JP2004508908A - 一体型フィルターエレメントと呼気弁とインパクターエレメントとを備える人工呼吸器 - Google Patents

Abstract

一体に配置されたフィルターエレメント（２８）を有し、少なくとも着用者の鼻と口を覆う負圧人工呼吸器（２０’）。本人工呼吸器（２０’）は、呼気弁（２２）と、呼気弁（２２）を覆うインパクターエレメント（５０）とを備える。呼気弁（２２）は、ダイヤフラムとオリフィスとを有し、着用者が息を吐き出す際の圧力増加に伴って開き、呼気のマスク内部からの急速な排出を可能にする。インパクターエレメント（５０）は、粒子および他の汚染物質を呼気から取り除くために呼気流の中に配置される。呼気弁とインパクターエレメントは約５未満のＺ_ｎ：Ｄ_ｊ比を有する。本人工呼吸器（２０’）は、暖かく、湿った、二酸化炭素を多く含む空気を弁（２２）を通してマスク内部から急速に排出可能にすることにより着用者に快適さを提供し、また、着用者を流体飛沫と汚染空気から保護し、同時に、他者および他の物を着用者の吐き出す粒子および他の汚染物質に晒されることから保護するという点で有益である。

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、そのマスク本体内に一体に配置されたフィルターエレメントと、その呼気弁と連動するインパクターエレメントとを有する人工呼吸器に関する。このインパクターエレメントは、人工呼吸器が呼吸流から微粒子汚染物質を除去することを可能にする。
【０００２】
（背景技術）
濾過フェースマスクは、概して、（１）汚染物質の着用者の呼吸器系への進入を防止し、（２）他者や他の物が着用者の呼気する病原菌および他の汚染物質に晒されることから保護する、という２つの一般的目的のために、人の呼吸経路を覆って着用される。第１の状況では、フェースマスクは、例えば自動車車体工場などのように空気が着用者に有害な物質を含んでいる環境において着用される。第２の状況では、フェースマスクは、例えば手術室やクリーンルーム内のように他者あるいは他の物に高い感染あるいは汚染の恐れがある環境で着用される。
【０００３】
国立労働安全衛生研究所（一般にＮＩＯＳＨとして知られる）の定める一定基準を満たすことが認定されたフェースマスクは一般に「人工呼吸器」と呼ばれ、主として第２の観点、すなわち他者および他の物の保護、に留意して設計されたマスクは一般に「フェースマスク」あるいは単に「マスク」と呼ばれる。
【０００４】
手術用マスクは、しばしば人工呼吸器として認められないマスクの良い例である。手術用マスクは、主として医師や他の医療担当者から呼出される汚染物質から他者を保護するように設計された、慨してゆったりと装着するフェースマスクである。着用者の口から排出される物質は一般にガス中の微細固体および／または液体粒子の浮遊物であるエアロゾルの形をとる。着用者の顔にゆったりと装着されるにも関わらず、手術用マスクは、これらの粒子を除去することができる。Ｍａｙｈｅｗに付与された米国特許第３，６１３，６７８号は、ゆったり着用する手術用マスクの例を開示している。
【０００５】
ゆったりと着用するマスクは、一般に、吐き出された空気をマスク内部から一掃する呼気弁を有しない。ゆったりと装着するこの側面は、特に深く呼吸する際に着用者が不快感を感じないように、ブロー・バイとして知られる、吐き出された空気がマスクの両側から容易に抜け出ることを可能にする。しかしながら、かかるマスクはゆったりと装着するので、それらは着用者を、汚染物質を吸い込んだり、流体の飛沫に晒されることから完全に保護できない場合もある。病院に存在する様々な汚染物質や体液内に存在する多くの病原体に鑑み、ゆったりと装着するこの特徴は、ルーズフィット形手術用マスクにとって注目に値する欠点である。
【０００６】
密接して装着するフェースマスクには、吸気を濾過するように成形され調整された、多孔質のマスク本体を有するものもある。濾過材は一般的にマスク本体に一体に配置され、帯電したメルトブローン・マイクロファイバーから作製される。かかるマスクは一般に人工呼吸器と呼ばれ、しばしば、着用者が息を吐くときに増大する内部空気圧下で開く呼気弁を有する。例えば、Ｊａｐｕｎｔｉｃｈに付与された米国特許第４，８２７，９２４号を参照。呼気弁を有する他の人工呼吸器の例は、Ｊａｐｕｎｔｉｃｈらに付与された米国特許第５，５０９，４３６号と第５，３２５，８９２号、Ｖｉｃｅｎｚｉに付与された米国特許第４，５３７，１８９号、Ｂｒａｕｎに付与された米国特許第４，９３４，３６２号、およびＳｃｈｏｌｅｙに付与された米国特許第５，５０５，１９７号に示されている。
【０００７】
呼気弁を有する周知の密接に装着する人工呼吸器は着用者が有害な粒子を直接吸い込むことを防止するが、他者あるいは他の物を着用者の吐き出す汚染物質に晒されることから保護することに関しては限界がある。着用者が息を吐き出すとき、呼気弁は周囲空気に対して開き、この一時的な開口は、着用者の口や鼻からマスク外部への流路を提供する。上記の一時的な開口は、着用者の発生させたエアロゾル粒子がマスク内部から外部へ出ることを可能にする。唾液、粘液、血および汗などのエアロゾル粒子は、着用者がくしゃみや咳をしたり、笑ったり、あるいは話すときに一般に発生する。くしゃみや咳は、手術室などの環境においては回避される傾向があるが、言葉、すなわち不可欠な伝達手段は手術チームが効率的で適切に機能するために必要である。唾液の粒子には細菌が含まれている。残念ながら、話すことにより発生するエアロゾル粒子は患者の感染あるいは精密部品の汚染をもたらす可能性がある。
【０００８】
粒子は唾液で覆われた表面が空気圧に対する反応として分離し泡立つ時に作られるが、それは一般に、子音「ｔ」を発音する際に舌が口蓋を離れるとき、あるいは子音「ｐ」を発音する際、上下の唇が離れるときに生じる。粒子は、また、くしゃみをしたり、「チャ」や「ス」などの音を発音する際に、歯の近くで唾液の気泡とよだれがはじけることにより生じる。これらの粒子は一般に大きな圧力下で形成され、通常の人の息の空気速度よりも大きな噴出速度を持ち得る。
【０００９】
口から生じる粒子のサイズは広範囲にわたり、その一番小さなものは平均して約３〜４μｍの直径のものであろう。しかしながら口を離れて近くの第３者に移る噴出粒子は一般に更に大きく、おそらくは１５μｍ以上である。
【００１０】
これらの空気に運ばれる粒子の沈降速度は、また、その近くにいる患者などのの第３者への付着に影響を与える。５μｍ未満の粒子は約０．００１ｍ／秒未満の速度で沈降する傾向があるので、それらは空気中の浮遊物と同等である。
【００１１】
現在の呼気弁を用いる人工呼吸器は、呼気弁が一時的に提供する開いた流路が害をもたらすと考えられているので、医療の分野では使用が薦められない。例えば、米国保険社会福祉省発行の羅間患率および死亡率ウィークリー・レポート４３巻、ＲＲ−１３号、ｐ３４およびｐ９８（１９９４年１０月２８日）、「ヘルスケア施設におけるマイコバクテリウム結核の伝染防止ガイドライン」を参照。手術室看護婦協会は排出される生物粒子の保持においてマスクが９５％の効果を発揮することを推奨している。ＡＯＲＮジャーナル３３巻１号、ｐｐ．１００〜１０４、１　０１（１９８１年１月）、「手術室での衣服に関する指針」。また、「手術中の感染」ｐｐ．５３１〜５３６、ｐ５３３（１９８３年７月）、生物および全体粒子用手術マスク保持効率の臨床上の含意、Ｄ．Ｖｅｓｌｅｙら、を参照。この推奨は１９８０年代初期に発表され、それ以来、粒子を保持する基準は厳しくなった。結核の原因となるものらのいくつかの微生物は、非常に有毒なので、排出される汚染物質の数の減少が大いに望まれる。
【００１２】
着用者と近傍の人間あるいは物体の両方を汚染から保護可能な人工呼吸器が製造されてきた。例えば、Ｋｒｏｎｚｅｒに付与された米国特許第５，３０７，７０６号、Ｄｙｒｕｄに付与された第４，８０７，６１９号、およびＢｅｒｇに付与された第４，５３６，４４０号を参照。市販の製品には、３Ｍ社により販売される１８６０^ＴＭおよび８２１０^ＴＭブランドのマスクがある。ガスや液体汚染物質がマスクの周縁においてマスク内部に出入りすることを防止するために、これらの人工呼吸器は比較的ぴったりと装着されるが、一般に、かかる人工呼吸器は吐き出された空気の速やかなマスク内部からの排出を可能にする呼気弁を有しない。したがって、周知の人工呼吸器は、汚染物質を吸気および呼気流から除去し、流体飛沫に対する保護を提供することが可能であるが、それらは概して着用者の快適さを最大化することは出来ない。そして、改善された快適性を提供するように呼気弁が人工呼吸器に取付けられるとき、マスクは汚染物質がマスク内部から周囲環境に入るという欠点に直面する。
