CZ2003795A3

CZ2003795A3 - Respirátor obsahující integrovaný filtrační prvek, výdechovou chlopeň a nárazový prvek

Info

Publication number: CZ2003795A3
Application number: CZ2003795A
Authority: CZ
Inventors: Daniel A. Japuntich; Nicole V. Mccullough
Original assignee: 3M Innovative Properties Company
Priority date: 2000-09-21
Filing date: 2001-01-19
Publication date: 2003-08-13
Also published as: WO2002024279A1; JP2004508908A; EP1322384A1; CN1251774C; DE60131996T2; PL196013B1; ATE381371T1; MXPA03002371A; PL360491A1; EP1322384B1; AU3101501A; CN1462198A; US6460539B1; CA2421180A1; AU2001231015B2; JP4688403B2; DE60131996D1; KR100753700B1; KR20030038754A; BR0113936A

Description

Předkládaný vynález se týká respirátoru, který obsahuje v masce integrovaný filtrační prvek a který má nárazový prvek spojený s výdechovou chlopní. Nárazový prvek umožňuje respirátoru odstraňovat kontaminující částice z vydechovaného vzduchu.

Dosavadní stav techniky

Filtrační obličejové masky se obvykle aplikují na dýchací cesty osob ze dvou důvodů: (1) pro zabránění vniknutí kontaminujících látek do respiračního systému nositele; a (2) pro ochranu jiných osob či zařízení před expozicí patogenům a jiným kontaminujícím činidlům vydechovaným nosičem. V první situaci se obličejová maska nosí v prostředí, kde vzduch obsahuje substance, které jsou škodlivé pro nositele, například v lakovnách automobilů. Ve druhé situaci se obličejová maska nosí v prostředí, kde existuje riziko infekce nebo kontaminace pro jiné osoby či věci - například na operačním sále nebo v čisté místnosti.

Obličejové masky, které byly certifikovány, že splňují určité standardy dané National Institute for Occupational Safety and Health {obecně známé jako NIOSH)_r se obecně označují jako respirátory; zatímco masky, které byly primárně navrženy pro druhé uvedené situace - konkrétně pro ochranu jiných lidí a věcí - se obecně označují jako obličejové masky nebo prostě jako masky.

4 4 4 4 4 4 ·

4 4 4

4444 4

4 4 4 4 • · · 4444 4444

4 4 4· 44 44 44 44

Chirurgická maska je dobrým příkladem obličejové masky, která neslouží jako respirátor. Chirurgické masky jsou obvykle netěsnící masky, které jsou primárně navrženy pro chránění ostatních před kontaminujícími činidly, které jsou vydechovány lékařem nebo jiným zdravotníkem. Substance, které jsou vydechovány z úst nosiče masky, jsou nejčastěji ve formě aerosolu, což je suspenze jemných pevných částic a/nebo kapalných částic v plynu. Chirurgické masky jsou schopné zachytit tyto částice i přesto, že špatně padnou na obličej nositele. US patent č. 3613678, Mayhew, popisuje příklad málo těsné chirurgické masky.

Málo těsnící masky obvykle nemají výdechovou chlopeň pro vypuštění vzduchu z vnitřku masky. Špatná těsnost masky umožňuje snadný únik vydechovaného vzduchu z masky při jejích okrajích - což se označuje jako únik po stranách - takže nositel masky nepociťuje nepohodlí, ani při hlubokém dýchání.

V důsledku špatné těsnosti nemohou tyto masky plně chránit nositele masky před inhalací kontaminujících elementů či před expozicí kapénkám. Z důvodu různých kontaminujících prvků, které jsou přítomny v nemocnicích, a množství patogenů, které existují v tělních kapalinách, je netěsnost těchto masek významnou nevýhodou.

Některé těsně padnoucí masky obsahují porézní tělo masky, které má tvar a které je upraveno pro filtrování inhalovaného vzduchu. Filtrační materiál je obvykle integrovanou součástí těla masky a je vyroben z mikrovláken propletených v roztaveném stavu s elektrickým nábojem. Tyto masky se obvykle označují jako respirátory a často jsou opatřené výdechovou chlopní, která se otevírá při zvýšení tlaku vzduchu uvnitř masky, které je spojené s výdechem nositele - viz, například, US patent č. 4827924, Japuntich. Příklady dalších • · · · respirátorů jsou uvedené v US patentech č. 5509436 a 5325892, Japuntich et al., US patentu č. 4537189, Vicenzi, US patentu č. 4934362, Braun, a US patentu č. 5505197, Scholey.

Známé těsnící respirátory, které mají výdechovou chlopeň, mohou bránit nositele masky před inhalací škodlivých částic, ale mají nedostatky, když mají bránit další osoby nebo věci před expozicí kontaminujících činidel vydechovaných nositelem. Když nositel masky vydechuje, tak je výdechová chlopeň otevřena do okolního vzduchu a toto dočasné otevření tvoří spojení úst a nosu nositele okolím. Dočasné otevření umožňuje únik aerosolových částic vznikajících v nositeli masky do okolí. Aerosolové částice, jako jsou sliny, hlen, krev a pot, obvykle vznikají tehdy, když nositel smrká, kašle, směje se nebo mluví. V prostředích, jako jsou operační sály, se lze smrkání a kašlání vyhnout, ale mluvení, základní komunikační nástroj, je nutné pro účinné a správné fungování chirurgického týmu. Částice slin jsou naplněny bakteriemi. Naneštěstí mohou aerosolové částice, které jsou generovány mluvením, potenciálně způsobit infekci pacienta nebo kontaminaci určité oblasti.

Částice se tvoří tehdy, když sliny ulpívající na povrchách tvoří bubliny v reakci na tlak okolního vzduchu, což se běžně stává tehdy, když se jazyk odlepí od patra při vyslovování hlásky t nebo když se od sebe oddálí rty při vyslovování hlásky p. Částice se také mohou tvořit tehdy, když praskají bubliny slin poblíž zubů při kýchání nebo při vyslovování zvuků jako cha nebo sss. Tyto částice se obvykle tvoří při vyšších tlacích a mohou mít rychlosti větší než je rychlost vzduchu při normálním výdechu.

• · · ·

Částice vznikající v ústech mají obvykle větší velikost, kdy nejmenší z nich mhou mít velikost průměrně 3 až 4 pm v průměru. Projektilové částice, které vycházejí z úst a putují na další místo, jsou obvykle větší a mají 15 pm v průměru nebo více.

Rychlost usazování těchto částic ve vzduchu také ovlivňuje jejich ukládání na nejbližší další místo, jako je pacient. Protože částice, které jsou menší než 5 pm, se obvykle usazují rychlostí menší než přibližně 0,001 m/s, jsou ekvivalentní kapalné suspenzi ve vzduchu.

Respirátory, které využívají výdechové chlopně, nejsou v současnosti doporučovány v medicíně, protože otevřený okruh dočasně způsobený výdechovou chlopní je považován za rizikový. Viz např. Guidelines for Preventing the Transmission of Mycobacterium Tuberculosis in Health Care Facilities,

MORBIDITY AND MORTALITY WEEKLY REPORT, U.S. Dept. Of Health & Human Services, v. 43n. RR-1, str. 34 & 98 (Oct. 28, 1994) . Asociace chirurgických sester doporučuje, aby masky měly 95% účinnost v zachycování vydechovaných živých částic. Proposed Recommended Practice for OR Wearing Apparel, AORN JOURNAL, v. 33, η. 1, str. 100-104, 1 01 {Jan, 1981); viz též D. Vesley et al., Clinical Implications of Surgical Mask Retention Efficiences for Viable and Total Particles, INFECTIONS IN SURGERY, str. 531-536, 533 (July, 1983). Toto doporučení bylo publikováno v počátcích osmdesátých let a od té doby se standardy pro zachycování částic zvýšily. Některé organismy, jako jsou ty, které způsobují tuberkulosu, jsou tak vysoce toxické, že je vysoce žádoucí jakékoliv snížení počtu vydechovaných kontaminujících částic.

