JP2005518907A - 流体移送用医療用コネクタアッセンブリ - Google Patents

Abstract

流体、詳細には有効製品を含む流体を、リザーバから医薬品投与装置に移送するためのコネクタアッセンブリ（１）であって、リザーバと関連した、第１固定手段（２３）を持つ第１コネクタ要素（２０）と、医薬品投与装置と関連した、第２固定手段（１２）を持つ第２コネクタ要素（１０）とを含み、第１及び第２の固定手段が協働し、二つの要素間を不可逆的に連結する。第１及び第２の要素は、コネクタ要素を互いに対して一回並進移動させたとき、クリッピングによって互いに協働し、不可逆的連結部を形成するようになっている、コネクタアッセンブリを提供する。連結要素のうちの少なくとも一方に、その要素を壊すことができるようにする手段が設けられている。

Description

本発明は、流体、詳細には医薬品を、リザーバから医療用送出装置に移送するように構成された医療用連結システムに関する。

本明細書において、「流体」という用語は、感染症又は受傷のケア又は治療を行うように、又は生体機能を修正し又は変更するように、又は診断を行うように設計された、化学合成又は天然抽出化合物によって得られた、様々な医薬品又は有効製品に関連するものである。例えば、抗炎症薬、抗生物質、抗菌剤、防かび剤、抗ガン剤、抗脈管形成剤、抗緑内障剤、神経保護剤、神経変調剤、アナエセティックス（ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃｓ）、オリゴヌクレオチド等の遺伝子治療用製品、プラスミド、栄養剤、ビタミン、塩、ミネラル、及びホルモン剤が挙げられる。流体には、血液等の体液、その成分の一つである、胃液や尿等が含まれる。

医薬品の定義についての別の情報として、医薬品に関する法的要件を取り扱う、１９６５年１月２６日付けの欧州指令（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｄｉｒｅｃｔｉｖｅ）６５／６５／ＣＥＥには、以下の通り定義されている。

『以下の定義は、本指令の用途に適用することができる。
１．薬品の特質
薬品は、予め調製され、特別の名称で特別のパッケージに入れて販売される。
２．医薬品
人間や動物の疾病を緩和したり予防したりする性質を持つ任意の物質又は配合物。
医療的診断を行ったり、人間や動物の生体機能を復元し、正し又は変更するために人間や動物に投与される任意の物質又は配合物。
３．物質
由来に係わらない任意の材料。
由来には、
−人間の血液及び人間の血液から得られた製品、
−動物性微生物、全ての動物、組織片、動物の分泌物、毒素、抽出によって得られた物質、血液から得られた製品等、
−植物性微生物、植物、植物片、植物の分泌物、抽出によって得られた物質等、
−元素等の化学物質、天然の化学物質、及び化学転移及び合成製品がある。
４．特別処方
特定の患者用の処方を使用して薬局で調製した任意の薬剤。
５．薬局方処方
薬局方の指示に従って薬局で調製した任意の薬剤。これは患者に直接出され、この薬局を通して供給される。』

これは、１９９３年７月２２日付けの指令によって補完される。

『以下のバイオテクノロジープロセスの一つから得られる薬剤。
−デオキシリボ核酸技術の組み替え、
−変換された哺乳動物の細胞を含む、原核生物及び真核生物の生物学的に有効な蛋白質についての遺伝子コードの表現の制御、
−雑種及び単クローン抗体に基づく方法。
バイオテクノロジーで得られたのでない薬剤を含む、成長を促進するため、又は治療した動物の生産性を高めるための主に性能を高めるための薬剤として使用されるようになった獣医学的薬剤』

