ES2274850T3

ES2274850T3 - Componentes de union para lente intraocular acomodaticia.

Info

Publication number: ES2274850T3
Application number: ES01270288T
Authority: ES
Inventors: George F. Green
Original assignee: Bausch and Lomb Inc
Current assignee: Bausch and Lomb Inc
Priority date: 2000-12-12
Filing date: 2001-11-28
Publication date: 2007-06-01
Anticipated expiration: 2021-11-28
Also published as: US20020072795A1; HK1059878A1; AU2002217914A1; DE60124420D1; DE60124420T2; CA2430865C; ZA200304447B; JP2004515308A; CN1479599A; KR20040024851A; WO2002047583A1; BR0116678A; CA2430865A1; US6558420B2; EP1341485A1; EP1341485B1; MXPA03005188A; AR032782A1; CN1269459C

Abstract

Una lente intraocular acomodaticia (32) a implantar dentro de un ojo generalmente perpendicular al eje óptico del ojo (OA-OA) incluyendo: un primer borde periférico exterior (36) que define una óptica positiva de dioptría superior (34) con dos o más componentes de unión flexibles (40) permanentemente conectados al primer borde periférico exterior para formar una lente positiva, dichos componentes de unión, bajo fuerzas de compresión, se flexionan en un plano generalmente perpendicular al de la óptica (34) y generalmente paralelo al eje óptico (OA-OA) y un segundo borde periférico exterior (39) que define una óptica negativa de dioptría inferior (37) con dos o más componentes de unión flexibles (43) permanentemente conectados al segundo borde periférico exterior para formar una lente negativa donde las lentes negativa y positiva están adaptadas para implantarse en la cápsula de cristalino de un ojo del paciente, caracterizada porque los componentes de unión flexibles conectados a dichos bordes periféricos exteriores primero y segundo están formados de elastómero de poliéter uretano.

Description

Componentes de unión para lente intraocular acomodaticia.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una lente intraocular acomodaticia duradera (LIO) y un método para hacerla y usarla. Más en particular, la presente invención se refiere a componentes de unión flexibles duraderos para una LIO acomodaticia diseñada para formación de imágenes visuales multidistancia en ojos afáquicos donde un cristalino natural ha sido extraído quirúrgicamente, tal como en el caso de cataratas.

Antecedentes de la invención

Los implantes de lentes intraoculares (LIO) se han usado durante muchos años en ojos afáquicos como sustituciones de cristalinos naturales que han sido extraídos quirúrgicamente de los ojos. Se han desarrollado muchos diseños de LIO diferentes en los últimos años y han demostrado su éxito para uso en ojos afáquicos. Los diseños de LIO exitosos hasta la fecha incluyen primariamente una porción óptica con soportes para ella, llamados hápticos, conectados a y rodeando al menos parte de la porción óptica. Las porciones hápticas de una LIO están diseñadas para soportar la porción óptica de la LIO en la cápsula de cristalino, cámara anterior o cámara posterior de un ojo.

Las LIOs comercialmente exitosas se han hecho de varios materiales biocompatibles, que van desde los materiales más rígidos tales como polimetilmetacrilato (PMMA) a materiales más flexibles, más blandos, capaces de ser plegados o comprimidos tal como siliconas, algunos acrílicos, e hidrogeles. Las porciones hápticas de las LIOs se han formado por separado de la porción óptica y más tarde conectado a ella a través de procesos tal como calor, piqueteado físico y/o unión química. Los hápticos también se han formado como un integral parte de la porción óptica en lo qué se denomina comúnmente LIOs "de una pieza".

Las LIOs más blandas, más flexibles, han ganado popularidad en los últimos años debido a su capacidad de comprimirse, plegarse, enrollarse o deformarse de otro modo. Tales LIOs más blandas se pueden deformar antes de su introducción a través de una incisión en la córnea de un ojo. Después de la introducción de la LIO en un ojo, la LIO vuelve a su forma original predeformada debido a las características de memoria del material blando. Las LIOs más blandas, más flexibles, recién descritas se pueden implantar en un ojo a través de una incisión mucho más pequeña, es decir, 2,8 a 3,2 mm, que la necesaria para LIOs más rígidas, es decir, 4,8 a 6,0 mm. Se necesita una incisión mayor para LIOs más rígidas porque la lente debe ser insertada a través de una incisión en la córnea ligeramente mayor que el diámetro de la porción óptica de la LIO inflexible. Consiguientemente, las LIOs más rígidas son menos populares en el mercado dado que se ha hallado que las incisiones más grandes están asociadas con una mayor incidencia de complicaciones postoperatorias, tal como astigmatismo inducido.