• 9 ·♦·· ·· ·· • 9 9 · · · • · 999 · · ··· · 9 9 · · · • · · · · ·

9 · 9 ·· « « • 9 ··· ·

Byly vyrobeny respirátory, které jsou schopny bránit jak nositele, tak nejbližši osoby a objekty před kontaminaci. Viz například US patent 5307706, Kronzer, 4807619, Dyrud, a 4536440, Berg. Mezi komerčně dostupné výrobky patří 1860^<tm> a 8210^ťtm} certifikované masky od 3M. Ačkoliv jsou tyto respirátory relativně těsné pro zabránění vstupu nebo výstupu kontaminujících substancí z nebo do masky a okolí, nemají tyto respirátory obvykle výdechovou chlopeň, která by umožnila rychlé vypuzení vzduchu z nitra masky. Tak mohou známé respirátory odstraňovat kontaminující substance z vdechovaného a vydechovaného vzduchu a poskytují ochranu před kapénkami, ale obvykle nejsou schopny maximalizovat komfort nositele. Pokud je respirátor pro zvýšení komfortu opatřen výdechovou chlopní, pak mají masky tu nevýhodu, že umožňují únik kontaminujících substancí z nitra masky do okolí.

Podstata vynálezu

Z výše uvedených důvodů je potřeba respirátor, který (i) brání úniku kontaminujících substancí z nositele do okolí;

(ii) brání průniku kontaminujících substancí z okolí do nositele; (iii) brání vniknutí kapének do nitra masky; a (iv) umožňuje rychlé vydechnutí teplého, vlhkého vzduchu s vysokým obsahem CO2 z nitra masky.

Předkládaný vynález poskytuje takový respirátor, kde respirátor obsahuje: (a) tělo masky definující vnitřní prostor pro plyn a vnější prostor pro plyn, kde tělo masky má v sobě integrovánu filtrační vrstvu pro filtrování inhalovaného vzduchu, který prochází tělem masky; (b) výdechovou chlopeň umístěnou na těle masky, kde tato výdechová chlopeň je tvořena membránou a alespoň jedním ústím, kde membrána a ústí jsou konstruovány tak, aby umožnily průtok vydechovaného vzduchu • · • · · · ► · · · · 9 9

999 z vnitřního prostoru pro plyn do vnějšího prostoru pro plyn; a (c) nárazový prvek, který je umístěn na výdechové chlopni v proudu vydechovaného vzduchu; kde výdechová chlopeň a nárazový prvek poskytují respirátor s Z_n/Dj menším než přibližně 5.

Vynález zahrnuje nárazový prvek, který brání částicím ve vydechovaném vzduchu unikat z vnitřního prostoru do vnějšího prostoru. Nárazový prvek je spojen s respirátorem tak, že poměr Z_n/Dj je menší než přibližně. Použití nárazového prvku s výdechovou chlopní umožňuje použití respirátoru zejména při chirurgických výkonech a v čistých místnostech. Respirátor podle předkládaného vynálezu může odstraňovat alespoň 95%, výhodně alespoň 99% jakýchkoliv suspendovaných částic z vydechovaného vzduchu. Dále může nárazový prvek bránit průniku kapének kapaliny do vnitřního prostoru tím, že zabraňuje průhledu mezi vnějším prostorem a vnitřním prostorem. To znamená, že nárazový prvek může být konstruován tak, aby uzavřel vstupní ústí do respirátoru tehdy, když je chlopeň při výdechu otevřena. Oproti dřívějším známým obličejovým maskám může být maska podle předkládaného vynálezu ve formě těsné masky, která poskytuje dobrou ochranu před částečkami a kapénkami přítomnými ve vzduchu. A protože má respirátor podle předkládaného vynálezu výdechovou chlopeň, poskytuje uživateli dobrý komfort v tom, že umožňuje rychle vydechnout teplý, vlhký vzduch s vysokým obsahem C0₂ z nitra masky. Stručně, respirátor podle předkládaného vynálezu poskytuje uživateli zdroj čistého vzduchu a ochranu před kapénkami za současného dosažení komfortu pro uživatele a zabránění úniku potenciálně nebezpečných částic do okolí.

• •9 9

9999 ·

9 99

99 ) · · » 9 9 9 9

Definice

V předkládaném vynálezu máji následující termíny následující významy:

aerosol je plyn, který obsahuje suspendované částice v pevné a/nebo kapalné formě;

čistý vzduch je objem vzduchu, který byl přefiltrován za účelem odstranění částic a/nebo jiných kontaminujících složek;

kontaminující substance jsou částice a/nebo jiné substance, které nemohou být považovány za částice (například organické těkavé látky a podobně), ale které mohou být suspendované ve vzduchu, včetně vydechovaného vzduchu;

výdechová chlopeň je chlopeň používaná v respirátoru, která se otevírá v reakci na tlak vydechovaného vzduchu a která je zavřená mezi vdechy a při nádechu;

vydechovaný vzduch je vzduch, který osoba vydechuje;

vydechovaný proud označuje proud vzduchu, který protéká ústím výdechové chlopně;

vnější prostor je okolní atmosféra, do které je vydechovaný vzduch vypouštěn po průchddu výdechovou chlopní a nárazovým prvkem;

nárazový prvek je struktura v podstatě nepropustná pro vzduch, která odvádí vydechovaný proud z původní dráhy za účelem odstraněný významného podílu suspendovaných částic z vydechovaného proudu v důsledku odvedení proudu vzduchu;

nádechový filtrační prvek je porosní struktura, skrz kterou prochází vdechovaný vzduch před tím, než je vdechnut uživatelem, tak, že dochází k odstranění kontaminujících složek a/nebo částic ze vzduchu.

integrovaný a integrované umístěný označuje to, že filtrační prvek není separátně odstranitelný z masky bez významnějšího strukturálního poškození těla masky;

» to··· • · • · · · ··· vnitřní prostor označuje prostor, do kterého proniká čistý vzduch před tím, než je vdechnut uživatelem, a kterým procház čistý vzduch před tím, než proniká ústím výdechové chlopně;

tělo masky je struktura, který překrývá alespoň nos a ústa osoby a která definuje vnitřní prostor oddělený od vnějšího prostoru;

částice je jakákoliv kapalná a/nebo pevná substance, která může být suspendována ve vzduchu, například patogen, bakterie virus, hlen, slina, krev atd.;

respirátor je maska, která dodává čistý vzduch uživateli pomocí těla masky, které překrývá alespoň nos a ústa nositele a při nasazení pevně přilne ke tváři, takže je zajištěno, že vdechovaný vzduch prochází filtračním prvkem;

kryt chlopně je struktura, která kryje výdechovou chlopeň a brání ji před poškozením a/nebo posunem;

membrána chlopně je pohyblivá struktura ve chlopni, jako je klapka, která utěsní otvor při vdechu a otevře otvor při výdechu; a

Z_n/Dj nebo Z_n:Dj označuje poměr vzdálenosti mezi otvorem chlopně a nárazovým prvkem (Z_n) k výšce otvoru výdechové chlopně (Dj) (viz obr. 10 a jeho popis) .

Popis obrázků na připojených výkresech

Ve výkresech jsou jednotlivá označení struktur použita na více obrázcích.

Obr. 1 je pohled na známou respirační masku s negativním tlakem 20, která je opatřena výdechovou chlopní 22;

Obr. 2 je řez výdechovou chlopní 22 v rovině 2-2 na obr. 1;

** ···· ·· 99 99 0999

9 9 ··« « · « • ··«· 44«·« · « · • · 999 99 999 9 «

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 ·· 9 99 99 99 99 99

Obr. 3 je pohled zpředu na uložení chlopně 30, které je použito pro chlopeň 22 z obr. 1 a 2;

Obr. 4 je pohled na respirátor 20', který je opatřen výdechovou chlopní 22 a nárazovým prvkem 50 podle předkládaného vynálezu;

Obr. 5 je řez ve střední rovině, který znázorňuje dráhu vydechovaného vzduchu 100, která je stočena nebo odražena 101 nárazovým prvkem 50 podle předkládaného vynálezu;

Obr. 6 je perspektivní pohled na nárazový prvek 50 uvedený na obr. 6;

Obr. 7 je čelní pohled na nárazový prvek 50 uvedený na obr.

6;

Obr. 8 je bočný pohled na nárazový prvek 50 uvedený na obr.

