JP2005511209A - 病原体不活性化のために調整された血液成分を提供するための、手動の処理システムおよび方法 - Google Patents
病原体不活性化のために調整された血液成分を提供するための、手動の処理システムおよび方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
(発明の分野)
本発明は、一般的に貯蔵、分画および輸血のための、全血およびその成分の処理に関する。
【0002】
(発明の背景)
慢性貧血を処置するために使用され得る全血(例えば、赤血球を含む);血液体積の増量剤として使用され得るか、または血友病の処置のための凝固第VIII因子富化寒冷沈降物を得るために分画され得る血漿;および血小板減少性出血を制御するために使用される血小板の濃度の成分は、臨床的に試験される。
【0003】
これらの血液成分に対する需要の増大に従って、血液製剤の純度についての期待もまた増大する。後で輸血するための血液成分(例えば、赤血球または血小板)を貯蔵する前に、レシピエントに望ましくない副作用を引き起こし得る不純物または他の成分の存在を最小にすることが望ましいと考えられる。
【0004】
例えば、一般的に、貯蔵前または少なくとも輸血前に、このような血液成分から白血球を取り除くことが望ましいと考えられる。これはまた、血液由来の潜在性の病原体(例えば、遊離の(free)ウイルスおよび細菌)が、例えば、光活動性および非光活動性の化学反応の使用によって、輸血前に血液成分から不活性化されることが有益であると考えられる。
【0005】
(発明の要旨)
本発明は、滅菌した、密封環境において、血液および血液成分を手動で処理し、これをさらに、後の病原体の不活性化処理のために血液成分を調整するためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、長期間の貯蔵および/または輸血の前に病原体の不活性化を実行するために標的にされる血小板のより多い治療用量の作製と、無作為なドナーの血小板ユニットの手動の収集とを組み合わせる、任意の新規のシステムおよび方法の可能性を生じさせる。
【0006】
本発明は、以下の説明に記載されるか、または図面に示される一部の構成およびアレンジの詳細によって制限されない。本発明は、他の実施形態および種々の他の方法において実行され得る。専門用語および句は、説明のために使用され、限定として考えられるべきではない。
【0007】
(好ましい実施形態の説明)
図1は、本発明の特徴を具現化する、手動操作型の血液収集および保存システム10を示す。システム10は、使い捨ての単回使用品目であることが意図される。
【0008】
システム10は、一旦滅菌されると、適用し得る基準により判断した場合に、一体的な、滅菌された、「閉じた」系を構築する。米国において、血液保存手順は、政府により規定されている。これらの系内に収集された血液成分の最大保存期間は、具体的に規定される。例えば、米国において、「開放」(すなわち、滅菌されていない)系内に収集された全血成分は、政府の規定の下、24時間以内(殆どの場合6〜8時間以内)に輸血されなければならない。対照的に、全血成分が、「閉じた」(すなわち、滅菌された)系内に収集される場合、赤血球は、規定された冷環境で、42日(用いられる抗凝固剤および保存媒体の型に依存する)まで保存され得、血漿は、さらに長い期間、凍結および保存され得、そして血小板濃縮物は、室温条件で、5日間まで保存され得る。
【0009】
システム10は、主要な血液処理容器12を備える。使用する際、この主要な容器12は、一体的に装着されたドナーチュービング26および静脈切開針28を介して、遠心分離するための、1ユニットの全血を受容する。図1に例示した実施形態では、主要な容器12は、適切な抗凝固剤(例えば、CPD)を保有する。
【0010】
システム10はまた、少なくとも1つの移送容器14を備え、この容器は、可撓性移送チュービング20のアレイにより主要な容器12に一体的に装着される。使用の際、移送容器14は、主要な容器12内での遠心分離により分離された血液成分を受容する。望ましくは、移送容器14はまた、処理の最後での、1つの血液成分のために保存容器としての機能を果たす。
【0011】
システム10はまた、少なくとも1つの、添加剤溶液容器18を備え、この容器は、可撓性移送チュービングアレイ20により、主要な容器12に一体的に装着される。この添加剤溶液容器18は、移送容器14中に最終的に保存される血液成分に対する添加剤溶液を保持する。使用の際、この添加剤溶液は、血液処理のある時点で、血液成分と混合される。添加剤溶液の組成は、混合される血液成分の型に従って変化し得る。
【0012】
望ましくは、移送容器14は、血小板成分、および、具体的には、残留量の血漿を含む血小板濃縮物(これは、富血小板血漿の遠心分離により誘導される)を保存することが意図される。
【0013】
容器14中の血小板濃縮物が、引き続く病原体不活性化プロセスを促進する条件下にあることが望ましい。従って、溶液容器18が、添加剤溶液22を含むことが望ましく、この溶液は、詳細には、病原体不活性化に備えて、例えば、(光活性病原体不活性化プロセスにおいて代表的に用いられる光エネルギーの伝達を補助するための)所望の粘度特性および光吸収特性、ならびに/または病原体不活性化を有効にする、所望の生理学的条件(例えば、pH)に関して、血小板濃縮物を調製する。添加剤溶液22はまた、望ましくは、病原体不活性化の後の長期の保存に備えて、保存の間の血小板代謝を維持する栄養分および緩衝液の適切な混合物を提供することにより、血小板濃縮物を調製する。
【0014】
これらの目的を達成するために、溶液容器18は、添加剤溶液22を含み、この溶液は、望ましくは、血小板の病原体不活性化を伴う使用のための合成培地を含む。この合成培地は、天然の流体(例えば、血漿、血清など)として見出されるもの以外の、水溶液(例えば、リン酸緩衝化塩水溶液)を含む。合成培地は、血小板濃縮物に添加される。この濃縮物は、必要に応じて、残留量の血漿を含み、その結果、処理の後、血小板濃縮物は、合成培地および血漿の混合物中に残留する。培地22の特定の処方に依存して、培地22と残余の血漿との間の所定の比率が、混合物において存在することが望ましい。
【0015】
好ましい実施形態では、合成培地22と血漿の所望の混合物は、所望の体積の病原体不活性化化合物の存在下での、病原体の除染に備えて、血小板濃縮物を調製する。この病原体不活性化化合物は、システム10における処理の後、血小板濃縮物および添加剤溶液混合物に添加される。この病原体不活性化化合物は、フロクマリンを含む群から望ましくは選択される、核酸結合化合物を含み得る。好ましい実施形態では、フロクマリンは、光活性化デバイス(例えば、米国特許第5,578,736号および同第5,593,823号に開示される)により活性化されるソラレンである。最も好ましくは、
ソラレンは、約100μg/ml以下の濃度で存在する、5’−(4−アミノ−2−オキサ)ブチル−4,5’,8−トリメチルソラレン(S−59ともいわれる)を含む。
【0016】
血小板濃縮物における病原体不活性化のためのS−59の好ましい濃度は、約50μg/ml以下である。ソラレンは、フラン環のクマリンとの直鎖状の融合により形成される三環式の化合物である。ソラレンは、長波長の紫外光(UVA)の吸収に基づいて、二重鎖核酸の塩基対の間にインターカレートして、ピリミジンに対する共有付加物を形成し得る。添加剤溶液に含まれ得る光活性化合物のさらなる詳細は、米国特許第6,251,580号(これは、本明細書中で参考として援用される)に記載される。
【0017】
上記のソラレンを活性化するのに有用な光活性化デバイスは、180nmと400nmの間、および、詳細には、320nmと380nmとの間の波長を含む所定の強度の電磁放射のスペクトルを放射する。この強度が、25mW/sqcm未満(例えば、10mW/sqcmと20mW/sqcmとの間)であり、そして混合部が1分と20分の間(例えば、10分間)、この強度に曝露されることが好ましい。
【0018】
合成培地22は、必要に応じて、血漿と混合され、他の型の病原体不活性化化合物を用いる他の病原体不活性化系に備えて、血小板調製物を調製し得る。例えば、他の病原体不活性化系は、フタロシアニン誘導体;フェノチアジン誘導体(メチレンブルーまたはジメチルメチレンブルーを含む);内因性および外因性の光増感剤(例えば、アロキサジン、イソアロキサジン(リボフラビンを含む)、ビタミンK、ビタミンL、ナフトキノン、ナフタレン、ナフトール、および、米国特許第6,258,577号、同第6,268,120号、および同第6,277,337号(これらは、本明細書中で参考として援用される)に開示される、他の病原体不活性化化合物;またはV.I.Technologies,Inc.により製造される「Pen 110」(InactineTM化合物としてもまた公知である))のような他の病原体不活性化化合物を含み得る。
【0019】
1つの代表的な実施形態(例えば、S−59を用いる使用)において、合成培地22は、以下の水溶液を含む:約45mM〜約120mMの塩化ナトリウム;約5mM〜約15mMのクエン酸ナトリウム;約20mM〜約40mMの酢酸ナトリウム;および約20mM〜約40mMのリン酸ナトリウム。好ましい実施形態において、この水溶液は、以下を含む:約70mM〜約90mMの塩化ナトリウム;約8mM〜約12mMのクエン酸ナトリウム;約25mM〜約35mMの酢酸ナトリウム;および約22mM〜約35mMのリン酸ナトリウム(このリン酸ナトリウムは、種々のプロトン化したリン酸ナトリウム種(例えば、第2リン酸ナトリウムおよび第一リン酸ナトリウム)の組み合わせであり得る)。この溶液は、pH約7.0〜約7.4、好ましくは、7.2を有する。グルコースもマグネシウムも含まないことによって、この培地は、容易にオートクレーブすることが可能である。
