JP2005519985A - 医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
ある。男性性機能低下症の症状には、性的欲求の低下(インポテンスの有無を問わない)、うつ、性欲(libido)の低下、疲労、活力の減退、勃起不全、気分の落ち込み、骨粗鬆症、除脂肪体重の減少、筋重量の減少、骨密度の減少、二次性徴の退行などがある。
ッチを患者の皮膚表面に貼付して、皮膚からアンドロゲンを吸収させる方法がある。しかし、このパッチは皮膚に刺激を惹起するほか、剥がす際に痛みを感じることが多く、かつ剥がれ易い。さらに、このようなパッチは、隠していない場合に目立つという点で連続している(indiscrete)ことに加え、大きくかさばり、剥がした時に皮膚が変色してしまう。さらに、パッチに含まれる組成物も皮膚を刺激することがよくある。
(報告されている開発)
これまでに、背中、肩、上腕、腹部、大腿部など、皮膚に直接塗布される局所ゲルの形状を有するアンドロゲン含有組成物が開発されてきた。この種の局所ゲルを使用することによって、パッチの上記の不具合とともに、上記したアンドロゲンの経口投与および経皮的投与の薬物動力的な不具合を解消することができる。さらに、この種の局所ゲルは、典型的にはパッチよりも皮膚と接触する面積が広く、かつ送達されるアンドロゲンの適切な保持体として皮膚が作用するため、アンドロゲンが長時間にわたって血清中に一定に送達されるようになる。
.01〜約25重量%のシャに付与された米国特許第5,023,252号に記載されているタイプの環状賦活剤と、約0.1〜約10重量%の増粘剤とを含有し、同単位用量中にテストステロンが約1〜約300mg含まれる。
タイプの環状賦活剤と、増粘剤とを混合する工程からなる。
XおよびYは上記のとおりであり、mおよびnは、m+nが25以下となる1〜20の整数であり、pは0または1の整数、qは0または1の整数であって、R、R1、R2、R3、R4、R5、R6は独立して、水素または1〜6個の炭素原子を有する直鎖状または分岐状のアルキル基である(ただし、R1またはR6のいずれか1つがのみがアルキル基)。ただし、p、q、rがすべて0、Yが酸素のときは、m+nは11以下である。また、Xがイミノ基、qが1、Yが酸素、pおよびrが0のときは、m+nは11以下である。
たはその前駆物質、コンジナー、塩、錯体、または類似化合物を含む用途においては、標準の測定条件下で測定した場合の粘度が約500〜約20,000cps、より好ましくは約2,000cps〜約6,000cps、最も好ましくは約2,800cps〜約4,600cpsのゲルが使用されると考えられる。DHTまたはそのコンジナー、塩、錯体、または類似化合物を含む用途においては、標準の測定条件下で測定した場合の粘度が約1,000〜9,000cps、より好ましくは約2,000cps〜約8,000cps、最も好ましくは約3,000cps〜約7,000cpsのゲルが使用されると考えられる。
いずれかとしても作用するなど)がある。
好ましい態様においては、組成物は、薬剤として使用される期間にわたって均一な状態を維持できる、均一なゲルの形状で存在する。
分な時間置かれ得る。
(実施例)
本発明の組成物ならびに比較用の組成物の例を下記に示す。
(実施例1)
下記の実施例は、テストステロンを送達するための局所ゲルとして使用可能な組成物の調整方法を示し、同時に本発明の組成物を例示するものである。組成物に含まれる成分の濃度は、組成物の総重量に対する重量%で示す。
(実施例2)
下記の実施例は、ジヒドロテストステロン(DHT)を送達するための局所ゲルとして使用可能な組成物の調整方法を示し、同時に本発明の組成物を例示するものである。組成
物に含まれる成分の濃度は、組成物の総重量に対する重量%で示す。
(実施例3)
下記の実施例は、ジヒドロテストステロン(DHT)を送達するための局所ゲルとして使用可能な組成物の調整方法を示し、同時に本発明の組成物を例示するものである。組成物に含まれる成分の濃度は、組成物の総重量に対する重量%で示す。本組成物は、エタノールの量がわずかに少なく、グリセリン、ポリエチレングリコール400および水の量が
わずかに多い点を除いては、例2の組成物と同じである。
(比較例C−1)