Después del implante de la LIO, las LIOs tanto más blandas como más rígidas se someten a fuerzas de compresión ejercidas en sus bordes exteriores por contracción y relajación naturales inducidas por el cerebro de los músculos ciliares y los incrementos y las disminuciones de la presión vítrea. Las fuerzas de compresión de este tipo son útiles en un ojo fáquico para enfocar el ojo a varias distancias. Los diseños de LIO comercialmente muy exitosos para uso en ojos afáquicos tienen porciones ópticas de enfoque único que están fijas y enfocan el ojo solamente a una cierta distancia fija. Tales LIOs fijas de enfoque único exigen que se lleven gafas para cambiar el enfoque del ojo. Se han introducido en el mercado unas pocas LIOs fijas bifocales, pero tienen la desventaja de que cada imagen bifocal representa solamente aproximadamente cuarenta por ciento de la luz disponible, disminuyendo así la agudeza visual. También se han propuesto LIOs acomodaticias diseñadas de manera que tengan dos ópticas mantenidas juntamente por bucles o tiras flexibles, por ejemplo DE-A-19501444. Sin embargo, los componentes de unión flexibles de LIOs acomodaticias se deben flexionar millones de veces durante la vida del paciente. Muy pocos materiales pueden resistir tales esfuerzos en un entorno acuoso sin fisurarse ni caerse.

WO00/66037 describe una combinación de lente intraocular incluyendo:

una primera óptica que tiene una potencia óptica negativa y adaptada para colocarse en una posición sustancialmente fija en el ojo de un mamífero;

una segunda óptica que tiene una potencia óptica más alta que la primera óptica; y

un conjunto de movimiento acoplado a la segunda óptica y adaptado para cooperar con el ojo para efectuar el movimiento acomodaticio de la segunda óptica en el ojo.

Se indica que los elementos de fijación y el conjunto de movimiento se pueden hacer de materiales poliméricos de polipropileno silicona, materiales poliméricos acrílicos y análogos.

US 4 386 039 describe un proceso para formar lentes ópticamente claras o córneas artificiales a partir de un producto de reacción de 4.4'diciclohexilmetano diisocianato, politetrametilen éter glicol y trimetilol propano coronado con óxido de etileno. El poliuretano resultante es ópticamente claro y adecuado para uso como una córnea artificial, o una lente permanentemente implantable.

A causa de los inconvenientes indicados de materiales de LIO corrientes, se necesita un material de LIO capaz de proporcionar la rigidez requerida para soportar una óptica de LIO, capaz de fabricarse en pequeñas dimensiones para encajar en el espacio anatómico requerido de un ojo y capaz de resistir los esfuerzos de alojamiento en el tiempo en un entorno acuoso sin fisurarse ni caerse.

Según la presente invención se facilita una lente intraocular acomodaticia a implantar dentro de un ojo generalmente perpendicular al eje óptico del ojo (OA-OA) incluyendo:

un primer borde periférico exterior que define una óptica positiva de dioptría más alta con dos o más componentes de unión flexibles permanentemente conectados al primer borde periférico exterior para formar una lente positiva, dichos componentes de unión, bajo fuerzas de compresión, se flexionan en un plano generalmente perpendicular al de la óptica y generalmente paralelo al eje óptico (OA-OA) y

un segundo borde periférico exterior que define una óptica negativa de dioptría inferior con dos o más componentes de unión flexibles permanentemente conectados al segundo borde periférico exterior para formar una lente negativa donde las lentes negativa y positiva están adaptadas para implantarse en la cápsula de cristalino del ojo de un paciente caracterizada porque los componentes de unión flexibles conectados a dichos bordes periféricos exteriores primero y segundo se forman de elastómero de poliéter uretano.

La presente invención usa elastómeros de poliéter poliuretano para fabricar componentes de unión flexibles para lentes intraoculares acomodaticias (LIO). En un diseño de LIO acomodaticia, los componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano de la presente invención se usan para unir permanentemente o extraíblemente preferiblemente una óptica de LIO positiva a una óptica de LIO negativa. La óptica de LIO positiva tiene una dioptría "más alta", preferiblemente de aproximadamente +20 dioptrías o más, tal como, aunque sin limitación, +20 a +60 dioptrías, con un borde periférico exterior y dos o más, pero preferiblemente dos, tres o cuatro componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano para soporte y función duraderos dentro del ojo de un paciente. La óptica de LIO negativa tiene una dioptría "más baja", preferiblemente de aproximadamente -10 dioptrías o menos, tal como, aunque sin limitación, -10 a -50 dioptrías, también con un borde periférico exterior y preferiblemente el mismo, pero opcionalmente un número diferente de componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano del de la porción óptica positiva. Las ópticas de LIO positiva y negativa que tienen dos componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano están equilibradas para estabilidad dentro de un ojo con el fin de minimizar el descentrado por tener el componente de unión flexible formado integralmente o unido posteriormente a dos bordes opuestos de cada una de las dos porciones ópticas. Las ópticas de LIO positiva y negativa que tienen tres componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano están equilibradas para lograr estabilidad y minimizar el descentrado por tener un conjunto de dos componentes de unión flexibles formados integralmente o unidos posteriormente a un borde de cada una de las porciones ópticas y un tercer componente de unión flexible formado integralmente con o unido posteriormente a un borde opuesto de cada una de las porciones ópticas. Las ópticas de LIO positiva y negativa que tienen cuatro componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano están equilibradas para lograr estabilidad y minimizar el descentrado porque cada porción óptica tiene un conjunto de dos componentes de unión flexibles formados integralmente con o unidos posteriormente a un borde de la óptica y un conjunto de dos componentes de unión flexibles formados integralmente o unidos posteriormente a un borde opuesto de la óptica. Cada componente de unión flexible de elastómero de poliuretano tiene una porción de unión que conecta permanentemente el componente de unión flexible al borde periférico exterior de una porción óptica. Si el componente de unión flexible es de un diseño con bucle, el componente de unión flexible tiene generalmente dos porciones de unión que conectan permanentemente el componente de unión flexible con bucle al borde periférico exterior de la porción óptica. En el caso de lentes que tienen tres o cuatro componentes de unión flexibles con bucle, un conjunto de dos componentes de unión flexibles con bucle puede tener tres porciones de unión más bien que cuatro. En tal caso, una de las tres porciones de unión es común a cada uno de los dos componentes de unión flexibles con bucle en el conjunto. Cada componente de unión flexible de elastómero de poliéter uretano, de un diseño de bucle o no, incluye una porción central flexible situada entre la porción de unión y una placa de contacto. La placa de contacto está diseñada para enganchar una superficie interior del ojo de un paciente. Las porciones centrales flexibles que se extienden entre las placas de contacto y las porciones de unión permiten que las porciones ópticas de ambas LIOs positiva y negativa se muevan o ajusten a las presiones ejercidas en las lentes positiva y negativa dentro del ojo. Adicionalmente, dentro de estas porciones centrales flexibles, cada componente de unión flexible de elastómero de poliuretano está diseñado de manera que tenga menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo al eje óptico de un ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico de un ojo. Proporcionando componentes de unión flexibles de elastómero de poliuretano con características de flexibilidad y durabilidad significativamente superiores, las LIOs acomodaticias son capaces de proporcionar efectos visuales acomodaticios durante toda la vida del
paciente.

