JP2004527285A - リッジを備えたバルーンカテーテルステントデリバリシステム - Google Patents

Abstract

初めの窄んだ状態でリッジ５０のパターンを有するバルーン１２を含む、患者を治療するためのバルーンカテーテル及びステントデリバリシステム１０。リッジ５０は、バルーン１２上にクリンプされたステント３４の構造部材と協働して、カテーテルシステム１０が前進或いは後退する時に、ステント３４が保持され、長手方向にずれないようにする。膨張すると、バルーン１２は円筒状動作部分を有する膨張した形状になる。従って、バルーンカテーテル１０は、バルーン１２の膨張によりステント３４を均一に拡張することができる。本発明はまた、カテーテルシステム１０が前進する時はステント３４の前縁即ち先端部を保護し、カテーテルシステム１０が後退する時はステント３４の基端部を保護する。

Description

【発明の内容の開示】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００１年２月１６日出願の米国仮特許出願第６０／２６９，４３０号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明の背景及び要約
１．技術的な背景
本発明は医療装置に関し、特に、バルーンカテーテル及びステントデリバリシステムに関する。
【０００３】
２．ディスカッション
本発明は、治療のためにステント、血管の足場、または他の医療装置を患者の所望の部位に挿入するためのバルーンカテーテルに関係する。バルーンは、対応するステントのデザインと協働してステントを保持し易いように、構造的な特徴を備えた特殊な形状を有する。
【０００４】
簡潔にするために、後述する背景及び説明は、概ね医療装置デリバリシステムの例を用いている。この医療装置はステントであり、デリバリシステムはバルーンカテーテルに基づいたものである。もちろん、添付の特許請求の範囲内である他の医療装置及びデリバリシステムも本発明に含まれる。
【０００５】
複数の特性を最適に備えた新規の組合せステントデリバリシステム、並びに独特な製造工程を提供するのが望ましい。これらの望ましい特性には、窄んだバルーンの所定の位置にステントを保持しようとする傾向、小さい初めの大きさ即ちプロフィール、曲げ柔軟性、円柱剛性即ちプッシャビリティ、引張り強さ、及び膨張強さ（時に「定格破裂圧力」と呼ばれる）などが含まれる。
【０００６】
これらの特性の最適な構成を提供するべく、本発明は、特定のステントの構造的特性を考慮して、他の一切の性能を低下させることなくデリバリシステムがステントの保持力を高める。
【０００７】
本発明が利用することができるステントの構造的な特徴には、拡張可能な円筒状のメッシュ或いはラチスが含まれ、ステントは柔軟で、進められている時に血管経路に沿って曲がるようにデザインされるのが好ましい。このような柔軟性を可能にする或るデザインでは、フープ強度を得るべく、柔軟性を高めるために好ましくは一連の柔軟なリンクに結合された一連の主部材を含む。ステントは、柔軟性、小さなプロフィール、拡張した時のフープ強度、及び回復力等を含む特性が最適に選択されるべきである。
【０００８】
従って、本発明のステントデリバリシステムは、ステントのデリバリ及び拡張のために用いるバルーンを提供する。このバルーンは、リッジ或いはバンプのパターンを備えた窄んだ形状を有する。これらのリッジ或いはバンプは、送られている時のステントの保持力を高める。好ましくは、これらのリッジ或いはバンプは、主なステント部材及び柔軟なリンクからなるパターンと協働して、カテーテルデリバリシステム上の所定の位置にステントをより確実に保持する。
【０００９】
背景
バルーンカテーテルは、様々な治療用途、例えば血管内カテーテルに用いることができる。このような血管内カテーテルは、狭窄によって部分的或いは全体的に閉塞した或いは細くなった冠状血管、神経血管、及び抹消血管を治療するための血管形成術等の手術に用いられる。本発明は、例示目的で冠状血管及び抹消血管の血管形成術を用いて説明する。しかしながら、本発明は、バルーンカテーテル及びステントデリバリシステム全般に関し、ここに記載する特定の実施形態に限定されるものではない。
【００１０】
殆どのバルーンカテーテルは、１或いは複数の通路即ち内腔を画定する比較的長い柔軟なチューブ状のシャフトと、そのシャフトの一端に取り付けられた膨張可能なバルーンとを有する。バルーンが設けられたカテーテルの端部を、慣習的に「先端部」と呼び、他方の端部を「基端部」と呼ぶ。バルーンは、シャフト内を通る内腔の１つに接続されていて、選択的に膨張させたり、窄めたりすることができる。この膨張用内腔の他端は、シャフトの内腔を他の様々な装置に接続するためのハブ連結部に接続されている。このタイプのバルーンカテーテルの例は、１９９４年４月１９日にPinchukらに付与された米国特許第５，３０４，１９７号（名称「医療装置用のバルーン及びその製造（Balloons For Medical Devices And Fabrication Thereof）」）、並びに１９９４年１２月６日にJohnsonに付与された米国特許第５，３７０，６１５号（名称「血管形成術用バルーンカテーテル（Balloon Catheter For Angioplasty）」）に記載されている。
【００１１】
このようなバルーンカテーテルを用いる一般的な治療方法では、切開部から経皮的にカテーテル先端部を患者の体に挿入して、バルーンが所望の部位に到達するまで体腔内を進める。用語「所望の部位」は、医療スタッフが治療のために選択した患者の体の位置を指す。大きなガイドカテーテルを用いて所望の部位の近傍にアクセスする場合が多い。ガイドカテーテルは、バルーンカテーテルを含む他の装置を所望の部位に送るための平滑な支持内腔を有する。バルーンが所望の部位に到達したら、バルーンの材料が非弾性即ち従順でない場合は、比較的一定の直径になるまでバルーンを選択的に膨張させて比較的高い圧力で体腔を外向きに押圧する。
