JP2004521864A - エピナスチン及びシュードエフェドリンを含む新規医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(技術分野)
本発明は医薬活性化合物として抗ヒスタミン有効量のエピナスチン又はその医薬上許される塩と充血除去有効 (decongestant−effective) 量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩の組み合わせを含み、更に好適な医薬上許される担体又は賦形剤を含む新規な経口医薬組成物に関する。更に、本発明はこれらの組成物の調製方法並びにアレルギー性疾患及び/又は障害の治療にそれらを使用する方法に関する。
【0002】
(発明の開示)
本発明は組成物がロイコトリエンアンタゴニストを含まないことを条件として、医薬活性化合物として抗ヒスタミン有効量のエピナスチン又はその医薬上許される塩と充血除去有効量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩の組み合わせを含み、更に医薬上許される担体又は賦形剤を含む新規な経口医薬組成物を提供する。
付加的な活性化合物として、本発明の組成物は必要により粘液溶解化合物及び鎮痛−解熱化合物並びにビタミンからなる群から選ばれた一種又は数種の化合物を含んでもよい。好ましい粘液溶解成分はブロムヘキシン及びアンブロキソールから選ばれる。好ましい鎮痛−解熱化合物はパラセタモル及びオブプロフェンから選ばれる。好ましいビタミンはビタミンB2、B6及びCから選ばれる。
【0003】
本発明の医薬組成物はアレルギー性鼻炎、エウスタキオ管のアレルギー性充血及び/又は抗ヒスタミン薬及び充血除去薬の投与を受けるべきアレルギー源からのその他の疾患の治療に有益である。更に、本発明の組成物は、例えば、普通のかぜの治療並びに咳、かぜ及び流感の症候と関連する症状の軽減に有益である。アレルギー性鼻炎、エウスタキオ管のアレルギー性充血及び/又は抗ヒスタミン薬及び充血除去薬の投与を受けるべきアレルギー源からのその他の疾患の治療のための本発明の医薬組成物の使用が好ましい。
好ましい実施態様において、本発明の医薬組成物は活性成分として抗ヒスタミン有効量のエピナスチン又はその医薬上許される塩及び充血除去有効量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩のみを含む。
好ましい実施態様において、本発明は充血除去有効量のシュードエフェドリンの持続放出及び抗ヒスタミン有効量のエピナスチンの即時放出を与えるための、経口医薬組成物、好ましくは2層錠剤に関する。
【0004】
(発明を実施するための最良の形態)
本発明によれば、シュードエフェドリンの持続放出を与えるための、第一層Aが充血除去有効量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩を含み、かつエピナスチンの即時放出を与えるための、第二層Bが抗ヒスタミン有効量のエピナスチン又はその医薬上許される塩を含む2層錠剤が特に好ましい。本発明の2層錠剤は更に活性化合物の一種の苦い味覚をマスクする医薬上許される賦形剤からなる錠剤被覆物Cを含んでもよい。
本発明の好ましい実施態様において、本発明の2層錠剤の層Aは3〜24時間、好ましくは6〜18時間、最も好ましくは約12時間の期間の持続放出プロフィールを与える膨潤性親水性ポリマーのマトリックス中に充血除去有効量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩を含む。
【0005】
本発明によれば、医薬上許される塩という用語は活性化合物シュードエフェドリン及びエピナスチンの酸付加塩を表す。これらの酸付加塩は塩酸、臭化水素酸もしくは硫酸のような無機酸又は有機酸、例えば、シュウ酸、フマル酸もしくはメタンスルホン酸で生成し得る。エピナスチンはその塩酸付加塩として使用されることが好ましい。シュードエフェドリンは塩酸塩又は硫酸塩として使用されることが好ましい。本発明内で、シュードエフェドリン硫酸塩が最も好ましい。
シュードエフェドリンの放出は3〜24時間、好ましくは6〜18時間、最も好ましくは約12時間かかる。この2層錠剤は毎日2回投与されるように設計されることが好ましい。
本発明の組成物中のシュードエフェドリン塩の濃度範囲は5〜240mg/錠剤、好ましくは10〜200mg/錠剤、更に好ましくは60〜180mg/錠剤、好ましくは80〜140mg/錠剤、最も好ましくは120mg/錠剤である。本発明の組成物中のエピナスチン塩の濃度範囲は2〜20mg/錠剤、好ましくは5〜10mg/錠剤、更に好ましくは10mg/錠剤である。
