JP2004536674A - 粒子カセット、ならびにその組立方法およびキット - Google Patents

Abstract

無針式注射器用の粒子カセットが提供される。その製作にあたっては、最終の膜をカセットに取り付けるとき、または、粒子充填を完了した後、カセットをシールするとき起こりうる熱の有害な使用を避ける。２つの膜の間に粒子を閉じ込める空間ができるように一体に取り付け可能な第１と第２のカセット部を使用して粒子カセットを組み立てる。第３のカセット部を使用して、第１と第２カセット部を係止・取り付けできる。また、粒子カセットを組み立てる方法同様、粒子カセットの製作時に使用されるパーツキットが提供される。カセットに関するある実施形態では、第１と第２のカセット部の１つまたは両者が、環状でテーパー形状を有しており、および／またはスナップばめが可能なようにつめ部または凹部を有する。
【選択図】図５

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、ガス流内の粒子を無針注射する前の粒子の保管に関する。より詳細には、本発明は、１組の膜を有し、それらの膜の間にある部屋に粒子を保管する粒子カセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
ＷＯ ９４／２４２６３号国際公開公報の無針式注射機器が周知である。上記文献には、無針式注射器が開示されており、その無針式注射器では、人の皮膚や他の細胞などのターゲットに粒子を注射できるように、粒子がノズルを通って加速されるガス流とともに運ばれる。使用方法の多くにおいては、機器を作動する前は粒子を無菌環境で保管する必要がある。ＷＯ ９４／２４２６３号国際公開公報では、この目的のために、粒子カセットが、注射されるべき粒子を入れる自己封入式の密封ユニットを形成するように、各面にシールされた破裂可能なダイヤフラムを有する、中央にある環状リングを備える。機器を駆動すると、それらのダイヤフラムが破裂して、当初ダイヤフラム間にあった粒子がガス流によってターゲットに運ばれる。
【特許文献１】
ＷＯ ９４／２４２６３号国際公開公報
【特許文献２】
ＷＯ ０１／０５４５５号国際公開公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ＷＯ ９４／２４２６３号国際公開公報に開示されている粒子カセットの製作ステップの概要を図１ａからｄに示す。ほぼ環状のリング（１０）が左右対称断面として図１ａに示されている。このリングには、部屋（１１）として表された開口した中央部を有する。製作工程の第１ステップでは、破裂可能なダイヤフラム（１２）が環状のリング（１０）の底面にシールされる。したがって、図１ｂに示される構造となる。次に、図１ｃに示すように、粒子（１３）が部屋（１１）に供給される。このように供給される粒子（１３）が、ターゲットに注射されるべき粒子である。製作工程の最後の段階では、中央にある部屋（１１）内に粒子（１３）を密閉するように、第２の膜（１４）を環状のリングの他方の面にシールさせることが行われる。したがって、粒子を無菌環境で保管しながら、このカセットを取り扱うことができる。
【０００４】
代表的な無針式注射器を図１５に示す。図からわかるように、無針式注射器は、バルブ（１１０）に接続された圧縮ガス溜（１００）を備える。バルブの下流には、膨張室（１２０）、粒子カセット（１３０）、およびノズル部（１４０）がある。図１５に示されているように、ノズル部（１４０）は、上流に先細部分（１５０）を備え、その先細部分の下流には、広がり区画（１７０）に続くスロート（１６０）がある。注射器を駆動するために、バルブ（１１０）が駆動されて、ガス圧がガス溜（１００）から膨張室（１２０）に伝わる。上流の膜（１２）の後ろの圧力が高まって、圧力が十分な値に達し上流の膜（１２）が破裂する。その後、粒子がガスに含まれて運ばれる。そして、下流の膜（１４）の後ろで圧力が再び高まる。すぐ後、下流の膜（１４）が破裂して、（運ばれた粒子（１３）と共に）ガスがノズル（１４０）で加速されて、ターゲット（１８０）にあたる。
【０００５】
ＷＯ ９４／２４２６３号国際公開公報には、ダイヤフラムが環状リングの各面にヒートシールされることが好ましいことが開示されている。ヒートシールは、カセット本体のリングにダイヤフラムをシールするのに特に簡単で反復可能な方法であることが分かっている。
【０００６】
上記の構成には、その製作に関連して不利な点があることはわかっており、熱に敏感な粒子（例えば、粉末状の薬）をカセットで運ばなければならないとき特に有害になるであろう。粒子が環状のリング（１０）と底の膜（１２）とによって形成された部屋（１１）に供給された後、リング（１０）への上部の膜（１４）のヒートシールによって粒子の品質が低下することがときどきある。この品質低下は溶解という形態をとり、粒子が変形する、粒子が固まる、ならびに製品に物理的及び化学的に好ましくない変化が生じる結果となるであろう。さらに、溶解によって、粒子の治療効果に影響が生じるであろう。
【０００７】
従って本発明は、粒子カセット、パーツキット、およびそれらを製作する方法を提供することによってこの問題を解決しよう試みており、その方法によれば、製作されている間に粒子が溶解する可能性が多いに減少する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、無針式注射機器用の粒子カセットを製作するときに使用するパーツキットが提供される。そのキットは、
第１のカセット部に第１の破裂可能な膜を有し、該第１の膜でシールする第１のカセット部と、
第２のカセット部に第２の破裂可能な膜を有し、該第２の膜でシールする第２のカセット部とを備え、
第１と第２の膜の間に粒子封入室ができるように、第１と第２のカセット部を一体に取り付け可能なように配置している。
【０００９】