Consiguientemente, un objeto de la presente invención es proporcionar LIOs acomodaticias flexibles y duraderas para uso en ojos afáquicos.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar LIOs acomodaticias para uso en ojos afáquicos que tienen componentes de unión flexibles y duraderos.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un material duradero para uso en la fabricación de LIOs acomodaticias.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar LIOs acomodaticias para uso en ojos afáquicos, que son relativamente fáciles de fabricar.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar LIOs acomodaticias, que son duraderas y resistentes al descentrado dentro de los ojos.

Estos y otros objetivos y ventajas de la presente invención, de los que algunos se describen específicamente y otros no, serán evidentes por la descripción detallada, los dibujos y las reivindicaciones que siguen, donde las características análogas se designan con números análogos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una representación esquemática del interior de un ojo humano.

La figura 2 es una vista en planta de una LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica tres componentes de unión flexibles hechos según la presente invención.

La figura 3 es una vista lateral del sistema de LIO de la figura 2.

La figura 4 es una vista en sección transversal del sistema de LIO de la figura 2 tomada a lo largo de la línea 4-4.

La figura 5 es una vista lateral de los componentes de unión flexibles de la figura 3 con bordes más afilados.

La figura 6 es una vista lateral de los componentes de unión flexibles de la figura 3 con bordes redondeados.

La figura 7 es una vista en sección transversal de los componentes de unión flexibles de la figura 5 con un elemento de refuerzo.

La figura 8 es una vista en planta de una LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica cuatro componentes de unión flexibles hechos según la presente invención.

La figura 9 es una vista lateral de la LIO de la figura 8.

La figura 10 es una vista en planta de una LIO acomodaticia, teniendo cada porción óptica dos componentes de unión flexibles hechos según la presente invención.

Y la figura 11 es una vista lateral de la LIO de la figura 10.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 ilustra un diagrama simplificado de un ojo 10 que representa estructuras de marca relevantes para el implante de una lente intraocular (LIO) con componentes de unión flexibles de elastómero de poliuretano de la presente invención. El ojo 10 incluye una córnea ópticamente clara 12 y un iris 14. El cristalino natural 16 y la retina 18 están situados detrás del iris 14 del ojo 10. El ojo 10 también incluye una cámara anterior 20 situada delante del iris 14 y una cámara posterior 22 situado entre el iris 14 y el cristalino natural 16. Una LIO acomodaticia 32 se implantaría muy típicamente en la cápsula de cristalino 24 de la cámara posterior 22. Los componentes de unión flexibles 40 para la LIO acomodaticia 32 de la presente invención se fabrican de elastómeros de poliuretano para lograr la durabilidad requerida de las LIOs acomodaticias. Los componentes de unión flexibles 40 de la LIO acomodaticia 32 deben ser duraderos de manera que se flexionen millones de veces durante la vida del paciente. Una LIO acomodaticia 32 se implanta típicamente en la cápsula de cristalino 24 después de la extracción de cristalino natural 16. El ojo 10 también incluye un eje óptico OA-OA que es una línea imaginaria que pasa a través del centro óptico 26 de la superficie anterior 28 y la superficie posterior 30 del cristalino natural 16. El eje óptico OA-OA en el ojo humano 10 es generalmente perpendicular a una porción de la córnea 12, el cristalino natural 16 y la retina 18.

