JP2004523315A - 血管内フィルターシステム - Google Patents

Abstract

取り外し可能な血管内フィルターシステムは、ステント留置やカテーテルバルーンなどの血管内医療処置との関連において塞栓およびその他の固形物質を捕捉する。システムは、中空ガイドワイヤー、およびフィルター膜を作動させるためにガイドワイヤー内を移動可能な作動ワイヤーを含む。フィルターシステムの実施態様は、閉じた状態および開いた状態に作られたフィルター構成を含み、患者の動脈を通って容易に進められ、展開できる。随意に、作動ワイヤーは取り外すことが可能であり、代替のワイヤーを中空ガイドワイヤー内に挿入することができる。制御機構は、操作者がフィルター膜を展開および／またはたたむ間に作動ワイヤーの動きを制限するのを助けることができる。推奨フィルター膜は、血流と塞栓捕捉の両方を最大限にするように構成される。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内の医療処置との関連において用いられる取り外し可能な血管内フィルターシステムに関するものであり、その目的は固形物質が血管系内に放出されるのを防止することである。
【背景技術】
【０００２】
米国特許第５，９４１，８９６号の報告によれば、薬と技術の進歩により、さまざまな病状を治療するための最小侵襲外科技術が発展している。例えば、血管内に形成された狭窄は、バルーン血管形成、ステント留置、または血栓溶解などの技術を用いて血管内で治療できる。しかしながら、かかる血管内技術の利用は、血管の治療した部分から下流部分にかけての破片による塞栓が合併症を招くことから、制限されていた。例えば、頸動脈内の狭窄を治療すると虚血性合併症になることがあり、また塞栓性脳卒中になることもある。
【０００３】
国際公開第９９／４４５１０号パンフレットは、近位端、遠位端、内面ならびに外面を供えた細長い中空管、およびその全体にわたって形成された管腔を有する、ガイドワイヤーフィルターを開示している。中空管は、中空管の遠位端領域近くにある複数個の長手方向のリブ部分を形成する、複数個の長手方向のスロットを有する。近位端と遠位端を含む作動ワイヤーが備えられ、ガイドワイヤーフィルターの遠位端に「取り外し不可能に取り付けられ」ている。フィルター材は、中空管の管腔内に位置している。装置の近位端上の作動ハンドルは、作動ワイヤーを中空管に対して引っ張るために備えられている。本発明の目的は、作動ワイヤーを押すよりも「引っ張ること」によってフィルターが展開されて、より細いワイヤーの使用を可能にするフィルターを提供することである；ただし、随意に、中空管はフィルターを展開するために作動ワイヤーに対して押すこともできる。作動ワイヤーは、フィルター材を外側の中空管内に固定するためにできるだけ多くの空間を提供しながらもフィルター組立品の作動に必要な力を伝搬するために、できるだけ厚くするとだけ教示されている。この技術の短所は、作動ワイヤーがガイドワイヤーフィルターに取り外し不可能に取り付けられており、処置全体の間その場所に維持されなければならないので、動脈が、ことによると非常に硬い二層のガイドワイヤーに当たることになる。
【０００４】
国際公開第００／１６７０５号パンフレットは、微細なおよび大きな塞栓を阻止しながらも連続的血液循環を可能にする、取り外し可能な血管フィルターシステムを開示している。装置は、ガイドワイヤーおよびガイドワイヤーの遠位端でガイドワイヤーに取り付けられたフィルター組立品を含む。可動性のコアワイヤーは、フィルター組立品に取り付けられてそれを作動させる。ガイドワイヤーへのフィルター膜の取り付けは、動脈の内側へ密着してフィルター膜を広げることを可能にし、ガイドワイヤーを介して膜を堅くたたむことを可能にすると教示されている。ガイドワイヤーは、病変部の横断からステント留置までの処置全体に使用される。本発明の実施態様には、ガイドワイヤーに取り付けられ、金属針によって支えられた薄膜を含むフィルター膜が含まれる。もう一つの実施態様は、一端においてガイドワイヤーに取り付けられた、バスケット状の構造の上に載置した、または取り付けられたフィルター膜を含む。さらに別の実施態様は、たたんだ状態でフィルター膜を覆うガイドワイヤーの遠位端で、格納式の保護管を使用する。保護管の遠位端部分はガイドワイヤーの先端に固着されるが、該先端は移動可能なコアの遠位端に固着され、フィルター膜が動脈またはガイドカテーテル内に引っかかるのを防止すると教示されている。
【０００５】
外部保護管の設計の欠点は、医療処置の前後に保護管が動脈の病変部を越えて行くときにとくに重要な、患者の動脈内のフィルターシステムの直径を増大させることである。国際公開第００／１６７０５号パンフレットの装置において、フィルター膜は少なくともその遠位端部分において、コアワイヤーおよび／またはバスケットワイヤーの遠位端に固着しなければならない。
【０００６】
国際公開第９９／２３９７６号パンフレットは、ガイドワイヤーにそって軸方向に動くようにガイドワイヤーにスライド可能に取り付けられた、たたむことが可能なフィルターエレメントを含む、塞栓防止装置を開示している。装置は、ガイドワイヤーにそった軸方向の動きを制限するためのストッパーを備えている。フィルターエレメントは、患者の血管系を通って展開し、元に戻るために、カテーテルの外側端内にたたまれる。フィルターエレメントは、近位入口端と遠位出口端を備えた、たたむことが可能なフィルター本体を有する。使用後、カテーテルはガイドワイヤーにそって移動することが可能であり、フィルターエレメントの近位端と係合し、入口開口部を閉じた後、近位端から遠位端にフィルターエレメント上をスライドし、元に戻るためにガイドワイヤー上でフィルター本体を徐々にたたむことができる。カテーテルは、フィルターエレメントが展開してから元に戻る間、血管壁を保護するための保護管として働く。フィルターエレメントはシャフトに取り付けられており、該シャフトは、主要なガイドワイヤー上を走行でき、フィルターエレメントの一つの部分の上に取り付けられている。くわえて、フィルター膜の設計は、折り目を解除するものとして作用して、フィルターが万一大きすぎたときに発生する可能性のある折り目の長手方向の長さを減らすと教示されている。膜の設計は一連のチャネルまたは経路を含むとも教示されている。