【００１２】
体腔の所望の部位における狭窄即ち細い部分を外向きに押圧することにより、体腔即ち内腔が再び広がり、その内径即ち断面積が拡大する。この処置が血管で行われる場合、これを血管形成術と呼ぶ。体腔の狭まりは、病変或いは狭窄と呼び、硬いプラーク或いは粘性血栓から形成される。この血管形成術の目的は、血管の断面積を大きくして病変を治療し、拡張された血管内の血流を良くすることにある。
【００１３】
残念なことに、血管形成部位の内腔が再び閉塞する或いは細くなることがある。この現象は再狭窄と呼ばれ、経皮的かつ経腔的血管形成術の患者において所定のパーセンテージで発症する。再狭窄が起こると、別の血管形成術、薬物療法、またはバイパスグラフト等の外科手術をも含む更なる処置が必要となる。
【００１４】
ステント
再狭窄を予防するべく、ステントと呼ばれる金属やポリマーから形成される短寸の柔軟な円筒或いは骨格を血管内に永久的に留置して、内腔の開存性を維持すると共に血管壁を補強して血流を改善する。米国では、１９９８年に推定５０万人の患者に冠状ステントが移植された。ステントの存在により血管の開存性が長い間維持されるが、ステントの使用は、血管の大きさや位置、血管の複雑さや蛇行等の様々な因子によって制限される。また、ステントが留置された血管も最終的に再狭窄を起こすことがある。
【００１５】
或るタイプのステントでは、「バルーン拡張式」ステントと呼ばれるバルーンカテーテルを膨張させて、病変内の所望の部位を適正サイズに拡張する。バルーン拡張式ステントは、所望の部位に最終的に留置される直径よりも小さい送達用の直径になるように、窄んだバルーンに対してクリンプ即ち締め付ける。
【００１６】
しかしながら、送達中の摩擦力により、カテーテルシステムを進めている際にクリンプされたステントが基端側にずれたり、医師が留置を止めてステントを引き戻す際に先端方向にずれる可能性がある。もちろん、血管を通して所望の部位に進めている際、及び必要に応じてこれに続いて引き戻す際のカテーテルシステムの移動中に、ステントが適正な位置に保持されているのが望ましい。
【００１７】
従って、ステント保持力の高いステントデリバリシステム、即ち移動中にステントを所定の位置に保持することができ、既に留置されたステント内をクリンプされたステントを前進させることができ、またガイドカテーテル内をステントを引き戻すことができるステントデリバリシステムを提供する。
【００１８】
薬物送達
本発明は、より高い効果を得るために１或いは複数のコーティングを施すことができるステント或いは他の医療装置と共に用いるのが好ましい。このようなコーティングは、凝固阻止薬、抗増殖化合物、または抗狭窄化合物等の治療コーティングを含む様々なコーティングから選択することができる。
【００１９】
例えば、ステントに好適なコーティングは、ヘパリン等の凝固阻止薬コーティングである。別の好適なコーティングは、シロリマス（sirolimus）としても知られるラパマイシン等の抗再狭窄化合物である。このような化合物は、血管が再び閉塞するのを防止するのに高い効果を有し得る。所望に応じて、あらゆるコーティングや、あらゆる種類のコーティングを、単独で或いは他のコーティングと共に用いることができる。
【００２０】
薬物コーティングステントの先駆的研究が行われ、研究結果が、言及することを以って本明細書の一部とする以下の刊行物に記載されている：（ｉ）１９９９年４月１５日出願のWrightらによる欧州特許出願番号ＥＰ ９９／３０２９１８ Ａ２（名称「ラパマイシン局所送達ステント（Stent With Local Rapamycin Delivery）」）、（ｉｉ）２００１年５月１４日出願のFaloticoらによるＰＣＴ特許出願番号ＵＳ０１１５５６２（名称「血管疾患治療用デリバリ装置（Delivery Devices For Treatment Of Vascular Disease）」）、（ｉｉｉ）２００１年１０月１４日出願のFaloticoらによるＰＣＴ特許出願番号ＵＳ０１１５５６４（名称「血管疾患の予防及び治療のための薬物／薬物送達系（Drug/Drug Delivery Systems For The Prevention And Treatment Of Vascular Disease）」）。
【００２１】
従って、本発明の目的は、カテーテルが軸方向に移動する時のステント或いは他の医療装置の位置保持力を高めるためにバルーンカテーテルシステムを提供することにある。
【００２２】
本発明の更なる目的は、ステント或いは他の医療装置の位置保持力が高められたバルーンカテーテルシステムの製造方法を提供することにある。
【００２３】
本発明の更なる目的は、ステントの位置保持力が高められたバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。
【００２４】
本発明の上記した或いは他の様々な目的、利点、及び特徴が、添付の図面を用いた後述する詳細な説明から明らかになるであろう。
【００２５】
好適な実施形態の詳細な説明
以下に記載する本発明の好適な実施形態の説明は、単に例示目的であって、本発明、その用途、及び使用方法を限定するものではない。当業者であれば、本発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な改変が可能であろう。
【００２６】