したがって、粒子がカセット部のいずれかに供給される前に、両膜を第１と第２のカセット部にシールするので（おそらくヒートシールによって）、膜のヒートシール過程が粒子の状態または成分に影響を及ぼす可能性が非常に減少する。さらに、本発明によって、粒子カセットを迅速にかつ簡単に製作する方法が提供され、また、ヒートシールを含まない過程よりも優位に立っている。
【００１０】
好ましくは、第１のカセット部の周りに同心状に、または第１のカセット部の内部に取り付け可能なように、第１と第２のカセット部は環状である。この構成によって、第１のカセット部が粒子カセットのほぼ幅全体に沿って延び、第２のカセット部を取り付ける前に第１のカセット部に粒子を充填することが容易になることが可能になる。
【００１１】
第１と第２のカセット部を一体に取り付けるために、締まりばめ、摩擦ばめ、ねじ止め、つめ部および凹部、精密公差、糊付けなどを含む各種の機構を使用することができる。第１と第２のカセット部それぞれに互いに合致する機構（例えば、つめ部と凹部）を配置することによってスナップばめを可能とすることができる。
【００１２】
粒子カセットの妥当な幅を確保するため、第１と第２のカセット部それぞれに座面を設け、組み立てられたとき、それらの座面によって可能な限り最小の粒子カセット幅が得られることが好ましい。
【００１３】
第１と第２のカセット部それぞれにあるテーパー形状の面によって、組み立て時にそれらのカセット部を容易に一体にできる。
【００１４】
第３のカセット部を使用して、第１と第２のカセット部を一体に取り付けることができる。好ましい実施形態では、第３のカセット部を第１と第２のカセット部の間の環状のスペースに挿入して、確実な取り付け（または「係止」）が可能となる。好ましくは、 第３のカセット部には、無菌性を確実にする第３の膜があり、１つまたは複数の突起を設けて第２のカセット部との締まりばめを確保することができる。
【００１５】
本発明の第２の態様によれば、第１の態様による組み立て後のパーツキットと、第１と第２の膜の間の部屋に供給された粒子と、を備える無針式注射器用の粒子カセットが提供される。
【００１６】
本発明の第３の態様によれば、本発明の第２の態様による粒子カセットを含む無針式注射器が提供される。
【００１７】
本発明の第４の態様によれば、無針式注射機器用の粒子カセットを組み立てる方法であって、
（ａ）第１のカセット部に第１の破裂可能な膜をシールするステップと、
（ｂ）第２のカセット部に第２の破裂可能な膜をシールするステップと、
（ｃ）粒子を第１のカセット部に供給するステップと、
（ｄ）第１と第２の膜の間に供給された粒子を閉じ込める空間を作るように第１と第２のカセット部を一体に取り付けるステップと、を含む方法が提供される。
【００１８】
膜をカセット部にシールさせるステップがが、カセット部のうちの１つに粒子を供給するステップと、カセット部を一体に取り付けるステップと、共に独立しているステップであるので、このようなカセット部に膜をシールさせる方法は、カセット内の粒子の品質に極端に影響を及ぼさないということが保証される。
【００１９】
取り付けステップ（ｄ）が加熱過程をまったく含まず、取り付けステップ（ｄ）を供給ステップ（ｃ）と同じ温度で実行して、第１と第２のカセット部を一体に取り付けるステップによって粒子が影響を受けることがないことを確実にすることが好ましい。
【００２０】
粒子が第１のカセット部に供給し終わった後第２の膜を第２のカセット部にシールするので、供給するステップ（ｃ）をシールするステップ（ｂ）の後に実行するということは必ずしも不可欠というわけではない。
【００２１】
添付の概要図を参照して、実施例のみを挙げて、本発明の実施形態について以下に記述する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
各図において、各構成要素は、一定の比率で拡大、または縮小して描かれているわけではない。各図は、分かりやすくするため模式化されている。現実には、破裂可能な各ダイヤフラムの厚さが、図示されているよりもはるかに薄く、および／または各粒子の大きさが、肉眼にはほとんど見えないほど小さいであろう。
【００２３】
本発明では、各膜の１つをヒートシールするステップ以外の１つのステップにおいて各粒子をカセットの部屋内に確実に閉じ込めることによって、各膜のヒートシールが粒子の品質に影響を及ぼす可能性が回避されている。したがって、一般的にいえば、本発明の各実施形態それぞれは、第１の膜（２２）が１つの面にシールされた第１のカセット部（２０）と、第２の膜（２３）が１つの面にシールされた第２のカセット部（２１）とを備える。一定量の粒子（２４）が第１のカセット部に供給され、次に、第２のカセット部は接合される。この接合ステップでは、粒子を損傷する可能性のある熱量を加えてはならない。しかしながら、この接合ステップでは、粒子を損傷する可能性がないように熱が使用されるのであれば、ヒートシールを使用することができる。
【００２４】
図２ａと図２ｂは、本発明の第１の実施形態による粒子カセットの左右対称断面図を示す。
【００２５】
第１の実施形態では、第１のカセット部（２０）は、第２のカセット部（２１）に取り付けられる第１の面（図２ａの上側の面）を有する環状のリングを備え、その環状のリングの反対側には、第１の膜（２２）が既にシールされている。第２のカセット部（２１）は第１のカセット部とほぼ同じであって、第２の膜（２３）が既に第２のカセット部にシールされている。第１と第２の膜をそれぞれ有する第１と第２のカセット部は、粒子カセットを製作するときに使用されるパーツキットを形成する。各膜はカセット部それぞれの外面にシールされる。ヒートシールを使用して各膜を取り付けるとき、図２ａに示す凹部（３０，３１）が有用である。その凹部によって、一般的にヒートシールで生じるであろうプラスチックの多少の変形が許容されるからである。特に、この熱がカセット材料の局所的な膨張を引き起こすが、凹部（３０，３１）によって、設計されたガス流路に（例えば、流路の直径を制限することによって）影響を及ぼすことなくカセット材料の膨張が許容される。
【００２６】
