ES2322562T3 - Casete para particulas, procedimiento y kit para el mismo. - Google Patents
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Abstract
Un kit de partes para su uso en la fabricación de un casete para partículas para un dispositivo jeringa sin aguja, dicho kit comprende: - una primera parte (20) del casete que tiene una primera membrana (22) de ruptura sellada a la misma; y - una segunda parte (21) del casete que tiene una segunda membrana (23) de ruptura sellada a la misma; estando dichas primera y segunda partes del casete dispuestas de manera que puedan acoplarse entre sí para crear una cámara para confinar las partículas (24) entre dichas primera y segunda membranas; - en el que dichas primera (20) y segunda (21) partes del casete son sustancialmente anulares y dicha primera parte del casete define un receptáculo para recibir las partículas; - caracterizado porque dicha segunda parte (21) del casete está acoplada concéntricamente alrededor de, o dentro de dicha primera parte (20) del casete.
Description
Casete para partículas, procedimiento y kit para
el mismo.
La presente invención se refiere, en general a
la retención de partículas antes de la inyección sin aguja de
dichas partículas dentro de una corriente de gas. Más
específicamente, la presente invención se refiere a unos casetes
para partículas que tienen un par de membranas las cuales retienen
las partículas en una cámara entre las mismas.
A partir del documento WO94/24263 se conocen
unos dispositivos jeringas sin agujas. En este documento se revela
una jeringa sin aguja la cual introduce unas partículas en una
corriente de gas acelerada a través de una tobera, de tal manera
que se puedan inyectar las partículas dentro de un objetivo, tal
como la piel humana y otras células. Para varias aplicaciones, es
necesario que las partículas se mantengan en un ambiente
esterilizado antes de accionar el dispositivo. El documento
WO94/24263 revela con este propósito, un casete para partículas que
comprende un segmento anular central que tiene unos diafragmas de
ruptura sellados a cada una de las caras de manera que conformen
una unidad sellada independiente (autocontenida), que contenga las
partículas de deberán ser inyectadas. Inmediatamente después de que
se haya accionado el dispositivo, los diafragmas se rompen
permitiendo que las partículas contenidas inicialmente entre los
diafragmas se puedan introducir en la corriente de gas y se
descarguen después dentro del objetivo.
Las Figuras 1a a 1d de los dibujos esquemáticos
adjuntos, muestran las etapas de fabricación del casete para
partículas revelado en el documento WO94/24263. En la Figura 1a se
muestra un segmento (10) sustancialmente anular en una sección
transversal axi-simétrica. El segmento tiene una
sección central abierta que define una cámara (11). En una primera
etapa del proceso de fabricación, un diafragma de ruptura (12) está
sellado a la cara inferior del segmento anular (10). Esto dará como
resultado la construcción mostrada en la Figura 1b. Después, según
se muestra en la Figura 1c, se suministran las partículas (13) a la
cámara (11). Las partículas (13) suministradas de esta manera, son
aquellas que se van a inyectar dentro del objetivo. La última etapa
en el proceso de fabricación comprende sellar una segunda membrana
(14) sobre la otra cara del segmento anular para sellar las
partículas (13) dentro de la cámara central (11). Entonces, se podrá
manipular el casete al mismo tiempo que se mantienen las partículas
en un medio esterilizado.
En la Figura 15 se muestra una jeringa sin aguja
a modo de ejemplo. Según podrá observarse, la jeringa sin aguja
comprende un depósito (100) de gas comprimido que está conectado a
una válvula (110). Corriente abajo de la válvula se encuentra una
cámara de expansión (120), el casete para partículas (130) y una
sección tobera (140). Según se muestra en la Figura 15, la sección
tobera (140) comprende una porción convergente corriente arriba
(150), corriente abajo de la cual está conformado un cuello (160)
seguido de una porción divergente (170). Para activar la jeringa,
se acciona la válvula (110) y entonces fluye el gas a presión desde
el depósito (100) hacia el interior de la cámara de expansión
(120). La presión se acumula detrás de la membrana corriente arriba
(12) hasta que alcanza un valor apropiado para hacer que la membrana
corriente arriba (12) se rompa. Por lo tanto, el gas arrastra las
partículas y una vez más la presión se acumulará detrás de la
membrana corriente abajo (14). Un poco después, la membrana
corriente abajo (14) se rompe para que el gas (con las partículas
(13) arrastradas) se pueda acelerar en la boquilla (140) y, por lo
tanto, dentro de un objetivo (180).
El documento WO94/24263 revela que el diafragma
debería estar, preferiblemente, termosellado a las caras del
segmento anular. Se ha descubierto que el termosellado es un
procedimiento fácil y repetible para sellar los diafragmas al
segmento del cuerpo del casete.
Se ha descubierto que la configuración antes
mencionada tiene una desventaja asociada con su fabricación, la
cual se vuelve especialmente nociva cuando el casete tenga que
transportar unas partículas termosensibles (por ejemplo,
medicamentos en polvo). Después de que las partículas hayan sido
suministradas a la cámara (11) conformada por el segmento anular
(10) y por la membrana inferior (12), entonces el termosellado de la
membrana superior (14) sobre el segmento (10) algunas veces puede
dar como resultado una degradación de las partículas. Esta
degradación puede tener forma de fusión, ocasionando una deformación
de las partículas, aglomeración de las partículas y otras
modificaciones físicas y químicas no deseadas, en el producto.
Además, la fusión puede afectar al efecto terapéutico de las
partículas.
Por lo tanto, la presente invención busca la
manera de paliar este problema proporcionando un casete para
partículas, un kit de partes y un procedimiento para la fabricación
de las mismas, en los cuales se reducirá mucho más la posibilidad
de que las partículas se fusionen durante el proceso de
fabricación.
De acuerdo con el primer aspecto de la presente
invención, está provisto un kit de partes para su uso en la
fabricación de un casete para partículas para un dispositivo jeringa
sin aguja de acuerdo con la Reivindicación 1. El documento EP 0 951
917, revela las características del preámbulo de la Reivindicación
1.
De esta manera, ya que las membranas están
selladas a la primera y segunda partes del casete (posiblemente
mediante termosellado), antes de que las partículas sean
suministradas a cualquiera de las partes del casete, existe una
posibilidad mucho más reducida de que el proceso de termosellado de
la membrana pueda influir sobre la condición o composición de las
partículas. Además, la invención proporciona un procedimiento rápido
y fácil de fabricación de un casete para partículas y tiene estas
ventajas sobre otros procesos los cuales no incluyen
termosellado.
