JP2005502408A5

JP2005502408A5 -

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Publication number: JP2005502408A5
Application number: JP2003527732A
Authority: JP
Filing date: 2002-09-10
Publication date: 2009-05-07
Anticipated expiration: 2022-09-10

Description

別の実施形態では、処方物は、半固体、ゲル、固体、又は閉じ込められている液体である。
処方物の治療成分は、以下の１つ又は複数の形態で含まれている。
１．純正薬剤
２．材料の物理的特性を変更する賦形剤を含むもの
３．活性成分の嵩を増やす賦形剤を含むもの
４．活性成分を緩衝する賦形剤を含むもの
５．活性成分の放出曲線を変化させる賦形剤を含むもの
６．２つ以上の治療用化合物の混合物
処方物は、その用途に必要な放出曲線を与えるように設計することができる。これは、身体内に持続的に放出される処方物、又は迅速に溶解して身体内に即座に放出される処方物の何れであるかに関わっている。インシュリン投与のような場合には、処方物は、幾つかの治療用化合物を即座に放出し、次いで処方物内の別の構成成分を持続的に放出することが必要とされる。これは、例えば、処方物を複数の部分に有しているか、又は薬物を先駆発射体内へ組み込むことによって実現することができる。

注入物を皮膚内に押し込む注入器ピン７８は、（必ずというわけではないが）作動前に注入物と接触しているのが望ましい。
装置を作動させる際、ユーザーは、例えば、装置の外側ハウジング６２の周りを、親指を端部キャップ１０２の上に置いて握る。使い捨て要素７２の端面１００を患者の皮膚に相対して配置し、教示されたように保持し、外側ハウジング６２を矢印Ａと逆方向に押す。この動作によって、最外側ケーシングは内側ハウジング６８上を滑動する。そうなると、戻し止めが傾斜壁１０６に乗り上がり、結果的に戻し止めは、自身の軸１０４の回りに回ることになる。これにより、クイルばね９６が（破線で示しているように）押し出される。戻り止めが垂直位置に達すると、コイルばねは、溜めていたエネルギーを放出し、ストライカ８４が、注入物４０が皮膚を貫くことになる力によって、排出ピン７８の頭部８０に接触するまで、ストライカガイド８６に沿ってストライカ８４が確実に移動するよう支援する。排出ピン７８は、処方物４２を患者の体内へ所望の深さまで押し込み続けるが、この深さは、注入物の長さと、排出ピン７８が注入物を押し込む距離によって決まる。ゴムストッパ８７は、注入物送出の間は排出ピンの頭部８０によって押しつぶされるが、ゴムストッパ８７の弾性特性によって、排出ピンの先端は、装置の使い捨て要素７２内へと引き込まれることになる。
注入部位
可能性としては、注入物は、人間又は動物の体の様々な部位に注入することができる。注入物を投与する最も容易な方向は皮膚に対して垂直な方向であり、このことは、大部分の皮膚部位に対しては、表皮を貫通して真皮内に到り、皮膚の厚さにも依るが皮下層又は筋肉内に入ることを意味する。従って、「最良の」注入部位は、神経終末部の密度が最も低く、注入に伴う痛みを避けることのできる部位である。これには、背中又は耳朶への注入が含まれる。