粒子カセットを製作するため、一定量の粒子（２４）が第１のカセット部（２０）に供給され、第１（２２）と第２（２３）との膜の間に粒子（２４）を閉じ込めた部屋（粒子封入室）を作成するよう、第１のカセット部（２０）と第２のカセット部（２１）とが一体に組み立てられる。組み立てられた粒子カセットを図２ｂに示す。
【００２７】
使用されているとき、粒子カセットは無針式注射機器内に装着されており、その注射機器は、その内容が本明細書において参考として援用されているＷＯ ９４／２４２６３号国際公開公報またはＷＯ ０１／０５４５５号国際公開公報に記載されている一般的な構造、および操作方法を有するであろう。注射機器内に装着されているとき、注射機器の構造は、第１のカセット部（２０）が第２のカセット部（２１）から分離されないようなものであることが都合がよい。しかしながら、さらなる分離がないように、例えば、粒子カセットの外周を糊付け、またはテーピングすることによって第２のカセット部（２１）を第１のカセット部（２０）に固着できる。その結果として、無針式注射機器の外で取り扱うことができ、粒子が２つのカセットの（片割れ目の）間から漏れ出る可能性が少ない、粒子の密封ユニットが提供される。
【００２８】
本発明の第２の実施形態を図３に示す。分かりやすくするため、粒子カセットの中から粒子（２４）を除いている。さらに、注目すべきは、図３に示す粒子カセット（および図４〜図６に示すカセットについても同様）が、組み立て前に、本発明の第１の態様によるパーツキットを構成していることである。
【００２９】
第２の実施形態では、第１のカセット部（２０）は、組み立てられた粒子カセットの高さＹにほぼ等しい高さＸまで伸びたほぼ環状の部材によって構成される。上記の構成によって、第１のカセット部（２１）を粒子（２４）で充填するのが大変容易になる。その理由は、粒子（２４）を入れるのに、第１の実施形態において提供されるものより大きい容器を使用できるからである。さらなる利点は、カセットの内部の全容積で粒子を保管するのに使用することができることである。第２の実施形態と違って、第１のカセット部（２０）の高さは、カセットの最終的な高さのおよそ半分に等しいのにすぎないので、第１の実施形態では、半分のみを粒子で充填することができるだけである。
【００３０】
また、第２のカセット部（２１）は、ほぼ環状の構造を有し、第１のカセット部（２０）の周りに同心状に取り付けられるように配置される。必要ならば、第１と第２のカセット部が容易に分離されないことを確実にするため、境界面（２５）に接着剤を使用することができる。しかしながら、より好ましいのは、両カセット部を締りばめによって取り付けることである。すなわち、第１のカセット部の係合領域の外径が第２のカセット部（２１）の係合領域の内径よりもわずかに大きい。このように、第２部（２１）が第１部（２０）の周りに装着されたとき、第１と第２のカセット部それぞれに生じた弾性ひずみによって、両カセット部は、当然しっかりと互いに係止されることになる。
【００３１】
上に示した第２の実施形態には、特別な接着剤を必ずしも使用しなければならないということはなく（代わりに締りばめが使用されている）、また、第１のカセット部によって、粒子（２４）を受け入れるためのより大きな容器の領域が形成されるので、第１の実施形態に比べ利点がある。しかしながら、第２のカセット部の係合内面、および第１のカセット部の係合外面のいずれか１つ、または両者が組み立てを容易にするテーパー形状の食付き部を備えているとしても、第２の実施形態には、組み立てが難しい、または厄介であるという不利な点がある。この問題を解決するするために、本発明の第３の実施形態によるカセットが提供される。そのようなカセットを図４に示す。
【００３２】
本発明の第３の実施形態では、第１のカセット部（２０）の係合外面と第２のカセット部（２１）の係合内面（図４において、第２のカセット部（２１）が第１のカセット部（２０）の上に容易に装着されることが可能となるように、その界面が（２６）として表されている。）がテーパー形状を有している。さらにまた、糊付けを使用して両カセット部を接合できるが、好ましくは、カセットの高さ方向の各点において第１のカセット部（２０）の外径が第２のカセット部（２１）の内径よりも大きいことである。上記は、両カセット部が図４に示される組み立て位置に近づくと両カセット部に若干の弾性ひずみが生じて、すべりばめが可能となることを意味している。両カセット部は、テーパー形状を有する境界面（２６）に沿う方向の摩擦力によって分離されることがないようになされる。
【００３３】
その結果、本発明の第３の実施形態には、パーツキットの組み立てが本発明の第２の実施形態よりも簡単であるという利点がある。しかしながら、カセット部の組み立て前には、カセットの幅（すなわち、図４の垂直寸法）を必ずしも予測できないという不都合が生じる可能性がある。第１（２０）と第２のカセット部（２１）とを押し合わせるときに使用される力によっては、カセットの幅がある程度変化することがある。例えば、両カセット部が非常に強い力で押し合わせられるならば、軽い力でのみ押し合わせられるときに比べその幅はより小さくなる傾向がある。さらに、この２つの部材を押し合わせる力が強すぎると、第１のカセット部（２０）の前縁が、第２の膜（２３）と第２のカセット部（２１）との間のシールを損傷することがある。
【００３４】
この問題を克服するために本発明の第４の実施形態に示される粒子カセットが提供される。
【００３５】
この実施形態においては、座面（２７）が第１（２０）と第２（２１）のカセット部に設けられる。図５で示されるように、両カセット部がある程度いったん押し合わされると、座面（２７）によってカセット高さ方向（すなわち、図５の縦方向）のさらなる動きが抑えられる。したがって、本発明の第４の実施形態では、組み立てられた粒子カセットの幅寸法を確実に確保することが可能となる。テーパー形状の断面（２６）は第３の実施形態と同じ機能を有し、締りばめが可能となるように、第１のカセット部（２０）の外面は、第２のカセット部（２１）の内面よりわずかに大きい直径を有するであろう。テーパー形状の断面２６の下側をより急勾配にすることによって、よりしっかりと係止される。各膜の近辺において、適正に一定の断面を使用すると、ヒートシール中の熱放散が可能となる。