La primera y segunda partes del casete son
anulares, de manera que la segunda parte se pueda acoplar
concéntricamente alrededor o dentro de la primera parte del casete.
Esto permite que la primera parte del casete se extienda
sustancialmente a lo largo de toda la anchura del casete para
partículas, haciendo que sea fácil rellenar la primera parte con
partículas antes de acoplar la segunda parte.
Para acoplar la primera y segunda partes entre
sí, se puede usar una variedad de mecanismos, que incluyen unos
ajustes de interferencia, ajustes a fricción, ajustes a tornillo,
topes y recesos, tolerancias de precisión, encolado, etc. Se puede
proporcionar un ajuste a presión disponiendo las características
correspondientes sobre cada una de la primera y segunda partes (por
ejemplo, un tope y un receso).
A fin de garantizar una anchura consistente del
casete para partículas, sería preferible proporcionar entonces una
cara de asiento sobre cada una de la primera y segunda partes, tal
como una cara de asiento que proporcione una anchura mínima posible
del casete para partículas cuando esté ensamblado.
Una cara cónica sobre cada una de la primera y
segunda partes permite que las partes se acoplen fácilmente entre
sí, durante el montaje.
Se puede usar una tercera parte del casete para
acoplar la primera y segunda partes entre sí. En una realización
preferente, la tercera parte del casete se inserta dentro de un
espacio anular conformado entre la primera y segunda partes del
casete, para proporcionar un acoplamiento seguro (o
"fijación"). Preferiblemente, la tercera parte tiene una
tercera membrana para garantizar la esterilización y puede estar
provista de uno o más salientes para asegurar un ajuste de
interferencia con la segunda parte del casete.
En un segundo aspecto de la invención, está
provisto un casete para partículas para una jeringa sin aguja que
comprende un kit ensamblado de acuerdo con el primer aspecto de la
invención y unas partículas proporcionadas en la cámara entre la
primera y segunda membranas.
De acuerdo con un tercer aspecto de la presente
invención, está provista una jeringa sin aguja que incluye el
casete para partículas del segundo aspecto de la invención.
De acuerdo con un cuarto aspecto de la
invención, está provisto un procedimiento para ensamblar un casete
para partículas de acuerdo con el segundo aspecto para un
dispositivo jeringa sin aguja, dicho procedimiento comprende:
- (a)
- sellar una primera membrana de ruptura a una primera parte del casete;
- (b)
- sellar una segunda membrana de ruptura a una segunda parte del casete;
- (c)
- aplicar unas partículas a dicha primera parte del casete;
- (d)
- acoplar dichas primera y segunda partes del casete entre sí, para crear una cámara que confine dichas partículas suministradas entre dichas primera y segunda membranas.
El sellado de las membranas a las partes del
casete, independientemente de las etapas para suministrar las
partículas a una de las partes del casete y de acoplar las partes
del casete entre sí, garantiza que el procedimiento usado para
sellar las membranas a las partes del casete no influirá
innecesariamente sobre la calidad de las partículas confinadas
dentro del casete.
Preferiblemente, la etapa de acoplamiento (d) no
se refiere en absoluto a la aplicación de ningún tipo de calor y se
realiza preferiblemente a la misma temperatura que la de la etapa de
suministro (c) para garantizar que las partículas no se verán
afectadas por la etapa de acoplar la primera y segunda partes del
casete entre sí.
No es fundamental que la etapa de suministro (c)
se realice después de la etapa de sellado (b), ya que se puede
sellar la segunda membrana a la segunda parte del casete después de
que las partículas hayan sido suministradas a la primera parte del
casete.
Se describirán ahora unas realizaciones de la
presente invención solamente a modo de ejemplo, haciendo referencia
a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los que:
- las Figuras 1a hasta 1d son unas vistas en
sección transversal que muestran las etapas de fabricación de un
casete para partículas de acuerdo con la técnica anterior;
- las Figuras 2a y 2b son unas vistas en sección
transversal que muestran las etapas de fabricación de un casete
para partículas que no forma parte de la invención;
- la Figura 3 es una vista en sección
transversal que muestra un casete para partículas ensamblado de
acuerdo con una realización de la presente invención;
\newpage
- la Figura 4 es una vista en sección
transversal que muestra un casete para partículas ensamblado de
acuerdo con otra realización de la presente invención;
- la Figura 5 es una vista en sección
transversal que muestra un casete para partículas ensamblado de
acuerdo con otra realización de la presente invención;
- la Figura 6 es una vista en sección
transversal que muestra un casete para partículas ensamblado de
acuerdo con otra realización de la presente invención;
- la Figura 7 es una vista en sección
transversal de una segunda parte del casete;
- la Figura 8 es una vista en sección
transversal de una primera parte del casete;
- la Figura 9 es una vista en sección
transversal tomada a lo largo de la línea A-A
mostrada en la Figura 8;
- la Figura 10 es una vista en sección
transversal de una tercera parte del casete;
- la Figura 11 es una vista en sección
transversal de un casete para partículas ensamblado, con las partes
de las Figuras 7 a 10 de acuerdo con otra realización de la
presente invención;
- la Figura 12 muestra dos vistas en perspectiva
de un casete para partículas recortado parcialmente de acuerdo con
la realización de la Figura 11;
- la Figura 13 es un kit de tres vistas
ortográficas de un casete para partículas ensamblado de acuerdo con
otra realización de la presente invención;
- la Figura 14 es un kit de tres vistas
ortográficas de un casete para partículas ensamblado de acuerdo con
otra realización de la presente invención; y
- la Figura 15 es una vista en sección
transversal longitudinal tomada a través de una jeringa sin aguja,
la cual puede comprender el casete para partículas de cualquiera de
las realizaciones de la presente invención.
En los dibujos, los componentes no están
dibujados a escala. Los dibujos son esquemáticos por motivos de
mayor claridad. Realmente, el grosor de los diafragmas de ruptura
puede ser mucho menor que el que se muestra y/o el volumen de las
partículas puede ser tan pequeño que sería muy difícil verlo a
simple vista.