本発明は、バルーンを含む医療装置デリバリシステムに関する。このバルーンは、窄んでいる時に一連のリッジ或いはバンプを備えた特殊な形状を有し、この形状が対応する医療装置のデザインと協働して、デリバリシステムの移動中の医療装置の位置保持力が高められる。本発明は、治療薬物コーティング等の１或いは複数のコーティングを有する医療装置と共に用いるのが好ましい。
【００２７】
バルーンカテーテル
図面を参照すると、バルーンカテーテルシステムが示されており、本発明の好適な一実施形態が参照符号１０で示されている。図１のバルーンカテーテルは、膨張可能なバルーン１２、比較的長い柔軟なチューブ状のシャフト１４、及びハブ１６を含む。バルーン１２は、シャフト１４の先端部近傍に取り付けられており、ハブ１６は、シャフト１４の基端部に取り付けられている。
【００２８】
シャフト１４は、その中を通る１或いは複数の通路即ち内腔を画定している。その内腔の少なくとも１つは膨張用内腔１８であって、バルーン１２を選択的に膨張させたり窄めたりするためにバルーン１２に接続されている。従って、膨張用内腔１８により、膨張用内腔１８の先端部のバルーン１２の内部とハブ膨張用ポート２０とが連通している。ハブ膨張用ポート２０は、従来の方式で膨張用内腔１８と加圧された膨張用流体源（図示せず）とを連結するために、カップリング即ちルアーロック接合部をその端部に有している。
【００２９】
例示されている実施形態では、シャフト１４は、内側のチューブ状本体２２及び外側のチューブ状本体２４から構成されている。内側本体２２はガイドワイヤ内腔２６を画定し、膨張用内腔１８が、内側チューブ状本体２２と外側チューブ状本体２４との間の環状の空間によって画定されている。ガイドワイヤ内腔２６は、細長い柔軟なガイドワイヤ２８を摺動可能に受容するように構成されているため、ガイドワイヤ２８及びカテーテル１０を個別に進めたり引き戻したりすることができ、またカテーテル１０をガイドワイヤ２８と共に選択された経路に沿って案内することができる。シャフト１４は、この同軸のデザインの代わりに様々な構造にすることができる。代わりの構造として、平行に並んだ適当な数の内腔画定し、またポリマー製の先端シャフト部分に接続された金属ハイポチューブからなる基端側シャフト部分を画定する１本の押し出しチューブ、或いは他のデザインを用いることができる。更に、カテーテルシャフトは、バルーンとハブとの間にある基端側ガイドワイヤポートでシャフトからガイドワイヤを出すことができるような迅速に交換可能な構造を有し得る。
【００３０】
基端側ハブ１６は、シャフト１４の基端部に接続されており、ルアーロック接続や止血弁（図示せず）を用いて膨張用ポート２０及びガイドワイヤポート３０が設けられるのが好ましい。このような弁により、ガイドワイヤ２８がガイドワイヤ内腔２６内を摺動しても、ガイドワイヤ内腔２６やガイドワイヤポート３０から血液や他の流体が漏れない。
【００３１】
図面に示されているように、内側チューブ状本体２２及び外側チューブ状本体２４は、ハブ１６内に受容されており、チューブ状の歪みリリーフ３２によって覆われている。ハブ１６は、ガイドワイヤ内腔２６とガイドワイヤポート３０とを連通させ、環状の膨張用内腔１８と膨張用ポート２０とを連通させ、更に接続機能も果たしている。
【００３２】
図面、特に図５に示されているように、完全に膨張した形状のバルーン１２は、一対の円錐端部３８間の膨張した直径を有する円筒動作部分３６と、シャフト１４に取り付けられた一対の基端側脚部４０及び先端側脚部４２とを有する。窄んだ形状のバルーン１２は、シャフトの周りを覆う複数のプリーツを有するのが好ましい。このバルーンのプリーツは、図１及び図６〜図８に概略的に例示されているが、他の図面では見易くするために省略されている。
【００３３】
放射線不透性マーカーを用いて、Ｘ線ビデオ透視装置上で特定の部品や構造の位置を示すことができる。例えば、図５に示されているようにマーカーバンド６８を内側本体２２に取り付けて、ステント３４の基端部及び先端部の位置を示すことができる。
【００３４】
バルーンカテーテルの構成部品に用いる様々な材料は良く知られている。例えば、バルーン材料は、最大１５気圧或いはそれ以上の圧力の下で伸長が比較的少ないように実質的に非弾性であるのが好ましい。ナイロン、PEEK、PebaxまたはPlexarの商品名で販売されているポリマー材料、ポリエチレン、HDPE、ポリウレタン、またはそれらのブロックコポリマーを含む様々なバルーン材料を用いることができる。同様に、上記した材料に加えて、例えばステンレス鋼ハイポチューブ等の金属や他の材料を含む様々な材料を、シャフト構成部品及び歪みリリーフに用いることができる。ハブは、例えばポリカーボネート等の硬いプラスチックから形成することができる。マーカー６８には、例えばタングステンやプラチナを含むあらゆる好適な放射線不透過性の材料、金属、合金、或いはそれらの組み合わせを用いることができる。
【００３５】
また、例えば、異なる特性を有する２層構造等の多層構造や、補強された構造或いは編み構造を含む様々な材料構造をあらゆる構成部品に用いることができる。
【００３６】
ステント及び他の医療装置
本発明のカテーテル１０に、様々なタイプや構造のステントを用いることができる。好ましくは、本発明に用いるステントは、概ね円筒形状、初めの小さな直径、配置された後の大きな直径、柔軟性、配置された時の高いフープ強度、閉じたセル構造、及びバルーン拡張式ステントに一般的なその他の好適な性能特性の中から、様々な特性を最適に選択すべきである。
【００３７】
様々な種類のステントが販売されており、現在販売されている或る種のステントや将来開発され得る新規のステントを本発明に用いることができる。図示されているステント３４は、初めのクリンプされた外径を有する円筒状の金属メッシュステントであり、バルーンによって配置用の直径に拡張することができる。患者の体腔に配置された時に、好ましくは径方向外向きに広がって体腔を開いた状態に維持するようにステントをデザインすることができる。