6;

Obr. 9 je příčný řez druhým provedením nárazový prvek 80 podle předkládaného vynálezu;

Obr. 10 je příčný řez nárazový prvek 50, který je umístěn na chlopni podle předkládaného vynálezu, a je zde znázorněna pozice pro Z_n a Dj;

Obr. 11 je čelní pohled na nárazový prvek, který ilustruje rozměry uváděné v příkladech provedení vynálezu; a

Obr. 12 je schématické znázornění toku vzduchu při provádění testu procentuálního průtoku chlopní.

*»* 9999

·· ···· • « • ··· »· ** • » 9 · ···

4 4 4

99

Podrobný popis vynálezu

Podle různých provedení předkládaného vynálezu je nárazový prvek umístěn za nebo vně od ústí výdechové chlopně na vnějším okraji masky tak, že částice ve vydechovaném vzduchu jsou zachycovány nárazovým prvkem průchodu výdechovou chlopní, ale před tím, než dosáhnout atmosféry nebo vnějšího prostoru pro plyn. Nárazový prvek může být umístěn za výdechovou chlopní tak, že jakýkoliv vzduch procházející skrz výdechovou chlopeň potom naráží do nárazového prvku a odklání se od své dráhy. Nárazový prvek je konstruován a uspořádán tak, aby bránil přímému kontaktu ústí chlopně a vnějšího prostoru, aby se redukovala možnost průniku kapének kapaliny skrz chlopeň. Nárazový prvek může překrývat nejen chlopeň a/nebo kryt chlopně, ale též větší část těla masky, což způsobuje větší odklon vydechovaného proudu vzduchu a částic a kontaminujících složek a větší ochranu před kontaminací z vnějšího prostředí.

Na obr. 1 je uvedena známá respirační maska s negativním tlakem 20. Filtr masky s negativním tlakem filtruje vcházející vzduch v reakci na negativní tlak, který je vytvářen plícemi uživatele během dýchání. Maska 20 má výdechovou chlopeň umístěnou centrálně ná těle masky 24, která má var šálku, aby při použití dosedala těsně na nos a ústa uživatele. Respirační maska 20 je vyrobena tak, aby měla těsný kontakt s obličejem uživatele na periferii masky 21. Tělo masky 24 dosedá těsně na obličej nositele na periferii masky 21 pomocí pásků, které mohou obsahovat řemínky 26. Jak je ukázáno, vedou řemínky 26 při nasazení masky okolo hlavy a krku uživatele.

Respirační maska 20 vytváří vnitřní prostor pro vzduch mezi tělem masky 24 obličejem nositele. Vnitřní prostor je separován od atmosférického vzduchu nebo vnějšího prostoru

tělem masky 24 a výdechovou chlopní 22. Tělo masky může obsahovat komfortní skřipec na noc (není uveden) připevněný na vnitřek nebo vnějšek těla masky 24 (nebo vně nebo mezi různými vrstvami těla masky) pro dobré padnutí na nos a lícní kost. Skřipec na noc může mít tvar popsaný v US patentu č. 5558089, Castiglione. Maska mající tvar uvedený na obr. 1 je popsaná v PCT přihlášce WO 96/28217, Bostock et al.; v Kanadských patentech č. 83961, Henderson et al., 83960, Bryant et al., a 83962, Curran et al., a v US patentech 424688, Bryant et al., a 416323, Henderson et al. Obličejová maska podle tohoto vynálezu může mít různé další konfigurace, jako jsou například ploché masky a masky ve tvaru šálku, které jsou uvedené, například, v US patentu č. 4807619, Dyrud et al., a US patentu 4827924, Japuntich. Maska může být také opatřena termochromním obalem uvádějícím těsnost umístěným na periferii, který umožňuje snadné ověření těsnosti masky - viz US patent 5617849, Springett et al.

Výdechová chlopeň 22, která je umístěna na těle masky 24, se otevírá při výdechu v reakci na zvýšený tlak v masce a měla by zůstat uzavřená mezi vdechy a během nádechu. Kryt chlopně 27 je umístěn na a přes výdechovou chlopeň 22 a chrání chlopeň 22, zejména membránu chlopně. Kryt chlopně 27 je navržen tak, aby chránil chlopeň 22 a membránu chlopně před poškozením částečkami přítomnými ve vzduchu a jinými objekty.

Když se uživatel respirátoru nadechuje, tak je vzduch brán skrz filtrační materiál za účelem odstranění kontaminujících složek, které mohou být přítomné ve vnějším vzduchu. Filtrační materiály, které jsou často používány na respiračních maskách s negativním tlakem, jako je maska 20 na obr. 1, často využívají propletenou síť elektricky nabitých, v roztaveném stavu promísených mikrovláken. Mikrovlákna promísená ·· · ··· ·· 4 4 • · · · 4 · • ···· 4 4444 • 9 4 4 4 4 4 v roztaveném stavu mají obvykle průměr mikrovláken od 1 do 30 jjm, častěji od 2 do 15 μια. Při náhodném spletení má síť vláken dostatečnou integritu pro to, aby se s ní manipulovalo jako s tkaninou. Příklady vláknitých materiálů, které mohou být použity jako filtry v těle masky, jsou popsány v US patentu č. 5706804, Baumann et al., US patentu 4419993, Peterson, US patentu 28102, Mayhew, US patentech č. 5472481 a 5411576,

Jones et al., a US patentu č. 5908598, Rouseau et al.

Vláknité materiály mohou obsahovat atomy fluoru nebo přísady pro zesílení účinnosti filtrace, včetně fluorchemických aditiv popsaných v US patentech č. 5025052 a 5099026, Crater et al. Vláknité materiály mohou také mít nízké koncentrace extrahovatelných uhlovodíků pro zlepšení jejich účinnosti; viz například US patentová přihláška č. 08/941945, Rouseau et al. Vláknité sítě mohou být také vyrobené tak, aby měly vyšší odolnost proti olejům, jak je popsáno v US patentu č. 4874399, Reed et al., US patentech č. 5472481 a 5411576, Jones et al., US patentu 6068799 a v PCT přihlášce WO 99/16532, Rousseau. Vláknitá síť může být elektricky nabita za použití technik popsaných například v US patentu č. 5496507, Angadjivand et al., US patentu č. 4215682, Kubik et al., a US patentu č. 4592815, Nakao, a US patentové přihlášce č. 09/109497, Jones et al., nazvané Fluorinated Electret (viz též PCT přihláška WO 00/01737).

Obr. 2 ukazuje výdechovou chlopeň 22 na řezu, kde uvedená chlopeň je připevněna na tělo masky 24. Tělo masky 24 má v sobě integrovaný vdechovací filtrační prvek nebo vrstvu 28, vnější krycí tkaninu 29 a vnitřní krycí tkaninu 29'. Inhalační filtrační prvek 28 je součástí těla masky 24. To znamená, že tento prvek je součástí těla masky a není částí, která by byla separovatelná od těla masky. Vnější a vnitřní tkaniny 29 a 29' • · · · • · · · chrání filtrační vrstvu 28 před otěrem a chrání vlákna, která by se mohla jinak ztrácet z filtrační vrstvy 28. Krycí tkaniny 29, 29' mohou mít také filtrační schopnosti, ačkoliv obvykle ne tak dobré, jako filtrační vrstva 28. Krycí tkaniny mohou být vyrobeny z netkaného vláknitého materiálu, který obsahuje polyolefiny a polyestery (viz např. US patenty č. 4807619 a 4536440, a US patentová přihláška č. 08/881348 podaná

24.6.1997).

Tělo masky také obvykle obsahuje podpůrnou nebo nosnou vrstvu poskytující strukturální integritu masky. Typická nosná vrstva obsahuje termálně upravená vlákna, jako jsou dvousložková vlákna a případně stabilní vlákna. Příklady nosných vrstev, které mohou být použity v respirátorech podle předkládaného vynálezu, jsou popsány například v US patentu 5307796, Kronzer, v US patentu 4807619, Dyrud a v US patentu 4536440, Berg. Nosná vrstva může mít také formu polymerní sítě nebo pletiva, jako jsou materiály používané Moldex Metric v jejich respirátorech 2700 N95.

