトンのダイマックスコーポレーション（Ｄｙｍａｘ ｃｏｒｐ．）からダイマックス（ＤＹＭＡＸ）という商標名で販売されている接着剤を使用することが好ましい。ハブ１１４は、任意の適宜な医療等級ポリマーにて形成されており、また、射出成形し且つ、長手方向に折目を付け、又は目打線を設け、装置を乱さずにハブを装置の周りから除去し得るようにすることが好ましい。ハブを現場にて軸１０２の基端部分１２０に成形することができる。

ハブ１１４は、例えば、環状リングにより弁１１８の内径部に取り外し可能に固定される特殊な回転可能な止血弁（ＲＨＶ）１１８を受け入れるのに十分に大きい開口部を有する。ＲＨＶ１１８の中央管腔１２４は、軸１０２の管腔と整合され且つ、該管腔と流体的に連通している。管腔１２４は、バルーンカテーテル及びＩＳ−１型コネクタのような典型的なリードコネクタを受け入れるのに十分に大きい直径を有する。選択的なサイドアーム（図示せず）を管腔１２４と流体的に連通する状態でＲＨＶ１１８に配置することができる。ＲＨＶ１１８は、上述したように、折目を付け又は目打線を介して引裂くこともできる。

環状の重合系カラー１１６は、ハブ１１４がＲＨＶ１１８に合わさる箇所の基端側のＲＨＶ１１８の末端部分の外径部に配置されている。この実施の形態において、カラー１１６を回転させると、ＲＨＶ１１８はハブ１１４に対して係止される。

図１Ｂは、図１Ａの送り込みシースの断面図である。図１Ｂに示すように、末端部分１１０の軸１０２の断面図は、軸管腔１０４を明らかにする。軸１０２の内径は、その各々が管腔１０４を通り抜けることができなければならないバルーンカテーテル及びリードの外径に依存して変更することになろう。典型的に、軸の内径は、約２．０３（０．０８０）ないし２．７９ｍｍ（０．１１０インチ）の範囲にあり、より好ましくは、約２．４９ｍｍ（０．０９８インチ）であるものとする。同様に、軸１０２の外径は、約２．２９（０．０９０）ないし３．３ｍｍ（０．１３０インチ）の範囲にあり、より好ましくは、約３ｍｍ（０．１１８インチ）であるものとする。軸１０２の外径は、軸が使用される用途に従って許容可能な性能レベルを維持しつつ、可能な限り小さいことが好ましい。また、軸１０２が全体としてその長さの全体に亙って一定の内径を維持し、本明細書に記載した各種の装置及び材料が通るための滑らかで且つ、連続的な段無しの輪郭外形を提供するようにすることが好ましい。

末端部分１１０及び基端部分１２０を備える管は、典型的に、重合系であり、また、本明細書に記載した適宜な性能特性を有する任意の典型的な医療等級、生体適合性の管であることが好ましい。特に望ましい材料は、ペンシルベニア州、フィラデルフィアのアトケムノースアメリカインコーポレーテッド（Ａｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．）が商標名ピーバックス（ＰＥＢＡＸ）にて販売する型式の押出し成形したポリエステルブロックアミドである。

末端部分１１０及び基端部分１２０は、それぞれ、約２０Ｄないし１００Ｄ（ショア）の範囲のデュロメータ硬さを有する管にて製造される。軸１０２の作用長さは、２つ又はより多くの剛性を有する材料にて形成されることが好ましいが、その長さの全体に亙って単一の剛性値を有する軸１０２は、本発明の範囲に属するものである。

１つの実施の形態において、基端部分１２０は、より可撓性の末端部分１１０（典型的に、約４０Ｄ）と比較して相対的に高剛性値の材料（典型的に、約７２Ｄ）を備えている。図１Ｂの図には図示しないが、末端部分１１０及び基端部分１２０は、テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（デラウェア州、ウィルミントンのイー．アイ．デュポン・ドゥ・ヌムール アンド カンパニー（Ｅ．Ｉ． ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ））ライナーにて編み上げたダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）（デラウェア州、ウィルミントンのイー．アイ．デュポン・ドゥ・ヌムール アンド カンパニー）で出来たものとすることができる。編み上げ部は、上述したように、ピーバックス（ＰＥＢＡＸ）管にて取り巻かれ、このことは、軸１０２の基端部分１２０は、末端部分１１０より全体としてより剛性で且つ非可撓性であるものにする。

末端部分１１２は、血管壁の内膜又はその他の組織の損傷を防止し得るよう比較的低剛性の重合系材料で形成された柔軟な非外傷性先端であることが好ましい。末端１１２に対し有効な材料が判明した。末端に十分に適した材料は、ペレセン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）（ミシガン州、ミッドランドのダウケミカルカンパニー（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．））等のような熱可塑性ポリウレタンエラストマーである。

本発明の１つの側面によれば、末端部分１１０は、放射線不透過性とすることができる。このことは、放射線不透過性金属又はその合金を構造体内に組み込むことにより、又はより好ましくは、ＢａＳＯ、ＢｉＣＯ等のような放射線不透過性の粉体を末端部分１１０を構成するポリマー内に組み込むことにより実現することができる。末端部分１１２は、末端部分１１０よりも一層放射線不透過性であることが好ましい。このことは、より多量の放射線不透過性の粉体を例えば、管内に組み込むか又は、末端部分１１０にて使用されるものよりも大きい放射線不透過度を有する異なる材料を使用することで実現することができる。この放射線不透過性の特徴は、ユーザが蛍光透視法の下にてシース１００のこれらの部分をより容易に視認化することを可能にする。

軸１０２の全長（ＲＨＶ１１８の末端１１２からより遠方の基端まで）は、典型的に、約４０ないし６０ｃｍ、好ましくは、約５５ｃｍである。末端１１２は、約０．２ｃｍないし０．５ｃｍの長さの範囲とすることができる一方、末端部分１１０は、全体として約５ないし１０ｃｍの範囲の長さであり、好ましくは、約８ｃｍの長さであるものとする。基端部分１２０は、約３５ないし５０ｃｍの長さの範囲にあり、好ましくは、約４２ｃｍであるものとする。

軸１０２及び取り付けられたハブ１１４の双方の作用長さは、その長手方向軸線に沿って目打線又は折目１２６を含むことができる。これと代替的に、これらは、また引裂き可能な形態とし、シース１００を装置に対して軸方向に摺動させることを必要とせずに、開放し、また、リード又は電気生理学的カテーテルのような挿入された装置の周りから除去することができるようにしてもよい。特殊な工具を使用してかかる引裂きを容易にし、又はシース／ハブ（更にＲＨＶ１１４）の結合体は、何ら特殊な装置の助けを受けずに手で引裂くことができる。リー（Ｌｅｅ）に対する米国特許第５，３１２，３５５号に記載されたような引裂き可能な弁及びシースの結合体はその一例である。

バルーンカテーテル
次に、図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、本発明のバルーンカテーテル２００が側面図及び末端の断面図にてそれぞれ図示されている。このカテーテルは、大部分、各々、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ランドルフらに対する米国特許第６，０２１，３４０号及び米国特許第５，７７５，３２７号に開示された案内カーテル及びカリフォルニア州、フレモントのカルディマインコーポレーテッド（Ｃａｒｄｉｍａ，Ｉｎｃ．）から販売されているバルーン閉塞案内カテーテルのヴューポート（ＶＵＥＰＯＲＴ）製品群のものと同様である。

カテーテル２００は、展開シース１００の中央管腔１０４を通り抜け且つ、シース１００及び偏向機構３００の結合した装置として治療箇所に達するような設計とされている。
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、バルーンカテーテル２００は、全体として、細長い軸２０２と、末端軸部分２０４と、基端軸部分２０６と、内管腔２０８とを有している。雌型ルアロック２１０は、軸２０２の基端に配置し且つ、紫外線硬化型ロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）４２０１のような適宜な接着剤２１２により固定することができる。

末端ポート２１４が内管腔２０８と流体的に連通したカテーテル軸の末端２１６に設けられている。末端２１６の基端側には、カテーテル軸２０２の周りにて末端部分２０４に軸方向に配置された閉塞バルーン２１１がある。カテーテル軸２０２には、軸２０２を通ってバルーン２１１の内部まで伸びてその内部に拡張流体を導く拡張管腔２０９が設けられている。

ルアロック２１０の基端側のカテーテル２００の基端には、Ｙ−アダプタ又は止血弁２３２にて終わる多数アームアダプタ又はハブ２２２と、以下に説明するように、偏向機構が通るための基端側ポート２１８とがある。

アダプタ２２２における第一のサイドアーム又はポート２２４（図２Ａに部分断面図にて図示）が拡張流体を拡張管腔２０９内に導入するのを容易にする。適正な量の流体（空気のような）が注射器２３０を介して導入されたならば、バルーン２２１が拡張した状態に留まるのを許容する第一のサイドアーム２２４におけるコック栓２２８がコック栓２２８に隣接して配置されている。拡張管腔２０９は、ポート２２４内に配置され且つ、上述したように、軸２２４内に末端方向に伸びてバルーン２１１が拡張し易いようにする。

また、第二のサイドアーム又はポート２２６をハブ２２２に配置し、大きい内管腔２０８と直接、流体的に連通させることができる。偏向機構等のような装置を収容するため、内管腔２０８が使用される。バルーン２１１が拡張したならば、第二のポート２２６を使用して造影媒体又は同様の材料を管腔２０８を通じて且つ、末端ポート２１４から導入して、例えば、臓器の内腔又は心臓静脈系のような対象とする身体部分を視認化することができる。

図示されていないが、基端側の中央ポート２１８内に収容し且つ、以下に説明する偏向機構のような装置を受け入れることのできる回転可能な止血弁（ＲＨＶ）がある。このＲＨＶは、偏向機構に対し密封して流体の漏洩を防止することができ、また、単一のＲＨＶ及び２つのサイドポートを備えるように形態変更されたデュオスタット（ｄｕｏｓｔａｔ）の一部とすることができる。勿論、その他の形態とすることが可能である。

バルーンカテーテル２００の軸２０２は、十分な寸法であり、該カテーテルはシース１００の管腔１０４を容易に通り抜けることができる。理想的には、軸２０２の外径は、約１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）ないし２．５４ｍｍ（０．１００インチ）の範囲にあることが好ましい。より好ましくは、この外径は、１．５２ｍｍ（０．０６０インチ）ないし２．０３ｍｍ（０．０８０インチ）の範囲にあり、最も好ましくは、約１．８８ｍｍ（０．０７４インチ）であるものとする。

内管腔２０８の直径は、造影媒体又はその他の材料が自由に通るのを許容するのに十分に大きく、静脈造影図及び同様の診断方法を容易に行うことができるようにすることが好ましい。該直径は、また、以下により詳細に説明するように、偏向機構が通り抜けるのに十分に大きくなければならない。最後に、管腔２０８は、偏向機構のような装置が存在する間、造影媒体又はその他の剤が自由に通るのを許容しなければならない。一般に、内管腔は、約０．７６２ｍｍ（０．０３０インチ）ないし２．０３ｍｍ（０．０８０インチ）の範囲、好ましくは、約１．２２ｍｍ（０．０４８インチ）の直径を有することが好ましい。同様に、拡張管腔２０９は、約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）ないし０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲、好ましくは、約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）の直径を有することが好ましい。

バルーンカテーテル軸２０２は、約６０Ｄないし８０Ｄの範囲、好ましくは、約７２Ｄのデュロメータ硬さを有するピーバックス（ＰＥＢＡＸ）管を備えることが好ましい。好ましくは、軸の基端部分２０６は、その外面に配置された熱シュリンク管を有するものとする。好ましくは、この熱シュリンク管は、重合系であり且つ、透明なポリオレフィン等から成るものとする。末端先端２１６は、シース１００の末端先端１１２と組成及び剛性の点にて同様である、比較的可撓性の重合系材料で出来た柔軟で非外傷性の先端であることが好ましい。

末端先端２１６、末端部分２０４及び基端部分２０６を含む、バルーンカテーテル軸２０２の作用長さは、約５０ｃｍないし９０ｃｍの範囲でなければならないが、この作用長さは、用途に依存してより長くし又は短くすることができる。約０．５ｃｍの末端先端２１６、約６ｃｍの末端部分２０４及び約６３．５ｃｍの基端部分２０６を受け入れることのできる、約７０ｃｍの作用長さであることが好ましい。

この実施の形態におけるカテーテル２００の全体の長さ（軸２０２及び上述した基端部分２０６の基端側に配置された構成要素の作用長さ）は、約７７．５ｃｍでなければならない。一般に、バルーンカテーテル軸２０２は、シース１００よりも約１５ｃｍないし２０ｃｍだけ長いことが好ましい。