La LIO acomodaticia 32 con componentes de unión flexibles 40 de la presente invención, como se ilustra en las figuras 2 a 11, aunque se ilustra mejor en las figuras 2, 8 y 10, se identifica en general con el número de referencia 32. La LIO acomodaticia 32 puede ser de cualquier diseño adecuado, pero a efectos de explicación, no de limitación, puede incluir una porción positiva de LIO 33 que tiene una óptica de dioptría más alta 34 con un borde periférico exterior 36 y una porción negativa de LIO 35 que tiene una óptica de dioptría inferior 37 con un borde periférico exterior 39. La LIO acomodaticia 32 está diseñada para implante en la cápsula de cristalino 24 del ojo de un paciente 10. Cuando la LIO 32 se coloca dentro de la cápsula de cristalino 24 del ojo 10, la porción positiva de la LIO 33 se coloca preferiblemente anterior a una porción negativa de LIO 35 y anteriormente abovedada, es decir, abovedada hacia el iris 14, y la porción negativa de LIO 35 se coloca posterior a la porción positiva de LIO 33 y posteriormente abovedada, es decir, abovedada hacia la retina 18. Generalmente es adecuada una bóveda de aproximadamente 1,0 a 2,0 mm medida desde el plano de los bordes periféricos exteriores 36 y 39 de las ópticas 34 y 37 respectivamente al plano de placas de contacto háptico 38 y 41 respectivamente, descritas con detalle a continuación. En los bordes periféricos 36 y 39 de las ópticas 34 y 37 se forman preferiblemente integralmente dos o más, pero preferiblemente dos, tres o cuatro componentes de unión flexibles con bucle o sin bucle de elastómero de poliéter uretano 40 y 43 respectivamente, teniendo cada uno una porción de borde 42 y 45 respectivamente. Los componentes de unión flexibles de elastómero de poliuretano 40 y 43 se forman preferiblemente integralmente con y conectan permanentemente a bordes periféricos exteriores 36 y 39 de las ópticas 34 y 37 por porciones de unión 44. Alternativamente, sin embargo, los componentes de unión flexibles 40 y 43 pueden estar unidos a las ópticas 34 y 37 por piqueteado, polimerización química u otros métodos conocidos por los expertos en la técnica. Cada componente de unión flexible 40 y 43 incluye también una placa de contacto ensanchada 38 y 41 respectivamente diseñada para enganchar preferiblemente superficies interiores 50 en la cápsula de cristalino 24 del ojo 10. Las placas de contacto ensanchadas 38 y 41 pueden estar diseñadas para contacto directo como se ilustra en las figuras 3 y 11. Tales diseños pueden incluir, aunque sin limitación, una placa de contacto 41 que tiene un canal 70 y una placa de contacto 38 que tiene una arista 72 para lograr el enclavamiento preferiblemente no permanente, pero alternativamente permanente, de la porción positiva de la LIO 33 y la porción negativa de la LIO 35 (figura 11) o una lengüeta extendida 74 en el borde 45 de la placa de contacto 41 para lograr el enclavamiento preferiblemente no permanente, pero alternativamente permanente, con el borde 42 de la placa de contacto 38 de la porción positiva de la LIO 33 (figura 3). Como otra alternativa, mejor ilustrada en la figura 8, las placas de contacto 38 y 41 de la porción positiva de LIO 33 y la porción negativa de LIO 35 pueden estar colocadas de modo que eviten el contacto directo después de la colocación dentro de la cápsula de cristalino 24.

Según la presente invención, los componentes de unión flexibles 40 y 43 están diseñados de modo que cuando se implante la LIO 32 en la cápsula de cristalino 24 del ojo de un paciente 10 y se mantenga en posición mediante fuerzas de compresión ejercidas por las superficies interiores 50 en las placas de contacto 38 y 41 de los componentes de unión flexibles 40 y 43 respectivamente, los componentes de unión flexibles 40 y 43 se flexionen de modo que las placas de contacto 38 y 41 no deslicen a lo largo de las superficies 50 en el ojo 10. Consiguientemente, los componentes de unión flexibles 40 y 43 están diseñados para flexionarse en un plano generalmente perpendicular al de las ópticas 34 y 37 de la LIO 32 y generalmente paralelos al del eje óptico OA-OA del ojo 10. Los componentes de unión flexibles 40 y 43 se flexionan para lograr el desplazamiento de la porción positiva de LIO 33 con respecto a la porción negativa de LIO 35. Cuando la LIO 32 está implantada dentro de la cápsula de cristalino 24, la porción negativa de LIO 35 puede estar fija por lo que solamente la porción positiva de LIO 33 es desplazada axialmente para lograr formación de imágenes visuales multidistancia. Sin embargo, es preferible maximizar los efectos acomodaticios mediante el desplazamiento axial opuesto de ambas porciones de LIO positiva y negativa 33 y 35, respectivamente. Los componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano 40 y 43 de la presente invención permiten que la LIO 32 logre máximo efecto acomodaticio duradero para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia sin ayuda de gafas. La durabilidad de los componentes de unión flexibles de elastómero de poliuretano 40 y 43 permite el desplazamiento axial de las ópticas 34 y 37 en direcciones opuestas a lo largo del eje óptico OA-OA del ojo 10 millones de veces durante la vida del paciente. Las fuerzas de compresión de diferentes magnitudes dentro del rango de aproximadamente 0,1 a 5 mN ejercidas contra las placas de contacto 38 y 41 de los componentes de unión flexibles 40 y 43 para efectuar aproximadamente una compresión general de 1,0 mm de diámetro de la LIO 32, tal como la producida por fuerzas naturales inducidas por el cerebro dentro del ojo 10, dan lugar a un desplazamiento axial combinado opuesto de aproximadamente 1,0 mm a 3,0 mm de las ópticas 34 y 37 a lo largo del eje óptico OA-OA en un ojo 10. Combinando una porción de LIO positiva de dioptría más alta con una porción de LIO negativa de dioptría más baja, se logra un efecto aditivo por lo que incluso un ligero movimiento o desplazamiento axial de la porción de LIO positiva de dioptría más alta con respecto a la porción de LIO negativa de dioptría más baja da lugar a un aumento desproporcionalmente grande del efecto acomodaticio y una mejor formación de imágenes visuales multidistancia sin ayuda de gafas. Por ejemplo, si se usase una porción positiva de LIO de +50 dioptrías en unión con una porción negativa de LIO de -30 dioptrías para un efecto combinado de +20 dioptrías, se logra al menos el doble del efecto acomodaticio logrado usando una sola LIO positiva de +20 dioptrías. Añadiendo desplazamiento axial de la porción de LIO positiva de dioptría más alta con respecto a la porción de LIO negativa de dioptría inferior, los efectos acomodaticios de la LIO 32 son aún mayores. Los componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano 40 y 43 de la presente invención con su durabilidad y flexibilidad significativamente superiores permiten efectos acomodaticios maximizados mediante el desplazamiento axial de la óptica 34 con respecto a la óptica 37 para permitir que el ojo logre una formación fiable de imágenes visuales multidistancia cuando se aplican fuerzas de compresión al ojo 10 sin el uso de gafas.

