JP2004515308A - 調節型眼内レンズのための耐久性のある可撓性装着要素 - Google Patents
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Abstract
本発明は、耐久性の調節式眼内レンズ(IOL)ならびにこの眼内レンズの作製方法および使用方法に関する。より詳細には、本発明は、本来の水晶体が手術で取り除かれた(例えば、白内障の場合)無水晶体眼における複数距離の視像のために設計された調節式IOLのための耐久性で可撓性の取付け要素に関する。本発明は、調節式眼内レンズ(IOL)の可撓性取付け要素を製造するためのポリウレタンエラストマーの使用である。本発明のポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、任意の適切な調節式IOL設計における耐久性の機能および支持のために使用され得るが、限定ではなく説明のために、特定の調節式IOL設計が本明細書中で記載される。
Description
【0001】
(発明の分野)
本発明は、耐久性の調節式眼内レンズ(IOL)ならびにこの眼内レンズの作製方法および使用方法に関する。より詳細には、本発明は、本来の水晶体が手術で取り除かれた(例えば、白内障の場合)無水晶体眼における複数距離の視像のために設計された調節式IOLのための耐久性で可撓性の取付け要素に関する。
【0002】
(発明の背景)
眼内レンズ(IOL)インプラントは、眼から手術で取り除かれた本来の水晶体の代わりとして無水晶体眼において長年用いられてきた。多くの異なるIOL設計がこれまでに開発され、無水晶体眼における使用に首尾良いことが証明されてきた。現在までのところ首尾良いIOL設計は、支持体(触覚部(haptics)と呼ばれる)を有する視覚部を主に含み、この支持体は、視覚部の少なくとも一部と接続されかつこれを包囲する。IOLの触覚部は、眼の水晶体包、前眼房または後眼房においてIOLの視覚部を支持するように設計される。
【0003】
市販の首尾良いIOLは、ポリメチルメタクリレート(PMMA)のようなより剛性の材料から、シリコーン、特定のアクリル、およびヒドロゲルのような折り畳みまたは圧縮され得るより軟性かつより可撓性の材料までの範囲に亘る、種々の生体適合性材料から作製されている。IOLの触覚部は、視覚部とは別に形成され、そしてその後、熱、物理的なステーキングおよび/または化学結合のようなプロセスを介してそこに接続される。触覚部はまた、視覚部の一体部として形成され、これは「単一部品」IOLと通常呼ばれる。
【0004】
より軟性でより可撓性のIOLは、圧縮されるか、折り畳まれるか、巻かれるか、またはそうでなければ変形されるそれらの能力に起因して、近年、好評を博している。このような軟性IOLは、眼の角膜の切開を介して挿入される前に変形され得る。眼へのIOLの挿入後、このIOLは、その軟性材料の記憶特性に起因して、その元の予め変形された形状に戻る。ちょうど記載されるような、より軟性でより可撓性のIOLは、より剛性のIOLに関して必要である(すなわち、4.8〜6.0mm)よりもずっと小さな(すなわち、2.8〜3.2mmの)切開を通して眼に移植され得る。より大きな切開が、より剛性のIOLのために必要である。なぜならば、このレンズは、柔軟性のないIOL視覚部の直径よりも僅かに大きな角膜の切開を通して挿入されなければならないからである。従って、より剛性のIOLは、市場であまり好評でない。なぜならば、より大きな切開は、誘発性の乱視のような術後合併症の増大された発生率に関連していることが見出されているからである。
【0005】
IOLの移植後、より柔軟なIOLとより剛性のIOLとの両方が、本来の脳により自然に誘導される毛様体筋の収縮および弛緩、ならびに硝子体の圧力の増加および減少からの、その外側縁部に付与される圧縮力に供される。この種の圧縮力は、有水晶体眼において、種々の距離において眼の焦点を合わせるために有用である。有水晶体眼において使用されるために設計された、市場において最も成功しているIOL設計は、単一焦点の視覚部を有し、これは固定されており、そして特定の固定された距離においてのみ、その眼の焦点を合わせる。このような固定された単一焦点のIOLは、眼鏡を着用して、眼の焦点を変化させる必要がある。ほとんど固定されていない二焦点IOLが、市場に導入されているが、各二焦点画像が利用可能な光のうちの約40%のみを提示し、従って視力を低下させるという欠点に悩まされている。可撓性のループまたはストラップにより一緒に保持される2つの視覚部を有するように設計された調節式IOLもまた提案されている。しかし、この調節式IOLの可撓性取付け要素は、患者の生涯の間に何百万回も収縮しなければならない。非常にわずかな材料が、亀裂および破損することなく水性環境におけるこのような応力に耐え得る。
【0006】
現在のIOL材料の注目される欠点に起因して、IOL視覚部を支持するために必要な剛性を提供し得、眼の必要な解剖学的空間に嵌るような小さな寸法に製造され得、かつ亀裂および破損することなく水性環境における規定時間を超える調節の応力に耐え得る、IOL材料の必要性が存在する。
【0007】
(発明の要旨)
本発明は、調節式眼内レンズ(IOL)の可撓性取付け要素を製造するためのポリウレタンエラストマーの使用である。本発明のポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、任意の適切な調節式IOL設計における耐久性の機能および支持のために使用され得るが、限定ではなく説明のために、特定の調節式IOL設計が本明細書中で記載される。1つの調節式IOL設計において、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、好ましくは、ポジティブIOL視覚部をネガティブIOL視覚部に永久的または取り外し可能に取り付けるために使用される。このポジティブIOL視覚部は、「より高い」ジオプター(好ましくは、約+20以上のジオプター、例えば、+20〜+60のジオプターであるがこれに限定されない)を有し、外側周辺エッジおよび2つ以上であるが好ましくは2つ、3つまたは4つの、ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素(患者の眼内の耐久性の支持および機能のため)を有する。このネガティブIOL視覚部は、「より低い」ジオプター(好ましくは、約−10以下のジオプター、例えば、−10〜−50のジオプターであるがこれに限定されない)を有し、また外側周辺エッジおよびポジティブ視覚部の数と好ましくは同じ、必要に応じて異なる数のポリウレタンエラストマー取付け要素を有する。各々が2つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブIOL視覚部およびネガティブIOL視覚部は、2つの視覚部の各々の2つの対向する縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる可撓性取付け要素を有することによって、中心のずれ(decentration)を最小にするように、眼内での安定性についてバランスが取られる。各々3つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブIOL視覚部およびネガティブIOL視覚部は、視覚部の各々の1つの縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる2つの可撓性取付け要素のセット、および視覚部の各々の対向する縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる第3の可撓性取付け要素を有することによって、安定性を達成し、そして中心のずれを最小にするように、バランスが取られている。各々が4つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブIOL視覚部およびネガティブIOL視覚部は、視覚部の1つの縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる2つの可撓性取付け要素のセット、および視覚部の反対の縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる2つの可撓性取付け要素のセットを有する各視覚部によって、安定性を達成し、そして中心のずれを最小にするように、バランスが取られている。各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、可撓性取付け要素を視覚部の外側周辺エッジに永久的に接続する取付け部分を有する。この可撓性取付け要素がループ型設計の場合、この可撓性取付け要素は、一般に、このループ型可撓性取付け要素を視覚部の外側周辺エッジに永久的に接続する2つの取付け部分を有する。3つまたは4つのループ型可撓性取付け要素を有するレンズの場合において、2つのループ型可撓性取付け要素のセットは、4つよりむしろ3つの取付け部分を有し得る。このような場合、3つの取付け部分のうちの1つは、このセットにおける2つのループ型可撓性取付け要素の各々に共通である。各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、ループ設計であろうとなかろうと、取付け部分と接触面との間に位置する可撓性中心部分を備える。この接触面は、患者の眼の内面と係合するように設計される。この接触面と取付け部分との間に延びる可撓性の中心部分は、ポジティブIOLとネガティブIOLの両方の視覚部が、眼内において、移動するかまたはポジティブレンズおよびネガティブレンズに及ぼされる圧力を調節することを可能にする。さらに、3つの可撓性中心部分内で、各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、眼の視軸に対してほぼ垂直な面よりも、眼の視軸に対してほぼ平行な面の屈曲に対する抵抗性がより小さくなるように設計される。極めて優れた可撓性特性および耐久性特性を有するポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を提供することによって、調節式IOLは、患者の生涯にわたって調節性の視覚効果を提供し得る。