勿論、カテーテル２００の構成要素の各々の絶対的長さ及び相対的長さは顕著に相違する。本発明のカテーテル２００及びシステムの全体が使用される特定の用途によって、本明細書に記載したその各種の構成要素（及び本発明のシステムの構成要素の各々）に対する特定の寸法及び材料が決まることになろう。

閉塞バルーン２１１は、拡張したとき、冠状静脈洞口を密封するのに十分な直径を有しなければならない。この拡張した直径は、典型的に、約５．０８ｍｍ（０．２インチ）ないし２５．４ｍｍ（１．０インチ）の範囲にあり、より好ましくは、約１０．２ｍｍ（０．４インチ）ないし２０．３ｍｍ（０．８インチ）の範囲にあるものとする。バルーン２１１は、非弾性的又は弾性的重合系材料を備えることが好ましい。ポリウレタン（例えば、フロリダ州、マイアミのワールドメディカルインコーポレーテッド（Ｗｏｒｌｄ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）の８０Ａデュロメータのペレセン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ））であることが好ましい。非拡張状態のバルーン２１１の内径は、典型的に、約１．０２ｍｍ（０．０４インチ）ないし２．０３ｍｍ（０．０８インチ）の範囲にあり、より好ましくは、約１．４２ｍｍ（０．０５６インチ）ないし１．７８ｍｍ（０．０７０インチ）の範囲にあるものとする。バルーンの肉厚は、典型的に、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）ないし０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）の範囲にあり、より好ましくは、約０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）であるものとする。最後に、バルーン２１１の長さは、典型的に、約６ｍｍないし１４ｍｍの範囲にあり、より好ましくは、約８ｍｍないし１２ｍｍの範囲にあるものとする。

偏向機構及びマイクロ偏向機構
偏向機構及びマイクロ偏向機構は、本発明の２つの別個の構成要素である。偏向機構３００は、バルーンカテーテル２００内で使用し得る設計とされており、多くの点にて、マイクロ偏向機構４００と同様であり、より大形である点にて相違するに過ぎない。マイクロ偏向機構４００は、リード、電気生理学的カテーテル又はその他の同様のＩＭＤｓのような装置を正確に制御し且つ偏向させることが必要とされる多岐に亙る用途にて使用可能な設計とされている。偏向機構３００に比してその寸法が小さい結果、該機構は、その小さい寸法及び可撓性が活用される広範囲の用途にて使用可能である。

図３は、偏向機構及びマイクロ偏向機構の双方の構成要素を示す平面図であるが、説明の目的のため、偏向機構３００に関して説明する。偏向機構３００は、全体として、基端部分３０４、末端部分３０６及び末端先端３０８を備えている。その１つの好ましい改変例を図４Ａ及び図４Ｂに詳細に示したハンドル３１０が基端部分３０４に隣接している。

偏向機構３００は、バルーンカテーテル２００の基端ポート２１８を通じ且つ内管腔２０８内に配置し得る設計とされており、偏向機構の末端先端３０８は、全体として、バルーンカテーテル軸２０２の末端部分２０４、及び好ましくは、末端先端２１６に達するようにされている。ハンドル３１０を作用させたとき、偏向機構３００の末端部分３０６は、所定の仕方にて偏向し、これにより、同様の仕方にてバルーンカテーテルの末端部分２０４を偏向させる。このようにして、バルーンカテーテル２００（又は偏向機構３００がその内部に配置される任意の装置）にトルクを加えて、カテーテルがその内部に配置される特定の管腔又はキャビティに順応するようにすることができる。

偏向機構３００の軸３０２は、医療等級ステンレス鋼、チタン、ニチノール、これらの合金又は当該技術分野の当業者に既知の任意の適宜な材料のような生体適合性金属材料で出来ていることが好ましい皮下管３１２のような管状部材を備えている。皮下管３１２は、カテーテル２００の内管腔２０８内に嵌まるのに十分に小さく、好ましくは、１．２２ｍｍ（０．０４８インチ）以下の外径を有することが好ましい。図３に示すように、皮下管３１２は、皮下管３１２の末端に歪み除去部分３１６を形成し得るよう斜角面付きとされている。勿論、この皮下管３１２の特定の形態及び図３の偏向機構３００のその他の特徴は、単に一例にしか過ぎないものである。本発明の目的を達するその他の形態は、同様に、本開示の範囲に属する。

皮下管３１２の中央管腔内に配置されているのは、引っ張りワイヤー３２０であり、該引っ張りワイヤーは、引っ張られたとき、偏向機構３００の末端部分３０６を偏向させるステンレス鋼、チタン、ニチノール又はその他の金属又は合金或いは重合系ワイヤーさえとすることもできる。引っ張りワイヤー３２０は、偏向機構３００の末端部分３０６内に配置された平形ばね３２２に取り付けられる。ばね３２２は、溶接、ブレージング、はんだ付け、接着剤又は当該技術分野の当業者に既知の同様のもののような任意の適宜な取り付け方法を使用して皮下管３１２に取り付けられる。ばね３２２は、図３に示すように、ブレーズ領域３１４に沿って皮下管３１２にブレーズすることができる。同様に、引っ張りワイヤー３２０をばね３２２に取り付けるため任意の同様の適宜に取り付け技術を使用することができる。１つの実施の形態において、引っ張りワイヤー及びばねは、図３に示すように、ブレーズ領域３１８内で互いにブレーズされる。

末端の偏向領域３０６は、ポリエステル、ＰＥＢＡＸ及びテトラフルオロエチレンのような柔軟な重合系医療等級管にて覆われることが好ましい。特に好ましいのは、その頭文字によってＴＨＶとして知られるテトラフルオロエチレンヘキサフルオロプロピレン及びフッ化ビニリデンのポリマーである。これは、流体が偏向機構内に浸透するのを防止する。

リードを植え込むためにシステムが使用される、本発明の特に有用な変更例において、バルーン偏向機構３００は、冠状静脈洞口内に導入する間、バルーンカテーテル２００に対し剛性を付与するのに十分な直径のものである。曲線の到達距離及び偏向範囲は、冠状静脈洞口内に容易に導入するのに十分なものであり０、また組立体の全体は、冠状静脈洞口内に入れる操作をする間、バルーンカテーテル軸２０２の末端部分２０４を偏向させ且つトルクを加えるのに十分な引張り強度を提供しなければならない。

次に、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、偏向機構３００を操作するハンドル３１０の有用な変更例が示されている。ハンドル３１０は、本体３２４及び作動機構３２６を有している。作動機構３２６は、ハンドル３１０の長手方向軸線に沿って末端方向に押すか、又は基端方向に引っ張ることにより操作することができる。これら構成要素の機械加工部品は、重合系のものとすることができる。例えば、アセチルホモポリマーデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）（デラウェア州、ウィルミントンのイー．アイ．デュポン・ドゥ・ヌムール アンド カンパニー）のような熱可塑性剤をこの目的のために使用することができる。成形した部品は、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）等のような重合系材料で形成することができる。引っ張りワイヤー３２０の基端は、ハンドル３１０の中央管腔３２８内に配置し且つ、当該技術分野の当業者に既知の手段によってハンドル内に固定することができる。

ハンドル３１０は、軽量であり且つ、簡単に片手で操作可能な人間工学的な形態とされることが好ましい。偏向範囲（直線状で且つ偏向前の０゜の位置から変位されたとき、末端先端３０８が受ける最大の変位角度）は、約９０゜ないし１８０゜の範囲とし、好ましくは、約１００゜ないし１３５゜の範囲とすることができる。末端部分３０６の特徴及び多機能性の更なる詳細については、以下に詳細に説明し、また、偏向方法の詳細な説明にて記述する。

図５は、上述した本発明のシステムの３つの構成要素の部分断面図である。ハンドル３１０を有する偏向機構３００は、上述したように、基端ポート２１８を介してバルーンカテーテル軸２０２の内管腔に配置した状態で示されている。一方、偏向機構３００及びバルーンカテーテル２００の結合体は、シース１００の管腔１０４内に配置されている。図５において、バルーンカテーテル軸２０２の末端部分は、皮下管／引っ張りワイヤー機構の作用を介して収縮した状態で示してある。末端バルーン２１１は、バルーン流体ポート２２４を通じて提供された流体にて拡張されていることが分かる。本明細書にて説明したように、外側引裂きシース１００に対するＲＨＶ１１８は、ＲＨＶ１１８に配置された洗浄ポート１３０として見ることができる。明確化のため、シースハブ１１４は図示していない。

全体として、本明細書に記載した偏向機構の寸法に何ら制限はない。関係した構成要素の全ては、当該技術分野の当業者に明らかであるように、また、特定の用途が要求するように、本明細書に開示されたものよりも大きい又は小さい寸法に容易に調節することができる。

次に、図３に全体として図示したマイクロ偏向機構４００についてより具体的に説明するが、この要素の特徴は、全体として偏向機構３００のものと同様である。特徴部は、全体としてより小さく、このため、これらの特徴は、以下に説明するようなリード、電気生理学的カテーテル及び同様のもののような装置内で使用することができる。

マイクロ偏向機構は、図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａないし図８Ｅに示した皮下管の形態を利用する。マイクロ偏向機構の皮下管（図示せず）の外径が約０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）ないし０．７６２ｍｍ（０．０３０インチ）の範囲にあり、好ましくは、約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）ないし０．６６ｍｍ（０．０２６インチ）の範囲、最も好ましくは、約０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）であることが好ましい。このことは、皮下管を従来のＩＳ−１リードコネクタ内に導入するのを許容し且つ、リード又はカテーテルの構成要素の何れかに不当な応力又は損傷を与えずに、皮下管をリード本体の中央管腔の全長内で動かすことを許容する。

ステンレススチール又はニチノールであることも好ましいマイクロ偏向機構４００の引っ張りワイヤーが０．１２７（．００５）ないし０．３８１ｍｍ（．０１５インチ）の範囲、より好ましくは、約０．１５２ｍｍ（．００６インチ）ないし０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の範囲の外径を有することも好ましい。最も好ましくは、外径は、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）であるものとする。

偏向する間、組立体４００の最末端の１０ｍｍないし３０ｍｍが偏向することが好ましく、このことは、好ましい適用例において、組立体４００がその内部に配置されるリードが冠状静脈洞口に係合することを許容する。寸法が小さく且つ一層操作可能であるため、組立体４００は、３６０゜、更に、４５０゜以上の角度に亙ってさえ偏向可能である。かかる大きい角度で偏向し得ることは、機構４００（及び機構をその内部に展開させることのできる装置）が緊密なループを形成することを許容する。これらの大きい角度の偏向は、マイクロ偏向機構４００をマッピング／アブレーションマイクロカテーテル内で展開させ、心臓肺静脈のような領域内で周方向アブレーションパターン等を形成することのできる電気生理学的用途にて特に有用なことである。

図６Ａないし図６Ｄには、マイクロ偏向機構４００のハンドル４１４の特に有用な変更例の各種の構成要素が示されている。図６Ａに示すように、ハンドル４１４は、本体４１６と、ハンドル３１０の長手方向軸線に沿って末端方向に押し又は基端方向に軸方向に引っ張ることにより操作することのできる作動機構４１８とを有している。ハンドルは、約５．０８ｃｍ（２インチ）の範囲とすることのできる比較的短い長さである。この長さは、マイクロ偏向機構４００のその他の小さい構成要素と良好に調和し、また、外科医が簡単に片手の指先で操作することを許容する。勿論、これら寸法は、上述した仕方にて必要に応じて設定することができる。

マイクロ偏向機構４００は、全体として偏向可能なリード又はカテーテルを提供するために使用される固定湾曲スタイレットに置換すべく使用することができる。この偏向可能なリード又はカテーテルは、心臓静脈系の標的領域内に一層正確に配置し、従来の技術の問題点を解決することができる。更に、マイクロ偏向機構は、偏向可能な電気生理学的カテーテルに関して本明細書に説明した本発明のシース及びその他の構成要素と組み合わせて使用することができる。

偏向機構３００及びマイクロ偏向機構４００（この総称的な説明のため、以下に単に「偏向機構」と称する）の双方に共通する特徴について説明するが、これら特徴の各々は、皮下管／引っ張りワイヤーの組立体に基づいて同一の原理にて作用する。引っ張りワイヤーは、皮下管の中間を貫通して伸び且つ、偏向機構の末端にブレージング等を介して取り付けられる。