Las características de flexibilidad del componente de unión flexible 40 y 43 del sistema de LIO 32 antes descrito se logran mediante el material de fabricación y su diseño único. Como se ilustra mejor en la figura 2, la LIO 32 tiene componentes de unión flexibles 40 y 43 diseñados con porciones centrales flexibles 62 adyacentes a porciones de unión 44 conectadas permanentemente a bordes periféricos exteriores 36 y 39 de las ópticas 34 y 37 respectivamente. Las porciones centrales flexibles 62 son esenciales para impartir la necesaria flexibilidad a las LIOs. Las porciones centrales flexibles 62 tienen una dimensión en el plano 46-46 generalmente paralelo al eje óptico OA-OA, como se ilustra en las figuras 3, 9 y 11, menores o iguales, aunque muy preferiblemente menores que las mismas en el plano 48-48 generalmente perpendicular al eje óptico OA-OA como se ilustra en la figura 2, 8 y 10. Las placas de contacto 38 y 41 son relativamente planas con bordes redondeados 52 como se ilustra en la figura 6 para proporcionar un ajuste más suave con las superficies interiores 50, o bordes más afilados más definidos 54 como se ilustra en la figura 7 para proporcionar una barrera con el fin de evitar la migración celular y el crecimiento sobre el implante en la cápsula de cristalino 24.

La LIO 32 se puede fabricar de modo que las ópticas 34 y 37 tengan un diámetro de aproximadamente 4,5 a 9,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 5,0 a 6,0 mm y muy preferiblemente aproximadamente 5,5 a 6,0 mm, y un grosor de aproximadamente 0,15 mm a 1,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,6 a 0,8 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,7 mm en el borde periférico 36. Los componentes de unión flexibles 40 y 43 se extienden desde las porciones ópticas 34 y 37 respectivamente del sistema de LIO 32 en una configuración generalmente redondeada u oval y su longitud general aumenta o disminuye dependiendo del tamaño de LIO deseado 32 y el diámetro de las ópticas 34 y 37. A medida que aumenta el diámetro de las ópticas 34 y/o 37, la longitud general de componentes de unión flexibles 40 y/o 43 puede disminuir. Igualmente, a medida que el diámetro de las ópticas 34 y/o 37 disminuye, la longitud general de los componentes de unión flexibles 40 y/o 43 puede aumentar. Sin embargo, como es habitual, la longitud general de los componentes de unión flexibles 40 y 43 se varía para lograr los tamaños de LIO deseados 32 en vez de variar los tamaños de las ópticas 34 y/o 37. En general, los componentes de unión flexibles con bucle 40 y 43 como se ilustra en las figuras 2, 8 y 10 se forman de manera que midan aproximadamente 2,6 a 6,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 3,4 a 5,0 mm y muy preferiblemente aproximadamente 4,2 mm de longitud desde un punto de igual distancia entre porciones de unión comunes 44 en los bordes periféricos 36 y 39, al centro de las placas de contacto 38 y 41 respectivamente. Los componentes de unión flexibles con bucle 40 y 43 tienen preferiblemente una configuración generalmente redondeada u oval como se ilustra en las figuras 10 y 11 para permitir la deflexión axial bajo fuerzas de compresión. Los componentes de unión flexibles sin bucle 40 y 43 ilustrados en las figuras 8 y 9 se forman de manera que tengan aproximadamente 2,6 a 6,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 3,4 a 5,0 mm y muy preferiblemente aproximadamente 4,2 mm de longitud medida desde la parte media de la porción de unión 44 en los bordes periféricos 36 y 39 al centro de las placas de contacto 38 y 41 respectivamente. Los componentes de unión flexibles sin bucle 40 y 43 tienen preferiblemente una configuración generalmente redondeada u oval como se ilustra en las figuras 8 y 9 para realizar un ajuste estable adecuado dentro de la cápsula de cristalino 24 permitiendo al mismo tiempo la deflexión axial bajo fuerzas de compresión. A los efectos de la presente invención, la forma generalmente redondeada u oval de los componentes de unión flexibles con bucle y sin bucle 40 y 43, es decir, la forma de curva de viga, con relación a la relación de anchura a grosor, es decir, la relación de aspecto, de los componentes de unión flexibles 40 y 43 como se describe aquí es crítica para lograr una función adecuada. La porción central flexible 62 de los componentes de unión flexibles 40 y 43 tiene una longitud de aproximadamente 0,5 a 2,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 1,0 a 2,0 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,6 mm; una anchura de aproximadamente 0,2 a 1,0 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,3 a 0,7 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,46 mm en el plano 48-48 y un grosor de aproximadamente 0,2 a 0,7 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,3 a 0,6 y muy preferiblemente aproximadamente 0,43 mm en el plano 46-46. Las placas de contacto 38 y 41 tienen una longitud de aproximadamente 0,8 a 2,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 1,0 a 2,2 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,8 mm, un grosor de aproximadamente 0,05 a 0,5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,1 a 0,4 mm y muy preferiblemente aproximadamente 0,3 mm y una anchura de aproximadamente 0,6 a 1.5 mm, pero preferiblemente aproximadamente 0,8 a 1,2 mm y muy preferiblemente aproximadamente 1,0 mm.

