JP2005132801A - 口腔内崩壊錠 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】香料としてアラビアガムに精油を担持させた香料粒子を用いることにより、課題を解決した。好ましくは、ライチ油などのエステルを含有する精油、レモン油などのリモネンを含有する精油を使用する。また、前記香料粒子と共に、錠剤成分として糖アルコールを添加することにより、またクエン酸などの有機酸(塩)、アスパルテームなどの高甘味度甘味剤を添加することによって、さらに口腔・鼻腔の不快な残香感が抑制できることを見出した。
【選択図】 なし
Description
<1>
薬物、及びアラビアガムに精油を担持させた香料粒子を配合することを特徴とする口腔内崩壊錠。
<2>
さらに、糖アルコールを含有することを特徴とする<1>に記載の口腔内崩壊錠。
<3>
さらに、有機酸及び/又はその塩を配合することを特徴とする<1>または<2>に記載の口腔内崩壊錠。
<4>
さらに、高甘味度甘味剤を含有する、<1>〜<3>に記載の口腔内崩壊錠。
<5>
さらに、モノテルペノイド粒子を含有する、<1>〜<4>に記載の口腔内崩壊錠。
<6>
精油が有機酸エステル及び/又はリモネンを含有する精油である<1>〜<5>に記載の口腔内崩壊錠。
を提供する。
崩壊剤としては、カルメロースカルシウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドンなどが挙げられる。それぞれの中で1種又は2種以上を組み合わせても良い。これらの崩壊剤の中で、クロスポビドン、クロスカルメロースナトリウムが崩壊性の観点から好ましい。最も好ましい崩壊剤はクロスポビドンである。崩壊剤の配合量は固形医薬製剤100重量%に対して、0.5〜20重量%、好ましくは1〜10重量%、さらに好ましくは3〜6重量%である。この範囲で、特に良好な崩壊性が得られ、香り立ちも良好である。
賦刑剤としては、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、コムギデンプン、乳糖、白糖、ケイ酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、タルク、カオリン等が挙げられる。(含有量5〜50%)
滑沢剤としては、、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、タルク、ステアリン酸などが挙げられる。(含有量0.05〜1.0%)
上記打錠には、一般に錠剤の成型に用いられる装置が用いられる。例えば、単発錠剤機(菊水製作所製)、ロータリー式錠剤機(菊水製作所製)などが用いられる。打錠の際の成型圧力は、成型物の硬度、口腔内の崩壊性、溶解性から任意に設定すればよい。400〜3000kg/cm2、好ましくは600〜2000kg/cm2、さらに好ましくは1000〜1800kg/cm2の範囲である。
(1)香料粒子の製造
下記の成分を水溶液中で乳化分散し(下記組成物/水=1/2に調整して乳化)、150℃の温度で噴霧乾燥し、粉末化した。 ふるいを用いて50〜200μmの範囲を分取して、本発明の香料粒子に用いた。平均粒子径は、いずれも約150μmであった。
・ライチパウダーA
アラビアガム 75.0%
プロピレングリコール 13.0%
グリセリン脂肪酸エステル 2.4%
ライチ香料 9.6%
・バナナパウダーB
アラビアガム 84.7%
プロピレングリコール 5.0%
バナナ香料 10.3%
・レモンパウダーC
アラビアガム 75.0%
プロピレングリコール 13.0%
グリセリン脂肪酸エステル 2.4%
レモン香料 9.6%
・ライチパウダーD
デキストリン 75.0%
プロピレングリコール 13.0%
グリセリン脂肪酸エステル 2.4%
ライチ香料 9.6%
・ライチパウダーE
乳糖 75.0%
プロピレングリコール 13.0%
グリセリン脂肪酸エステル 2.4%
ライチ香料 9.6%
・ライチパウダーF
デンプン 75.0%
プロピレングリコール 13.0%
グリセリン脂肪酸エステル 2.4%
ライチ香料 9.6%