【００１３】
（発明の開示）
上記の内容に鑑み、（ｉ）汚染物質が着用者から周囲空気に移ることを防止し、（ｉｉ）汚染物質が周囲空気から着用者に移ることを防止し、（ｉｉｉ）流体の飛沫がマスク内部に進入することを防止し、（ｉｖ）暖かく湿った二酸化炭素を多量に含む空気が速やかにマスク内部から排出されることを可能にする、人工呼吸器が必要とされている。
【００１４】
本発明は、簡単にまとめると、（ａ）内部ガス空間と外部ガス空間を画定し、マスク本体を通過する吸い込まれた空気を濾過する一体的に配置された吸気フィルター層を備えるマスク本体と、（ｂ）マスク本体に配置された呼気弁であって、弁ダイヤフラムと少なくとも一つのオリフィスとを備え、弁ダイヤフラムとオリフィスとが呼気流が内部ガス空間から外部ガス空間に流れることを可能にするように構成されかつ調整された、呼気弁と、（ｃ）呼気流中の呼気弁に配置されたインパクターエレメントであって、呼気弁とインパクターエレメントが約５未満のＺ_ｎ／Ｄ_ｊ比を人工呼吸器に提供する、インパクターエレメントと、を備える人工呼吸器を提供する。
【００１５】
本発明は、呼気流内の粒子のマスクの内部ガス空間から外部ガス空間への通過を防止することのできるインパクターエレメントを有する。インパクターエレメントは、比率Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊが約５未満であるように人工呼吸器と連動している。呼気弁と併せたインパクターエレメントの使用は、人工呼吸器を特に手術の過程およびクリーンルーム内での使用において有用なものとする。本発明の人工呼吸器は、呼気流からすべての浮遊粒子の少なくとも９５％、好ましくは少なくとも９９％を除去することができる。更に、インパクターエレメントは、外部ガス空間から内部ガス空間への見通し線を妨げないことにより、流体飛沫が内部ガス空間に入ることを防止することができる。すなわち、インパクターエレメントは、呼気中に弁ダイヤフラムが開くとき、開いたオリフィスの見通し線を遮るように構成可能である。いくつかの周知のフェースマスクと異なり、本発明は、空気中に浮遊する粒子および流体飛沫からの良好な保護を提供する密接に装着するマスクの形態をとっても良い。そして、本発明の人工呼吸器は呼気弁を有するので、暖く、湿った、多量の二酸化炭素を含む空気をマスク内部から速やかに一掃できることにより、着用者に快適性を提供することが可能である。つまり、本発明は着用者に清浄な空気源と流体飛沫からの保護とを提供すると同時に、マスクを快適に着用できるものとし、有害となりうる粒子が周囲空気へ通過することが防止される。
【００１６】
用語解説
本発明に関し、以下の用語が下記のとおり定義される。
「エアロゾル」とは、固体および／または液体の形態の浮遊粒子を含有するガスを意味する。
「清浄な空気」とは、粒子および／または他の汚染物質を除去するように濾過された一定量の空気を意味する。
「汚染物質」とは、粒子および／または、一般に粒子（例えば有機蒸気など）と見なされないが、呼気流中の空気を含み、空気中に浮遊する他の物質を意味する。
「呼気弁」とは、呼気からの圧力に反応して開き、着用者が息を吸う際、息と息の間は閉じたままであるように人工呼吸器において使用されるために設計された弁を意味する。
「呼気」とは、人が吐き出す空気である。
「呼気流」とは、呼気弁のオリフィスを通過する空気の流れを意味する。
「外部ガス空間」とは、吐き出されたガスが呼気弁とインパクターエレメントを十分に通過した後に入る周囲空気の空間を意味する。
「インパクターエレメント」とは、流路変更の結果として十分な量の浮遊粒子を空気流から除くように呼気流をその本来の流路から変化させる実質的流体透過構造物を意味する。
「吸気フィルターエレメント」とは、汚染物質および／または粒子が空気から除去できるように、吸気が着用者により吸い込まれる前に通過する多孔性構造物を意味する。
「一体的」および「一体的に配置された」とは、甚だしい構造的損傷をマスク本体に与えずにフィルターエレメントがマスク本体から分離できないことを意味する。
「内部ガス空間」とは、着用者に吸い込まれる前に清浄な空気が入り、呼気弁のオリフィスを通過する前に呼気が中に入る空間を意味する。
「マスク本体」とは、少なくとも人の鼻と口を覆って装着可能であり、外部ガス空間から分離された内部ガス空間の画成を助ける構造物を意味する。
「粒子」とは、空気中に浮遊可能である、例えば、病原菌、細菌、ビールス、粘液、唾液、血らの、任意の液体および／または固形物質を意味する。
「人工呼吸器」とは、着用者の少なくとも鼻と口を覆うマスク本体を通過して清浄な空気を着用者に供給し、吸い込まれた空気が確実にフィルターエレメントを通るように着用時にぴったりと顔を封止するマスクを意味する。
「弁覆い」とは、損傷および／または歪みから弁を保護するように呼気弁上に設けられる構造物を意味する。
「弁ダイヤフラム」とは、概して吸気中に気密シールを提供し、呼気中に開くフラップなどの、弁上の可動構造物を意味する。
「Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ」あるいは「Ｚ_ｎ：Ｄ_ｊ」とは、呼気弁の開口高さ（Ｄ_ｊ）に対する弁の開口とインパクターエレメントとの間の距離（Ｚ_ｎ）の比率を意味する（図１０およびその説明を参照）。
【００１７】
幾つかの図を通して、同様の参照番号が対応する構造物を示すために用いられている以下の図面を参照する。
【００１８】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の様々な実施態様によれば、呼気流の中の粒子が、呼気弁を通過後、周囲空気あるいは外部ガス空間に達する前にインパクターエレメントにより採集されるように、インパクターエレメントがマスク外部の呼気弁オリフィスの下流か外側に配置される。インパクターエレメントは、呼気弁を通過するいかなる空気もその後インパクターエレメントに衝突し方向転換するように、呼気弁の下流に配置されてもよい。インパクターエレメントは、流体飛沫が弁を通過する機会を低減するために、外部から弁オリフィスが見えないように構成されかつ配置される。インパクターエレメントは、呼気流、粒子および汚染物質をより強力に方向転換させ、外部汚染物質に対する防御を高めるために、弁および／または弁覆いのみならずマスク本体のより広範囲の部分を覆ってもよい。
【００１９】
図１に周知の負圧人工呼吸器２０が示されている。負圧マスクは、吸気中に着用者の肺により作られる負圧により流入する空気を濾過する。マスク２０は、人の鼻と口をぴったりと覆って装着されるときに概してカップ形状に構成されるマスク本体２４の中央に配置された呼気弁２２を有する。人工呼吸器のマスク２０は、その周縁２１において着用者の顔と実質的に漏れのない接触を維持するように形成されている。マスク本体２４は帯２６を備えてもよい支持ハーネスによりマスクの周縁２１において着用者の顔にしっかりと引き付けられる。図示のように、マスク２０が着用されるとき、帯２６は着用者の頭と首の後ろに延在する。
【００２０】
人工呼吸器のマスク２０は、マスク本体２４と着用者の顔との間に内部ガス空間を形成する。内部ガス空間は、マスク本体２４と呼気弁２２により周囲空気すなわち外部ガス空間と分離される。マスク本体は、鼻および鼻が頬骨と合う箇所をぴったりと覆うためにマスク本体２４の内部あるいは外部（あるいはマスク本体の様々な層の外または間）に取付けられた快適なノーズ・クリップ（図示せず）を有してもよい。ノーズ・クリップは、Ｃａｓｔｉｇｌｉｏｎｅに付与された米国特許第５，５５８，０８９号に記載される形状を有してもよい。図１に示される形状のマスクは、Ｂｏｓｔｏｃｋらに付与されたＰＣＴ国際公開第９６／２８２１７号、Ｈｅｎｄｅｒｓｏｎらに付与されたカナダ意匠特許第８３，９６１号、Ｂｒｙａｎｔらに付与された同第８３，９６０号、Ｃｕｒｒａｎｔらに付与された同第８３，９６２号、Ｂｒｙａｎｔらに付与された米国意匠特許第４２４，６８８号、およびＨｅｎｄｅｒｓｏｎらに付与された同第４１６，３２３号に記載されている。本発明のフェースマスクは、例えば、Ｄｙｒｕｄらに付与された米国特許第４，８０７，６１９号とＪａｐｕｎｔｉｃｈに付与された米国特許第４，８２７，９２４号に示されるように、平坦なマスクやカップ形状のマスクなどの多くの他の形状をとってもよい。マスクは、また、適切な装着が行われたかどうかを着用者が容易に確認できるように、その周縁に熱変色性適合表示封止材を備えてもよい。Ｓｐｒｉｎｇｅｔｔらに付与された米国特許第５，６１７，８４９号を参照。
