JP2005507288A - カテーテル製造方法、この方法に用いられるインサートおよび前記方法により製造されるカテーテル - Google Patents
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Abstract
【解決手段】カテーテルは、近位端(22)およびこの近位端における1つ以上のルーメンを有する長尺部(12)と、通路を備えた1つ以上のエクステンションチューブ(14)と、結合要素(16)とを含む。ここで、前記エクステンションチューブの遠位部は、結合要素(16)内の通路(42)によって長尺部のルーメンと通じ合うことができる。本方法においては、結合要素の製造時において、取り外し可能なインサート要素(28)が長尺部(12)に接するようにエクステンションチューブ(14)を配置しかつ保持する工程を含む。本発明はまたこのようなカテーテル製造方法に用いられる取り外し可能なインサートにも関する。
Description
【0001】
本発明は、種々の医療目的においてヒトや動物の体内に挿入することができるカテーテルに係り、より詳細には、モールド成形によって製造されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
カテーテルは、静脈や動脈などの体腔に挿入するための細く長尺の可撓体部を有する。この長尺部は1つ以上のルーメン(内腔)、通常複数のルーメンを有し、結合要素の近位端から遠位端へと延び、使用時にはヒトや動物の体内に置かれる。長尺部の中にあるルーメンは、ヒトや動物の体内に流体を導入したり体内から流体を導出させる目的で使用でき、あるいはまた、血圧、血流などを測定するための手段を担持することができる。各ルーメンには通常、互いに異なる機能を果たす互いに異なる手段が入れられることになるので、各ルーメン内に入れられたそのような各種手段はそれぞれ特定の要素や装置に取付けられることになろう。長尺部の内部にある各ルーメン内のそれら手段は、エクステンションチューブによって特定の要素や装置に連結されるが、個々のエクステンションチューブは、結合要素によって長尺部のルーメンの近位端に取付けられる。
【0003】
エクステンションチューブは、いずれも共通してプラスチック製アダプタによって長尺部ルーメンの近位端に取付けられる。プラスチック製アダプタは、接着剤により定位置に接着される。この場合、接着剤がエクステンションチューブを長尺部に結合することになる。しかしながら、アダプタをエクステンションチューブに接着取付けするこの方法は、非常に多大な労力を要するとともに、接着剤が硬化し固化するまでに長い乾燥時間を要する。さらに、接着剤は1つ以上の長尺部ルーメンに流れ込み、前記ルーメンを完全にあるいは部分的に塞いでしまう可能性がある。
【0004】
接着剤による取付けを不要とする別の方法は、エクステンションチューブを通ってワイヤマンドレルを長尺部ルーメンに挿入するものである。この方法では、モールド成形ツールを長尺部、エクステンションチューブおよび結合要素を取り巻くように配置する。なお、この結合要素はプラスチックをモールド成形ツールに鋳込むことによって形成される。エクステンションチューブと長尺部近位端を取り巻くように形成された結合要素により、エクステンションチューブを長尺部に固定する。ワイヤマンドレルを長尺部ルーメンおよびエクステンションチューブから引き抜くことで結合要素内に通路ができ、エクステンションチューブから長尺部ルーメンへと流体その他の手段を通すことができる。
【0005】
エクステンションチューブを長尺部材に取付けるためのこの別の方法にも、また数々の欠点がある。たとえば、大径のエクステンションチューブや長尺部の場合は鋳型内で溶解しがちであり、一方、小径のエクステンションチューブや長尺部の場合はエクステンションチューブや長尺部に沿って鋳型からプラスチックのバリを咬み出させてしまう。加えて、モールド成形に用いられる熱いプラスチックは、長尺部内のルーメンを捩じらせたりつぶしたりすることがありうる。
【0006】
エクステンションチューブを長尺部に取付けるための前述のモールド成形方法は、米国特許第4,670,009号明細書に記載のように、カテーテルにインサート要素を備えるようにすることによって改良されてきた。カテーテルのインサート要素はエクステンションチューブを囲み、最終製品カテーテルにおいてエクステンションチューブを定位置に保持し、かつ、射出注入されたプラスチックがモールド成形中にエクステンションチューブの周囲に咬み出してバリを形成することを防止する。製造時にインテグラルインサート要素をカテーテルに用いることは、鋳型寸法を、特定数や特定径のエクステンションチューブを収容できる大きさとする必要がないことを意味する(ただし、インサート要素を取り囲んで鋳型を閉じることができ、モールド成形インサート界面を通してプラスチック材料が咬み出してバリを形成することがないとしてであるが)。