Výdechová chlopeň 22, která je připevněna na tělo masky 24, obsahuje lože 30 a flexibilní membránu 32, která je umístěna do lože s přichycením na jedné straně. Flexibilní membrána 32 spočívá na povrchu lože 33 při zavřeném stavu, ale oddaluje se od povrchu 33 na svém volném konci 34 tehdy, když je dosaženo významného tlaku během výdechu. Odpor proti zvedání chlopně nesmí být příliš velký, aby mohl vydechovaný vzduch procházet výdechovou chlopní 22 a ne tělem masky 24. Když uživatel nevydechuje, tak membrána přilne těsně k povrchu 33 a hermeticky uzavře otvor. Uzavírací povrch 33 na loži chlopně 30 může mít konkávní tvar, jak je patrné na průřezu.

• · · · • ·

9 9 · · 9 « · • ΦΦΦΦ Φ Φφφφ φ φ • · ΦΦΦ φφ φφφ φ • · Φ ΦΦΦΦ φφφ ·· ··· ·· ·· ·« ·

Obr. 3 je čelní pohled na lože 30. Lože chlopně 30 má ústí 35, které je umístěno radiálně uvnitř uzavíracího povrchu 33. Ústí 35 může mít příčné prvky 36, které stabilizují uzavírací plochu 33 a chlopeň 22 (obr. 2). Příčné prvky 36 mohou také bránit invertování membrány 32 (obr. 2) do ústí 35 během vdechu. Flexibilní membrána 32 je připevněna svou fixovanou částí 38 (obr. 2) na lože chlopně 30 v místě povrchu nesoucího membránu 39. Povrch nesoucí membránu 39 je umístěn mimo region ústí 35 a má kolíky 41 nebo jiné prvky umožňující připevnění membrány na tento povrch. Flexibilní membrána 32 (obr. 2) může být připevněna na povrch 39 za použití přitavení ultrazvukem, lepidla, mechanických svorek a podobně. Lože chlopně 30 obsahuje též obrubu 42, která dosahuje laterálně od lože chlopně 30 na jeho bázi a která je místem, které umožňuje připevnění výdechové chlopně 22 (obr. 2) na tělo masky 24. Chlopeň 22 uvedená na obr. 2 a 3 je podrobněji popsána v US patentech č. 5509436 s 5325892, Japuntich et al.. Tato a další chlopně popsané Japuntich et al. Jsou výhodnými chlopněmi pro použití v předkládaném vynálezu. Mohou být použity také jiné chlopně a konfigurace.

Vzduch, který je vydechován nositelem masky, proniká do vnitřního prostoru masky, který je na obr. 2 lokalizován nalevo od těla masky 24.

Vydechovaný vzduch opouští vnitřní prostor otvorem 44 v těle masky 24. Otvor 44 je ohraničen chlopní 22 a jejím nosným prvkem 42. Po průchodu ústím chlopně 35 prochází vydechovaný vzduch skrz otvory 46 v krytu chlopně 27 a pak do vnějšího prostoru. Část vydechovaného vzduchu může opouštět vnitřní prostor skrz vdechový filtrační prvek místo otvoru chlopně 35. Množství tohoto vzduchu je minimalizováno se snižováním odporu ústí chlopně 35.

• · * · · · ···· • · · · · · • · · · · · · ·

Obr. 4 ilustruje respirační masku 20', podobnou masce uvedené na obr. 1, s tou výjimkou, že respirátor 20' na obr. 4 má nárazové zařízení nebo nárazový prvek 50, který může zachycovat částice přítomné ve vydechovaném vzduchu. Nárazový prvek 50 je napojen na výdechovou chlopeň 22 a výhodně překrývá větší část krytu chlopně 27 a otvorů chlopně 46 (Obr. 1). Nárazový prvek 50 je umístěn v proudu vydechovaného vzduchu a odstraňuje z něj částice — například částice suspendované v aerosolu vydechovaném uživatelem - tím, že prudce mění směr toku vzduchu.

Obr. 5 ilustruje změnu směru proudu vydechovaného vzduchu 100 v chlopni 22. Pro průchodu ústím chlopně 35 proud vydechovaného vzduchu 100 ohýbá membránu 32 a protéká skrz otvor chlopně 46 v krytu chlopně 27. Po průchodu skrz kryt chlopně 27 vzduch naráží na nárazový prvek 50 a je odražen a jeho směs je změněn a p“protéká dále jako proud 101 na jednu nebo druhou stranu. Tak vydechovaný vzduch, který opouští vnitřní prostor skrz ústí chlopně 35 pokračuje skrz otvory 46 v krytu chlopně 27 a potom je odražen nárazovým prvkem 50 a potom proniká do vnějšího prostoru. Jakákoliv částice, která není zachycena v nárazovém prvku, uniká s proudem vydechovaného vzduchu pryč od okolních lidí a předmětů.

V podstatě veškerý vydechovaný vzduch, který neprotéká skrz filtrační materiál 28 těla masky by měl protékat skrz výdechovou chlopeň 22 a měl by být ohnut nebo odražen tak, aby mohly suspendované částice narazit na nárazový prvek 50.

Jak je uvedeno, kryt chlopně 27 zakrývá lůžko chlopně 30 a obsahuje otvory 46 na bocích a horní straně krytu chlopně

27. Kryt chlopně mající toto uspořádání je popsán v U.S.

Patentu č. 347299, Bryant et al. Samozřejmě mohou být použity • · · · • 4 • I » · · · i jiné konfigurace krytů výdechové chlopně (viz, například, U.S. Patent 347298, Japuntich et. al., který popisuje jiný kryt chlopně). Kryt chlopně 27 a otvory chlopně 46 jsou navrženy tak, aby umožnily průnik veškerého vydechovaného vzduchu.

Odpor nebo protitlak v krytu chlopně 54 a v otvorech chlopně 46 není v podstatě žádný. Vzduch by měl volně vycházet z výdechové chlopně 22 krytem chlopně 27 s minimálním odporem. Nárazový prvek 50 je výhodně uložen na krytu chlopně 27 tak, že všechen vzduch procházející otvory 46 naráží na prvek 50.

Odpor nebo pokles tlaku v a za nárazovým prvkem podle předkládaného vynálezu je výhodně nižší než odpor nebo pokles tlaku v těle masky. Vzhledem k tomu, že proud kapaliny se pohybuje po dráze s nejmenším odporem je významné, aby byl použit nárazový prvek s nejnižším poklesem tlaku v celé masce a výhodně s poklesem menším než ve filtrační vrstvě v těle masky. Tak většina vydechovaného vzduchu prochází skrz výdechovou chlopeň a odráží se od nárazového prvku a neprotéká ven skrz filtrační medium těla masky. Většina nebo v podstatě všechen vydechovaný vzduch odtéká z nitra masky skrz výdechovou chlopeň a naráží na nárazový prvek, který ohýbá proud vzduchu. Když je odpor vzduchu způsobený nárazovým prvkem příliš velký, takže vzduch není snadno vydechován z nitra masky, tak se může zvyšovat vlhkost a koncentrace oxidu uhličitého v masce což je nepříjemné pro uživatele masky.

Obr. 6 až 8 ukazují nárazový prvek 50 z různých pohledů. Nárazový prvek 50 je výhodně rigidní, samonosné zařízení, které může být v některých provedeních odmontovatelné, tj. je možné ho uvolnit a odstranit. Nárazový prvek 50 má krycí desku 52, která výhodně překrývá kryt chlopně 27. Ve výhodném provedení je krycí deska 52 vytvarována tak, aby tvarem • ··· • 4 • 4 odpovídala krytu chlopně 27. Na bázi krycí desky 52 je čelní stěna 53, která je určena pro umístění do proudu vydechovaného vzduchu. To znamená, že čelní stěna 53 je navržena tak, aby přímo navazovala na otvory 46, skrz které vydechovaný vzduch opouští výdechovou chlopeň 22. Proud vydechovaného vzduchu prochází skrz otvory 46 a potom naráží na čelní stěnu 53, která mění dráhu proudu vzduchu. Periferní část 55 krycí stěny by měla utěsnit spojení mezi krytem chlopně 27 a nárazovým prvkem 50 tak, aby veškerý vydechovaný vzduch byl veden dolů a byl stočen čelní stěnou 53 a neunikal okolo krycí stěny 52.