【００２１】
マスク本体２４に設けられる呼気弁２２は、着用者が息を吐く際にマスク内の圧力増加に伴って開き、吸気中、息と息の間には閉じたままであるべきである。弁覆い２７が呼気弁２２上に呼気弁２２を覆って配置され、弁２２、特に弁ダイヤフラムすなわちフラップを保護する。弁覆い２７は、弁２２とダイヤフラムを空気中の射出物質や他の物体に起因する損傷から保護するように設計されている。
【００２２】
人工呼吸器の着用者が息を吸い込むと、外部ガス空間に存在し得る汚染物質を除去するように、空気は濾過材を通して引き込まれる。図１に示されるマスク２０のような負圧半マスク人工呼吸器に一般に取付けられている濾過材は、帯電したメルトブローン・マイクロファイバーの絡み付いたウェブをしばしば含有する。メルトブローン・マイクロファイバーは概して約１〜３０μｍ、より一般的には２〜１５μｍの平均繊維径を有する。無作為に絡まるとき、繊維性のウェブは一つのマットとして扱われるのに十分な一体性を有し得る。マスク本体においてフィルターとして用いられてもよい繊維材料の例が、Ｂａｕｍａｎｎらに付与された米国特許第５，７０６，８０４号、Ｐｅｔｅｒｓｏｎに付与された米国特許第４，４１９，９９３号、Ｍａｙｈｅｗに付与された再発行米国特許第Ｒｅ．２８，１０２号、Ｊｏｎｅｓらに付与された米国特許第５，４７２，４８１号と第５，４１１，５７６号、およびＲｏｕｓｓｅａｕらに付与された米国特許第５，９０８，５９８号に開示されている。
【００２３】
繊維材料は、濾過性能を高めるために、Ｃｒａｔｅｒらに付与された米国特許第５，０２５，０５２号および第５，０９９，０２６号に記載されるフッ素系添加剤などのフッ素原子すなわち添加剤を含んでもよい。繊維材料は、また、性能を高めるために、低レベルの抽出可能な炭化水素を有してもよい。例えば、Ｒｏｕｓｓｅａｕらに付与された米国特許出願第０８／９４１，９４５号を参照。繊維性ウェブは、また、Ｒｅｅｄらに付与された米国特許第４，８７４，３３９号、Ｊｏｎｅｓらに付与された米国特許第５，４７２，４８１と第５，４１１，５７６号、および両者ともにＲｏｕｓｓｅａｕらに付与された米国特許第６、０６８、７９９号とＰＣＴ国際公開第ＷＯ９９／１６５３２号に示されるように、強化された油状ミスト抵抗力を持つために作製されてもよい。例えば、Ａｎｇａｄｊｉｖａｎｄらに付与された米国特許第５，４９６，５０７号、Ｋｕｂｉｋらに付与された米国特許第４，２１５，６８２号、Ｎａｋａｏに付与された米国特許第４，５９２，８１５号、およびＦｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ　Ｅｌｅｃｔｒｅｔと題され、Ｊｏｎｅｓらに付与された米国特許出願第０９／１０９，４９７号（ＰＣＴ国際公開第ＷＯ００／０１７３７号も参照）に記載の技術を用い、電荷を不織メルトブローン繊維状ウェブに与えることができる。
【００２４】
図２は、マスク本体２４上に取付けられた呼気弁２２の断面を示す。マスク本体２４は、一体に配置された吸気フィルターエレメントすなわち層２８と、外部被覆ウェブ２９と、内部被覆ウェブ２９’と、を有する。吸気フィルターエレメント２８はマスク本体２４と一体である。すなわち、それはマスク本体の一部を形成し、マスク本体に着脱可能に取付けられている部分ではない。外部および内部被覆ウェブ２９、２９’は、フィルター層２８を研磨力から保護し、繊維がフィルター層２８から抜け落ちるのを防ぐであろう。被覆ウェブ２９、２９’は、また、一般にフィルター層２８ほど高性能ではないにせよ、濾過機能を有してもよい。被覆ウェブは、ポリオレフィンおよびポリエステル（例えば、米国特許第４，８０７，６１９号、第４，５３６，４４０号、および１９９７年６月２４日に出願された米国特許出願第０８／８８１，３４８号を参照）を含む不織繊維材料から作製されてもよい。
【００２５】
マスク本体は、また、マスクとの構造的一体性を提供するように、支持部あるいは成形層を一般に備える。一般的な成形層は、複合糸（ｂｉｃｏｍｐｏｎｅｎｔ　ｆｉｂｅｒ）および任意にスフなどの熱結合繊維を含有する。本発明の人工呼吸器に用いられてもよい成形層の例が、例えば、Ｋｒｏｎｚｅｒに付与された米国特許第５，３０７，７９６号、Ｄｙｒｕｄに付与された米国特許第４、８０７、６１９号、およびＢｅｒｇに付与された米国特許第４，５３６，４４０号に開示されている。成形層は、また、Ｍｏｌｄｅｘ　Ｍｅｒｔｉｃによりその２７００　Ｎ９５人工呼吸器製品において用いられている材料のような重合体のメッシュあるいはネットの形態であることも可能である。
【００２６】
マスク本体２４に取付けられる呼気弁２２は、弁座３０と、片持ち梁状に弁座に取付けられる可撓性フラップ３２とを備える。可撓性フラップ３２はフラップが閉じているときは封止面３３上にあるが、呼気中に有意な圧力を受けると、自由端３４が封止面から持ち上がる。持ち上がることに対する抵抗は呼気が呼気弁２２よりもむしろマスク本体２４を実質的に通り抜けるほど大きくてはいけない。着用者が息を吐き出していないとき、フラップ３２は好ましくはその位置において気密シールを提供するように面３３に対してしっかりと封止（あるいは偏向）される。弁座３０の封止面３３は側面から見ると概して凹状の断面にカーブしてもよい。
【００２７】
図３は正面から見た弁座３０を示す。弁座３０は封止面３３に対して半径方向に内側に配置されるオリフィス３５を有する。オリフィス３５は、封止面３３と最終的に弁２２（図２）とを安定させる横材３６を有してもよい。横材３６は、また、吸気中にフラップ３２（図２）かオリフィス３５内に反転することを防止することができる。可撓性フラップ３２はその固定部３８（図２）がフラップ保持面３９上の弁座３０に固定される。図示のように、フラップ保持面３９はオリフィス３５により取り囲まれる領域の外側に配置され、フラップを面に取付け易くするようにピン４１あるいは他の適当な手段を有することができる。可尭性フラップ３２（図２）は、超音波溶接、接着剤、機械的型締、などにより面３９に固定されてもよい。弁座３０は、また、呼気弁２２（図２）のマスク本体２４への固定を可能にする面を提供するように、その底部において弁座３０から横方向に延在するフランジ４２を有する。図２および図３に示される弁２２は、Ｊａｐｕｎｔｉｃｈらに付与された米国特許第５，５０９，４３６号と第５，３２５，８９２号において更に完全に記載されている。この弁およびＪａｕｎｔｉｃｈらにより記載された他の弁は本発明に使用するように好適な実施態様である。他の弁構造物、デザインおよび形状も、また、用いられてもよい。
【００２８】
着用者により吐き出される空気はマスクの内部ガス空間に入るが、図２におけるこの内部ガス空間はマスク本体２４の左側に位置するであろう。呼気は、マスク本体２４の開口４４を通過することにより内部ガス空間から出ていく。開口４４は、その底部４２において弁２２により境界を画定される。弁オリフィス３５を通過後、呼気は、弁覆い２７内の弁ポート４６を通り、外部ガス空間に入る。呼気の一部は、弁オリフィス３５を通過するよりもむしろ吸気フィルターエレメントを通って内部ガス空間を出てもよい。この呼気の量は弁オリフィス３５を通る抵抗が減少するに従い最小化される。
【００２９】
図４は、図４において人工呼吸器２０’が呼気流中に存在する粒子を採集し保持する衝撃装置すなわちインパクターエレメント５０を有することを除き、図１に示されるマスクと類似の人工呼吸器マスク２０’を示す。インパクターエレメント５０は、呼気弁２２に取付けられ、好ましくは弁覆い２７の大部分と弁ポート４６とを覆う（図１）。インパクターエレメント５０は呼気流内に位置し、そこから粒子、例えば着用者の吐き出すエアロゾル中に浮遊する粒子を、流れを急転換することにより除去する。
【００３０】