(2)口腔内崩壊錠の製造
粉体原料を以下のように調製し、錠剤を得た(実施例1)。
1)薬物粒子a
2)糖アルコール粒子b
3)薬物粒子a1972g、糖アルコール粒子b1272g、ライチパウダーA6g、クロスポビドン9 0g、L−メントール6g、クエン酸15g、アスパルテーム36g、ステアリン酸マグネシウム9 gをV型混合機V−5型(徳寿製作所)にて混合した。
(香り立ち持続性)
錠剤を口腔内に入れ、舌で転がしながら錠剤を崩壊させ、口中の香り立ちが消失するまでの時間を測定した。平均で60秒以上持続した場合を◎、50秒以上60秒未満持続した場合を○、40秒以上50秒未満持続した場合を△、40秒未満の場合を×とした。
(飲みこんだ後の不快な残香感の有無)
錠剤を口腔内に入れ、舌で転がしながら錠剤を崩壊させ、飲みこんだ後の不快な残香感の有無を評価した。
<評価基準> 1:不快な残香感を非常に感じる
2:不快な残香感を感じる
3:不快な残香感を少し感じる
4:不快な残香感を僅かに感じる
5:不快な残香感を感じない
(実施例4、5)以下の組成を有する口腔内崩壊錠を製造した。
V型混合機V−5型(徳寿製作所)を用いて各錠剤原料粒子を混合し、混合物を打錠機(cleanpress、菊水製作所社製)にて打錠(打錠圧1.5t)し、実施例4重量654mg、実施例5重量625mg、直径13mmの円形の口腔内崩壊錠とした。実施例4、5の口腔内崩壊錠は、ともに、硬度・崩壊性が良好な口腔内崩壊錠であり、味・香立ち・薬物臭の抑制(初期・残香)ともに良好であった。
カフェイン(*1) 650g 195g
ベラドンナ総アルカイド 0.6g
塩酸フェニリフリン 30g
d-マレイン酸クロルフェニラミン 6g
エリスリトール/スターチ造粒品(*2) 936g 1123g
メントール 45g 45g
スターチ 45g 60g
クロスポビドン 240g 360g
アスパルテーム 36g 45g
ステアリン酸マグネシウム 4g 4g
ライチパウダーA 6g 6.4g
(*1)カフェイン粒子
1)エチルセルロース水分散液(商品名「アクアコート」:旭化成(株)製)480部に、マンニトール240部、トリアセチン120部を加えて攪拌し均一分散させ、コーティング液を調整した。
2)流動層造粒機マルチプレックスMP-01ワースター使用(パウレック社製)に無水カフェイン((株)静岡カフェイン工業所製:500μmon0.7重量%、355μmon55.9%、250μmon30.3%、150μmon11.5%、150μmpass1.6%:重量平均粒径390 μm)1000gを入れ、吸気温度80℃、排気温度35〜45℃になる風量で運転しながらコーティング液1500g(コーティング率30%)を20g/min.で噴霧した。その後、吸気80℃で30分間乾燥して、実施例4、5で使用するカフェイン粒子を得た。カフェイン粒子の粒径は、840μmon1.4%、710μmon4.1%、500μmon47.2%、355μmon43.1%、250μmon3.7%、150μmon0.5%、150μmpass0.0%:重量平均粒径520μm、であった。
(*2)エリスリトール/スターチ粒子
エリスリトール3200gとスターチ600gを混ぜ、スパイラーフローSFC-5型(フロイント社製)に入れ、給気温度90℃、排気温度35〜45℃で、ヒドロキシプロピルセルロース6%水溶液を2400g噴霧し造粒した。
Claims (6)
- 薬物、及びアラビアガムに精油を担持させた香料粒子を配合することを特徴とする口腔内崩壊錠。
- さらに、糖アルコールを含有することを特徴とする請求項1に記載の口腔内崩壊錠。
- さらに、有機酸及び/又はその塩を配合することを特徴とする請求項1または2に記載の口腔内崩壊錠。
- さらに、高甘味度甘味剤を含有する、請求項1〜3に記載の口腔内崩壊錠。
- さらに、メントールを含む粒子を含有する、請求項1〜4に記載の口腔内崩壊錠。
- 精油が有機酸エステル及び/又はリモネンを含有する精油である請求項1〜5に記載の口腔内崩壊錠。
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