【0008】
従って、本発明の目的は、無水晶体眼における使用のための可撓性かつ耐久性の調節式IOLを提供することである。
【0009】
本発明の別の目的は、可撓性かつ耐久性の取付け要素を有する、無水晶体眼において使用するための調節式IOLを提供することである。
【0010】
本発明の別の目的は、調節式IOLの製造において使用するための耐久性の材料を提供することである。
【0011】
本発明の別の目的は、製造が比較的容易な、無水晶体眼において使用するための調節式IOLを提供することである。
【0012】
本発明のさらに別の目的は、耐久性でありかつ眼内の中心のずれに対して抵抗性である、調節式IOLを提供することである。
【0013】
本発明のこれらおよび他の目的および利点(これらのいくつかは、詳細に記載され、そして他はそうではない)は、以下の詳細な説明、図面および特許請求の範囲から明らかとなる。ここで、同様の特徴は、同様の番号によって示される。
【0014】
(発明の詳細な説明)
図1は、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する眼内レンズ(IOL)の移植に関連する目標構造を示す、眼10の単純化された図を示す。眼10は、光学的に透明な角膜12および虹彩14を含む。本来の水晶体16および網膜18は、眼10の虹彩14の後ろに位置する。眼10はまた、虹彩14の前に位置する前眼房20、および虹彩14と本来の水晶体16との間に位置する後眼房22を含む。調節型IOL32は、ほとんど代表的には、前眼房22のレンズの水晶体包24に移植され得る。本発明の調節型IOL32のための可撓性装着要素40は、調節型IOLのために必要とされる耐久性に達するように、ポリウレタンエラストマーから製造される。調節型IOL32の可撓性装着要素40は、患者の生きている間、数百万回曲がるのに耐性であるべきである。調節型IOL32は、代表的には、本来の水晶体16を除去した後に水晶体包24に移植される。眼10はまた、本来の水晶体16の前面28および後面30の光学的中心26を通過する想像線である、視軸OA−OAを含む。ヒトの眼10中の視軸OA−OAは、角膜12、本来の水晶体16および網膜18の部分に対してほぼ垂直である。
【0015】
図2〜11に例示されるが、図2、8および10に最良に例示されている、本発明の、可撓性装着要素40を有する調節型IOLは、一般的に、参照番号32によって識別される。調節型IOL32は、任意の適切な設計のものであり得、制限ではなく外移植の目的で、外側周辺エッジ36を有する高屈折率の視覚部34を有するポジティブIOL部分33、および外側周辺エッジ39を有する低屈折率の視覚部37を有するネガティブIOL部分35を含み得る。調節型IOL32は、好ましくは、患者の眼10の水晶体包24への移植用に設計される。あるいは、ポジティブIOL部分33は、水晶体包24に位置され得、そしてネガティブIOL部分35は、標準的な前眼房眼内レンズとして、組織損傷を最小化するように製造され得(例えば、米国特許第5,300,117号(その全体が参考として本明細書中で引用される)に開示される)、そして、前眼房20内に配置され得る。IOL32が眼10の水晶体包24内に配置される場合、ポジティブIOL部分33は、好ましくは、ネガティブIOL部分35の前に配置され、そして、前方に湾曲し(vault)(すなわち虹彩14の方に湾曲し)、そして、ネガティブIOL35は、ポジティブIOL部分33の後方に配置され、そして、後方に湾曲する(すなわち網膜18の方に湾曲する)。以下で詳述される、それぞれ視覚部34および37の外側周辺エッジ36および39の平面から、それぞれ触覚(haptic)接触面38および41の平面まで測定される約1.0〜2.0mmの値が、一般には適切である。2つ以上、好ましくは、2つ、3つまたは4つの、それぞれ、環状または非環状のポリエチレンエラストマー可撓性装着要素40および43は、好ましくは、各々がそれぞれ、エッジ部分42および45を有する、視覚部34および37の外側周辺エッジ36および39上に一体となって形成される。ポリエチレンエラストマー可撓性装着要素40および43は、好ましくは、視覚部34および37の外側周辺エッジ36および39と一体となって形成され、かつ装着部分44によって、これらの外側周辺エッジに永久的に接続される。しかしながら、あるいは、可撓性装着要素40および43は、ステーキング、化学重合、または当業者に公知の他の方法によって、視覚部34および37に装着され得る。各可撓性装着要素40および43はまた、好ましくは、眼10の水晶体包24内の内面50を係合するようにそれぞれ設計された、広がった接触面38および41を備える。広がった接触面38および41は、図3および図11に例示されるように、直接接触するように設計され得る。このような設計はまた、好ましくは、非永久的、あるいは永久的な、ポジティブIOL部分33およびネガティブIOL部分35のインターロックを達成するための、凹型70を有する接触面41および凸型72を有する接触面38(図11)、あるいは、好ましくは、非永久的、あるいは永久的な、ポジティブIOL部分33の接触面38のエッジ42とのインターロックを達成するための、接触面41のエッジ45上の伸長タブ74(図3)を含むがこれらに限定されない。図8に最良に例示される別の代替物のように、ポジティブIOL部分33およびネガティブIOL部分35の接触面38および41は、水晶体包24内に配置される際に直接的な接触を回避するように配置され得る。
【0016】
本発明に従って、可撓性装着要素40および43は、IOL32が患者の眼10の水晶体包24に移植され、そして内面50によって及ぼされる圧縮力により、それぞれ可撓性装着要素40および43の接触面38および41上に保持される場合、可撓性装着要素40および43が曲がり、その結果、接触面38および41が眼10の内面50に沿ってスライドしないように設計される。従って、可撓性装着要素40および43は、IOL32の視覚部34および37の平面に対してほぼ垂直で、かつ眼10の視軸OA−OAの平面に対してほぼ平行な面で曲がるように設計される。可撓性装着要素40および43は、ポジティブIOL部分33のネガティブIOL部分35に対する移動を遂行するように曲がる。IOL32が水晶体包24内に移植される場合、ネガティブIOL部分35が曲げられ得、これによって、ポジティブIOL部分33のみが、マルチディスタンスビジュアル画像化(multi−distance visual imaging)を遂行するように軸移動される。しかしながら、それぞれ、ポジティブおよびネガティブのIOL部分33および35の両方の対向した軸移動による適応効果を最大にすることが、好ましい。本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素40および43は、IOL32が、メガネの補助なしに眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を遂行し得る最大効果、耐久性効果、適応効果に到達することを可能にする。ポリウレタンエラストマー可撓性装着要素40および43の耐久性は、患者の寿命内に1000万回、視軸OA−OAに沿った対向する方向に、視覚部34および37の軸移動を可能にする。全体で約1.0mmのIOL32の直径圧力をもたらすように可撓性装着要素40および43の接触面38および41に対して作用させた、約0.1〜5mNの範囲内の種々の圧縮力(例えば、眼10内の天然の脳誘導力によって生じる力)は、眼10の視軸OA−OAに沿った視覚部34および37の、約1.0mm〜3.0mmの組み合わさった対抗する軸移動を生じる。高屈折率のポジティブIOL部分を、低屈折率のネガティブIOL部分と合わせることによって、さらなる効果が達成され、それによって、低屈折率のネガティブIOL部分に関する高屈折率のポジティブIOL部分のわずかな移動または軸移動でさえ、不相応に大きな調節効果の増加およびメガネの補助なしの改善されたマルチディスタンスビジュアル画像化を生じる。例えば、合わせた+20ジオプター効果のために−30ジオプターのネガティブIOL部分とともに+50ジオプターのポジティブIOL部分を使用する場合、単一の+20ジオプターのポジティブIOLを使用して達成される調節効果は、少なくとも2倍に到達する。低屈折率のネガティブIOL部分に対して高屈折率のポジティブIOL部分の軸移動を付与することによって、IOL32の調節効果は、さらに大きくなる。有意に優れた耐久性および可撓性を有する、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素40および43は、視覚部37に対する視覚部34の軸移動による調節効果を最大化するのを可能にし、メガメを使用せずに圧縮力が眼10に付与される場合、眼が確実なマルチディスタンスビジュアル画像化を遂行するのを可能にする。
【0017】