下記に、AndroGel(登録商標)、局所用1%テストステロンゲルの組成物を示す。同組成物は、米国薬局方テストステロン(テストステロンを本組成物の1重量%含有)、イソプロピルミリステート、カルボキシビニルポリマー、水酸化ナトリウム、純水、およびエタノール(エタノールは本組成物の67.0重量%含まれる)を含む。
平均値を約38%上回っていた。DHTでは、第1組成物の投与後の基線調整したCmaxの中央値は、C−1組成物の投与後の基線調整したCmaxの中央値を約2.5%上回っていた。
(比較例C−2)
下記に、テストステロンの経皮的送達に使用される経皮的パッチであるアンドロダーム(Androderm(登録商標))パッチに使用されている組成物を示す。同組成物は、米国薬局方テストステロン、米国薬局方アルコール、米国薬局方グリセリン、グリセロールモノオレエート、ラウリン酸メチル、米国薬局方純水、およびアクリル酸コポリマーを含む。
年齢20〜80歳の406人の男性患者を、米国の43施設で治療した。患者は性機能低下症に罹患しており、スクリーニング時において、朝の総テストステロン(T)濃度が10.4nmol/L(1つの検査室にて測定)以下であり、テストステロン低下からくる症状(疲労、筋重量減少、性欲減退、および性的機能減退)を少なくとも1つ呈していた。これら患者は、男性性機能低下症を呈している以外は概して健康であった。全身性の皮膚刺激の既往がある患者、アンドロゲンの吸収を阻害する疾患の既往がある患者、エストロゲン療法、黄体形成ホルモン放出ホルモン拮抗薬もしくはヒト成長ホルモン療法を受けたことがある患者、または12ヵ月以内に薬物濫用の既往がある患者は試験対象から除外された。また、30日以内にバイアグラ(Viagra(登録商標))を使用したか、試験前6週間以内にテストステロンまたはアナボリック補助剤による治療を受けたことがある患者も除外された。試験群(下記記載)ごとに分類した患者の特徴を下記の表7にまとめた。表7に「第1群」、「C−2群」および「プラセボ」として示した組成物を各試
験群に投与した。これに関しては、表7の次に記載する。
当てられた患者は、2枚の粘着性パッチを毎日貼付した。貼付部位は、傷等がなく清潔な背中、腹部、上腕および大腿部などの皮膚であった。パッチは、24時間貼付ののち、毎朝同時刻に新しいパッチと交換した。
験期間にわたって、第1群の両群およびプラセボ群では、治療は比較的良好に耐容され得たが、C−2群の患者では、有害事象が有意に多かった。最も多い有害事象は、貼付部位の紅斑、貼付部位の発疹、貼付部位のそう痒、貼付部位の反応および貼付部位の刺激であった。
図3に、皮膚刺激スコアが陽性となった患者の度数分布をグラフに示す。この評価法では、0(紅斑なし)から4(浮腫を伴う激しい紅斑、水疱形成/びらん)までの5段階の連続した分類を使用する。図からわかるとおり、有害事象の大半がC−2群で生じており、第1群の両群およびプラセボ群では数例の軽度の反応が生じているに過ぎない。また、この図から、C−2含有パッチは、接触皮膚炎の典型的な徴候がみられた一部の患者において刺激物として作用していること、および第1群ではプラセボ群よりも皮膚刺激が少ないことがわかる。
Claims (52)
- (A)アンドロゲンと(B)シャ賦活剤と(C)増粘剤とを含有する医薬組成物。
- 単位用量を患者に単回塗布してから24時間の患者血清中テストステロン量(AUC0−24)が、同用量を投与しなかったと仮定した場合の24時間の患者血清中テストステロン量(AUC0−24)と比べて約100〜約35,000ng・h/dL高くなるように、男性患者の血液にテストステロンを経皮的に送達するために有効な単位用量製剤であって、前記単位用量は、最大で約1重量%のテストステロン、約0.01〜約25重量%のシャ賦活剤、および約0.1〜約10重量%の増粘剤を含有し、前記単位用量中にテストステロンが約1〜約300mg含まれる単位用量製剤。
- 単位用量を患者に単回塗布してから24時間の患者血清中テストステロン量(AUC0−24)が、同用量を投与しなかったと仮定した場合の24時間の患者血清中テストステロン量(AUC0−24)と比べて約0.10〜約11,700ng・h/dL高くなるように、女性患者の血液にテストステロンを経皮的に送達するために有効な単位用量製剤であって、前記単位用量は最大で約1重量%のテストステロン、約0.01〜約25重量%のシャ賦活剤、および約0.1〜約10重量%の増粘剤を含有し、前記単位用量中にテストステロンが約0.1〜約100mg含まれる単位用量製剤。