【０００７】
この設計は、患者の動脈内の装置の剛性を増し、装置の半径の寸法とサイズを増す保護管の使用にも依存する。
【０００８】
Ｔｓｕｇｉｔａらに対する米国特許第６，１４２，９８７号は、動脈または静脈内にフィルターを一時的に設置するための、ガイドされたフィルターシステムを開示している。このシステムは、支持ワイヤーの遠位端領域に含まれるワイヤーガイドを通ってスライドすることが可能なガイドワイヤーを含んでいる。支持ワイヤーは、広がることが可能なフィルターを有するが、該フィルターは、たたんだ状態と広げた状態の間で操作可能であり、支持ワイヤーに取り付けられている。血管形成、アテローム切除およびステント留置のカテーテルを含む各種の血管内装置は、ガイドワイヤーおよび／または支持ワイヤーに挿入可能である。本発明の各種の実施態様には、指示ワイヤーの遠位端領域に取り付けられた、広げることが可能なフィルター、ならびに捕捉保護管が含まれる。対象領域に血管内装置を導き、交換するために、また塞栓物質を捕らえて血管から除去するために、ガイドされたフィルターシステムを使用する方法も開示されている。
【０００９】
Ｋｅｒｒに対する米国特許第５，９４１，９８６号は、血管内処置の間に塞栓を捕らえるためのフィルターおよび方法を開示している。一つの実施態様において、フィルターは、枠を画定するように成形された、折り曲げられた柔軟性のあるガイドワイヤー、およびその部分に取り付けられた多孔性の濾過材から形成される。たたんだ状態で、フィルターは敏速にカテーテルの管腔を通って、患者の血流内に移行することができる。血管内処置が完了したら、フィルターはたたまれ、カテーテル内に後退させられる。本発明の代替実施態様によれば、多孔性の濾過材はカテーテルの外部部分に取り付けられ、開いた状態および閉じた状態の間でフィルターを選択的に制御するために、濾過材に制御ガイドワイヤーが取り付けられる。
【００１０】
Ｍａｚｚｏｃｈｉらによる国際公開第９６／０１５９１号パンフレットは、ガイドワイヤーの遠位端に隣接して担持された傘型バスケット部を含む血管トラップを開示している。ガイドワイヤーは、ワイヤーの遠位の長さにそって伸びる螺旋状のコイルバスケットを備えた、先細の遠位部を有する。バスケットは一般的にコイルの遠位端方向に位置し、好適には先細部の近位端の近傍のガイドワイヤーに取り付けられる。バスケットは、金属紐でガイドワイヤーに取り付けられた鎖によって取り付けられる。バスケットは、ガイドワイヤーを収納カテーテル内に引き込むことによって閉じることができる。
【００１１】
Ｔｓｕｇｉｔａらに対する米国特許第６，０２７，５２０号は、上行大動脈、大動脈弓、または頸動脈内の可動性の大動脈プラークの遊離を防止するための器具ならびに方法、および頸動脈内の閉塞を治療するために経皮カテーテル内にステントとフィルターを提供する器具ならびに方法を開示している。本発明の実施態様は複数個の支柱を有しているが、それらはガイドワイヤーの遠位端に取り付けられ、遠位端方向に伸びている。支柱はそれぞれの端で互いに接続され、中間領域を有し、それが放射状に広がるように作られている。フィルターメッシュは、支柱の中間領域と遠位端との間に取り付けられている。他の実施態様において、支柱は保護管の遠位端に取り付けられている。支柱は保護管から遠位端方向に伸び、ガイドワイヤーの遠位端に取り付けられる。実施態様はさらに、ガイドワイヤーの中間領域と遠位端の間の支柱に取り付けられたフィルターメッシュを含んでいる。
【発明の開示】
【００１２】
本発明の実施態様は、数少ない部品の簡単な作動機構を備えた、取り外し可能なフィルターシステムを提供する。
【００１３】
本発明の実施態様は、フィルターを覆う保護管の必要なしに患者の血管内で使用できる、取り外し可能なフィルターシステムを提供する。
【００１４】
本発明の実施態様は、フィルターシステムの位置決めや展開、およびガイドワイヤーの使用の間に、作動ワイヤーの剛性を選択することができるフィルターシステムを提供する。
【００１５】
本発明の実施態様は、フィルター膜を作動ワイヤーに取り外し不可能に固定または取り付けることなしに展開できる、取り外し可能なフィルターシステムを提供する。
【００１６】
本発明の実施態様は、細い直径を有し、位置決めの間に塞栓物質が遊離するおそれを減らした、内蔵型の取り外し可能なフィルターシステムを提供する。
【００１７】
本発明の実施態様は、閉じた状態または開いた状態のいずれかに作られたフィルター膜より成るフィルター組立品の展開を可能にする、取り外し可能なフィルターシステムを提供する。作動ワイヤーはフィルター組立品の近位端を介して挿入され、フィルター組立品と係合して、フィルター組立品を展開し、またはたたむ。
【００１８】
本発明の実施態様は、遠位端と近位端を有するフィルター組立品、フィルター組立品の近位端に接続された中空ガイドワイヤー、および中空ガイドワイヤーの管腔を通って長手方向に移動可能であるがフィルター組立品に固着されていない作動ワイヤーを含む、フィルターシステムを提供する。作動ワイヤーは、フィルター組立品の遠位端でフィルター組立品と係合できる。
【００１９】
本発明の実施態様は、捕捉された塞栓による目詰まりの影響を低減させる特徴的な形状を備えた血管内フィルターを提供する。
【００２０】
本発明の実施態様は、作動ワイヤーの不所望の移動を防止するための制御装置を提供する。
【００２１】
本発明の実施態様は、作動ワイヤーの所定の動きを可能にし、フィルターへの損傷を防止する固定機構を備えた、作動ワイヤーの操作のための制御機構を提供する。
【００２２】
フィルターシステムが開いた状態に作られた実施態様において、作動ワイヤーを中空ガイドワイヤーの遠位端を越えて前進させ、フィルター組立品の遠位端と係合して、血管を通る間に、閉じた状態にフィルター組立品をたたんでもよい。フィルター組立品は、作動ワイヤーを後退させると血管壁に接触して開いた状態に展開する。作動ワイヤーは、フィルターシステムを展開するときまたは剛性の異なるワイヤーに交換するときに随意に完全に取り外すこともできる。フィルターシステムは、作動ワイヤーをフィルターシステムの遠位端内に前進させると容易に閉じ、患者の循環から取り外すことができるようになる。
【００２３】