上記のようなIOL系32の可撓性装着要素40および43の可撓性特性は、製造材料およびその特有の設計によって達成される。図2に最良に例示されるように、IOL32は、それぞれ視覚部34および37の外側周辺エッジ36および39に永久的に接続された装着部分44に隣接した可撓性中心部分62を用いて設計された、可撓性装着要素40および43を有する。可撓性中心部分62は、IOLに対する必要な可撓性を修繕する際に必須である。可撓性中心部分62は、図2、8および10において記載されるように、視軸OA−OAにほぼ垂直な平面48−48における寸法より小さいかまたはそれと等しいが、最も好ましくは、それより小さい、視軸OA−OAにほぼ平行な平面46−46における寸法を有する(これは、図3、9および11に最もよく示される)。接触面38および41は、比較的平らであり、図6に示される、内面50に滑らかに取り付けるための丸いエッジ52、または図7に示される、より規定された鋭いエッジ54のいずれかを有し、水晶体包24内への移植の際の細胞移動および細胞増殖を防止するためのバリアを提供する。
【0018】
IOL32は、外側周辺エッジ36において、約4.5〜9.0mm、しかし好ましくは、約5.0〜6.0mm、そして最も好ましくは、5.5〜6.0mmの直径、および約0.15mm〜1.0mm、しかし好ましくは、約0.6〜0.8mm、そして最も好ましくは、0.7mmの厚さの視覚部34および37を有するよう製造される。可撓性装着要素40および43は、ほぼ円形構造または楕円形の構造で、それぞれIOL系32の視覚部34および37から延び、そしてIOL32の所望のサイズおよび視覚部34および37の直径に依存して全体の長さを増減する。視覚部34および/または視覚部37の直径が増加するにつれて、可撓性装着要素40および/または可撓性装着要素43の全体の長さは減少し得る。同様に、視覚部34および/または視覚部37の直径が減少するにつれて、可撓性装着要素40および/または可撓性装着要素43の全体の長さは増加し得る。しかしながら、慣習的には、可撓性装着要素40および43の全体の長さは、視覚部34および/または視覚部37のサイズを変化させるのではなく、所望のIOL32のサイズを達成するように変化される。一般的には、図2、8および10で例示されるような環状の可撓性装着要素40および43は、周辺エッジ36および39上の共通装着部分44の間の等距離点から、それぞれ接触平面38および41の中心までの測定距離が約2.6〜6.0mm、しかし好ましくは、約3.4〜5.0mm、そして最も好ましくは、約4.2mmであるように形成される。環状の可撓性装着要素40および43は、好ましくは、図10および11に例示されるように、ほぼ円形構造または楕円形の構造を有し、圧縮力下で軸の偏りを起こし得る。図8および9に例示されるような非環状の可撓性装着要素40および43は、周辺エッジ36および39上の装着部分44の中心から、それぞれ接触平面38および41の中心までの測定距離が、約2.6〜6.0mmの長さ、しかし好ましくは約3.4〜5.0mmの長さ、そして最も好ましくは、約4.2mmの長さである。非環状の可撓性装着要素40および43は、好ましくは、図8および9に例示されるようにほぼ円形構造または楕円形構造を有し、水晶体包24内での適切な安定性フィッティング(fit)を与えるが、圧縮力下で軸の偏りが起こり得る。本発明のために、本明細書中に記載されるような可撓性装着要素40および43の厚みに対する幅の比(すなわち、アスペクト比)に関して、ほぼ円形形状または楕円形形状の、環状および非環状の可撓性装着要素40および43(すなわち、ビーム曲線形状)は、適切な機能を達成するのに重要である。可撓性装着要素40および43の可撓性中心部分62は、約0.5〜2.5mm、しかし好ましくは、約1.0〜2.0mm、そして最も好ましくは、約1.6mmの長さ;面48−48における幅においては、約0.2〜1.0mm、しかし好ましくは、約0.3〜0.7mm、そして最も好ましくは約0.46mmであり、そして面46−46における厚みにおいては、約0.2〜0.7mm、しかし好ましくは、約0.3〜0.6mm、そして最も好ましくは約0.43mmである。接触面38および41は、長さにおいて、約0.8〜2.5mm、しかし好ましくは、約1.0〜2.2mm、そして最も好ましくは約1.8mmであり、厚さにおいて、約0.05〜0.5mm、しかし好ましくは約0.1〜0.4mm、そして最も好ましくは約0.3mmであり、幅において、約0.6〜1.5mm、しかし好ましくは、約0.8〜1.2mm、そして最も好ましくは約1.0mmである。
【0019】
上記のIOL32の寸法を通して、ループ状または非ループ状の可撓性装着要素40および43は、接触面38および41から装着部分44ならびに視覚部34および37への平面48−48において比較的厚く、可撓性の中心部分62は、好ましくは、平面46−46において、平面48−48における幅の寸法よりもより薄い寸法を示す。本発明のIOLシステム32のループ状の可撓性装着要素40および43は、圧縮力が接触面38および41に対して付与され、視軸OA−OAに沿った軸のずれが最大化した場合に、それぞれ、外側周辺エッジ36および39とのより近位へのずれに抗する傾向を有する。適用したIOL32が、屈折レンズとして使用される場合、安定な、信頼できるマルチディスタンスビジュアル画像化が提供される。
【0020】
図8に示されるように、1つ以上の可撓性装着要素40および43において、IOL32の可撓性装着要素40および43の所望の可撓性特性は、同様に、幅の広い、非常に薄いリボンの形状の、硬化エレメント60を組み込むことにより達成または増強され得る。硬化エレメント60は、可撓性装着要素40および43中に配置され得、その結果、幅が広いかまたは広範な平坦表面62は、平面46−46の平面と平行な平面において軸方向に向かって薄くなるように、平面48−48の平面と平行な平面に方向づけられる。硬化エレメント60は、構造上I−ビームと同様の様式で機能し、圧縮力が接触面38および41に付与される場合、視軸OA−OAに沿った軸のずれを最大化する。
【0021】
最適な硬化エレメント60は、IOLシステム32よりも可撓性の低いポリウレタン材料から形成され得る。硬化エレメント60は、1つ以上の層のメッシュ、スクリーン、帯ひも(webbing)、および/またはシート状のポリウレタン材料を用いて組み立てられ得、本明細書中に記載される所望の可撓性特性を与える。硬化エレメント60は、より薄い触覚部の設計が所望される場合、上記の可撓性装着要素40および43と組み合わせて使用され得るが、所望の安定性および可撓性特性をなおも達成する。
【0022】
視覚部34および37の製造のための適切な材料として、折りたたみ可能であるかまたは圧縮可能な材料(例えば、シリコーンポリマー、炭化水素およびフルオロカーボンポリマー、ヒドロゲル、ソフトアクリルポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、親水性モノマー単位を有するシリコーンポリマー、フッ素含有ポリシロキサンエラストマー、ならびにそれらの組み合わせ)が挙げられるがこれらに限定されない。本発明のIOL32の製造のための好ましい材料は、高い屈折指数(例えば、およそ1.474またはそれ以上)を有する、親水性または疎水性のアクリルまたはシリコーンである。高い屈折指数は、最小の光学的厚みを有する高度な光源を与えるために、IOLの製造において所望の特性である。高い屈折指数を有する材料を用いることにより、視覚的な鋭敏さの不足は、より薄いIOLを用いて修正され得る。有意な物理的操作に抗するために適切なアクリルおよびシリコーン材料は、それらの機械的な強度に起因して、IOL32の製造において望ましい。
【0023】
本発明の可撓性装着要素40および43の製造のために有用なポリウレタンエラストマー材料は、好ましくはポリエーテルウレタン材料であり、より好ましくはポリエーテルウレタン尿素材料(例えば、2000の分子量のポリテトラエチレングリコール、メチレンジフェニレンジイソシアネート、およびメチレンジアミン材料であるがこれらに限定されない)である。
【0024】
本発明の可撓性装着要素40および43は、ジメチルアセトアミド中のポリエーテルウレタン尿素で構成される溶液を調製することにより製造され得る。ポリエーテルウレタン尿素材料の非常に薄いシートまたは曲がったセクションが、ディップキャスティングにより作製され得る。ディップキャスティングは、ポリエーテルウレタン尿素/ジメチルアセトアミド溶液中にマンドレルを浸すことによって達成される。可撓性装着要素40および43の厚みは、溶液中にマンドレルを浸す回数により制御される。このようなディップキャスティングは、所望される設計に基づいて曲がった可撓性装着要素40および43を形成するのに適している。個々の可撓性装着要素40および43は、視覚部34および37への付着のために、マンドレルから切り離される。ポリエーテルウレタン尿素材料の平坦なシートは、ポリエーテルウレタン尿素/ジメチルアセトアミド溶液を平坦な面に注ぐことによってか、または平坦な面上でフィルムキャスティングナイフを使用することによって生成され得る。次いで、個々の可撓性装着要素40および43は、シートから切断またはスタンプされ得る。
【0025】
一旦形成されると、本発明の可撓性装着要素40および43は、多くの方法(予め形成された光学スロット100内での接着剤を用いた固定、ストーキング、プラズマ処理、摩擦、またはそれらの類似の手段もしくは組み合わせが挙げられるがこれらに限定されない)により視覚部34および37に永久に付着され得る。
【0026】
本発明の教示は、好ましくは、折りたたみ可能または圧縮可能な材料で形成される軟質または折りたたみ可能IOL視覚部に適用されるが、本発明の教示はまた、比較的堅い材料(例えば、ポリメチルメタクリレート(PMMA))で形成されるより硬質の可撓性の低いレンズ視覚部にも適用され得る。