様々な患者間の、又は患者と介護者との間の交差汚染の危険が考慮されてきたため、現在、衛生的な製品として販売され、一回使用した後で廃棄される、「使い捨て」器具の開発によって保証されたように、医療用送出装置を特定の患者に対して一度だけしか使用しないのが習慣であり、場合によっては義務である。同様に、医薬品は、一回分の投与量が入ったバイアルで販売されることが益々多くなってきている。これにより、医薬品を数人の患者に使用することが不可能になり、投与量を誤る危険を制限する。しかしながら、医療用送出装置に「使い捨て」の表示があるにも拘わらず、これらが実際に数人の患者に対して再使用されないようにする方策はとられていない。かくして、例えば、静脈内注入用針を医薬品の一回分の投与量が入った注射器に連結することができ、従って、前記投与量を数人の患者に投与するのに使用することができる。第１に、これらの皮下針及び注射器の再使用の問題に対し、第２に、注射によって誤って汚染が起こることに対し、多くの解決策が提案されてきた。そして常に、注射器及び／又は針の一回使用に帰結した。

しかしながら、幾つかの薬剤は、希釈によって調製する必要がある、例えば凍結乾燥粉体の形態である。このような医薬品の調製は、希釈されるべき形態を溶媒と特定の割合で混合し、得られた溶液を医療用送出装置に移送する。一般的には、先ず最初に溶媒を注射器に吸い込み、次いで、凍結乾燥粉体が入った容器に注入する。混合した後、混合物を再び注射器で吸い上げる。次いで、前記混合物を投与することができるように注射器を医療用送出装置に連結する。従って、混合物を形成するために注射器と様々な容器との間を必要に応じて何回も連結したり外したりしなければならない。行われる最後の連結は、注射器と医療用送出装置との間の連結である。

米国特許第６，２３１，５５２号には、リザーバ（この場合には注射器）と医療用送出装置（この場合には皮下針）との間の連結アッセンブリが記載されている。この連結アッセンブリは、標準的な雄ルエルコーンを使用する。内面にねじ山が設けられたコーンのところが同軸の円筒体によって取り囲まれており、ねじ山の自由端にノッチが形成してある。針は、注射器に設けられた雄ルエルコーンと適合する、注射器に設けられたねじ山と相補的なねじ山が皮下針のベースの外面に形成された、標準的な雌ルエルコーンを有する。更に、針に設けられたねじ山の先端でピンが前記外面から突出している。かくして、注射器を針に連結するとき、上述した二つのねじ山を螺着によって協働させた後、皮下針に設けられたピンが、このピンのために注射器に設けられたノッチに不可逆的にクリップ止めされる。これによって得られたシステムにより、リザーバ及び医療用送出装置が外れないようにすると同時に、標準的な雄及び雌の「係止」型ルエルコネクタを（以上に説明したのと同様のねじ山で）不可逆的に連結することができる。このシステムは、突出ピン又はこのピンが嵌着するノッチのいずれかが設けられたルエルコーン間を連結した場合にのみ不可逆的になる。

この種の装置の欠点は、このようなシステムを不可逆的に連結するために、及び連結部を形成するために、使用者が並進移動を回転移動（螺旋的移動）と組み合わせて行わなければならないということである。この際、二つの要素間で前記の不可逆的保持手段を係合させるため、ねじ込みの終了時に追加の力を加える。この際、連結部を液密にするように雄及び雌のルエルコーンは接触によって既に協働している。

本発明の一つの目的は、一回の連結移動中に組み立てられるリザーバと医療用送出装置との間に不可逆的連結アッセンブリを提供することである。

この目的を達成するため、本発明によれば、流体、詳細には有効製品を含む流体を、リザーバから医療用送出装置に移送するための連結アッセンブリであって、リザーバと関連した、第１保持手段を含む第１連結要素と、医療用送出装置と関連した第２連結要素であって、第１保持手段と協働して二つの連結要素間に不可逆的連結部を形成する第２保持手段を含む第２連結要素とを備え、前記第１保持手段及び前記第２保持手段は、一方の連結要素を他方に関して並進移動させて不可逆的連結部を形成するときにクリッピングによって互いに協働するように構成されている、連結アッセンブリが提供される。

かくして、保持手段のこの特定の構成により、使用者は医療用送出装置をリザーバに連結することができる。医療用送出装置及びリザーバは、両方とも、雄及び雌のルエルコーン等の標準的な連結要素で通常行われるように並進移動を一回行うことによってこれらを互いに不可逆的に連結するためのこのような連結要素が設けられている。