La presente invención evita la posibilidad de
que el termosellado de las membranas pueda afectar a la calidad de
las partículas, garantizando que las partículas estén confinadas
dentro de la cámara del casete a través de una etapa distinta de
aquella que conlleva termosellar una de las membranas. De esta
manera, generalmente hablando, cada una de las realizaciones de la
presente invención comprende una primera parte (20) del casete que
tiene una primera membrana (22) que está sellada a una cara y una
segunda parte (21) del casete que tiene una segunda membrana (23)
sellada a una cara. Las partículas (24) se distribuirán dentro de la
primera parte del casete y entonces se acoplará la segunda parte
del casete.
Las Figuras 2a y 2b, muestran una sección
transversal axi-simétrica de un casete para
partículas que no forma parte de la invención.
La primera parte (20) del casete comprende un
segmento anular que tiene una primera cara (véase la cara superior
en la Figura 2a) para su acoplamiento con una segunda parte (21) del
casete, el otro lado del segmento anular tiene una primera membrana
(22) sellada al mismo. La segunda parte (21) del casete es
sustancialmente idéntica que la primera parte del casete y tiene
una segunda membrana (23) sellada a la misma. La primera y segunda
partes del casete, que tienen la primera y segunda membranas,
respectivamente, conforman un kit de partes para su uso en la
fabricación del casete para partículas. Las membranas están selladas
a las caras externas de las partes del casete, respectivas. Si se
emplea el termosellado para acoplar las membranas, entonces sería
conveniente conformar un receso (30, 31) según se muestra en la
Figura 2a, debido a que permite una deformación plástica que se
originaría por el termosellado en general. En particular, el calor
ocasiona la dilatación local del material del casete y los recesos
(30, 31) permiten que el material del casete se dilate sin afectar
a la trayectoria diseñada del flujo de gas (por ejemplo, limitando
el diámetro de la trayectoria del flujo).
A fin de fabricar el casete para partículas, se
distribuirán las partículas (24) a la primera parte (20) del
casete, estando la primera (20) y segunda (21) partes del casete
acopladas entre sí de tal manera que conformen una cámara cerrada
para confinar las partículas (24) entre la primera (22) y segunda
(23) membranas. El casete para partículas ensamblado se muestra en
la Figura 2b.
En funcionamiento, el casete para partículas
está situado en un dispositivo jeringa sin aguja, cuya construcción
general y procedimiento de funcionamiento se describirán en los
documentos WO94/24263 y WO01/05455. Cuando esté situado en el
dispositivo jeringa, entonces la construcción del dispositivo se
realizará de manera conveniente para evitar que la primera parte
(20) del casete se separe de la segunda parte (21) del casete. No
obstante, a fin de evitar dicho desacoplamiento adicional, la
segunda parte (21) del casete se puede acoplar a la primera parte
(20) del casete, por ejemplo, mediante cola o rosca, alrededor de la
circunferencia exterior del casete para partículas. Esto
proporciona una unidad de partículas sellada, la cual se puede
manipular fuera del dispositivo jeringa sin aguja con una mínima
posibilidad de que las partículas se escapen entre las dos mitades
del casete.
En la Figura 3 se muestra una realización de la
invención. Se han omitido las partículas (24) por motivos de una
mayor claridad. Además, deberá observarse que el casete para
partículas mostrado en la Figura 3 (así como aquellos mostrados en
las Figuras 4 a 6) formará, antes del montaje, un kit de partes de
acuerdo con el primer aspecto de la presente invención.
La primera parte (20) del casete está
constituida por un miembro sustancialmente anular el cual se
extiende hasta una altura X casi igual que la altura
Y del casete para partículas ensamblado. Esto facilita en
gran parte rellenar con partículas (24) la primera parte (21) del
casete, ya que se puede usar un casete mayor que el que está
provisto en la primera realización, para recibir las partículas
(24). Una ventaja adicional es que se puede usar el volumen interno
total del casete para contener las partículas. En contraposición,
el casete de las Figuras 2a y 2b solo se puede rellenar a medias con
partículas, ya que la primera parte (20) del casete tiene una
altura equivalente solo hasta aproximadamente la mitad de la altura
final del casete.
La segunda parte (21) del casete tiene también
una construcción sustancialmente anular y está dispuesta de manera
que pueda acoplarse concéntricamente alrededor de la primera parte
(20) del casete. Si fuese necesario, podría usarse un adhesivo en
la interconexión (25) para garantizar que la primera y segunda
partes del casete no se desacoplen fácilmente. No obstante, una
manera más preferente, sería que las partes del casete se acoplasen
mediante un ajuste de interferencia, con lo cual, el diámetro
exterior de la región de acoplamiento de la primera parte del
casete es ligeramente mayor que el diámetro interior de la región de
acoplamiento de la segunda parte (21) del casete. De esta manera,
las partes se acoplarán entre sí de una manera natural, debido a la
deformación elástica establecida en cada una de la primera y segunda
partes del casete cuando la segunda parte (21) esté situada
alrededor a la primera parte (20).
La realización mostrada anteriormente tiene
varias ventajas debido a que no requiere necesariamente que se use
un adhesivo complementario (se usará en cambio un ajuste de
interferencia) y debido también a que la primera parte del casete
define un casete con una superficie del casete mayor para recibir
las partículas (24). No obstante, puede ser difícil o complicado de
montar, incluso si una o ambas, la cara interna de acoplamiento de
la segunda parte del casete y la cara externa de acoplamiento de la
primera parte del casete estén provistas de una conexión cónica
para ayudar al montaje. Para superar este problema, se proporcionará
un casete de acuerdo con una realización adicional de la invención.
Dicho casete se muestra en la Figura 4.
En esta realización de la presente invención, la
cara de acoplamiento exterior de la primera parte (20) del casete y
la cara de acoplamiento interior de la segunda parte (21) del casete
(cuya intersección está representada con el número (26) en la
Figura 4) son cónicas, de manera que permitan que la segunda parte
(21) del casete se coloque fácilmente sobre la primera parte (20)
del casete. Nuevamente, aunque se puede usar cola para acoplar las
partes, es preferible que la primera parte (20) del casete tenga un
diámetro exterior mayor que el diámetro interior de la segunda
parte (21) del casete en cada uno de los puntos situados a lo largo
de la altura del casete. Esto significa que a medida que las partes
sean impulsadas cerca de la posición ensamblada mostrada en la
Figura 4, se establecerá entonces una deformación elástica en las
partes para proporcionar un ajuste perfecto. Evitándose que las
piezas se separen mediante fricción a lo largo de la interconexión
cónica (26).