【0027】
IOL32の視覚部34は、約+20以上のジオプトリー(しかし、好ましくは、約+20〜+60ジオプトリー)の正倍率レンズであり得、そしてIOL32の負の視覚部37は、約−10以下のジオプトリー(しかし、好ましくは、−10〜−50ジオプトリー)の負倍率レンズであり得る。視覚部34および37は、マルチディスタンスビジュアル画像化に対する適切な調節型効果を達成するためおよび効率的な取り扱いおよび眼10内での適合性のための適切な中心厚および周辺厚を達成するために必要とされる倍率に依存して、両凸、平凸、平凹、両凹、凹凸(メニスカス)、または任意の形状の回折型レンズエレメントの組み合わせであり得る。眼10内での適合性および性能の見込みから、好ましい正のIOL部分33は凸平であり、負のIOL部分35は平凸であり、従って正のIOL部分33の平表面は、負のIOL部分35の平表面の近位にあるが、最も好ましくは、正のIOL部分33は凸平であり、負のIOL部分35は凹平であり、従って正のIOL部分33の平表面は負のIOL部分35の凹表面の近位にある。
【0028】
本発明のIOL32の視覚部34および37は、必要に応じて、ハイライト中または瞳孔58が膨張する他の時点において、IOL32の外側周辺エッジ36および39が光侵入眼10と触れる場合のグレアを減少させるために、外側周辺エッジ36および39に隣接する、約0.25mm〜2.00mmの幅(しかし、より好ましくは、約0.3〜0.6mmおよび最も好ましくは、0.5mm)のグレア減少ゾーン56と共に形成され得る。グレア減少ゾーン56は、代表的に、視覚部34および37と同一の材料で組み立てられるが、視軸OA−OAを有する平面において光をブロックまたは分散するために従来の様式で不透明化されるか、着色されるか、またはパターン化され得る。
【0029】
IOL32は、単一設計であってもなくてもよい。視覚部34および37は成型されるか、またはより好ましくは、米国特許第5,217,491号および同第5,326,506号(各々は、本明細書中にその全体が参考として援用される)に記載されるように選択された材料から最初にディスクを生成することによって製造される。ディスクから製造される場合、正および負の視覚部34および37は、それぞれ、従来の様式で材料ディスクから加工される。一旦加工または成型されると、正および負の視覚部34および37は、当業者に公知の従来方法により、可撓性装着要素40および43が備えられ、研磨され、洗浄され、滅菌され、そしてパッケージされる。
【0030】
IOL32は、角膜12および被膜24に切開を作製し、生来の水晶体16を取り除き、被膜24に単一のデバイスとして負のIOL部分35および正のIOL部分33を挿入するかまたはこれらを個々に挿入し、そして切開を閉じることによって、眼10において使用される。好ましくは、IOL部分35および33は、個々に被膜24に挿入され、より容易なレンズの折り畳みおよびより小さい切開サイズを可能にする。あるいは、IOL32は、角膜12および被膜24に切開を作製し、生来の水晶体16を取り除き、被膜24に正のIOL部分33を挿入し、前房20に負のIOL部分35を挿入し、そして切開を閉じることによって眼10において使用される。
【0031】
本発明のポリウレタンエラストマーの可撓性付着手段を備えたIOL32は、無水晶体眼10において使用するのに適した調節型IOLを提供する。可撓性付着手段40および43は耐久力があり、そして眼10の視軸OA−OAに沿って、視覚部34および37の反対の軸のずれを容易にする可撓性特性を有し、それによって、眼が眼鏡の補助なしにマルチディスタンスビジュアル画像化を達成することを可能にする。
【0032】
本発明の特定の実施形態が本明細書中に示され、記載されているが、種々の改変が基礎となる本発明の概念の意図および範囲から逸脱することなくなされ得、そして添付の特許請求の範囲によって示される程度を除いて、本明細書に示され、記載される特定の形態に限定されないことが当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、ヒトの眼の内側の略図である。
【図2】
図2は、視覚部の各々が3つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式IOLの平面図である。
【図3】
図3は、図2のIOLシステムの側面図である。
【図4】
図4は、線4−4に沿ってとった、図2のIOLシステムの断面図である。
【図5】
図5は、より鋭い縁部を有する図3の可撓性取付け要素の側面図である。
【図6】
図6は、丸い縁部を有する図3の可撓性取付け要素の側面図である。
【図7】
図7は、硬化要素を有する、図5の可撓性取付け要素の断面図である。
【図8】
図8は、視覚部の各々が4つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式IOLの平面図である。
【図9】
図9は、図8のIOLの側面図である。
【図10】
図10は、視覚部の各々が2つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式IOLの平面図である。
【図11】
図11は、図10のIOLの側面図である。
(発明の分野)
本発明は、耐久性の調節式眼内レンズ(IOL)ならびにこの眼内レンズの作製方法および使用方法に関する。より詳細には、本発明は、本来の水晶体が手術で取り除かれた(例えば、白内障の場合)無水晶体眼における複数距離の視像のために設計された調節式IOLのための耐久性で可撓性の取付け要素に関する。
【0002】
(発明の背景)
眼内レンズ(IOL)インプラントは、眼から手術で取り除かれた本来の水晶体の代わりとして無水晶体眼において長年用いられてきた。多くの異なるIOL設計がこれまでに開発され、無水晶体眼における使用に首尾良いことが証明されてきた。現在までのところ首尾良いIOL設計は、支持体(触覚部(haptics)と呼ばれる)を有する視覚部を主に含み、この支持体は、視覚部の少なくとも一部と接続されかつこれを包囲する。IOLの触覚部は、眼の水晶体包、前眼房または後眼房においてIOLの視覚部を支持するように設計される。
【0003】
市販の首尾良いIOLは、ポリメチルメタクリレート(PMMA)のようなより剛性の材料から、シリコーン、特定のアクリル、およびヒドロゲルのような折り畳みまたは圧縮され得るより軟性かつより可撓性の材料までの範囲に亘る、種々の生体適合性材料から作製されている。IOLの触覚部は、視覚部とは別に形成され、そしてその後、熱、物理的なステーキングおよび/または化学結合のようなプロセスを介してそこに接続される。触覚部はまた、視覚部の一体部として形成され、これは「単一部品」IOLと通常呼ばれる。
【0004】
より軟性でより可撓性のIOLは、圧縮されるか、折り畳まれるか、巻かれるか、またはそうでなければ変形されるそれらの能力に起因して、近年、好評を博している。このような軟性IOLは、眼の角膜の切開を介して挿入される前に変形され得る。眼へのIOLの挿入後、このIOLは、その軟性材料の記憶特性に起因して、その元の予め変形された形状に戻る。ちょうど記載されるような、より軟性でより可撓性のIOLは、より剛性のIOLに関して必要である(すなわち、4.8〜6.0mm)よりもずっと小さな(すなわち、2.8〜3.2mmの)切開を通して眼に移植され得る。より大きな切開が、より剛性のIOLのために必要である。なぜならば、このレンズは、柔軟性のないIOL視覚部の直径よりも僅かに大きな角膜の切開を通して挿入されなければならないからである。従って、より剛性のIOLは、市場であまり好評でない。なぜならば、より大きな切開は、誘発性の乱視のような術後合併症の増大された発生率に関連していることが見出されているからである。
【0005】
IOLの移植後、より柔軟なIOLとより剛性のIOLとの両方が、本来の脳により自然に誘導される毛様体筋の収縮および弛緩、ならびに硝子体の圧力の増加および減少からの、その外側縁部に付与される圧縮力に供される。この種の圧縮力は、有水晶体眼において、種々の距離において眼の焦点を合わせるために有用である。有水晶体眼において使用されるために設計された、市場において最も成功しているIOL設計は、単一焦点の視覚部を有し、これは固定されており、そして特定の固定された距離においてのみ、その眼の焦点を合わせる。このような固定された単一焦点のIOLは、眼鏡を着用して、眼の焦点を変化させる必要がある。ほとんど固定されていない二焦点IOLが、市場に導入されているが、各二焦点画像が利用可能な光のうちの約40%のみを提示し、従って視力を低下させるという欠点に悩まされている。可撓性のループまたはストラップにより一緒に保持される2つの視覚部を有するように設計された調節式IOLもまた提案されている。しかし、この調節式IOLの可撓性取付け要素は、患者の生涯の間に何百万回も収縮しなければならない。非常にわずかな材料が、亀裂および破損することなく水性環境におけるこのような応力に耐え得る。
【0006】
現在のIOL材料の注目される欠点に起因して、IOL視覚部を支持するために必要な剛性を提供し得、眼の必要な解剖学的空間に嵌るような小さな寸法に製造され得、かつ亀裂および破損することなく水性環境における規定時間を超える調節の応力に耐え得る、IOL材料の必要性が存在する。
【0007】
(発明の要旨)