Como indican las dimensiones de LIO 32 anteriores, los componentes de unión flexibles con bucle y sin bucle 40 y 43 son relativamente gruesos en el plano 48-48 en las placas de contacto 38 y 41 hasta las porciones de unión 44 y las porciones ópticas 34 y 37, con porciones centrales flexibles 62 que exhiben preferiblemente una dimensión más fina en el plano 46-46 que la de la anchura en el plano 48-48. Los componentes de unión flexibles con bucle 40 y 43 del sistema de LIO presente 32 tienden a resistir la deflexión en mayor proximidad con los bordes periféricos exteriores 36 y 39 respectivamente cuando se ejerce una fuerza de compresión contra las placas de contacto 38 y 41 para maximizar el desplazamiento axial a lo largo del eje óptico OA-OA. Cuando la LIO acomodaticia 32 se usa como una lente refractiva, se obtiene una estable y fiable formación de imágenes visuales multidistancia.

La flexibilidad deseada característica de los componentes de unión flexibles 40 y 43 de la LIO 32 se puede lograr igualmente o mejorar incorporando un elemento de refuerzo 60, en forma de una cinta ancha muy fina, en uno o más componentes de unión flexibles 40 y 43, como se ilustra en la figura 8. El elemento de refuerzo 60 se puede colocar en los componentes de unión flexibles 40 y 43 de modo que la cara plana ancha o amplia 62 se oriente en un plano paralelo al del plano 48-48 de modo que sea fina axialmente en un plano paralelo al del plano 46-46. El elemento de refuerzo 60 funciona de manera similar a la de una viga en I para maximizar el desplazamiento axial a lo largo del eje óptico OA-OA cuando se aplica fuerza de compresión a las placas de contacto 38 y 41.

El elemento de refuerzo opcional 60 se puede formar de un material de poliuretano menos flexible que el del sistema de LIO 32. El elemento de refuerzo 60 se puede fabricar usando una o más capas de un material de poliuretano en malla, pantalla, lámina y/o hoja para impartir las características de flexibilidad deseadas aquí descritas. El elemento de refuerzo 60 se puede usar en unión con componentes de unión flexibles 40 y 43 descritos anteriormente en los casos en que se desee un diseño de háptico más fino logrando al mismo tiempo las características de estabilidad y flexibilidad deseadas.

Los materiales adecuados para la producción de las ópticas 34 y 37 incluyen, aunque sin limitación, materiales plegables o compresibles, tales como polímeros de silicona, hidrocarbono y polímeros de fluorocarbono, hidrogeles, polímeros acrílicos blandos, poliésteres, poliamidas, poliuretano, polímeros de silicona con unidades monoméricas hidrófilas, elastómeros de polisiloxano conteniendo flúor y sus combinaciones. El material preferido para la producción de LIO 32 de la presente invención es un acrílico hidrófilo o hidrófobo o silicona con un alto índice de refracción, tal como por ejemplo aproximadamente 1,474 o más. Un alto índice de refracción es una característica deseable en la producción de LIOs para impartir alta potencia óptica con un mínimo grosor de la óptica. Usando un material con un alto índice de refracción, se puede corregir deficiencias de la agudeza visual usando una LIO más fina. Los materiales acrílicos y de silicona son deseables en la producción de LIO 32 debido a su resistencia mecánica, que es adecuada para resistir considerable manipulación física.

El material usado para la fabricación de los componentes de unión flexibles 40 y 43 de la invención es un material de poliéter uretano y más preferiblemente un material de poliéter uretano urea tal como, aunque sin limitación, un politetrametilen glicol de peso molecular 2000, diisocianato de metileno difenileno y material de metileno diamina.