皮下管は、皮下管の末端部分に切り込んだ一連のスロット又は目打線により所定のパターンにて偏向することが許容される。その各々の内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、サベイジ（Ｓａｂａｇｅ）らに対する米国特許第５，５０７，７２５号、双方とも、アヴィトール（Ａｖｉｔａｌｌ）に対する米国特許第５，９２１，９２４号、米国特許第５，４４１，４８３号、スノウスキー（Ｓｎｏｗｓｋｉ）らに対する米国特許第４，９１１，１４８号、パスカー（Ｐａｓｋａｒ）に対する米国特許第５，３０４，１３１号には、幾つかの型式の切欠きを使用して偏向させる各種の医療装置が記載されている。

図７及び図８には、本発明にて使用可能な切欠きパターンの２つの変更例が示されている。これら特徴の調節可能性のため、これら特徴は、偏向組立体３００及びマイクロ偏向組立体４００の双方に使用可能である。

図７及び図８及び以下の説明に関連して、図面のスペース上の制約のため、皮下管の「基端部分」とは、相応する末端部分の基端側に配置されるという点においてのみ基端側である偏向機構の一部を意味するものであることを認識すべきである。図７及び図８に示した皮下管のかなりの長さは、そのように標識された「基端部分」の基端側に出ることも可能である。

図７Ａ及び図７Ｂにおいて、２つの皮下管／引っ張りワイヤーの結合体がそれぞれページの最上部から開始する頂面図及び側面図に示されている。図７Ａには、引っ張りワイヤー７０４が皮下管の末端部分７０８にて皮下管７０２の末端にブレーズ、はんだ付け又はその他の方法で固定される組立体７００が示されている。引っ張りワイヤー７０４は、皮下管７０２内に配置されていることを認識すべきである。引っ張りワイヤーは、皮下管の末端部分７０８まで全経路に亙って皮下管７０２の内部に配置されており、該皮下管の末端部分にて引っ張りワイヤーは、上述したように皮下管７０２に固定されている。全体として、引っ張りワイヤー７０４はハンドル３１０内に固定され、ハンドルを作用させたとき、皮下管の末端部分７０８は、切欠き７１０（又は以下に説明するように、皮下管の縮小した肉厚）が配置される側と同一の側にて偏向することになろう。

切欠き又は切目７１０の各々は、皮下管７０２の基端７０６から末端７０８まで移動するのに伴い漸進的に深くなる。この特定の特徴により、皮下管は滑らかな一定の曲線にて偏向することになる。切欠き７１０の間の間隔は一定であり、その深さを変化させるのは、切欠き７１０の寸法のみであることを理解すべきである。幅は一定のままである。これらパラメータの各々は、性能が要求するように変更することができる。

更に、切欠きの各々の中心は、基端部分７０６から末端部分７０８まで移動するのに伴い単一の直線状ライナーの長手方向軸線に沿って整合される。切欠きが整合されるこの軸線は、非直線状とすることができる。例えば、軸線は、一定の又は変化するピッチを有する蛇行した偏向輪郭外形を実現し得る正弦波状とし又は軸線は、何らかのその他の曲線状又は段階状の形状とすることさえもできる。切欠きの中心が直線状又は非直線状の軸線に沿って整合されるかどうかに関係なく、切欠きの各々の中心がかかる軸線に沿って１列に並ぶ必要はない。

隣接する切欠きの間の距離は、１つの切欠きの一端から図７Ａの皮下管の他端まで移動するのに伴い、一定のままであることも認識すべきである。すなわち、切欠きの長手方向軸線は互いに平行である。切欠き又は切目のこの特徴は、用途に対応して変更することもできる。

組立体７００の形状及び性能特徴に影響を与える別の変数は、切欠き７１０が皮下管に切り込まれる深さである。例えば、図７Ａ及び図７Ｂの組立体において、切欠きは、皮下管７０２の肉厚に完全に切り込まれる。これは、必ずしも必要な訳ではない。皮下管の厚さに貫入せずに皮下管から別個の量の材料を除去する切欠きを皮下管７０２に提供することは本発明の範囲に属する。このため、切欠きの各々をエッチングするとき、多岐に亙る深さ輪郭外形及びパターンとすることが考えられる。

この着想を更に一段階進めるため、皮下管７０２は、所望の好ましい距離の偏向形状及び応答性を実現し得るよう一連の切欠き又は切目を保持する必要はない。例えば、引っ張りワイヤー７０４を作用させたとき、皮下管７０２の末端部分７０８が所定のパターンにて偏向するように、皮下管７０２の全体を非対称の仕方にて優先的に機械加工し又はエッチングすることは本発明の範囲に属することである。換言すれば、皮下管７０２の肉厚は、単純なテーパー付きのパターンから相応する精緻で且つ複雑な偏向形状及びリソースが得られる複雑なパターンの範囲に亙るパターンにて長さ及び（又は）周方向位置の関数を変化させ得るようにすることができる。かかる着想は、単独にて又は本明細書に記載したように、切欠き又は目打線と組み合わせて使用することができる。

上述したパラメータ及び皮下管の肉厚、材料の選択等のようなその他のパラメータの各々は、皮下管／引っ張りワイヤー組立体（組立体７００のような）が意図する適用例に依存して特定の偏向パターン又は応答性を実現し得るように選ぶことができる。更に、これらパラメータの多数を切欠き毎に変化させることも可能である。例えば、１つの切欠きは矩形の輪郭外形を有し、同一の皮下管の別の切欠きは、円形の輪郭外形を有する等とすることができる。

所望の偏向形状を与えられた皮下管７０２に対する最適な輪郭外形を確認するため、数学的アルゴリズム等を介して設計者を助けるためソフトウェアを利用することができる。例えば、設計者は、組立体を使用すべき用途を選ぶことができ、またソフトウェアは、設計者が選ぶことができる多数の代替的な形状を選ぶことができる。１つの偏向形状が選ばれたならば、次に、ソフトウェアは、最適な皮下管の輪郭外形を計算することになろう。

図７Ｂには、皮下管７５２及び引っ張りワイヤー７５４が上述し且つ図７Ａに示したものと同様の仕方にて配置される組立体７５０が示されている。図７Ｂの組立体の唯一の相違点は、切欠き７５６間の一定の間隔が図７Ａの組立体の場合よりも大きい点である。切欠き７５６間の間隔がこのように増大するが、一定である結果、皮下管から切除される材料が少ないから、皮下管７５２の重量が僅かにより重くなる。組立体７５０が偏向したとき、このことは、末端部分７６０が所定の偏向力に対し図７Ａの組立体７００が経験するよりも大きい湾曲直径の小さい角度にて偏向することを意味する（偏向形状は、全体として、各組立体における切欠きの寸法、形状及び向きが同様であるため、偏向した組立体７００のものと同様ではあるが）。

次に、図８Ａないし図８Ｅを参照すると、切欠きパターンの追加的な変更例が示されている（明確化のため、引っ張りワイヤーは省略）。図８Ａにおいて、基端部分８１２及び末端部分８１４を有する皮下管８１０は、切欠き８１６の端部の各々が全体として切欠き８１６に対し垂直に向き決めされた第二の切欠き８１８を有する点を除いて、図７Ａ及び図７Ｂのものと同様の一連の直線状切欠き８１６を保持している。この切欠きの設計により、皮下管８１０の末端部分８１４は、上述したように、同様の仕方にて但しよりきつい湾曲直径にて偏向することになる。

図８Ｂの皮下管は、切欠きパターンが皮下管８２０の基端部分８２２により近い箇所から開始する点を除いて、図８Ａのものと同一である。このため、引っ張りワイヤーによって作動されたとき、皮下管のより長い末端部分８２４が偏向する。

図８Ｃは、切欠きが非直線状の仕方にて配置される偏向機構の１つの実施の形態を示す平面図である。例えば、正弦波状パターンが示されているが、その他の多くの型式のパターンが可能である。

図８Ｄは、切欠きが異なる形状及び寸法である偏向機構の１つの実施の形態を示す平面図である。例えば、切欠きは、引っ張りワイヤーに張力が加えられたとき、偏向機構が所望の形状をとることを許容し得るように望まれる円形、三角形、矩形又は任意のその他のパターンをとることができる。切欠きは、全て均一な形状及び寸法を有するか、又は代替的に異なる形状及び（又は）寸法を有するようにすることができる。

図８Ｅは、皮下管が一定の厚さではない壁を有する偏向部材の１つの実施の形態を示す断面図である。壁のより薄い領域は、引っ張りワイヤーに張力が加えられたとき、１つの好ましい曲げ方向を画成する。１つの実施の形態において、薄い肉厚であること及び薄い領域内に切欠きを形成することの双方を使用して皮下管又はその他の管状部材に偏向機構を提供することができる。

本明細書に記載し且つ、図面に示した切欠き又は目打線並びに皮下管の相違する肉厚は、当該技術分野の当業者に既知の任意の手段により形成することができる。これらは、従来のレーザ、電気放電又は同様の機械加工方法により機械加工し、また、化学的にエッチングし、又は、既知のフォトリソグラフィック技術等を使用してエッチングすることができる。

本明細書に記載した偏向機構の特に有用な特徴は、偏向機構ハンドル（ハンドル３１０及びハンドル４１４の双方）を能動的に制御する特徴である。ハンドルの作動機構が上述したように係合して末端部分を偏向させたならば、同一の作動機構を非係合状態にするユーザの確実な入力だけで逆方向に偏向させることができる。上述し且つ図４Ａないし図４Ｂ及び図６Ａないし図６Ｄに示した偏向機構の１つの実施の形態において、これらの機構が展開された後に作動機構３２６、４１８を解放する結果、末端部分は、偏向された状態に留まることになる。この逆の偏向状態とするためには、外科医−ユーザは作動機構を引込ませることを必要とし、そのとき、末端部分３０６は、ハンドルが再度作用させる迄、非偏向状態にある。この特徴により、バルーンカテーテル２００の末端部分２０４が、例えば所望の偏向又は非偏向状態にある間、外科医−ユーザは、本発明のシステムのその他の部分を操作し、又はその他の作業を行うことができる。勿論、末端部分を偏向させる作動が自動的に逆になって末端部分を不作動の非偏向状態に戻すようにハンドルを設計することも本発明の範囲に属することである。このことは、外科医が最初の偏向を生じさせる確実な入力を解放したときに作動する偏倚ばね又は同等の機構により行うことができる。かかる設計は、また偏向機構の末端を偏倚させ、不作動の偏向状態に自動的に逆になるようにすることもできる。

ハンドル３１０、４１４の双方に共通する別の特徴は、ハンドル内に組み込むことのできる１つ又はより多数の制限ストッパが存在する点である。これらの制限ストッパは、偏向機構の過偏向を防止し得る設計とされている。

心臓リードの展開
次に、図９ないし図１１を参照すると、本明細書に記載したシステムの特に有用な適用例が示されており、これについて以下に説明する。特に、システムを冠状静脈洞内に血管内展開させる方法、閉塞性静脈造影図を得て、また、静脈支管を正確に二次的に選び及び且つその内部に心臓リードを配置する方法について説明する。

この手順を準備するため、バルーンカテーテル２００を外側シース１００の管腔１０４内に挿入してシース／カテーテルの結合体を形成する。偏向機構３００を基端ポート２１８を介してバルーンカテーテルの大きい管腔２０８内に前進させ、偏向機構の軸３０８の末端先端３０８が全体として、上述したように軸の末端先端２１６付近にてバルーンカテーテル軸２０２内に配置されるようにする。このことは、図５に示すように、シース／カテーテル／偏向機構の結合システムを形成する。典型的に、シース２０２の一部分は、ある長さに亙ってシース１００の末端１１２にて管腔１０４を貫通し且つ、管腔１０４を越えて伸びる。

この３つの構成要素から成るシステムを橈側皮静脈、鎖骨下静脈を通じて又は当該技術分野の当業者に既知であるように従来の導入器を介して大腿部静脈を通じて患者の静脈系内に導入する。外科医は、導入器を使用して選んだ静脈を拡張させ、次に、システムを導入器を通じて選んだ静脈内に前進させる。

典型的に、蛍光透視法による誘導の下、外科医は、３つの構成要素から成るシステムを上大静脈９１０又は下大静脈９４０（図９参照）を通じて血管内に及び心臓９００の右心房９２０内に進行させる。この時点にて、軸２０２の末端先端２１６及び末端バルーン２１１は、冠状静脈口と係合する。偏向機構を使用して軸２０２の末端先端２１６を所要位置にて操縦リングするのを助ける。次に、バルーン２１１を拡張させ、造影剤を軸２０２の末端ポート２１４を通じて冠状静脈内に注入する。このことは、リードを所望の位置に配置する前に、冠状静脈を視認化するための閉塞性静脈造影図を形成することになる。