【0007】
【特許文献1】
米国特許第4,670,009号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
エクステンションチューブを長尺要素に固定するためにインサート要素をカテーテル最終製品の一部としてこれに組み入れて使用することは、インテグラルインサート要素が製造予定の個々のカテーテルに対して予め製造されていることを要する。インテグラルインサート要素の製造はカテーテル製造コストを増大させる。さらに、インテグラルインサート要素をカテーテルに用いることは、カテーテルを構成する要素や材料の数を増やすので、この点もカテーテル生産コストに影響する。
【0009】
もし、インテグラルインサート要素を予め製造したり製造予定の各カテーテル内に挿入しておいたりする必要なくカテーテルが製造できれば有利であろう。インサート要素を取り外しできるものとしたり、モールド成形ツールに一体化して用いることができれば、カテーテル製造に係る経費を抑えることができ、さらにはカテーテル製造に要する材料コストを削減できるため、有利であると考えられる。
【課題を解決するための手段】
【0010】
本発明によれば、近位端およびこの近位端における1つ以上のルーメンを有する長尺部と、通路を備えた1つ以上のエクステンションチューブと、結合要素とを含むカテーテルを製造する方法が提供される。前記エクステンションチューブの遠位部は、結合要素内の通路によって長尺部のルーメンと通じあうことができる。本方法は、結合要素の製造の際、取り外し可能なインサート要素を用いることを含み、これによってエクステンションチューブを配置しかつ保持するものである。
【0011】
さらに本発明は、前述した方法によって製造されたカテーテルを提供するものである。
【0012】
したがって、本発明は、カテーテル製造にあたり、1つ以上のエクステンションチューブを配置し、かつ保持するための取り外し可能なインサートを提供するものである。
【0013】
好ましくは、取り外し可能なインサート要素は、金属、コンポジット高融解温度プラスチックからなる。
【0014】
好ましくは、取り外し可能なインサート要素は、結合要素の内部にエクステンションチューブを配置するために、モールド成形ツール内に位置決めされうるものである。
【0015】
好ましくは、取り外し可能なインサート要素は、単一のセクションからなる。
【0016】
あるいは、取り外し可能なインサート要素は、複数のセクションからなる。
【0017】
好ましくは、結合要素は、長尺要素上にモールド成形されるプラスチック材料を有する。
【0018】
好ましくは、カテーテルは、複数のエクステンションチューブを有するとともに、長尺部は複数のルーメンを有し、各エクステンションチューブに存在する通路は、それぞれ長尺部の各ルーメンに対応するものである。
【0019】
あるいは、カテーテルは複数のエクステンションチューブを有するとともに、長尺部は複数のルーメンを有し、1つのエクステンションチューブに存在する1通路は長尺部の少なくとも2以上のルーメンに対応するものである。
【0020】
好ましくは、結合要素中の通路は、エクステンションチューブから長尺部のルーメンへと延びるワイヤマンドレルを用いて形成される。
【0021】
好ましくは、長尺部は可撓性を有し、静脈または動脈内に受け入れられる寸法とされている。
【0022】
好ましくは、取り外し可能なインサート要素は、エクステンションチューブを受け入れるための凹部を結合要素内に有する。
【0023】
あるいは、取り外し可能なインサート要素は、1つ以上のエクステンションチューブを長尺部の1つ以上のルーメンに接続するための工作(feature)を創出することができる。
【0024】
好ましくは、マンドレルガイドを用いてエクステンションチューブから長尺部のルーメンへと延びるワイヤマンドレルを位置決めしてもよい。
【0025】
好ましくは、マンドレルガイドを用いて、ワイヤマンドレルを取り外し可能なインサート要素とともに位置決めしてもよい。
【0026】
好ましくは、マンドレルガイドは、第一の端部の上に配置工作を有し、この配置要素はマンドレルガイドを取り外し可能なインサート要素に対し特定の方位に配置することができるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【0027】