フィルター組立品が閉じた状態に作られた実施態様において、作動ワイヤーの遠位端は、中空ガイドワイヤーの遠位端を越えて前進させられたときに所望の三次元形状に変化することもできる。つぎに作動ワイヤーはフィルター組立品と取り外し可能に係合し、血管壁に接触して開いた状態にフィルター組立品を展開する。作動ワイヤーは、患者の循環から取り外すためにフィルター組立品が閉じるように中空ガイドワイヤー内に容易に後退させることができる。このようにして、作動ワイヤーは、中空ガイドワイヤーの配置または取り外しの間に、存在しないようにするか、あるいは剛性の異なる作動ワイヤーに交換することさえできる。
【００２４】
実施態様において、本発明は、ケージの近位端から遠位端に伸びている複数個のリブによって支持されたケージを有する、血管内フィルターを提供する。リブはケージの遠位端で血管壁への放射状の動きを抑制されている。しかしリブはケージの近位端で血管壁と接触するよう放射状に動くことが可能である。フィルター膜はケージ内で支持され、フィルターが展開されたときに血管壁に接触するようにリブの間に放射状に外向きに伸びている放射状の山型を含む近位端を有する。
【００２５】
実施態様において、本発明は、位置決めまたは取り外しのために血管内フィルターを制御してたたむことを助けるために、リブの間を内向きに伸びる放射状に伸びる谷型を含む遠位端を有するフィルター膜を含む、血管内フィルターを提供する。
【００２６】
実施態様において、本発明は、展開したときに軸方向に山型の近位端部分および円錐台形または管状であって近位端部分よりも直径が小さい遠位端部分を有するフィルター膜を有する、血管内フィルターも提供する。
【００２７】
実施態様において、本発明は、中空ガイドワイヤーの近位端部分を把持するように構成された第一の軸方向拘束把持部、中空ガイドワイヤーの近位端部分から伸びている作動ワイヤーの一部分を把持するように構成された第二の軸方向可動把持部、および所定の軸方向の距離にわたって軸方向可動把持部を動かすための制御部材を含む、中空ガイドワイヤーの管腔を通る作動ワイヤーの動きを制御するための装置を提供する。
【００２８】
実施態様において、本発明は、軸方向に伸びた管腔を有する中空ガイドワイヤー、管腔を通って伸びる作動ワイヤー、作動ワイヤーによって展開またはたたむことが可能なフィルター組立品、および制御機構を含む、血管内フィルターシステムを提供する。制御機構は、ガイドワイヤーの管腔を通る作動ワイヤーの軸方向運動の範囲を制御する。制御機構は、ガイドワイヤーの内面または作動ワイヤーの外面のいずれかの上に少なくとも一つの突起を有する。くわえて、制御機構は、ガイドワイヤーまたは作動ワイヤーのいずれか一方と嵌め合わせるための少なくとも一つのくぼみ、例えば、溝を有する。
【００２９】
実施態様において、本発明は、所望のフィルター形状を形成するために機械的に折りたたむかその他の形状にすることができる単一の材料性のシートから作られるフィルター膜を有するフィルター組立品を提供する。
【００３０】
実施態様において、本発明は、レーザーカットホールを備えたポリマー材料から成るフィルター膜または膜部分がレーザーカットホールを有するニチノール（登録商標）などの単一の金属性のシートを有する、フィルター組立品を提供する。
【００３１】
実施態様において、本発明は本書に記載のタイプのフィルターシステムを用いて、患者の血管から固形物を捕捉し除去する方法を提供する。
【００３２】
図１Ａおよび１Ｂは、本発明の第一の実施態様の、閉じた状態に作られたフィルターシステムの平面図である。
図２Ａおよび２Ｂは、本発明の第二の実施態様の、閉じた状態に作られたフィルターシステムの平面図である。
図３Ａおよび３Ｂは、本発明の第三の実施態様の、開いた状態に作られたシステムの平面図である。
図４Ａおよび４Ｂは、フィルター組立品の骨格構造の斜視図である。
図５は、一枚のシートから裁断された、リブを備えた円錐状のフィルター膜のメルカトル図である。
図６Ａ、６Ｂおよび６Ｃは、谷と山の折り目を示すフィルター膜の図である。
図７Ａおよび７Ｂは、推奨フィルター膜の二つの実施態様の側面図である。
図８Ａは、中空ガイドワイヤーの管腔を通る作動ワイヤーの動きを制御するための装置の長手方向の断面図である。
図８Ｂは、図８Ａの制御装置の横断面図である。
図８Ｃは、制御装置の固定側の側面図である。
図８Ｄは、図８Ｃの制御装置の横断面図である。
図９Ａは、作動ワイヤーが完全後退位置にある制御機構の第一の実施態様の長手方向の断面図である。
図９Ｂは、作動ワイヤーが一部後退位置にある図９Ａの実施態様の長手方向の断面図である。
図１０Ａおよび１０Ｂは、作動ワイヤーの制御機構の第二の実施態様の図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
本発明のフィルターシステムは、遠位端と近位端を有し、好適にはさらにフィルター膜を含む、フィルター組立品を含む。中空ガイドワイヤーはフィルター組立品の近位端に接続され、作動ワイヤーがスライド可能に動くための管腔を全体にわたって形成する。接続は、一体成形、または糸、ルアーロックなどの付属品、あるいは他のいっさいの適切な付属品によって達成される。作動ワイヤーは、中空ガイドワイヤー内に挿入または配置することが可能であり、中空ガイドワイヤーを越えてフィルター組立品内に前進させられる。つぎに作動ワイヤーは、フィルター組立品がはじめに開いた状態または閉じた状態に作られているかによって、フィルター組立品を展開またはたたむことができる。フィルター組立品は、医療処置の種類と対象血管によって異なる形状とサイズを取るように、様々な構成に調整することができる。フィルター組立品は、閉じた状態または開いた状態のいずれかに作られるように構成することができる。フィルターシステムは、医療処置または対象血管に依存する各種の寸法、柔軟性、および構成を有する作動ワイヤーを受容するように装備することもできる。本発明の実施態様によれば、フィルター組立品の運動または展開の際に異なる柔軟性性または直径のワイヤーが所望されたとき、作動ワイヤーの挿入の前あるいは引き抜いた後に代替のワイヤーを挿入してもよい。作動ワイヤーは、好適にはフィルター組立品に取り付けられない。本発明の実施態様は、作動ワイヤーのための好適なフィルター構成と制御機構も含んでいる。