De esta manera, esta realización de la invención
tiene la ventaja de que el kit de partes sea más fácil de montar
que el de la realización anterior de la invención. No obstante,
tiene la desventaja potencial de que la anchura del casete (es
decir, la dimensión vertical mostrada en la Figura 4) no se pueda
predecir, necesariamente, antes de que las partes sean ensambladas.
Dependiendo del grado de fuerza usado para impulsar la primera (20)
y la segunda (21) partes del casete entre sí, la anchura puede
variar en una cierta proporción. Por ejemplo, si se ajustaran
firmemente las partes entre sí, sería probable entonces que la
anchura fuese menor que si se ajustaran ligeramente las partes
entre sí. Además, el borde frontal de la primera parte (20) del
casete puede dañar el cierre hermético conformado entre la segunda
membrana (23) y la segunda parte (21) del casete, en caso de que
las dos partes sean impulsadas firmemente entre sí.
Para superar este problema, se proporcionará un
casete para partículas según se muestra en una realización
posterior de la invención.
En esta realización, se proporciona una cara de
asiento (27) para cada una de, la primera (20) y la segunda (21)
partes del casete. Según se muestra en la Figura 5, una vez que las
partes del casete hayan sido impulsadas entre sí en una cierta
proporción, entonces la cara de asiento (27) evita un movimiento
posterior de dichas partes en la dirección de la altura del casete
(es decir, en la dirección vertical según se muestra en la Figura
5). Por lo tanto, esta realización de la invención permite que la
dimensión de la anchura del casete para partículas ensamblado, se
pueda asegurar de una manera fiable. Las secciones cónicas (26)
realizan la misma función que en la realización anterior y las
superficies externas de la primera parte (20) del casete se pueden
fabricar nuevamente de manera que tengan un diámetro ligeramente
mayor que el de las superficies internas de la segunda parte (21)
del casete para proporcionar un ajuste de interferencia. El ángulo
inclinado de la sección cónica inferior 26 proporciona un ajuste de
acoplamiento más apropiado. La sección transversal favorablemente
uniforme en la proximidad de las membranas permite una
termodisipación buena durante el proceso de termosellado, en caso
de que se use.
Al mismo tiempo que un ajuste de interferencia
es apropiado para una gran cantidad de fines, con frecuencia es
preferible que no se produzcan deformaciones elásticas en la primera
y segunda partes del casete, especialmente en caso de que se vayan
a utilizar varias veces. Se aplicará otra realización de la
invención a este problema. La Figura 6 muestra una vista en sección
transversal axi-simétrica de esta realización de la
invención que tiene unas partes generalmente similares a las
mostradas en la Figura 5.
La diferencia principal es la provisión sobre
cada una de, la primera (20) y la segunda (21) partes del casete de
las características correspondientes (28, 29), las cuales
proporcionan un ajuste a presión cuando la primera y segunda partes
del casete se pongan en contacto entre sí. En particular, la primera
parte (20) del casete comprende un tope (28) situado sobre una de
las superficies cónicas externas (26). De igual manera, la segunda
parte (21) del casete comprende un receso (29) sobre su respectiva
superficie cónica (26). De esta manera, cuando la primera y segunda
partes del casete se pongan en contacto, entonces el tope (28) se
alojará en el receso (29) para acoplar las dos partes entre sí.
Durante esta etapa de acoplamiento, tanto la primera como la
segunda partes del casete experimentan una deformación elástica
momentánea a medida que el tope (28) se trabe en el receso (29), no
obstante, una vez ensambladas, las partes del casete pueden estar
dispuestas de manera que exista aún una pequeña deformación
residual. Esto significa que no existe la necesidad de contar con
un ajuste de interferencia único, para mantener acopladas la primera
y segunda partes del casete. La provisión de las características
correspondientes hace también que sea más difícil que la primera y
segunda partes del casete se puedan desacoplar accidentalmente,
proporcionando un acoplamiento más firme entre la primera y segunda
partes del casete y, de esta manera, un ambiente sellado más seguro
para las partículas. Esto es particularmente apropiado cuando el
casete tenga que someterse a unas vibraciones, tales como las que
se soportan durante el transporte. La realización mostrada en la
Figura 6 está considerada como el mejor modo de realizar la
invención.
Esta invención tiene la ventaja adicional de que
proporciona un kit a prueba de violaciones. Una vez ensamblado, es
muy difícil evaluar separadamente las partes del casete debido a los
dispositivos de acoplamiento cónico y de tope. De esta manera,
solamente se podría abrir el kit destruyendo una de las membranas, o
bien, usando una herramienta muy afilada para separar las partes,
lo cual, en la práctica, origina una deformación evidente de las
partes del casete.
Las Figuras 7 a 12, muestran una realización
adicional de la invención. A diferencia de las realizaciones
anteriores, el casete para partículas de esta realización tiene tres
partes componentes principales en vez de dos.
Las Figuras 7 y 8, muestran una vista en sección
transversal de la segunda y primera partes del casete,
respectivamente. La segunda parte (30) del casete mostrada en la
Figura 7 tiene una configuración generalmente cilíndrica y está
provista de unas paredes interiores sustancialmente verticales (33)
y (34). La pared interior (33) tiene un diámetro ligeramente menor
que el de la pared (34) por motivos que se harán evidentes más
adelante. Una porción de reborde (31) está proporcionada adyacente
a una cara de asiento (32). La porción de reborde (31) está
diseñada para interactuar con la superficie externa de la primera
parte (40) del casete, que se describirá a continuación. Un receso
(35) está proporcionado en el extremo superior de la segunda parte
(30) del casete y este receso (35) ayuda a ensamblar el casete.