Claims

水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性で、３ｍｍ未満の直径を有する先駆発射体（１０）と、少なくとも１つの含有されている治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物（４２）とを、人間又は動物の体内に注入するための無針装置（６０）において、
ストライカ（８４）をストライカガイド（８６）に沿って移動させる力を作り出すことのできる機構（９２）が入っているハウジング（６２）を備えており、前記ハウジングは、中に排出ピン（７８）と、その下の、先駆発射体（１０）と処方物（４２）とから成る注入物（４０）とが装填されている穴（７６）を有するケーシング（７４）を備えている構成要素（７２）と作動時に連通している端面（１００）を有しており、使用時には、前記ストライカが前記排出ピンと接触し、前記注入物が単一のユニットとして前記ケーシングから人間又は動物の体内へ押し出されるようになっている無針装置（６０）。
前記先駆発射体を、前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物を介して、少なくとも１つのチャンバから人間又は動物の体内へ押し出すための手段が、ピン、ピストン、ロッド又は類似の部材である、請求項１に記載の装置。
前記押し出しを開始又は支援するための動力源を更に備えている、請求項１又は２に記載の装置。
前記動力源は機械式ばねである、請求項３に記載の装置。
前記動力源は気体ばねである、請求項３に記載の装置。
前記ばねは事前装填される、請求項１又は２に記載の装置。
前記動力源は再装填できる、請求項１又は２に記載の装置。
前記装置は手動で駆動される、請求項１又は２に記載の装置。
再使用可能な構成要素と使い捨て構成要素とを備えている、請求項１から８の何れかに記載の装置。
前記先駆発射体、或いは、前記先駆発射体と前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物、が入っている構成要素は使い捨て構成要素である、請求項９に記載の装置。
前記再使用可能な構成要素と前記使い捨て構成要素は、両者を互いに接続する手段を備えている、請求項９又は１０に記載の装置。
多数の注入物を、順次又は同時に注入することのできる、請求項１から１１の何れかに記載の装置。
複数の先駆発射体、或いは、前記先駆発射体と前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物とから成る複数の注入物、が入っているカートリッジ、カローセル又はカセットを備えている、請求項１１に記載の装置。
１つの先駆発射体と、前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物の一単位の投与量とが入っているキャップを備えている、請求項１１に記載の装置。
少なくとも１つの治療用化合物又は少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物を、無針注入の形態で、人間又は動物の体内に送出する方法において、
ｉ）水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性であり、人間又は動物の体内に残る３ｍｍ未満の直径を有する先駆発射体を皮膚に貫通させる段階と、
ｉｉ）前記少なくとも１つの治療用化合物又は少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物であって、抑制状態で提供され、送出されるようになっている前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物を、前記先駆発射体の後に、直接又は実質的に直接導入する段階と、
から成る方法。
前記先駆発射体は水溶性である、請求項１５に記載の方法。
前記先駆発射体は、前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物から独立している、請求項１５又は１６に記載の方法。
前記先駆発射体は、前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物から独立していながら、なおその一体の部分を形成している、請求項１５又は１６に記載の方法。
前記先駆発射体は、前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物に対し頭部を形成している、請求項１８に記載の方法。
前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物は、水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性の薄膜の中に入っている液体の形態で提供されている、請求項１５から１９の何れかに記載の方法。
前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物は、固体の形態で提供されている、請求項１５から１９の何れかに記載の方法。
前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物は、半固体、ゲル、又はペーストとして提供されている、請求項１５から１９の何れかに記載の方法。
前記固体の形態は、結晶体、粒子、顆粒、玉、棒、円盤又はそれらの組み合わせを含んでいる、請求項２１に記載の方法。
皮膚が貫通され、前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物が低速で投与される、上記請求項１５から２３の何れかに記載の方法。
前記速度は１００ｍ／秒未満である、請求項２４に記載の方法。
前記速度は１０ｍ／秒未満である、請求項２４又は２５に記載の方法。
少なくとも１つの治療用化合物又は少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物を、無針注入として、人間又は動物の体内へ送出し易くする方法において、
ｉ）水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性であり、人間又は動物の皮膚を貫通できる３ｍｍ未満の直径を有する先駆発射体を提供する段階と、
ｉｉ）前記少なくとも１つの治療用化合物又は前記少なくとも１つの治療用化合物が入っている処方物を、抑制状態で、前記先駆発射体の後に、直接又は実質的に直接提供する段階と、から成る方法。
水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性であり、３ｍｍ未満の直径を有する先駆発射体であって、人間又は動物の皮膚を貫通でき、少なくとも１つの後続の治療用化合物又は処方物が入っている治療用化合物を抑制状態で容易に注入できるようにする先駆発射体において、
ｉ）使用時に、人間又は動物の皮膚を貫通する第１「貫通」面と、
ｉｉ）前記第１面から離れており、注入途上で、前記含有されている治療用化合物又は前記処方物が入っている治療用化合物を通して駆動力が加えられる面である第２「駆動」面と、を備えており、前記先駆発射体が１：１０未満のアスペクト比（幅対高さ）を有することを特徴とする先駆発射体。
前記先駆発射体は水溶性である、請求項２８に記載の先駆発射体。
前記先駆発射体は、１：８未満、望ましくは１：６未満、更に望ましくは１：４未満、更に望ましくは１：３未満、最も望ましくは約１：１．５のアスペクト比を有している、請求項２８又は２９に記載の先駆発射体。