【0020】
この溶液22のための好ましい処方物は、以下の成分により処方される:
塩化ナトリウム:77.3mM
酢酸ナトリウム3H2O:32.5mM
クエン酸ナトリウム2H2O:10.8mM
第一リン酸ナトリウム1H2O:6.7mM
第二リン酸ナトリウム無水物:21.5mM。
【0021】
この溶液は、有効期限を持続させるため、すなわち、保存の間の水の蒸発を防ぐために、標的濃度の約99%で処方され得る。さらに、上記の処方は、初期の処方であるが、pHの変化および/または調整に起因して、この成分のうちいくつかの共役塩基に対する酸の比は、シフトし得る。このシフトは、調製および/または保存の間に初期の処方物を変化させ得る。
【0022】
この処方物を使用する際、血小板添加剤溶液22が、50容量%〜80容量%の添加剤溶液(この残余は、血漿である)の比で、血小板濃縮物中で残余血漿と組み合わされることが所望される。好ましい比は、60容量%〜70容量%の添加剤溶液(この残余は、血漿である)である。最も好ましい比は、約65容量%の添加剤溶液:約35容量%の結晶である。他の病原体不活性化化合物および/または異なる合成培地22が使用される場合、合成培地22と血漿との間の異なる容量比が存在し、病原体不活性化プロセスの有効性を最適化し得る。
【0023】
システム10はまた、好ましくは、別の溶液容器16を備え、これは、可撓性移送チュービングアレイ20の一部として主要な容器12に一体的に付加される。この添加剤溶液16は、容器18中の血小板添加剤溶液22とは異なる、添加剤溶液24を保持する。他の添加剤溶液24は、血小板懸濁物ではない血液成分と混合することが意図される。
【0024】
例えば、他の添加剤溶液は、赤血球と混合して、保存培地として役立つように、特別に処方され得る。1つのこのような溶液は、Grodeらの米国特許第4,267,269号において開示されており、これは、ADSOL(登録商標)溶液という商品名でBaxter Helthcare Corporationによって販売されている。他の例としては、SAGM溶液またはCPDA−1溶液が挙げられる。病原体の不活性化のために、この添加剤溶液を選択して、赤血球を調整し得る。例えば、エリスロゾルとして公知(E−Solまたは関連するE−Sol A溶液としても公知)の型の添加剤溶液は、病原体の不活性のために、赤血球と混合され、赤血球を調整し得る。E−Solは、クエン酸ナトリウム(25mM);第二リン酸ナトリウム(16.0mM);第一リン酸ナトリウム(4.4mM);アデニン(1.5mM);マンニトール(39.9mM);およびデキストロース(45.4mM)を含む。E−Solを、2種の別々の成分(E−Sol Aおよびデキストロース溶液)として赤血球に添加し得る。E−Sol Aは、クエン酸ナトリウム(26.6mM);第二リン酸ナトリウム(17.0mM);第一リン酸ナトリウム(4.7mM);アデニン(1.6mM);およびマンニトール(42.5mM)を含む。E−SolおよびE−Sol AのpHは、7.0〜7.5、そして好ましくは7.3〜7.5の範囲である。上記の組成物は、上述の濃度の±15%を改変することによって作製され得る。
【0025】
望ましくは、添加剤溶液容器16は、一旦溶液24が空になると、別の血液成分を保存し得るが、この成分は、血小板懸濁液でも他の添加剤溶液24と混合された血液成分でもない。システム10において、この溶液容器16は、血小板欠乏血漿成分を受容し得、この成分は、血小板濃縮物を得るために、富血小板血漿を遠心分離した副生成物である。
【0026】
明確に示されないが、図1に示されるシステム10は、従来の外部クランプおよびインライン破損可能カニューレを備え、これらは、血液処理の分野の当業者によって十分理解されるように、システム10内の流体流を制御するために従来の様式で操作される。この破損可能なチュービングアレイ20はまた、移送チュービングのための従来のインラインY型分岐コネクタまたはT型分岐コネクタを備える。
【0027】
図1に例示される各システムに関連する容器および移送チュービングは、任意の従来の認可された可撓性の医療用プラスチック材料(例えば、ジ−2−エチルヘキシル−フタレート(PVC−DEHP)で可塑化したポリビニルクロリド)から作製される。このような容器は、従来の熱融着技術(例えば、無線周波数(RF)熱融着)を使用して形成される。しかし、血小板−懸濁物のための保存容器として役立つことが意図された移送容器14は、以下から作製されることが所望される:ブロー成形ポリオレフィン材料(Gajewskiらの米国特許第4,140,162号に開示される)またはトリ−2−エチルヘキシルトリメリタート(TEHTM)で可塑化された熱融着ポリビニルクロリド材料、あるいはスチレンエチレンブチレンスチレン(SEBS)ブロックコポリマー(例えば、KRATON(登録商標)G−1652M)、エチレン酢酸ビニル(EVA)、および超低密度ポリエチレン(ULDPE)のブレンド(これは、PL−2410という名称の下、Baxter Healthcare Corporationによって製造されている)。これらの材料は、DEHP可塑化ポリビニルクロリド材料と比較した場合、血小板の保存のために有用であるより大きな気体透過性を有する。
【0028】
記載されるように、システム10は、少なくとも2つの処理目的に役立つ。第1の目的は、完全に滅菌した閉鎖系において、全血のユニットを処理して、赤血球成分(RBC)、血小板濃縮成分(PC)、および血小板欠乏血漿成分(PPP)を得ることである。第2の目的は、完全に滅菌した閉鎖系において、病原体の不活性化のためのPC成分を調整すること、ならびにさらに処理すること(例えば、長期の保存)、および/またはプールすること、あるいはそれらの組み合わせである。
【0029】
この配置において、容器18中のこの血小板添加剤溶液22はまた、保存容器14中でPC成分のための再懸濁溶液としても役立つ。これは、収集のためにより多くのPPPを自由にする。従って、このシステム10はまた、PPPの回収を最大にする。
【0030】
使用の際に、一旦、この主要な容器12がドナーから全血を受容すると、このドナーチュービング26および静脈切開用の針28を、システム10の残余部から切り離す。このドナーチュービング22の分離は、従来の熱融着デバイス(例えば、Baxter Healthcare Corporationから販売されているHematron(登録商標)誘電性密封機)を使用して、ドナーチュービング26中にスナップ分離シールを形成することによって達成され得る。この全血は、抗凝固薬と混合される。
【0031】
次いで、全血を、主要な容器12中で赤血球(RBC成分)および富血小板血漿(PRP成分)に遠心分離によって分離する。より重いRBC成分は、処理の間に、主要な容器12の底部に集まる。より軽いPRP血漿成分は、遠心分離の間に、主要な容器12の頂部に集まる。遠心分離の間に、白血球の中間層が、代表的に、RBC成分とPRP成分との間に形成する。
【0032】
遠心分離後、PRP成分は、主要な容器12からチュービングアレイ20を通って移送容器14へと圧出される。従来のV字型プラズマプレスが、この目的のために使用され得る。この圧出は、望ましくは、主要な容器12におけるRBC成分と共に、中間層、およびその中に含まれる白血球の量を維持するためにモニタリングされる。
【0033】
添加剤溶液容器16により保持される溶液24は、主要な容器12におけるRBC成分中に移され得る。次いで、第1の添加剤溶液は、RBC成分と混合される。
【0034】
主要な容器12は、以前に記載されたように、従来の誘電性密封デバイスにより形成されるスナップ分離シール(snap−apart seal)を形成することにより、アセンブリの残りの部分から脱着され得る。当然、次いで、RBC成分は、さらなる処理(例えば、白血球の濾過(後半で詳細に議論する)および/または病原体の不活性化)を受け得る。
【0035】
次に、PRP成分は、容器14中で遠心分離され、血漿から血小板の大部分を分離し、それによって、PC成分およびPPP成分が生成される。
【0036】
PPP成分は、移送容器14からチュービングアレイ20を通って(この時、空である)第1の添加剤溶液容器16へと圧出され得る。以前に記載されたように、従来のV字型プラズマプレスが、この目的のために使用され得る。所望される残存体積のPPP成分が、移送容器14中にPC成分と共に残存する。容器14から送達されたPPP成分を含む第1の添加剤溶液容器16は、以前に記載されたように、従来の誘電性密封デバイスを用いてスナップ分離シールを形成することによりこのシステム10の残りの部分から脱着され得る。RBC成分と同様、次いで、PPP成分は、さらなる処理(例えば、細胞の濾過、および/または病原体の不活性化、ならびに/あるいは凍結)を受け、保存および/または分画のための新鮮な凍結血漿を形成し得る。
【0037】
血小板添加剤溶液22は、添加剤溶液18からチュービングアレイ20を通って移送容器14へと移され得る。血小板添加剤溶液22は、すでに議論されたように、PC成分および血漿の体積を所望の比率で混合される。添加剤溶液18は、以前に記載されたように、従来の誘電性密封デバイスにより形成されるスナップ分離シールを形成することにより、アセンブリの残りから脱着され得る。
【0038】
RBC成分およびPPP成分と同様に、血漿および添加剤溶液22と混合されたPC成分は、次いで、さらなる処理(例えば、白血球の濾過、および/または保存、および/またはプール、あるいはそれらの組み合わせ)を受け得る。例えば、図2Aに示されるように、所望の数の容器14(各々、血漿および血小板添加剤溶液22と予め混合された1ユニットのPC成分を含む)は、プールキット14と連結される。プールキット44により、血小板の無作為なドナーユニットを、輸血のために処方される治療用量の血小板中に組み合されるが可能になる。
