JP2005226071A - バイモダール粒度分布を有する粉末状固体ポリエチレングリコール、その製法およびその用途 - Google Patents
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Abstract
【課題】 室温で固体であり、バイモルダー粒度分布を有する、ポリエチレングリコール、およびその製法、用途を提供する。
【解決手段】 100μmより小さい粒子0〜15重量%、100〜200μmの粒子10〜90重量%、200〜300μmの粒子0〜25重量%、300〜1,000μmの粒子10〜90重量%および1,000μmより大きい粒子0〜10重量%を有するバイモダール粒度分布を有している、平均分子量1,500〜40,000の固体ポリエチレングリコールに関する。
【選択図】 なし
【解決手段】 100μmより小さい粒子0〜15重量%、100〜200μmの粒子10〜90重量%、200〜300μmの粒子0〜25重量%、300〜1,000μmの粒子10〜90重量%および1,000μmより大きい粒子0〜10重量%を有するバイモダール粒度分布を有している、平均分子量1,500〜40,000の固体ポリエチレングリコールに関する。
【選択図】 なし
Description
本発明は、室温で固体でありそしてバイモダール粒度分布を有する粉末状であるポリエチレングリコール、その製法およびタブレットの製造および/または溶融顆粒化においての助剤としてのその用途に関する。
一般式H(OCH2 CH2 )n OHで表されるポリエチレングリコール(略語PEG)は、nが約32以上である場合には、約1500の平均分子量に相当し、粉末状態に転化するのに十分である固体である。このものは興味の持てる性質であるために、多くの用途分野で使用される。室温で固体でありそして約1500以上、好ましくは3000〜20,000、特に好ましくは3,350〜8,000の平均分子量を有する粉末状態であるPEGの重要な用途分野の一つはタブレット製造の際の助剤として使用することである。PEGはこの場合、方法次第で非常に色々な機能を引き受けている。PEGは例えば潤滑剤およびバインダーとして作用する。選択される分子量次第で、融点が圧縮圧のもとでPEGが溶融しそしていわゆる焼結または圧縮加工を可能とする程に低くあり得る。これらの場合には、PEGは成形剤として作用しそしてタブレットの形状を維持する助けもする。後でのタブレット圧縮成形を伴う特に溶融顆粒化の場合には、PEGは追加的にキャリヤー、有効成分の可溶化または吸収促進剤として役立ち得る。固体PEGはしばしば塗膜で被覆されたタブレットのコーティングの際に分離剤として使用され、並びに特に製造工程の間には離型剤として使用される。
これらの全ての用途においては粉末の粒度分布が決定的に重要である。
多くの場合には、上に詳述した色々な機能を同時に満足することができるために、非常に色々な粒度のPEGが必要とされる。例えばPEG粉末の微細成分が溶融顆粒化の際に重要であり[Pharmaize 55(12-2000) 919-924] 、粗いPEG粒子は後続の本来のタブレット化にとってより有利である。
それ故にこの場合には、全く異なる粒度分布を有する複数の異なるPEG粉末を加工の前または間に互いに混合しなければならない。粒度分布の異なる固体の均一混合は多大な費用を必要とするかまたは完全に均一することがしばしば不可能である。
混合するべきPEG粉末の約100マイクロメータ以下の粒度を有する微細成分が多過ぎる場合には、粉塵爆発の危険があり、電荷を排除することができる包装材料およびシステムを追加的に必要とするかまたはその都度の加工量を制限するという様な複雑な手段を必要とする。
市場で入手し得るPEG粉末は粗大物質を粉砕するかまたは溶融材料を噴霧することによって製造される。これらの両方の方法は、市場で入手し得るPEG粉末、例えばDow/UCC 社のCarbowax、BASF社のPluriol E またはClariant社のPolyglykolで実証される通り、比較的に狭い分布のモノモダール粒度分布しかもたらさない。
それ故に本発明の課題は、同時に厳密に制限された微細成分および粗大成分を同時に含有するかまたは好ましくはバイモダール粒度分布を有する非常に広い粒度分布を有するPEG粉末を製造することであった。