Vydechovaný vzduch naráží na čelní stěnu 53 a tím se mění dráha vzduchu. Většina vzduchu se ostře stočí, výhodně v úhlu alespoň 90 stupňů, vzhledem ke své původní dráze. Podle průměru a huštoty kontaminujících substancí a/nebo částic přítomných v proudu vydechovaného vzduchu není většina částic schopna takové ostré změny směru a naráží na čelní stěnu 53, kde může btý většina kontaminujících substancí zachycena. Žlábek 56 může být použit pro zlepšení zachycování částic zachycených nárazovým prvkem 50.

Proud vydechovaného vzduchu se dále rozděluje na prody vlevo nebo vpravo od nárazového prvku 50 pomocí odrazových ploch 58. Výhodně dělící hrana 59 napomáhá v rozdělování proudu vydechovaného vzduchu tak, že dojde ke správnému rozdělení vydechovaného vzduchu. Toto ostré rozdělení proudu vydechovaného vzduchu na levou nebo pravou stranu usnadňuje zachycování částic a kontaminujících substancí na čelní stěně a v žlábku 56. Jakákoliv částice nebo kontaminující substance nezachycená nárazovým prvkem 50 se tedy pohybuje s proudem vzduchu na levou nebo pravou stranu a je tedy vyvedena do okolního prostoru směrem od pacienta nebo okolního objektu.

• · · · • · · ·

Nárazový prvek 50 může být odpojitelný od krytu chlopně 27. Odpojitelný nárazový prvek může mít takový tvar, aby dosedal těsně na periferní stěně 55 {obr. 7) na kryt chlopně 27 nebo může být nárazový prvek napojen na kryt chlopně 27 jiným způsobem, například pomocí dočasného lepidla citlivého na tlak. Odpojitelný nárazový prvek může být odpojen od masky a připevněn na jinou masku, například pokud je životnost první masky u konce nebo pokud je na masce požadován nárazový prvek se speciálními vlastnostmi.

V některých provedeních může být nárazový prvek 50 integrální součástí krytu chlopně 27; to znamená, že kryt chlopně 27 a nárazový prvek 50 tvoří jednu jednotku. Alternativně může nárazový prvek 50 splňovat funkční požadavky pro kryt chlopně, což eliminuje potřebu krytu chlopně.

Nárazový prvek je výhodně vyroben z rigidního, ale ještě trochu flexibilního materiálu, který je v podstatě nepropustný pro kapaliny. Výhodně je nárazový prvek odlit z termoplastického nebo termoset!ckého plastu, ale může být vyroben v podstatě z jakéhokoliv materiálu, který umožňuje jeho funkci. Typicky je nárazový prvek alespoň semi-rigidní. Příklady materiálů, které jsou vhodné pro konstrukci nárazového prvku, jsou polystyren, polyethylen, polykarbonát, papír, dřevo, keramika, sintrované materiály, mikrovlákna, kompozity a jiné materiály. Nárazový prvek může být odlévaný, vyfouknutý, odlévaný injektáží, lisovaný za tepla nebo může být vyrobený v podstatě jakoukoliv metodou vhodnou pro výrobu tvarovaných výrobků. V některých provedeních může být použita vrstva porozního absorpčního materiálu, například, papíru nebo nevláknitého materiálu, která vystýlá vnitřní povrch nárazového prvku. Nárazový prvek může být neprůhledný, aby •9 9999 • 9 · • · · · byly zachycené částice skryty před pozorovateli. Alternativně může být nárazový prvek průhledný, takže je vidět chlopeň (případně může být průhledný také kryt chlopně)- Ačkoliv by průhledný nárazový prvek skutečně neměl zakrývat membránu chlopně, spadá do rozsahu předkládaného vynálezu, stejně jako neprůhledný nárazový prvek, stejný jako průhledný nárazový prvek z hlediska velikosti a tvaru, který zakrývá pohled na membránu chlopně. Termín zarývá tak označuje zakrývání ve smyslu dráhy pohledu a ne průhlednosti nárazového prvku a/nebo krytu chlopně.

Nárazový prvek by měl mít takovou velikost, aby překrýval značnou část výdechové chlopně a případně kryt chlopně, a zejména otvory chlopně, skrz které prochází proud vydechovaného vzduchu. Typicky je nárazový prvek vysoký přibližně 1 až 2 palce (přibližně 2,5 až 5 cm) od horního okraje krycí desky 52 ke žlábku 56, a má šířku přibližně 1 až 3 palce (přibližně 2,5 až 7,5 cm) od jedné strany odrazového stěny 54 ke druhé. Obecně má nárazový prvek tloušťku několik milimetrů. Žlábek 56, pokud je přítomen, má výhodně hranu přesahující 1 až 5 mm z čelní stěny 58, aby se v něm mohly zachycovat částice. V některých provedeních může být žádoucí, aby měl žlábek 56 konkávní tvar. Výhodně má nárazový prvek 50 takový tvar a velikost, aby bránil jakékoliv přímé dráze mezi vnějším prostorem a chlopní. Neměla by existovat žádná přímá komunikace mezi vnějším prostorem za nárazovým prvkem a chlopní a vnitřním prostorem. To znamená, že nárazový prvek 50 brání pohledu na membránu chlopně. Toto brání snižuje pravděpodobnost, že kontaminující substance, jako jsou částice nebo kapičky krve, projdou chlopní.

Jak uvedeno též na obr. 5, když je čelní stěna 53 nárazového prvku 50 umístěna na kryt chlopně 27, tak je «♦ · ··· ·· ··· · ··· · · · · · · • ···· · * · · · · · · • · · · · * · 9 9 9 9 9 • · * ♦♦·· · · · 9 ·· ··· ·· ·· ·· ..

obvykle ve vzdálenosti přibližně 0,1 až 2 cm od membrány výdechové chlopně 32, výhodněji méně než přibližně 1,5 cm a ještě výhodněji méně než přibližně 1 cm od membrány 32. Vzdálenost mezi čelní stěnou 53 a membránou 32, kterou kryt chlopně 27 chrání, může být zásadní pro funkci výdechové chlopně 22 spolu s nárazovým prvkem 50. Pokud je čelní stěna 53 příliš těsně k membráně 32, tak může nárazový prvek omezovat proud vzduchu, což snižuje účinnost chlopně 22.

Naopak, když je čelní stěna 53 příliš daleko od membrány, tak nemusí být rychlost částic dostatečná pro to, aby částice narazila na čelní stěnu 53. Toto chybění nárazu může vést k tomu, že částice a kontaminující substance jsou neseny vzduchem do vnějšího prostoru.

Obr. 9 ukazuje výdechovou chlopeň 22, která má kryt chlopně 27' integrovaný s nárazovým prvkem 60. Nárazový prvek 60 obsahuje ostrý ohyb 62, který funguje též jako výběžek pro zachycení částic. Proud vydechovaného vzduchu 100 je ukázán při opouštění membrány chlopně 32 a je uvedeno, jak je přesměrován nárazovým prvkem 60 (pak je označen jako přesměrovaný proud vzduchu 101). Obr. 10 ukazuje úhel ohybu, který je přibližně 60 stupňů.

Nárazový prvek funguje tak, že ohýbá dráhu vzduchu tak, že částice narážejí na nárazový prvek a jsou odstraňovány z proudu vzduchu. V přesměrovaném proudu vzduchu existuje kritický bod, ve kterém částice nezůstávají nadále suspendovány v proudu vzduchu a opouštějí proud vzduchu a jsou zachycovány. Tento bod závisí na hmotnosti částice (to znamená na velikosti a hustotě částice), na rychlosti proudu vzduchu a na dráze proudu vzduchu. Nárazový prvek je navržen na základě teorie, že změna dráhy proudu vzduchu je dostatečná pro to, aby částice nemohly sledovat dráhu vzduchu. Jakákoliv částice, •4 4444 ·♦··

4 »44 která není schopná sledovat dráhu vzduchu, naráží na nárazový prvek a je zachycena nárazovým prvkem.

Každá částice má určitý moment, který je funkcí její hmotnosti násobené její rychlostí. Pro každou částici existuje bod, ve kterém je její moment příliš velký na to, aby byla její dráha změněna proudem vzduchu, který ji nese, což znamená, že částice narazí na překážku, která ohýbá zbylý proud vzduchu. Nárazový prvek zachycuje tyto částice, které nemohou sledovat dráhu proudu vzduchu. Výhodně je v podstatě veškerý vzduch vydechovaný skrz chlopeň odrážen nárazovým prvkem tak, že v podstatě všechny částice jsou zachyceny nárazovým prvkem.