【００３８】
特性が好適に組み合わせられたステントの例として、米国マイアミ州のコーディス社が販売するBx Velocityを挙げることができる。Bx Velocityステントは、強度のための構造部材と柔軟性のための柔軟なリンクとが交互に配置された構造を含む、図３に例示されている有利な構造を有する。もちろん、本発明は、好適な構造を有するあらゆるステントと共に用いることができる。
【００３９】
このような好適な構造に含まれ得るステントの構造的特徴には、血管に沿って曲げ易いようにデザインされた拡張可能な円筒状のメッシュ或いはラチスが含まれる。これらの特徴を有する可能なデザインの例として、フープ強度を得るための一連の主構造部材６４を挙げることができる。一連の主構造部材６４は、柔軟性を高めるために一連の柔軟なリンク６６に連結されている。
【００４０】
本発明は、請求した部材を備えたカテーテルデリバリシステムによって送ることができる、必要な特性を備えたあらゆる他の医療装置と共に用いることができる。
【００４１】
ステント或いは他の医療装置には、１或いは複数のコーティングが施されるのが好ましい。このようなコーティングは、凝固阻止薬、抗増殖化合物、または抗再狭窄化合物等の治療用コーティングを含む様々なコーティングから選択することができる。
【００４２】
例えば、ステントに好適なコーティングは、ヘパリン等の凝固阻止薬コーティングである。別の好適なコーティングは、シロリマス（sirolimus）としても知られるラパマイシン等の抗再狭窄化合物である。このような化合物は、血管が再び閉塞するのを防止するのに高い効果を有し得る。所望に応じて、あらゆるコーティングや、あらゆるコーティングの種類を、単独で或いは他のコーティングと共に用いることができる。
【００４３】
ステントは、ステンレス鋼やニチノール等の金属から形成される場合が多いため、コーティングは１或いは複数のポリマーで施す、或いは１或いは複数のポリマーと共に用いられるのが好ましい。例えば、初めのポリマーコーティングは、ステントに施すのが好ましい。治療用化合物は、所望に応じて直接塗ってもよいし、或いは別のポリマーコーティング内に埋め込んでもよい。
【００４４】
バルーンカテーテルを用いて、ステント、血管の足場、或いは他の医療装置を治療のために患者の所望の部位に導入することができる。これに用いられるバルーンは、医療装置の対応するデザインと協働してステントの位置保持力を高める構造的特徴を備えた特殊な形状を有する。
【００４５】
装置及びデリバリシステムの特性の最適な組み合わせには、小さい初めのサイズ即ちプロフィール、曲げ柔軟性、円柱剛性即ちプッシャビリティ、引張り強さ、膨張強さ（時に破裂圧力とも呼ぶ）、及びステントを窄んだバルーンに保持する傾向が含まれる。
【００４６】
これらの特性の最適な構成を提供するべく、本発明は、特定のステントの構造的特性を考慮して、他の一切の性能を低下させることなくデリバリシステムがステントの保持力を高める。
【００４７】
リッジ或いはバンプ
従って、本発明の医療装置デリバリシステムは、径方向に延びたリッジ５０のパターンを有する窄んだ形状のバルーンを提供する。これらのリッジ５０は、ステントの主構造部材及び柔軟なリンクのパターンと協働して、カテーテルデリバリシステムの所定の位置にステントを保持するのが好ましい。
【００４８】
本発明の新規のバルーンカテーテルシステムは幾つかの利点を有する。利点の１つは、初めの窄んだ状態のバルーンが、選択されたステントの構造と協働してステントの位置を保持する一連のリッジ或いはバンプを有するということである。この改良されたステントの保持力は、本発明のリッジを有する予備成形されたバルーンの周りにステントをクリンプすることによる。ステントをクリンプすると、バルーンの周りに設けられた外周リッジがデリバリシステムのステント保持力を高める。図３に示されている好適な実施形態では、窄んだバルーン１２のリッジ５０及び谷４８が、好ましくは対応する一連の構造ステント部材と整合する。
【００４９】
バルーンのリッジとステント構造部材とのこのような整合には、対応する概ね円筒状のステント構造部材によって覆われる各リッジのサイジング及び位置合わせが関係する。言い換えれば、図３に例示されているように、ステントパターンのそれぞれの構造部材部分が、バルーンに成形された対応するリッジに一致して、そのリッジにクリンプされるように構成されるのが好ましい。好ましくは或る種の柔軟な結合である構造部材間のステントパターンの残りの部分が、リッジ間のバルーンの残りの部分に一致して、そこにクリンプされるべきである。
【００５０】
もちろん、ステントの構造部材が、バルーンのリッジと整合するのではなくバルーンのリッジ間に整合する逆の構造も本発明の範囲内である。
【００５１】
一般に、本発明は、好ましくは反復連続パターンを有するステントに関連する。この反復連続パターンは、窪んでプリーツが形成されたカテーテルの周りのバルーンに形成された成形構造即ちリッジの対応する反復パターンと整合し整列する。
【００５２】
バルーンの成形構造即ちリッジのパターンには様々な形状があり、その例が図４ａ〜図４ｃに示されている。バルーンのリッジ或いはバンプの大きさ及び形状は、ステント或いは医療装置の様々なデザインに適合するように、また好みに合うように様々にすることができる。例えば、図４ａには、谷５６及び楕円形のリッジ５８を有するバルーンが示されている。図４ｂには、隣接する丸いローブ６０を有するバルーンが示されている。図４ｃには、一連の波形即ち正弦波の形状６２を有するバルーンが示されている。