La Figura 8 muestra una primera parte (40) del
casete de acuerdo con esta realización de la presente invención. La
primera parte (40) del casete comprende un miembro sustancialmente
anular que define, dentro de sus confines, un casete para recibir
las partículas. La primera parte (40) del casete tiene unas paredes
externas (42) generalmente cilíndricas y una cara de asiento (41)
ligeramente cónica en su extremo inferior. La cara de asiento (41)
está diseñada de manera que pueda apoyarse contra la cara de asiento
(32) de la segunda parte (30) del casete, durante el
funcionamiento. Además, el reborde (31) de la segunda parte (30) del
casete está diseñado de manera que pueda apoyarse contra la
superficie externa (42) de la primera parte del casete para
proporcionar un ajuste de interferencia. Esta configuración se
muestra en la Figura 11.
Refiriéndonos nuevamente a las Figuras 8 y 9,
existen unas aberturas (43) conformadas sobre la superficie interna
de la primera parte (40) del casete y unas aberturas (44)
conformadas sobre la superficie externa de la primera parte (40)
del casete. Estas aberturas están conectadas mediante unos conductos
de transferencia para que el gas que rodea a la primera parte (40)
del casete pueda penetrar dentro del casete para recibir las
partículas. Los conductos de transferencia son sustancialmente
cónicos y están inclinados conformando un ángulo de tres
dimensiones, de manera que cuando el gas fluya completamente a
través de los mismos se conforme un chorro acústico (sónico) el
cual tiende a crear un movimiento en remolino del gas dentro de la
cámara para confinar las partículas. Los conductos de transferencia
están inclinados, conformando un ángulo, de manera que el gas
tienda a colisionar contra las membranas situadas en cualquiera de
los lados de la primera parte (40) del casete. Además, los
orificios (43) están proporcionados en unos extremos longitudinales
distintos de la primera parte (40) del casete y están dirigidos en
unas direcciones distintas de manera que se establezca un flujo de
gas hacia la derecha en uno de los extremos de la cámara para
confinar las partículas y que se establezca un flujo de gas hacia
la izquierda en el otro extremo de la cámara para confinar las
partículas. Esto se ilustra en la Figura 12, en la que los flujos
de gas están indicados con los números de referencia (65) y (66).
Según podrá apreciarse con claridad en la Figura 9, los conductos de
transferencia están proporcionados sobre el mismo costado lateral
de la primera parte del casete (es decir, por encima del eje
longitudinal (línea central) mostrado en la Figura 9) y se ha
descubierto que esto proporciona una buena fluidificación de las
partículas cuando se introduce un gas a presión dentro de las
aberturas (44) y cuando se establece un flujo de gas a través de
los conductos de transferencia. No obstante, otras configuraciones
de los conductos de transferencia en las paredes laterales de la
primera parte (40) del casete pueden proporcionar también buenos
resultados y, por lo general, no es fundamental para la presente
invención que los conductos de transferencia tengan la forma
específica mostrada en las Figuras 8 y 9.
La Figura 10 muestra una tercera parte del
casete para partículas de acuerdo con esta realización de la
presente invención.
La tercera parte (50) del casete, en común con
la primera y segunda partes del casete, tiene unas paredes interna
y externa generalmente cilíndricas que conforman un miembro de forma
anular. Uno o más salientes (51) se pueden conformar sobre las
paredes externas y estos están diseñados para proporcionar un ajuste
de interferencia contra la pared interna (34) de la segunda parte
(30) del casete, cuando el casete para partículas esté ensamblado.
El extremo inferior de la tercera parte (50) del casete tiene un
número de estructuras (52) alrededor de la circunferencia. Las
estructuras (52) están escalonadas y están diseñadas de manera que
la parte superior (53) de las estructuras (52) se apoye contra la
superficie superior de la primera parte (40) del casete cuando
estén ensambladas, según se muestra en la Figura 11. Las estructuras
están separadas por unos orificios de ventilación (54) que están
conformados de manera que pueda pasar el gas a través de los
orificios de ventilación (54) cuando la primera y tercera partes del
casete estén acopladas entre sí. Las estructuras (52) están
conformadas de manera que puedan sujetar, mediante fricción, o
interferencia, la parte superior de la primera parte (40) del
casete.
El casete para partículas de acuerdo con esta
realización de la invención está conformado según se muestra en la
Figura 11, cuando esté ensamblado. En esta realización, existen tres
membranas (61, 62, 63), de las cuales una de las membranas (61) es
relativamente fina con una presión de ruptura medianamente baja y
está diseñada para mantener, en funcionamiento, la unidad
esterilizada.
Para ensamblar el casete para partículas de esta
realización, una primera membrana (62) está termosellada o pegada
al borde superior de la primera parte (40) del casete. De igual
manera, la segunda membrana (63) está termosellada o pegada a la
cara de asiento (32) de la segunda parte (30) del casete. La tercera
membrana (61) está termosellada o pegada a la cara superior de la
tercera parte (50) del casete. De esta manera, la primera membrana
y la primera parte del casete, definen un casete en el cual pueden
estar contenidas las partículas. Las aberturas (43) son muy
pequeñas de manera que es muy difícil que las partículas salgan
fuera de la cámara una vez que estén dentro. Una vez que las
partículas hayan sido suministradas a la cámara de la primera parte
(40) del casete, entonces la primera parte (40) del casete se
acoplará con la segunda parte (30) del casete, estando el borde
frontal de la primera parte del casete trabado con los rebordes (31)
de la segunda parte del casete. Se impulsa la primera parte (40)
del casete hacia la posición de destino hasta que la cara de
asiento (41) de la primera parte del casete se apoye contra la cara
de asiento (32) de la segunda parte del casete (estando la segunda
membrana (63) situada entre las dos caras de asiento). En esta
configuración, las partículas están retenidas entre la primera y
segunda membranas. La tercera parte (50) del casete que tiene una
tercera membrana (61) sobre la misma, será impulsada entonces de
manera que las estructuras (52) se deslicen dentro del espacio
anular creado entre la primera y segunda partes del casete. Lo
ajustes de interferencia y/o de fricción garantizan que este
movimiento asegura firmemente la primera y segunda partes entre sí
y que, efectivamente, "fija" el casete. Podrá apreciarse que es
muy difícil retirar la tercera parte del casete una vez que esté
instalada, especialmente si la cara superior (55) de la tercera
parte del casete está dimensionada de manera que se encuentre al
mismo nivel que la cara superior de la segunda parte del casete
cuando estén ensambladas (no obstante, esto no se muestra en la
Figura 11).
La membrana (61) garantiza que las partículas
confinadas dentro del casete no se pueden poner en contacto con
algunas partículas o gases del exterior y, de esta manera, la
membrana (61) garantiza la esterilización del casete.