本発明は、調節式眼内レンズ(IOL)の可撓性取付け要素を製造するためのポリウレタンエラストマーの使用である。本発明のポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、任意の適切な調節式IOL設計における耐久性の機能および支持のために使用され得るが、限定ではなく説明のために、特定の調節式IOL設計が本明細書中で記載される。1つの調節式IOL設計において、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、好ましくは、ポジティブIOL視覚部をネガティブIOL視覚部に永久的または取り外し可能に取り付けるために使用される。このポジティブIOL視覚部は、「より高い」ジオプター(好ましくは、約+20以上のジオプター、例えば、+20〜+60のジオプターであるがこれに限定されない)を有し、外側周辺エッジおよび2つ以上であるが好ましくは2つ、3つまたは4つの、ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素(患者の眼内の耐久性の支持および機能のため)を有する。このネガティブIOL視覚部は、「より低い」ジオプター(好ましくは、約−10以下のジオプター、例えば、−10〜−50のジオプターであるがこれに限定されない)を有し、また外側周辺エッジおよびポジティブ視覚部の数と好ましくは同じ、必要に応じて異なる数のポリウレタンエラストマー取付け要素を有する。各々が2つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブIOL視覚部およびネガティブIOL視覚部は、2つの視覚部の各々の2つの対向する縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる可撓性取付け要素を有することによって、中心のずれ(decentration)を最小にするように、眼内での安定性についてバランスが取られる。各々3つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブIOL視覚部およびネガティブIOL視覚部は、視覚部の各々の1つの縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる2つの可撓性取付け要素のセット、および視覚部の各々の対向する縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる第3の可撓性取付け要素を有することによって、安定性を達成し、そして中心のずれを最小にするように、バランスが取られている。各々が4つのポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を有するポジティブIOL視覚部およびネガティブIOL視覚部は、視覚部の1つの縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる2つの可撓性取付け要素のセット、および視覚部の反対の縁部に一体的に形成されるかまたは後にこの縁部に取り付けられる2つの可撓性取付け要素のセットを有する各視覚部によって、安定性を達成し、そして中心のずれを最小にするように、バランスが取られている。各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、可撓性取付け要素を視覚部の外側周辺エッジに永久的に接続する取付け部分を有する。この可撓性取付け要素がループ型設計の場合、この可撓性取付け要素は、一般に、このループ型可撓性取付け要素を視覚部の外側周辺エッジに永久的に接続する2つの取付け部分を有する。3つまたは4つのループ型可撓性取付け要素を有するレンズの場合において、2つのループ型可撓性取付け要素のセットは、4つよりむしろ3つの取付け部分を有し得る。このような場合、3つの取付け部分のうちの1つは、このセットにおける2つのループ型可撓性取付け要素の各々に共通である。各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、ループ設計であろうとなかろうと、取付け部分と接触面との間に位置する可撓性中心部分を備える。この接触面は、患者の眼の内面と係合するように設計される。この接触面と取付け部分との間に延びる可撓性の中心部分は、ポジティブIOLとネガティブIOLの両方の視覚部が、眼内において、移動するかまたはポジティブレンズおよびネガティブレンズに及ぼされる圧力を調節することを可能にする。さらに、3つの可撓性中心部分内で、各ポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素は、眼の視軸に対してほぼ垂直な面よりも、眼の視軸に対してほぼ平行な面の屈曲に対する抵抗性がより小さくなるように設計される。極めて優れた可撓性特性および耐久性特性を有するポリウレタンエラストマー可撓性取付け要素を提供することによって、調節式IOLは、患者の生涯にわたって調節性の視覚効果を提供し得る。
【0008】
従って、本発明の目的は、無水晶体眼における使用のための可撓性かつ耐久性の調節式IOLを提供することである。
【0009】
本発明の別の目的は、可撓性かつ耐久性の取付け要素を有する、無水晶体眼において使用するための調節式IOLを提供することである。
【0010】
本発明の別の目的は、調節式IOLの製造において使用するための耐久性の材料を提供することである。
【0011】
本発明の別の目的は、製造が比較的容易な、無水晶体眼において使用するための調節式IOLを提供することである。
【0012】
本発明のさらに別の目的は、耐久性でありかつ眼内の中心のずれに対して抵抗性である、調節式IOLを提供することである。
【0013】
本発明のこれらおよび他の目的および利点(これらのいくつかは、詳細に記載され、そして他はそうではない)は、以下の詳細な説明、図面および特許請求の範囲から明らかとなる。ここで、同様の特徴は、同様の番号によって示される。
【0014】
(発明の詳細な説明)
図1は、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する眼内レンズ(IOL)の移植に関連する目標構造を示す、眼10の単純化された図を示す。眼10は、光学的に透明な角膜12および虹彩14を含む。本来の水晶体16および網膜18は、眼10の虹彩14の後ろに位置する。眼10はまた、虹彩14の前に位置する前眼房20、および虹彩14と本来の水晶体16との間に位置する後眼房22を含む。調節型IOL32は、ほとんど代表的には、前眼房22のレンズの水晶体包24に移植され得る。本発明の調節型IOL32のための可撓性装着要素40は、調節型IOLのために必要とされる耐久性に達するように、ポリウレタンエラストマーから製造される。調節型IOL32の可撓性装着要素40は、患者の生きている間、数百万回曲がるのに耐性であるべきである。調節型IOL32は、代表的には、本来の水晶体16を除去した後に水晶体包24に移植される。眼10はまた、本来の水晶体16の前面28および後面30の光学的中心26を通過する想像線である、視軸OA−OAを含む。ヒトの眼10中の視軸OA−OAは、角膜12、本来の水晶体16および網膜18の部分に対してほぼ垂直である。
【0015】
図2〜11に例示されるが、図2、8および10に最良に例示されている、本発明の、可撓性装着要素40を有する調節型IOLは、一般的に、参照番号32によって識別される。調節型IOL32は、任意の適切な設計のものであり得、制限ではなく外移植の目的で、外側周辺エッジ36を有する高屈折率の視覚部34を有するポジティブIOL部分33、および外側周辺エッジ39を有する低屈折率の視覚部37を有するネガティブIOL部分35を含み得る。調節型IOL32は、好ましくは、患者の眼10の水晶体包24への移植用に設計される。あるいは、ポジティブIOL部分33は、水晶体包24に位置され得、そしてネガティブIOL部分35は、標準的な前眼房眼内レンズとして、組織損傷を最小化するように製造され得(例えば、米国特許第5,300,117号(その全体が参考として本明細書中で引用される)に開示される)、そして、前眼房20内に配置され得る。IOL32が眼10の水晶体包24内に配置される場合、ポジティブIOL部分33は、好ましくは、ネガティブIOL部分35の前に配置され、そして、前方に湾曲し(vault)(すなわち虹彩14の方に湾曲し)、そして、ネガティブIOL35は、ポジティブIOL部分33の後方に配置され、そして、後方に湾曲する(すなわち網膜18の方に湾曲する)。以下で詳述される、それぞれ視覚部34および37の外側周辺エッジ36および39の平面から、それぞれ触覚(haptic)接触面38および41の平面まで測定される約1.0〜2.0mmの値が、一般には適切である。2つ以上、好ましくは、2つ、3つまたは4つの、それぞれ、環状または非環状のポリエチレンエラストマー可撓性装着要素40および43は、好ましくは、各々がそれぞれ、エッジ部分42および45を有する、視覚部34および37の外側周辺エッジ36および39上に一体となって形成される。ポリエチレンエラストマー可撓性装着要素40および43は、好ましくは、視覚部34および37の外側周辺エッジ36および39と一体となって形成され、かつ装着部分44によって、これらの外側周辺エッジに永久的に接続される。しかしながら、あるいは、可撓性装着要素40および43は、ステーキング、化学重合、または当業者に公知の他の方法によって、視覚部34および37に装着され得る。各可撓性装着要素40および43はまた、好ましくは、眼10の水晶体包24内の内面50を係合するようにそれぞれ設計された、広がった接触面38および41を備える。広がった接触面38および41は、図3および図11に例示されるように、直接接触するように設計され得る。このような設計はまた、好ましくは、非永久的、あるいは永久的な、ポジティブIOL部分33およびネガティブIOL部分35のインターロックを達成するための、凹型70を有する接触面41および凸型72を有する接触面38(図11)、あるいは、好ましくは、非永久的、あるいは永久的な、ポジティブIOL部分33の接触面38のエッジ42とのインターロックを達成するための、接触面41のエッジ45上の伸長タブ74(図3)を含むがこれらに限定されない。図8に最良に例示される別の代替物のように、ポジティブIOL部分33およびネガティブIOL部分35の接触面38および41は、水晶体包24内に配置される際に直接的な接触を回避するように配置され得る。