図５は、弁２２を通る呼気流１００の方向転換を示す。弁オリフィス３５を通過後、呼気流１００はダイヤフラム３２を持ち上げ、弁覆い２７の弁ポート４６を通って流れる。ひとたび弁覆い２７を通れば、呼気はインパクターエレメント５０と衝突し、偏向され、一方あるいは他方へ転換呼気流１０１として方向転換される。したがって、弁オリフィス３５を通って内部ガス空間を出る呼気は弁覆い２７のポート４６を通って進み、その後インパクターエレメント５０により偏向されて外部ガス空間に入る。インパクターにより採集されないいかなる粒子も呼気流とともに周りの他者および他の物から離れるように方向転換される。本質的に、マスク本体の濾過材２８を通らないすべての呼気は呼気弁２２を通って流れ、浮遊粒子がインパクターエレメント５０に衝突することを可能にするように方向転換されるか偏向されることになる。
【００３１】
示されるように、弁覆い２７は弁座３０の外側を覆って延在し、両側のポート４６と弁覆い２７の上部とを備える。この構成を有する弁覆いがＢｒｙａｎｔらに付与された米国特許第Ｄｅｓ．３４７，２９９号に示されている。もちろん、他の呼気弁と弁覆いの他の構成が用いられてもよい（例えば、別の弁覆いとして、Ｊａｐｕｎｔｉｃｈらに付与された米国特許第Ｄｅｓ．３４７，２９８号を参照）。弁覆い２７と弁ポート４６はすべての呼気が通れるように設計されている。弁覆い５４および弁ポート４６を通ることによる抵抗あるいは圧力の低下は本質的に皆無である。空気は呼気弁２２から自由に流れ出て、最小限度の妨げにより弁覆い２７を通ることになる。インパクターエレメント５０は好ましくはポート４６を通過するすべての空気がインパクター５０にぶつかるように弁覆い２７上に配置される。
【００３２】
本発明のインパクターエレメント通過における抵抗あるいは圧力の低下は好ましくはマスク本体の通過における抵抗あるいは圧力の低下よりも低い。力学的に流体は抵抗の最も少ない方へ流れるので、マスク本体よりも低く、好ましくはマスク本体内のフィルター層未満である圧力降下を示すインパクターエレメント構造を用いることが重要である。したがって呼気の大半は呼気弁を通過し、マスク本体のフィルター媒体を通って外部に出るよりもむしろインパクターエレメントから離れる方向に偏向される。大部分あるいは実質的にすべての呼気は、かくて、マスク本体内部から流れ、呼気弁から出て、呼気を方向転換するインパクターエレメントに衝突する。呼気が容易にマスク内部から排出されない程にインパクターエレメントによる通風抵抗が大きければ、マスク内部の湿度および二酸化炭素レベルが上がる可能性があり、着用者に不快感を与えるかもしれない。
【００３３】
図６〜図８は様々な視点から見たインパクターエレメント５０を示す。インパクターエレメント５０は好ましくは剛質で、いくつかの実施態様においては、着脱可能、すなわち、取り外せ、交換できる、自立装置である。インパクターエレメント５０は好ましくは弁覆い２７にぴったりと係合するカバープレート５２を有する。好適な実施態様において、カバープレート５２は弁覆い２７にスナップ係合するように成形される。カバープレート５２の底にはフロントプレート５３があり、このフロントプレート５３は、呼気流の経路内に配置されるように設計されている。すなわち、フロントプレート５３は、呼気流が呼気弁２２を出るポート４６と直接一致するように設計されている。呼気流はポート４６を通過してフロントプレート５３に突き当たり、フロントプレート５３は呼気流の経路を変更する。カバープレート５２のプレート周縁５５は、すべての呼気がカバープレート５２の周りで漏れるよりもむしろ下方に流れ、フロントプレート５３により方向転換されるように、弁覆い２７とインパクターエレメント５０との間にぴったりとした漏れのない封止を提供すべきである。
【００３４】
呼気はフロントプレート５３に押し付けられ、その経路を変更する。呼気の大部分は、本来の経路に対して、好ましくは少なくとも約９０°の角度で鋭く方向が変えられる。呼気流内に存在する汚染物質および／または粒子の直径と濃度次第で、粒子の大部分は呼気流とともに方向を変更することができず、したがって呼気流を横切ってフロントプレート５３に衝突し、そこで汚染物質の大部分は採集されるであろう。インパクターエレメント５０により捕捉される粒子の保持率を改善するように縁部あるいはトラフ５６が用いられてもよい。
【００３５】
呼気流は、更に、偏向板５８によりインパクターエレメント５０の左あるいは右側に方向転換されてもよい。好ましくは、分割隆起５９が、呼気の適切な方向転換が行われるように呼気流を分割するのを助ける。左あるいは右側への呼気流のこの鋭い方向転換は、フロントプレート５３と縁部５６上の粒子と汚染物質の採集を容易にする。インパクターエレメント５０により採集されたすべての粒子あるいは汚染物質は左または右側に方向転換され、患者あるいは他の隣接物から遠ざかるように外部ガス空間内へ排出される。
【００３６】
インパクター５０は弁覆い２７から取外し可能かつ交換可能であってもよい。取外し可能なインパクターエレメントは、弁覆い２７に対してスナップ式に取り付けられ、プレートの縁５５（図７）において密封状態を形成する構成とされてもよく、あるいは、インパクターエレメントは、他の方法、例えば、再配置可能な感圧接着剤により弁覆い２７に取付けられてもよい。例えば、最初のマスクがその耐用年数に達するか、あるいは異なる特性のインパクターが特定のマスクに必要とされる場合、取外し可能インパクターエレメントはマスクから外され、別のマスクに取付けられてもよい。
【００３７】
幾つかの実施態様において、インパクターエレメント５０は弁覆い２７と一体、すなわち、弁覆い２７とインパクターエレメント５０が一つの製品であってもよい。あるいは、インパクターエレメント５０は弁覆いの機能的必要条件を満たし、かくて弁覆いの必要性を排除してもよい。
【００３８】
インパクターエレメントは、好ましくは剛質で、しかも幾分可撓性の実質的に不通気性の材料から構成される。好ましくは、インパクターエレメントは熱可塑性あるいは熱硬化不通気性プラスチック材料から成形されるが、本質的にその機能を果たす任意の材料から製造されてもよい。一般に、インパクターエレメントは少なくとも半硬質である。インパクターエレメントを作製するのに適した材料の例には、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、紙、木、セラミックス、焼結材料、マイクロファイバー、複合材料、および他の材料が含まれる。インパクターエレメントは、鋳造、ブロー成形、射出成形、熱圧縮、あるいは成形物を形成する基本的にどのような方法で作製されてもよい。幾つかの実施態様においては、例えば、紙あるいは不織材料などの、インパクターエレメントの内部表面を裏打ちする吸水性多孔質材料の層が用いられてもよい。インパクターエレメントは、採集された粒子が観察者から隠されるように不透明であってもよい。あるいは、インパクターエレメントは、弁が見えるように透明であってもよい（随意的な弁覆いもまた透明でなければならないであろう）。透明なインパクターが文字どおり弁ダイヤフラムを隠さなくても、形とサイズにおいて透明なインパクターと同一の不透明のインパクターが弁ダイヤフラムを見えなくするならば、透明なインパクターはそれにも関わらず本発明の範囲に含むことができる。「見えなくする」という言葉は、かくて、目視線を指すものであって、インパクターおよび／または弁覆いの透明性を指すものではない。
【００３９】
インパクターエレメントは、呼気弁のかなりの部分と、任意的に弁覆いと、特に呼気流が通る弁のポートを覆うようにサイズが決められるべきである。一般的には、インパクターエレメントは、カバープレート５２の上端から縁５６までほぼ１〜２インチ（約２．５〜５ｃｍ）の高さであり、一方の側の偏向板５４から他方までほぼ１〜３インチ（約２．５〜７．５ｃｍ）の間隔を有する。概して、インパクターは数ｍｍの厚さを有する。縁部あるいはトラフ５６は、もし存在すれば、その上の粒子を採集し、保持するようにほぼ１〜５ｍｍフロントプレート５８から内側に延在する柵状の突起を有するのが好ましい。幾つかの実施態様においては、縁部５６が凹面形状を有するのが望ましい。好ましくは、インパクターエレメント５０は、それが外部ガス空間から弁内への任意の直線経路を遮るように形成され、サイズが決められる。外部ガス空間からインパクターと弁ダイヤフラムを通過して内部ガス空間に至るまで「目視線」がまったく存在しないべきである。つまり、インパクターエレメント５０は弁ダイヤフラムを見えなくする。この視線を妨げることにより、入射粒子あるいは血の飛沫などの汚染物質が弁に入る可能性が低減される。
【００４０】
