JP2005515066A - 固形製剤への粉末材料の静電適用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 この装置は、帯電粉末材料の材料源(1)と、粉末材料源の近傍に粉末材料源に対向した前面を備えた固形製剤(3)を支持するものであって、固形製剤の後面の近傍に導電部材(5)を含むと共に固形製剤の前面と後面との間において固形製剤(3)のまわりに密に配置された導電シールド(8)を含む支持アッセンブリ(2)と、粉末材料源と導電部材との間に電位差を生起させると共に導電部材の電位よりも粉末材料源の電位により近い電位に導電シールドを維持する手段(4)とを含む。
Description
帯電粉末材料源と、
粉末材料源の近傍に粉末材料源に対向した前面を備えた固形製剤を支持するものであって、固形製剤の後面の近傍に導電部材を含むと共に、固形製剤の前面と後面との間において固形製剤のまわりに密に配置された導電シールドを含む支持アッセンブリと、
粉末材料源と導電部材との間に電位差を生起させると共に導電部材の電位よりも粉末材料源の電位により近い電位に導電シールドを維持する手段とを含む。
導電シールドにより規定され且つ固形製剤が収容される開口の形状は、粉末材料源から見て固形製剤の輪郭形状に導電シールドを合致させつつ、固形製剤の形状に応じて選択することが好ましい。固形製剤の輪郭形状は円形であることが多く、その場合、導電シールドは円形開口を規定することが好ましいが、その他の輪郭形状たとえば楕円形状であっても良く、その場合には導電シールドが楕円状の開口を規定することが好ましい。好ましくは、導電シールドは、固形製剤を収容する円筒状開口を画成する円筒状部分を有する。円筒状開口は断面円形で良いが、上述のように、例えば楕円形状のようなその他の断面形状を有するものでも良い。導電シールドは、実質的に全体が円筒状部分からなるものでも良い。導電シールドを、固形製剤を密に包囲する円筒状部分に制約する利点は、粉末材料源と固形製剤との間の電場に関するシールド効果を低減する点にある。理想的には、導電シールドの電場に対する効果は幾つかの観点からは識別することはできない。しかし、実用上は識別可能な効果がある。導電シールドの円筒状部分の長さは比較的長いもので良いが、固形製剤の前面と後面との最大離隔距離として計測される固形製剤の奥行きよりも短いことが好ましい。また、導電シールドの円筒状部分の長さは、固形製剤の上記奥行きよりも実質的に短く、好ましくは、上記奥行きの3分の1よりも短いことが好ましい。
好ましくは、導電シールドは、絶縁材料の層で被覆された導電要素を備える。絶縁材料の層は薄いことが好ましいが、この絶縁材料の層を設けることにより、固形製剤と導電シールドとが偶然に電気的に接触することが防止される。
帯電粉末材料源を設ける工程と、
固形製剤の後面の近傍に導電部材を含むと共に固形製剤の前面と後面との間において固形製剤のまわりに密に配置された導電シールドを含む支持アッセンブリ上に、固形製剤をその前面を粉末材料源の近傍にかつ粉末材料源に対向させた状態で支持する工程と、
粉末材料源と導電部材との間に電位差を生起させると共に導電シールドを導電部材の電位よりも粉末材料源の電位により似かよった電位に維持し、これにより、導電シールドの実質的に後方ではなく導電シールドの前方の固形製剤に粉末材料を適用する工程とを備える。
固形製剤は、円筒状の側壁により接合された一対の両側のドーム状端面を有するドーム状の錠剤で良い。その様な場合、電気的に帯電した粉末を、錠剤の一方のドーム状端面の全体および円筒状の側壁の前方部分に対して均一に適用可能であり、円筒状側壁の残部すなわち後方部分は、導電シールドにより粉末の適用からシールドすることができる。より特定的には、固形製剤は、楕円状製剤または医薬製剤の一方あるいは双方で良く、例えば医薬錠剤で良い。
導電シールドにおける電位および粉末材料源(好ましくは導電ローラ)における電位は同一符号であると共に実質的に同一であることが好ましい。