En funcionamiento, el casete se insertará dentro
de una jeringa sin aguja y se suministrará un gas a presión a la
tercera membrana (61). La membrana (61) se rompe muy fácilmente y el
gas penetra dentro del espacio interno definido por la tercera
parte del casete. El gas será capaz de fluir a través de los
orificios de ventilación (54) y hacia el interior del espacio
anular (67) conformado entre la primera parte del casete y la
segunda parte del casete. Desde allí, el gas puede pasar a través de
los conductos de transferencia y hacia fuera a través de las
aberturas (43), dentro de la cámara para confinar las partículas.
Los chorros de gas formados de esta manera, harán que las
partículas se fluidifiquen y se mezclen. Después de lo cual, la
membrana corriente arriba (62) se rompe y las partículas penetran en
el volumen del flujo de gas seguido por la rotura de la membrana
corriente abajo (63), un poco después. De esta manera, el casete
para partículas de la última realización proporciona un
pre-mezclado y fluidificación de las partículas, al
mismo tiempo que trata de resolver el problema de que cuando se use
un casete de una sola pieza, el termosellado de las membranas puede
dañar a las partículas.
Los conceptos descritos con respecto a las
realizaciones anteriores se pueden aplicar también a la última
realización, de la misma manera. Por ejemplo, se puede proporcionar
un ajuste a presión en caso de que los topes y los recesos
correspondientes estén proporcionados sobre, ya sea la primera y la
segunda, la primera y la tercera o la segunda y la tercera partes
del casete, respectivamente.
En la última realización no será necesario
utilizar el proceso de termosellado ni el adhesivo y la primera y
segunda membranas pueden estar selladas contra la primera y segunda
partes del casete, respectivamente, debido al ajuste hermético
entre las distintas partes del casete. Por ejemplo, la primera
membrana (62) puede estar sellada en virtud de que está retenida
entre la primera y tercera partes del casete. De igual manera, la
segunda membrana (63) puede estar retenida entre la primera y
segunda partes del casete, sin que se requiera una etapa especial
de termosellado ni un adhesivo.
Según podrá observarse en la Figura 15, en
particular, las realizaciones se usarán normalmente en una
configuración tal que el casete para partículas estará situado
corriente debajo de una cámara de expansión (120) en la jeringa sin
aguja. Por lo tanto, la jeringa es muy compleja de montar.
Para superar este problema, se va a proporcionar
un casete para partículas según se muestra en las dos realizaciones
adicionales de la invención. El casete para partículas, por sí
mismo, tiene una cámara de expansión (120) empotrada lo cual indica
que la jeringa tiene menos componentes de kit. Esto dará como
resultado una disminución del tiempo de fabricación y de su
complejidad.
Otra realización de la invención se muestra en
la Figura 13. En esta realización, la primera parte (70) del casete
tiene una membrana (71), termosellada a un extremo inferior. Las
partículas están situadas entonces en la cámara (77) conformada por
las paredes laterales internas de la primera parte (70) del casete y
por la membrana (71). La segunda parte (72) del casete puede estar
situada entonces sobre la parte superior de la primera parte del
casete, de manera que pueda sellar la cámara (77). Según podrá
observarse en la Figura 13, la segunda parte (72) del casete
comprende un miembro sustancialmente anular que tiene una membrana
(73) que está acoplada (por ejemplo, mediante termosellado) a su
extremo inferior. El segundo miembro anular se ajusta dentro de una
parte del primer miembro anular. El segundo miembro está fijado
contra el primer miembro por medio de unos rebordes (74)
conformados sobre el segundo miembro, los cuales se alojan dentro de
unos espacios (75) creados entre el primero y segundo miembros
durante el montaje. Según podrá observarse, los rebordes (74)
tienen un borde frontal cónico para ayudar en el montaje y están
fabricados de tal manera que proporcionen un ajuste de
interferencia perfecto con la superficie anular interna (78) del
primer miembro.
Se hará evidente también en la Figura 13, que
esta realización comprende una cámara abierta (76) que está
dispuesta de manera que pueda abrirse hacia fuera del casete
ensamblado. La cámara (76) se extiende hacia arriba (es decir,
corriente arriba de) la membrana (73) la cual la separa de la cámara
para confinar las partículas (77). Cuando el casete esté montado en
la jeringa acabada, entonces la cámara (76) realizará la misma
función que la cámara de expansión (120) mostrada en la Figura 15.
Por favor tome nota que la Figura 15 es esquemática de manera que,
aunque la Figura 15 muestre una cámara de expansión (120) la cual es
divergente en la dirección corriente abajo, la cámara de expansión
proporcionada por la cámara (76) del casete para partículas de la
séptima realización convergerá en la dirección corriente abajo y
esto dará como resultado una jeringa sin aguja que funcione
adecuadamente.
Podrá observarse que el casete para partículas
de esta realización mantiene las ventajas de las realizaciones
anteriores por lo que las partículas se podrán situar en la cámara
(77) y las dos partes del casete se ajustarán entre sí para
confinar las partículas en una cámara, sin necesidad de someter las
partículas al calor que acompaña frecuentemente al sellado de las
membranas a las partes del casete. Además, esta realización integra
una parte de la jeringa sin aguja, es decir, la cámara de expansión
(120), con el casete para partículas, reduciendo así el número de
componentes, el tiempo de, y los costes de fabricación.
Otra realización de la invención se muestra en
la Figura 14. Esta realización tiene una construcción muy similar a
la de la realización anterior, excepto por la manera particular en
la cual la primera parte (80) del casete está conectada a la
segunda parte (82) del casete. Mientras que en la realización
anterior las dos partes eran impulsadas entre sí para conformar un
ajuste de interferencia, en esta realización las dos partes estarán
enroscadas entre sí por medio de unas roscas (84 y 85). Una de las
roscas (84) está situada sobre la superficie externa de la segunda
parte (82) del casete y está diseñada de manera que coincida con
una rosca (85), correspondiente, situada sobre la superficie interna
de la primera parte (80) del casete.