【0039】
プールキット44は、複数のチュービングリードのアレイ42に連結されたプール容器40を備える。6つのチュービングリード42が図2Aに示され、これらは、血漿および血小板添加剤溶液22と予め混合された、6つの無作為のドナーユニットのPC成分の、容器40中でのプールを可能にする。これは、代表的に、治療用量の血小板が、6つの手製のドナーユニットを含むからである。より少ないかまたはより多い数のリード42が、当然、状況に応じて提供され得る。
【0040】
所定の容器14は、個々に、種々の方法で、リード42のうちの所定の1つに連結され得る。例えば(図2Aに示されるように)、容器14上の閉鎖されたチュービングセグメントまたは付属物140は、滅菌ドッキング技術(例えば、Spencerの米国特許第4,412,835号またはGranzowら、米国特許第4,157,723号および同第4,265,280号(これらは、本明細書中に参考として援用される))によりリードに連結され得る。この配置において、他に大気との連絡を開放することなく、結合がなされる。この結果は、本質的に、滅菌性の接続である。結果として、PC成分は、最大許容期間(maximum allowable dating period)の間、プール容器40中に保存され得る。
【0041】
あるいは、非滅菌接続(例えば、容器18の一部への従来の血液スパイクの挿入)が用いられ得る(示されていない)。しかし、この結合技術は、大気との連絡を開放する。結果として、プールされたPC成分は、地方自治体の規制に従って、すばやく移されなければならない。他方、血液収集および/または処理活動を規制する機関は、将来、プールされたPC成分が病原体不活性化されている場合、より長い期間、開放系で収集されたプールされたPC成分の保存を許可し得る。この状況で、記載されるプールキットは、閉鎖された血液処理系を含むことを必ずしも必要としない。
【0042】
図2Bに示されるように、リード42を通じてプール容器40に並列で連結される(図2Aに示されるように)代わりに、容器14は、代替的に、プール容器40に直列で連結され得る(この配置は、「トレイン」とも呼ばれる)。この実施形態において、各容器14は、上部および底部が閉鎖されたチュービングセグメントまたは付属物140を備える。上側容器14の底部セグメント140は、好ましくは、すでに記載されたように、滅菌結合技術用いて、次の隣接する下側容器14などの上部セグメント140に連結され、トレインを形成する。血漿および添加剤溶液22で予め混合されたPC成分は、トレインを形成する相互接続容器14の鎖を通してプール容器40に排出される。
【0043】
容器14が並列(図2A)に排出されるか直列(図2B)に排出されるかに関わらず、プールキット44はまた、適切なインライン白血球減少フィルタ43を備え得る。このフィルタ43は、望ましくは、プール容器40の入口に隣接して配置される。この配置は、複数の無作為なドナーユニットのプールのプロセスに、血漿および血小板添加剤溶液22と予め混合されたPC成分の白血球濾過を追加する。この配置において、バイパスブランチ46は、望ましくは、白血球減少フィルタ43の周囲に延びている。このバイパスブランチ46は、プール容器40からの空気の圧出を可能にする。これはまた、より完全な排出が、プール後および濾過後の血小板の回収を最大にすることを可能にする。一方向弁(one−wave valve)Vがまた、望ましくは、バイパスブランチ46に提供され、容器14への方向のみの流体の流れを許容し、反対方向への流体の流れを防止する。
【0044】
各々の個々のPC成分ユニット(すなわち、容器14中で収集および処理されるPC成分)は、すでに、血漿および血小板添加剤溶液22を含むので、容器40中にプールされたユニットは、病原体不活性化のために調整される。血小板添加剤溶液22は、閉鎖された統合システムにおいてPC成分と混合され、それによって、添加剤溶液22を受け取るために各々のPC成分に滅菌接続を後で提供する(例えば、その後のプールの間)必要性を排除する。
【0045】
あるいは、所望であれば、各個々のユニット(容器14中の)を、プールされる前にまたはプールされる代わりに、別々に病原体を不活性にさせ得る。
【0046】
従って、システム10は、手動で処理された個々の無作為なドナーのPC成分ユニットを提供し、このユニットは、時間効率的かつ費用効率的な様式で病原体を不活性にさせ得る。システム10は、自動化方法への依存を減少させて、病原体の不活性化に適切なPC成分を提供する。
【0047】
図2Aに示されるように、プールキット44は、必要に応じて、移送チュービング分枝50を介してプール容器40へ連結された保存容器48を備え得る。保存容器48の存在は、プールされた血小板PC成分がプール容器40においてさらなる遠心分離処理に供されることを可能にして、赤血球の二次的除去(これは、血小板添加剤溶液中に懸濁されたより純粋な血小板製品をもたらし得る)を提供する。遠心分離の後、プールされた血小板成分(添加剤溶液22の存在下)は、プール容器40における分離した残存している赤血球を保持するように注意を払いながら(例えば、視覚的なモニタリングまたは電子インターフェース検出技術を通じて)、(例えば、V字型圧力を用いて)プール容器40から保存容器48へ急送され得る。従って、病原体の不活性化のために調節されたプールされた血小板成分(ここではまた、赤血球は本質的に存在しない)が提供され得る。残余赤血球は、以下により詳細に記載されるように、他の方法にてプール容器40中のプールされた血小板成分からさらに単離され得る。
【0048】
選択肢としての構成において(図2A/2Bにおいて破線で示される)、移送チュービング分枝50は、適切な換気バイパス分枝54および一方向弁Vを備えた、適切なインライン白血球減少フィルタ52をさらに備え得る。フィルタ52は、フィルタ43と組み合わせて使用されて、プールされた血小板成分からの白血球の二次的除去が達成され得る。フィルタ52は、第1に白血球減少のために、フィルタ43の代わりに使用され得る。
【0049】
白血球を減少させた血小板成分ユニット(血漿および添加剤溶液22を有する閉鎖した一体型システム中で予め混合される)は、プールする前に処理され得る。図3および4に示されるように、システム10は、それ自体、プールする前に、血小板添加剤溶液22との混合の前または後のいずれかで、PC成分の個々のユニットの白血球濾過を可能にし得る。この構成において、PC成分の個々のユニットをプールするために提供される複数リードキット40(例えば、図2Aに示される)は、白血球減少フィルタを備える必要も、対応する白血球除去機能を備える必要もない。
【0050】
一例として、図3に示されるように、移送容器14と添加剤溶液容器18との間のチュービング分枝60は、適切なインライン白血球減少フィルタ64を備え得る。バイパス分枝62は、白血球減少フィルタ64を囲むように延びる。
【0051】
一方向弁Vはまた、バイパス分枝62中に提供されて、容器14に向かう方向にのみ流体が流れることを可能にし得、反対の方向に流体が流れることを防止する。
【0052】
使用時に、容器14からPPP成分を移送した後に、血小板添加剤溶液22は、血漿とPC成分とを混合するために、容器18から容器14へとバイパス分枝62を通って運搬され得る。混合した後に、PC成分、血漿、および添加剤溶液22は、白血球減少フィルタ64を通って容器18へと運搬され得る。残余空気は、容器18からバイパス分枝62を通って容器14へと排気され得る。この構成において、添加剤溶液容器18は、最終的に、血漿と血小板添加剤溶液22とを混合した後に、白血球が減少されたPC成分のための保存容器として働く。
【0053】
当然のことながら、PC成分および血漿は、PC成分との混合のための添加剤溶液22の事前の移送なくして、容器14からフィルタ64を直接通って運搬され得る。この構成において、PC成分および血漿は、容器18に入る際に、添加剤溶液と混合される。なお、PC成分および血漿が血小板減少フィルタ64を通過する前に、血小板添加剤溶液22を混合することが望ましい。PC成分と添加剤溶液22との事前の混合は、PC成分、血漿、および添加剤溶液混合物を、白血球濾過後に手動で攪拌する必要性を排除する。混合はまた、PC成分の粘度を低下させ、全体的に、白血球濾過の間のより高い流速をもたらし、処理の間の血小板の損傷または活性化を媒介する。
【0054】
別の例として、図4に示されるように、移送チュービング分枝66は、移送容器14とさらなる移送容器68との間に提供され得る。さらなるチュービング分枝66は、適切なインライン白血球減少フィルタ72を備え得る。バイパス分枝70は、望ましくは、白血球減少フィルタ72を囲むように延びる。一方向弁Vはまた、バイパス分枝70中に提供されて、容器14へ向かう方向にのみ流体が流れることを可能にし得、反対の方向に流体が流れることを防止する。
【0055】
使用時に、容器14から容器16へとPPP成分を移送した後に、血小板添加剤溶液22は、先に説明したように、PC成分と残余血漿とを混合するために、容器14へと運搬され得る。混合した後に、PC成分、血漿、および添加剤溶液22は、白血球減少フィルタ72を通って移送容器68へと移送チュービング分枝60を介して運搬され得る。残余空気は、容器68からバイパス分枝70を通って容器14へと排気され得る。この構成において、容器68は、最終的に、
血漿と血小板添加剤溶液22とが混合される、白血球が減少されたPC成分のための保存容器として働く。
【0056】
あるいは、図4の破線において示されるように、チュービング60により容器14に連結される代わりに、添加剤溶液容器18は、移送容器68に直接連結されて、PC成分と血漿がフィルタ72を通過する前、通過した後または通過する間のいずれかに、添加剤溶液22が容器68へと移送され得る。あるいは、なお、血小板添加剤溶液22は、白血球濾過が生じる間にPC成分と血漿とを混合するために、容器68中に保存され得る。なお、上記で議論されるように、添加剤溶液22とPC成分および血小板を、白血球濾過の前に混合することが望ましい。