粉末材料源と導電部材との間に生起される電位差は、好ましくは、定常DC電圧であるバイアス電圧を含む。バイアス電圧の極性は、粉末が正に帯電されているか或いは負に帯電されているかによって選択される。粉末が正または負のどちらに帯電されるかは、粉末または使用する帯電プロセスの一方あるいは双方による。負に帯電された粉末に対するバイアス電圧は負であり、正に帯電された粉末に対するバイアス電圧は正である。バイアス電圧は、粉末材料源における電位が固形製剤における電位よりも大きいときに正であり、小さいときには負である。好ましくは、交流電圧を初期バイアス電圧に重畳し、この交流電圧はDC電圧よりも相当に高いことが好ましい。その様な交流電圧は、帯電粉末を移動させる役割を奏し、粉末粒子が支持される表面に粉末粒子が付着する傾向を低減させる。記載した実施形態では、その表面はローラの外面である。交流電圧は、DCバイアス電圧のピーク値よりも大きい波高値を有することが好ましく、より好ましくは、DCバイアス電圧のピーク値の2倍を上回る波高値を有する。例えば、交流電圧は5kVオーダの波高値を有するもので良い。DCバイアス電圧と交流電圧の波高値の半分との和は、電位差により空気の絶縁破壊が生じるほど大きいものであってはならない。交流電圧の周波数は1ないし15kHzの範囲であることが好ましい。
本発明の方法は、特定のタイプの粉末材料を使用することに限定されない。国際公開第96/35413号パンフレットに記載の粉末材料は、好適な粉末材料の例である。
粉末材料は、生物学的に活性な材料すなわち生物学的環境においてプロセスの速度を増大または減少させる材料を含むもので良い。生物学的に活性な材料は、生理学的に活性なもので良い。
活性材料を備えた粉末材料は、同一または異なる活性材料を含む固形製剤に適用可能であり、あるいは、活性材料を含有しない固形製剤に適用可能でもある。医薬錠剤である固形製剤について記載する場合、用語「医薬錠剤」は、活性材料を含有しないが粉末材料に適用された活性材料を有するべき錠剤コアを含むと見なすべきである。本発明の方法に関連して述べた上記の特徴は、適切であれば本発明の装置にも備えられていると解すべきであり、また、本発明装置が備える特徴を本発明方法が具備する場合もあると解されるべきである。
先ず、図1、図2及び図2aを参照すると、図示の装置は、一般には、静電的に帯電した材料粉末の材料源1と、錠剤3および電圧源4を支持する支持アッセンブリ2とを備えている。支持アッセンブリ2は、複数の錠剤を支持し、図1には3つの錠剤3a、3b及び3cが示されている。
支持アッセンブリ2は複数の錠剤受け取りステーションを規定し、各錠剤受け取りステーションで各錠剤3a、3b、3cが受け取られる。各ステーションにはカップ状の受け取り部6とステム部7とを含む導電部材5があり、受け取り部6に錠剤が載置されている。支持アッセンブリ2は、同アッセンブリ2の絶縁性本体9の直ぐ上方に(図示しない好適な装着具により)装着された導電シールド8を含む。この導電シールドは、電気絶縁材料の層で被覆されている。導電シールド8は開口19を有し、各開口内には、図2aに示すように、導電シールドが錠剤3を密に包囲するが錠剤3から小さい距離(例えば0.5mm)だけ離隔した状態で、各錠剤3が収容されている。導電シールド8は、開口19を画成する円形断面の円筒状部10を有している。
図1において、支持アッセンブリ2の底面にある状態で錠剤が図示されていることに留意されたい。好適手段たとえば吸引により(例えばカップ状の受け取り部6を通り且つ導電部材5のステム部7のまわりの空気通路を設け、また、これら通路を真空ポンプの空気入口側に接続することにより)、錠剤が重力に抗して底面に支持されていると理解すべきである。
本装置の作用を説明すると、錠剤3は、静電的に帯電した粉末材料の材料源1を通って移動する。図1には、錠剤3bがローラ1aを通過している状態を図示する(ローラ1aおよび錠剤は、図1中、矢印で示す方向に移動している)。バイアス電圧は、ローラ1aと導電部材5の受け取り部6との間に電界を発生させる。その電界により、ローラ1aのところにある静電的に帯電した粉末が、錠剤を横切って搬送され、錠剤の、導電シールド8の円筒状部分10を越える前方(図1及び図2において下方)の部分を被覆する。しかしながら、導電シールド8は、粉末材料に対して障壁を与えて、錠剤のより後方の部分が被覆されることを防止する。詳しくは、導電シールド8は、これが錠剤の側壁に近いことから物理的障壁を与え、また、ローラ1aと同一の電圧ポテンシャルにあって静電的な障壁をも与える。この様に電界は帯電粉末に対して駆動力を与えるものであるが、この電圧は、粉末材料源と導電シールドとの間の或る点で相殺され、導電シールドの直ぐ近くでは反転する。導電シールドの電圧ポテンシャルおよび粉末上の電荷によって、粉末の導電シールドへの接近が跳ね返される。