【0016】
本発明に従って、可撓性装着要素40および43は、IOL32が患者の眼10の水晶体包24に移植され、そして内面50によって及ぼされる圧縮力により、それぞれ可撓性装着要素40および43の接触面38および41上に保持される場合、可撓性装着要素40および43が曲がり、その結果、接触面38および41が眼10の内面50に沿ってスライドしないように設計される。従って、可撓性装着要素40および43は、IOL32の視覚部34および37の平面に対してほぼ垂直で、かつ眼10の視軸OA−OAの平面に対してほぼ平行な面で曲がるように設計される。可撓性装着要素40および43は、ポジティブIOL部分33のネガティブIOL部分35に対する移動を遂行するように曲がる。IOL32が水晶体包24内に移植される場合、ネガティブIOL部分35が曲げられ得、これによって、ポジティブIOL部分33のみが、マルチディスタンスビジュアル画像化(multi−distance visual imaging)を遂行するように軸移動される。しかしながら、それぞれ、ポジティブおよびネガティブのIOL部分33および35の両方の対向した軸移動による適応効果を最大にすることが、好ましい。本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素40および43は、IOL32が、メガネの補助なしに眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を遂行し得る最大効果、耐久性効果、適応効果に到達することを可能にする。ポリウレタンエラストマー可撓性装着要素40および43の耐久性は、患者の寿命内に1000万回、視軸OA−OAに沿った対向する方向に、視覚部34および37の軸移動を可能にする。全体で約1.0mmのIOL32の直径圧力をもたらすように可撓性装着要素40および43の接触面38および41に対して作用させた、約0.1〜5mNの範囲内の種々の圧縮力(例えば、眼10内の天然の脳誘導力によって生じる力)は、眼10の視軸OA−OAに沿った視覚部34および37の、約1.0mm〜3.0mmの組み合わさった対抗する軸移動を生じる。高屈折率のポジティブIOL部分を、低屈折率のネガティブIOL部分と合わせることによって、さらなる効果が達成され、それによって、低屈折率のネガティブIOL部分に関する高屈折率のポジティブIOL部分のわずかな移動または軸移動でさえ、不相応に大きな調節効果の増加およびメガネの補助なしの改善されたマルチディスタンスビジュアル画像化を生じる。例えば、合わせた+20ジオプター効果のために−30ジオプターのネガティブIOL部分とともに+50ジオプターのポジティブIOL部分を使用する場合、単一の+20ジオプターのポジティブIOLを使用して達成される調節効果は、少なくとも2倍に到達する。低屈折率のネガティブIOL部分に対して高屈折率のポジティブIOL部分の軸移動を付与することによって、IOL32の調節効果は、さらに大きくなる。有意に優れた耐久性および可撓性を有する、本発明のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素40および43は、視覚部37に対する視覚部34の軸移動による調節効果を最大化するのを可能にし、メガメを使用せずに圧縮力が眼10に付与される場合、眼が確実なマルチディスタンスビジュアル画像化を遂行するのを可能にする。
【0017】
上記のようなIOL系32の可撓性装着要素40および43の可撓性特性は、製造材料およびその特有の設計によって達成される。図2に最良に例示されるように、IOL32は、それぞれ視覚部34および37の外側周辺エッジ36および39に永久的に接続された装着部分44に隣接した可撓性中心部分62を用いて設計された、可撓性装着要素40および43を有する。可撓性中心部分62は、IOLに対する必要な可撓性を修繕する際に必須である。可撓性中心部分62は、図2、8および10において記載されるように、視軸OA−OAにほぼ垂直な平面48−48における寸法より小さいかまたはそれと等しいが、最も好ましくは、それより小さい、視軸OA−OAにほぼ平行な平面46−46における寸法を有する(これは、図3、9および11に最もよく示される)。接触面38および41は、比較的平らであり、図6に示される、内面50に滑らかに取り付けるための丸いエッジ52、または図7に示される、より規定された鋭いエッジ54のいずれかを有し、水晶体包24内への移植の際の細胞移動および細胞増殖を防止するためのバリアを提供する。
【0018】
IOL32は、外側周辺エッジ36において、約4.5〜9.0mm、しかし好ましくは、約5.0〜6.0mm、そして最も好ましくは、5.5〜6.0mmの直径、および約0.15mm〜1.0mm、しかし好ましくは、約0.6〜0.8mm、そして最も好ましくは、0.7mmの厚さの視覚部34および37を有するよう製造される。可撓性装着要素40および43は、ほぼ円形構造または楕円形の構造で、それぞれIOL系32の視覚部34および37から延び、そしてIOL32の所望のサイズおよび視覚部34および37の直径に依存して全体の長さを増減する。視覚部34および/または視覚部37の直径が増加するにつれて、可撓性装着要素40および/または可撓性装着要素43の全体の長さは減少し得る。同様に、視覚部34および/または視覚部37の直径が減少するにつれて、可撓性装着要素40および/または可撓性装着要素43の全体の長さは増加し得る。しかしながら、慣習的には、可撓性装着要素40および43の全体の長さは、視覚部34および/または視覚部37のサイズを変化させるのではなく、所望のIOL32のサイズを達成するように変化される。一般的には、図2、8および10で例示されるような環状の可撓性装着要素40および43は、周辺エッジ36および39上の共通装着部分44の間の等距離点から、それぞれ接触平面38および41の中心までの測定距離が約2.6〜6.0mm、しかし好ましくは、約3.4〜5.0mm、そして最も好ましくは、約4.2mmであるように形成される。環状の可撓性装着要素40および43は、好ましくは、図10および11に例示されるように、ほぼ円形構造または楕円形の構造を有し、圧縮力下で軸の偏りを起こし得る。図8および9に例示されるような非環状の可撓性装着要素40および43は、周辺エッジ36および39上の装着部分44の中心から、それぞれ接触平面38および41の中心までの測定距離が、約2.6〜6.0mmの長さ、しかし好ましくは約3.4〜5.0mmの長さ、そして最も好ましくは、約4.2mmの長さである。非環状の可撓性装着要素40および43は、好ましくは、図8および9に例示されるようにほぼ円形構造または楕円形構造を有し、水晶体包24内での適切な安定性フィッティング(fit)を与えるが、圧縮力下で軸の偏りが起こり得る。本発明のために、本明細書中に記載されるような可撓性装着要素40および43の厚みに対する幅の比(すなわち、アスペクト比)に関して、ほぼ円形形状または楕円形形状の、環状および非環状の可撓性装着要素40および43(すなわち、ビーム曲線形状)は、適切な機能を達成するのに重要である。可撓性装着要素40および43の可撓性中心部分62は、約0.5〜2.5mm、しかし好ましくは、約1.0〜2.0mm、そして最も好ましくは、約1.6mmの長さ;面48−48における幅においては、約0.2〜1.0mm、しかし好ましくは、約0.3〜0.7mm、そして最も好ましくは約0.46mmであり、そして面46−46における厚みにおいては、約0.2〜0.7mm、しかし好ましくは、約0.3〜0.6mm、そして最も好ましくは約0.43mmである。接触面38および41は、長さにおいて、約0.8〜2.5mm、しかし好ましくは、約1.0〜2.2mm、そして最も好ましくは約1.8mmであり、厚さにおいて、約0.05〜0.5mm、しかし好ましくは約0.1〜0.4mm、そして最も好ましくは約0.3mmであり、幅において、約0.6〜1.5mm、しかし好ましくは、約0.8〜1.2mm、そして最も好ましくは約1.0mmである。
【0019】
上記のIOL32の寸法を通して、ループ状または非ループ状の可撓性装着要素40および43は、接触面38および41から装着部分44ならびに視覚部34および37への平面48−48において比較的厚く、可撓性の中心部分62は、好ましくは、平面46−46において、平面48−48における幅の寸法よりもより薄い寸法を示す。本発明のIOLシステム32のループ状の可撓性装着要素40および43は、圧縮力が接触面38および41に対して付与され、視軸OA−OAに沿った軸のずれが最大化した場合に、それぞれ、外側周辺エッジ36および39とのより近位へのずれに抗する傾向を有する。適用したIOL32が、屈折レンズとして使用される場合、安定な、信頼できるマルチディスタンスビジュアル画像化が提供される。
【0020】
図8に示されるように、1つ以上の可撓性装着要素40および43において、IOL32の可撓性装着要素40および43の所望の可撓性特性は、同様に、幅の広い、非常に薄いリボンの形状の、硬化エレメント60を組み込むことにより達成または増強され得る。硬化エレメント60は、可撓性装着要素40および43中に配置され得、その結果、幅が広いかまたは広範な平坦表面62は、平面46−46の平面と平行な平面において軸方向に向かって薄くなるように、平面48−48の平面と平行な平面に方向づけられる。硬化エレメント60は、構造上I−ビームと同様の様式で機能し、圧縮力が接触面38および41に付与される場合、視軸OA−OAに沿った軸のずれを最大化する。