本発明の一実施形態を、添付の図面を参照しつつ説明するが、これは単に例示を目的としたものである。
【0028】
図1は、長尺部12とエクステンションチューブ14と結合要素16とを有するカテーテル10を示す。結合要素16は、エクステンションチューブ14と長尺部12とがそれぞれ前記要素16内に保持されるよう、これらを少なくとも部分的に収容している。
【0029】
図1に記載の実施形態では、長尺部12が有するルーメン18の数は4である。ただし、長尺部は、ものによってはこれより多い、あるいは少ない数のルーメンを有する場合もあろう。図1に示す実施形態においては、長尺部12の各ルーメン18は、エクステンションチューブ14の個々の通路20に対応している。個々のエクステンションチューブ14は別々の装置(図示せず)に結合されてもよく、その場合、各ルーメン18は、導線、サーミスタ、感圧装置、液注入手段など異種の要素を収容するようにできる。
【0030】
長尺部12は、PVCなどの生体適合性プラスチック材料で製造することができ、長尺部12の近位端22は結合手段16に受容されている。各エクステンションチューブ14の径は、互いに等しくても異なっていてもよく、前記チューブは、PVCなどの適切なプラスチック材料で製造することができる。
【0031】
結合要素16も、またポリエステルや融解温度の低いプラスチックなどのプラスチック材料や金属、コンポジットというモールド成形プロセスにおいて長尺部12やエクステンションチューブ14のプラスチック素材との接合を可能とする適切な材料から製造される。図2に示すように、ワイヤマンドレル24は、エクステンションチューブ14の通路20を通り、長尺部12のルーメン18へと通され、モールド成形プロセスの際、長尺部12をエクステンションチューブ14に連結する通路42を結合要素内に形成できる。
【0032】
結合要素のモールド成形は、本技術分野で知られているいずれの手段によっても行なうことができ、たとえば粉末状プラスチックをモールド成形ツールに導入して鋳型を加熱したり、モールド成形ツールを用いてプラスチックを射出成形することができる。本実施形態においては、結合要素を形成するには射出成形によることが好ましい。
【0033】
モールド成形プロセスにおいては、取り外し可能なインサート28を用いてエクステンションチューブ14を結合手段16の内部のしかるべき位置に保持し、エクステンションチューブがモールド成形ツール32を出る所で鋳型からプラスチックが咬み出してバリを形成するのを防ぐ。
【0034】
取り外し可能なインサート要素28は、金属、コンポジット、あるいは適切な高融解温度プラスチックで製造することができる。取り外し可能なインサート要素は1つ以上の通路34を有する。ここに示す実施形態においては、4つの通路が存在し、これらの通路は、取り外し可能なインサート要素28の長尺要素と向き合う第1の面から、取り外し可能なインサート要素28を通って反対の面である第2の面へと延びている。取り外し可能なインサート要素28を貫通する通路34は、取り外し可能なインサート要素28の通路34を通って押圧されるエクステンションチューブ14を把持する寸法とされる。さらに、取り外し可能なインサート要素28にフランジ部29を設け、取り外し可能なインサート要素28をモールド成形ツール32に位置決めしやすくすることもできる。
【0035】
図4aおよび図4bに示すように、本カテーテルを製造するための好ましい方法は、少なくとも1つのエクステンションチューブ14の所定部15が取り外し可能なインサート要素28の通路34を所定の仕方で貫通しているものである。すなわち、エクステンションチューブ14の前記所定部15は、取り外し可能なインサート要素28の第2の面を越え、つぎのように延びている。取り外し可能なインサート要素28がモールド成形ツール32内に置かれたとき、この取り外し可能なインサート要素28を越えて延びるエクステンションチューブ14の前記所定部15は、プラスチックが射出対象あるいは導入対象であるモールド成形ツール32内の空間30に入っている。
【0036】
前記取り外し可能なインサート要素がモールド成形ツール32内に置かれたとき、エクステンションチューブ14は、取り外し可能なインサート要素28の通路34内に摩擦保持されている。一方、エクステンションチューブ14は、結合要素16がモールド成形プロセスによって形成されるとき、前記要素内に適切に配置される。
【0037】
長尺部12は、結合要素16内に位置決めされ前記要素により保持されるが、これにはスリーブ36を用いる。スリーブ36は壁厚が薄い可撓性のチューブであり、(その内面38によって)長尺部12の近位端の外面を緊密に把持できる。