有利には、全ての連結要素は、以下に列挙する追加の特徴のうちの少なくとも一つを備えている。即ち、
−第１保持手段又は第２保持手段のいずれか一方が、少なくとも一つの弾性変形可能なタブを含み、他方の保持手段が、タブと協働することができる少なくとも一つのリップを含み、
−第１保持手段又は第２保持手段のいずれか一方が、連結要素の両側に配置された２つのタブを含み、
−第１保持手段又は第２保持手段のいずれか一方が、少なくとも一つの凹所を有し、他方の保持手段が、凹所と協働することができる少なくとも一つのリップを含み、
−リップは弾性変形可能であり、
−第１連結要素又は第２連結要素のいずれか一方が、雄部分を含み、他方の連結要素が、雄部分と相補的形状であり且つ連結部を液密にするように雄部分と協働することができる雌部分を含み、
−雄部分及び雌部分は約６％のテーパを持つルエルコーンであり、
−雄部分は本質的にチューブ状の穿孔子であり、及び
−連結要素の少なくとも一方に、その要素を壊すことができるようにする手段が設けられている。

本発明は、更に、流体、詳細には有効製品を含む流体を、リザーバから医療用送出装置に移送するための、保持手段を含む連結要素を含み、保持手段は、二つの連結要素間での一回の並進移動中にこれらの保持手段が他方の連結要素の保持手段とクリッピングによって協働し、二つの連結要素間に不可逆的連結部を形成するように構成されている。

本発明のその他の特徴及び利点は、一実施の形態及び変形例についての以下の説明を読んだ後、更に明らかになるであろう。

以下の定義は、本明細書の残りの部分に適用することができる。

〔医療用送出装置〕
治療で有効な製品を全身的に又は局所的に投与するために、又は体液、即ち以上に定義した流体を採取するために、人体の組織（皮膚、粘膜、筋肉等）と接触するように、又は人体の穴（口や鼻の穴、膀胱、生殖器、眼、肺等）の一つに貫入するように、又は循環系（静脈、動脈）に貫入するように設計された装置。例としては、医療用送出装置であると考えられる以下の装置が含まれる。即ち、経皮パッチ、筋間ワクチン接種システム、経皮ワクチン接種システム、静脈内カテーテル、尿道プローブ、胃プローブ、皮下針、医薬品をイオン泳動法によって、電気ポレーションによって、又は他のエネルギ源によって送出するためのシステム、気管支サンプリングカテーテル等である。

〔医薬品リザーバ即ち流体リザーバ〕
投与の準備ができた医薬品を収容するリザーバ。一回分の投与量が入った可撓性又は剛性のバイアル、数日間に亘って連続的（例えば可撓性灌流パック）又は非連続的（例えば抗生物質治療）のいずれかの態様で投与されるように設計された、治療薬が入ったバイアル、調製した医薬品が入った注射器、エアロゾルバイアル等であってもよい。この医薬品リザーバには、常に、例えば注射器用標準ルエルコーン等の医療用装置に連結することができる端部品、又は剛性ガラスバイアル用の穿刺可能なゴム性ストッパが設けられている。

〔ルエル〕
標準的な雄又は雌の連結要素であり、約６％のテーパを持つ円錐体を含み、入口の直径が約４ｍｍ（雄について）又は約４．３ｍｍ（雌について）であり、医療用に使用され、ＩＳＯ国際規格によって定められており、全ての灌流ライン及び輸液ライン（静脈内カテーテル、注射器及び皮下針等）で使用される。

〔スパイク〕
内容物にアクセスするため、医薬品容器（バイアル）のゴム製ストッパ（セプタ）を穿刺するのに使用される金属製又はプラスチック製の中空針。これらのスパイクに対して詳細な標準はなく、バイアルだけに標準がある。