【００３４】
本発明によれば、ステント留置などの血管内医療処置とともに使用することができる各種のフィルターシステムが提供される。その開示を参照文献として含めた、米国特許第６，１４２，９８７号はその他の装置、例えば、血管形成カテーテルやバルーンなどがガイドワイヤー上のフィルターとともにどのように使用できるかを開示している。
【００３５】
作動ワイヤーは、中空ガイドワイヤーの管腔を通って長手方向に移動可能であり、好適にはフィルター組立品に固着されることなしにフィルター組立品と着脱することができる。作動ワイヤーは、フィルター組立品を開いた状態に展開またはフィルター組立品を閉じた状態にたたむために使用される。実施態様において、フィルターシステムは、中空ガイドワイヤーの管腔を通って、フィルター組立品の遠位端に対して作動ワイヤーを前進させることによって強制的に閉じた状態にすることができる、開いた状態に作られたフィルター膜を有する。実施態様において、フィルターシステムは、作動ワイヤーをフィルター組立品に対して三次元形状に変化させながら中空ガイドワイヤーの管腔を通ってフィルター組立品内に作動ワイヤーを前進させることによって強制的に開いた状態にすることができる、閉じた状態に作られたフィルター膜を有する。
【００３６】
図１Ａと１Ｂに示した第一の実施態様において、閉じた状態に作られたフィルター組立品２０は、治療部位に達するまで患者の血管内を前進させられる（図１Ｂ）。つぎにフィルター組立品２０は、作動ワイヤー１００の遠位端を前進させることによって、血管壁に接触して開いた状態に展開される（図１Ａ）が、該作動ワイヤーは中空ガイドワイヤー７０による拘束がなくなったとき、所望の形状に変化し、フィルター組立品２０と係合する。随意に、例えば、作動ワイヤー１００の遠位端は、フィルター組立品２０と係合する投げ縄または螺旋の形状を形成することができる。
【００３７】
第二の実施態様において、図２Ａと２Ｂに示したごとく、閉じた状態に作られたフィルター組立品２０は、治療部位に達するまで患者の血管内を前進させられる（図２Ｂ）。つぎにフィルター組立品２０は、中空ガイドワイヤー７０を越えて、その軸にそった溝８０で切り込みを入れた作動ワイヤー１００を前進させることによって血管壁に接触して開いた状態に展開される（図２Ａ）。作動ワイヤー１００は広がり、フィルター組立品２０を押して開いた状態にする。
【００３８】
第三の実施態様において、図３Ａと３Ｂに示したごとく、開いた状態に作られたフィルターシステム２０は、遠位端１２０を有する作動ワイヤー１００を含んでいる。遠位端１２０は、フィルター組立品２０の遠位端４０と係合するように前進させられる。さらに前進させると、図３Ｂに示したごとく、フィルター組立品２０が閉じる。つぎにフィルター組立品２０は、治療部位に向かって患者の血管を通って前進させられる。つぎに、作動ワイヤー１００を後退させると、フィルター組立品２０が患者の血管内で開いた状態に展開される結果となる（図３Ａ）。
【００３９】
好適には、フィルター組立品２０の遠位端４０は、遠位端４０に取り付けられるか一体化された、非外傷性の先端５０を備えている。
【００４０】
フィルター組立品／膜
フィルター膜６０は、例えば、金属、金属合金、繊維などの各種の材料、または米国特許第５，９４１，８９６号、第２欄、第４３から４４行に開示されたＤＡＣＲＯＮ（登録商標）もしくはＬＹＣＲＡ（登録商標）などのポリマー材料で製造できる。
【００４１】
フィルター膜は、図１に示したごとくメッシュ構造を有することができるか、または図５に示したごとく、レーザーカット開口部６５を有することもできる。メッシュ構造は孔を有しているが、該孔は、狭窄が治療される部位から下流に流れることがある微細なまたは大きな塞栓を阻止し捕捉するのに十分なサイズであるが、血流が不当に妨げられないように十分大きいものである。本発明のフィルター装置に使用されたメッシュは、好適には１５０ミクロン未満の、好適には約４０から約１００ミクロンの、そしてより好適には約８０から１００ミクロンの孔直径を有する。
【００４２】
図４Ｂは、リブが近位端３０から遠位端４０に放射状に広がってケージを形成している、開いた状態にあるときのフィルター組立品２０の骨格構造を示している。ケージはフィルター膜６０を支える。図４Ａは、たたんだ状態のフィルター組立品２０を示している。
【００４３】
好適には、フィルター膜６０を含むフィルター組立品２０は、ニチノール（登録商標）ニッケルチタン合金などの単一の形状記憶合金のレーザーカットシートから製作することができる。国際公開第９６／０１５９１号パンフレットに開示されたごとく、かかる合金は温度誘導相変化を持つ傾向があり、材料の相に変化を引き起こす特定の遷移温度を越えて材料を加熱することによって固定できる、好ましい形状を材料に与える。合金が再度冷えたときに、合金は熱処理の間に持っていた形状を「思い出し」、そうすることを抑制されない限りその形状を取るであろう。本発明で使用するための推奨形状記憶合金であるニチノール（登録商標）は、ニッケルとチタンのほぼ化学量論的な合金であり、所望の特性を持たせるために、他に少量のその他の金属も含んでいる。適切な組成および取り扱い要件を含む、ニチノール（登録商標）などのＮｉＴｉ合金は、当業で周知である。例えば、その教示が参照として含められた、米国特許第５，０６７，４８９号（Ｌｉｎｄ）および第４，９９１，６０２号（Ａｍｐｌａｔｚら）参照。
【００４４】
図６Ａ−６Ｃは、血管壁と係合する山型形状１３０を有し、図６Ｃに示すごとくさらに遠位端方向の奥の方に伸びる、放射状に伸びる長手方向の谷型部１４０を含む遠位端部分を有する、有利なフィルター膜６０の、それぞれ側面、前面および断面図である。山型形状１３０は、フィルターに血管壁とのよりよい封止を形成させ、それによって血流をフィルター膜内に押し通す。谷型部１４０は、位置決めまたは取り外しのための血管内フィルターの制御された折りたたみを助ける。
【００４５】