Pro to, aby došlo k nárazu částice, by měla částice mít Stokesovo číslo (které popisuje moment částice), pro normální vydechovaný vzduch, větší než přibližně 0,3, když je toto číslo definováno rovnicí:

CcppD pUj I =---------18p_fDj kde I je Stokesovo číslo, C_c je Cunnighamův korekční faktor pro klouzavý tok, p_p je hustota částice, D_p je průměr částice, Uj je rychlost proudu vzduchu otevírajícího otvor chlopně na otevírací výšku, D-,- je výška otevření membrány chlopně a gf je viskozita vzduchu.

I při použití chlopně na respirátoru může filtrační maska odstraňovat větší procento částic z vydechovaného vzduchu. Při použití nárazového prvku s chlopní se dosáhne významného zvýšení procenta částic odstraňovaných z proudu vzduchu, který je vydechován do okolního prostředí, například na alespoň

9999 «999 9 9 ·· •·· 99« «· * 9 999 9 9 999 9 9

99,99%.

Obr. 10 ilustruje vzdálenost Z_n od membrány 32 k nárazovému prvku 50 a výšku otevření výdechové chlopně Dj. Vzdálenost Z_n je měřena od membrány chlopně kolmo k nárazovému prvku, ve směru lineárního prodloužení membrány chlopně od jejího okraje, když je chlopeň otevřená a vystavená proudu vzduchu v testu normálního výdechu. Výška otvoru chlopně, Dj, se měří při maximálním otevření v testu normálního výdechu.

Test normálního výdechu je test, který simuluje normální výdech osoby. Test zahrnuje připevnění normální filtrační masky na plochou kovovou desku silnou 0,5 centimetru (cm), která má cirkulární otvor nebo štěrbinu o ploše 1,61 cm²(průměr 9/16 palce). Filtrační obličejová maska se připevní na plochou, kovovou desku na bázi masky tak, že vzduch procházející tryskou je směrován do nitra těla masky přímo směrem k výdechové chlopni (to znamená, že proud vzduchu je směrován přímo nejkratší cestou od baze masky k výdechové chlopni). Deska je napojena horizontálně na vertikálně orientovaný okruh. Proud vzduchu z okruhu prochází tryskou a vstupuje do vnitřku obličejové masky. Rychlost průchodu vzduchu tryskou může být určena vydělením rychlosti proudu vzduchu (objem/čas) plochou průřezu cirkulárního otvoru.

Pokles tlaku může být určen pomocí manometrické sondy umístěné do vnitřku filtrační obličejové masky. Při měření Dj by rychlost vzduchu měla být nastavena na 79 litrů za minutu (lpm). Pro nárazový prvek podle předkládaného vynálezu je poměr Z_n/Dj menší než přibližně 5, výhodně menší než přibližně 4, výhodněji menší než přibližně 2, a obvykle větší než 0,5, výhodně větší než 1, ještě výhodněji větší než 1,2. Test normálního výdechu je také uveden v U.S. Patentu č. 5325892, Japuntich et al. Maska obsahující nárazový prvek, který má

0000

0000 • 0 • 0 ·0 ·♦ 0 0 0 • 0 000 « « · • 00

000

0 0 0 «0 00 poměr Z_n/Dj podle předkládaného vynálezu, poskytuje nárazový prvek, který může odstranit většinu částic vycházejících skrz výdechovou chlopeň, na které je nárazový prvek umístěn.

Při výrobě nárazových prvků pro použití jako ochranné prostředky v průmyslu se pro účinnost zachycování částic obvykle poměr Z_n/D_} obvykle koreluje s druhou odmocninou Stokesova čísla. Souhrn této technologie je uveden v: T.T. Mercer, Chapter 6, Section 6-3, Impaction Methods, Aerosol Technology in Hazard Evaluation_r str. 222-239, Academie Press, New York, NY, (1973). Podle T.T. Mercer (1973) musí být pro 50% účinnost zachycování částic narážejících na plochý povrch v kolmém směru druhá odmocnina Stokesova čísla větší než přibližně 0,75 pro Z_n/D₃ = 1 a přibližně 0, 82 pro Z_n/D₃ = 2. Extrapolací z Mercerových dat musí být pro 95% účinnost zachycování částic narážejících na plochý povrch z kruhových trysek druhá odmocnina Stokesova čísla větší než přibližně 0,6 pro Z_n/D₃· = 1 a 0,5 pro Z_n/D₃ = 2. Obecně, pro zachycení více než 95% částic vycházejících z chlopně filtračního obličejového respirátoru musí být druhá odmocnina Stokesova čísla větší než 0,5 pro Z_n/D₃ = 2 a větší než 0,6 pro Z_n/D₃ = 1.

Nárazový prvek poskytuje ochranu jiným osobám nebo předmětům tím, že snižuje množství kontaminujících substancí vydechovaných do vnějšího prostoru, za současného zvýšení komfortu pro nositele a umožnění užívání těsně padnoucí masky. Respirátor, který obsahuje nárazový prvek, nemusí nutně odstraňovat všechny částice z proudu vydechovaného vzduchu, ale měl by odstraňovat alespoň 95%, obvykle alespoň přibližně 98%, výhodně alespoň přibližně 99%, ještě výhodněji alespoň přibližně 99,9%, a ještě výhodněji alespoň 99,99% částic, při testování v testu účinnosti filtrace bakterií, jak je popsán dále. Nárazový prvek má zvýšenou účinnost alespoň o přibližně »· ···· »« >· ,, .,»« ··· »·« · « · • ··♦· · *··* · « · ·· · «·«« ···· ·· ··· ·· ·· ·· ·«

70%, výhodně alespoň o přibližně 75%, a nejvýhodněji alespoň o přibližně 80%, ve srovnání se stejným respirátorem, který nemá nárazový prvek. Kontaminující substance, které nejsou odstraněny z proudu vydechovaného vzduchu, mohou být nárazovým prvkem odvedeny bezpečnějším směrem.

Respirátor výhodně umožňuje alespoň 75 procentům vzduchu, který vstupuje do vnitřního prostoru procházet skrz výdechovou chlopeň a narážet na nárazový prvek. Ještě výhodněji alespoň 90%, a ještě výhodněji alespoň 95% vydechovaného vzduchu prochází skrz výdechovou chlopeň a naráží na nárazový prvek, místo toho, aby procházel tento vzduch skrz filtrační medium nebo unikal na periferii masky. V situacích, kdy je použita například chlopeň popsaná v U.S. Patentech č. 5509436 a 5325892, Japuntich et al., vykazuje nárazový prvek menší pokles tlaku než tělo masky a více než 100% vdechnutého vzduchu prochází skrz výdechovou chlopeň a naráží na nárazový prvek. Jak je popsáno v patentech Japuntiche a spol., může k tomuto docházet tehdy, když vzduch proniká do filtrační obličejové masky s vysokou rychlostí. V některých situacích může více než 100% vydechovaného vzduchu procházet chlopní.

Toto je způsobeno vtahováním vzduchu skrz filtrační medium do masky při nádechu.

Respirátory mající nárazový prvek podle předkládaného vynálezu, splňují průmyslové standardy pro parametry jako je odpor, účinnost filtrace a pohodlí pro nositele. V lékařství je pro obličejové masky obvykle hodnocena účinnost filtrace bakterií (BFE), což je schopnost masky odstraňovat částice, jako jsou bakterie vydechované nositelem. BFE testy jsou určeny pro hodnocení procenta částic, které unikají z nitra masky. Existují tři testy specifikované v Department of Defense a publikované pod č. MLL-M-36954C, Military

4444 44 • 4 4 4 4 • 9 494 · 4 • · 4 4 4 4

4 · 4 4

444 44

44 4444 • · · » ··· 444

4 4 4 4 4

4 9 4 4 4

94 44

Specification: Mask, Surgical, Disposable (June 12, 1975), které hodnotí BFE. Jako minimální standard by měl chirurgický výrobek mít účinnost v těchto testech alespoň 95%.