En las Figuras 13 y 14 se hará evidente que la
primera parte (70 u 80) del casete contiene unos salientes anulares
longitudinales los cuales se extienden, en funcionamiento, más allá
del plano de la membrana corriente arriba (73 u 83). Estos
salientes permiten que la primera parte (70 u 80) se pueda conectar
a la segunda parte (72 u 82), respectiva, ya sea por medio de un
ajuste de interferencia según se muestra en la Figura 13, o por
medio de un paso de roscas según se muestra en la Figura 14.
Preferiblemente, el paso de roscas es
relativamente grueso de manera que la primera y segunda partes del
casete puedan conectarse entre sí relativamente con unas pocas
vueltas. Preferiblemente, sería necesario menos de una vuelta de
movimiento relativo, más preferiblemente una rotación relativa de
unos 180º o menos. En la realización más preferente, un movimiento
con un radio de acción comprendido entre unos 45º y 120º,
preferiblemente, unos 90º sería suficiente para acoplar la primera
y segunda partes entre sí.
Por supuesto que se pueden combinar los
distintos medios para acoplar las partes del casete mostrados en las
realizaciones anteriores con las características de la última
realización, por ejemplo, se pueden usar todas las características,
las caras de asiento, la conicidad y los topes que proporcionan un
"ajuste a presión" en combinación con la conexión de paso de
roscas. Además, se puede usar una tercera parte del casete en las
últimas dos realizaciones para acoplar la primera y segunda partes
del casete entre sí.
Podrá observarse en la Figura 14 que las dos
muescas (88) están proporcionadas sobre la superficie periférica
externa de la segunda parte (82) del casete. Estas muescas están
diseñadas para recibir una herramienta que ayude a aplicar un par
de fuerzas a la segunda parte (82) del casete cuando ésta se
atornille a la primera parte (80) del casete. Unas muescas
similares se pueden proporcionar también sobre la primera parte (80)
del casete, si se requiere.
El diseño del paso de roscas de la última
realización se ha comprobado que proporciona un sellado de las caras
más reproducible entre las superficies de acoplamiento de la
primera y segunda partes del casete. Esto ayuda a evitar la salida
de la carga útil de la cámara (87) dentro del casete ensamblado y
proporciona una barrera más consistente frente a una contaminación
biológica potencial. Además, la integración de la cámara de
expansión (120) con el casete para partículas hace que todas las
dimensiones del casete sean mayores que las de la técnica anterior,
lo cual facilita la sujeción y manipulación durante el proceso de
fabricación de la jeringa sin aguja que comprende el casete.
Se considera que se pueden proporcionar otras
realizaciones comprendidas dentro del ámbito de las reivindicaciones
actuales usando unas combinaciones de distintos procedimientos de
acoplamiento revelados en las realizaciones descritas aquí. El tipo
de medio de acoplamiento que se vaya a usar dependerá de las
circunstancias. Por ejemplo, existen algunas ocasiones en las que
una acción de "ajuste a presión" no es apropiada, debido a que
dicho ajuste a presión proporciona una sacudida vibratoria al kit
del casete que puede dañar especialmente a las partículas frágiles.
En dichos casos, es preferible utilizar un ajuste de interferencia o
un ajuste a tornillo.
Para cada una de las realizaciones, los
materiales usados para fabricar las partes del casete y las
membranas pueden ser convencionales, por ejemplo, las membranas
pueden ser Mylar según se revela en el documento WO94/24263 y la
primera y segunda partes del casete se pueden fabricar
preferiblemente a partir de un material de plástico, por ejemplo,
usando moldeo por inyección. Tanto las membranas como las partes del
casete se pueden fabricar a partir de un policarbonato tal como el
polímero Evaxone 260 (EVA). Si se usa el termosellado, se ha
descubierto que una temperatura de 110ºC y una presión de 760 kPa
durante 1,5 segundos puede ser aceptable.
El casete es apropiado para cualquier tipo de
partículas que uno intente suministrar, incluyendo los medicamentos
en polvo (terapéuticos, medicamentos, vacunas, anestésicos,
analgésicos y similares), partículas de diagnósticos (ya sean
inertes o que comprendan un ingrediente activo) y partículas
portadoras revestidas con péptidos, proteínas o con un material
genético.
Claims (37)
1. Un kit de partes para su uso en la
fabricación de un casete para partículas para un dispositivo jeringa
sin aguja, dicho kit comprende:
- -
- una primera parte (20) del casete que tiene una primera membrana (22) de ruptura sellada a la misma; y
- -
- una segunda parte (21) del casete que tiene una segunda membrana (23) de ruptura sellada a la misma; estando dichas primera y segunda partes del casete dispuestas de manera que puedan acoplarse entre sí para crear una cámara para confinar las partículas (24) entre dichas primera y segunda membranas;
- -
- en el que dichas primera (20) y segunda (21) partes del casete son sustancialmente anulares y dicha primera parte del casete define un receptáculo para recibir las partículas;
- -
- caracterizado porque dicha segunda parte (21) del casete está acoplada concéntricamente alrededor de, o dentro de dicha primera parte (20) del casete.
2. Un kit de acuerdo con la Reivindicación 1, en
el que dichas primera (20) y segunda (21) partes del casete están
dispuestas de manera que puedan acoplarse entre sí mediante un
ajuste de interferencia.
3. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, en el que cada una de dichas primera y
segunda partes del casete comprende unas características
correspondientes (28, 29) las cuales proporcionan un ajuste a
presión cuando dichas primera y segunda partes del casete estén
acopladas entre sí.
4. Un kit de acuerdo con la Reivindicación 3, en
el que dichas características correspondientes comprenden un tope
(28) y un receso (29).
5. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, en el que cada una de dichas primera y
segunda partes del casete comprende una cara de asiento (27) la cual
garantiza la obtención de una dimensión predeterminada de dicho
casete en la dirección en la cual dichas primera (20) y segunda (21)
partes estén acopladas entre sí.
6. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, en el que cada una de dichas primera y
segunda partes del casete comprende una cara cónica (26), la cual
está dispuesta para contactar totalmente entre sí cuando dicho
casete esté ensamblado apropiadamente.
7. Un kit de acuerdo con la Reivindicación 3, en
el que dichas características correspondientes están proporcionadas
sobre las caras cónicas las cuales están dispuestas para contactar
totalmente entre sí cuando dicho casete esté ensamblado
apropiadamente.
8. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, que comprende además una tercera parte
(50) del casete para acoplar dichas primera (40) y segunda (30)
partes del casete, entre sí.