再び図５を参照すると、インパクターエレメント５０のフロントプレート５３が弁覆い２７上に配置されるとき、それは概して呼気弁のフラップすなわちダイヤフラム３２から約０．１〜２ｃｍ、好ましくは約１．５ｃｍ未満、より好ましくはダイヤフラム３２に最も近い距離から約１ｃｍ未満の距離にある。フロントプレート５３と弁覆い２７が保護するダイヤフラム３２との間の距離は、インパクターエレメント５０と関連する呼気弁２２の動作において重要であり得る。フロントプレート５３がダイヤフラム３２に接近し過ぎていれば、インパクターは空気流を制限し、かくて弁２２の効率を低下させる。逆に、フロントプレート５３がダイヤフラムから遠すぎれば、粒子の速度はフロントプレート５３に衝突するほど十分に速くないであろう。この衝突における損失は、粒子および汚染物質が外部ガス空間に入る空気流と共に運ばれることを可能にするであろう。
【００４１】
図９は、インパクターエレメント６０と一体の弁覆い２７’を有する呼気弁２２を示す。インパクターエレメント６０は、捕獲された粒子を保持するための縁部としても機能できる鋭いベンド６２を備える。呼気流１００は設定経路上のダイヤフラム３２を通過して弁から出て行くところが示されているが、その後インパクターエレメント６０により方向転換される（方向転換された空気流１０１として示されている）。図１０は、約１６０°の偏向角を示す。
【００４２】
インパクターエレメントは、粒子がインパクターの表面に衝突し、流れから外れることを可能にする屈曲する空気流の経路を作り出すことにより機能する。粒子がもはや空気流中に浮遊できなくなり流れから逸れて採取されるとき、方向転換された空気中には屈曲点が存在する。この屈曲点は粒子の質量（すなわち粒子のサイズと濃度）、空気流の速度、および空気流の経路に左右される。インパクターエレメントは、粒子が流れの経路の変化に従えないように空気流の経路を十分に転換する理論に基づき設計されている。空気流の経路に従えないすべての粒子は、インパクターエレメントに衝突し、それにより保持される。
【００４３】
各粒子は一定の運動量を有し、それは質量にその速度をかけた関数である。各粒子には、その運動が、その粒子を運んでいる空気流により変化される、すなわち方向を変えられるには大き過ぎる点が存在し、その結果、粒子は空気流の残りを偏向する障害物と衝突することになる。インパクターエレメントは、方向を変えて空気流に従えないこれらの粒子を採集する。好ましくは、弁を通して吐き出された実質的にすべての空気はインパクターエレメントにより偏向され、実質的にすべての粒子はインパクターエレメントにより保持される。
【００４４】
粒子の衝突が発生するように、粒子は、通常の呼気流においては、以下の式により定義されるとき、一般に約０．３よりも大きい（粒子の運動量の状態をあらわす）ストークス数を有するべきである。
【数１】

式中、Ｉはストークス数、Ｃ_ｃはすべり流のカニングハム補正率、Ｐ_ｐは粒子濃度、Ｄ_ｐは粒子径、Ｕ_ｊは開口高さにて弁の開口を出る噴流の速度、Ｄ_ｊは弁ダイヤフラムの開口高さ、μ_ｆは空気の粘度である。
【００４５】
人工呼吸器に弁が存在しても、濾過マスクは呼気流から相当のパーセントの粒子を除去することができる。しかしながら、弁を備えるインパクターエレメントの使用は、実質的に、周囲環境に排出される空気流から除かれる粒子のパーセンテージを好ましくは少なくとも約９９．９９％にまで高める。
【００４６】
図１０は、ダイヤフラム３２からインパクターエレメント５０までの距離Ｚ_ｎと呼気弁の開口高さＤ_ｊを示す。距離Ｚ_ｎは、通常呼気試験において弁が開き空気流に晒されるとき、開いた弁ダイヤフラムから、インパクターエレメントに垂直で、その先端から弁ダイヤフラムの直線的延長方向に計測される。弁の開口高さＤ_ｊは、通常呼気試験において最も開いたときに計測される。
【００４７】
「通常呼気試験」とは、人の通常の呼気をシミュレートする試験である。試験は、濾過フェースマスクが、１．６１ｃｍ^２（直径９／１６インチ）の円形開口あるいはノズルを中に有する０．５ｃｍの厚さの平坦な金属板に取付けられる。濾過フェースマスクは、ノズルを通過する空気流が呼気弁に対して直接的にマスク本体の内部に向けられる（すなわち、空気流がマスクの底部を二分する平面上の点から呼気弁までの最短直線距離に沿って向けられる）ように、マスクの底部において平坦な金属板に取付けられる。板は、垂直に向けられた流路に対して水平方向に取付けられる。流路を通じて送られた空気流は、ノズルを通過し、フェースマスクの内部に入る。ノズルを通過する空気の速度は、空気流量（流量／時間）を円形開口の断面積で割ることにより決定される。マノメーターのプローブを濾過フェースマスク内に配置することにより圧力差が決定される。Ｄ_ｊの計測において、空気流量は毎分約７９リットル（ｌｐｍ）に設定されるべきである。本発明のインパクターエレメントにおいては、Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ比は約５未満、好ましくは約４未満、より好ましくは約２未満、そして一般に０．５より大きく、好ましくは１より大きく、更に好ましくは１．２より大きい。通常呼気試験については、また、Ｊａｐｕｎｔｉｃｈらに付与された米国特許第５，３２５，８９２号に記載されている。本発明によるＺ_ｎ／Ｄ_ｊ比を提供するインパクターを有するマスクは、インパクターが配置される呼気弁を通過して出ていく粒子の大部分を除去するインパクターエレメントを提供するであろう。
【００４８】
空気粒子捕捉効率のための工場衛生用インパクターの設計において、Ｚ_ｎ／Ｐ_ｊ率は一般にストークス数の二乗根と相関関係にある。本技術の概要は次の参照資料に記載されている。Ｔ．Ｔ．Ｍｅｒｃｅｒ、「第６章、セクション６−３、衝突法」、ハザード評価におけるエアロゾル技術、ｐｐ．２２２〜２３９、アカデミック・プレス、ニューヨーク、ＮＹ、（１９７３）。Ｔ．Ｔ．Ｍｅｒｃｅｒ（１９７３）においては、長方形の噴流から平坦な面に衝突する粒子の５０％の捕捉効率のためには、ストークス数の二乗根は、Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ＝１の場合に約０．７５より大きく、Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ＝２の場合には約０．８２より大きい必要がある。円形噴流から平坦な面に衝突する粒子の９５％の粒子捕捉効率のＭｅｒｃｅｒのデータから推定すれば、ストークス数の二乗根は、Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ＝１の場合に約０．６より大きく、Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ＝２の場合には０．５より大きくあるべきである。概して、濾過フェース人工呼吸器内の弁により排出される粒子の９５％より多くを捕捉するようには、ストークス数の二乗根は、Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ＝２の場合に０．５より大きく、Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ＝１の場合には０．６より大きいことが好ましい。
【００４９】
インパクターエレメントは、外部ガス空間に排出され汚染物質の量を低減することにより他者あるいは他の物に対して一定の保護を提供し、同時に、着用者の快適さを向上させ、着用者が密接に装着するマスクを着用することを可能にする。インパクターエレメントを有する人工呼吸器は呼気流からすべての粒子を取除くとは限らないが、下記の細菌濾過効率試験に従い試験されるとき、少なくとも９５％、通常少なくとも約９８％、好ましくは少なくとも約９９％、より好ましくは少なくとも約９９．９％、そして更により好ましくは少なくとも９９．９９％の粒子を除去するはずである。インパクターエレメントは、インパクターエレメントを欠く同一の人工呼吸器と比べ、少なくとも約７０％、好ましくは少なくとも約７５％、そしてもっとも好ましくは少なくとも約８０％の効率増加を提供する。呼気流から除去されない汚染物質は、それにも関わらず、インパクターエレメントにより更に安全な位置に方向転換されるであろう。
【００５０】