約１：１．５のアスペクト比を有している、請求項２８から３０の何れかに記載の先駆発射体。
幅が、３ｍｍ未満、更に望ましくは２ｍｍ未満、最も望ましくは約１ｍｍかそれ未満である、請求項２８から３１の何れかに記載の先駆発射体。
幅が約１ｍｍである、請求項２８から３２の何れかに記載の先駆発射体。
高さが約１０ｍｍ未満である、請求項２８から３３何れかに記載の先駆発射体。
高さが約１．５から２ｍｍである、請求項２８から３４の何れかに記載の先駆発射体。
前記治療用化合物の種類に拘束されることのない、請求項２８から３５の何れかに記載の先駆発射体。
少なくとも１つの治療用化合物を含んでいる、請求項２８から３５の何れかに記載の先駆発射体。
前記皮膚貫通面は切断要素を備えている、請求項２８から３７の何れかに記載の先駆発射体。
前記切断要素は鋭い先端を備えている、請求項３８に記載の先駆発射体。
前記切断要素は傾斜エッジを備えている、請求項３８に記載の先駆発射体。
前記皮膚貫通面は、鋭くないか又は緩やかに曲がっている、請求項２８から３７の何れかに記載の先駆発射体。
前記抑制状態にある前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物と接触する前記面は平面である、上記請求項の何れかに記載の先駆発射体。
前記抑制状態にある前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物と接触する前記面は、凹状或いは中空である、請求項２８から４１の何れかに記載の先駆発射体。
ガラス質材料を含んでいる、請求項２８から４３の何れかに記載の先駆発射体。
少なくとも、抑制状態の前記治療用化合物と接触する前記面を覆うバリヤー材料を備えている、請求項２８から４４の何れかに記載の先駆発射体。
抑制状態で保持されていて、水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性で、３ｍｍ未満の直径を有する先駆発射体の後に、人間又は動物の体内へ無針注入の形態で導入されるようになっている、治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
５０ｍｍ^３未満の体積中に少なくとも１つの治療用化合物を５０ｍｇ未満含んでおり、更に望ましくは１０ｍｍ^３未満の体積中に治療用化合物を１０ｍｇ未満含んでいる、請求項４６に記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性の薄膜内に入っている液体として提供される、請求項４６又は４７に記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
少なくとも１０パスカル秒（１０，０００センチポアズ）の粘性を有し、更に望ましくは少なくとも１００パスカル秒（１００，０００センチポアズ）の粘性を有する液体として提供される、請求項４６又は４７に記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
固体の形態で提供される、請求項４６は４７に記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
半固体、ゲル又はペーストとして提供される、請求項４６又は４７に記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
前記固体の形態は、結晶体、粒子、顆粒、玉、棒、円盤又はそれらの組み合わせを含んでいる、請求項５０に記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
前記治療用化合物又は処方物が入っている治療用化合物の先に端部部片を備えている、請求項４６から５２の何れかに記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
処方の異なる複数の要素を含んでいる、請求項４６から５３の何れかに記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
キャップ、カートリッジ、カローセル又はカセットに入っている、請求項４６から５４の何れかに記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
少なくとも、前記先駆発射体と接触する面を覆うバリヤー材料を備えている、請求項４６から５４の何れかに記載の治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物。
注入用の無針注入物において
ａ）水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性の、直径が３ｍｍ未満の先駆発射体と、
ｂ）抑制状態で前記先駆発射体の後ろに保持されている、治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物と
を備えている、無針注入物。
前記先駆発射体と、前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物とは、程度は異なるが、水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性である、請求項５７に記載の無針注入物。
前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物は、水溶性、脂質可溶性或いは生物分解性の薄膜の中に入っている液体として提供される、請求項５７又は５８に記載の無針注入物。
前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物は、固体の形態で提供される、請求項５７又は５８に記載の無針注入物。
前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物は、半固体、ゲル又はペーストとして提供される、請求項５７又は５８に記載の無針注入物。
前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物は、少なくとも１０パスカル秒（１０，０００センチポアズ）、更に望ましくは少なくとも１００パスカル秒（１００，０００センチポアズ）の粘性を有する液体である、請求項５７又は５８に記載の無針注入物。
前記固体の形態は、結晶体、粒子、顆粒、玉、棒、円盤又はそれらの組み合わせを含んでいる、請求項６０に記載の無針注入物。
前記先駆発射体と、前記治療用化合物又は処方物が入っている治療用化合物との間には、バリヤーが設けられている、請求項５７から６３の何れかに記載の無針注入物。
前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物の先に端部部片を更に備えている、請求項５７から６４の何れかに記載の無針注入物。
前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物は、処方の異なる複数の要素を含んでいる、請求項５７から６５の何れかに記載の無針注入物。
前記注入物は、キャップ、カートリッジ、カローセル又はカセット内に入っている、請求項５７から６６の何れかに記載の無針注入物。
前記先駆発射体と、前記治療用化合物又は治療用化合物が入っている処方物とが、別々のキャップ、カートリッジ、カローセル又はカセット内に入っている、請求項５７から６６の何れかに記載の無針注入物。
前記治療用化合物を前記先駆発射体と分離するバリヤー材料を更に備えている、請求項５７に記載の無針注入物。