発明を実施するための形態

本発明の第１の実施の形態を図１ａ乃至図１ｃを参照して説明する。連結アッセンブリ１は、第１に不可逆的であり且つ第２に液密である連結部を形成するように互いに協働することができる二つの連結要素１０、２０を含む。

雌コネクタとも呼ばれる連結要素１０は全体に細長い回転体形状をしている。内部ダクト１７が一方の側から他方の側まで回転軸線（図示せず）と同軸に貫通している。雌コネクタ１０は、三つの機能的部分を含む。第１部分１４は、好ましくは、医療用送出装置とのインターフェース領域である。この部分により雌コネクタを医療用送出装置（図示せず）に取り付けることができる。例えば、図１に示す場合では、この領域は本質的にチューブ状であり、針又はチューブを受け入れることができる。これは、好ましくは、接着又は挿入成形によって組み立てられる。このインターフェース領域１４全体が医療用送出装置の部分であってもよい。この場合、雌コネクタ１０は医療用送出装置の一部を形成し、これと一体化される。

雌コネクタの第２の機能部分は、全体にチューブ状の外形を持ち、内面１５を持つ液密領域１３である。内面１５は、この場合、上述した雌ルエルコーンとほぼ等価であり且つ内部ダクト１７の一部を画成する接触部を有する。

雌コネクタの第３部分は、他の連結要素と協働して不可逆的連結部を形成するように設計された領域１１である。

雌コネクタ１０の領域１１は、リングそのこのリングに使用された材料から得られた一連のタブ１２を含む。これらのタブ１２は、その自由端１６が内部ダクト１７内にて、雄コネクタ２０を雌コネクタ１０に挿入する矢印Ｆで示す方向に沿って延びている。これらのタブ１２は弾性変形可能である。

連結要素２０即ち雄コネクタは全体に細長い回転体形状である。内部ダクト２５が一方の側から他方の側まで回転軸線（図示せず）と同軸に貫通している。同様に、雄コネクタ２０は、以下の三つの機能的部分を含む。部分２１は、好ましくは、医薬品を収容したリザーバとのインターフェース領域である。以上に説明したのと同様に、このインターフェース領域２１は、好ましくは、医薬品リザーバの一部を形成する。この場合、インターフェース領域２１は、任意の本質的にチューブ状の領域の形態である。好ましくは、このインターフェース領域２１全体が医薬品リザーバの一部であってもよい。雄コネクタ２０はリザーバの一部を形成し、及び従って、これと一体化される。例えば、以下の説明でわかるように、一回分の投与量が入った可撓性医薬品バイアルにこのような雄コネクタを設けてもよい。

第２部分２３は、不可逆的連結部を形成するように雌コネクタの領域１１と協働するように設計されている。部分２３は、雄コネクタの外面から突出したリップ２３からなる。リップ２３は、好ましくは、図１ｂに示すように雄コネクタ２０の全周に亘って連続している。リップ２３は、雄コネクタの回転軸線に関して好ましくは約１０°乃至４５°の所定角度で傾斜した第１面２６を有し、第２面２７は回転軸線に対してほぼ垂直である。これらの面２６、２７の交差部がリップ２３の頂部を形成する。面２６は、矢印Ｆで示す導入方向に沿っており、面２７はその反対側にある。

最後に、雄コネクタを形成する第３部品は、以上に説明した雄ルエルコーンとほぼ等価の外面２４を持つ液密領域２２である。

雌コネクタ１０は、矢印Ｆの方向に沿った一回の並進移動を使用して雄コネクタ２０と組み立てられる。雄コネクタを雌コネクタに挿入すると、リップ２３がタブ１２を弾性変形させ、面２６がそれらの端部１６を押し戻し、次いで、タブ１２の端部１６は、リップ２３の頂部が通過した後にその元の位置に戻り、二つの連結要素が外れないようにする。矢印Ｆの方向とは逆方向に並進移動させようとすると、タブ１２の端部１６がリップ２３と接触し、特定的には面２７と接触して停止し、かくして移動を妨げる。雄コネクタ２０を雌コネクタ１０に挿入すると、雌ルエルコーン１５と雄ルエルコーン２４との間の接触により液密領域２２が液密領域１３と協働し、かくして、それらの相補的形状により、前記連結部を液密にする。かくして、雄コネクタの内部ダクト２５を通過する流体は、雌コネクタの内部ダクト１７を、医療用送出装置に向かって、連結アッセンブリのところで外側に向かう流体の損失なしに循環させることができる。形成されたアッセンブリを図１ｃに示す。