【００３６】
締りばめは、多くの目的に適したものであるが、弾性ひずみが第１と第２のカセット部にまったく生じないことが好ましいことがしばしばあり、特に、両カセット部を何回も再利用しなければならないときは好ましい。本発明の第５の実施形態は、この問題に対応している。図６は、図５に示す部分とほぼ同様の部分を有する本発明の第５の実施形態の左右対称断面を示す。
【００３７】
主要な違いは、第１（２０）と第２（２１）のカセット部それぞれが互いに合致する機構（２８、２９）を有することである。それらの機構によって第１と第２のカセット部を一体にするときのスナップばめが可能となる。特に、第１のカセット部（２０）は、テーパー形状を有する外面（２６）上に位置するつめ部（２８）を備える。同様に、第２のカセット部（２１）は、テーパー形状を有する合致する面（２６）上に凹部（２９）を備える。このようにして、第１と第２のカセット部が一体になされるとき、つめ部（２８）は、凹部（２９）内に位置して２つのカセット部を一体に係止する。この取り付けステップでは、つめ部（２８）が凹部（２９）内に係合するとき第１と第２のカセット部両方に瞬間的に弾性ひずみが生じるが、いったん組み立てられると、残留ひずみがほとんど存在しないようにカセット部を配置することができる。つまり、第１と第２のカセット部の取り付け状態を締りばめのみによって保つ必要性はまったくないということを意味する。また、互いに合致する機構が備えられているので、第１と第２のカセット部が偶然分離することがより難しくなり、第１と第２のカセット部がより強い係止力で一体化され、粒子にとってより安全な密封環境が提供される。これは、輸送中に経験されるような振動下にあるときは、特に有用である。図６に示される第５の実施形態は本発明を実現する最良のモードであると考えられている。
【００３８】
第５の実施形態のさらなる利点は、密閉状態が保たれていないことが分かる組立品が得られることである。いったん組み立てられると、テーパー形状を利用した一体化係止およびつめ部の配置によって、各カセット部を無理に引き離すことが非常に難しくなる。このようにして、その組立品の各カセット部を無理に引き離すとするなら、膜の１つを破壊するか、または、これらの部材を取り外すために非常に鋭いツールをてことして使用することによってのみ可能であろう。しかし、実際にはそのときカセット部に明らかに変形が生じるであろう。
【００３９】
図７〜図１２に本発明の第６の実施形態を示す。先述の各実施形態と異なって、第６の実施形態の粒子カセットには、２つというよりはむしろ３つの主要な構成要素部がある。
【００４０】
図７と図８は、第２と第１のカセット部それぞれ示す。図７の第２のカセット部（３０）の形状は、ほぼ垂直な内壁（３３）と（３４）を有する。内壁（３３）の直径は、理由は後で明らかになるが、内壁（３４）のそれよりわずかに小さい。肩部（３１）は、座面（３２）に隣接して設けられる。肩部（３１）は、後述するように、第１のカセット部（４０）の外面と接触するように設計される。凹部（３５）が第２のカセット部（３０）の上端に設けられる。そして、この凹部（３５）はカセットの組み立てを容易にする。
【００４１】
図８は、本発明の第６の実施形態による第１のカセット部（４０）を示す。第１のカセット部（４０）は、粒子を入れる容器の容量を定めるほぼ環状の部材を備える。第１のカセット部（４０）には、ほぼ円筒状の外壁（４２）があり、その外壁の下端にテーパーした座面（４１）を有する。使用中、座面（４１）は、第２のカセット部（３０）の座面（３２）に支えられるように構成される。さらに、第２のカセット部（３０）の肩（３１）は、第１のカセット部の外面（４２）に当接して締りばめが可能となるように構成される。この形状を図１１に示す。
【００４２】
図８と図９に戻ると、第１のカセット部（４０）の内面には開口（４３）があり、第１のカセット部（４０）の外面には開口（４４）がある。これらの開口は、第１のカセット部（４０）を囲むガスが粒子を入れる容器に入るように移送ダクトによって接続されている。この移送ダクトは、ほぼ円錐形状であり、三次元に広がる形状を有しているので、ガスがそのダクトを通って流れるとき、音速ジェットが形成されて、粒子を閉じ込めている部屋（粒子封入室）の中でガスが渦巻く運動を生じる傾向がある。移送ダクトは発散形状を有しており、ガスは、第１のカセット部（４０）のどちらの側にもある膜に対して衝突する傾向がある。さらに、第１のカセット部（４０）の縦方向の両端部に孔（４３）が設けられ、粒子封入室の一端には時計回りのガス流れが生じ、同室の他方の端部には反時計回りのガス流れが生じるように、それらの孔は異なる方向を向いている。上記については、図１２に例証されており、そのガス流れには、参照符号（６５）および（６６）が付せられている。図９から分かるように、第１のカセット部の、横方向に同じ側（すなわち、 図９に示される中央線の上方）に移送ダクトが設けられ、したがって、ガス圧が開口（４４）に導入され、移送ダクトを通るガス流れが生じるとき、粒子を目的に合わせて流動化することが可能になることが分かっている。しかしながら、第１の粒子カセット部（４０）の側壁内に移送ダクトを構成する他の方法もよい結果をもたらすことができ、一般的にいって、本発明において、移送ダクトは図８と図９に示す特定の形態を有しなければならないとは、必ずしもいえない。
【００４３】
図１０は、本発明の第６の実施形態による第３の粒子カセット部を示す。
【００４４】