- 単位用量を患者に単回塗布してから24時間の患者血清中ジヒドロテストステロン量(AUC0−24)が、同用量を投与しなかったと仮定した場合の24時間の患者血清中循環ジヒロドテストステロン量(AUC0−24)と比べて約11,625〜約465,000pg・h/mL高くなるように、男性患者の血液にジヒドロテストステロンを経皮的に送達するために有効な単位用量製剤であって、前記単位用量は最大で約1重量%のジヒドロテストステロン、約0.01〜約25重量%のシャ賦活剤、および約0.1〜約10重量%の増粘剤を含有し、前記単位用量中にジヒドロテストステロンが約5〜約200mg含まれる単位用量製剤。
- 単位用量を患者に単回塗布してから24時間の患者血清中ジヒドロテストステロン量(AUC0−24)が、同用量を投与しなかったと仮定した場合の24時間の患者血清中循環ジヒロドテストステロン量(AUC0−24)と比べて約11.6〜約232,500pg・h/mL高くなるように、女性患者の血液にジヒドロテストステロンを経皮的に送達するために有効な単位用量製剤であって、前記単位用量は最大で約1重量%のジヒドロテストステロン、約0.01〜約25重量%のシャ賦活剤、および約0.1〜約10重量%の増粘剤を含有し、前記単位用量中にジヒドロテストステロンが約0.005〜約100mg含まれる単位用量製剤。
- 前記アンドロゲンはテストステロンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記アンドロゲンはジヒドロテストステロンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記アンドロゲンはテストステロンのエステルである、請求項1に記載の組成物。
- 前記アンドロゲンはテストステロンの単純アルキルエステルである、請求項1に記載の組成物。
- 前記アンドロゲンはテストステロンの脂環式エステルである、請求項1に記載の組成物。
- 前記アンドロゲンはテストステロンエナンタート、テストステロンプロピオネート、テス
トステロンウンデカノエート、およびテストステロンへプチレートよりなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。 - 前記アンドロゲンはテストステロンシピオネート、テストステロンシクロペンチルアルキルエステル、およびテストステロンシクロヘキシルアルキルエステルよりなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記賦活剤は大環状賦活剤である、請求項1に記載の組成物。
- 前記賦活剤は環状ケトンまたは環状エステルである、請求項1に記載の組成物。
- 前記賦活剤はペンタデカラクトンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記賦活剤はオキサシクロヘキサデカン−2−オンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤は標的膜に惹起させる被刺激性が低いかまたは被刺激性を惹起しない、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤はセルロース系増粘剤およびアクリル系増粘剤よりなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤はセルロース、カルボキシメチル−セルロース、ヒドロキシエチル−セルロース、およびヒドロキシプロピルメチル−セルロースよりなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤はアクリル系シックナーである、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤はカルボマーである、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤はカルボキシポリメチレン、カルボキシビニルポリマー、およびアルキルアクリレートよりなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤はカルボキシポリメチレンである、請求項1に記載の組成物。