【0057】
別の代替的実施形態において(図5を参照のこと)、システム10はまた、他の細胞性血液成分(すなわち、赤血球)にインライン白血球減少機能を提供し得る。この構成において、システム10は、可撓性移送チュービング分枝32および可撓性チュービングアレイ20により主要な容器12へと連結された第2の移送容器30を備える。移送チュービング分枝32は、インライン白血球減少フィルタ34を有する。一方向弁Vを備えたバイパス分枝36はまた、望ましくは、排気のために提供される。血液サンプルはまた、バイパス分枝36中に集められ得る。一方向弁(示さず)は、バイパス分枝36中に提供されて、容器12に向かう方向にのみ流体が流れることを可能にし得、反対の方向に流体が流れることを防止する。赤血球成分のためのフィルタ34は、図5に示される血小板成分のためのフィルタ72または図3に示される血小板成分のためのフィルタ64と併せてシステム10において使用され得る。あるいは、赤血球成分のためのフィルタ34は、血小板成分のためのフィルタ72/64が存在しない場合にシステム10において使用され得る。
【0058】
図5に示されるシステム10の操作は、一般的に、図1に示されるシステム10の操作と同じである。主要容器12中のRBC成分への添加剤溶液24の移送に続いて、添加剤溶液24と混合されたRBC成分が、移送チュービングブランチ32を通して、容器30へと、フィルタ34を通って運ばれることが例外である。容器30内の残留空気は、バイパス分岐36を通って、主要容器12へと排気される。容器30は、白血球減少RBCのための保存容器として役立つ。赤血球成分と添加剤溶液24との予備混合は、白血球濾過の後に、赤血球−添加剤溶液混合物を手動で攪拌する必要性を除外する。混合はまた、赤血球の粘度を低下させ、そしてプロセシングの間の溶血なしに白血球濾過の間のより速い流速を導く。それにもかかわらず、白血球濾過の後に、赤血球添加剤溶液24を赤血球と混合することが、他の理由のために望ましくあり得ることが理解されるべきである。この配置において、添加剤溶液24を保持する容器は、第2移送容器30に直接一体的に連結され得る。
【0059】
上記は、富血小板血漿からの血小板成分の分離からの開始において形成される無作為なドナーのPC成分の操作を記載している。しかし、全血が、より高い遠心分離速度(「ハードスピン」とも呼ばれる)で主要容器12において遠心分離により分離され得ることが理解されるべきである。ハードスピンは、血漿からの多数の血小板を、中間バフィーコート層(これは、遠心分離の間、血漿成分と赤血球成分との間に形成される)に押しやる。この配置において、PC成分は、無作為なドナーの富血小板バフィーコートユニットを含む。添加剤溶液22は、基本的にちょうど上記された様式と同じ様式で、同じ有益な結果とともに、閉鎖滅菌血液プロセシングシステム内で病原体不活性化のために、無作為なドナーの血小板濃縮バフィーコートにおいて血小板を調整するために添加され得る。この調整された血小板は、後に、所望の数の調整されプールされた無作為なドナーのバフィーコートユニットを遠心分離に供することによって、バフィーコートから、病原体の不活性化のために収集され得る。遠心分離は、残留赤血球および白血球を血小板から、病原体不活性化の前に、分離する。所定の血液プロセシングシステムにおける容器の数および配置が血液プロセシング対象物に従って変化され得ることもまた理解されるべきである。
【0060】
図6は、最初のプロセシングの間、血小板添加剤溶液22と混合されないPC成分のためのプールキット80の代替の実施形態を示す。この配置において、プールキット80は、複数のチュービングリード84のアレイに接続されるプール容器82を備える。7つのチュービングリード84(1)〜84(6)が図6に示される。6つのリード84(1)〜84(6)は、6つの容器86の容器82内のプールを可能にし、それぞれが、添加剤溶液22と混合されないPC成分(および所望の体積の血漿)の1つの無作為なドナーのユニットを含む。第7のリード84(7)は、プールを行いながら、容器88からの血小板添加剤溶液22の添加を可能にする。以前に説明されたように、各々の容器86および88は、滅菌または非滅菌ドッキング技術のいずれかを使用してリード84のうちの1つに接続され得る。あるいは、添加剤溶液22を保持する容器88は、製造の間、キット80に一体的に接続され得る。
【0061】
もちろん、上で説明されるように、プールキット80は、無作為なドナーの血小板ユニットの開始量および所望の治療用量に依存して、7つより少ないかまたは多い数のリードを含み得る。トレイン(図2Bに示されるような、容器14の代わり)を形成する容器86の相互接続された鎖はまた、プール容器82へと血漿と混合されたPC成分を運ぶために使用され得る。この配置において、図2Bの想像線で示されるように、血小板添加剤溶液22(容器88内)は、望ましくは、トレインにプールされたPC成分と溶液22を混合するために、プール容器82に接続される。
【0062】
図6に示されるように、プールキット80は、適切なインライン白血球減少フィルタ90を備え得、このフィルタは、望ましくは、全てのリード84の接合部とプール容器82との間に配置される。一方向弁Vを伴うバイパス分岐98はまた、望ましくは、既に記載された、空気排気の目的のために、この配置で提供される。この配置は、複数の無作為なドナーのユニットをプールする全てのプロセスにおいて、血小板添加剤溶液22との混合を行いながら、PC成分の白血球濾過を達成する。
【0063】
必要に応じて、図6にまた示されるように、プールキット80は、移送チュービング分岐94を介して、プール容器82に接続される保存容器92を備え得る。移送チュービング分岐94は、フィルタ90に加えてかまたはフィルタ90の代わりにかのいずれかで、(図6の想像線で示されるように)(バイパス分岐97および一方向弁Vとともに)適切なインライン白血球減少フィルタ96を備え得る。図2A/2Bに示されるプールキット40の文脈で説明されるように、この配置は、例えば、遠心分離または重力沈殿によって、プールの後に、プール容器82内のPC成分からの残留赤血球を分離することが望ましい場合、有用である。次いで、血小板成分は、プール容器82から容器92に(例えば、V字型プレスを使用して)注意深く(例えば、視覚的モニタリング技術または電気的インターフェース検出技術を使用して)移送されて、プール容器82内の残留赤血球を保持し得る。従って、赤血球の存在を本質的に含まない、病原体不活性化のために調整されたプールされた血小板成分が、提供され得る。
【0064】
図2Aおよび図6に示されるプールキット44または80のいずれかにおいて、それぞれ、血小板成分から単離されたプール容器中のプールされた血小板成分から分離された残留赤血球を維持し、病原体不活性化のために調整され、かつ赤血球の存在を本質的に含まないプールされた血小板成分を提供するために、他の手段が提供され得る。
【0065】
例えば、図7に示されるように、図6に示される型のプールキット80A(これはまた、図2A/2Bに示される型のプールキットを備え得る)は、減少体積の赤血球収集領域122を提示するためにテーパ状にされた底領域を有するプール容器120を備える。図7に示されるように、領域122の形状およびサイズは、容器120の壁に形成される熱シールによって規定される。あるいは(図示しない)、予め形成された成型構造または押し出し構造は、容器120の底に熱シールされて、減少体積の赤血球収集領域122を形成し得る。
【0066】
赤血球は、重力により、プール容器120の縮小した体積の領域122内に沈降され得る。血小板添加剤溶液22の存在は、重力沈降プロセスを向上し得る。あるいは、このプール容器120は、この領域122が高重力場に指向される遠心分離を経験し、その結果、遠心分離により血小板成分から分離された残余赤血球は、遠心力に応じてこの縮小した体積の領域122に集まる。
【0067】
遠心分離が使用される場合、このプール容器120は、望ましくは、遠心分離カップ内に配置される。このカップは、高重力場で縮小した体積領域122を保持しかつ支持するように、サイズ決めおよび成形されている。この遠心分離カップは、種々の様式で、構築および構成され得る。
【0068】
図16に示される代表的な実施形態において、遠心分離カップ340は、内部チャンバ342を備える。この内部チャンバ342は、遠心分離ローター(図示せず)上での回転のためにプール容器122(図16において一点鎖線で示される)を受容する。このカップ340は、ヒンジ348を備え、このヒンジは、内部チャンバ342を、クラムシェルの様式で(矢印350によって示されるように)旋回して開き、この容器120の装填を容易にする。
【0069】
図16がまた示すように、この内部チャンバ342の底面(これは、遠心分離ローターの回転中に、高重力場に指向される)は、ポケット344を備える。このポケット344は、容器120の縮小した体積の領域122(図16において一点鎖線で示される)を受容するようにサイズ決めおよび成形されている。遠心分離の間、この縮小した体積の領域122は、残余赤血球の収集のために、高重力場でポケット344に保持される。1個以上のロケーターピン336が、このプール容器120上に形成されたロケーターホール338(図7を参照のこと)と係合し、さらに、このチャンバポケット344内の縮小した体積の領域122を安定化しかつ支持するように、チャンバ342に提供され得る。
【0070】