雄コネクタ２０の液密領域を形成する部分２２は、標準的なルエル型雌コネクタを持つ任意の他の装置に医薬品リザーバを連結する雌ルエルコーンとほぼ等価である。これにより、凍結乾燥製品及び溶媒から溶液を形成することができる。このためには、溶媒が入った装置に連結した後、凍結乾燥製品が入った装置に連結し、医療用送出装置に連結する前に溶液を形成することが必要とされる。

次に、上述した実施の形態の変形例を図２ａ、図２ｂ及び図２ｃを参照して説明する。連結アッセンブリ１００は、連結要素１１０即ち雌コネクタと、連結要素１２０即ち雄コネクタとを含む。以上に説明したのと同様に、コネクタは細長い回転体形状である。コネクタは、回転軸線（図示せず）と同軸の内部ダクト１１７、１２５を有する。コネクタは三つの機能的部分を有する。雌コネクタ１１０は、医薬品送出装置とのインターフェースを形成する機能的部分１１４を有し、ここでは、端ピースを形成する円錐形ビームの形態で示してある。これは、医薬品送出装置に連結された可撓性チューブに強制的に嵌着される。好ましくは、上述した場合と同様に、インターフェース領域１１４全体が医療用送出装置の一部を形成し、及びかくして医療用コネクタ１１０は医療用送出装置の一体の部分を形成する。雌コネクタ１１０は、液密領域を形成する第２部分１１３を有する。この部分は本質的にチューブ状の内部接触面１１５を有し、この内部接触面は、以下に説明するように相補的形状の雄コネクタ１２０と協働することができる。最後に、雌コネクタ１１０は、上述した実施の形態の部分１１と非常に類似した第３部分１１１を有する。第３部分は、リング１１１及び内部ダクト１１７の各側に設けられた互いに反対側の二つのタブ１１２を含む。以上に説明したように、タブ１１２は、コネクタ１１０のリングと同じ材料で形成されており、矢印Ｆが示す挿入方向に面しており且つダクト１１７の内側に面した自由端１１６を有する。

雄コネクタ１２０には、流体を医薬品リザーバ（図示せず）から反対端１２６まで移送するのに使用される内部ダクト１２５が設けられている。この雄コネクタ１２０は、三つの機能的部分を有する。部分１２１は、医薬品リザーバとのインターフェースを形成するように設計されている。このインターフェースは、上述した実施の形態と正確に同じ方法で形成される。このインターフェースは、雌ルエル型コーン１２７を含んでもよい。雌ルエル型コーンは、相補的雄ルエルコーンを持つリザーバを形成する標準的な注射器と協働するように設計されている。この場合、雄コネクタ１２０は、連結部を液密にするように雌コネクタ１１０の表面１１５と協働することができる本質的にチューブ状の外面１２４を持つ液密領域１２２を形成する部分を有する。最後に、雄コネクタ１２０は、外方に突出したリップ１２３を含む協働領域１２３を有する。この領域は、雌コネクタ１１０のタブ１１２と協働し、連結を不可逆的にするように設計されている。図２ｃに示す実施の形態は、図１ｃに示してあり且つ以上に説明した実施の形態のアッセンブリと同じ方法で製造され且つ組み立てられる。