【0006】
錠剤の夫々の層はそれらの表面の部分で互いに接触しているが、前記の両方の活性物質について独立の放出プロフィールを与える。持続放出層Aはシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩及び膨潤性親水性ポリマーからなる。典型的な膨潤性親水性ポリマーとして、セルロースエーテル、例えば、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース及びカルボキシエチルセルロース又はこれらの混合物が挙げられる。ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)の使用が好ましい。HPMCポリマーHPMC USP2910及びUSP2208、例えば、ダウ・ケミカル社により供給されるメトセルE5、E4M、E15M、K15M、及びK100Mが特に有益である。前記略号において、“E”という表示はUSP2910を表し、一方、“K”はUSP2208を表す。表示番号は2%の水溶液の粘度を表す(例えば、5は5cpsの粘度を表示し、15Mは15000cpsの粘度を表示する)。
【0007】
必要により持続放出層A中に使用されてもよい賦形剤は不溶性ポリマー、可溶性又は不溶性充填剤、接着防止剤、着色剤、滑剤及び付加的なバインダーである。典型的な充填剤は、例えば、ラクトース、微結晶性セルロース、二塩基性リン酸カルシウム及びトウモロコシ澱粉である。接着防止剤(これらは錠剤が錠剤プレスに粘着することを防止するために使用される)の例はコロイド二酸化ケイ素及びタルクである。ステアリン酸マグネシウム、タルク及びステアリン酸が典型的な滑剤である。典型的なバインダーはポビドン、及びトウモロコシ澱粉である。
即時放出マトリックス層Bは賦形剤の異なる組み合わせ内にエピナスチンを含む。必要により即時放出層B中に使用されてもよい賦形剤は不溶性ポリマー、可溶性又は不溶性充填剤、接着防止剤、滑剤、着色剤、崩壊剤及び付加的なバインダーである。典型的な充填剤は、例えば、ラクトース、微結晶性セルロース、二塩基性リン酸カルシウム及びトウモロコシ澱粉である。接着防止剤(これらは錠剤が錠剤プレスに粘着することを防止するために使用される)の例はコロイド二酸化ケイ素及びタルクである。典型的な崩壊剤はクロスポビドン、ナトリウム澱粉グリコレート及びクロスカルメロースナトリウムである。
【0008】
典型的な着色剤はFD&Cレッド40HTアルミニウムレーキ、2−ヒドロキシ−1,1’−アゾナフタレン−3,6,4’−トリスルホン酸三ナトリウム塩、エリスロシン、鉄酸化物、1−(4−スルホ−1−ナフチルアゾ)−2−ナフトール−6,8−ジスルホン酸三ナトリウム塩、2’,4’,5’,7’−テトラブロモ−4,5,6,7−テトラクロロ−フルオレセイン二ナトリウム塩、2,4,5,7−テトラヨード−3,6−ジヒドロキシキサンテン−9−スピロ−1’−(4’,5’,6’,7’−テトラクロロ−3’H−イソベンゾフラン−3’−オン二カリウム塩、三ナトリウム3−カルボキシ−5−ヒドロキシ−1−p−スルホフェニル−4−p−スルホフェニルアゾピラゾール、6−ヒドロキシ−5−((4−スルホンフェニル)アゾ−2−ナフタレンスルホン酸二ナトリウム塩及び必要によりこれらのアルミニウムレーキから選ばれる。ステアリン酸マグネシウム、タルク及びステアリン酸が典型的な滑剤である。典型的なバインダーはポビドン、及びトウモロコシ澱粉である。
【0009】
水及びエタノールが顆粒粉末への両方の層の製造方法に使用し得る揮発性成分の例である。これらの揮発性成分は加工中に除去され、それ故、完成製品中に現れない。
錠剤被覆は任意である。何となれば、それの存在がコアー層中に存在する活性物質の放出速度を有意に変更しないからである。被覆物の存在が好ましい。何とならば、それが活性物質の一種のにがい味覚をマスクし、投薬形態の性質を増進するからである。そのために、異なるポリマー、並びに可塑剤及びその他の賦形剤による多くの異なる被覆がコアー錠剤中に存在する活性物質の放出プロフィールを有意に変えないという条件で使用し得る。典型的な被覆物はポリマー、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及び可塑剤、例えば、ポリエチレングリコールを含む。
消泡剤及び不透明剤のような任意の賦形剤が被覆物に添加し得る。消泡剤の例はシリコーンである。不透明剤の例は二酸化チタン、タルク及びアルミニウムレーキ染料である。