一旦、遠心分離(または重力沈降)が完了すると、クランピングデバイス124など(図7において一点鎖線で示されるような)が、容器120の残留物から領域122を塞ぐ。図7が示すように、領域122は、望ましくは、その側面に沿って容器120に対して装着されない付属器を形成して、このクランピングデバイス124の位置付けを容易にし、かつ必要とされるクランピング領域の程度を最小にする。このクランピングデバイス124は、領域122を横切るシールを形成し、このシールは、プール容器120内の残余赤血球を、PC成分から機械的に隔離する。このプール容器120は、続いて、クランピングデバイス124を用いて、適所に操作され得る。あるいは、領域122を横切るシールは、無線周波密封によって形成され得、外部のクランピングデバイス124の必要性を排除する。必要に応じて、図7において一点鎖線で示されるように、血小板成分(赤血球を本質的に含まない)は、連結された貯蔵容器92(例えば、V形状プレスの使用による)中へ移送され得る。このクランピングデバイス124に起因して、手動または電気的に補助された界面検出技術が、排除される。
【0071】
図8において示されるように、別の例として、図6において示される型のプールキット80B(これはまた、図2A/2Bにおいて示される型のプールキットも備え得る)は、プール容器126を備え、このプール容器は、テーパ状の頂部領域128を有する。このプール容器126の遠心分離の間に、この領域128は、低重力場に指向され、その結果、血小板成分から遠心分離によって分離された(または、重力によって沈降された)残った赤血球は、容器126の低部(または高重力場)領域に集まる。一旦、遠心分離または沈降が完了すると、プールされた血小板成分の移送は、テーパ状の上部領域128を通ってプール容器92に移る。縮小した体積の上部領域128は、分離された赤血球の界面を、より小さい面積に濃縮する。このことにより、視覚的または電気的に、界面を検出し、そしてこのプール容器92への赤血球を本質的に含まない成分の移動を制御することが、より容易になる。
【0072】
図9に示されるような、なお別の例として、図6に示される型のプールキット80B(これはまた、図2Aまたは2Bに示される型のプールキットも備える)は、プール容器130を備え、このプール容器は、赤血球収集領域132を表わすように傾斜を持ったテーパ状の低部領域を有する。小容量の赤血球単離容器134は、赤血球収集領域132と、チュービングブランチ136を介して連結されており、これはまた、インライン一方向弁138を保有する。この一方向弁138は、収集領域132から単離容器134への流体フローを可能にするが、反対方向への流体フローは可能でない。プール容器130の遠心分離の間に、この領域132は、高重力場に指向され、その結果、血小板成分から遠心分離により分離された残余赤血球は、領域132に集まる。以前に説明したように、重力沈降もまた、使用され得る。一旦、遠心分離(または沈降)が完了すると、領域132中の残った赤血球は、一方向弁138およびチュービングブランチ136を通って、単離容器134に移送される。一旦、血液の所望の残留体積が単離容器134中に流れると、このチュービングブランチ136は、(例えば、従来の熱シールデバイスを使用して、スナップ−分離(snap−apart)シールを形成することによって)閉塞および分離される。この配置は、プールされた血小板成分が病原体の不活性化のために調節されかつこのプール容器130中に赤血球は本質的に含まれないので、添加容器92の必要性を排除する。
【0073】
例示的な実施形態において、濾過は、血液成分から白血球を取り除くために役立つ。しかしながら、白血球の分離は、技術的な意味において、単なる「濾過」ではなく、種々の遠心分離技術および非遠心分離技術によって生じ得ることが理解されるべきである。分離は、吸収手段、カラム手段、化学手段、電気手段、および電磁的手段によって生じ得る。「濾過」は、本明細書中で広範に使用され、かつ、同様に、これらの全ての分離技術を包含する。
【0074】
上記の白血球のフィルタは、種々に構成され得る。図10Aおよび10Bに例示される実施形態において、フィルタFは、ハウジジング100を備え、このハウジングは、濾過媒体102を囲んでおり、この濾過媒体は、膜または繊維材料のいずれかを含み得る。この濾過媒体102は、単層または多層スタックで配置され得る。繊維の場合において、この媒体102としては、メルトブロウされた(melt blown)合成繊維またはスパンボンデッド合成繊維(例えば、ナイロンまたはポリエステルまたはポリプロピレン)、半合成繊維、再生繊維、または無機繊維が挙げられ得る。繊維の場合において、この媒体102は、深度濾過によって白血球を取り除く。膜の場合、この媒体102は、排除によって白血球を取り除く。
【0075】
ハウジング100は、それらの周囲の周りを密閉された剛性のプラスチックプレートを備え得る。例示的な実施形態において、このハウジング100は、医療用等級のプラスチック材料(例えば、ジ−2−エチルヘキシル−フタレートで可塑化されたポリ塩化ビニル(PVC−DEHP))の第一および第二の可撓性シート104を備える。PVCではなく、かつ/またはDEHPを含まない、他の医療用等級のプラスチック材料が、使用され得る。
【0076】
例示的な実施形態において、ユニタリー連続周縁シール106(図10Bを参照のこと)は、2つのシート104および濾過媒体102への、単一工程での圧力および高周波熱の適用によって形成される。シール106は、2つのシート104を互いに連結し、そして濾過媒体102を2つのシート104に連結する。シール106は、確実で頑丈で漏れに耐える境界のために、濾過媒体102の材料と可塑性シート104の材料とを一体化する。このシール106は、ユニタリーかつ連続的なので、濾過媒体102の周縁の周りでの血液の入れ替えの可能性は、排除される。
【0077】
フィルタFはまた、入口および出口ポート108を備える。これらのポート108は、医療等級の可塑性材料(例えば、PVC−DEHP)によって作製されるチューブを備え得る。図10Aおよび10Bに示される実施形態において、ポート108は、別々に成形された部分を備え、これらの部分は、シート104に形成される穴109に対する高周波エネルギーによって加熱密封される(図10Aを参照のこと)。
【0078】
上記のシステムおよび方法は、血小板成分の扱いを可能にする(血小板成分は、無作為なドナーの血小板ユニットとして、より大きい、治療用量の血小板成分に対する要求を満たすように設計された病原体不活性化処理において、閉じた滅菌系で手動で収集されてきた)。代表的に、オンラインの自動化血液処理システムおよび方法は、より大きい治療用量の病原体不活性化血小板成分に対する要求を満たすために使用される。上記のシステムおよび方法は、長期の保存および/または輸血の前に病原体不活性化を受けるように標的化される、より大きい治療用量の血小板の生成と、無作為なドナーの血小板ユニットの手動の収集とを融合する、新規のシステムおよび方法を可能にする。
【0079】
例えば、図11に示されるように、システムおよび関連方法200は、手動血液収集機能202を備え得る。機能202は、個々のドナー204から取り出された血液を処理する。機能202は、閉じた滅菌された手動操作の血液収集および保存システム10(図1または3または4または5に示される)を備え得る。
【0080】
機能202は、無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニット206を生成する。他の無作為なドナーの血小板ユニットと異なり、機能202によって生成されたこのユニット206は、閉じた滅菌系における、血漿および処方された血小板添加剤溶液22の混合によって、病原体不活性化について調整された。無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニット206はまた、病原体不活性化の非存在下での長期の保存のために適切である。機能202はまた、無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニット206を閉じた系の白血球濾過に供し得、その結果、ユニット206は、白血球が減少した状態で、病原体不活性化および/または長期保存のために、調整される。
【0081】
機能202はまた、無作為なドナーの滅菌赤血球(RBC)ユニット208(これはまた、閉じた系の白血球濾過を受け得る)および/または無作為なドナーの滅菌血小板欠乏血漿(PPP)成分ユニット210(これらのいずれかまたは両方が、後により詳細に記載するように、長期保存および/または病原体不活性化に適切である)を生成し得る。
【0082】
このシステムおよび方法200はまた、プール機能212を備える。プール機能212は、複数の無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニット206(これは、病原体不活性化のために、上記の機能202によって調整されている)を受け取る。1つのユニット206は、ドナー204に関連する対応機能202から受け取られ、そして残りのユニット206’は、他の無作為なドナーの204’に関連する機能202’から受け取られる。プール機能212は、図2または7または8または9に示される、密封された滅菌の手動操作プールキットを備え得る。
【0083】