- 局所ゲル形状を有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記増粘剤は生体接着性を備える、請求項1に記載の組成物。
- (A)アンドロゲン、(B)環状ケトンまたは環状エステルであるシャ賦活剤、および(C)カルボマーを含有する組成物。
- (A)テストステロン、(B)オキサシクロヘキサデカン−2−オン、および(C)カルボキシポリメチレンを含有する組成物。
- 溶媒をさらに含有する、請求項1に記載の組成物。
- 結晶化阻害剤をさらに含有する、請求項1に記載の組成物。
- 中和剤をさらに含有する、請求項1に記載の組成物。
- トロメタミンである中和剤を含む請求項1に記載の組成物。
- pHが約3〜約9であり、粘度が約2,800cps〜約4,600cpsであって、(A)テストステロン約0.01〜約15重量%、(B)オキサシクロヘキサデカン−2−オン約1〜約15重量%、(C)カルボキシポリメチレンおよびアクリル酸/メタクリレートコポリマー増粘剤約1〜約6重量%、(D)エタノールおよび水を含むキャリア約40〜約98重量%、ならびに(B)結晶化阻害剤約0.001〜約5重量%を含有する、均一な局所ゲルの形状を有する医薬組成物。
- 前記組成物はキャリアをさらに含有し、該キャリアにおいて、前記アンドロゲンおよび前記賦活剤の少なくともいずれかが、一方の液体と混和し、かつもう一方の液体の流体に対して混和性が低いかまたは混和性のない、請求項1に記載の組成物。
- エタノールおよび水をさらに含有する、請求項1に記載の組成物。
- (A)ジヒドロテストステロンと(B)シャ賦活剤と(C)カルボマーとを含有する組成物。
- (A)ジヒドロテストステロンと(B)オキサシクロヘキサデカン−2−オンと(C)カルボマーとを含有する組成物。
- 前記組成物の粘度は約2,800cps〜約4,600cpsである、請求項1に記載の組成物。
- (A)約0.01〜約15重量%のアンドロゲンと(B)約1〜約15重量%のシャ賦活剤と(C)約1〜約6重量%の増粘剤とを含有する医薬組成物。
- 標的膜に惹起させる被刺激性が低いかまたは被刺激性を惹起しない、請求項1に記載の組成物。
- アンドロゲンとシャ賦活剤と増粘剤とを含有する組成物を患者に送達する工程を含む、患者の状態を治療するための方法。
- 前記組成物は局所的に適用される、請求項40に記載の方法。
- 前記組成物は、膜を介して生体にテストステロンを送達するために十分な時間にわたって前記患者の膜に保持される、請求項40に記載の方法。
- 請求項2に記載の単位用量を患者の肩または上腕に適用する工程を含む、患者の状態を治療するための方法。
- 前記単位用量を適用する前記工程は、該単位用量の内容物を乾燥するまで擦り込むことによって達成される、請求項42に記載の方法。
- 請求項2に記載の単位用量を患者の肩または上腕に1日1回適用する工程を含む、患者の状態を治療するための方法。
- 請求項2に記載の単位用量を患者の肩または上腕に1日1回適用することによって患者に前記組成物を送達する工程を含み、7〜14日後に前記患者の血清テストステロン濃度が成人の正常な血清テストステロン濃度を下回っている場合、1日に適用する前記単位用量
の数を増加させる、患者の状態を治療するための方法。 - 請求項2に記載の単位用量を複数個患者の肩または上腕に1日1回適用する工程を含み、7〜14日後に前記患者の血清テストステロン濃度が成人の正常な血清テストステロン濃度を上回っている場合、1日に適用する前記単位用量の数を減少させる、患者の状態を治療するための方法。
- アンドロゲンとシャ賦活剤と増粘剤とを混合させる工程を含む、患者の状態を治療するために有用な組成物を製造するための方法。
- 前記組成物の少なくとも約40重量%の低級アルカノールをさらに含有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記低級アルカノールは前記組成物の約40〜約80重量%含まれる、請求項49に記載の組成物。
- 前記低級アルカノールは前記組成物の約50〜約75重量%含まれる、請求項49に記載の組成物。
- 前記低級アルカノールは前記組成物の約60〜約75重量%含まれる、請求項49に記載の組成物。
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