次に、バルーン２１１が未だ冠状静脈洞内にある間、シース１００をカテーテル軸２０２の上方で冠状静脈洞内に前進させ、該シースがリードを配置するための導管として利用可能であるようにする。シース１００が所要位置となったならば、バルーン２１１を収縮させ、バルーンカテーテル２００及び関係した偏向機構３００をシース１００から基端方向に引き出して、図１０に示すようにシース１００のみが冠状静脈洞内の所要位置に残るようにする。

次に、マイクロ偏向機構４００をリード６００の中央管腔内に配置して、マイクロ偏向機構４００の偏向可能な末端部分が全体としてリード６００の末端部分と係合するようにする。次に、これら構成要素の結合体をシース１００の管腔１０４内に及び図１１に示すように、冠状静脈洞口内に前進させる。この位置から、外科医は、偏向機構を作動させ、リード／マイクロ偏向機構の結合体を操縦リングする。１つの実施の形態において、マイクロ偏向機構を使用してリードを恒久的に配置すべき静脈支管を二次的に選ぶことができる。勿論、マイクロ偏向機構の特別な偏向形状及び特徴は、静脈系を進行し且つ、リードを配置する間、リードがとる形状を形成し得るよう外科医が最適に使用し得るように選ばれる。

リード６００が配置され、ペーシング限界値が許容可能であるならば、ＲＨＶ１１８をシースから除去し、リードコネクタに沿って摺動させる（又は代替的に、ＲＨＶ１１８を引裂いてもよい）。次に、シース１００に取り付けられた特注の剃刀ブレードの如き特殊な引裂き工具の助けを借りて、シースがリード６００から引き離され且つ本体から除去されるとき、シース１００及びハブ１１４が折目１２６に沿って引裂かれるようにすることが好ましい。

マイクロ偏向機構４００を、リード６００から引き出すことができ、その後、リード６００は身体内に残る唯一の構成要素である。リード６００は所要位置に止まり、パルス発生器、カルジオバータ／除細動器、薬剤送り込み装置又は別の型式のＩＭＤに接続することができる。

本明細書の全体を通じて説明したように、上記に概説した方法は、本発明に従って心臓リードを展開させる１つの方法の単に一例である。例えば、シース１３０（図１Ｃ及び図１Ｄ）を含んで、本発明のシースの任意の実施の形態を上述した方法にて使用することができる。同様に、本発明に対し多数の代替的な適用例が可能である。本発明の範囲にてこの技術の顕著な変更例が案出することができる。

例えば、１つの実施の形態において、バルーンカテーテル内に挿入し得るようにされた偏向機構は、電気生理学的（ＥＰ）カテーテルのような操縦可能なカテーテルである。適宜な操縦リング機構を有するカテーテルの一例は、メドトロニックコーポーレーション（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販されているマリナ（Ｍａｒｉｎｒ）カテーテルである。

図１２は、バルーンカテーテル２００を冠状静脈洞内に進行させるために使用することができる操縦可能なカテーテルの平面図である。カテーテル１０００は、心臓及び関係した血管内の電気的信号を検知するために使用される解剖学的に順応する、二重湾曲ＥＰカテーテルである。該カテーテルは、非外傷性の末端１００６及び基端１００８を有する軸１００４を備えている。軸１００４は、約１．５２４ｍｍ（０．０６インチ）以下の外径と、約５０ｍｍないし１１０ｍｍの範囲の長さとを有することができる。基端１００８は、軸方向に摺動可能なマニプレータリング１０１２、１０１３と、カテーテルの本体により支持された基端及び末端のマニプレータワイヤーに作用可能に接続された回転可能な側方偏向リング１０１４とを有するハンドル１０１０に取り付けられている。マニプレータリング１０１２、１０１３を摺動させることにより、図１２Ａ、図１２Ｂに示すように、カテーテル軸１００４の偏向可能な先端１０２０は、例えば、図１２Ｂの実線と破線との間にて偏向する。リング１０１４を回転させると、図１２Ｃに示すように、先端１０２０は、コアワイヤーのトルク動作を通じて側方向に偏向する。

図１２ないし図１２Ｃに示した型式の操縦可能なＥＰカテーテルは、バルーンカテーテルの内側管腔内に挿入し得るようにされている一方、該バルーンカテーテルは、外側シース１００の管腔１０４内に挿入して代替的なシース／カテーテルの結合体を形成する。上述したように、この組立体は、心臓の室内に前進させることができる。次に、ＥＰカテーテルの末端先端を外側シースの末端を越えて前進させ、バルーンカテーテルを冠状静脈洞内に案内することができる。上述したように、操縦可能なカテーテルにより提供される移動範囲は、該カテーテルを冠状静脈洞内にカニューレを挿入し且つ、バルーンカテーテルを利用して上述の仕方にて静脈造影図を得るのに特に適したものにする。次に、バルーンカテーテル及び操縦可能なカテーテルをシースから除去して、上述した仕方にてマイクロ偏向機構を有するＩＭＤを配置するためにシースを使用することができる。

本発明の別の側面によれば、本明細書に記載したシステムは、冠状静脈構造、肺静脈構造又はシステムを導入するのに十分に大きい血管を有する任意の臓器内で多岐に亙る装置を展開させるために使用することができる。更に、該システムは、蝸牛管インプラントを体腔、筋肉組織等内にて展開させるといった血管外の用途にて使用することができる。

バルーンカテーテル２００は、薬又はその他の媒体又は薬剤を血管の全く別個の領域内に導入するために使用することができる。本明細書に記載したバルーンカテーテル２００におけるバルーンは、選択可能であることを認識すべきである。アクセス及び操作性を向上させ得るように偏向可能なカテーテルはバルーン無しで使用することができる。

マイクロ偏向機構４００は、極めて小さい寸法に変更可能であるため、脊柱、脳、肝臓、腎臓又はその他の任意の適宜な臓器内の細い血管内に介入するために使用することができる。更に、信号を記憶し且つ、組織をアブレードすることのできる電極のようなセンサをマイクロ偏向機構４００内に内蔵させることができる。視認化又は光学的記録又は検知のため光を導入する光ファイバを何れかの偏向機構に内蔵させることができる。

偏向機構は、薬剤又はその他の治療剤、診断剤又は上述した材料を送り込むためにも使用することができる。
本発明の管腔内視認化システムは、進行路の工具キットの形態にて代替的に画成することができる。該工具キットは、操作者に対し、リードを受け入れる患者にとって特に適した医療電気リードを送り込むアプローチ法を選ぶため工具を選択することを可能にする。進行路は、冠状静脈洞へのアクセス口を提供するように配置された送り込みシースと、冠状静脈洞のマップとして機能する静脈造影図との結合体として規定される。本発明は、また、送り込みシースが除去される間、リードを送り込み且つリードの植え込みを安定的にすることの双方のため独創的な特徴を有する追加的なリードアクセサリー工具も有している。

進行路工具キット
図１３は、本発明に従って医療装置を冠状静脈系内に送り込むべく系内で静脈へのアクセス口を確立するために使用される工具キットの概略図である。本発明によれば、静脈へのアクセス口を確立する工具キット１０は、既知のセルジンガ（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術を介して静脈へのアクセス口を得るために使用され、針１、注射器３、導入器ガイドワイヤー４、導入器シース７、導入器拡張器９、導入器引裂き器１１を有する経皮的導入器キット５を有している。

本発明によれば、工具キット１０は、右側静脈アクセス送り込みシース２１、左側静脈アクセス送り込みシース２３、送り込みシース拡張器２２、ガイドワイヤークリップ６、及び送り込みシース引裂き器２４のような少なくとも２つの異なる型式の送り込みシースも有している。長さ約４０ｃｍの送り込みシース２１は、基端部分１４から右側静脈アクセス点から冠状静脈洞にアクセスするのに適した曲率にて形成された末端部分１２まで伸びる一方、長さ約４５ｃｍの送り込みシース２３は、基端部分から左側静脈アクセス点から冠状静脈洞にアプローチするのに適した曲率に形成された末端部分１３まで伸びている。かかる送り込みシースの全体構造は、図１Ａ及び図１Ｂに関して上記に説明した通りである。

送り込みシース拡張器２２は、送り込みシース２１、２３の基端部分１４における管腔３７内に挿入されて、末端部分１２、１３を補強し且つ直線状にして、アクセスが実現された後、経皮的導入器キット５を使用して送り込みシース２１、２３を静脈系内に挿入し得るようにする。

拡張器２２は、拡張器２２の全長に沿って伸びる中央管腔を有し、またその両端にて開放し、導入器ガイドワイヤー４が拡張器２２の中央管腔内に挿入されたならば、導入器ガイドワイヤー４上を摺動するのに十分な直径である。直径約０．８８９ｍｍ（．０３５インチ）であり、また、ｊ字形の先端１８を有する導入器ガイドワイヤー４は十分に長く、少なくとも約１００ｃｍであり、冠状静脈洞にカニューレ挿入することができる。

セルジンガ技術を使用して、ガイドワイヤー４を冠状静脈内に導入し、拡張器２２が送り込みシース２１又は２３内に挿入され、内部に拡張器２２を有する送り込みシース２１又は２３が導入器ガイドワイヤー４上にて挿入されたならば、拡張器２２を除去する。次に、送り込みシース２１、２３の末端先端１５を冠状静脈洞内に導く。送り込みシース２１又は２３を前進させるとき、冠状静脈洞の切断を防止するため、導入器ガイドワイヤー４の先端１８を最初に送り込みシース２１又は２３を通じて末端方向に前進させ、送り込みシース２１又は２３の末端先端１５から外方に伸長させ且つ、冠状静脈内に前進させる。ガイドワイヤー４が冠状静脈内に配置されたならば、送り込みシース２１又は２３をガイドワイヤー４の上方で前進させ、末端先端１５が冠状静脈洞を通じて導入器ガイドワイヤー４の上に導かれ且つ、冠状静脈洞の壁から離れるようにされる。

図１４は、本発明による工具キットのガイドワイヤークリップの概略図である。図１４に示すように、本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、キオシナコンポーネンツ（Ｑｏｓｉｎａ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ）から市販されている製品番号３５１１０のようなガイドワイヤークリップ６は、第一の係合アーム２００と、圧縮部分２０４から伸びる第二の係合アーム２０２とを有している。係合アーム２００、２０２の各々は、係合アーム２００、２０２のそれぞれの前側部分２１０、２１２に沿ってそれぞれ配置された多数の係合タブ２０６、２０８を有している。ガイドワイヤークリップ６が図１４に示した非係合の開放位置にあるとき、係合アーム２００の後部分２１４は、係合アーム２０２の後部分２１６に対して係合する。

図１５は、本発明による工具キットのワイヤークリップの概略図である。把持部分２１８、２２０に適正に向き決めした圧力を加えることにより、係合アーム２００、２０２は、再位置決めされてガイドワイヤー４を図１５に示すように係合する閉位置にて係合タブ２０６、２０８の間で把持する。その結果、余分な長さのガイドワイヤー４を例えば、ループ状に形成し且つ、外科用ドレープにクリップ止めし、ガイドワイヤークリップ６が余剰な長さのガイドワイヤー４を固定し、ガイドワイヤークリップ６が閉位置にあるとき、余分な長さのガイドワイヤー４が滅菌した場に入るのを防止する。これと同時に、ガイドワイヤークリップ６が閉位置にあるとき、係合タブ２０６、２０８によりガイドワイヤー４に加えられた圧力が例えば、ガイドワイヤー４を外科手術用ドレープに取り付ける間、係合タブ２０６、２０８は、ガイドワイヤークリップ６によってガイドワイヤー４に加えられる圧力を最小にし、ガイドワイヤークリップ６は、係合タブ２０６、２０８を通じてガイドワイヤー４が幾分動くのを阻止することはない。このようにして、ガイドワイヤー４はガイドワイヤークリップ６から除去することを必要とせずに再位置決めすることができる。

ガイドワイヤー４は、図１５に係合タブ２０６、２０８を通じてループ状に形成された状態で示されているが、ガイドワイヤー４は、係合タブ２０６、２０８の間に非ループ状の仕方に配置することができることも理解される。その結果、ガイドワイヤークリップ６は、余剰な長さのガイドワイヤー４をループ状又は非ループ状の仕方にて位置決めし、ガイドワイヤー４をガイドワイヤークリップ６に対して再位置決めすることを許容しつつ、その余剰な長さが滅菌した場に入るのを防止するのを助ける。