【0021】
最適な硬化エレメント60は、IOLシステム32よりも可撓性の低いポリウレタン材料から形成され得る。硬化エレメント60は、1つ以上の層のメッシュ、スクリーン、帯ひも(webbing)、および/またはシート状のポリウレタン材料を用いて組み立てられ得、本明細書中に記載される所望の可撓性特性を与える。硬化エレメント60は、より薄い触覚部の設計が所望される場合、上記の可撓性装着要素40および43と組み合わせて使用され得るが、所望の安定性および可撓性特性をなおも達成する。
【0022】
視覚部34および37の製造のための適切な材料として、折りたたみ可能であるかまたは圧縮可能な材料(例えば、シリコーンポリマー、炭化水素およびフルオロカーボンポリマー、ヒドロゲル、ソフトアクリルポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、親水性モノマー単位を有するシリコーンポリマー、フッ素含有ポリシロキサンエラストマー、ならびにそれらの組み合わせ)が挙げられるがこれらに限定されない。本発明のIOL32の製造のための好ましい材料は、高い屈折指数(例えば、およそ1.474またはそれ以上)を有する、親水性または疎水性のアクリルまたはシリコーンである。高い屈折指数は、最小の光学的厚みを有する高度な光源を与えるために、IOLの製造において所望の特性である。高い屈折指数を有する材料を用いることにより、視覚的な鋭敏さの不足は、より薄いIOLを用いて修正され得る。有意な物理的操作に抗するために適切なアクリルおよびシリコーン材料は、それらの機械的な強度に起因して、IOL32の製造において望ましい。
【0023】
本発明の可撓性装着要素40および43の製造のために有用なポリウレタンエラストマー材料は、好ましくはポリエーテルウレタン材料であり、より好ましくはポリエーテルウレタン尿素材料(例えば、2000の分子量のポリテトラエチレングリコール、メチレンジフェニレンジイソシアネート、およびメチレンジアミン材料であるがこれらに限定されない)である。
【0024】
本発明の可撓性装着要素40および43は、ジメチルアセトアミド中のポリエーテルウレタン尿素で構成される溶液を調製することにより製造され得る。ポリエーテルウレタン尿素材料の非常に薄いシートまたは曲がったセクションが、ディップキャスティングにより作製され得る。ディップキャスティングは、ポリエーテルウレタン尿素/ジメチルアセトアミド溶液中にマンドレルを浸すことによって達成される。可撓性装着要素40および43の厚みは、溶液中にマンドレルを浸す回数により制御される。このようなディップキャスティングは、所望される設計に基づいて曲がった可撓性装着要素40および43を形成するのに適している。個々の可撓性装着要素40および43は、視覚部34および37への付着のために、マンドレルから切り離される。ポリエーテルウレタン尿素材料の平坦なシートは、ポリエーテルウレタン尿素/ジメチルアセトアミド溶液を平坦な面に注ぐことによってか、または平坦な面上でフィルムキャスティングナイフを使用することによって生成され得る。次いで、個々の可撓性装着要素40および43は、シートから切断またはスタンプされ得る。
【0025】
一旦形成されると、本発明の可撓性装着要素40および43は、多くの方法(予め形成された光学スロット100内での接着剤を用いた固定、ストーキング、プラズマ処理、摩擦、またはそれらの類似の手段もしくは組み合わせが挙げられるがこれらに限定されない)により視覚部34および37に永久に付着され得る。
【0026】
本発明の教示は、好ましくは、折りたたみ可能または圧縮可能な材料で形成される軟質または折りたたみ可能IOL視覚部に適用されるが、本発明の教示はまた、比較的堅い材料(例えば、ポリメチルメタクリレート(PMMA))で形成されるより硬質の可撓性の低いレンズ視覚部にも適用され得る。
【0027】
IOL32の視覚部34は、約+20以上のジオプトリー(しかし、好ましくは、約+20〜+60ジオプトリー)の正倍率レンズであり得、そしてIOL32の負の視覚部37は、約−10以下のジオプトリー(しかし、好ましくは、−10〜−50ジオプトリー)の負倍率レンズであり得る。視覚部34および37は、マルチディスタンスビジュアル画像化に対する適切な調節型効果を達成するためおよび効率的な取り扱いおよび眼10内での適合性のための適切な中心厚および周辺厚を達成するために必要とされる倍率に依存して、両凸、平凸、平凹、両凹、凹凸(メニスカス)、または任意の形状の回折型レンズエレメントの組み合わせであり得る。眼10内での適合性および性能の見込みから、好ましい正のIOL部分33は凸平であり、負のIOL部分35は平凸であり、従って正のIOL部分33の平表面は、負のIOL部分35の平表面の近位にあるが、最も好ましくは、正のIOL部分33は凸平であり、負のIOL部分35は凹平であり、従って正のIOL部分33の平表面は負のIOL部分35の凹表面の近位にある。
【0028】
本発明のIOL32の視覚部34および37は、必要に応じて、ハイライト中または瞳孔58が膨張する他の時点において、IOL32の外側周辺エッジ36および39が光侵入眼10と触れる場合のグレアを減少させるために、外側周辺エッジ36および39に隣接する、約0.25mm〜2.00mmの幅(しかし、より好ましくは、約0.3〜0.6mmおよび最も好ましくは、0.5mm)のグレア減少ゾーン56と共に形成され得る。グレア減少ゾーン56は、代表的に、視覚部34および37と同一の材料で組み立てられるが、視軸OA−OAを有する平面において光をブロックまたは分散するために従来の様式で不透明化されるか、着色されるか、またはパターン化され得る。
【0029】
IOL32は、単一設計であってもなくてもよい。視覚部34および37は成型されるか、またはより好ましくは、米国特許第5,217,491号および同第5,326,506号(各々は、本明細書中にその全体が参考として援用される)に記載されるように選択された材料から最初にディスクを生成することによって製造される。ディスクから製造される場合、正および負の視覚部34および37は、それぞれ、従来の様式で材料ディスクから加工される。一旦加工または成型されると、正および負の視覚部34および37は、当業者に公知の従来方法により、可撓性装着要素40および43が備えられ、研磨され、洗浄され、滅菌され、そしてパッケージされる。
【0030】
IOL32は、角膜12および被膜24に切開を作製し、生来の水晶体16を取り除き、被膜24に単一のデバイスとして負のIOL部分35および正のIOL部分33を挿入するかまたはこれらを個々に挿入し、そして切開を閉じることによって、眼10において使用される。好ましくは、IOL部分35および33は、個々に被膜24に挿入され、より容易なレンズの折り畳みおよびより小さい切開サイズを可能にする。あるいは、IOL32は、角膜12および被膜24に切開を作製し、生来の水晶体16を取り除き、被膜24に正のIOL部分33を挿入し、前房20に負のIOL部分35を挿入し、そして切開を閉じることによって眼10において使用される。
【0031】
本発明のポリウレタンエラストマーの可撓性付着手段を備えたIOL32は、無水晶体眼10において使用するのに適した調節型IOLを提供する。可撓性付着手段40および43は耐久力があり、そして眼10の視軸OA−OAに沿って、視覚部34および37の反対の軸のずれを容易にする可撓性特性を有し、それによって、眼が眼鏡の補助なしにマルチディスタンスビジュアル画像化を達成することを可能にする。
【0032】
本発明の特定の実施形態が本明細書中に示され、記載されているが、種々の改変が基礎となる本発明の概念の意図および範囲から逸脱することなくなされ得、そして添付の特許請求の範囲によって示される程度を除いて、本明細書に示され、記載される特定の形態に限定されないことが当業者に明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、ヒトの眼の内側の略図である。
【図2】
図2は、視覚部の各々が3つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式IOLの平面図である。
【図3】
図3は、図2のIOLシステムの側面図である。
【図4】
図4は、線4−4に沿ってとった、図2のIOLシステムの断面図である。
【図5】
図5は、より鋭い縁部を有する図3の可撓性取付け要素の側面図である。
【図6】
図6は、丸い縁部を有する図3の可撓性取付け要素の側面図である。
【図7】
図7は、硬化要素を有する、図5の可撓性取付け要素の断面図である。
【図8】
図8は、視覚部の各々が4つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式IOLの平面図である。
【図9】
図9は、図8のIOLの側面図である。
【図10】
図10は、視覚部の各々が2つの可撓性取付け要素を有する、本発明に従って作製された調節式IOLの平面図である。
【図11】
図11は、図10のIOLの側面図である。
Claims (23)
- 眼の視軸にほぼ垂直に、該眼内に移植される調節型眼内レンズであって、該調節型眼内レンズは、以下:
第1外側周辺エッジであって、該第1外側周辺エッジに永久的に接続された2種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より高度なジオプターのポジティブ視覚部を規定し、ポジティブレンズを形成する、第1外側周辺エッジ;および