図７Ａは、近位端部分１３０と遠位端部分１４０を有する、もう一つの有利なフィルター膜６０を示している。遠位端部分１４０は延長した円錐台形を有し、近位端部分１３０は患者の血管直径に対して大きな膜表面を有する。このフィルター形状は塞栓を血流によってさらに遠位端方向にフィルターの円錐内に掃き込ませるので、血流を容易にするためにかなりのフィルター表面積が残される。図７Ｂは、近位端部分１３０と遠位端部分１４０を有する、もう一つの有利なフィルター膜６０を示している。遠位端部分１４０は、フィルター膜が展開したときに円錐台または管状の形状を有する。フィルター膜６０は好適にはシャンペングラスの形状に類似している。塞栓物質は、いったんフィルター膜６０と係合すると、血流によって遠位端部分１４０内に運ばれ、それによってフィルター膜６０の近位端部分１３０が継続的に清掃されるので、それは完全な機能を保ち、詰まらない状態のままで保たれる。
【００４６】
図８Ａから８Ｄは、中空ガイドワイヤーの近位端部分を把持するように構成された第一の対になった軸方向拘束把持器１５０、中空ガイドワイヤーの近位端部分から伸びている作動ワイヤーの一部分を把持するように構成された一対の第二の軸方向可動把持器１６０、および軸方向可動把持器１６０を所定の軸方向の距離にわたって動かすためのノブなどの制御部材１８０を含む、中空ガイドワイヤーの管腔を通る作動ワイヤーの運動を制御するための装置を示している。把持器要素のそれぞれの対は、それぞれのガイドワイヤーと作動ワイヤーを保持するために、それらの間に空間を有する。装置収納器１７０は、好適には１９０において蝶番で留められ、中空ガイドワイヤー７０を導入するために開放することができるツーピースのケースを含む。装置は好適には、収納器を閉じて保持するために少なくとも一つの留め具２００を有する。中空ガイドワイヤーは拘束把持器１５０内に堅く保持され、作動ワイヤーは制御部材１８０に操作可能に接続された可動把持器１６０によって保持される。制御部材１８０は、カム１８１によって、回転運動を必要な長手方向の運動に変換することができる。ノブを回すことによって、カムは可動把持器１６０を中空ガイドワイヤーの軸にそって、好適には、例えば２ｍｍの距離の所望の長手方向の動きに対応する９０度の回転でスライドさせる。随意に、フィルターの状態が開いているか閉じているかを示すために、ノブの上にマーカーを置いてもよい。
【００４７】
図９と１０は、軸方向に伸びている管腔を有する中空ガイドワイヤー７０、管腔内を伸びている作動ワイヤー１００、および作動ワイヤー１００によって展開またはたたむことが可能なフィルター組立品を含む、本発明の血管内フィルターシステムとともに使用するための制御機構２１０の、二つの実施態様を示している。制御機構は、中空ガイドワイヤー７０の内面または作動ワイヤー１００の外面のいずれかの上に少なくとも一つあるような突起２１１と、中空ガイドワイヤー７０または作動ワイヤー１００のいずれかの上にある少なくとも一つのくぼみ２１２を用いる。図９Ａと９Ｂは、作動ワイヤー１００がそれぞれ完全後退位置と一部後退位置にある制御機構２１０の第一の実施態様を示している。この機構は、ワイヤー止め２０５および作動ワイヤー１００の停止位置を確定する切り込みの形をしたくぼみ２１２を備えた、作動ワイヤー１００を含む。作動ワイヤー１００が完全に前進したとき、ワイヤー止め２０５は中空ガイドワイヤー７０の近位端に係合する。中空ガイドワイヤー７０の近位端は、作動ワイヤー１００上の切り込み２１２と係合するように成形されている。
【００４８】
図１０Ａと１０Ｂは、制御機構２２０の第二の実施態様を示している。第二の実施態様は中空ガイドワイヤー７０の近位端の螺旋カット２２１の形のくぼみを特徴とする。作動ワイヤー１００に取り付けられたピン２２０は、中空ガイドワイヤー７０内に作動ワイヤー１００を前進させたときに螺旋カット２２１と係合する。このようにして作動ワイヤー１００は回転して、作業者が作動ワイヤー１００の動きを正確に制御することを可能にする。図１０Ａに示したごとく、作動ワイヤー１００が完全に三回転すると完全前進位置２３０に対応する。螺旋カット２２１は好適には、ピン２２０が完全前進位置２３０または一部後退位置２４０（図１０Ｂの拡大図に示した）に保持できるように形成されている。機構は好適には、作動ワイヤー１００が完全後退位置２５０の向こうに一度引き出されると取り外すことができるように構成される。
【００４９】
作動ワイヤー
作動ワイヤーを形成する材料の推奨の種類は、とくに図１と２に示した実施態様については、ニッケルチタン合金であるニチノール（登録商標）などの形状記憶合金が望ましい。所望の形状にするための、ニチノール（登録商標）のワイヤーの適当な熱処理は、当業者に周知である。例えば螺旋状に巻いたニチノール（登録商標）のコイルは、数多くの医療用途、作動ワイヤーの末端部の丈の周囲に担持されるコイルの形成に使用される。かかる医療装置におけるニチノール（登録商標）のワイヤーの形成については、幅広い一連の知識が存在する。製作する装置の柔軟性または硬さに応じて、約１から約３０分の間、約５００℃から約５５０℃にニチノール（登録商標）のワイヤーを保持すると、ワイヤーをその変型状態、すなわち成型要素の成型表面に従う状態に固定しやすいことが発見された。より低い温度では、熱処理時間が長くなるであろうし（例えば、約３５０℃で約１時間）、またより高い温度では時間は短くなる傾向がある（例えば、約９００℃で約３０秒）。これらのパラメータは、ニチノール（登録商標）の正確な組成、ニチノール（登録商標）の予熱処理、完成品でのニチノール（登録商標）の所望の特性、および当業者に周知であろうその他の要因の変動に対応するために、必要に応じて変えることができる。
【００５０】
フィルターシステムの展開
図１と２を参照すると、中空ガイドワイヤー７０とフィルター組立品２０は患者の血管を通る。医師は、参考文献として本書に含められた国際公開第９９／４５１０号パンフレットに記載の、蛍光透視による放射線不透過性標識、あるいは当業者に周知のその他の方法を用いて、患者の血管内を通るフィルター組立品の操縦を監視し、助けることができる。このとき作動ワイヤー１００は中空ガイドワイヤー７０の遠位端を越えて前進させられ、それによって作動ワイヤー１００の遠位端を所望の形状に変換し、フィルター組立品２０を血管壁に接触して開いた状態に展開する。このときカテーテルバルーン、ステントなどのその他の装置を中空ガイドワイヤー７０上に走らせ、治療部位に展開することができる。処置が完了したとき、作動ワイヤー１００は後退させられ、フィルター組立品２０は患者の循環から取り除くために閉じた状態に戻る。フィルター組立品の挿入および／または取り外しの間に、作動ワイヤーは中空ガイドワイヤー内に存在してもよく、完全に存在しないようにしてもよく、あるいは、例えば挿入および／または取り除きの間にシステムに異なる剛性特性を提供するために、代替のワイヤーに代えることさえできる。