BFE se vypočítá odečtení procenta penetrace od 100%. Procento penetrace je poměr počtu částic za maskou ku počtu částic před maskou. Respirátory, které využívají integrovanou polypropylenou mikrovláknovou síť s elektrickým nábojem jako filtrační medium a mají nárazový prvek podle předkládaného vynálezu by měly být schopné překonat tyto minimální průmyslové standardy.

Respirátory by též měly splňovat test odporu proti proudění, ve kterých se pětkrát protlačuje maskou syntetická krev pod tlakem 5 liber na čtvereční palec (psi) (3,4 x 10⁴N/m²). Pokud žádná syntetická neprojde maskou, tak maska uspěla v testu, a pokud projde, tak selhala v testu. Respirátory, které mají výdechovou chlopeň a nárazový prvek podle předkládaného vynálezu, by měly splnit tento test, když je nárazový prvek umístěn na vnější straně chlopně. Tak poskytují respirátory podle předkládaného vynálezu dobrou ochranu proti kapénkám.

Příklady provedení vynálezu

Respirátory, které mají výdechovou chlopeň a kryt chlopně, se vyrobí následujícím způsobem. Použité výdechové chlopně jsou popsány v U.S. Patentu 5325892, Japuntich et al., a jsou dostupné z obličejových masek od 3M jako 3M Cool Flow™ Exhalation Valves. Pro přípravu obličejových masek pro testování se v centru 3M 1860™ N95 respirátoru vyřízl otvor 2 cm v průměru. Chlopeň se napojila na respirátor v otvoru za použití ultrazvukové svářečky od Branson Ultrasonics

4, se tavily za vakua z filmu. Rozměry každého ·· ·«»· » · · • · ··

Corporation (Danbury, Connecticut).

Čtyři nárazové prvky, příklady 1 až 0,05 cm silného čirého polystyrénového nárazového prvku, podle obr. 11, jsou uvedeny v tabulce 1. Výška otvoru chlopně Dj v tabulce 1 se měřila způsobem uvedeným na obr. 10 a představuje vzdálenost otvoru chlopně při daném průtoku vzduchu a dané rychlosti vzduchu pro pokles tlaku v obličejové masce. Měření se provedla za použití testu normálního výdechu. V tabulce 1 je také uvedena nárazová vzdálenost Z_n. Z_n se měřila způsobem uvedeným na obr. 10 jako vzdálenost mezi vnitřním povrchem nárazového prvku a lůžkem chlopně ve směru kolmém k lůžku chlopně. Pro šířku otvoru chlopně 2 cm je vypočtená druhá odmocnina Stokesova čísla pro částici vody o průměru 3 mikrometry a proud vzduchu 791/minpro změřené otevření chlopně 1,01.

Tabulka 1: Rozměry pro nárazové prvky (viz obr. 10 a 11)

Příklad	A (cm)	B^z/ (cm)	C (cm)	D (cm)	Vzdálenost nárazového prvku Z_n (cm)	Výška otevření chlopně Dj (cm)	Zn/Dj při 79 1/min
1	1,1	3,5	4,6	7,6	0,70	0,42	1,7
2	1,8	4,8	4,5	6,1	1,77	0,42	4,2
3	1,5	3,6	4,5	7,5	0,64	0,42	1,5
4	1,8	3,8	4,2	7,1	0,58	0,42	1,4

Každý nárazový prvek byl odpojitelně připevněn na výdechovou chlopeň zaklapnutím nárazového prvku na kryt chlopně. Každý respirátor byl hodnocen na odpor vůči proudění a na průtok skrz chlopeň za použití postupů popsaných dále.

Srovnávacím zařízením byl 1860™ respirátor od 3M s «99«

9999

9 · • · 9

• 9 · 9

9 9 9 9

9 9 ·

9« 9 9 výdechovou chlopní, ale bez nárazového prvku připojeného na výdechovou chlopeň.

Test odporu proti proudění

Pro simulování potřísnění krví z narušené arterie pacienta se použije test, ve kterém se známý objem krve stříká na chlopeň známou rychlostí podle Australského standardu AS 4381-1996 (Appendix D) pro chirurgické obličejové masky, jak je publikováno v Standards Australia (Standards Association of Australia), 1 The Crescent, Homebush, NSW 2140, Australia.

Prováděné testování bylo podobné jako je Australská metoda s několika změnami popsanými dále. Roztok syntetické krve se připravil smísením 1000 mililitrů (ml) deionizované vody, 25,0 g ACRYSOL G110 (od Rohm a Haas, Philadelphia, PA) a 10,0 g RED 081 barviva (od Aldrich Chemical Co.,

Milwaukee, WI). Změřilo se povrchové napětí a upravilo se tak, aby bylo mezi 40 a 44 dyn/cm pomocí BRIJ 30™, neionického surfaktantu (od ICI Surfactants, Wilmington, DE).

Maska, s nárazovým prvkem přes kryt chlopně a s otevřenou membránou chlopně, se umístila do vzdálenosti 18 palců (46 cm) od 0,033 palcového (0,084 cm) ústí (18 gauge chlopeň). Syntetická krev se stříkala z ústí přímo do otvoru mezi lůžkem chlopně a otevřenou membránou chlopně. Chlopeň se udržovala otevřená pomocí malého kousku pěny, který se vložil mezi příčná žebra chlopně a membránu. Časování bylo takové, že 2 1 objem krve se vystříkal z ústí za tlaku v zásobníku 5 psi (3,4 x 10⁴ N/m²) . Kousek savého papíru se vložil do masky přímo pod lůžko chlopně za účelem detekce jakékoliv syntetické krve, která by pronikla na vnitřní stranu těla respirátoru skrz chlopeň. Chlopeň se testovala syntetickou krví pět-krát.

ΦΦΦΦ β φ » φφφ • φ • φ φφ φφφ ·· φφ • ♦ * » φ « • φ φφφ φφφ « < φ · φ « φ · • φ φ φ · φ φ φ *♦ ·· φφ φφ φφ φφφφ

Jakákoliv detekce syntetické krve na savém papíru, nebo kdekoliv na vnitřní straně respirátoru, po pěti testech, se považovala za selhání. Žádná detekce krve na vnitřní straně respirátoru po pěti testech se považovala za úspěšné splnění testu. Průnik syntetické krve skrz tělo respirátoru se nehodnotil.

Výsledky testu odporu proti proudění provedeného způsobem popsaným výše na respirátorech s nárazovými prvky jsou uvedeny v tabulce 2. Data v tabulce 2 ukazují, že nárazové prvky podle předkládaného vynálezu jsou dobře odolné proti průniku kapaliny.

Tabulka 2: Odpor proti proudění pro 3M^ítm) Cool Flow^ítm) výdechové chlopně s nárazovým prvkem připevněným na 3M 1860^(tm) respirátor

Příklad	Výsledky testu odolnosti proti proudění
Srovnávací	Selhal
1	Prošel
2	Prošel
3	Prošel
4	Prošel

Test procentuálního průtoku chlopní

Výdechové chlopně opatřené nárazovým prvkem se testovaly za účelem hodnocení procenta vydechovaného vzduchu, který opouští respirátor skrz výdechovou chlopeň a nárazový prvek, ve srovnání s podílem vydechovaného vzduchu, který vychází skrz filtrační část respirátoru. Účinnost výdechové chlopně při výdechu je hlavním faktorem, který ovlivňuje komfort uživatele. Procento vydechovaného vzduchu

4« «*·*

4 4 • 4 4 44 • > 4 * • 4 4

4« 444

44 » >

• 4 44« • 4 4 4 « 4 4 4 ·· 44

4 ·

4 4 • 44 4

4 4 4 ·« vycházejícího chlopní se hodnotilo za použití testu normálního výdechu.

Procento celkového průtoku se určilo následujícím způsobem, který je popsán na obr. 12. Nejprve se vypočetla lineární rovnice popisující vztah průtoku filtračním mediem masky (Q_f) a poklesu tlaku (ΔΡ) v obličejové masce při uzavřené chlopni. Pokles tlaku v obličejové masce při otevřené chlopni se potom měřil určeném vydechovaném objemu vzduchu (Q_T). Průtok vzduchu skrz filtrační medium masky Q_f se určil při změřeném poklesu tlaku za použití lineárního vzorce. Průtok skrz chlopeň samotnou (Q_v) se vypočetl jako Qv=Q_T-Qf) . Procento celkového vydechovaného vzduchu procházejícího skrz chlopeň se vypočetlo jako lOOx(Q_T-Qf)/Qt.