【0038】
スリーブ36は、モールド成形プロセスの間、その外面40によって結合要素16に取り付けられている。
【0039】
カテーテル製造の間、長尺部12を保持するスリーブ36は、結合要素によって周囲が取り囲まれるようモールド成形ツール32内に適切に位置決めされる。
【0040】
スリーブ36はしなやかなので、長尺部12を製造する際に生じた長尺部12の径のばらつきを吸収できる。
【0041】
ワイヤマンドレル24は、エクステンションチューブ14に挿入され、一方、長尺部12の個々のルーメン18にも挿入され、ここで摩擦によりしかるべき位置に保持される。モールド成形後にワイヤマンドレル24を除去することで、結合要素16を通る通路が確立される。
【0042】
図4bに示すように、モールド成形ツール32はセクション50,52を有し、これらのセクション50,52は、互いに相手から離れるよう、「開位置」へと動かされたり、互いに相手に向けて「閉位置」へと動かされることができる。開位置において、取り外し可能なインサート要素28をモールド成形ツール32の中に配置することができる。スリーブ36もまた、モールド成形ツール32中に配置されることができ、スリーブ36は、結合要素がモールド成形プロセスによって形成される際に、結合要素16内に適切に位置決めされるよう長尺チューブ12の近位端を把持する。
【0043】
一旦、取り外し可能なインサート要素28とスリーブ36がモールド成形ツール内に置かれたら、モールド成形ツールのセクション50,52を閉位置へと動かして、モールド成形ツール32が取り外し可能なインサート要素28の回りに緊密な嵌合を形成することができる。さらに、閉じられたモールド成形ツールとスリーブ36は、このスリーブ36の周囲において緊密に嵌合い、結合している。
【0044】
モールド成形ツールセクション50,52が閉位置にあるとき、熱いプラスチックを入口54から空間30へと射出あるいは注入して結合要素16を形成することができる。取り外し可能なインサート要素28の緊密な嵌合いにより、取り外し可能なインサート要素28の周りにプラスチック材料が咬みだしてバリを形成することがなく、また、スリーブ36を囲むモールド成形ツール32の緊密な嵌合により、プラスチック材料がモールド成形ツール32とスリーブ36との間に咬みだしてバリを形成することがない。
【0045】
さらに、スリーブ36が長尺部12を把持することで、プラスチック材料はスリーブ36と長尺部12の間に咬みだしてバリを形成することがない。
【0046】
結合要素16のプラスチックは、エクステンションチューブ14の部分15の周りに形成される。なお、この部分15は取り外し可能なインサート手段28を越え、キャビティ30へと延び、一方、スリーブ36は長尺部12を把持している。結合要素を形成するプラスチックは、一旦硬化すると結合要素16の内部にエクステンションチューブ14とスリーブ36とを保持するが、取り外し可能なインサート要素28を把持したり前記要素に接着したりすることはない。
【0047】
射出されたプラスチック材料およびモールド成形ツールに導入されたプラスチック材料は、ワイヤマンドレル24の周囲に流れ込み、前記マンドレル24が取り出された後に結合要素を貫通する通路42を残す。結合要素のプラスチック材料の硬化後、鋳型のセクション50,52を互いに離間するよう開位置まで動かすことができる。エクステンションチューブ14は取り外し可能なインサート要素28の通路を通って引き出されるので、エクステンションチューブ14、ワイヤマンドレル24、結合要素16、スリーブ36および長尺部材12を含むカテーテルを鋳型から取り出すことができる。取り外し可能なインサート手段は、その後、2番目の、すなわちつぎのカテーテルを製造する際にエクステンションチューブ14を保持するために再利用することができるので、インサート要素の材料費や製造コストを節約できる。
【0048】
ついで、ワイヤマンドレル24を、エクステンションチューブ14および長尺部12のルーメン18から引き抜くことで、結合要素16に通路42を形成することができる。
【0049】
本発明の他の実施形態においては、マンドレルガイド部材60によってワイヤマンドレル24をモールド成形ツール32内に位置決めすることができる。このマンドレルガイド部材60は、各ワイヤマンドレル24の間に配置されうるようないかなる形状をとることができる。マンドレルガイド部材60の外周面には複数の溝62が設けられており、個々のワイヤマンドレル24を結合要素16内で各溝62に適切に配置させることができる。
【0050】