【００５１】
図３を参照すると、作動ワイヤー１００は、フィルター組立品２０内に挿入することができる。作動ワイヤー１００は前進してフィルター組立品２０の遠位端４０に係合し、フィルター組立品２０を閉じた状態にたたむ。つぎにフィルター組立品２０は、患者の血管を通って進められる。医師は先に述べたごとく患者の動脈を通るフィルター組立品２０の前進を監視し、操縦することができる。フィルター組立品２０は治療部位に達したときに、医師が作動ワイヤー１００を後退させることによって開いた状態に展開される。作動ワイヤーはガイドワイヤーの管腔内に残ってもよく、完全にガイドワイヤーから引き抜かれてもよく、また例えばフィルターが展開されているときに、ガイドワイヤーの剛性に影響するために代替のワイヤーに代えることもできる。このときその他の装置を中空ガイドワイヤー７０の上に走らせ、先に述べたごとく治療部位で展開することができる。処置が完了したとき、作動ワイヤー１００は再度フィルター組立品２０の遠位端に前進させられて、患者の循環から除去するために閉じた状態にそれをたたむ。図８から１０に示したような機構は、好適にはフィルター組立品の展開および／または折りたたみの間に作動ワイヤーの運動範囲を制御するのに使用することができる。
【００５２】
明確さと理解を目的として、本発明は図示と実例によってある程度詳細に説明したが、もちろん本発明の範囲を逸脱することなしに変更と修正を実施してもよい。さらに、所与の実施態様でまたは本書に含められた参照文献において記載された各種の特徴は、本書に記載のその他の実施態様の特徴と組み合わせることができるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明の第一の実施態様の、閉じた状態に作られたフィルターシステムの平面図である。
【図２】本発明の第二の実施態様の、閉じた状態に作られたフィルターシステムの平面図である。
【図３】本発明の第三の実施態様の、開いた状態に作られたシステムの平面図である。
【図４】フィルター組立品の骨格構造の斜視図である。
【図５】一枚のシートから裁断された、リブを備えた円錐状のフィルター膜のメルカトル図である。
【図６】谷と山の折り目を示すフィルター膜の図である。
【図７】推奨フィルター膜の二つの実施態様の側面図である。
【図８】制御装置を示した図である。
【図９】作動ワイヤーの制御機構の第一の実施態様の図である。
【図１０】作動ワイヤーの制御機構の第二の実施態様の図である。

Claims (61)

1. 患者の血管内の固形物質を捕捉するための取り外し可能なフィルターシステムであって、
   フィルター組立品；
   管腔、遠位端および近位端を有する中空ガイドワイヤーであって、該ガイドワイヤーの遠位端がフィルター組立品に接続されている中空ガイドワイヤー；
   および、前記ガイドワイヤーの管腔を通って長手方向に移動可能であり、前記フィルター組立品と係合および分離してフィルター組立品を展開ならびにたたむことの少なくとも一方を作動させることが可能である作動ワイヤーであって、フィルター組立品に固着されていない作動ワイヤー：
   を含むことを特徴とするフィルターシステム。
2. 前記フィルター組立品が、作動ワイヤーを管腔を通ってフィルター組立品の遠位端に対して前進させることによって強制的に閉じた状態にすることができる、開いた状態に作られたフィルター膜を含むことを特徴とする、請求項１に記載のフィルターシステム。
3. 前記フィルター組立品が、作動ワイヤーを管腔を通ってフィルター組立品内に前進させ、フィルター組立品内に作動ワイヤーの遠位端の三次元形状を形成させることによって強制的に開いた状態にすることができる、閉じた状態に作られたフィルター膜を含むことを特徴とする、請求項１に記載のフィルターシステム。
4. 患者の血管内の固形物質を捕捉するための取り外し可能なフィルターシステムであって、
   開いた状態に作られ、遠位端と近位端を有するフィルター膜を含むフィルター組立品；
   遠位端と近位端を有する中空ガイドワイヤーであって、該中空ガイドワイヤーの遠位端がフィルター組立品の近位端に接続されている中空ガイドワイヤー；
   および、近位端ならびに遠位端を有する作動ワイヤーであって、該作動ワイヤーが中空ガイドワイヤーを通ってフィルター組立品の遠位端内に前進するとフィルター組立品が閉じた状態にたたまれ、また、作動ワイヤーがフィルター組立品の遠位端から離れて後退するとフィルター組立品が開いた状態に展開する作動ワイヤー：
   を含むことを特徴とする、フィルターシステム。
5. 前記フィルター組立品が、フィルター組立品の遠位端から近位端に放射状に広がり、フィルター膜を構造的に支える複数個のリブを含むことを特徴とする、請求項４に記載のフィルターシステム。
6. 前記フィルター組立品が形状記憶合金から成ることを特徴とする、請求項５に記載のフィルターシステム。
7. 前記形状記憶合金がニッケルチタン合金であることを特徴とする、請求項６に記載のフィルターシステム。
8. 前記膜がポリマー材料から成ることを特徴とする、請求項４に記載のフィルターシステム。
9. 前記膜がメッシュ構造を有することを特徴とする、請求項４に記載のフィルターシステム。
10. 前記膜がポリマー材料から成ることを特徴とする、請求項４に記載のフィルターシステム。
11. 前記膜がニッケルチタン合金から成ることを特徴とする、請求項４に記載のフィルターシステム。
12. 前記膜がレーザーカット開口部を有することを特徴とする、請求項１０に記載のフィルターシステム。
13. 前記膜がレーザーカット開口部を有することを特徴とする、請求項１１に記載のフィルターシステム。
14. 前記フィルター組立品が単一の材料性のシートから裁断されることを特徴とする、請求項１３に記載のフィルターシステム。