本発明の１つの代替的な実施の形態によれば、送り込みシース２１、２３の末端部分１２、１３は、直線状とすることができる。図１２及び図１２Ａ及び図１２Ｃに示した操縦可能なカテーテル１００２は、この代替的な実施の形態の工具キット１０内に含まれている。直線状の送り込みシースの管腔内に挿入された操縦可能なカテーテル１００２は、送り込みシースの末端分節部に対し選択可能な曲率を付与して送り込みシースの末端先端１５を冠状静脈洞口まで導くことを可能にする。送り込みシース２１、２３を静脈系内に挿入し且つ、末端先端１５を冠状静脈洞まで導く手段として操縦可能なカテーテル１００２にて拡張器２２及び導入器ガイドワイヤー４に置換することができる。

図１３に示すように、本発明の工具キット１０は、静脈造影図バルーンカテーテル２０も有している。バルーンカテーテル２０は、送り込みシース２１、２３の管腔内の冠状静脈洞に送り込まれて冠状静脈系の蛍光透視マップ、すなわち静脈造影図を得る。バルーンカテーテル２０の全体的な構造及びその使用方法については、図２Ａ及び図２Ｂに関して上述した通りである。

図１６は、本発明による工具キットの回転可能な止血弁（ＲＨＶ）の概略図である。図１６に示すように、本発明によれば、工具キット１０の回転可能な止血弁（ＲＨＶ）２７は、非標準型のトーフィボースト（Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ）弁２８と、サイドアーム洗浄ポート組立体２６と、係止カラー８内の非標準型の雄型ルア接続具１６（図３９）とを有している。送り込みシース２１、２３の基端部分１４は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ガルデスキー（Ｇａｒｄｅｓｋｉ）らに対する米国特許第６，１５９，１９８号に記載された引裂き可能なハブのような送り込みシース２１又は２３の引裂き可能なハブ２５が端部に設けられている。引裂き可能なハブ２５は、ＲＨＶ２７を接続する非標準型の雌型ルア接続具３７を有している。ＲＨＶ２７は、送り込みシース２１、２３を静脈系内に挿入する前に、ハブ２５に接続される。本発明によれば、非標準型の雄型及び雌型ルア接続具１６、３７は、当該技術分野にて周知の標準型ルア接続具の直径の約２倍の直径を有する。更に、トーフィボースト弁２８は、同様に当該技術分野にて周知の標準型のトーフィボースト弁よりも大きい最大の内径（図示せず）を有している。大径のルア接続具及びトーフィボースト弁２８の有利な点について、図３８及び図３９に関するＲＨＶ２７のより詳細な説明と共に、記述する。

ハブ２５は、例えば、環状リングによって弁２７の内径部に該ハブが取り外し可能に固定される特殊な回転可能な止血弁（ＲＨＶ）２７を受け入れるのに十分に大きい開口部を有する。ＲＨＶ２７の中央管腔３３は、軸３６内の管腔と整合され且つ、該管腔と流体的に連通している。管腔３３は、バルーンカテーテル及び例えば、ＩＳ−１型コネクタのような典型的なリードコネクタを受け入れるのに十分に大きい直径を有している。選択可能なサイドアーム２６を管腔３３と流体的に連通する状態にてＲＨＶ２７に配置することができる。ＲＨＶ２７は、また上述したように、折目又は目打線を介して引裂くこともできる。

ハブ２５がＲＨＶ２７と合わさる箇所に近接して環状の重合系係止カラー８がＲＨＶ２７の末端部分の外径部に配置されている。この実施の形態において、カラー８を回転させると、ＲＨＶ２７はハブ２５に係止される。

図１７は、本発明に従って冠状静脈系内の医療電気装置を右側静脈アクセス箇所から冠状静脈洞へ送り込む送り込みシースの概略図である。図１８は、本発明に従い冠状静脈系内の医療装置をアクセス箇所から冠状静脈洞へ送り込む送り込みシースの概略図である。図１７及び図１８には、送り込みシース２１、２３の末端先端１５が冠状静脈洞９３０内に着座した後の右側部及び左側部からのアプローチ法を示す。導入器ガイドワイヤー４又は操縦可能なカテーテル１００２は、送り込みシース２１、２３の管腔から除去されている。図１７及び図１８に示すように、左側静脈アクセス箇所９６０は、右側静脈アクセス箇所９５０よりも冠状静脈洞９３０口から離れた距離にあり、左側静脈アクセス箇所から冠状静脈洞９３０へのアクセスは、直接的ではない。右側アクセス箇所９５０からの静脈解剖学的部分への連通が阻止され又は医療電気リードと接続すべき医療装置に対する好ましい植え込み箇所９７０が左側にあるため、左側静脈アクセス箇所９６０を選ぶことができる。

送り込みシース２１、２３の管腔により形成された通路が図１７又は図１８に示すように確立されたならば、バルーンカテーテル２０を送り込みシース２１、２３の管腔の下方に前進させ且つ、冠状静脈洞９３０に入れて静脈造影図を得ることができる。より小さいガイドワイヤー又はより小さい操縦可能なカテーテル又は偏向機構をバルーンカテーテル２０の管腔内で使用してバルーンカテーテル２０を送り込みシース２１、２３の末端先端１５から冠状静脈洞９３０内に末端方向に案内することができる。静脈造影図を得た後、バルーンカテーテル２０を送り込みシース２１、２３から除去する。医療電気リードを送り込むべく確立された進行路は、冠状静脈洞９３０内へ送り込みシース２１、２３を通る通路と、バルーンカテーテル２０を使用して得られた静脈造影図との組み合わせである。

医療電気リード及びアクセサリ工具
図１９は、本発明に従って医療電気装置を冠状静脈系内に送り込むためスタイレット又はガイドワイヤーを受け入れる管腔を有する医療電気リードの平面図である。図１９に示すように、導入器ガイドワイヤーよりも著しく小さく且つ構造が異なる静脈系内に医療電気リード４０を導入するガイドワイヤー４が送り込みシース２１又は２３と共に使用される。非外傷性の形成可能な先端４７を有するガイドワイヤー４６は、当該技術分野にて周知の構造を有する閉塞バルーンカテーテル２０又は血管形成バルーンカテーテルの何れかと共に使用するものと同一型式のものである。

図１９には、形成可能な非外傷性先端４７がリード４０の末端先端４１から突き出す状態でリード４０の管腔３４内に挿入されたガイドワイヤー４６が示されている。リード４０の管腔３４は、約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）ないし０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）の範囲の直径を有し且つ、リード４０のコネクタ５０のコネクタピン９３における基端開口部３８からリード４０の末端先端４１における末端開口部３９まで伸びている。また、リード４０が静脈系内に適正に配置されたならば、縫合に起因するリード本体の汚れを減少させるために定着スリーブ７７を使用することもできる。リード４０をガイドワイヤー４６に沿って前進させることにより、リードの末端先端４１を冠状静脈内の標的箇所まで操縦リングし且つ、案内すべくガイドワイヤー４６が使用される。「オーバザワイヤーリード（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ−ｌｅａｄ）」と称されるかかるリード４０の実施の形態は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、同時に譲渡された米国特許第６，１９２，２８０ Ｂ１号に開示されている。リード４０と共に使用されるガイドワイヤー４６の長さは、リード４０の長さを上廻り、このためガイドワイヤー４６の先端４７は、リード４０の末端先端４１から突き出す一方、ガイドワイヤー４６の基端部分はコネクタピン９３から基端方向に伸びる。ガイドワイヤーの操縦リング工具９４をガイドワイヤー４６の基端部分に取り付け、ガイドワイヤー４６の操縦リングを容易にすることができる。本発明の１つの好ましい実施の形態に従い、ガイドワイヤー４６の最大直径は、約０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ）ないし約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲にある。

図２０は、医療電気リードのリードの末端先端から突き出し且つ、冠状静脈洞から支静脈内に進行するガイドワイヤーの非外傷性の形成可能な先端の概略図である。図２０に示すように、破線で示したガイドワイヤー４６を図２４ないし図２６に示した装填装置５１により図１９に示したリード４０の管腔内に装填し、次に、リード４０及びガイドワイヤー４６を共に、送り込みシース２１を通じて冠状静脈洞９３０まで前進させた。他方、最初にリード４０を、スタイレットワイヤー（図２１）を使用して配置し、次に、該スタイレットワイヤーをガイドワイヤー４６にて置換するか又はリード４０を最初に送り込みシース２１又は２３を通じて前進させ、その後に、ガイドワイヤーを挿入することができる。このため、多数の可能なステップ順序を使用して、医療電気リードを送り込むことができ、その全ては、単に操作者の好みであり、従って、本発明は、本発明の側面を利用するステップの好ましい順序に限定することを意図するものではなく、単にユーザの好みである任意の順序にて行われるステップを含むことを意図するものである。

造影剤をリード４０の管腔の下方に注入し、ガイドワイヤー先端４７が操作されて支静脈９３２を二次的に選ぶとき、実時間の蛍光透視法による案内作用を提供することができる。本発明によれば、図２０には、リードの先端４１を支静脈９３２内に進行させる手段が示されている。リード４０の末端の曲がり部４２は、ガイドワイヤーの非外傷性の形成可能な先端４７が支静脈９３２内に前進するための案内及び補強的支持作用の双方を提供する。ガイドワイヤー先端４７が支静脈９３２内にカニューレ挿入され且つ、十分に深く着座したならば、リードの先端４１をガイドワイヤー４６に沿って前方に支静脈９３２内の標的箇所まで押すこともできる。また、図１３に示したガイドワイヤークリップ６を使用して、図１３の導入器ガイドワイヤー４について先に説明したのと同様の仕方にてガイドワイヤー４６の余剰な長さを取り扱うことができる。

図２１は、本発明に従って医療装置を静脈系内に送り込むシステムにて医療電気リード内に挿入されたスタイレットワイヤーの平面図である。図２１に示すように、典型的に、ガイドワイヤー４６よりも大きい剛性を有するスタイレットワイヤー４５を、ガイドワイヤー４６に代えて、医療電気リード４０の中央管腔３４内に挿入して、リード４０を静脈系内に挿入するのを助けることができる。スタイレットワイヤー４５は、スタイレットワイヤー４５の基端に取り付けられたスタイレットノブ４８と共に末端部分４４を有している。スタイレットワイヤー４５は、リード４０に対してある長さを有しており、このため、スタイレットワイヤー４５が管腔３４内に完全に挿入されたならば、スタイレットワイヤー４５のノブ４８がコネクタピン５０の基端にてコネクタピン９３と係合する。その結果、スタイレットワイヤー４６のノブ４８は、スタイレットワイヤー４５を管腔３４内に更に挿入するのを阻止し、このため、スタイレットワイヤー４５の末端部分４４がリード４０の末端先端４１から外方に伸びることはない。管腔３４内に完全に挿入されたならば、その後に、スタイレットワイヤー４５を利用してリード４０の静脈系内への挿入を導くのを助ける。

図２２は、本発明に従って医療装置を静脈系内に送り込むシステムにてスタイレットワイヤー及びガイドワイヤーを受け入れる管腔を有する医療電気リードの平面側面図である。図２３は、図２２の医療電気リードにおけるリードの末端先端の断面側面図である。図２２及び図２３に示すように、工具キット１０のガイドワイヤー４６及びスタイレットワイヤー４５は、側部管腔リード３５の末端先端３０内に挿入可能である。オーバザワイヤーリード４０と同様に、側部管腔リード３５は、コネクタピン５０及び中央管腔３４を有している。しかし、末端先端３０は、側部管腔の末端３３から側部管腔の基端４３まで伸びる側部管腔３２を有しているため、リード３５の末端先端３０は、リード４０の末端先端４１と相違する。図２３に示すように、最初に、側部管腔３２の管腔末端３３にて矢印Ｃで示した方向に向けて挿入し、また、管腔基端４３にて側部管腔３２から出るようにすることでガイドワイヤー４６は側部管腔３２内に挿入可能である。リード３５の管腔３２内に挿入されたならば、ガイドワイヤー４６の先端４７を静脈系内で前進させ、先端４７が冠状静脈洞内の所望の位置に配置されたならば、リード３５をガイドワイヤー４６に沿って前進させ、その後、以下に説明するように、リードの末端先端３０を所望の位置に配置する。