【００５３】
更に、バルーンは、窄んだ初めの形状において、ステントの基端部及び先端部に一対の肩４４及び肩４６を画定するのが好ましい。この一対の肩４４及び肩４６により、ステントがバルーンの所定の位置に保持される傾向が強まり、かつステントを所定の位置に前進させる場合或いは後退させる場合に平滑な表面が提供される。バルーンとステントが適合するこのデザインにより、ステントデリバリシステム全般における多くの望ましい性能特性を最適化でき、特にステントの保持力を高めることができる。
【００５４】
好ましくは曲線状であるこれらの環状の肩は、ステントの基端部及び先端部に近接しており、収縮したステントと同じかそれよりも大きいためステントが保護され、摩擦によりステントが移動する可能性が低い。肩及び移行部分は拡張器として機能し、移動が困難な構造或いは既に留置されているステント内を前進したり、ガイドカテーテル内を引き戻すのを容易にする。基端側及び先端側の肩は、様々な所望の形状にすることができるが、その外径は収縮したステントよりも大きくするのが好ましい。
【００５５】
従って、バルーンはまた、圧力で変化する複合プロフィール形状を有する。バルーンは、初めは窄んだ状態であり、図２に例示されているように、中央のベッド部分を有する窄んだ形状である。このベッド部分は、窄んだベッド直径を有し、一対の基端側及び先端側の肩４４及び肩４６に隣接している。肩４４及び肩４６は、好ましくは窄んだベッド直径よりも大きい窄んだ肩の直径を画定する。
【００５６】
バルーンの肩は、基端側及び先端側の円筒状のバルーン脚４０及びバルーン脚４２に向かってスムーズに細くなったテーパになっている。バルーンの基端側脚４０は外側チューブ２４に取り付けられており、バルーンの先端側脚４２は内側チューブ２２に取り付けられている。従って、この窄んだバルーンの形状は、ステント３４を受容するベッド部分或いはネスト部分を提供し、ステント３４を所定の位置に保持すると共に、ステント３４の端部と血管壁との間の摩擦即ち逆方向の接触を最小にする。従って、本発明は、患者の体の中を進める時にステント３４の前端即ち先端を保護し、カテーテルシステムを引き戻す時にステント３４の基端部を保護する。
【００５７】
図５に、完全に膨張した形状のバルーン１２が示されている。十分な膨張圧力で膨張すると、肩及びリッジの形状が消えて、バルーンの形状が異なった形状に変化する。この十分に膨張した形状は、好ましい円筒状の動作部分３６を有する。ステント３４を支持及び拡張しているバルーンのこの部分は、バルーン１２の他の部分よりも大きな膨張した直径を有する。この特性により、血管壁に局所的な外傷を引き起こし得るバルーンの一部の過度な膨張が防止される。
【００５８】
窄んだ形状では、バルーンは、既知のバルーンが単に窄んでプリーツが形成される従来の形状とは異なる形状に一時的に変形する。この一時的に変形した形状により、ステントの位置保持力が高まり、なお完全に膨張した好ましい形状を備える。
【００５９】
もちろん、本発明に様々な変更を加えることができ、本発明の様々な代替の実施形態が可能である。或る例では、外周リッジではなく離散したバンプ或いは他の突出した形状を形成することを含む。同様に、リッジ或いはバンプは、例えば大きい構造と小さい構造の構成となるように、径方向外向きに異なった距離延出させることができる。同じバルーン上のバンプ即ち構造は、様々な形状及び大きさにすることができる。バルーンのバンプ或いはリッジを、ステントのギャップ内に延在するようにしたり、ステントの外径よりも大きな外径にしてステントの外径を越えて延在するようにしてもよい。
【００６０】
本発明の別の利点は、ステントデリバリシステムの一次形状及び／または二次形状を不所望に増大させ得る、バルーン内、バルーンの外面、またはバルーンのカテーテルシャフトに設けられるあらゆる種類の物理的なカラー或いは他の保持装置が存在しないということである。
【００６１】
本発明に好適な寸法はもちろん、装置の大きさが患者の血管構造に合わせられるように様々にすることができる。以下に示す寸法は例示目的であって、患者の解剖学的構造によって、或いは冠状血管、血管内、または食道領域等の所望の領域によって著しく異なる。従って、以下に示す全ての寸法はインチを用い、１００％の好適な範囲の略平均のみを示す。
【００６２】
内側本体の外径は０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）、基端側或いは先端側の肩の外形は０．０４０インチ〜０．０６０インチ（１．０１６ｍｍ〜１．５２４ｍｍ）、ベース部のステントベッドの外形は０．０３０インチ〜０．０５０インチ（０．７６２ｍｍ〜１．２７ｍｍ）、及びバンプ或いはリッジの外形は０．０３５インチ〜０．０６５インチ（０．８８９ｍｍ〜１．６５１ｍｍ）とすることができる。基端側或いは先端側の肩の長手方向の長さは０．２５インチ（６．３５ｍｍ）、バンプ或いはリッジの長手方向の長さは０．０３０インチ〜０．０４５インチ（０．７６２ｍｍ〜１．１４３ｍｍ）、バンプ或いはリッジ間の距離は０．０４０インチ〜０．０６０インチ（１．０１６ｍｍ〜１．５２４ｍｍ）とすることができる。
【００６３】
もちろん、リッジは様々な好適な方法によって形成することができ、本発明の範囲に従ってあらゆる好適な形状及び配置にすることができる。本発明は、例えば、以下のあらゆる方法並びに当業者に明らかな様々な変更例を用いて実現することができる。
【００６４】