図２ａ、図２ｂ及び図２ｃを着目すると、雄コネクタ１２０の領域１２２は、有利には、医薬品バイアルのゴム製ストッパを穿刺できるスパイクの形態をなしている。例えば、ストッパを備えたバイアルに入った無菌水又は任意の他の注射用溶媒を採取するため、この種のコネクタを設置することができ又は注射器の一体の部分を形成することができると考えることができる。この無菌水は、次いで、凍結乾燥した有効製品を希釈して溶液を得るため、凍結乾燥した有効製品が入ったストッパを備えた第２バイアルに移送することができ、その後、以上に説明した雌コネクタ１１０を持つ医療用送出装置に不可逆的に永久的に連結する。

タブ１２又は１１２の最小の数は１個である。しかしながら、雌コネクタのリングの周囲に亘って均等に分配した偶数のタブを設けるのが有利である。一つの変形例を図３に示す。この変形例では、雌コネクタ２１０は、雌コネクタ１１０とは、コネクタ２１０のリングに亘って均等に分配された８個のタブ２１２を有する点で異なっている。産業的には、図１ａ乃至図２ｃに示すように２個のタブを使用するのが好ましい。これは、プラスチックの射出成形による雌コネクタの製造を容易にするためである。

雌コネクタの第２の変形例を図４に示す。これは、リング３１２の形態の連続した凹所を形成することを含む。この場合、連結アッセンブリ３００は、以上に説明したのと同様の雄コネクタ２０と、針３１４と関連しており且つ以上に説明したコネクタ１０と同じ構造を持つ雌コネクタ３１０とを含む。このコネクタ３１０は、領域３１１にタブが設けられておらず、その代わりにリング３１２の形態の凹所が設けられ、組み立て中にこの凹所に雄コネクタ２０のリップ２３が嵌まるという点でコネクタ１０とは異なる。この種の実施の形態は、コネクタ３１０が弾性材料で形成されており、そのため、凹所とコネクタ入口との間に配置された円錐部３１６が、リップ２３を凹所に到達するまで通すことができるように、リップ２３によって変形できなければならないことを必要とする。

次に、雄コネクタ１２０の変形例を図９及び図１０を参照して説明する。雄コネクタ４２０は、リップ１２３と医薬品リザーバとのインターフェース領域を形成する部分１２１との間にコネクタの外周全体に亘って連続したノッチ４２６が設けられていること以外は雄コネクタ１２０と同様である。このノッチ４２６は、小さな剪断力を加えたときにコネクタがこの位置で壊れるように雄コネクタ４２０をこの場所で弱くする。このいわゆる可壊領域は、医薬品リザーバと医療用送出装置との間で流体を移送した後、この領域を壊してリザーバを装置から離し、雄コネクタの一部を雌コネクタに残すということを意味する。このことは、医薬品を移送した後、医薬品リザーバの部分を医療用送出装置から分離することができ、医薬品送出装置の大きさを使用中に無駄に大きくすることがないようにするということを意味する。更に、雄コネクタの部分が雌コネクタに残ることにより、雌コネクタ及び従って医療用送出装置を後に使用することを更に困難にする。この状況を図１０に示す。図１０では、雌コネクタ１１０が医療用送出装置６４に、逆止弁６５即ち還流防止弁を通して連結されており、これにより、流体が注入後に流出しないようにし、雄コネクタが破裂しないようにする。この場合、雄コネクタ４２０は、ノッチ４２６のところで壊して離した状態で示してあり、医薬品リザーバ５４を形成する注射器の一体の部分を形成している。

好ましくは、一般的には、連結アッセンブリを形成する、上述した雄コネクタは、医療用リザーバと完全に一体化されており、相補的雌コネクタは医療用送出装置と完全に一体化されているということに着目されたい。

図５は、図１ａ乃至図１ｃに示す連結アッセンブリの第１の使用方法を示す。この場合、雌コネクタ１０は、カテーテル又はプローブであってもよい皮下針６０に固定された状態で設置される。雄コネクタ１０は、更に、医薬品が入った一回投与用又は多数回投与用の注射器に固定的に設置されている。この種の構成では、注射器は標準的な雌ルエルに取り外し自在に連結されてもよいということに着目することが重要である。従って、例えば、標準的な雌ルエルコネクタを備えた源から医薬品又は体液を採取し、医薬品又は流体を採取した後に源から外し、次いで、医療用送出装置６０を再度取り外す必要なしにこの流体を針又は上述したカテーテルに注入することができる。