ここに記載した実施形態において、シールド8及びローラ1aは同一の電位に維持されると共に同一の電圧源に接続されているが、その様にする必要はない。例えば、シールド8を、ローラ1aの電位と極性が同一であるが大きさが異なる(典型的には大きさが小さい)電位に維持することができる。シールド8が維持される電位は調整可能であり、錠剤の被覆に関するシールド効果を変化可能である。
1a ローラ
2 支持アッセンブリ
3、3a、3b、3c 錠剤
4 電圧源
5 導電部材
6 受け取り部
7 ステム部
8 導電シールド
9 本体
10 円筒状部
12F 前面
12R 後面
12S 円筒状の側壁
19 開口
Claims (42)
- 固形製剤に粉末材料を静電的に適用する装置において、
帯電粉末材料源と、
前記粉末材料源の近傍に前記粉末材料源に対向した前面を備えた固形製剤を支持するものであって、前記固形製剤の後面の近傍に導電部材を含むと共に、前記固形製剤の前面と後面との間において前記固形製剤のまわりに密に配置された導電シールドを含む支持アッセンブリと、
前記粉末材料源と前記導電部材との間に電位差を生起させると共に前記導電部材の電位よりも前記粉末材料源の電位により近い電位に前記導電シールドを維持する手段と
を含む装置。 - 前記導電シールドが前記固形製剤全部のまわりに連続して延在している請求項1に記載の装置。
- 前記導電シールドが、前記固形製剤を収容する実質的に円形の開口を規定する請求項1または2に記載の装置。
- 前記導電シールドが、前記固形製剤の近傍から遠ざかるように外方に延びる請求項1ないし3のいずれかに記載の装置。
- 前記導電シールドは、前記固形製剤を収容する円筒状開口を画成する円筒状部分を有する請求項1ないし4のいずれかに記載の装置。
- 前記導電シールドの前記円筒状部分の長さは、前記固形製剤の前面と後面との最大離隔距離として計測される前記固形製剤の奥行きよりも短い請求項5に記載の装置。
- 前記導電シールドの、前記固形製剤に直ぐ隣る部分の厚さが、2mmよりも小さい請求項1ないし6のいずれかに記載の装置。
- 前記導電シールドの、前記固形製剤に直ぐ隣る部分の厚さが1mmよりも小さい請求項7に記載の装置。
- 前記導電シールドが金属シートからなる請求項1ないし8のいずれかに記載の装置。
- 前記導電シールドが、半径方向に対して傾斜した方向において前記固形製剤から遠ざかるように外方へ延びる請求項1ないし9のいずれかに記載の装置。
- 傾斜角度が30度ないし60度の範囲内にある請求項10に記載の装置。
- 使用に際して前記固形製剤が前記支持アッセンブリ上に支持されるとき、前記固形製剤と前記導電シールドとの間のギャップが約1mmよりも小さい請求項1ないし11のいずれかに記載の装置。
- 前記導電シールドが、絶縁材料の層で被覆された導電要素を備える請求項1ないし12のいずれかに記載の装置。
- 前記導電部材が前記固形製剤の後面に隣接している請求項1ないし13のいずれかに記載の装置。
- 前記導電部材が前記固形製剤の後面に接触している請求項14に記載の装置。
- 前記導電部材は、成形された収容部分を有し、前記収容部分は、前記固形製剤の後面の大部分の領域が前記収容部分と良く一致した状態で前記固形製剤の後面を収容する請求項14または15に記載の装置。
- 前記導電シールドにおける電位と前記粉末材料源における電位が同一符号に維持されるようになっている請求項1ないし16に記載の装置。
- 前記導電シールドにおける電位と前記粉末材料源における電位が実質的に同一に維持されるようになっている請求項17に記載の装置。
- 前記導電部材がアース電位に維持されるようになっている請求項1ないし18のいずれかに記載の装置。
- 前記支持アッセンブリは、複数の固形製剤の支持に好適し、また、複数の導電部材を含み、各前記導電部材が各一つの固形製剤の後面の近傍にあると共に、複数の導電シールドを含み、各前記導電シールドが個々の固形製剤の前面と後面との間において各一つの固形製剤のまわりに密に配される請求項1ないし19のいずれかに記載の装置。
- 前記支持アッセンブリは、前記帯電粉末材料源に対して移動可能に装着される請求項20に記載の装置。
- 前記粉末材料源と前記導電部材との間に電位差を生起させる手段は、前記粉末材料源と前記導電部材との間にバイアス電圧を印加する電圧源を備える請求項1ないし21のいずれかに記載の装置。
- 前記粉末材料源と前記導電部材との間に電位差を生起させる手段および前記導電シールドを前記導電部材の電位よりも前記粉末材料源の電位により近い電位に維持する手段は、単一の電圧源により提供される請求項22に記載の装置。