第３のカセット部（５０）は、第１と第２のカセット部同様、ほぼ円筒状の内壁と外壁を有し、環状形状の部材を形成する。１つまたは複数の突起（５１）を外壁に形成でき、粒子カセットが組み立てられたとき、それらの突起によって、第２のカセット部（３０）の内壁（３４）に対して締りばめが可能となるよう設計されている。第３のカセット部（５０）の下端の円周の周りには、多くの形成物（５２）がある。図１１に示すように、形成物（５２）は段付きであり、組み立てられたとき、形成物（５２）の上部（５３）が第１のカセット部（４０）の上面に当接するように設計されている。第１と第３のカセット部が一体に取り付けられたとき、ガスが通気孔（５４）を通り抜けることができるように形成された通気孔（５４）によって、形成物が間隔をおいて設けられている。形成物（５２）は、第１のカセット部（４０）の上部を摩擦力または締りばめによってつかむように形成される。
【００４５】
本発明の第６の実施形態による粒子カセットは、組み立てられると、図１１に示す形状となる。この実施形態においては、３つの膜（６１、６２、６３）があり、その中で１つの膜（６１）は、比較的薄くかなり低い破裂圧を有し、また使用中は無菌に保つように設計されている。
【００４６】
第６の実施形態による粒子カセットを組み立てるために、第１の膜（６２）は第１のカセット部（４０）の上縁にヒートシール、または接着される。同様に、第２の膜（６３）は第２のカセット部（３０）の座面（３２）にヒートシール、または接着される。第３の膜（６１）は第３のカセット部（５０）の上面にヒートシール、または接着される。その結果、第１の膜と第１のカセット部によって粒子を入れることのできる容器を形成する。いったん空間中に入っていた粒子がその部屋から流れ出ることが非常に難しいように、開口（４３）を非常に小さくする。粒子が第１のカセット部（４０）の部屋にいったん供給されると、第１のカセット部の前縁を第２のカセット部の肩（３１）に係合させて、第１のカセット部（４０）が第２のカセット部（３０）と一体にされる。第１のカセット部の座面（４１）が第２のカセット部の座面（３２）に当接するまで（２つの座面の間に第２の膜（６３）がある）、第１のカセット部（４０）を十分に押す。この構成では、粒子は第１と第２の膜の間に閉じこめられる。次に、その上に第３の膜（６１）を有する第３のカセット部（５０）を押し込んで、形成物（５２）が第１と第２のカセット部の間に作られた環状の隙間の中に滑り込む。上記の動きによって、第１と第２のカセット部の一体化を確実にして、カセットを有効に「係止する」ことが、締りばめおよび／または摩擦力によって保証される。いったん装着されると、特に、組み立ったとき、第３のカセット部の上面（５５）の寸法が、該上面と第２のカセット部の上面とが同一平面となるように決められていると（しかしながら、図１１に示されていない）、第３のカセット部を取り除くことはまったく難しいことが理解されるであろう。
【００４７】
膜（６１）によって、カセットの中の粒子が外部にある粒子またはガスと接触しないことが確実になる。また、その結果、膜（６１）によってカセットの無菌性が確保される。
【００４８】
使用するとき、カセットは無針式注射器に挿入され、ガス圧が第３の膜（６１）に加えられる。膜（６１）は全く容易に破裂し、ガスが、第３のカセット部によって形成される内部スペースに入る。ガスは通気孔（５４）を通って、第１のカセット部と第２のカセットの間の環状のスペース（６７）に流れ込むことができる。ガスは、そのスペースから移送ダクトを通過して、開口（４３）を通って粒子封入室内に入ることができる。そのように形成されたガス・ジェットによって、粒子の流動化および混合が行われる。続いて、上流の膜（６２）が破裂しガスの流れ全体によって粒子が運ばれる。すぐに続いて下流の膜（６３）が破裂する。このように、第６の実施形態の粒子カセットは、単一のカセットを使用するとき、膜のヒートシールによって粒子が傷つけられることがあるという問題を克服しながら、粒子の予混合と流動化を可能にする。
【００４９】
また、第１から第５の実施形態に記載されている概念を同じように第６の実施形態に適用できる。例えば、つめ部と合致する凹部が、第１と第２のカセット部、第１と第３のカセット部、または第２と第３のカセット部のいずれかに設けられているならば、スナップばめが可能となるであろう。
【００５０】
第６の実施形態では、ヒートシールまたは接着剤は必ずしも必要ではなく、また、第１と第２の膜を各種のカセット部の間の締りばめによって第１と第２のカセット部にそれぞれシールすることができる。例えば、第１と第３のカセット部の間に挟み込むことによって第１の膜（６２）をシールできる。同様に、特別なヒートシールも接着剤も必要とすることなく、第２の膜（６３）を第１と第２のカセット部の間に挟み込むことができる。
【００５１】
特に、図１５から分かるように、第１から第６の実施形態は、通常、粒子カセットが無針式注射器の膨張室（１２０）の下流に位置するような構成において使用される。したがって、注射器を組み立てるのに手間がかかる。
【００５２】
この問題を克服するために、本発明の第７と第８の実施形態に示される粒子カセットが提供される。粒子カセット自体には膨張室（１２０）が組み込まれており、注射器が全体的に見てより少ない構成要素を有することを意味する。したがって、製作時間と制作時の手間が減る。
【００５３】
本発明の第７の実施形態を図１３に示す。この実施形態では、第１のカセット部（７０）の下縁に既に膜（７１）がシールされている。それから、粒子は第１のカセット部（７０）と膜（７１）の内側の側壁によって形成される部屋（７７）に置かれる。次には、部屋（７７）を密封するよう、第１のカセット部の最上部に第２のカセット部（７２）を置くことができる。図１３から分かるように、第２のカセット部（７２）は、下縁に膜（７３）を（例えば、ヒートシールで）取り付けたほぼ環状の部材を備える。第２の環状の部材は、第１の環状の部材の内側部分に嵌合する。第２の部材は、組み立て中に第１と第２の部材の間にできたスペース（７５）内に位置する第２の部材上にあるリブ（７４）によって第１の部材に対して係止される。以上のように、リブ（７４）は組み立てを容易にするテーパー形状の前縁を有し、第１の部材の環状内面（７８）に対して、すべりばめ、締りばめが可能となるようになされる。