機能212は、プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量214を生成する。各々の無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニット206は、血漿および予め混合された血小板添加剤溶液22を含んでいたので、用量214は、病原体不活性化のために調整される。プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量214は、病原体不活性化の非存在下での長期の保存のために適切である。機能212はまた、プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量214を、閉じた系の白血球濾過に供し得、その結果、用量214は、白血球減少状態での病原体不活性化および/または長期保存のために調整される。機能212はまた、プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量214を、閉じた系の遠心分離に供し得、その結果、用量214は、実質的に赤血球を含まず、そしてこの赤血球を含まない状態での病原体不活性化および/または長期保存のために調整される。
【0084】
システムおよび方法200はまた、病原体不活性化化合物混合機能216を備える。この混合機能216は、プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量214を受け取り、そしてこれと、所望の体積の病原体不活性化化合物218とを混合する(図12を参照のこと)。図12に示されるように、この混合は、望ましくは滅菌様式で、プールキット容器48上の密封チュービングセグメント140(図2Aにもまた示される)を、適切な滅菌ドッキング技術(すでに記載される)を使用して、病原体不活性化化合物218を含むインライン容器220によって保有される対応密封チュービングセグメント140に連結することによって、達成される。プールキット容器48の非存在下(すなわち、プール機能212の間の残余赤血球除去の非存在下)で、プールキット容器40自体は、滅菌ドッキングのためのチュービングセグメント140を保有し得る。混合は、血小板成分用量214を、プール容器48(または40)から、インライン容器220を通って、移送容器220へと移送させることによって達成される。
【0085】
混合機能216は、処理を開始したプールされた無作為なドナーの用量222(これは、混合後に、移送容器232に含まれる)を生成する。処理を開始したプールされた無作為なドナーの用量222は、病原体不活性化化合物218と混合されたプールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量214を含む(図11を参照のこと)。
【0086】
プール機能212の非存在下で、病原体不活性化化合物218は、移送容器14(図1または3を参照のこと)または移送容器68(図4または5を参照のこと)によって保有されるチュービングセグメント140を用いる滅菌ドッキングにより、無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニット206(機能202によって生成される)と、個々に混合され得る。この配置において、無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニット206は、次の機能224の間に、病原体不活性化を受け得る。
【0087】
システムおよび方法200はまた、病原体不活性化機能224を備える。病原体不活性化機能224は、処理を開始したプールされた無作為なドナーの用量222(ここで、容器232中に保有される)を受け取る。病原体不活性化化合物218の機能性に依存して、病原体不活性化は、容器232において、さらなる刺激なしに進行し得る。さらなる刺激(例えば、光活性化)が必要である場合、病原体不活性化機能224は、病原体不活性化処理に必要なさらなる刺激に、用量222を供する。
【0088】
1つの実施形態において、この機能224(図13を参照のこと)は、処理を開始したプールされた無作為なドナー用量222(容器232中)を、電磁放射源228を有するデバイス226と関連付けて配置することを包含し得る。この源228は、適切な波長の電磁放射を供給して、病原体不活性化化合物218(この配置では、光反応性である)の活性化を引き起こす。デバイス226は、1つ以上の用量222を、放射源228との固定された関係で支持し得、そしてそうでなければ光不活性化プロセスの操作を制御する。光不活性化機能を実行するデバイスのさらなる詳細は、米国特許第5,593,823号(本明細書中に参考として援用される)に示される。
【0089】
病原体不活性化機能224は、病原体が枯渇したプールされた無作為なドナーの血小板用量230を生成する。残りの、病原体不活性化化合物218の除去(例えば、容器232に連結された別の移送容器236に入れられた吸着媒体234への曝露による(図12を参照のこと))の際に、病原体が枯渇したプールされた血小板用量230は、長期貯蔵および/または輸血に適する。図12に示されるように、病原体が枯渇したプールされた血小板用量230は、貯蔵容器238に移され得、この容器238は、移送容器234に連結さている。図12が示すように、インライン容器220(光不活性化化合物218を保持する)、移送容器232(ここで病原体不活性化が起こる)、移送容器236(ここで病原体不活性化化合物218の除去が起こる)および貯蔵容器238(ここで、病原体が枯渇したプールされた血小板用量230が最終的に貯蔵される)は、一体型滅菌システム240を備え得、これは、病原体不活性化プロセスが完了したときに、プール容器に連結される。
【0090】
図15が示すように、無作為なドナー滅菌赤血球(RBC)ユニット208(これはまた、閉じた系の白血球濾過を受けておくことができる)は、以前に記載されたように(例えば、図1を参照のこと)、規定された赤血球添加剤溶液24を、滅菌した閉じた系で混合することによる病原体不活性化のための血液収集機能202により、それ自体調整され得る。これにより、無作為なドナー滅菌赤血球成分ユニット306が提供され、これはまた、病原体不活性化がない場合の長期貯蔵に適している。機能202はまた、以前に記載されたように(例えば、図5を参照のこと)、無作為なドナー滅菌赤血球成分ユニット306を、閉じた系の白血球濾過に供しておくことができ、その結果、ユニット306は、白血球が減少した状態での病原体不活性化および/または長期貯蔵のために調整される。病原体不活性化のための赤血球ユニット306の調整は、病原体不活性化のための血小板濃縮物の調整と組み合わせて行われ得るか、または病原体不活性化のための血小板成分の調整なしで単独で行われ得る。
【0091】
この配置において、図15にも示されるように、病原体不活性化化合物混合機能316がまた提供される。この混合機能316は、調整された赤血球ユニット306を受容し、そしてこれを所望の体積の、赤血球用病原体不活性化化合物318と混合する。赤血球病原体不活性化において有用な病原体不活性化化合物の例としては、以下が挙げられる:上記で開示された病原体不活性化化合物、ならびに米国特許第6,093,725号および係属中の米国特許出願第09/539,226号(2000年3月30日出願)(これは、核酸親和性を有し、そしてマスタード基またはマスタード基等価体またはマスタード基中間体を含む化合物の使用に関する)に開示される化合物。米国特許第6,093,725号および米国特許出願第09/539,226号は、本明細書中に参考として援用される。赤血球病原体不活性化のために好ましい病原体不活性化化合物は、p−アラニン,N−(アクリジン−9−イル),2−[ビス(2−クロロエチル)アミノ]エチルエステルである。化合物318との赤血球ユニット308の混合は、望ましくは、滅菌様式(例えば、血小板成分用量214に関して以前に説明された様式と同様の様式)で、達成される。この混合機能216は、処理を開始した赤血球ユニット322を生成する。
【0092】
この配置において、病原体不活性化機能324は、処理を開始した赤血球ユニット322を受容する。病原体不活性化化合物318の官能基に依存して、病原体不活性化は、さらなる刺激なしで、または特定の病原体不活性化プロセスが必要とするさらなる刺激への曝露によって進行し得る。この病原体不活性化機能324は、病原体枯渇赤血球ユニット330を提供する。
【0093】
別の系および関連方法300は、図14に示され、プールされた病原体不活性化のための、手動で収集された無作為なドナー血小板ユニットの調整を可能にする。図14において、システムおよび方法300は、組み合わせたプール機能および調整機能302を含む。この組み合わせた機能302は、従来の手動血液処理機能306(これは、病原体不活性化のためにユニット304を調整しない)により、個々のドナー204から生成された複数の無作為なドナー血小板ユニット304を受容する。この組み合わされた機能302は、これらの無作為なドナーユニット304を閉じた系にプールし、同時に、規定された血小板添加剤溶液22を添加して、これらをプールされた状態における病原体不活性化のために調整する。それにより、この機能302は、プールされた無作為なドナー滅菌血小板成分用量214を生成し、これは、図11において示された方法200に関して以前に記載された同じ特徴を有する。プール機能302は、図6または7または8または9に示される、閉じた、滅菌の手動で操作されるプールキットを含み得る。
【0094】
機能302によって生成された用量214は、病原体不活性化のために調整される。なぜなら、血小板添加剤溶液22は、プールする作業の際に混合されているからである。このプールされた無作為なドナー滅菌血小板成分用量214は、病原体不活性化のない長期の貯蔵に適する。機能302はまた、プールされた無作為なドナー滅菌血小板成分用量214を、閉じた系の白血球濾過に供しておくことができ、その結果、この用量214は、白血球が減少した状態の病原体不活性化および/または長期貯蔵のために調整される。機能302はまた、プールされた無作為なドナー滅菌血小板成分用量214を、閉じた系の遠心分離に供しておくことができ、その結果、この用量214は、本質的に赤血球を含まず、そしてこの無赤血球状態において病原体不活性化および/または長期貯蔵のために調整される。