15. 前記フィルター膜が、フィルター膜が血管壁と係合する山折り、および該山折りに対して遠位端の谷折りを有することを特徴とする、請求項４に記載のフィルターシステム。
16. 前記フィルター膜が少なくとも一つの長手方向の折り目を有することを特徴とする、請求項１５に記載のフィルターシステム。
17. さらにハンドルを含むフィルターシステムであって、該ハンドルが、作動ワイヤーと中空ガイドワイヤーが中空ガイドワイヤーの近位端で接続可能であり、それによってフィルター組立品を展開または戻した状態のいずれかに固定することができる固定機構を含むことを特徴とする、請求項４に記載のフィルターシステム。
18. さらに、前記作動ワイヤーを取り外したときにガイドワイヤー内に挿入することができる代替のワイヤーを含むことを特徴とする、請求項１７に記載のフィルターシステム。
19. 患者の血管内の固形物質を捕捉するための取り外し可能なフィルターシステムであって、
    閉じた状態に作られ、遠位端と近位端を有するフィルター膜を含むフィルター組立品；
    遠位端と近位端を有する中空ガイドワイヤーであって、該中空ガイドワイヤーの遠位端がフィルター組立品の近位端に接続されている、中空ガイドワイヤー；
    および、近位端と遠位端を有する作動ワイヤーであって、作動ワイヤーの遠位端が中空ガイドワイヤー内に拘束されており、また、作動ワイヤーの遠位端が中空ガイドワイヤーの遠位端を越えて伸びると作動ワイヤーの遠位端が形状を変えてフィルター組立品を開いた状態に展開し、作動ワイヤーを中空ガイドワイヤー内に後退させるとフィルター膜が閉じた状態に戻ることを特徴とする、中空ガイドワイヤー：
    を含むことを特徴とする、フィルターシステム。
20. 前記フィルター組立品が、フィルター組立品の遠位端から近位端に放射状に広がり、フィルター膜を構造的に支える複数個のリブを含むことを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
21. 前記作動ワイヤーの少なくとも一部分がその軸にそって裂けて切れ目を形成し、作動ワイヤーの遠位端が中空ガイドワイヤーの遠位端を越えて伸びると作動ワイヤーが外向きに広がり、フィルター組立品と係合して該フィルター組立品を開いた状態に展開することを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
22. 前記膜がメッシュ構造を有することを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
23. 前記膜がポリマー材料から成ることを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
24. 前記膜がレーザーカット開口部を有することを特徴とする、請求項２３に記載のフィルターシステム。
25. 前記膜がニッケルチタン合金から成ることを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
26. 前記膜が単一の材料性のシートから裁断されることを特徴とする、請求項２５に記載のフィルターシステム。
27. 前記フィルター膜が、前記フィルター膜が前記血管壁と係合する山折りと、前記山折りに対して遠位端の谷折りを有することを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
28. 前記フィルター膜が少なくとも一つの長手方向の折り目を有することを特徴とする、請求項２７に記載のフィルターシステム。
29. 前記作動ワイヤーが形状記憶合金から成ることを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
30. 前記形状記憶合金がニッケルチタン合金であることを特徴とする、請求項２９に記載のフィルターシステム。
31. さらにハンドルを含むフィルターシステムであって、前記ハンドルが、作動ワイヤーと中空ガイドワイヤーが中空ガイドワイヤー近位端で接続可能であり、それによってフィルター組立品を展開または戻した状態のいずれかに固定することができる固定機構を含むことを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
32. 前記作動ワイヤーが中空ガイドワイヤーの遠位端を越えて伸びると、作動ワイヤーの遠位端が螺旋形状を取ることを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
33. 前記作動ワイヤーが中空ガイドワイヤーの遠位端を越えて伸びると、作動ワイヤーの遠位端が投げ縄形状を取ることを特徴とする、請求項１９に記載のフィルターシステム。
34. 患者の血管の固形物質を捕捉する方法であって、
    フィルター組立品を血管内に置くために、フィルター組立品が閉じた状態にあるときに、管腔およびフィルター組立品の近位端に接続された、遠位端を有する中空ガイドワイヤーを血管内に挿入する過程；
    および、作動ワイヤーがフィルター組立品に固着されておらず、作動ワイヤーをガイドワイヤーの管腔を通って長手方向に移動させることによって、フィルター組立品を血管内で開いた状態に展開する過程；
    を含むことを特徴とする方法。
35. 前記フィルター組立品が静止時に開いた状態に作られており、作動ワイヤーを管腔に関してフィルター組立品の遠位端に対して前進させることによって強制的に閉じた状態になることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
36. 前記フィルター組立品が静止時に閉じた状態に作られており、作動ワイヤーを管腔に関してフィルター組立品内に前進させることで、作動ワイヤーの遠位端が、フィルター組立品を強制的に開いた状態にする三次元形状を取ることによって、フィルター組立品が強制的に開いた状態になることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
37. 血管内フィルターであって、
    ケージの近位端からケージの遠位端に伸びる複数個のリブを含むケージであって、該リブが、ケージの遠位端において血管壁に対しての放射状の動きを拘束され、ケージの近位端で血管壁と接触するため放射状に移動可能であるケージ；