- 固形製剤に粉末材料を静電的に適用する方法において、
帯電粉末材料源を設ける工程と、
固形製剤の後面の近傍に導電部材を含むと共に前記固形製剤の前面と後面との間において前記固形製剤のまわりに密に配置された導電シールドを含む支持アッセンブリ上に、前記固形製剤をその前面を前記粉末材料源の近傍にかつ前記粉末材料源に対向させた状態で支持する工程と、
前記粉末材料源と前記導電部材との間に電位差を生起させると共に前記導電シールドを前記導電部材の電位よりも前記粉末材料源の電位により似かよった電位に維持し、これにより、前記導電シールドの実質的に後方ではなく前記導電シールドの前方の固形製剤に粉末材料を適用する工程とを備える方法。 - 前記固形製剤は、円筒状の側壁により接合された一対の両側のドーム状端面を有するドーム状の錠剤である請求項24に記載の方法。
- 前記導電シールドは前記円筒状の側壁のまわりに密に配され、粉末材料は、前記側壁の、前記導電シールドより後方の部分ではなく前記導電シールドより前方の部分に適用される請求項25に記載の方法。
- 前記固形製剤が経口製剤である請求項26ないし26のいずれかに記載の方法。
- 前記固形製剤が医薬製剤である請求項24ないし27のいずれかに記載の方法。
- 前記医薬製剤が医薬錠剤である請求項28に記載の方法。
- 前記導電シールドにおける電位と前記粉末材料源における電位が同一符号である請求項24ないし29のいずれかに記載の方法。
- 前記導電シールドにおける電位と前記粉末材料源における電位が実質的に同一に維持される請求項30に記載の方法。
- 前記導電部材をアース電位に維持する請求項24ないし31のいずれかに記載の方法。
- 前記粉末材料源と前記導電部材との間に生起される電位差は、定常DC電圧であるバイアス電圧を含む請求項24ないし32のいずれかに記載の方法。
- 前記DC電圧に交流電圧を重畳する請求項33に記載の方法。
- 前記交流電圧は、前記DCバイアス電圧のピーク値の2倍を上回る波高値を有する請求項34に記載の方法。
- 複数の固形製剤が前記支持アッセンブリに支持され、前記支持アッセンブリは、複数の導電部材と複数の導電シールドを含み、各前記導電部材は各一つの固形製剤の後面近傍にあり、各前記導電シールドは各固形製剤の前面と後面との間において各一つの固形製剤のまわりに密に配され、前記支持アッセンブリは、帯電粉末材料源に対して移動され、固形製剤の前面を粉末材料源の近くに運んで粉末材料源に対向させる請求項24ないし35のいずれかに記載の方法。
- 前記粉末材料を処理して前記粉末材料を前記固形製剤上に固定する工程を更に含む請求項24ないし36のいずれかに記載の方法。
- 前記粉末材料を前記固形製剤上に固定するための前記粉末材料の処理は、加熱工程を含む請求項37に記載の方法。
- 前記固形製剤の第1の面に前記粉末材料を適用する工程と、前記固形製剤の第2の面に前記粉末材料を適用する後続の工程とを備える請求項24ないし38のいずれかに記載の方法。
- 前記粉末材料は、生物学的に活性な材料を含む請求項24ないし39のいずれかに記載の方法。
- 固形製剤に粉末材料を静電的に適用する装置において、
帯電粉末材料源と、
前記粉末材料源の近傍に前記粉末材料源に対向した前面を備えた固形製剤を支持するものであって、前記固形製剤の後面の近傍に導電部材を含むと共に、前記固形製剤の前面と後面との間において前記固形製剤のまわりに密に配置された導電シールドを含む支持アッセンブリと、
前記粉末材料源と前記導電部材との間に電位差を生起させると共に前記導電部材の電位よりも前記粉末材料源の電位により近い電位に導電シールドを維持する電圧源と
を含む装置。 - 固形製剤に粉末材料を静電的に適用する装置において、
帯電粉末材料源と、
前記粉末材料源の近傍に前記粉末材料源に対向した前面を備えた固形製剤を支持するものであって、前記固形製剤の後面の近傍に導電部材を含むと共に、前記固形製剤の前面と後面との間において前記固形製剤のまわりに密に配置され且つ固形製剤をそれぞれ収容する複数の開口を有した導電シールドを含む支持アッセンブリと、
前記粉末材料源と前記導電部材との間に電位差を生起させると共に前記導電部材の電位よりも前記粉末材料源の電位により近い電位に導電シールドを維持する手段と
を含む装置。
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