人工呼吸器は、好ましくは、内部ガス空間に入る空気の少なくとも７５％が呼気弁を通りインパクターエレメントを通過することを可能にする。フィルター媒体を経由し、またはおそらくはマスクの周縁から逃れての通過に対し、より好ましくは、吐き出された空気の少なくとも９０％、さらにより好ましくは少なくとも９５％が呼気弁を経由し、インパクターエレメントを通り抜ける。例えば、Ｊａｐｕｎｔｉｃｈらに付与された米国特許第５，５０９，４３６号および第５，３２５，８９２号に記載される弁が用いられ、インパクターエレメントがマスク本体よりも低い圧力降下を示す場合、吸気の１００％より多い量が呼気弁を経由してインパクターエレメントを通過することができる。Ｊａｐｕｎｔｉｃｈらの特許に記載されるように、この現象は空気が高速度で濾過フェースマスク内に入るときに発生する。幾つかの状況においては、呼気の１００％より多い量が弁を通り抜ける場合がある。この結果は、呼吸によりフィルター媒体を経由してマスク内に入る空気の正味流入量によりもたらされる。
【００５１】
本発明のインパクターエレメントを有する人工呼吸器は、流体抵抗、濾過効率および快適な着用感などの特性において業界基準を満たすかあるいはそれを超えることが見出された。医療分野においては、着用者により吐き出される細菌などの粒子をマスクが除去する能力である細菌濾過効率（ＢＦＥ）は一般にフェースマスク用に評価される。ＢＦＥ試験は、マスク内部から逃れる粒子の比率を評価するように策定されている。国防総省により指定され、軍用規格ＭＩＬ−Ｍ−３６９５４Ｃのもとに発表された３つの試験がある。すなわち、ＢＦＥを評価するマスク、外科用、および使い捨て（１９７５年６月１２日）である。最低限度の業界基準として、外科用製品は、これらの試験において評価されるとき少なくとも９５％の効率を有するべきである。
【００５２】
ＢＦＥは１００％からパーセント透過率を引くことにより計算される。パーセント透過率とは、マスクの上流の粒子の数に対するマスクの下流の粒子の数の比率である。一体に配置されるポリプロピレン・メルトブローン・マイクロファイバーの帯電ウェブをフィルター媒体として用い、本発明によるインパクターエレメントを有する人工呼吸器は最低限度の業界基準を超えることができる。
【００５３】
人工呼吸器は、また、人工血液が５度、一平方インチ当たり５ポンドの圧力（ｐｓｉ）（３．４×１０^４Ｎ／ｍ^２）のもとでマスクに対して押し付けられる流体抵抗試験を受けるべきである。人工血液がまったくマスクを通過しなければ合格であり、少しでも人工血液が検出されれば不合格である。本発明の呼気弁とインパクターエレメントを有する人工呼吸器は、インパクターエレメントが弁の外側すなわち周囲空気側に配置されたときこの試験に合格している。したがって、本発明の人工呼吸器は使用中に流体飛沫に対して良好な保護を提供することができる。
【００５４】
実施例
呼気弁と弁覆いとを有する人工呼吸器は以下のように作製される。用いられた呼気弁はＪａｐｕｎｔｉｃｈらに付与された米国特許第５，３２５，８９２号に記載されており、フェースマスク上に３Ｍ　Ｃｏｏｌ　Ｆｌｏｗ^ＴＭ呼気弁として３Ｍ社から入手可能である。試験用の弁付きフェースマスクを用意するように、直径２ｃｍの孔が３Ｍブランド１８６０^ＴＭのＮ９５型の人工呼吸器の中央に開けられた。弁は、Ｂｒａｎｓｏｎ　Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（コネチカット州ダンベリー）から入手可能な超音波溶接機を用いて孔を覆って人工呼吸器に取付けられた。
【００５５】
実施例１〜４の４個のインパクターエレメントは０．０５ｃｍ厚の透明なポリスチレンフィルムから真空成形された。図１１を参照すると、各インパクターの寸法が以下の表１に示されている。表１の弁開口高さＤ_ｊは図１０に示されるように計測され、フェースマスクの圧力降下の際の任意の空気流量と任意の空気速度における弁の開度を表す。計測は通常呼気試験により行われた。表１にはまた、インパクター距離Ｚ_ｎが示されている。Ｚ_ｎは、開いたダイヤフラムから引かれた線に垂直なインパクターの内部表面から弁座までの距離として、図１０に示されるように計測された。２ｃｍの弁開口幅について、計測された弁開口高さの、空気流量７９ｌｐｍで３μｍの水粒の場合のストークス数の二乗根計算値は、１．０１であった。
【００５６】
【表１】

【００５７】
インパクターの各々は、インパクターを弁覆いにスナップ嵌合することにより呼気弁に着脱可能に取付けられる。各人工呼吸器は、以下に概略が示される試験手順により流体抵抗とパーセント弁通過率が評価された。
【００５８】
比較例は、呼気弁を備えるが、呼気弁にインパクターエレメントが取付けられていない、３Ｍ社ブランドの１８６０^ＴＭ人工呼吸器であった。
【００５９】
流体抵抗試験
患者の破裂動脈からの血の飛沫をシミュレートするように、スタンダーズ・オーストラリア（オーストラリア規格協会）、１　Ｔｈｅ　Ｃｒｅｓｅｎｔ、Ｈｏｍｅｂｕｓｈ、ＮＳＷ２１４０、Ａｕｓｔｒａｌｉａの発行する外科用フェースマスクのためのオーストラリア規格ＡＳ４３８１−１９９６（付表Ｄ）に従い血の周知の量を周知の速度にて弁の上に衝突させることができる。
【００６０】
実施された試験は、以下に記載の幾つかの変更を除き、オーストラリアの方法と同様のものであった。人工血液の溶液は、１０００ｍｌの脱イオン水、２５．０ｇの「ＡＣＲＹＳＯＬ　Ｇ１１０」（ペンシルベニア州フィラデルフィアのＲｏｈｍ　ａｎｄ　Ｈａａｓから入手可能）、および１０．０ｇの「ＲＥＤ　０８１」色素（ワイオミング州ミルウォーキーのＡｌｄｒｉｃｈ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏ．から入手可能）を混合することにより調製された。表面張力は、必要に応じ、非イオン表面活性剤「ＢＲＩＪ　３０」^ＴＭ（デラウェア州ウィルミントンのＩＣＩ　Ｓｕｒｆａｃｔａｎｔｓから入手可能）を添加することにより４０〜４４ダイン／ｃｍの範囲となるように計測され、調整された。
【００６１】
インパクターエレメントが弁覆いの上の所定位置にあり、弁ダイヤフラムが開かれたマスクが、０．０３３インチ（０．０８４ｃｍ）のオリフィス（１８ゲージ弁）から１８インチ（４６ｃｍ）の位置に配置された。人工血液は弁座と開いた弁ダイヤフラムとの間の開口に向かってオリフィスから直接噴出される。弁は、発泡体小片を弁座の横材とダイヤフラムの間に挿入することにより開いたままにされた。２ｍｌの人工血液が貯留圧力５ｐｓｉ（３．４×１０^４Ｎ／ｍ^２）にてオリフィスから放出されるようにタイミングが設定された。弁を通って人工呼吸器の顔の側へ浸透するすべての人工血液を検知するために、一枚の吸取り紙が弁座の真下のマスク内部に置かれた。弁は人工血液にて５度試験された。５度試験の後の、吸取り紙上、あるいは人工呼吸器の顔の側のいずれかの場所における人工血液の検出は不合格と見なされた。５度の試験の後、人工呼吸器の顔の側に血がまったく検出されなければ合格と見なされた。人工呼吸器本体を経由する人工血液の通過は評価されなかった。
【００６２】
インパクターエレメントを有する人工呼吸器に対する上記の方法による流体抵抗試験の結果を表２に示す。表２のデータは、本発明のインパクターエレメントが、流体飛沫に対して良好な抵抗を提供することができたことを示す。
【００６３】
【表２】

【００６４】
パーセント弁通過率試験
人工呼吸器のフィルター部を通って出ることに対し、呼気弁とインパクターエレメントを通って出ていく呼気流の百分率を評価するために、インパクターエレメントを有する呼気弁が試験された。息を排出する呼気弁の効率が、着用者の快適さに影響する主な要因である。弁を通過する流量の率が通常呼気テキストを用いて評価された。
【００６５】
総流量率は、よりよく理解するために、図１２を参照し、次の方法により測定された。まず、フェースマスク全体の圧力降下（ΔＰ）との関係におけるマスクのフィルター媒体の体積流量（Ｑ_ｆ）を説明する一次方程式が、弁が閉じている間に決定された。弁が開かれたフェースマスク全体に及ぶ圧力降下は、次に、特定の呼気体積流量（Ｑ_Ｔ）において計測された。フェースマスクのフィルター媒体を通る流量Ｑ_ｆは、一次方程式から、計測された圧力降下おいて決定された。弁のみを通る流量（Ｑ_ｖ）は、Ｑ_ｖ＝Ｑ_Ｔ−Ｑ_ｆとして計算された。弁を通る総呼気流量の百分率は、１００×（Ｑ_Ｔ−Ｑ_ｆ）／Ｑ_Ｔにより計算された。
【００６６】