【００５４】
また、図１３から明らかにされるように、本実施形態は、組み立てられたカセットの外に向かって開口するように配置された開口室（７６）を備える。この開口室（７６）は、粒子封入室（７７）を分離する膜（７３）の上方（すなわち上流側）に置かれる。カセットを完成した注射器に組み立て終わると、空間（７６）は図１５に示した膨張室（１２０）の機能を実行する。注目すべきは、図１５は概要であって、その図１５では下流側に広がる膨張室（１２０）を示しているが、第７の実施形態による粒子カセットの空間（７６）によって提供される膨張室は下流側に先細となっており、その結果、適切に機能する無針式注射器となることである。
【００５５】
第７の実施形態による粒子カセットは、粒子を部屋（７７）に配置し、粒子を部屋に閉じ込めるために２つのカセットを押し合わせることができるので、その膜をカセット部にシールするときに伴う粒子の加熱がないという前述の実施形態の利点を保持していることが分かる。さらに、第７の実施形態においては、無針式注射器の一部、つまり、膨張室（１２０）と粒子カセットとが統合されており、その結果、構成要素の数、ならびに製作時間および製作費用が減少する。
【００５６】
本発明の第８の実施形態を図１４に示す。第８の実施形態は、第１のカセット部（８０）を第２のカセット部（８２）に結合する特殊な方法を除いて、第７の実施形態に非常によく似た構造を有している。第７の実施形態においては、２つのカセット部が押し合わされて締りばめを形成しているが、第８の実施形態では、２つのカセット部がねじ山（８４と８５）によってねじ止めされている。ねじ山（８４）は、第２のカセット部（８２）の外面にあり、第１のカセット部（８０）の内面に位置する合致するねじ山（８５）と結合するよう設計されている。
【００５７】
図１３と図１４の両図から明らかなように、第１のカセット部（７０または８０）には、使用時上流の膜（７３または８３）面から突設している環状の縦方向の突起がある。これらの突起が、図１３に示されている締りばめまたは図１４に示されるねじ山のいずれかによる、第１部材（７０または８０）の第２部材（７２または８２）それぞれへの結合を可能とする。
【００５８】
好ましくは、第１と第２のカセット部を比較的少ない回転で結合できるようにねじ山を比較的粗くする。必要とされる回転としては、１回転より少ない回転の相対的な動きが好ましく、より好ましくは、１８０度以下の相対的な回転が望ましい。最も好ましい実施形態では、第１と第２のカセット部を一体化して取り付けるためには、４５度と１２０度の間の範囲の動き、好ましくは９０度の動きで十分である。
【００５９】
当然ながら、第１から第７の実施形態において示された各種のカセット部取り付け手段を第８の実施形態の機構と組み合わせることができる。例えば、「スナップばめ」を可能とする座面、テーパー形状およびつめ部すべてを、ねじ山による取り付けと組み合わせて使用することができる。さらに、第３のカセット部を第７および第８の実施形態において使用して、第１と第２のカセット部を一体に係止できる。
【００６０】
図１４において注目すべきは、２つの凹み（８８）が第２のカセット部（８２）の外周表面に設けられていることである。これらの凹みは、第２のカセット部が第１のカセット部（８０）にねじ止めされるとき、トルクを第２のカセット部（８２）に加えることを容易にするツールを受け入れるように設計されている。また、必要なら、第１のカセット部（８０）に同様の凹みを設けることができる。
【００６１】
第８の実施形態におけるねじ山の設計によって、第１と第２のカセット部の結合面の間に、より再生可能な面シールが得られることが分かっている。これは、組み立てられたカセットの内部の部屋（８７）からペイロードが漏れ出るのを防ぐのに役立ち、また起こりうる生物学的汚染を防ぐより着実な障壁となる。さらに、膨張室（１２０）と粒子カセットを統合することによって、カセットの全体的な寸法が従来技術のものよりもより大きくなり、カセットを含む無針式注射器を製作しているとき、取り扱いと操作が容易になる。
【００６２】
本明細書の第１から第８の実施形態において開示されている各種の取り付け方法を組み合わせて、本発明の請求の範囲の趣旨から逸脱しない他の実施形態を提供できることが考えられる。使用されるべき取り付け手段のタイプは情況に依存する。例えば、特に損傷しやすい粒子を損傷する可能性のあるカセット組み立て体に、スナップ結合によって急激な振動が与えられるという理由から、「スナップばめ」機能が適当でない場合がある。そのような場合、締りばめまたはねじ止めが好まれる。
【００６３】
それぞれの実施形態において、カセット部および膜を製作するのに使用される材料は従来から使用されているものでよい。例えば、膜は、ＷＯ ９４／２４２６３号国際公開公報に開示されているようにマイラー（Ｍｙｌａｒ）であってもよい。また、好ましくは、第１と第２のカセット部は、例えば射出成形を使用して、プラスチック材料から製作される。膜とカセット部ともＥｖａｘｏｎｅ ２６０（ＥＶＡ（エチレン・ビニル・アルコール））ポリマーなどのポリカーボネート系から製作してもよい。ヒートシールを使用するとすれば、温度は摂氏１１０度、圧力は７６０ｋＰａ（１１０ｐｓｉ）、ならびに時間は１．５秒間という条件が許容できることが分かっている。
【００６４】
本発明のカセットは、運ぼうとする粒子がいかなるタイプの粒子であれ、粉末状の薬（治療薬、薬剤、ワクチン、麻酔剤、鎮痛剤など）、診断粒子（不活性であっても、活性成分含有であってもよい）、ならびにペプチド、タンパク質、または遺伝物質でコーティングされたキャリア粒子を含むいかなるタイプの粒子にも適している。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】ａからｄは従来技術による粒子カセットの製作段階を示す断面図である。
【図２】ａ及びｂは、本発明の第１の実施形態による粒子カセットの製作段階を示す断面図である。