更に、図２２及び図２３に示すように、スタイレットワイヤー４５はまた、コネクタピン９３の開口部４９にてリード３５の中央管腔３４内に挿入し且つ、管腔３４を通じて前進させ、リード３５の静脈系内で前進させる追加的な剛性を提供することができる。図２２及び図２３に示すように、リード３５の管腔３４は、コネクタ５０の基端におけるコネクタピン９３の開口部４９からリード３５の末端先端３０内に配置された管腔の端部壁９１まで伸びている。その結果、スタイレットワイヤー４５が管腔３４内に完全に挿入されたならば、スタイレットワイヤー４５の末端部分４４は、端部壁９１に対して係合し、スタイレットワイヤー４５がリード３５の末端部分３０から外方に前進するのを阻止する。管腔３４内に挿入されたならば、スタイレットワイヤー４５は、末端先端３０をガイドワイヤー４６上方で前進させるとき、リード３５に対し追加的な剛性を提供することにより、静脈系内へのリード３５の挿入を導くのを更に助ける。

図２４は、本発明に従って医療装置を静脈系内に送り込むシステムにおける装填装置の概略図である。図２５は、図２４の装填装置の断面図である。図２４及び図２５に示すように、本発明に従い医療装置を静脈系内に送り込むシステムにおける装填装置５１は、装填装置５１の基端に形成された開口部５９を有する進行部分５４と、整合軸５２内に配置された整合管腔５５と、装填装置５１の末端に配置された係合キャビティ５８とを備えている。進行部分５４の開口部５９は、進行部分５４内でガイドワイヤー４６の形成可能な非外傷性先端４７又はスタイレットワイヤー４５の末端部分４４を導き、次に、該進行部分は、先端４７及び末端部分をそれぞれ整合管腔５５の基端管腔開口部５３を通じて整合管腔５５内に導く。

係合キャビティ５８の内径は、コネクタピン９３をスナップ嵌めし得るような寸法とされており、このため、装填装置５１の末端開口部５６は、コネクタピン９３にてリード３５、４０の管腔３４の開口部４９と整合され、装填装置５１の整合管腔５５とリード３５、４０のリード管腔３４との間に連続性が得られるようにする。本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、係合キャビティ５８は、約１．５ｍｍ（０．０５９インチ）ないし１．５５ｍｍ（０．０６１インチ）の範囲の内径と、約２．５４ｍｍ（０．１インチ）ないし５．０８ｍｍ（０．２インチ）の範囲の長さとを有している。係合キャビティ５８の係合キャビティ壁５９は、開口部７４を形成し、このため、コネクタピン９３が係合キャビティ５８内に挿入されたとき、係合キャビティ壁５９がコネクタピン９３を完全に包み込むことはない。その結果、装填装置５１及びコネクタピン９３が固定可能に係合したとき、コネクタピン９３との電気的接触状態を形成することができる。

図２６は、図２４の装填装置内に固定状態に挿入されたリードコネクタの概略図である。特に、図２６に示すように、コネクタ５０のコネクタピン９３が装填装置５１のキャビティ５８内に固定状態に挿入されたならば、ガイドワイヤー４６の先端４７又はスタイレットワイヤー４５の末端部分４４を進行部分５４の開口部５９に矢印Ｙで示した方向に挿入し、また、進行部分５４により整合管腔５５の管腔開口部５３内にて導く。次に、先端４７又は末端部分４４を整合管腔５５を通じて末端管腔開口部５６に向けて導く。開口部５６は、コネクタピン９３にてコネクタ５０の管腔３４の開口部４９と整合されるため、先端４７又は末端部分４４は、開口部５６、４９を通り抜け、コネクタ５０の管腔３４に入る。

本発明に従い、スタイレットワイヤー４５を装填するために装填工具５１が利用されるならば、装填工具５１及び止血弁２７の寸法は、止血弁２７を装填工具５１及びスタイレットノブ４８に沿って前進させ、以下に説明するように、リード３５、４０が冠状静脈系内で標的箇所まで前進したならば、止血弁２７をリード３５、４０から除去し得るようにされている。

図２７は、本発明に従い医療装置を静脈系内に送り込むシステム内の装填装置の１つの代替的な実施の形態を示す等方位図である。図２７に示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態による装填装置１５１は、上記に図２４及び図２５に関して上述した装填装置５１と同様である。従って、装填装置１５１は、図２４及び図２５に関して上述した仕方にてコネクタピン９３と固定可能に係合し、このため、簡略化のため、同様の参照番号で表示した同様の造作部の説明は省略する。

図２８は、閉じた位置にある図２７の装填装置の正面平面図である。図２９は、図２８の断面線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿った、本発明による装填装置の断面側面図である。図２７及び図２９に示すように、装填装置１５１は、装填装置５１と同様に、係合キャビティ５８と、整合軸５２と、開口部５９を形成する進行部分５４とを有している。しかし、本発明の１つの代替的な実施の形態に従い、装填装置１５１は、整合軸５２の末端から開口部５９における進行部分５４の基端まで伸びるスロット１５２を有している。図２７及び図２８に示すように、スロット１５２は、進行部分５４の外壁１５３及び整合軸５２を通じて整合管腔５５（図２９）まで伸びており且つ、整合軸５２の第二の側壁１５６に隣接する整合軸５２の第一の側壁１５４と、進行部分５４の外壁１５３の第二の側壁１６０に隣接する進行部分５４の外壁１５３の第一の側壁１５８とにより画成される。装填装置１５１はまた、整合軸５２の末端から伸び且つ、進行部分５４の側壁１５３に沿って終わる隔てられたフランジ部分１６２、１６４も有している。装填装置１５１のスロット１５２が図２８に示した閉位置にあるとき、スロット１５２の側壁１５４ないし１６０の間の距離は、ガイドワイヤー４６又はスタイレットワイヤー４５の直径以下である。その結果、装填装置１５１のスロット１５２が閉位置にあるとき、装填装置１５１をガイドワイヤー４６又はスタイレットワイヤー４５から直接、除去することはできない。

図３０は、開放位置にある図２７の装填装置の正面平面図である。図３０に示すように、圧力が矢印Ｐ、Ｐ´で示したそれぞれ示した方向に向けてフランジ部分１６２、１６４にて加えられたならば、その加えられた圧力によりフランジ部分１６２、１６４は互いに変位され、フランジ部分１６２、１６４の間の距離は短くなり、装填装置１５１のスロット１５２は、図２８の閉位置から図３０に示した開放位置まで移動する。フランジ部分１６２、１６４の相対的な変位により、スロット１５２の側壁１５４ないし１６０は変位され、このため、スロット１５２の側壁１５４ないし１６０の間の距離は、ガイドワイヤー４６又はスタイレットワイヤー４５の直径よりも長くなり、このため、スロット１５２が開放位置にあるとき、装填装置１５１をガイドワイヤー４６又はスタイレットワイヤー４５からスロット１５２を通じて直接、除去することができる。

図３１は、本発明に従ってガイドワイヤーを医療電気リード内に装填する装填装置の１つの代替的な実施の形態の頂面斜視図である。図３１に示すように、本発明の１つの代替的な実施の形態による装填装置６０は、前端８０から後端８２まで伸びる進行部分６４を有している。進行部分６４は、外側部分９４と、第一の側壁９５とを有しており、該第一の側壁９５は、第二の側壁９６から隔てられて、進行部分６４の前端８０から後端８２まで伸びるスロット６５を形成する。開口部７５が進行部分６４の後端８２に形成され且つ、進行部分６４を係合キャビティ６６に結合する。進行部分６４は、ガイドワイヤー４６が前端８０に形成された開口部９７内に挿入されるとき、ガイドワイヤー４６を受け入れ且つ、ガイドワイヤー４６が後端８２の開口部７５に向けて進行部分６４内に挿入されるとき、ガイドワイヤー４６を導く。次に、ガイドワイヤー４６は後端８２の開口部７５を通じて係合キャビティ６６内に導かれる。

装填装置６０は、リードの先端３０及びリード本体の末端部分３１を受け入れ且つ、これらをそれぞれ装填装置６０内に配置する係合キャビティ６６と、リードスロット６８とを有している。挿入ガイド７０が装填装置６０の上面６２に形成されており、ユーザが係合キャビティ６６及びリードスロット６８内に挿入すべくリード３５を適正に配置するのを助ける。係合キャビティ６６は、リードの末端先端３０の周りに線対線又は最小の隙間嵌め状態を形成し、挿入ガイド７０で表示した方向に従ってリードの末端先端３０を所要位置となるように方位決めし、リードの末端先端３０が係合キャビティ６６内に挿入されたとき、リードの末端先端３０が汚れるのを防止するような形状とされている。例えば、本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、係合キャビティ６６は、リードの末端先端３０が係合キャビティ内に配置されたとき、リードの末端先端３０から約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）だけ伸びるような寸法とされている。他方、リードスロット６８は、リード本体の末端部分３１に係合してリード本体の末端部分３１をリードスロット６８内にスナップ嵌めさせ得る形状とされている。

進行部分６４の後端８２は、係合キャビティ６６に沿って配置され、リードの先端３０が挿入ガイド７０で表示した方位に相応する位置にて係合キャビティ６６内に挿入され、リード本体の末端部分３１がリードスロット６８内で固定可能に係合し得るようにスナップ嵌めされるとき、後端８２は管腔の末端３３にてリードの先端３０の側部管腔３２と整合される。その結果、本発明の装填装置６０は、以下に説明するように、ガイドワイヤー４６をリードの先端３０の側部管腔３２内により容易に挿入することを可能にする。

図３２は、図３１の断面線ＩＶ−ＩＶに沿った、本発明による装填装置の断面側面図である。図３１及び図３２に示すように、傾斜路部分６３は、装填装置６０の係合キャビティ６６に形成される。傾斜路部分６３は、下端６７から上端６９まで伸びて上方に伸びる面７１を形成し、この面７１は、以下に説明するように、リード３５が装填装置６０の係合キャビティ６６及びリードスロット６８内に挿入されたならば、ガイドワイヤー４６が装填装置６０の進行部分６４内に且つ、リード３５の側部管腔３２を通じて挿入されるとき、ガイドワイヤー４６を係合キャビティ６６から出るように導く。

図３３は、本発明による装填装置を使用してガイドワイヤーを医療電気リード内に挿入する状態を示す頂面平面図である。図３４は、図３３の断面線Ｖ−Ｖに沿った本発明による装填装置の断面側面図である。図３３及び図３４に示すように、リードの先端３０を挿入ガイド７０で示した方位に適合するよう配置することにより、リード３５は装填装置６０内に挿入され、リードの先端３０が挿入ガイド７０にて示した位置と同一の位置に向き決めされたならば、リードの先端３０を係合キャビティ６６内に挿入し且つ、リード本体の末端部分３１を装填装置６０のリードスロット６８内にスナップ嵌めしてリード本体の末端部分３１を装填装置６０内に固定状態に係合させることにより、リード３５は装填装置６０内に配置される。

係合キャビティ６６内に配置されたならば、リード３５の側部管腔３２の末端３３は、進行部分６４の開口部７５と整合される。リード３５が装填装置６０内に挿入された後、ガイドワイヤー４６を方向Ａに向けて進行部分６４内に挿入する。進行部分６４の開口部７５を側部管腔３２の末端３３と整合させることにより、ガイドワイヤー４６を開口部７５を通じて前進するように進行部分６４が案内したならば、装填装置６０はガイドワイヤー４６をリード３５の側部管腔３２の管腔末端３３内に前進するように導く。ガイドワイヤー４６が側部管腔３２を通じて前進し、ガイドワイヤー４６がその後に、管腔の基端４３の側部管腔３２から出るとき、ガイドワイヤー４６がリードの先端３０の側部管腔３２を通って伸びるとき、傾斜路部分６３は、ガイドワイヤー４６を係合キャビティ６６外となるように導く。

本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、約３．８１ｍｍ（０．１５インチ）ないし６．３５ｍｍ（０．２５インチ）の範囲の厚さを有して、約２５．４ｍｍ（１インチ）平方である装填装置６０の上面６２は、操作者がリード本体の末端部分３１及びリードの末端先端３０と係合し且つ、ガイドワイヤー４６を側部管腔３２内に導く間、容易に把持することのできるプラットフォームを提供する。また、取り扱い境界面６２の表面もリード本体の末端部分３１及び末端先端３０を１：１の倍率にて示すエッチングした挿入ガイド７０に嵌まるのに十分に大きい。挿入ガイド７０は、操作者がリードの末端先端３０を係合キャビティ６６内に正確に配置するのを助ける。

本発明によれば、第一の側壁９５は、ガイドワイヤー４６を第一の側壁９５と第二の側壁９６との間で前進させることを可能にする距離にて第二の側壁９６から隔てられている。その結果、ガイドワイヤー４６が側部管腔３２内に配置されたならば、リード３５の末端部分３１及びリードの末端先端３０をリードのスロット６８及び係合キャビティ６６からそれぞれ除去し且つ、ガイドワイヤー４６をスロット６５を通じて前進させることにより、ガイドワイヤー４６を進行部分６４内から除去することで、リード３５は、ガイドワイヤー４６が側部管腔３２を通じて配置された状態にて装填装置６０から除去される。