弁のオリフィスを抜け出る流量Ｑ_ｖは呼気流量Ｑ_Ｔよりも大きいという条件で、フェースマスク全体に及ぶ圧力降下が所定のＱ_Ｔにおいて負であれば、フェースマスクのフィルター媒体を通ってマスク内部に入る空気流もまた負である。したがって、Ｑ_ｆが負であるとき、空気は、実際には、呼気中にフィルターを通して内部に引き込まれ、弁を通して送られ、１００％よりも大きな総呼気流量をもたらす。これは吸引と呼ばれ、着用者に冷却効果を提供する。
【００６７】
本発明によるインパクターエレメントを有する構造に対する試験結果を以下に表３にて示す。
【００６８】
【表３】

【００６９】
表３のデータは、通常呼気試験において、呼気弁を経由しインパクターエレメントを通る良好なパーセント流量率が達成可能であることを示している。
【００７０】
細菌濾過効率試験
呼気弁を通過し、インパクターエレメントにより偏向されるか捕捉される粒状物質の量を測定するためにインパクターエレメントが試験された。細菌濾過効率試験は、外科用フェースマスクの濾過効率を評価するための生体条件内技術である。これは、マスクの効率が、マスク使用中に人体から生成される生きた微生物を用いて計測されることを意味する。
【００７１】
外科用マスクの効率評価法、８３　Ｊ．ＢＡＣＴ　６６３−６７（１９６２）、Ｖ．Ｗ．Ｇｒｅｅｎ　ａｎｄ　Ｄ．Ｖｅｓｌｅｙに記載されるように、手順には、試験用マスクを着用中に所定時間内に所定の数の言葉を発することが含まれる。マスクによる捕捉を逃れた微生物を含有する口から生じた飛沫が、テスト室に入れられ、寒天細菌増殖培養媒体を有するプレート上に微生物が捕捉される、アンダーセンサンプラー（アンダーセン、Ａ．Ａ．、生存能力のある粒子の採集、粒度測定および計数のための新型サンプラー、７６Ｊ．ＢＡＣＴ．４７１−８４（１９５８））の中に真空により引き込まれる。言葉を発する者の口を覆うマスクを使用せず、試験用マスク（すなわち、ＣＯＮＴＲＯＬ実施例）のパーセント効率を計算するために制御試験が実施された。
【００７２】
ＧｒｅｅｎとＶｅｓｌｅｙにより記載された手順は、マスクにより捕捉されない粒子の数を監視することによりマスク媒体の効率と顔面へのフィットを評価する。この試験においては、試験に用いられた人工呼吸器のマスク、すなわち３Ｍ　１８６０^ＴＭ人工呼吸器、Ｎ９５型は、十分に高い媒体率と良好な顔面へのフィットを提供し、計測された大部分の微生物は、呼気弁を通り抜けたものであった。顔面の封止漏れを最小化するために、人工呼吸器は、試験に先立ち、それぞれ、３Ｍ社のＦＴ−１０　Ｓａｃｃｈａｒｉｎ　Ｆａｃｅ　Ｆｉｔ　Ｔｅｓｔ（３Ｍ社から市販されている）を用いてフィットの度合いが試験された。弁ダイヤフラムの最大開口度数は０．６５ｃｍであった。
【００７３】
試験は、ユタ州ソルトレーク市のＮｅｌｓｏｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．により、ＧｒｅｅｎとＶｅｓｌｅｙの方法にしたがって実施された。テスト室は、ＧｒｅｅｎとＶｅｓｌｅｙにより詳述された通りに構成された。それは、金属フレーム支持された４０．６ｃｍ×４０．６ｃｍ×１６２．６ｃｍの部屋により構成された。テスト室の下部は、アンダーセンサンプラーを取付けるために孔の開けられた１０．２ｃｍ平方の底へと先細になっていた。アンダーセンサンプラーの６つのステージにおいて捕捉された生存可能粒子のすべての合計がエアロゾル試験を評価するために用いられた。サンプラーを通過する空気流量は２８．３２リットル／分に維持され、すべてのサンプラープレートは、大豆カゼインの消化寒天を含有していた。サンプリングの後、微生物で汚染されたプレートは３７℃＋／−２℃で２４〜４８時間培養された。
【００７４】
培養の後、プレート上の有機体が計算され、この数はアンダーセン（１９５８）の換算表を用いて確率的衝突数に換算された。口から生じた粒子の空気動力学的中央粒子径は、アンダーセン（１９５８）の方法による計算で、３．４μｍであった。細菌濾過効率（ＢＦＥ）は以下の式で計算された。
％ＢＦＥ＝［（Ａ−Ｂ）／Ａ］×１００
式中、
Ａ＝マスクのない場合（すなわち、ＣＯＮＴＲＯＬ実施例）の制御計数
Ｂ＝試験サンプル計数（すなわち、実施例１〜４）である。
【００７５】
４個の実施例の呼気弁覆いインパクターの各々の２つのサンプルが試験された。サンプルの２つの試験結果の平均が以下の表４に示されている。報告された比較例の結果は、呼気弁にインパクターエレメントが取付けられていない２つの複製の平均であった。
【００７６】
インパクターのないものと比べた場合のインパクターエレメントを備えた弁のインパクター効率が、表４の最後の列に報告されている。インパクター効率は以下の式で計算される。
％インパクター効率＝［（Ｃ−Ｄ／Ｃ）］×１００
式中、
Ｃ＝インパクターがない場合の（すなわち、比較例）の計数
Ｄ＝インパクターがある場合の計数である。
【００７７】
【表４】

【００７８】
数値は、インパクターエレメントを用いない弁を有するフェースマスクと比べた場合、インパクターエレメントが弁を有する濾過フェースマスクと組合わせて用いられたとき、約０．０３％の細菌濾過効率の増加が達成されたことを示している。たとえ０．０１％にせよ、効率の増加は、患者あるいは他の外部表面と接触する可能性のある粒子の数が減少したという点において顕著な改善である。データは、これらの例において、インパクターエレメントの使用が、呼気弁を通過する粒子の量を７５〜８２％減少させ、９９．９９％を超える細菌濾過効率（ＢＦＥ）を有する呼気弁を有する人工呼吸器を提供したことを更に示している。
【００７９】
結果は、また、インパクターと呼気弁間の距離が減少するにしたがいインパクター効率とＢＦＥパーセントが増加することを示しており、これは先に詳細な説明において説明した衝突理論にて予測されている。
【００８０】
上に引用された特許および特許出願のすべては、発明の背景の項に記載されたものを含み、本明細書において全体が参照により援用されている。
【００８１】
本発明は、本明細書に特に記載されない任意の要素なくして適切に実施できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】呼気弁２２を装着した周知の負圧人工呼吸器マスク２０の斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿って呼気弁２２を切り取った断面図である。
【図３】図１および図２の弁２２において用いられる弁座３０の正面図である。
【図４】本発明による呼気弁２２とインパクターエレメント５０が取り付けられた人工呼吸器２０’の斜視図である。
【図５】本発明によるインパクターエレメント５０により方向転換されるか偏向される場合１０１の呼気流１００の経路を示す断面図である。
【図６】図６に示されるインパクターエレメント５０の斜視図である。
【図７】図６のインパクターエレメント５０の正面図である。
【図８】図６のインパクターエレメント５０の側面図である。
【図９】本発明によるインパクターエレメント８０の第２の実施態様の横断側面図である。
【図１０】本発明により弁上に配置されたインパクターエレメント５０の横断側面図であり、その側面図はＺ_ｎとＤ_ｊの測定位置を示している。
【図１１】本申請の実施例の項において用いられる寸法測定を示す、インパクターエレメントの正面図である。
【図１２】弁通過百分率流量試験を実施する際の空気の流れを示す概略図である。

Claims (39)

1. （ａ）内部ガス空間と外部ガス空間とを画定するマスク本体であって、前記マスク本体を通過する吸気を濾過するための一体に配置された吸気フィルター層を備える、マスク本体と、
   （ｂ）前記マスク本体上に配置される呼気弁であって、弁ダイヤフラムと少なくとも一つのオリフィスとを有し、前記弁ダイヤフラムと前記オリフィスとが、呼気流が前記内部ガス空間から前記外部ガス空間へ通過することを可能にするように構成されかつ配置される、呼気弁と、
   （ｃ）前記呼気流内の呼気弁上に配置されるインパクターエレメントと、
   を備える負圧人工呼吸器であって、
   前記呼気弁とインパクターエレメントとが約５未満のＺ_ｎ／Ｄ_ｊ比を提供する負圧人工呼吸器。
2. 前記弁ダイヤフラムが見えないように、前記インパクターエ
   レメントが構成されかつ配置される、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