第2外側周辺エッジであって、該第2外側周辺エッジに永久的に接続された2種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より低度のジオプターのネガティブ視覚部を規定し、ネガティブレンズを形成する、第2外側周辺エッジ、
を備え、
該ポジティブレンズを直径1.0mm圧縮するのに十分な圧縮力により、該眼の視軸に沿って、該ポジティブ視覚部が該ネガティブ視覚部に対して約1.0mmの軸方向の移動が生じ、眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を達成し得る、
調節型眼内レンズ。 - 眼の視軸にほぼ垂直に、該眼内に移植される調節型眼内レンズであって、該調節型眼内レンズは、以下:
第1外側周辺エッジであって、該第1外側周辺エッジに永久的に接続された2種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より高度なジオプターのポジティブ視覚部を規定し、ポジティブレンズを形成する、第1外側周辺エッジ;および
第2外側周辺エッジであって、該第2外側周辺エッジに永久的に接続された2種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より低度のジオプターのネガティブ視覚部を規定し、ネガティブレンズを形成する、第2外側周辺エッジ、
を備え、
該ポジティブレンズを直径1.0mm圧縮するのに十分な圧縮力により、該眼の視軸に沿って、該ポジティブ視覚部が該ネガティブ視覚部に対して約1.5mmの軸方向の移動が生じ、眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を達成し得る、
調節型眼内レンズ。 - 眼の視軸にほぼ垂直に、該眼内に移植される調節型眼内レンズであって、該調節型眼内レンズは、以下:
第1外側周辺エッジであって、該第1外側周辺エッジに永久的に接続された2種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より高度なジオプターのポジティブ視覚部を規定し、ポジティブレンズを形成する、第1外側周辺エッジ;および
第2外側周辺エッジであって、該第2外側周辺エッジに永久的に接続された2種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より低度のジオプターのネガティブ視覚部を規定し、ネガティブレンズを形成する、第2外側周辺エッジ、
を備え、
該ポジティブレンズを直径1.0mm圧縮するのに十分な圧縮力により、該眼の視軸に沿って、該ポジティブ視覚部が該ネガティブ視覚部に対して約2.0mmの軸方向の移動が生じ、眼がマルチディスタンスビジュアル画像化を達成し得る、
調節型眼内レンズ。 - 眼の視軸にほぼ垂直に、該眼内に移植される調節型眼内レンズであって、該調節型眼内レンズは、以下:
第1外側周辺エッジであって、該第1外側周辺エッジに永久的に接続された2種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より高度なジオプターのポジティブ視覚部を規定し、ポジティブレンズを形成する、第1外側周辺エッジ;および
第2外側周辺エッジであって、該第2外側周辺エッジに永久的に接続された2種以上のポリウレタンエラストマー可撓性装着要素を有する、より低度のジオプターのネガティブ視覚部を規定し、ネガティブレンズを形成する、第2外側周辺エッジ、
を備える、調節型眼内レンズ。 - 請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズであって、前記可撓性装着要素が、ポリエーテルウレタンウレア、または2000分子量のポリテトラメチレングリコール材料、メチレンジフェニレンジイソシアネート材料およびメチレンジアミン材料から作製される、調節型眼内レンズ。
- 前記ネガティブ視覚部が、適合される、請求項1、2、3、または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 前記ネガティブ視覚部が、圧縮により軸移動される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 前記ネガティブレンズおよび前記ポジティブレンズの両方が、眼の水晶体包内に移植される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 前記ネガティブレンズが、前眼房に移植され、そして前記ポジティブレンズが、眼の水晶体包内に移植される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 前記視覚部が、折畳み可能な材料または圧縮可能な材料から形成される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズであって、前記ポジティブ視覚部および前記ネガティブ視覚部が、シリコーンポリマー、炭化水素ポリマー、フッ化炭素ポリマー、ヒドロゲル、軟性アクリルポリマー、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、親水性モノマー単位を有するシリコーンポリマー、およびフッ素含有ポリシロキサンエラストマーからなる群から選択される、1種以上の同一材料または異なる材料から形成される、調節型眼内レンズ。
- 前記ポジティブ視覚部および前記ネガティブ視覚部のいずれか一方または両方が、親水性アクリル材料または疎水性アクリル材料から形成される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 前記ポジティブ視覚部および前記ネガティブ視覚部のいずれか一方または両方が、シリコーン材料から形成される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 前記ポジティブ視覚部および前記ネガティブ視覚部のいずれか一方または両方が、約1.474を越える屈折率を有する材料から形成される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 前記可撓性装着要素が、前記眼の視軸にほぼ平行な面における寸法以上の、該眼の視軸にほぼ垂直な面における寸法で形成される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- グレア減少領域が、前記視覚部のいずれか一方または両方の前記外側周辺エッジに隣接するように形成される、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズであって、前記可撓性装着要素の1以上が、前記眼の視軸にほぼ垂直な面よりも、該眼の視軸にほぼ平行な面において、曲げに対してより小さい抵抗力を有する、硬化エレメントを含む、調節型眼内レンズ。
- 1以上の前記可撓性装着要素が、ポリウレタン材料から形成される、硬化エレメントを含む、請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズ。
- 請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズを製造する方法であって、該方法は、以下:
同一または異なる適切な材料から2枚のディスクを形成する工程;
一方のディスクからポジティブ視覚部を機械加工する工程;
他方のディスクからネガティブ視覚部を機械加工する工程;および
2以上のポリウレタンまたはポリエーテルウレタンエラストマー可撓性装着要素と該視覚部とを永久的にまたは非永久的に接続する、工程、
を包含する、方法。 - 請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズを製造する方法であって、該方法は、以下:
適切な材料からポジティブ視覚部を成形する工程;
適切な材料からネガティブ視覚部を成形する工程;および
2以上のポリウレタンまたはポリエーテルウレタンエラストマー可撓性装着要素と該視覚部とを永久的にまたは非永久的に接続する、工程、
を包含する、方法。 - 請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズを使用する方法であって、該方法は、以下:
眼の角膜および水晶体包内に切開部を作製する工程;
該眼の天然の水晶体を取り除く工程;および
個々のレンズまたは単一のデバイスのいずれかとして、より低度のジオプターのネガティブ眼内レンズおよびより高度なジオプターのポジティブ眼内レンズを、該眼の水晶体包内に挿入する、工程、
を包含する、方法。 - 請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズを使用する方法であって、該方法は、以下:
眼の角膜および水晶体包内に切開部を作製する工程;
該眼の天然の水晶体を取り除く工程;
より高度なジオプターのポジティブ眼内レンズを該眼の水晶体包内に挿入する工程;および
より低度のジオプターのネガティブ眼内レンズを前記前眼房に挿入する工程、
を包含する、方法。 - 請求項1、2、3または4に記載の調節型眼内レンズを使用する方法であって、該方法は、以下:
眼の角膜および水晶体包内に切開部を作製する工程;
該眼の天然の水晶体を取り除く工程;
より低度のジオプターのネガティブ眼内レンズを該水晶体包内に挿入する工程;および
より高度なジオプターのポジティブ眼内レンズを該眼の水晶体包内に、より低度のジオプターの該ネガティブ眼内レンズに対して前方に挿入する工程、
を包含する、方法。
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