    および、ケージ内に支持されたフィルター膜であって、フィルター膜は、血管内フィルターが展開した状態のときに血管壁と接触するために、リブの間を放射状に外向きに伸びる放射状の山型部を有する近位端部分を含んでいるフィルター膜；
    を含むことを特徴とする血管内フィルター。
38. 前記フィルター膜が、位置決めまたは取り外しのために、血管内フィルターの制御された折りたたみを助けるために、リブの間を放射状に内向きに伸びる放射状の谷型部を有する遠位端部分を含んでいることを特徴とする、請求項３７に記載の血管内フィルター。
39. 前記血管内フィルターが展開状態にあるときに、フィルター膜の近位端部分が軸方向に山型で、フィルター膜の遠位端部分が円錐台形であることを特徴とする、請求項３８に記載の血管内フィルター。
40. 前記フィルター膜が、放射状の山型部が放射状の谷型部に遷移する遷移領域を含むことを特徴とする、請求項３８に記載の血管内フィルター。
41. 前記遷移領域が近位端部分と遠位端部分の合流点にあることを特徴とする、請求項４０に記載の血管内フィルター。
42. フィルター膜を含む血管内フィルターであって、該フィルター膜が、展開した状態にあるとき、軸方向に山型の近位端部分、および円錐台形または管状であり近位端部分よりも小さな直径の遠位端部分を含んでいることを特徴とする、血管内フィルター。
43. 血管内フィルターシステムであって、
    軸方向に伸びている管腔を有する中空ガイドワイヤー；
    前記管腔内に伸びている作動ワイヤー；
    前記作動ワイヤーによって展開および／またはたたむことが可能なフィルター組立品；
    および管腔を通って作動ワイヤーが軸方向に動く範囲を制御するための制御機構：
    とから成り、該制御機構が、
    ガイドワイヤーの内面と作動ワイヤーの外面の少なくとも一つの上にある少なくとも一つの突起部と、
    ガイドワイヤーと作動ワイヤーの他方の上にある少なくとも一つの合わせくぼみを含むことを特徴とする、血管内フィルターシステム。
44. 前記少なくとも一つのくぼみが、突起部の遠位端方向へさらに軸方向に動くことを防止する遠位末端部を備えた溝を含むことを特徴とする、請求項４３に記載の血管内フィルターシステム。
45. 前記螺旋形の溝がガイドワイヤーの内面の上にあり、突起部が作動ワイヤーの外面上にあり、ガイドワイヤーから作動ワイヤーを引き抜くことを可能にするために、溝の近位端がガイドワイヤーの近位端縁に位置していることを特徴とする、請求項４４に記載の血管内フィルターシステム。
46. 前記溝が、作動ワイヤーが近位端方向へ軸方向に動く推奨距離を識別する少なくとも一つの特性を持つことを特徴とする、請求項４４に記載の血管内フィルターシステム。
47. 前記溝が螺旋形状を有することを特徴とする、請求項４６に記載の血管内フィルターシステム。
48. 前記推奨距離が、フィルターを展開および／またはたたむのに要求される距離であることを特徴とする、請求項４６に記載の血管内フィルターシステム。
49. 少なくとも一つのくぼみまたは突起部がガイドワイヤーの近位端部分に位置し、第一の合わせ突起部またはくぼみが、フィルター組立品に対して作動ワイヤーが前進した位置に対応する作動ワイヤー上のある位置に位置することを特徴とする、請求項４３に記載の血管内フィルターシステム。
50. 第二の合わせ突起部またはくぼみが、フィルター組立品に対して作動ワイヤーが後退させられた、作動ワイヤーの位置に対応する作動ワイヤー上の位置に位置することを特徴とする、請求項４９に記載の血管内フィルターシステム。
51. 前記作動ワイヤーがフィルター組立品に対する完全前進位置を越えて遠位端方向に動くことを阻止する止めをさらに含むものの、作動ワイヤーがガイドワイヤーから完全に後退することが完全に抑制されているわけではないことを特徴とする、請求項５０に記載の血管内フィルターシステム。
52. 中空ガイドワイヤーの管腔を通る作動ワイヤーの動きを制御するための装置であって、
    中空ガイドワイヤーの近位端を把持するように構成された第一の軸方向拘束把持器；
    中空ガイドワイヤーの近位端から伸びている作動ワイヤーの部分を把持するように構成された第二の軸方向可動把持器；
    および所定の軸方向距離にわたって軸方向可動把持器を移動させるための制御部材：
    を含む装置。
53. それぞれの把持器がそれぞれのガイドワイヤーまたは作動ワイヤーを保持するためにその間に空間を備えた一対の把持器要素を含むことを特徴とする、請求項５２に記載の装置。
54. 前記制御部材が第二の把持器に操作可能に接続された回転可能なノブを含むことを特徴とする、請求項５２に記載の装置。
55. 収納器をさらに含む装置であって、収納器を閉じると前記ガイドワイヤーと作動ワイヤーのそれぞれの上に前記対の把持器要素を留めるように構成された収納器をさらに含むことを特徴とする、請求項５３に記載の装置。
56. 前記収納器を閉じたまま保持するために、収納器が少なくとも一つの留め具を含むことを特徴とする、請求項５５に記載の装置。
57. 前記収納器が、収納器を開放し、ワイヤーの側面からガイドワイヤーと作動ワイヤー上に配置することを可能にする少なくとも一つの蝶番をさらに含むことを特徴とする、請求項５６に記載の装置。
58. フィルター組立品であって、
    フィルター膜；
    遠位端と近位端；
    とから成り、該組立品が、遠位端から近位端に放射状に広がってフィルターケージを画定し、前記フィルター膜を構造的に支えるリブを有し、フィルターケージとフィルター膜が単一の形状記憶合金のシートから形成されることを特徴とする、フィルター組立品。
59. 前記膜がレーザーカット開口部を有することを特徴とする、請求項５８のフィルター組立品。
60. フィルター組立品であって、
    フィルター膜；
    遠位端と近位端；
    とから成り、該組立品が、遠位端から近位端に放射状に広がってフィルターケージを画定し、フィルター膜を構造的に支えるリブを有し、フィルターケージとフィルター膜が単一のポリマー材料性のシートから形成されることを特徴とする、フィルター組立品。
61. 前記フィルター膜がレーザーカット開口部を有することを特徴とする、請求項６０に記載のフィルター組立品。