3. 着用者の頭の周りに前記人工呼吸器を支持する手段と、前記マスク本体を着用者の鼻に合わせるための適合可能なノーズ・クリップとを更に備える、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
4. 前記マスク本体の前記フィルター層が、帯電したメルトブローン・マイクロファイバーの層を備える、請求項３に記載の負圧人工呼吸器。
5. 前記マスク本体もまた、前記吸気フィルター層の両側に配置される内部および外部被覆ウェブを備える、請求項４に記載の負圧人工呼吸器。
6. 前記一体に配置された吸気フィルターエレメント層が、絡み付くと共に帯電したメルトブローン・マイクロファイバーの層を備え、
   前記マスク本体が、前記マスク本体に構造的一体性を提供する成形層を更に備える、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
7. 前記呼気弁が、弁座と、片持ち梁状に前記弁座に取付けられる一枚の可撓性フラップとを備え、前記可撓性フラップは、前記マスクが着用されるとき、前記フラップの固定端から離れるようにその下に配置される自由端を有し、前記自由端は、呼気中に有意な圧力に達するとき前記弁座から自由に持ち上げられる、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
8. 前記呼気弁が弁ポートを有する弁覆いを備え、前記インパクターエレメントが前記弁覆いと前記弁ポートの大部分を覆う、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
9. 細菌濾過効率試験に従い試験されるとき、前記呼気流内のすべての粒子の少なくとも９９％は、前記内部ガス空間から前記外部ガス空間へ通過することが防止される、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
10. 細菌濾過効率試験に従い試験されるとき、前記呼気流内のすべての粒子の少なくとも９９．９％は、前記内部ガス空間から前記外部ガス空間へ通過することが防止される、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
11. 細菌濾過効率試験に従い試験されるとき、前記呼気流内の前記粒子の少なくとも９９．９９％は、前記内部ガス空間から前記外部ガス空間へ通過することが防止される、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
12. 前記インパクターエレメントが呼気流内に配置され、前記流れが前記弁オリフィスを通過した後、前記流れを急転換することにより、そこから粒子を除去する、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
13. 前記インパクターエレメントが、前記呼気流内の空気の実質的にすべてを少なくとも９０°の角度で偏向させる、請求項１２に記載の負圧人工呼吸器。
14. 前記インパクターエレメントが、１００°以上の角度で前記呼気流をその本来の経路から方向転換する、請求項１２に記載の負圧人工呼吸器。
15. 前記インパクターエレメントが、１３５°以上の角度で前記呼気流をその本来の経路から方向転換する、請求項１２に記載の負圧人工呼吸器。
16. 前記インパクターエレメントが、１６５°以上の角度で前記呼気流をその本来の経路から方向転換する、請求項１２に記載の負圧人工呼吸器。
17. 前記インパクターエレメントが透明である、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
18. 人が息を吐くとき、前記呼気流内において前記インパクターエレメントが最も抵抗の少ない経路に置かれるように前記インパクターエレメントが構成された、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
19. 前記マスク本体がその中に配置された開口を有し、前記呼気弁が前記開口において前記マスク本体上に配置され、前記呼気弁が弁覆いを備える、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
20. 前記インパクターエレメントが前記弁覆い上に配置される、請求項１９に記載の負圧人工呼吸器。
21. 前記インパクターエレメントが取り外し可能である、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
22. 前記インパクターエレメントが前記弁覆いと一体である、請求項１９に記載の負圧人工呼吸器。
23. 前記インパクターエレメントと前記弁覆いが同一である、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
24. パーセント弁通過流量試験に従い試験されるとき、空気の少なくとも１００％が前記呼気弁を通過するように前記内部ガス空間に入り、前記インパクターエレメントにより偏向される、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
25. 流体抵抗試験に合格できる、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
26. 前記インパクターエレメントが前記呼気流の経路内に配置されるフロントプレートを備える、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
27. 前記インパクターエレメントが、前記インパクターエレメントにより捕捉された粒子の保持を助けるトラフを更に備える、請求項２６に記載の負圧人工呼吸器。
28. 前記インパクターエレメントが前記フロントプレートの両側に配置される左右の偏向板を更に備える、請求項２６に記載の負圧人工呼吸器。
29. 前記インパクターエレメントが、約２．５〜５ｃｍの高さと約２．５〜７．５ｃｍの幅とを有する成形プラスチックから構成される、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
30. 前記インパクターエレメントが前記呼気弁の前記ダイヤフラムから約０．１〜２ｃｍ間隔をあけて配置される、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
31. 前記インパクターエレメントが通常呼気試験において前記ダイヤフラムに最も近い距離から１．５ｃｍ未満間隔をあけて配置される、請求項３０に記載の負圧人工呼吸器。
32. 前記Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ比が約４未満である、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
33. 前記Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ比が約２未満であり０．５より大きい、請求項３２に記載の負圧人工呼吸器。
34. 前記Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ比が１より大きい、請求項３３に記載の負圧人工呼器。
35. 前記Ｚ_ｎ／Ｄ_ｊ比が１．２より大きい、請求項３４に記載の負圧人工呼吸器。
36. 前記インパクターエレメントが、前記インパクターエレメントを欠く同一の人工呼吸器よりも、細菌濾過効率試験による粒子捕捉を少なくとも７０％増加させる、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
37. 前記インパクターエレメントが、前記インパクターエレメントを欠く同一の人工呼吸器よりも、細菌濾過効率試験による粒子捕捉を少なくとも７５％増加させる、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
38. 前記インパクターエレメントが、前記インパクターエレメントを欠く同一の人工呼吸器よりも、細菌濾過効率試験による粒子捕捉を少なくとも８０％増加させる、請求項１に記載の負圧人工呼吸器。
39. 呼気流から汚染物質を除去する方法であって、請求項１に記載の前記人工呼吸器を少なくとも着用者の鼻と口を覆って置き、前記呼気の実質的な部分が前記インパクターエレメントにより偏向されるように呼気する工程を含む方法。

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