【図３】本発明の第２の実施形態による、組み立て後の粒子カセットを示す断面図である。
【図４】本発明の第３の実施形態による、組み立て後の粒子カセットを示す断面図である。
【図５】本発明の第４の実施形態による、組み立て後の粒子カセットを示す断面図である。
【図６】本発明の第５の実施形態による、組み立て後の粒子カセットを示す断面図である。
【図７】本発明の第６の実施形態による、第２の粒子カセット部の断面図である。
【図８】本発明の第６の実施形態による、第１の粒子カセット部の断面図である。
【図９】図８の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図１０】本発明の第６の実施形態による、第３の粒子カセット部の断面図である。
【図１１】本発明の第６の実施形態による、組み立て後の粒子カセットの断面図である。
【図１２】本発明の第６の実施形態による、一部切り取られた粒子カセットの斜視図である。
【図１３】本発明の第７の実施形態による、組み立て後の粒子カセットの３つの正射図である。
【図１４】本発明の第８の実施形態による、組み立て後の粒子カセットの３つの正射図である。
【図１５】本発明の、いずれか１つの実施形態による粒子カセットを備える無針式注射器の縦断面図である。
【符号の説明】
【００６６】
２０ 第一のカセット部
２１ 第二のカセット部
２２ 第一の膜
２３ 第二の膜
２４ 粒子
２６ テーパー形状の断面
２７ 座面
７７ 粒子封入室（部屋）

Claims (40)

1. 無針式注射機器用の粒子カセットの製作時に使用するパーツキットであって、
   第１の破裂可能な膜を有し、該第１の膜でシールする第１のカセット部と、
   第２の破裂可能な膜を有し、該第２の膜でシールする第２のカセット部とを備え、
   前記第１と第２の膜の間に粒子封入室を形成すべく、前記第１と第２のカセット部を一体に取り付け可能なように配置していることを特徴とするパーツキット。
2. 前記第１のカセット部は、ほぼ環状であって、粒子を受け入れる容器を形成していることを特徴とする請求項１に記載のパーツキット。
3. 前記第２のカセット部は、ほぼ環状であって、前記第１のカセット部の周りに同心状にまたは前記第１のカセット部の内部に取り付け可能であることを特徴とする請求項２に記載のパーツキット。
4. 前記第１と第２のカセット部は、締りばめによって一体に取り付けられるように配置されることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のパーツキット。
5. 前記第１と第２のカセット部それぞれは、該第１と第２のカセット部が一体に取り付けられたときに、スナップばめを提供する互いに合致する機構を含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のパーツキット。
6. 前記合致する機構は、つめ部と凹部とを含むことを特徴とする請求項５に記載のパーツキット。
7. 前記第１と第２のカセット部のそれぞれは、前記第１と第２のカセット部を一体に取り付け可能になる方向で、前記カセットを、所定の寸法に取り付けることを確実にする座面を有することを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のパーツキット。
8. 前記第１と第２のカセット部それぞれが、前記カセットを適切に組み立てたとき、互いに完全に接触するように配置された、テーパー形状を有する面を備えることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のパーツキット。
9. 前記カセットを適切に組み立てたとき、前記合致する機構は、互いに完全に接触するように配置されたテーパー形状を有する面を備えることを特徴とする請求項５に記載のパーツキット。
10. 前記第１と第２のカセット部を一体に係止する第３のカセット部をさらに含むことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のパーツキット。
11. 前記第３のカセット部は、該カセット部にシールされた第３の膜を有することを特徴とする請求項１０に記載のパーツキット。
12. 前記第３のカセット部は、前記第２のカセット部との締りばめを形成すべく突起を備えることを特徴とする請求項１０または１１に記載のパーツキット。
13. 前記第１と第２のカセット部は、前記第１のカセット部の周りに環状の隙間を残して一体に嵌合するように形成されることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載のパーツキット。
14. 前記第１と第２のカセット部は、前記第１のカセット部の周りに環状の隙間を残して一体に嵌合するように形成され、前記第３のカセット部は、前記第１と、前記第２と、前記第３のカセット部とを一体に係止するよう前記環状の隙間に挿入される部分を有することを特徴とする請求項１０から１２のいずれか一項に記載のパーツキット。
15. 前記第１のカセット部は、ガスを前記粒子封入室に供給する少なくとも１つの移送ダクトを備えることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載のパーツキット。
16. 前記第３のカセット部は、ガスを前記第１のカセット部の周りの環状のスペースに供給するガスポートを備えることを特徴とする請求項１０、１１、１２、または１４のいずれか一項に記載のパーツキット。
17. 前記第１と第２のカセット部がねじ山によって取り付けられるよう配置されることを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載のパーツキット。
18. １８０度以下の相対的な回転によって前記第１と第２のカセット部を一体に取り付けることができるように前記ねじ山が粗いピッチを有していることを特徴とする請求項１７に記載のパーツキット。