図３５は、本発明による装填装置の１つの代替的な実施の形態を使用して、ガイドワイヤーを医療電気リード内に挿入する状態を示す頂面平面図である。装填装置６０の代替的な実施の形態は、次の点にて相違する、すなわち、装填装置６０はガイドワイヤー４６をリードの末端先端４１を有するオーバザワイヤーリード４０内に装填することを可能にし得るように形成され、中央に配置された管腔４３はリードの末端先端４１の末端６１からリード４０を通って伸びている点である。特に、図３５に示すように、本発明の代替的な実施の形態によれば、装填装置６０の係合キャビティ６６は、リードの末端先端４１を受け入れてリード４０内へのガイドワイヤー４６の挿入を助ける。リード４０は、リードの末端先端４１が挿入ガイド７０で示した方位に適合するように配置することにより、装填装置６０内に挿入され、リードの末端先端４１が挿入ガイド７０により示した位置と同一の位置にて向き決めされたならば、リードの先端４１を係合キャビティ６６内に挿入し、リード本体の末端部分７２を装填装置６０のリードスロット６８内に挿入することにより、リード４０は装填装置６０内に配置される。

係合キャビティ６６は、リードの末端先端４１の周りで線対線すなわち最小の隙間嵌め状態を形成し、リードの末端先端４１を挿入ガイド７０で示した方位に相応する位置に向き決めし、係合キャビティ６６内に挿入されたとき、リードの末端先端４１が汚れるのを防止するような形状とされている。例えば、本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、係合キャビティ６６は、リードの末端先端４１が係合キャビティ６６内に配置されたとき、リードの末端先端４１から約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）だけ伸びるような寸法とされている。他方、リードスロット６８は、リード本体の末端部分７２と係合し、リード本体の末端部分７２をリードスロット６８内に係合させるような形状とされている。更に、図３１ないし図３４に関して上述した好ましい実施の形態と同様に、進行部分６４の後端８２は、係合キャビティ６６に沿って配置され、このため、リードの末端先端４１が挿入ガイド７０で示した方位に相応する位置にて係合キャビティ６６内に挿入されたとき、後端８２は管腔の末端６１にて管腔４３と整合され、リード本体の末端部分７２はリードスロット６８内で固定状態に係合するようにスナップ嵌めされる。その結果、本発明の装填装置６０は、ガイドワイヤー４６をリードの末端先端４１の管腔４３内により容易に挿入することを可能にする。

リード４０が装填装置６０内に挿入された後、ガイドワイヤー４６を方向Ｂに向けて開口部９７にて進行部分６４内に挿入し、進行部分６４がガイドワイヤー４６を開口部７５に向けて導き、このため、ガイドワイヤー４６は管腔４３の管腔の末端６１にてリードの末端先端４１内に挿入される。ガイドワイヤー４６は、末端先端４１にて管腔４３内に導かれ、管腔４３を通り且つ、コネクタピン５０の基端側開口部から外に出る（図２１）。ガイドワイヤー４６が管腔４３内に配置されたならば、リードの末端先端４１及びリード４０の末端部分７２を、係合キャビティ６６及びリードスロット６８からそれぞれ除去し、また、ガイドワイヤー４６をスロット６５を通じて前進させることにより、ガイドワイヤー４６を進行部分６４内から除去することで、ガイドワイヤー４６が管腔４３を通じて配置された状態で、リード４０は装填装置６０から除去される。

図３６は、支静脈内にガイドワイヤー４６を配置する状態を示す概略図である。本発明によれば、図３６には、図１３に示した静脈造影図バルーンカテーテル２０を送り込みシース２１を通じて送り込むためにガイドワイヤー４６を使用した状況が示されている。バルーンカテーテル２０にて静脈造影図を得た後、ガイドワイヤー４６を非外傷性の形成可能な先端４７を支静脈９３３内の標的箇所まで前進させ、造影剤をバルーンカテーテル２０の管腔の下方に更に注入することにより非外傷性の形成可能な先端４７の配置を容易にすることができる。バルーンカテーテル２０を除去したとき、ガイドワイヤー４６は所要位置に残る。ガイドワイヤー４６の基端は、図３１に示した装填装置６０を使用して、図２１、図２２及び図３２に示したリードの先端３０の側部管腔３２内に導くことができる。リードの先端３０は、リードの先端３０が支静脈９３３内の標的箇所に到達する迄、ガイドワイヤー４６に沿って押す。図２１及び図２２に示すように、スタイレットワイヤー４５をリード３５の中央管腔３４内に挿入して、リードの末端先端３０をガイドワイヤー４６に沿って動かすための更なる剛性を提供することができる。

送り込みシース２１を除去する前に、ガイドワイヤー４６及び（又は）スタイレットワイヤー４５を除去することができるが、好ましい方法は、送り込みシース２１が除去される迄、ガイドワイヤー４６及び（又は）スタイレットワイヤー４５を保持することである。保持されたスタイレットワイヤー４５は、送り込みシース２１が除去される間、リードの先端３０を所要位置に保持すべく使用することができるリード３５の剛性を維持するのを助ける。送り込みシース２１の除去によってリードの先端３０が転位するならば、保持されたガイドワイヤー４６は、リードの先端３０の位置を再配置するのを助ける。

図３７及び図３８は、本発明に従って送り込みシース及び回転可能な止血弁を植え込んだリード本体から除去する状態を示す概略図である。リードの挿入が完了したならば、送り込みシース２１、２３を引裂き且つ、リード本体３５、４０から剥ぎ取らなければならず、それは、リード本体７３に取り付けられた工業標準ＩＳ−１コネクタ５０及び定着スリーブ７７の外径は、リード本体３５、４０の直径よりも著しく大きく、送り込みシース２１の管腔に嵌まらないからである。更に、止血弁２７もリード本体３５、４０から除去しなければならない。本発明に従い、カラー３７を回して止血弁２７をシース２１、２３のハブ２５から非係止状態にすることにより、最初に止血弁２７をハブ２５から除去する。ハブ２５から非係止状態となったならば、止血弁２７をリード３５、４０に沿って摺動させ、止血弁２７を図３７に示した取り付け位置から図３８に示した取り外し位置まで前進させ、止血弁２７は定着スリーブ７７及びコネクタ５０の上及びスタイレットワイヤー４５が利用されるならば、スタイレットワイヤー４５のノブ４８の上を摺動するようにする。

図３９は、本発明による止血弁の部分断面平面図である。図３９に示すように、コネクタ５０の上を摺動させることにより止血弁２７をリード３５、４０から除去することを可能にするため、本発明の止血弁２７は、調節可能な管腔２９と、係止カラー８内の非標準型の雄型ルア接続具１６とを有する非標準型のトーフィボースト弁２８を備えている。本発明に従い、調節可能な管腔２９の最小内径は、リード本体６３にて密封するのに十分に小さく、直径約１．２７ｍｍ（．０５０インチ）であり、調節可能な管腔の最大外径は直径約５．０８ｍｍ（．２インチ）である。更に、非標準型雄型ルア接続具１６の内径（破線で図示）は、約５．０８ｍｍ（０．２インチ）である。調節可能な管腔２９の最大直径及び雄型ルア接続具１６の内径は、ＲＨＶ２７が送り込みシース２１、２３から除去されるとき、リードの定着スリーブ７７及びリードコネクタ５０が通り抜けるのを許容するのに十分に大きい。

図３８を再度参照すると、本発明に従いスタイレットワイヤー４５は、ノブ４８がリードの管腔内に進むことができないよう十分に大きいが、ノブ４８がトーフィボースト弁２８の調節可能な管腔２９の最大直径及び雄型ルア接続具１６の内径を通り抜けできないよう十分に小さい直径を有するノブ４８を備えている。

図４０は、本発明に従って医療電気リードを冠状静脈洞内に送り込む方法のフローチャートである。図４０に示すように、本発明に従って医療電気リードを冠状静脈洞内に送り込む方法は、静脈へのアクセス口を確立する、ステップ５００を備えている。静脈へのアクセス口が確立されたならば、冠状静脈洞への所望のアプローチ法に相応する送り込みシースを選択する、ステップ５０２。例えば、右側アプローチ法が好ましいならば、送り込みシース２１を選び、左側アプローチ法が好ましいならば、送り込みシース２３を選ぶことになろう。回転可能な止血弁２７は、送り込みシース２１又は２３の基端部分１４に結合され、ステップ５０４、送り込みシース２１又は２３は、工具キット５のガイドワイヤー４上にて静脈アクセス口内に挿入される、ステップ５０６。ガイドワイヤー４６がリード３５、４０の末端先端４１、３０のリード管腔３４、３２内にそれぞれ挿入され、ステップ５０８、リード３５、４０の末端先端４１、３０が止血弁２７を通じて且つ、送り込みシース２１又は２３内に挿入されたならば、ステップ５１０、ガイドワイヤー又はスタイレットワイヤー４５又はその双方を使用して末端先端４１、３０を冠状静脈系内の標的箇所まで前進させる、ステップ５１２。リード３５、４０の末端先端４１、３０がガイドワイヤー４６及び（又は）スタイレットワイヤー４５を使用して前進されて末端先端４１、３０を標的箇所に配置したならば、止血弁２７を送り込みシース２１、２３のハブ２５から切り離し且つ、リード３５、４０のコネクタ５０の上を前進させ、止血弁２７をリード３５、４０から除去する、ステップ５１６。その後、例えば、既知の引裂き技術を使用して送り込みシース２１、２３を静脈系から除去する、ステップ５１８。

更に、本発明に従い、スタイレットワイヤー４５を利用して末端先端４１、３０の送り込みを案内するか、又は定着スリーブ７７が単独にて又は組み合わせて利用されるとき、本発明の止血弁２７はまた、利用して挿入されたスタイレットワイヤー４５及び（又は）定着スリーブ７７の上を前進させる。更に、装填工具５１を利用してスタイレットワイヤー４５を、リード３５又は４０内に装填するか、又はガイドワイヤーをリード４０内に装填するならば、止血弁２７はまた装填工具５１の上を前進させる。

本発明に従って、医療電気リードを静脈洞内に送り込む方法はまた、上述したように、バルーンカテーテル２００を使用して静脈造影像を得るステップも含むことができる。
本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、当該技術分野の当業者は多数の変更例及び変更形態を為すことができる。図示した変更例は、明確化のためにのみ使用したものであり、特許請求の範囲により規定される本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではない。例えば、送り込みシース２１、２３は、図１３に示した末端部分１２、１３を有するものと説明したが、ジャドキンズ（Ｊｕｄｋｉｎｓ）及びアンプラッツ（Ａｍｐｌａｔｚ）のような、当該技術分野にて周知の末端湾曲のその他のスタイレットと送り込みシースとの結合体を工具キット１０の代替的な実施の形態に含めることができる。

１Ａは、本発明の送り込みシースの側面切欠き図である。１Ｂは、本発明の送り込みシースの断面図である。 ２Ａは、本発明のバルーンカテーテルの側面図である。２Ｂは、本発明のバルーンカテーテルの断面図である。 本発明の偏向機構及びマイクロ偏向機構の双方に含められた構成要素を示す側面図である。 ４Ａは、本発明の偏向機構のハンドルを示す１つの図である。４Ｂは、本発明の偏向機構のハンドルを示す別の図である。 偏向機構、外側シース、拡張した末端バルーン及び収縮した末端を有するバルーンカテーテルという、本発明の３つの構成要素の断面側面図である。 ６Ａは、本発明のマイクロ偏向機構のハンドルを示す１つの図である。６Ｂは、本発明のマイクロ偏向機構のハンドルを示す別の図である。６Ｃは、本発明のマイクロ偏向機構のハンドルを示す別の図である。６Ｄは、本発明のマイクロ偏向機構のハンドルを示す更に別の図である。 ７Ａは、２つの切欠きの形態の詳細を示す、偏向機構及びマイクロ偏向機構の１つの実施の形態に関する図である。７Ｂは、２つの切欠きの形態の詳細を示す、偏向機構及びマイクロ偏向機構の別の実施の形態に関する図である。 ８Ａは、追加的な切欠きの形態の詳細を示す、本発明の偏向及びマイクロ偏向機構の追加的な実施の形態に関する図である。８Ｂは、追加的な切欠きの形態の詳細を示す、本発明の偏向及びマイクロ偏向機構の追加的な実施の形態に関する別の図である。８Ｃは、追加的な切欠きの形態の詳細を示す、本発明の偏向及びマイクロ偏向機構の追加的な実施の形態に関する別の図である。８Ｄは、追加的な切欠きの形態の詳細を示す、本発明の偏向及びマイクロ偏向機構の追加的な実施の形態に関する更に別の図である。８Ｅは、好ましい曲がり方向を提供する不規則な肉厚を有する管状部材を備える偏向機構及びマイクロ偏向機構の断面図である。 本発明のシステムを使用して心臓内リードを冠状静脈洞を通じて心臓静脈系内に正確に配置する方法を示す図である。 本発明のシステムを使用して心臓内リードを冠状静脈洞を通じて心臓静脈系内に正確に配置する方法を示す別の図である。 本発明のシステムを使用して心臓内リードを冠状静脈洞を通じて心臓静脈系内に正確に配置する方法を示す更に別の図である。 バルーンカテーテル２００を冠状静脈洞内に進行させる１つの代替的な偏向機構として使用することのできる操縦可能なカテーテルの平面図である。