まず、バルーンカテーテルは、押出し加工、射出成形、及び接着剤或いはヒートシーリング等の従来の一般的な方法を用いてを組み立てることができる。次に、好ましくは任意の好適な数の長手方向のプリーツに折りたたんでバルーンにプリーツを設ける。プリーツが設けられたバルーンは、好ましくは短時間、僅かに加熱して、バルーン材料が、窄んだ時にプリーツのある構造に戻るようにする。もちろん、プリーツを設けるステップは、従来の方法で行うことができるが、「ヒートプリーティング（heat-pleating）」ステップが好ましい。例えば、バルーン材料にナイロンが用いられる場合、ヒートプリーティングは、最大約７０℃で約３０秒間行うことができる。
【００６５】
次に、プリーツで形成された「ウィング」を、手動或いはプリーティング装置を用いて全て同じ方向でカテーテルシャフトの一部を覆う。
【００６６】
次に、成形チューブをプリーツが形成されたバルーンの基端方向に滑らせて、バルーンを一時的にプリーツが形成された状態に保持しながら、この組立体を次の工程ステーションに移す。次に、バルーンを、好ましくは６０℃〜８０℃で３０秒間加熱する。
【００６７】
次に成形チューブを除去することができる。次に、折りたたまれてプリーツが形成されたバルーンを型７０に配置して、所望のバルーンバンプ或いはリッジを成形する。図９に示されているように、型部材は、本発明に従った構造を有する。型７０は、同一の対向側の型と共に用いることができる。これらの型は、所望のバンプ或いはリッジを成形するための一連の凹部７２を有する。型７０内にカテーテルを挿入することができるように、通路が型７０に形成されている。この通路は基端側延長部７６及び先端側延長部７４を有しており、型７０の全長にわたって延在する。基端側延長部７６の基端部は、バルーンを型７０に導入し易いように面取り即ち傾斜部７８が設けられている。バルーンが締め付けられた型７０内にある時に、所定時間加圧及び加熱を行う。型７０は、アクリル等の透明な材料を含むあらゆる好適な耐熱性の硬い材料から形成することができる。加熱及び加圧はそれぞれ、約８０℃〜１００℃及び１７５ｐｓｉ〜２２５ｐｓｉ（約１．２０６ＭＰａ〜約１．５５１ＭＰａ）で約３０分間行うのが好ましい。型７０は、好ましくは表面に特定の形状が形成された一対の「クラムシェル」ダイであり、ヒートシーリング装置内でポリカーボネート及びアクリルのインサートから成形されるのが好ましい。型７０は、図９に例示されているように、型７０の内面に設けられた所望の一連の円筒状及び／またはドーナッツ型のカットアウトすなわち凹部７２を有するのが好ましい。
【００６８】
圧力を下げてから、型７０を構成する一対のダイを開ける。得られたバルーンカテーテル組立体は、このようにして本発明の所望のリッジを有する。
【００６９】
成形されたバルーンにステントを装着するため、ステントが、バルーンのリッジに整合する構造部材を有するのが好ましい。ステントの所定の位置への整合は、バルーンカテーテルのシャフトの１或いは複数のマーカーバンドによって容易に行うことができる。得られた組立体を、ステントをバルーン上に均一に圧縮するクリンプ装置に配置することができる。次に、プリーツ、リッジ、及び肩をそのままにして、ステントをバルーンに対して徐々にクリンプ即ち圧迫して、ステントが所定のクリンプされた外径を有するクリンプされた状態にする。
【００７０】
次に、膨張用ポート及び膨張用内腔から加圧流体をバルーンに導入してバルーンを加圧する。チューブ状の型内の好ましい膨張圧力は、バルーンの定格破裂圧力よりもやや高く、型がステントの拡張を防止する一方で、基端側及び先端側のバルーンの肩を形成することができる。加圧流体は、好ましくは乾燥窒素であって、加圧は所定の時間実施するのが好ましい。
【００７１】
型は、図９に示されているように形成することができる。バルーンカテーテルとステントの組立体が入っている型を加圧したまま、ホットボックス即ち加熱されたダイの中で維持する。加熱によりステントが所定の位置にセットされ、所望の基端側及び先端側の肩４４及び肩４６が形成される。もちろん、熱風或いは液体装置を用いることもできる。加熱装置の好適な温度は、好ましくはバルーン材料の永久変形温度よりも低く、この工程の時間及び圧力は、このような温度によりバルーンの所望の複合形状及び一時的な変形が得られるような範囲にすることができる。
【００７２】
圧力を下げてから、バルーンとステントの組立体を型及び加熱装置から取り出す。別法では、バルーンとステントの組立体が所定時間冷却されている間、圧力を維持してもよい。
【００７３】
本発明のバルーンカテーテルステントデリバリシステムのこの好適な製造方法の重要な点は、温度、圧力、時間、ステントのクリンプした外径、型の内径、並びにバルーン、ステント、及び型の加熱特性であり、これらが得られる製品の性能に影響を与える。最終製品に反映する所望の性能の組み合わせが得られるように、これらの点を最適化及び選択することができる。
【００７４】
無限の数の本発明の構成が実現可能であることを理解されたい。上記した説明は、本発明の原理を例示する単なる例示的な実施形態であり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲に記載されている。当業者であれば、本発明の概念及び範囲を逸脱することなく、上記した説明、特許請求の範囲、及び図面から様々な変更及び変形が可能であることを理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明の原理に従って構成された、バルーンの周囲にステントが取り付けられたバルーンカテーテルの斜視図である。
【図２】本発明の原理に従ったバルーンカテーテルの長手方向の断面図である。
【図３】バルーン及びそれに対応するステントの一部の部分的なパターンの部分断面図である。
【図４】本発明の代替の実施形態に従ったバルーンの長手方向の部分断面図である。