Los componentes de unión flexibles 40 y 43 de la invención se pueden fabricar preparando una solución hecha de poliéter uretano urea en dimetilacetamida. Se puede hacer hojas muy finas o secciones curvadas del material de poliéter uretano urea por vaciado por inmersión. Se logra vaciado por inmersión sumergiendo un mandril en la solución de poliéter uretano urea/dimetilacetamida. El grosor de componentes de unión flexibles 40 y 43 es controlado por el número de inmersiones del mandril en la solución. Tal vaciado por inmersión puede ser adecuado para formar componentes de unión flexibles curvados 40 y 43 dependiendo del diseño deseado. Los componentes de unión flexibles individuales 40 y 43 se separan del mandril para unión a las porciones ópticas 34 y 37. Se puede hacer una hoja plana de material de poliéter uretano urea vertiendo el solución de poliéter uretano urea/dimetilacetamida sobre una placa plana o usando una cuchilla de vaciado de película sobre una chapa plana. Posteriormente, los componentes de unión flexibles individuales 40 y 43 se pueden cortar o estampar de la hoja.

Una vez formados, los componentes de unión flexibles de la invención 40 y 43 se pueden unir permanentemente a las porciones ópticas 34 y 37 por numerosos métodos incluyendo, aunque sin limitación, sujeción dentro de una ranura de óptica preformada 100 usando cola, piqueteado, tratamiento con plasma, rozamiento, o medios análogos o sus combinaciones.

Aunque las ideas de la presente invención se aplican preferiblemente a ópticas de LIO blandas o plegables formadas de un material plegable o compresible, también se pueden aplicar a ópticas de lentes más duras, menos flexibles, formadas de un material relativamente rígido tal como polimetilmetacrilato (PMMA).

La óptica 34 de la LIO 32 puede ser una lente de potencia positiva de aproximadamente +20 dioptrías o más pero preferiblemente de aproximadamente +20 a +60 dioptrías, y la óptica negativa 37 de la LIO 32 puede ser una lente de potencia negativa de aproximadamente -10 dioptrías o menos, pero preferiblemente -10 a -50 dioptrías. Las ópticas 34 y 37 puede ser una combinación de elementos biconvexos, piano-convexos, plano-cóncavos, bicóncavos, cóncavo-convexos (menisco) o de tipo difractivo de cualquier forma, dependiendo de la potencia requerida para lograr los efectos acomodaticios apropiados para formación de imágenes visuales multidistancia y para lograr el apropiado grosor central y periférico para el manejo y ajuste eficientes dentro del ojo 10. Desde la perspectiva del ajuste dentro del ojo 10 y del rendimiento, la porción positiva de LIO 33 es preferiblemente convexo-plana y la porción negativa de LIO 35 es plano-convexa, de modo que la superficie plana de la porción positiva de LIO 33 esté cerca de la superficie plana de la porción negativa de LIO 35, pero muy preferiblemente, la porción positiva de LIO 33 es convexo-plana y la porción negativa de LIO 35 es cóncavo-plana de modo que la superficie plana de la porción positiva de LIO 33 esté cerca de la superficie cóncava de la porción negativa de LIO 35.

Las ópticas 34 y 37 de la LIO 32 de la invención se puede formar opcionalmente con una zona de reducción de deslumbramiento 56 de una anchura de aproximadamente 0,25 a 2,00 mm, pero más preferiblemente de aproximadamente 0,3 a 0,6 mm y muy preferiblemente 0,5 mm junto al borde periférico exterior 36 y 39 para reducir el deslumbramiento cuando choca en el borde periférico exterior 36 y 39 de la LIO 32 la luz que entra en el ojo 10 durante las horas de luz alta o en otros momentos en la que la pupila 58 está dilatada. La zona de reducción de deslumbramiento 56 se fabrica típicamente del mismo material que las ópticas 34 y 37, pero puede ser opaca, de color o con dibujo de manera convencional con el fin de bloquear o difundir luz en el plano con el eje óptico OA-OA.

La LIO 32 puede ser o no de diseño unitario. Las ópticas 34 y 37 se pueden moldear o fabricar muy preferiblemente produciendo en primer lugar discos de un material elegido como se describe en las Patentes de Estados Unidos números 5.217.491 y 5.326.506. Si se fabrican a partir de discos, las ópticas positiva y negativa 34 y 37 respectivamente, se maquinan a partir de discos de material de manera convencional. Una vez maquinadas o moldeadas, a las ópticas positiva y negativa 34 y 37 se les equipa con componentes de unión flexibles 40 y 43, se pulen, limpian, esterilizan y envasan con un método convencional conocido por los expertos en la técnica.

La LIO 32 se usa en el ojo 10 creando una incisión en la córnea 12 y la cápsula 24, extrayendo el cristalino natural 16, insertando la porción negativa de LIO 35 y la porción positiva de LIO 33 como un dispositivo unitario o individualmente en la cápsula 24 y cerrando la incisión. Preferiblemente, las porciones de LIO 35 y 33 se introducen en la cápsula 24 individualmente para permitir un plegado más fácil de la lente y un menor tamaño de la incisión. Alternativamente, la LIO 32 se puede usar en el ojo 10 creando una incisión en la córnea 12 y la cápsula 24, extrayendo el cristalino natural 16, insertando la porción positiva de LIO 33 en la cápsula 24, insertando la porción de LIO negativa 35 en la cámara anterior 20 y cerrando la incisión.