マンドレルガイド部材60は、ワイヤマンドレル24が互いに接触しないようにし、また結合要素16内で通路同士がリークすることを防ぐ。
【0051】
図7および図8に示すように、マンドレルガイド部材60は、マンドレルの配置次第でシリンダー形状やコーン形状とすることができる。
【0052】
本発明の技術的範囲から逸脱することなく、本発明に係る様々な実施形態を想到できよう。たとえば、取り外し可能なインサート要素28を図5に記載の形態のものとすることができる。これは、取り外し可能なインサート要素28の表面から延びる突出部70を有し、モールド成形の際に結合要素と接触するものとなっている。この突出部70によって結合要素16内に凹部74を作ることができるが、凹部74は、結合要素16が形成された後の一定期間においてエクステンションチューブ12の取付けを可能にするという特徴を有している。
【0053】
あるいは、取り外し可能なインサート要素28は、長尺部材における2以上のルーメンにエクステンションチューブを連結することができるような形状としてもよい。図6に示すように、大きな通路72を取り外し可能なインサート要素28に作り、長尺部12の複数のルーメン18と連結される複数のマンドレルを配置可能なエクステンションチューブを収容できるものとしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【0054】
【図1】本カテーテルの等角図
【図2】図1の線2−2に沿って切断した本カテーテルの断面図
【図3】図2の線3−3に沿って切断した断面の拡大図
【図4】aとbはカテーテル製造の主要工程を説明する等角図
【図5】エクステンションチューブを受け入れるために結合要素内に凹部を作り出すことができる取り外し可能なインサートを示す図
【図6】エクステンションチューブをカテーテル体の2以上のルーメンに接続することが取り外し可能なインサートを示す図
【図7】マンドレルガイドを示す図
【図8】図7に代わりうるマンドレルガイドを示す図
【符号の説明】
【0055】
10 カテーテル
12 長尺部
14 エクステンションチューブ
16 結合要素
28 インサート要素
42 通路
Claims (12)
- 近位端およびこの近位端における1つ以上のルーメンを有する長尺部と、通路を備えた1つ以上のエクステンションチューブと、結合要素とを含むカテーテル製造方法において、前記エクステンションチューブの遠位部は、結合要素内の通路によって長尺部のルーメンと通じ合うことができ、本方法は、結合要素の製造時において、取り外し可能なインサート要素が長尺部に接するようにエクステンションチューブを配置しかつ保持する工程を有するカテーテル製造方法。
- カテーテル製造に用いる取り外し可能なインサートにおいて、前記インサートは、結合要素の製造時において、1つ以上のエクステンションチューブを配置しかつ保持することができる取り外し可能なインサート。
- 金属、コンポジットまたは高融解温度プラスチックからなる請求項2に記載の取り外し可能なインサート。
- モールド成形ツール内に位置決めされうる寸法とされ、カテーテル中の結合要素の内部にエクステンションチューブを配置する請求項2または請求項3に記載の取り外し可能なインサート。
- 結合要素内に、エクステンションチューブを受け入れるための1つ以上の凹部を提供する請求項2ないし請求項4のいずれか1項に記載の取り外し可能なインサート。
- カテーテルの長尺部の1つ以上のルーメンに、1つ以上のエクステンションチューブを連結する手段を有する請求項2ないし請求項4のいずれか1項に記載の取り外し可能なインサート要素。
- マンドレルガイドを用いて、エクステンションチューブから長尺部のルーメンに延びるワイヤマンドレルを位置決めする請求項1に記載のカテーテル製造方法。
- マンドレルガイドを用いて、ワイヤマンドレルを取り外し可能なインサート要素とともに位置決めする、請求項1または請求項7に記載のカテーテル製造方法。
- マンドレルガイドが第一の端部上に配置工作部を有し、これによってマンドレルガイドを、取り外し可能なインサート要素に対し特定の方位に配置することができるようにした請求項7または請求項8に記載のカテーテル製造方法。
- 請求項1、請求項7ないし請求項9のいずれか1項に記載の方法に用いるためのマンドレルガイド。
- 請求項1、請求項7ないし請求項9のいずれか1項に記載の方法に用いるための取り外し可能なインサート。
- 請求項1、請求項7ないし請求項9のいずれか1項に記載の方法を用いて製造されるカテーテル。
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