【図５】バルーンが完全に膨張した状態のバルーンカテーテル及びステントの長手方向の部分断面図である。
【図６】バルーンカテーテルの先端部及びステントの部分立面図である。
【図７】バルーンカテーテルの先端部及びステントの部分立面図である。
【図８】バルーンカテーテルの先端部及びステントの部分立面図である。
【図９】本発明に従ったバルーン成形装置の一例を示す斜視図である。

Claims (24)

1. バルーンカテーテルと、拡張可能なチューブ状のメッシュステントとを含むバルーンカテーテルステント配置装置であって、
   前記バルーンカテーテルが、基端部及び先端部を有する柔軟なシャフト、前記シャフトの前記基端部に取り付けられた、膨張用ポートを有するハブ、及び前記シャフトの前記先端部の近傍に取り付けられた膨張可能なバルーンを含み、
   前記シャフトが膨張用内腔を画定し、前記膨張用内腔により、前記ハブの前記膨張用ポートと前記バルーンとの間で膨張用流体が連通可能となっており、
   前記バルーンが、窄んだ状態から膨張した状態への選択的な膨張、並びに後の収縮が可能となるように構成されており、前記バルーンが膨張した状態では、一対の円錐部分間の円筒状動作部分及び前記シャフトに取り付けられた一対の脚を有しており、前記バルーンが初めの窄んだ状態では、前記シャフトの一部の周りを覆う複数の長手方向のプリーツを有しており、
   前記拡張可能なステントが、チューブ状側壁の厚みを画定し、前記バルーンの周りに取り付けられ、初めのクリンプされた外径を有する初めの状態にクリンプされており、初めの状態の前記ステントが安定した構造であって、前記バルーンの膨張によって生じる拡張する力が存在しなければ実質的に自己拡張しないようになっており、
   窄んだ状態では、前記バルーンが、前記クリンプされたステントの下側の前記バルーンの或る領域に一連のリッジを画定し、更に前記ステントの基端部及び先端部に近接して位置する第１のバルーンの肩及び第２のバルーンの肩、並びにバルーンのベッド部分を画定し、これにより、血管に沿って前記カテーテル装置を前進或いは後退させる時に、前記ステントを初めの長手方向の位置に摩擦により保持することができるようになっており、
   前記バルーンは膨張して、配置された大きな直径に前記ステントを拡張するように構成されており、これにより前記バルーンが、前記円筒状動作部分が移行圧力よりも高い圧力の実質的に膨張した状態になることができ、膨張した状態では前記リッジが実質的に消滅し、前記カテーテル装置が血管に沿って前進或いは後退する時に、前記ステントデリバリ装置が前記ステントを初めの長手方向の位置に保持することを特徴とするバルーンカテーテルステント配置装置。
2. 前記ステントが金属から形成されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
3. 前記ステントがコーティングを有することを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
4. 前記コーティングが、治療用化合物或いは薬物を含み、時間が経つと治療のために前記薬物を放出するように構成されていることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
5. 前記ステントが更に、反復した一連の構造部材及び柔軟なリンクを含み、前記構造部材及び前記柔軟なリンクが、前記一連のバルーンリッジと整合し、これにより前記バルーンに対する前記ステントの摩擦による保持力が増大することを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
6. 前記個々のリッジが、様々な寸法で径方向外向きに延びていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
7. 前記ステントが、治療用の薬物放出コーティングを有することを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
8. 前記コーティングが薬物ラパマイシンを含むことを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
9. 前記コーティングが薬物ラパマイシン及びヘパリンを含むことを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
10. 前記コーティングが、凝固阻止薬、タンパク質阻害薬、血栓溶解薬、及び抗増殖薬からなる群の１或いは複数を含むことを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
11. 前記ステントが更に、反復した一連の構造部材及び柔軟なリンクを含むことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
12. 更に、前記ステント及び前記バルーンの少なくとも一部に親水性コーティングを含むことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルステント配置装置。
13. バルーンカテーテルと、拡張可能なチューブ状のメッシュステントとを含むバルーンカテーテルステントデリバリシステムであって、
    前記バルーンカテーテルが、基端部及び先端部を有する柔軟なシャフト、前記シャフトの前記基端部に取り付けられた、膨張用ポートを有するハブ、及び前記シャフトの前記先端部の近傍に取り付けられた膨張可能なバルーンを含み、
    前記シャフトが膨張用内腔を画定し、前記膨張用内腔により、前記ハブの前記膨張用ポートと前記バルーンとの間で膨張用流体が連通可能となっており、