【0095】
図14が示すように、方法300は、(処理準備されたプールされた無作為なドナー用量222を生成するために)事後の病原体不活性化化合物を混合する機能216、および(病原体が枯渇したプールされた無作為なドナー血小板用量230を生成するための)引き続く病原体不活性化機能224を含み得る。これらの機能216および224ならびに得られた血小板用量222および230は、図11と関連して以前に記載されたものと同じ特徴を有する。
【0096】
前述の記載は、本発明の本質の例示のみとみなされる。さらに、多数の改変および変化が容易に当業者に想到されるので、示されそして記載される正確な構成および操作に本発明を限定することは望ましくない。好ましい実施形態が記載されてきたが、詳細は、特許請求の範囲により規定される本発明から逸脱することなく変更され得る。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、一体化した、滅菌された閉じた系内で血小板成分に血小板のさらなる溶液の混合物を適応させる血液処理システムである。これにより、病原体の不活性化のために血小板成分を調整する。
【図2】
図2Aおよび2Bは、血小板のさらなる溶液と予め混合した無作為なドナーの血小板成分のユニットをプールするためのキットである。
【図3】
図3は、一体化した、滅菌された閉じた系内で血小板成分に血小板のさらなる溶液の混合物を適応させ、そして白血球を除去するために混合物の濾過工程を適応させる血液処理システムである。これにより、白血球を除去した状態において病原体の不活性化のために血小板成分を調整する。
【図4】
図4は、一体化した、滅菌された閉じた系内で血小板成分に血小板のさらなる溶液の混合物を適応させ、そして白血球を除去するために混合物の濾過工程を適応させる血液処理システムの代替的な実施形態である。これにより、白血球を除去した状態において病原体の不活性化のために血小板成分を調整する。
【図5】
図5は、図4と類似の血液処理システムである。これは、一体化した、滅菌された閉じた系内で血小板成分に血小板のさらなる溶液の混合物を適応させ、そして白血球を除去するために混合物の濾過工程を適応させる血液処理システムである。これにより、このシステムは、白血球を除去した状態において病原体の不活性化のために血小板成分を調整し、そして白血球を除去するために、赤血球成分(さらなる溶液と混合した)の濾過工程をさらに適応させる。
【図6】
図6は、血小板のさらなる溶液とプールしたユニットとを混合しながら、無作為なドナーの血小板成分のユニットをプールするためのキットである。これにより、病原体の不活性化ために、プールしたユニットを調整する。
【図7】
図7は、図2A/2Bまたは図6のいずれかに示されるプールキット中に組み込まれ得るプール容器の代替的な実施形態の概略であり、そしてプールした血小板成分から残留する赤血球の単離および除去を増強する。
【図8】
図8は、図2A/2Bまたは図6のいずれかに示されるプールキット中に組み込まれるプール容器の代替的な実施形態の概略であり、そしてプールした血小板成分から残留する赤血球の単離および除去を増強する。
【図9】
図9は、図2A/2Bまたは図6のいずれかに示されるプールキット中に組み込まれるプール容器の代替的な実施形態の概略であり、そしてプールした血小板成分から残留する赤血球の単離および除去を増強する。
【図10】
図10Aは、血小板または赤血球成分から白血球を除去するためのフィルタの分解斜視図である。これは、図2〜6に示されるシステムと組み合わせて使用され得る。図10Bは、図7Aに示されるフィルタの組立て斜視図である。
【図11】
図11は、血液処理システムおよび関連した方法の概略図であり、これは、無作為なドナーのユニット(個々のユニットまたはプールしたユニットのいずれかが病原体不活性化のために調整される)として、滅菌した、閉じた系内に回収した血小板成分を提供する。
【図12】
図12は、図11に示されるシステムおよび方法に組み込まれる機能を実行するシステムであり、これは、処理の準備が完了したプールした用量を形成するために、プールした用量の血小板成分(病原体不活性化のために予め調整された)と、病原体不活性化化合物とを滅菌的に混合する。
【図13】
図13は、図11に示されるシステムおよび方法に組み込まれる機能を実行するデバイスの斜視図であり、これは、処理の準備が完了したプールした用量の血小板成分を病原体不活性化する。
【図14】
図14は、無作為なドナーのユニットとして、滅菌した、閉じた系内に回収される血小板成分を取り扱う、別の血液処理システムおよび関連した方法の概略図であり、無作為なドナーのユニットは、それらがより多い治療用量にプールされるように、病原体不活性化のために調整される。
【図15】
図15は、滅菌した、閉じた系に収集した赤血球成分を提供する血液処理システムおよび関連した方法の概略図であり、この赤血球成分は、病原体不活性化のために調整される。
【図16】
図16は、プールした血小板成分から残留する赤血球を分離するための遠心分離の間、図7に示される型のプール容器を備えるために使用され得る、遠心分離カップの側面断面図である。
Claims (50)
- 血小板濃縮ユニットであって、以下:
密封された容器、
該密封された容器内で運ばれる、血小板濃縮混合物であって、該血小板濃縮物混合物は、血小板濃縮物体積、血漿体積、および合成血小板添加剤溶液体積を含む、血小板濃縮混合物、
を備え、
該血小板濃縮体積および該血漿体積は、個々のドナーから取り出された全血のユニットから収集され、そして該密封された容器を備えていた滅菌された閉じた血液収集システムにおいて、遠心分離によって処理された、血小板濃縮体積および血漿体積であり、そして
該合成血小板添加剤溶液体積は、該血小板濃縮物体積および該血漿体積と、滅菌された閉じた血液収集システムにおいて混合されており、該合成血小板添加剤溶液体積は、該血小板濃縮混合物を、選択された病原体不活性化化合物の存在下で、病原体不活性化のために調整する成分を含有する、合成血小板添加剤溶液体積である、血小板濃縮ユニット。 - 前記密封された容器が、付属器を備え、該付属器が、前記血小板濃縮混合物を、該密封された容器から選択された目的地へと移送するためのチュービングに結合するための大きさおよび構成にされている、請求項1に記載の血小板濃縮ユニット。
- 前記付属器が前記チュービングに結合されて、本質的に滅菌された接続を形成する、請求項2に記載の血小板濃縮ユニット。
- 前記血小板濃縮物体積が、前記滅菌された閉じた血液収集システムにおける濾過の結果として、白血球が減少した状態である、請求項1に記載の血小板濃縮ユニット。
- 前記成分が、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、およびリン酸ナトリウムを含有する水溶液を含む、請求項1に記載の血小板濃縮ユニット。
- 前記選択された病原体不活性化化合物が、ソラレン、メチレンブルー、ジメチル−メチレンブルー、リボフラビン、またはPEN110、あるいはこれらの組み合わせを含む群より選択される、請求項1に記載の血小板濃縮ユニット。
- 血小板プールアセンブリであって、以下:
マニホルドであって、複数の血小板濃縮混合物を、請求項1に記載の複数の血小板濃縮物ユニットから運ぶための大きさおよび構成にされている、マニホルド、および
該マニホルドに結合された容器であって、該複数の血小板濃縮混合物をプールするための、容器、
を備える、血小板プールアセンブリ。 - 前記容器が、付属器を備え、該付属器が、選択された病原体不活性化化合物の供給源に、該容器を結合するための大きさおよび構成にされた、請求項7に記載の血小板プールアセンブリ。
- 血小板から白血球を除去するためのフィルタをさらに備える、請求項7に記載の血小板プールアセンブリ。
- 血小板プールアセンブリであって、以下:
マニホルドであって、複数の血小板濃縮混合物を、請求項1に記載の複数の血小板濃縮ユニットから運ぶための大きさおよび構成にされている、マニホルド、
該マニホルドに結合された、第1の容器であって、該複数の血小板濃縮混合物をプールするための、第1の容器、ならびに
該第1の容器に結合された、第2の容器であって、該第1の容器において遠心分離して、残余赤血球を除去した後に、該複数の血小板濃縮混合物を受容するための、第2の容器、
を備える、血小板プールアセンブリ。 - 前記第2の容器が、付属器を備え、該付属器が、該第2の容器を、選択された病原体不活性化化合物の供給源に結合するための大きさおよび構成にされている、請求項10に記載の血小板プールアセンブリ。
- 血小板から白血球を除去するためのフィルタをさらに備える、請求項10に記載の血小板プールアセンブリ。
- 血小板プールアセンブリであって、以下:
血小板の濃縮物を受容するための、第1の容器、および
チュービングによって該第1の容器に一体的に結合されている、第2の容器であって、該第1の容器において遠心分離して、残余赤血球を除去した後に、血小板の濃縮物を受容するための、第2の容器、
を備える、血小板プールアセンブリ。 - 前記第1の容器が、残余赤血球を収集するための減少した体積の領域を備える、請求項13に記載の血小板プールアセンブリ。
- 前記第1の容器が、残余赤血球を濃縮するための減少した体積の領域を含む、請求項13に記載の血小板プールアセンブリ。
- チュービングによって前記第1の容器に一体的に結合された、第3の容器であって、前記分離された残余赤血球を受容するための、第3の容器をさらに備える、請求項13に記載の血小板プールアセンブリ。
- 前記チュービングにおいて、前記第1の容器と前記第3の容器との間に、一方向弁をさらに備え、該一方向弁は、該第3の容器から該第1の容器への流体の流れを妨害する、請求項16に記載の血小板プールアセンブリ。