La LIO 32 equipada con los medios de unión flexibles de elastómero de poliuretano de la presente invención proporciona una LIO acomodaticia adecuada para uso en un ojo afáquico 10. Los medios de unión flexibles 40 y 43 son duraderos y tienen características de flexibilidad que facilitan el desplazamiento axial opuesto de las ópticas 34 y 37 a lo largo del eje óptico OA-OA del ojo 10, permitiendo por ello que el ojo logre la formación de imágenes visuales multidistancia sin ayuda de gafas.

Claims

1. Una lente intraocular acomodaticia (32) a implantar dentro de un ojo generalmente perpendicular al eje óptico del ojo (OA-OA) incluyendo:

un primer borde periférico exterior (36) que define una óptica positiva de dioptría superior (34) con dos o más componentes de unión flexibles (40) permanentemente conectados al primer borde periférico exterior para formar una lente positiva, dichos componentes de unión, bajo fuerzas de compresión, se flexionan en un plano generalmente perpendicular al de la óptica (34) y generalmente paralelo al eje óptico (OA-OA)
y

un segundo borde periférico exterior (39) que define una óptica negativa de dioptría inferior (37) con dos o más componentes de unión flexibles (43) permanentemente conectados al segundo borde periférico exterior para formar una lente negativa donde las lentes negativa y positiva están adaptadas para implantarse en la cápsula de cristalino de un ojo del paciente, caracterizada porque los componentes de unión flexibles conectados a dichos bordes periféricos exteriores primero y segundo están formados de elastómero de poliéter uretano.

2. Una lente intraocular acomodaticia según la reivindicación 1 en la que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro de dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 1,0 mm de desplazamiento axial de dicha óptica positiva con respecto a dicha óptica negativa a lo largo del eje óptico del ojo para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales
multidistancia.

3. Una lente intraocular acomodaticia según la reivindicación 1 en la que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro de dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 1,5 mm de desplazamiento axial de dicha óptica positiva con respecto a dicha óptica negativa a lo largo del eje óptico del ojo para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales
multidistancia.

4. Una lente intraocular acomodaticia según la reivindicación 1 en la que una fuerza de compresión suficiente para efectuar una compresión de 1,0 mm de diámetro de dicha lente positiva da lugar a aproximadamente 2,0 mm de desplazamiento axial de dicha óptica positiva con respecto a dicha óptica negativa a lo largo del eje óptico del ojo para permitir que un ojo logre formación de imágenes visuales multidistancia.

5. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que el elastómero de poliéter uretano se selecciona de poliéter uretano urea o un politetrametilen glicol de peso molecular 2000, diisocianato de metileno difenileno y material de metileno diamina.

6. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que la óptica negativa es desplazada axialmente a la compresión.

7. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que las ópticas se forman de un material plegable o compresible.

8. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que las ópticas positiva y negativa se forman de uno o más de los mismos o diferentes materiales seleccionados del grupo que consta de polímeros de silicona, polímeros de hidrocarbono, polímeros de fluorocarbono, hidrogeles, polímeros acrílicos blandos, poliéster, poliamidas, poliuretano, polímeros de silicona con unidades monoméricas hidrófilas y elastómeros de polisiloxano conteniendo flúor.

9. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que o una o ambas de dichas ópticas positiva y negativa se forman de un material acrílico hidrófilo o hidrófobo.

10. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que o una o ambas de dichas ópticas positiva y negativa se forman de un material de silicona.

11. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que o una o ambas de ópticas positiva y negativa se forman de un material que tiene un índice de refracción superior a aproximadamente 1,474.

12. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que los componentes de unión flexibles se forman con una dimensión en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo mayor o igual a una dimensión en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo.

13. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que se forma una zona de reducción de deslumbramiento junto al borde periférico exterior de o una o ambas de dichas ópticas.

14. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que uno o más de los componentes de unión flexibles incluye un elemento de refuerzo que tiene menos resistencia a la curvatura en un plano generalmente paralelo a un eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpendicular al eje óptico del ojo.

15. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que cada unión flexible de las lentes positiva y negativa incluye placas de contacto ensanchadas (38, 41) para enganche con las superficies interiores de la cápsula de cristalino (24) del ojo, estando diseñadas las placas de contacto ensanchadas (38) de la lente positiva para contacto directo con las placas de contacto ensanchadas (41) de la lente negativa.

16. Una lente intraocular acomodaticia según la reivindicación 15 en la que las placas de contacto (41) de la lente negativa incluyen un canal (70) para acomodar una arista (72) formada en la placa de contacto (38) de la lente positiva.

17. Una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente en la que las lentes positiva y negativa están adaptadas de modo que la lente negativa esté colocada posterior a la lente positiva en la cápsula de cristalino.

18. Un método de fabricar una lente intraocular acomodaticia según cualquier reivindicación precedente incluyendo:

formar dos discos de los mismos o diferentes materiales adecuados,

maquinar una óptica positiva de un disco,

maquinar una óptica negativa del otro disco, y

conectar permanentemente o no permanentemente dichas ópticas con dos o más componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano.

19. Un método de fabricar una lente intraocular acomodaticia según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17 incluyendo:

moldear una óptica positiva de un material adecuado,

moldear una óptica negativa de un material adecuado, y

conectar permanentemente o no permanentemente dicha óptica con dos o más componentes de unión flexibles de elastómero de poliéter uretano.