図６は、図１ａ乃至図１ｃに示す連結アッセンブリの第２の使用方法を示す。この場合、医療用送出装置は、溶質（例えばぶどう糖を含む水）で予め充填された灌流パック６１であり、このパック６１内の溶質を一回分の投与量の医薬品、例えば抗生物質等と混合するために雌コネクタ１０が一体に設けられている。医薬品リザーバを形成し、雄コネクタ２０を一体に備えた一回分の投与量が入ったバイアル５１を雌コネクタ１０に不可逆的に設置する。この種のコネクタを灌流パックへのアクセス経路に置くと、このアクセスを再使用することは不可能になり、このことは、過剰の投与量の医薬品が誤って注入される危険を完全になくす簡単な手段である。

図７は、図１ａ乃至図１ｃに示す連結アッセンブリの第３の使用方法を示す。この例では、医療用送出装置は、医薬品を眼内に、又は経皮的に、又は経粘膜で移送するための装置であり、雌コネクタ１０が装置の一体の部分を形成する。眼内医薬品移送装置は、フランス国特許出願第２ ７７３ ３２０号に更に詳細に記載されている。従って、一回分の投与量が入った可撓性バイアル５２にはコネクタ２０が装着されている。一回分の投与量が入ったこのバイアルでは、バイアルを医療用送出装置に連結した後、及び医薬品をバイアルから医療用送出装置に移送した後、アッセンブリを二度目に使用することはできない。

図８は、図２ａ、図２ｂ及び図２ｃに示す本発明の使用方法を示す。

この図は、凍結乾燥形態の医薬品の調製に続いて行われるべき手順を示す。スパイクの形態の雄コネクタ１２０を注射器又は吸引装置を備えた任意の他の医薬品リザーバに設置し、固定する。第１工程Ａでは、溶液が入ったバイアル７０の隔膜を穿刺することによって、必要量の溶液を吸い上げる。工程Ｂでは、予め吸い込んだ溶液を、バイアル７１の隔膜を同様の方法で穿刺することによって、凍結乾燥製品が入ったバイアル７１に注入する。次いで、溶液をこのバイアルに再び吸い込む。工程Ｃでは、図面に供給ケーブルによって簡単に示してある医療用送出装置６３に連結された雌コネクタ１１０に注射器５３を不可逆的に連結する。

この種のコネクタを形成するのに使用される材料は、好ましくは、医療用装置用のコネクタの製造でよく使用されるポリマー材料である、この材料は、コネクタのタブの変形によってクリッピングを行うことができる程度の弾性を備えており、良好な機械的強度を提供し、射出成形又は成形金型での成形に適している。例えば、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリスルホネート等の材料を使用することができる。材料はこれらに限定されない。更に、この用途で幾つかの合金が適しており、このような合金を選択する上での基準は、可逆的に弾性変形するということである。

添付図面に示す好ましい実施の形態の雌コネクタは、標準的な雄ルエルコネクタとは使用できないということにも着目されたい。

明らかに、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明について多くの変更を行うことができる。

例えば、雄コネクタは、リップ２３の代わりに、挿入方向に面する変形可能な自由端が外側に設けられた変形可能なタブを備えていてもよい。雌コネクタは、タブ１２の代わりに、ダクト１７の内側に向かって突出したリップを備えていてもよい。リップは、雄コネクタに設けられたタブと協働して不可逆的連結部を形成し、挿入中にタブを変形させる。タブは、挿入後、最初の位置に戻る。アッセンブリを取り外す逆方向移動は、タブがリップと接触した状態で停止するため、全く不可能である。