熱いPEG溶融物から、該溶融物の慣用の噴霧および冷却による慣用の方法、例えばヨーロッパ特許出願公開第0,945,173号明細書に記載される方法によって、または振動するノズルオリフィス板を用いて溶融物を液滴化しそして冷却する慣用の方法、例えば Brace GmbH 、Alzenau 、ドイツ国によって微小球系としてまたは Rieter Automatik GmbH、Grossosteim 、西ドイツによってDroppo system として提供される方法で製造される。
これらの全ての方法において、PEG溶融物は小滴に転化され、次いで粉末粒子に固化される。この小滴の大きさは後続の粉末の粒度を決める。小滴の大きさは一方においては、溶融物を液滴形成用ノズルに強制的に通す圧力に左右され、もう一方ではノズルの形状に左右される。所望のバイモダール粒度分布は、脈動圧のもとでPEG溶融物をノズル装置に強制的に通すことによってまたは2種類の異なる形状を有するノズルを同時に用いることによって達成することができる。振動式ノズル板を用いる方法の場合には、振動数の連続的変化が所望のバイモダール粒度分布をもたらし得る。
PEG溶融物は一般に60〜140℃、好ましくは70〜120℃、特に好ましくは80〜110℃の温度で導入される。加熱されたノズルの温度も同様にこの範囲内にある。ノズルのオリフィス直径は0.05〜5mm、好ましくは0.1〜3mm、特に好ましくは0.5〜2mmである。
溶融物をノズル装置に強制的に通す圧力は、粘度に非常に依存しており、結果として固化されるべきPEGの平均鎖長、即ち平均分子量に依存しており、そして使用される温度に依存している。一般に使用される圧力は0.1〜20bar、好ましくは2〜15bar、特に好ましくは5〜12barである。小液滴は、慣用のあらゆる冷却剤、例えば空気または低温ガス、例えば窒素または二酸化炭素を使用することによって固化され、粉末粒子とすることができる。
それらのバイモダール粒度分布の結果として、本発明のPEG粉末は全く異なる機能を満足することができそしてそれ故にタブレット化法および溶融顆粒化法において一般的に使用することができる。
以下の実施例によって本発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれらに制限されない。
5500の平均分子量を有するバイモダール粒度分布を有するPEG粉末の製造は慣用の噴霧冷却装置において溶融物として120℃および10barの圧力のもとで0.9mmおよび2.0mmの直径のノズルに強制的に通しそして冷却する。この場合に得られるPEG粉末は100μmより小さい粒子9重量%、100〜200μmの粒子32重量%、200〜300μmの粒子14重量%、300〜800μmの粒子41重量%および800μmより大きい粒子4重量%を有する粒度分布を有している。
Claims (8)
- 100μmより小さい粒子0〜15重量%、100〜200μmの粒子10〜90重量%、200〜300μmの粒子0〜25重量%、300〜1,000μmの粒子10〜90重量%および1,000μmより大きい粒子0〜10重量%を有するバイモダール粒度分布を有している、平均分子量1,500〜40,000の固体ポリエチレングリコール。
- 100μmより小さい粒子0〜10重量%、100〜200μmの粒子20〜80重量%、200〜300μmの粒子0〜15重量%、300〜800μmの粒子20〜80重量%および800μmより大きい粒子0〜10重量%を有するバイモダール粒度分布を有している、平均分子量1,500〜40,000の固体ポリエチレングリコール。
- 3,000〜20,000の平均分子量を有する、請求項1または2に記載の固体ポリエチレングリコール。
- 3,350〜8,000の平均分子量を有する請求項1または2に記載の固体ポリエチレングリコール。
- 請求項1〜4のいずれか一つに記載の固体ポリエチレングリコールを製造する方法において、ポリエチレングリコールを溶融物として2種類の異なるノズルに通して高温で同時に噴霧することを特徴とする、上記方法。
- 請求項1〜4のいずれか一つに記載の固体ポリエチレングリコールを製造する方法において、ポリエチレングリコールを溶融物として高温のもとで脈動圧のもとで噴霧することを特徴とする、上記方法。
- 請求項1〜6のいずれか一つに記載の固体ポリエチレングリコールをタブレット製造の際の助剤として用いる方法。
- 請求項1〜6のいずれか一つに記載の固体ポリエチレングリコールを溶融顆粒化の際の助剤として用いる方法。
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