- 前記チュービングが、血小板から白血球を除去するためのインラインフィルタを備える、請求項13に記載の血小板プールアセンブリ。
- 血小板プールアセンブリであって、以下:
マニホルドであって、個々の無作為なドナーから遠心分離によって分離された、複数の血小板濃縮ユニットを受容するための大きさおよび構成にされており、該マニホルドは、該複数の血小板濃縮ユニットと混合するための合成血小板添加剤溶液を受容するための部位をさらに備える、マニホルド、および
該マニホルドに結合された容器であって、該複数の血小板濃縮ユニットおよび該合成血小板添加剤溶液の混合物をプールするための、容器、
を備える、血小板プールアセンブリ。 - 前記合成血小板添加剤溶液体積が、選択された病原体不活性化化合物の存在下で、病原体不活性化のために前記複数の血小板濃縮ユニットを調整する成分を含有する、請求項19に記載の血小板プールアセンブリ。
- 前記成分が、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、およびリン酸ナトリウムを含有する水溶液を含む、請求項20に記載の血小板プールアセンブリ。
- 前記選択された病原体不活性化化合物が、ソラレン、メチレンブルー、ジメチル−メチレンブルー、リボフラビン、またはPEN110、あるいはこれらの組み合わせを含む群より選択される、請求項20に記載の血小板濃縮ユニット。
- 前記容器が、付属器を備え、該付属器が、該容器を、選択された病原体不活性化化合物の供給源に結合するための大きさおよび構成にされている、請求項20に記載の血小板プールアセンブリ。
- 血小板から白血球を除去するためのフィルタをさらに備える、請求項19に記載の血小板プールアセンブリ。
- チュービングによって前記第1の容器に結合された第2の容器をさらに備え、該第2の容器は、残余赤血球の分離後に、前記混合物を受容するためのものである、請求項19に記載の血小板プールアセンブリ。
- 血小板から白血球を除去するためのフィルタをさらに備える、請求項25に記載の血小板プールアセンブリ。
- 手動血液収集システムであって、以下:
主要な容器であって、個々のドナーから取り出された全血のユニットを、遠心分離のために保持するための大きさおよび構成にされている、主要な容器、
血小板ユニット容器であって、該全血のユニットから遠心分離によって分離された、血小板濃縮物および第1体積の血漿を保持するための大きさおよび構成にされた、血小板ユニット容器、
血漿ユニット容器であって、該全血のユニットから遠心分離によって分離された、第2体積の血漿を保持するための大きさおよび構成にされている、血漿ユニット容器、
補助容器であって、合成血小板添加剤溶液を保持するための大きさおよび構成にされており、該補助容器は、該添加剤が該血小板濃縮物および該第1体積の血漿と混合される場合、血小板濃縮混合物を作製し、該合成血小板添加剤溶液は、選択された病原体不活性化化合物の存在下で病原体を不活性化するために、該血小板濃縮混合物を調整する成分を含有する、補助容器、ならびに
チュービングであって、該主要な容器、該血小板ユニット容器、該血漿ユニット容器、および該補助容器を一体的に結合して、滅菌された閉じた血液処理システムを形成する、チュービング、
を備える、手動血液収集システム。 - 前記滅菌された閉じた血液処理システムにおける処理の後に、前記血小板濃縮混合物が、前記血小板ユニット容器によって保持される、請求項27に記載の手動血液収集システム。
- 前記血小板ユニット容器が、付属器を備え、該付属器が、移送チュービングに結合して、前記血小板濃縮混合物を、前記血小板ユニット容器から選択された目的地へと移送するための大きさおよび構成にされている、請求項28に記載の手動血液収集システム。
- 前記付属器が、前記移送チュービングに結合されて、本質的に滅菌された接続を形成する、請求項29に記載の手動血液収集システム。
- 前記滅菌された閉じた血液処理システムにおける処理の後に、前記血小板濃縮混合物が、前記補助容器によって保持される、請求項27に記載の手動血液収集システム。
- 前記補助容器が、付属器を備え、該付属器が、前記血小板濃縮混合物を前記補助容器から選択された目的地へ移送するための、移送チュービングへの結合のための大きさおよび構成にされている、請求項31に記載の手動血液収集システム。
- 前記補助器が、前記移送チュービングに結合されて、本質的に滅菌された接続を形成する、請求項32に記載の手動血液収集システム。
- 前記チュービングが、血小板から白血球を除去するためのインラインフィルタを備える、請求項27に記載の手動血液収集システム。
- 前記成分が、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、およびリン酸ナトリウムを含有する水溶液を含む、請求項27に記載の手動血液収集システム。
- 前記選択された病原体不活性化化合物が、ソラレン、メチレンブルー、ジメチル−メチレンブルー、リボフラビン、またはPEN110、あるいはこれらの組み合わせを含む群より選択される、請求項27に記載の手動血液収集システム。
- 前記全血のユニットから遠心分離によって分離された赤血球を保持するための大きさおよび構成にされた、赤血球ユニット容器をさらに備え、
前記チュービングが、前記主要な容器、前記血小板ユニット容器、前記血漿ユニット容器、該赤血球ユニット容器、および前記補助容器を一体的に結合して、滅菌された閉じた血液処理システムを形成する、請求項27に記載の手動血液収集システム。 - 前記血漿ユニット容器が、赤血球と混合するための添加剤溶液を保持する、請求項37に記載の手動血系収集システム。
- 前記無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニットを、閉じた系の白血球濾過に供するための手段をさらに備える、請求項48に記載のシステム。
- 前記プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量に、所望の体積の病原体不活性化化合物を混合して、処置の準備のできたプールされた無作為なドナーの用量を提供するための手段をさらに備える、請求項48に記載のシステム。
- 前記処置の準備のできたプールされた無作為なドナーの用量を、病原体の除染に供するための手段をさらに備える、請求項51に記載のシステム。
- 病原体不活性化のために調整された、無作為なドナーの血小板ユニットを収集するための方法であって、以下の工程:
個々のドナーから取り出され、そして滅菌された閉じた血液収集システムにおいて遠心分離によって処理された、全血のユニットから、無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニットを収集する工程であって、該無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニットが、該滅菌された閉じた血液処理システムにおいて、所定の血小板添加剤溶液の混合によって、病原体不活性化のために調整されている、工程、
を包含する、方法。 - 前記無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニットを、閉じた系の白血球濾過に供する工程をさらに包含する、請求項53に記載の方法。
- 前記滅菌された閉じた血液処理システムにおいて、前記全血のユニットから、少なくとも1種のさらなる血液成分を収集する工程をさらに包含する、請求項53に記載の方法。
- 無作為なドナーの血小板ユニットから、病原体不活性化のために調整されたプールされた治療用血小板ユニットを収集するための方法であって、以下の工程:
個々のドナーから取り出され、そして滅菌された閉じた血液収集システムにおいて遠心分離によって処理された、全血のユニットから、無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニットを収集する工程であって、該無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニットが、該滅菌された閉じた血液処理システムにおいて、所定の血小板添加剤溶液の混合によって病原体不活性化のために調整されている、工程、および
滅菌された閉じた系において、複数の無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニットをプールして、プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量を提供する工程であって、該プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量が、該血小板添加剤溶液の存在に起因して、病原体不活性化のために調整されている、工程、
を包含する、方法。 - 前記プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量を、閉じた系の白血球濾過に供する工程をさらに包含する、請求項56に記載の方法。
- 前記無作為なドナーの滅菌血小板成分ユニットを、閉じた系の白血球濾過に供する工程をさらに包含する、請求項56に記載の方法。
- 前記プールされた無作為なドナーの滅菌血小板成分用量と、所望の体積の病原体不活性化化合物とを混合して、処置の準備のできたプールされた無作為なドナーの用量を提供する工程をさらに包含する、請求項56に記載の方法。
- 前記処置の準備のできたプールされた無作為なドナーの用量を、病原体の除染に供する工程をさらに包含する、請求項59に記載の方法。
- 無作為なドナーの血小板ユニットから、病原体不活性化のために調整されたプールされた治療用血小板ユニットを収集するための方法であって、以下の工程を包含する、方法。
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