図１ａ及び図１ｂは、本発明の第１の実施の形態の取り外し位置での断面図及び斜視図であり、図１ｃは、連結位置での断面図である。 図２ａ及び図２ｂは、図１の実施の形態の変形例の取り外し位置での断面図及び斜視図であり、図２ｃは、連結位置での断面図である。 図１の連結要素の第２の変形例の斜視図である。 図１の連結アッセンブリの第３の変形例の断面図である。 図１の発明の第１の使用方法を示す図である。 図１の発明の第２の使用方法を示す図である。 図１の発明の第３の使用方法を示す図である。 凍結乾燥させた製品に対する図２の発明の使用方法を示す図である。 本発明の第２の実施の形態の断面図である。 図９の発明の使用方法を示す図である。

Claims (12)

1. 流体、詳細には有効製品を含む流体を、リザーバから医療用送出装置に移送するための連結アッセンブリ（１０；１００；３００）であって、
   前記リザーバと関連した、第１保持手段（２３；１２３）を含む第１連結要素（２０；１２０）と、
   前記医療用送出装置と関連した第２連結要素（１０；１１０；２１０；３１０）であって、前記第１保持手段と協働して二つの要素間に不可逆的連結部を形成する第２保持手段（１２；１１２；２１２；３１２）を含む第２連結要素とを備え、
   前記第１保持手段及び前記第２保持手段は、一方の連結要素を他方に関して並進移動させて不可逆的連結部を形成するときにクリッピングによって互いに協働するように構成されている、連結アッセンブリにおいて、
   前記連結要素の少なくとも一方に、その要素を壊すことができるようにする手段が設けられていることを特徴とする連結アッセンブリ。
2. 前記第１保持手段又は前記第２保持手段のいずれか一方が、少なくとも一つの弾性変形可能なタブ（１２；１１２；２１２）を含み、他方の保持手段が、前記タブと協働することができる少なくとも一つのリップ（２３；１２３）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の連結アッセンブリ。
3. 前記第１保持手段又は前記第２保持手段のいずれか一方が、前記連結要素の両側に配置された２つのタブを含むことを特徴とする、請求項２に記載の連結アッセンブリ。
4. 前記第１保持手段又は前記第２保持手段のいずれか一方が、少なくとも一つの凹所（３１２）を有し、他方の保持手段が、前記凹所と協働することができる少なくとも一つのリップを含むことを特徴とする、請求項１に記載の連結アッセンブリ。
5. 前記リップは弾性変形可能であることを特徴とする、請求項１又は４に記載の連結アッセンブリ。
6. 前記第１連結要素又は前記第２連結要素のいずれか一方が、雄部分（２２；１２２）を含み、他方の連結要素が、前記雄部分と相補的形状であり且つ連結部を液密にするように前記雄部分と協働することができる雌部分（１３；１１３）を含むことを特徴とする、請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の連結アッセンブリ。
7. 前記雄部分及び前記雌部分は約６％のテーパを持つルエルコーン（１５、２４）であることを特徴とする、請求項６に記載の連結アッセンブリ。
8. 前記雄部分は本質的にチューブ状の穿孔子であることを特徴とする、請求項６に記載の連結アッセンブリ。
9. 注入後に流体が外に出ないようにすることができる逆止手段を更に含み、連結要素を可壊性にすることができる手段を使用することを特徴とする、請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の連結アッセンブリ。
10. 前記第１連結要素又は前記第２連結要素のいずれか一方を、他方の要素に不可逆的に連結する前に標準的なコネクタに不可逆的に連結することができることを特徴とする、請求項７に記載の連結アッセンブリ。
11. 前記第２連結要素は、前記第１連結要素に不可逆的に連結する前にリザーバに可逆的に連結するため、前記穿孔子を使用することを特徴とする、請求項８に記載の連結アッセンブリ。
12. 流体、詳細には有効製品を含む流体を、リザーバから医療用送出装置に移送するための、保持手段を含む連結要素において、前記保持手段は、二つの連結要素間での一回の並進移動中にこれらの保持手段が他方の連結要素の保持手段とクリッピングによって協働し、前記二つの連結要素間に不可逆的連結部を形成するように構成されていることを特徴とする連結要素。

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