19. 前記第１と第２のカセット部の１つが、前記第１と第２のカセット部が一体に取り付けられたとき、前記組み立てられたカセットの外に向かって開口するように配置された開口室を備えていることを特徴とする請求項１から１８のいずれか一項に記載のパーツキット。
20. 請求項１から１９のいずれか一項に記載の組み立て後のパーツキットと、
    前記第１と第２の膜の間の前記粒子封入室に供給された粒子と、を備えることを特徴とする無針式注射器用の粒子カセット。
21. 前記粒子は、粉末状の薬を含むことを特徴とする請求項２０に記載の粒子カセット。
22. 請求項２１に記載の前記粒子カセットを含むことを特徴とする無針式注射器。
23. 無針式注射機器用の粒子カセットを組み立てる方法であって、
    （ａ）第１のカセット部に第１の破裂可能な膜をシールするステップと、
    （ｂ）第２のカセット部に第２の破裂可能な膜をシールするステップと、
    （ｃ）粒子を前記第１のカセット部に供給するステップと、
    （ｄ）前記第１と第２の膜の間に前記供給された粒子を閉じ込める空間を作るように前記第１と第２のカセット部を一体に取り付けるステップと、を含むことを特徴とする粒子カセットの組立方法。
24. 前記シールするステップ（ａ）と（ｂ）は、ヒートシールをするステップを含むことを特徴とする請求項２３に記載の粒子カセットの組立方法。
25. 前記取り付けステップ（ｄ）は、加熱過程を含まないことを特徴とする請求項２３または２４に記載の粒子カセットの組立方法。
26. 前記取り付けステップ（ｄ）は、供給ステップ（ｃ）と同じ温度で実行されることを特徴とする請求項２３から２５のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
27. 前記第１のカセット部は、ほぼ環状であって、容器を形成し、
    前記ステップ（ｃ）において前記粒子が前記容器に供給されることを特徴とする請求項２３から２６のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
28. 前記第２のカセット部は、ほぼ環状であって、
    前記ステップ（ｄ）は、前記第２のカセット部を前記第１のカセット部の周りに同心状にまたは前記第１のカセット部の内部に嵌合するステップを含むことを特徴とする請求項２３から２７のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
29. 前記ステップ（ｄ）は、前記第１と第２のカセット部の間の締まりばめを形成するステップを含むことを特徴とする請求項２３から２８のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
30. 前記第１と第２のカセット部それぞれは、前記第１と第２のカセット部が一体に取り付けられたときに、スナップばめを可能とする、互いに合致する機構を備え、また
    前記ステップ（ｄ）が、前記互いに合致する機構を結合して前記第２のカセット部の前記第１のカセット部へのスナップ結合を実行するステップを含むことを特徴とする請求項２３から２９のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
31. 前記合致する機構は、つめ部と凹部を有し、前記ステップ（ｄ）が前記凹部の中に前記つめ部を位置決めするステップを含むことを特徴とする請求項３０に記載の粒子カセットの組立方法。
32. シールステップ（ａ）と（ｂ）は、前記第１と前記第２の膜の周囲をほぼ環状の前記第１と第２のカセット部それぞれにシールするステップを含むことを特徴とする請求項２３から３１のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
33. 前記ステップ（ｃ）は、前記ステップ（ｂ）の前に実行されることを特徴とする請求項２３から３２のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
34. 前記第１と前記第２のカセット部それぞれは、該両カセット部が取り付けられるために移動する方向とほぼ垂直な座面を備え、前記ステップ（ｄ）は、前記それぞれの座面を接触させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２３から３３のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
35. 前記第１と前記第２のカセット部それぞれは、該両カセット部が取り付けられるために移動する方向と鋭角でテーパー形状を有した面を含み、前記ステップ（ｄ）は、前記それぞれの座面を接触させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２３から３４のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
36. 前記取り付けステップ（ｄ）は、前記第１と前記第２のカセット部を一体に取り付けるように第３のカセット部を導入するステップを含むことを特徴とする請求項２３から３５のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
37. 前記第３のカセット部を使用する前に、第３の破裂可能な膜を前記第３のカセット部にシールするステップを含むことを特徴とする請求項３６に記載の粒子カセットの組立方法。
38. ステップ（ｄ）は、前記第１と前記第２のカセット部を一体にねじ止めするよう、両カセット部を互いに相対的に回転させるステップを含むことを特徴とする請求項２３から３７のいずれか一項に記載の粒子カセットの組立方法。
39. 前記相対的な回転が１８０度未満であることを特徴とする請求項３８に記載の粒子カセットの組立方法。
40. 請求項２３から３９のいずれか一項に記載の組み立て方法を使用して製作される無針式注射機器用の粒子カセット。

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