本発明が以下の実施例により更に記載される。これらの実施例は本発明の或る好ましい実施態様を開示する。本発明の組成物の製造方法、例えば、造粒、錠剤圧縮、錠剤被覆等は当業者に公知である。当業者は種々の変化、改良及び置換が本発明の精神から逸脱しないで本発明内でなし得ることを認めるであろう。それ故、本発明は以下に明らかに開示される実施例に限定されないことが意図されている。
【0010】
(実施例)
実施例1−組成物
コアー
【0011】
全コアー 800.00
【0012】
全フィルム被覆錠剤 817.00
【0013】
*PRはプレミアム等級を意味し、CRは除放等級を意味する。
製造方法
A.第一層
A1. ポビドンを水性アルコール混合物に溶解する。
A2. シュードエフェドリン硫酸塩、微結晶性セルロースの一部、ラクトース及びメトセルK15Mを好適なミキサー中で5−30分間ブレンドする。
A3. 工程A1で既に調製されたアルコール溶液又は水性アルコール溶液を使用して粉末混合物を造粒する。
A4. 好適なサイズスクリーンを使用して、工程A3からのシュードエフェドリン硫酸塩顆粒を乾燥させ、混錬する。
A5. 篩分けられたシュードエフェドリン硫酸塩顆粒を微結晶性セルロースの一部及びコロイド二酸化ケイ素と3−15分間ブレンドする。
A6. ステアリン酸マグネシウムを添加し、3−15分間ブレンドする。
【0014】
B第二層
B1. 好適なスクリーンにエピナスチンHCl、アルラ・レッドAC(FD&Cレッド40HT)アルミニウムレーキ及び微結晶性セルロースを通す。好適なミキサー中で5−30分間ブレンドする。
B2. ラクトース及びポビドンを添加する。好適なミキサー中で15−120分間ブレンドする。
B3. ステアリン酸マグネシウムを添加する。好適なミキサー中で3−20分間ブレンドする。
C.圧縮
A及びBを好適な2層錠剤成形機中で好適なサイズの錠剤に圧縮する。
D.被覆
D1. メトセルE5及びポリエチレングリコールを好適な量の水に溶解する。
D2. シリコーン消泡剤を好適な量のイソプロピルアルコールに溶解する。
D3. 2を1に添加し、混合する。
D4. 錠剤を好適なコーター中で工程D3からのメトセルE5/ポリエチレングリコール溶液で被覆する。
【0015】
実施例2−組成物
コアー
【0016】
全コアー 800.00
【0017】
全フィルム被覆錠剤 817.00
【0018】
*PRはプレミアム等級を意味し、CRは除放等級を意味する。
製造方法
A.第一層
A1. シュードエフェドリン硫酸塩、微結晶性セルロース、ラクトース、コロイド二酸化ケイ素及びHPMC K15Mを好適なミキサー中で5−30分間ブレンドする。
A2. ステアリン酸マグネシウムを添加し、3−15分間ブレンドする。
【0019】
B第二層
B1. 好適なスクリーンにエピナスチンHCl、及び微結晶性セルロースを通す。好適なミキサー中で5−30分間ブレンドする。
B2. ラクトースを添加する。好適なミキサー中で15−120分間ブレンドする。
B3. ステアリン酸マグネシウムを添加する。好適なミキサー中で3−20分間ブレンドする。
C.圧縮
A及びBを好適な2層錠剤成形機中で好適なサイズの錠剤に圧縮する。
D.被覆
D1. メトセルE5及びポリエチレングリコールを好適な量の水に溶解する。
D2. 二酸化チタン及びタルクを好適な量の水に溶解し、混合する。
D3. 2を1に添加し、混合する。
D4. 錠剤を好適なコーター中で工程D3からのメトセルE5/ポリエチレングリコール溶液で被覆する。
【0020】
実施例3
コアー
*PRはプレミアム等級を意味し、CRは除放等級を意味する。
【0021】
第二層及び被覆物は実施例2と同じである。製造方法を実施例2に概説された方法と同様にして行なった。
【0022】
実施例4
コアー
*PRはプレミアム等級を意味し、CRは除放等級を意味する。
【0023】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0024】
実施例5
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0025】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0026】
実施例6
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0027】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0028】
実施例7