    前記バルーンが、実質的に非弾性の材料から形成され、窄んだ状態から膨張した状態への選択的な膨張、並びに後の収縮が可能となるように構成されており、前記バルーンが、初めは窄んだ形状を有する窄んだ状態であり、前記バルーンが膨張した状態では、一対の円錐部分間に位置する、膨張した直径を有する円筒状動作部分、並びに前記シャフトに取り付けられた一対の基端側の脚及び先端側の脚を有しており、
    前記拡張可能なステントが、チューブ状側壁の厚みを画定し、前記バルーンの周りに取り付けられ、初めのクリンプされた外径を有する初めの状態にクリンプされており、一連の構造部材及び柔軟なリンクを有しており、
    初めの窄んだ状態の前記バルーンが、前記クリンプされたステントの下側の領域に一連のリッジを画定しており、前記一連のリッジが、前記ステントの前記一連のステント構造部材及び柔軟なリンクの配列と実質的に整合するように構成されていることを特徴とするバルーンカテーテルステントデリバリシステム。
14. 前記バルーンのリッジが、弓形の断面形状を有することを特徴とする請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
15. 窄んだ形状の前記バルーンが、前記シャフトの周りを覆う複数の折り畳まれたプリーツを形成しており、前記プリーツが、膨張した形状では膨張して開くことを特徴とする請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
16. 前記リッジが、楕円形の断面形状を有することを特徴とする請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
17. 前記ステントが治療薬のコーティングを有することを特徴とする請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
18. バルーンカテーテルであって、
    基端部及び先端部を有する柔軟なシャフトと、
    前記シャフトの基端部に取り付けられたハブと、
    前記シャフトの先端部に取り付けられたバルーンと、
    前記バルーンによって画定された一対の肩とを含み、
    前記バルーンが、窄んだ状態から膨張した状態に膨張可能であり、前記シャフトが、前記ハブによって画定された膨張用ポートから前記バルーンの内部に膨張用流体を導入するための膨張用内腔を画定しており、
    初めの窄んだ状態の前記バルーンは、プリーツが形成されて前記シャフトの周りを覆い、複数のリッジを有しており、
    前記リッジのそれぞれが、第１の径方向の距離、径方向外向きに延びており、前記第１の径方向の距離が、前記リッジ間の前記バルーンの部分によって画定されたデフォルトの径方向の寸法よりも大きくなっており、
    前記一対の肩が、前記中央の一連のリッジに隣接して、前記バルーンの基端部及び先端部の近傍に設けられており、前記肩のそれぞれが、全体的に前記バルーンの外周上に延在しており、前記各肩が、前記第１の径方向の距離よりも長い第２の径方向の距離、径方向外向きに延びており、
    前記リッジ及び前記肩が、ステントを受容するように構成され、これにより前記バルーンにクリンプされたステントの長手方向の動きを制限することを特徴とするバルーンカテーテル。
19. 前記リッジが、全体的に前記バルーンの外周上に延在することを特徴とする請求項１８に記載のバルーンカテーテル。
20. バルーンカテーテルと、拡張可能なチューブ状のメッシュステントとを含むバルーンカテーテルステント配置装置であって、
    前記バルーンカテーテルが、基端部及び先端部を有する細長い柔軟なシャフト、前記シャフトの前記基端部に取り付けられた、膨張用ポートを有するハブ、及び前記シャフトの前記先端部の近傍に取り付けられた膨張可能なバルーンを含み、
    前記シャフトが膨張用内腔を画定し、前記膨張用内腔により、前記ハブの前記膨張用ポートと前記バルーンとの間で膨張用流体が連通可能となっており、
    前記バルーンが、窄んだ状態から膨張した状態への選択的な膨張、並びに後の収縮が可能となるように構成されており、前記バルーンが膨張した状態では、一対の円錐部分間の円筒状動作部分及び前記シャフトに取り付けられた一対の円筒状の脚を有しており、前記バルーンが初めの窄んだ状態では、複数の長手方向のプリーツを有しており、
    前記拡張可能なステントが、チューブ状側壁の厚みを画定し、前記バルーンの周りに取り付けられ、初めのクリンプされた外径を有する初めの状態にクリンプされており、前記ステントが更に、前記バルーンの膨張によって生じる拡張する力が存在しなければ実質的に自己拡張しないようになっており、一連の構造部材及び柔軟なリンクを有しており、
    窄んだ状態では、前記バルーンが、前記ステントの前記一連の構造部材及び柔軟なリンクと整合する一連の突出したバンプを画定しており、これにより、血管に沿って前記カテーテル装置を前進或いは後退させる時及び前記バルーンが膨張した時に、前記ステントが初めの長手方向の位置に摩擦により保持されることを特徴とするバルーンカテーテルステント配置装置。
21. 前記ステントが治療薬のコーティングを有することを特徴とする請求項２０に記載のバルーンカテーテル。
22. 前記ステントが再狭窄防止薬コーティングを有することを特徴とする請求項２０に記載のバルーンカテーテル。
23. 前記バルーンが、移行圧力よりも高い前記膨張した状態及び円筒状動作部分を形成し、これにより前記バンプが膨張した状態では実質的に存在しないことを特徴とする請求項２０に記載のバルーンカテーテル。
24. 前記バンプが膨張した状態では実質的に存在せず、前記バンプが、前記バルーンの後の窄みにより再出現することを特徴とする請求項２３に記載のバルーンカテーテル。