9. Un kit de acuerdo con la Reivindicación 8, en
el que dicha tercera parte (50) tiene una tercer membrana (61)
sellada a la misma.
10. Un kit de acuerdo con la Reivindicación 8 ó
9, en el que dicha tercera parte (50) del casete comprende un
saliente (51) para crear un ajuste de interferencia con dicha
segunda parte (30) del casete.
11. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, en el que dichas primera y segunda
partes del casete están conformadas de manera que se ajusten entre
sí dejando un espacio anular (67) alrededor de dicha primera parte
(40) del casete.
12. Un kit de acuerdo con la Reivindicación 8, 9
ó 10, en el que dichas primera y segunda partes del casete están
conformadas de manera que se ajusten entre sí dejando un espacio
anular (67) alrededor de dicha primera parte (40) del casete y
dicha tercera parte (50) del casete tiene una porción (52) la cual
se inserta dentro de dicho espacio anular (67) para trabar dichas
primera, segunda y tercera partes del casete, entre sí.
13. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, en el que dicha primera parte (40) del
casete comprende, al menos, un conducto de transferencia (43) para
suministrar un gas a dicha cámara para confinar las partículas.
14. Un kit de acuerdo con la Reivindicación 8,
9, 10 ó 12, en el que dicha tercera parte (50) del casete comprende
unas aberturas de acceso (54) para el gas, para suministrar un gas a
un espacio anular (67) conformado alrededor de dicha primera parte
del casete.
\newpage
15. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, en el que dichas primera y segunda
partes del casete están dispuestas de manera que puedan acoplarse
mediante un paso de roscas (84, 85).
16. Un kit de acuerdo con la Reivindicación 15,
en el que dicho paso de roscas (84, 85) tiene un paso ancho, de
manera que la primera y segunda partes del casete se puedan acoplar
entre sí por una rotación relativa de unos 180º, o menos.
17. Un kit de acuerdo con cualquiera de las
Reivindicaciones anteriores, en el que una (82) de dichas primera y
segunda partes del casete comprende una cámara abierta (86) que está
dispuesta de manera que pueda abrirse hacia fuera del casete
ensamblado cuando la primera y segunda partes del casete están
acopladas entre sí.
18. Un casete para partículas para una jeringa
sin aguja que comprende:
- -
- un kit ensamblado de las partes reivindicadas en una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 17; y
- -
- unas partículas (24) proporcionadas en dicha cámara entre dichas primera y segunda membranas.
19. Un casete para partículas de acuerdo con la
Reivindicación 18, en el que dichas partículas comprenden un
medicamento en polvo.
20. Una jeringa sin aguja que incluye el casete
para partículas de la Reivindicación 19.
21. Un procedimiento para ensamblar un casete
para partículas para un dispositivo jeringa sin aguja de acuerdo
con cualquiera de las Reivindicaciones 18 y 19, dicho procedimiento
comprende:
- (a)
- sellar una primera membrana de ruptura (22) a una primera parte (20) del casete;
- (b)
- sellar una segunda membrana de ruptura (23) a una segunda parte (21) del casete;
- (c)
- suministrar unas partículas (24) a dicha primera parte (20) del casete; y
- (d)
- acoplar dichas primera y segunda partes del casete entre sí para crear una cámara para confinar dichas partículas (24) suministradas, entre dichas primera y segunda membranas.
22. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 21, en el que dichas etapas (a) y (b) de sellado
comprenden termosellado.
23. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 21 ó 22, en el que la etapa de acoplamiento (d) no
conlleva la aplicación de calor.
24. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 21, 22 ó 23, en el que la etapa de acoplamiento (d)
se realizará a la misma temperatura que la de la etapa de suministro
(c).
25. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 24, en el que dicha primera
parte (20) del casete es sustancialmente anular y define un
receptáculo, siendo suministradas dichas partículas a dicho
receptáculo, en la etapa (c).
26. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 25, en el que dicha segunda
parte (21) del casete es sustancialmente anular y la etapa (d)
comprende ajustar, dicha segunda parte del casete, concéntricamente
alrededor o dentro de dicha primera parte del casete.
27. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 26, en el que la etapa (d)
comprende establecer un ajuste de interferencia entre dichas primera
y segunda partes del casete.
28. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 27, en el que cada una de
dichas primera y segunda partes del casete comprende unas
características (28, 29) correspondientes, las cuales proporcionan
un ajuste a presión cuando dichas primera y segunda partes del
casete están acopladas y la etapa (d) comprende asociar dichas
características correspondientes para ajustar a presión dicha
segunda parte del casete sobre dicha primera parte del casete.
29. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 28, en el que dichas características correspondientes
comprenden un tope (28) y un receso (29) y la etapa (d) comprende
posicionar dicho tope y dicho receso.
30. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 29, en el que las etapas de
sellado (a) y (b) comprenden sellar dichas primera y segunda
membranas alrededor de sus periferias a la primera y segunda partes
del casete, sustancialmente anulares.
\newpage
31. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera
de las Reivindicaciones 21 a 30, en el que la etapa (c) se
realizará antes que la etapa (b).
32. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 31, en el que cada una de
dichas primera y segunda partes del casete comprende una cara de
asiento (27) sustancialmente perpendicular a la dirección en la
cual se mueven las partes para acoplarse y la etapa (d) comprende
además poner en contacto dichas caras de asiento respectivas.
33. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 32, en el que cada una de
dichas primera y segunda partes del casete comprende una cara cónica
(26) que conforma un ángulo agudo con la dirección en la cual se
mueven las partes para acoplarse y la etapa (d) comprende además
poner en contacto dichas partes cónicas respectivas.
34. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 33, en el que dicha etapa
de acoplamiento (d) comprende introducir una tercera parte (50) del
casete para acoplar dichas primera y segunda partes del casete,
entre sí.
35. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 34, que comprende además sellar una tercera membrana
de ruptura (61) a dicha tercera parte (50) del casete, antes de
emplear dicha tercera parte del casete.
36. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera
de las Reivindicaciones 21 a 35, en el que la etapa (d) comprende
hacer que la primera y segunda partes del casete giren entre sí de
manera que puedan atornillarse entre sí.
37. Un procedimiento de acuerdo con la
Reivindicación 36, en el que dicha rotación relativa es menor de
180º.
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