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0029】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0030】
実施例8
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0031】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0032】
実施例9
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0033】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0034】
実施例 10
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0035】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0036】
実施例 11
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0037】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0038】
実施例 12
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0039】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
【0040】
実施例 13
コアー
*CRは除放等級を意味する。
【0041】
第二層及び被覆物は実施例1と同じである。製造方法を実施例1に概説された方法と同様にして行なった。
Claims (11)
- 組成物がロイコトリエンアンタゴニストを含まないことを条件として、医薬活性化合物として抗ヒスタミン有効量のエピナスチン又はその医薬上許される塩と充血除去有効量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩の組み合わせを含み、更に医薬上許される担体又は賦形剤を含むことを特徴とする経口医薬組成物。
- 活性成分として抗ヒスタミン有効量のエピナスチン又はその医薬上許される塩及び充血除去有効量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩のみを含むことを特徴とする請求の範囲第1項記載の経口医薬組成物。
- 充血除去有効量のシュードエフェドリンの持続放出及び抗ヒスタミン有効量のエピナスチンの即時放出を与えるための請求の範囲第1項又は第2項記載の経口医薬組成物。
- 2層錠剤であることを特徴とする請求の範囲第1項、第2項又は第3項記載の経口医薬組成物。
- シュードエフェドリンの持続放出を与えるための、第一層Aが充血除去有効量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩を含み、かつエピナスチンの即時放出を与えるための、第二層Bが抗ヒスタミン有効量のエピナスチン又はその医薬上許される塩を含む請求の範囲第4項記載の2層錠剤。
- 2層錠剤が医薬上許される賦形剤からなる錠剤被覆物Cを更に含むことを特徴とする請求の範囲第5項記載の2層錠剤。
- 層Aが膨潤性親水性ポリマーのマトリックス中に充血除去有効量のシュードエフェドリン又はその医薬上許される塩を含むことを特徴とする請求の範囲第4項、第5項又は第6項記載の2層錠剤。
- シュードエフェドリン塩の濃度範囲が5〜240mg/錠剤であり、かつ組成物中のエピナスチン塩の濃度範囲が2〜20mg/錠剤であることを特徴とする請求の範囲第4項、第5項、第6項又は第7項記載の2層錠剤。
- 層Aがシュードエフェドリン硫酸塩120mgを含み、かつ層Bがエピナスチン−HCl 10mgを含むことを特徴とする請求の範囲第4項〜第8項のいずれか1項記載の2層錠剤。
- アレルギー性鼻炎、エウスタキオ管のアレルギー性充血及び/又は抗ヒスタミン薬及び充血除去薬の投与を受けるべきアレルギー源からのその他の疾患の治療のため、例えば、普通のかぜの治療並びに咳、かぜ及び流感の症候と関連する症状の軽減における請求の範囲第1項〜第9項のいずれか1項記載の医薬組成物の使用。
- アレルギー性鼻炎、エウスタキオ管のアレルギー性充血及び/又は抗ヒスタミン薬及び充血除去薬の投与を受けるべきアレルギー源からのその他の疾患、好ましくはアレルギー性鼻炎の治療のための請求の範囲第10項記載の医薬組成物の使用。
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