１２Ａは、図１２の操縦可能なカテーテルの末端先端の１つの偏向位置を示す図である。１２Ｂは、図１２の操縦可能なカテーテルの末端先端の別の偏向位置を示す図である。１２Ｃは、図１２の操縦可能なカテーテルの末端先端の更に別の偏向位置を示す図である。
本発明に従って医療装置を冠状静脈系内に送り込むため、系に静脈アクセス口を確立すべく使用される工具キットの概略図である。 本発明による工具キットのガイドワイヤークリップの概略図である。 本発明による工具キットのワイヤークリップの概略図である。 本発明による工具キットの回転可能な止血弁（ＲＨＶ）の概略図である。 本発明に従い医療電気装置を冠状静脈系内で右側静脈アクセス箇所から冠状静脈洞内に送り込む送り込みシースの概略図である。 本発明に従い医療電気装置を冠状静脈系内で左側静脈アクセス箇所から冠状静脈洞内に送り込む送り込みシースの概略図である。 本発明に従い医療電気装置を冠状静脈系内に送り込むスタイレット又はガイドワイヤーを受け入れる管腔を有する医療電気リードの平面図である。 医療電気リードにおけるリードの末端先端から突き出し且つ冠状静脈洞から支静脈内に進行するガイドワイヤーの非外傷性の形成可能な先端の概略図である。 本発明に従って医療装置を静脈系内に送り込むシステムにてオーバザワイヤー医療電気リード内に挿入されたスタイレットワイヤーの平面図である。 本発明に従って医療装置を静脈系内に送り込むシステムにてスタイレットワイヤー及びガイドワイヤーを受け入れる管腔を有する医療電気リードの平面側面図である。 図２２の医療電気リードにおけるリードの末端先端の断面側面図である。 本発明に従って医療装置を静脈系内に送り込むシステムにおける装填装置の概略図である。 図２４の装填工具の断面図である。 図２４の装填工具内に固定状態に挿入されたリードコネクタの概略図である。 本発明に従って医療装置を静脈系内に送り込むシステムにおける装填工具の１つの代替的な実施の形態を示す等方位線図である。 閉位置にある図２７の装填工具の正面平面図である。 図２８の断面線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿った、本発明による装填工具の断面側面図である。 開放位置にある図２７の装填工具の正面平面図である。 本発明に従ってガイドワイヤーを医療電気リード内に装填する装填工具を示す頂面斜視図である。 図３１の断面線ＩＶ−ＩＶに沿った、本発明による装填工具の断面側面図である。 本発明による装填工具を使用してガイドワイヤーを医療電気リード内に挿入する状態を示す頂面図である。 図３３の断面線Ｖ−Ｖに沿った本発明による装填工具の断面側面図である。 本発明に従い装填工具の１つの代替的な実施の形態を使用してガイドワイヤーを医療電気リード内に挿入する状態を示す頂面図である。 支静脈内でガイドワイヤーの位置決め状態を示す概略図である。 取り付け位置にある本発明による止血弁の概略図である。 非取り付け位置にある本発明による止血弁の概略図である。 本発明による止血弁の部分断面平面図である。 本発明に従い医療電気リードを冠状静脈洞内に送り込む方法のフローチャートである。

Claims (27)

1. 医療電気リードを冠状静脈系内に送り込むシステムであって、医療電気リードがコネクタから末端先端まで伸び且つ、末端先端に配置されたリード管腔を有する前記システムにおいて、
   冠状静脈系への静脈アクセス口を確立する導入器キットと、
   複数の送り込みシースであって、各々が、冠状静脈系の冠状静脈洞への所望のアプローチ法に相応し、静脈アクセス口を通じて冠状静脈系内に進行路を確立する前記複数の送り込みシースと、
   複数の送り込みシースの１つの送り込みシースに結合された止血弁と、
   リード管腔内に挿入可能であって、止血弁及び送り込みシースを通じて冠状静脈系内の標的箇所への医療電気リードの末端先端の送り込みを案内するガイドワイヤーとを備え、
   末端先端が標的箇所に送り込まれた後、止血弁が、医療電気リードのコネクタに沿って前進し、止血弁を医療電気リードから除去するようにした、医療電気リードを冠状静脈系内に送り込むシステム。
2. 請求項１のシステムにおいて、
   ガイドワイヤーが、スタイレットノブを有するスタイレットワイヤーであり、
   止血弁が、スタイレットノブの上を前進されて止血弁を医療電気リードから除去する、システム。
3. 請求項２のシステムにおいて、
   スタイレットワイヤーをリード管腔内に装填し得るようにコネクタと固定状態に係合した装填装置を更に備え、
   止血弁が装填工具の上方を前進されて止血弁を医療電気リードから除去する、システム。
4. 請求項２のシステムにおいて、
   リードに沿った定着スリーブ位置を更に備え、
   止血弁が、定着スリーブに沿って前進して止血弁を医療電気リードから除去するようにした、システム。
5. 請求項１のシステムにおいて、
   工具キットが、操縦可能なカテーテルと、導入器ガイドワイヤーとを有し、
   送リ込みシースが、操縦可能なカテーテル及び導入器ガイドワイヤーの１つを使用して静脈アクセス口を通じて冠状静脈系内に挿入される、システム。
6. 請求項５システムにおいて、
   非係合の開放位置と係合の閉位置との一方に配置可能であるガイドワイヤークリップを更に備え、
   該ガイドワイヤークリップが、ガイドワイヤー及び導入器ガイドワイヤーの一方の余剰な長さを固定して、ガイドワイヤークリップが閉じた位置にあるとき、ガイドワイヤー及び導入器ガイドワイヤーを再配置することを許容しつつ、ガイドワイヤー及び導入器ガイドワイヤーが滅菌した場に入るのを防止するようにした、システム。
7. 請求項１のシステムにおいて、
   複数の送り込みシースが左側静脈アクセスの送り込みシース及び右側送り込みシースを有する、システム。
8. 請求項１のシステムにおいて、
   医療電気リードが、オーバザワイヤーリード及び側部管腔リードの一方である、システム。
9. 請求項１のシステムにおいて、
   コネクタがＩＳ−１コネクタである、システム。
10. 医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    導入器工具キットを使用して冠状静脈系への静脈アクセス口を確立するステップと、
    冠状静脈系の冠状静脈洞に対する所望のアプローチ法に相応して複数の送り込みシースから１つの送り込みシースを選ぶステップと、
    止血弁を送り込みシースの基端部分の上にて結合するステップと、
    送り込みシースを静脈アクセス口内に配置するステップと、
    ガイドワイヤーを医療リードの末端先端にてリード管腔内に挿入するステップと、
    医療電気リードの末端先端を止血弁を通じて且つ、送り込みシース内に挿入するステップと、
    ガイドワイヤーを使用して冠状静脈系内における標的箇所への医療電気リードの末端先端の前進を案内するステップと、
    止血弁を送り込みシースから切り離し且つ、止血弁を医療電気リードのコネクタの上方を前進させて、止血弁を医療電気リードから除去するステップとを更に備える、方法。
11. 請求項１０に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    ガイドワイヤーがスタイレットノブを有するガイドワイヤーであり、
    止血弁を切り離すステップが、止血弁をスタイレットノブの上を前進させて止血弁を医療電気リードから除去するステップを含む、方法。
12. 請求項１１に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    コネクタを装填工具内で固定状態に係合させるステップを更に備え、
    ガイドワイヤーを挿入するステップが、装填装置を使用したスタイレットワイヤーがリードを管腔内に装填するステップを含み、
    止血弁を切り離すステップが、止血弁を装填工具の上方にて前進させ止血弁を医療電気リードから除去するステップを含む、方法。
13. 請求項１０に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    止血弁を切り離すステップが、止血弁をリードに配置された定着スリーブの上方で前進させるステップを含む、方法。
14. 請求項１０に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    送り込みシースを配置するステップが、操縦可能なカテーテル及び導入器ガイドワイヤーの１つを使用して送り込みシースを冠状静脈系内に挿入するステップを含む、方法。
15. 請求項１４に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    ガイドワイヤー及び導入器ガイドワイヤーの位置を再配置することを許容しつつ、ガイドワイヤー及び導入器ガイドワイヤーの一方の余剰な長さを固定して該余剰な長さが滅菌した場に入るのを防止するステップを更に備える、方法。
16. 請求項１０に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    コネクタがＩＳ−１コネクタである、方法。
17. 請求項１０に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    複数の送り込みシースが左側静脈アクセスの送り込みシース及び右側送り込みシースを有する、方法。
18. 請求項１０に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    医療電気リードが、オーバザワイヤーリード及び側部管腔リードの一方である、方法。
19. 請求項１０に記載の医療電気リードを冠状静脈系内に送り込む方法において、
    バルーンカテーテルを送り込みシース内に挿入して標的箇所へのガイドワイヤー及びリードの前進を案内すべく静脈造影像を得るステップを更に備える、方法。
20. 医療電気リードを冠状静脈系内に送り込むシステムであって、医療電気リードがコネクタから末端先端まで伸び且つ、末端先端に配置されたリード管腔を有する前記システムにおいて、
    冠状静脈系への静脈アクセス口を確立する導入器キットと、
    複数の送り込みシースであって、該送り込みシースの各々が、冠状静脈系の冠状静脈洞への所望のアプローチ法に相応し、進行通路を通じて冠状静脈系内に挿入可能である前記複数の送り込みシースと、
    医療電気リートに沿って配置された定着スリーブと、
    複数の送り込みシースの１つの送り込みシースに結合された止血弁と、
    リード管腔内に挿入可能であって、止血弁及び送り込みシースを通じて冠状静脈系内の標的箇所への医療電気リードの末端先端の送り込みを案内するガイドワイヤーとを備え、
    末端先端が標的箇所に送り込まれた後、止血弁が、医療電気リードのコネクタ及び定着スリーブの上を前進して、止血弁を医療電気リードから除去するようにした、医療電気リードを冠状静脈系内に送り込むシステム。
21. 請求項２０のシステムにおいて、
    ガイドワイヤーが、スタイレットノブを有するスタイレットであり、
    止血弁がスタイレットノブの上方で前進されて止血弁を医療電気リードから除去する、システム。
22. 請求項２１のシステムにおいて、
    スタイレットワイヤーをリード管腔内に装填し得るようにコネクタと固定状態に係合した装填装置を更に備え、
    止血弁が装填工具の上を前進されて止血弁を医療電気リードから除去する、システム。
23. 請求項２２のシステムにおいて、
    コネクタがＩＳ−１コネクタである、システム。
24. 請求項２３のシステムにおいて、
    工具キットが、操縦可能なカテーテルと、導入器ガイドワイヤーとを有し、
    送リ込みシースが、操縦可能なカテーテル及び導入器ガイドワイヤーの１つを使用して進行通路を通じて冠状静脈系内に挿入される、システム。
25. 請求項２４のシステムにおいて、
    非係合の開放位置と係合の閉位置との一方に配置可能であるガイドワイヤークリップを更に備え、
    該ガイドワイヤークリップが、ガイドワイヤー及び導入器ガイドワイヤーの一方の余剰な長さを固定して、ガイドワイヤークリップが閉じた位置にあるとき、ガイドワイヤー及び導入器ガイドワイヤーを再配置することを許容しつつ、ガイドワイヤー及び導入器ガイドワイヤーが滅菌した場に入るのを防止するようにした、システム。
26. 請求項２５のシステムにおいて、
    複数の送り込みシースが左側静脈アクセスの送り込みシース及び右側送り込みシースを有する、システム。
27. 請求項２６のシステムにおいて、
    医療電気リードが、オーバザワイヤーリード及び側部管腔リードの一方である、システム。

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