Pokud je pokles tlaku v obličejové masce při daném Q_Tnegativní, tak je tok vzduchu skrz filtrační medium obličejové masky též negativní, což vede k situaci, kdy je průtok skrz ústí chlopně Qv větší než vydechovaný průtok Q_T. Když je tedy Q_f negativní, tak je vzduch při výdechu nasáván skrz filtr a vydechován chlopní, což vede k procentuálnímu vydechovanému průtoku většímu než 100%. Toto se označuje jako aspirace a má to pro nositele masky ochlazovací efekt.

Výsledky testování výrobků s nárazovými prvky podle předkládaného vynálezu jsou uvedeny dále v tabulce 3.

·· ···· ·· ···· • · · • · ··* • · · • · · ·« ··· ·· ·· • · · • · ··· • · · • · · ·« • · • · • · •» · ··

Tabulka 3: Procentuální průtok chlopní při 42 a 79 litrech za minutu (LPM) pro 3M^(tm) Cool Flow^(tm) výdechové chlopně s nárazovými prvky připevněnými na 3M 1860^(tm) respirátory

Příklad	Vzduch vydechovaný chlopní {%)
Srovnávací	116%
1	103%
2	101%
3	100%
4	107%

Data v tabulce 3 ukazují, že při testu normálního výdechu může být dosaženo dobrého procentuálního průtoku skrz výdechovou chlopeň a potom skrz nárazový prvek.

Test účinnosti filtrace bakterií

Nárazové prvky se testovaly pro stanovení množství částic, které procházejí skrz výdechovou chlopeň a a které jsou odraženy nárazovým prvkem. Test účinnosti filtrace bakterií je in vivo technika pro hodnocení filtrační účinnosti chirurgických obličejových masek. V této technice je účinnost masky měřena za použití živých mikroorganismů produkovaných člověkem při nošení masky.

Tato technika, jak je popsána ve V.W. Green and D.

Vesley, Method for Evaluating Effectiveness of Surgical Masks, 83 J. Bact. 663-67 (1962), zahrnuje pronesení určitého množství slov za určitý čas při nasazené masce. Z úst vycházejí kapénky, které obsahují mikrorganismy, které nejsou zachycené maskou a které jsou zachyceny v testovací komoře a jsou odebrány pomocí vakua do Andersenova zařízení pro odběr • · · · • · · • ·

vzorků {Andersen, A.A., New Sampler for the Collection, Sizing and Enumeration of Viable Particles, 76 J. Baot. 471-84 (1958)), kde jsou tyto mikroorganismy zachyceny na plotně s agarovým mediem pro kultivaci bakterií. Kontrolní test, provedený bez masky přes ústa hovořící osoby, se použije pro výpočet procentuální účinnosti masky pro odběr vzorků (tj. kontrolního vzorku).

Postup popsaný v Green a Vesley hodnotí účinnost media masky a těsnost masky pomocí sledování počtu částic, které nejsou zachyceny maskou. V tomto testu se pro testování použije respiračních masek, tj. 3M 1860™ respirátorů, typu N95, s dostatečně vysokou účinností media a dobrou obličejovou těsností, takže většina zjištěných mikroorganismů jsou mikroorganismy, které pronikly výdechovou chlopní. Pro minimalizaci jakéhokoliv unikaní okolo masky se respirátory před vlastním testem testovaly na těsnost za použití 3M Company FT-10 Saccharin Face Fit Testu (od 3M). Maximální vzdálenost, na jakou se mohla membrána chlopně otevřít, byla 0,65 cm.

Testy se provedly způsobem podle Greena a Vesleyho v Nelson Laboratories, lne., Salt Lake City, UT. Komůrka se vyrobila podle Greena a Vesleye. Skládala se z komůrky velikosti 40,6 cm X 40,6 cm X 162,6 cm, která byla umístěna v kovovém rámu. Dolní část komůrky se zužovala ke dnu o ploše

10,2 cm², které bylo perforováno pro napojení na Andersenovo zařízení pro odběr vzorků. Součet všech živých částic zachycených v Andersenově zařízení pro odběr vzorků se použil pro hodnocení expozice aerosolům. Průtok vzduchu skrz zařízení pro odběr vzorku se udržoval na hodnotě 28,32 litrů/min a všechny plotny zařízení pro odběr vzorků obsahovaly sojovým kaseinem trávený agar. Po odběru vzorků se plotny • · · · kontaminované mikroorganismy inkubovaly při 37 °C +/- 2 °C po dobu 24-48 hodin.

Po inkubaci se organismy na plotnách spočítaly a hodnoty se převedly na pravděpodobnost kontaminace za použití konverzních grafů dle Andersena (1958). Medián průměru aerodynamické částice generované v ústech byl 3,4 mikrometry, jak bylo vypočteno dle Andersena (1958). Procentuální účinnost filtrace bakterií (BFE) se vypočetla jako:

% ΒΡΕ = t(A-B)/A] X 100 kde: A = kontrolní hodnota bez masky (tj. kontrolní příklad)

B = Hodnoty pro testovaný vzorek (tj. příklady 1-4)

Testovaly se dva vzorky každého ze čtyř nárazových prvků překrývajících výdechovou chlopeň. Průměrné výsledky dvou testů pro vzorek jsou uvedeny v tabulce 4. Výsledky uvedené pro kontrolní masky jsou průměry ze dvou pokusů, ve kterých nebyl žádný nárazový prvek připevněn na výdechovou chlopeň.

Účinnost nárazů pro chlopně s připevněnými nárazovými prvky ve srovnání s chlopněmi bez nárazových prvků, je uvedena v posledním sloupci v tabulce 4. Účinnost nárazového prvku je vypočtena jako:

% účinnost nárazového prvku = [(C-D)/C) X 100, kde: C = hodnoty bez nárazového prvku (tj. kontroly)

D = hodnoty s nárazovým prvkem • to • ··· • to toto··

.........

Tabulka 4: Výsledky testu účinnosti filtrace bakterií pro 3M

1860^ttmí respirátory, které mají Cool Flow^(tm>výdechové chlopně a nárazové prvky připevněné na respirátory

Příklad	Nárazová vzdálenost (cm) při 79 1/min	Celkový počet bakterií v Anděronově zařízení	BFE (% účinnost)	% účinnost nárazového prvku
Kontrola	-	37672	-	-
Srovnání	-	14, 0	99,9628	-
1	0,70	3,0	99,9920	78,6
2	1,77	3,5	99,9907	75,0
3	0, 64	2,5	99,9934	82,1
4	0,58	2,5	99,9934	82,1

Data ukazují, že při použití nárazového prvku v kombinaci s filtrační obličejovou maskou s chlopní bylo dosaženo zvýšení účinnosti filtrace bakterií o přibližně 0,03%, ve srovnání s maskou s chlopní bez nárazového prvku. Jakékoliv zvýšení účinnosti, i o 0,01 %, znamená významné zlepšení v tom, že je snížen počet částic, které mohou potenciálně vejít v kontakt s pacientem nebo jinými povrchy. Data dále ukazují, že použití nárazového prvku snižuje množství částic, které procházejí skrz výdechovou chlopeň v těchto příkladech o 75-82%, což vede k získání respirační masky s výdechovou chlopní mající účinnost filtrace bakterií (BEE) větší než 99,99%.

Výsledky též ukazují zvýšení účinnosti nárazového prvku a procenta BFE se snížením vzdálenosti mezi nárazovým prvkem a výdechovou chlopní, což se teoreticky předpokládá pro nárazový prvek, jak bylo podrobněji popsáno v výše uvedeném popisu.

• · · · c ♦

Všechny citované patenty a patentové přihlášky jsou zde uvedeny jako odkazy ve své úplnosti.

Předkládaný vynález může být realizován za nepřítomnosti jakéhokoliv prvku, který není specificky popsán v této přihlášce.

Claims

1. Respirátor s negativním tlakem vyznačující se tím, že obsahuje:

(a) tělo masky definující vnitřní prostor pro plyn a vnější prostor pro plyn, kde tělo masky má v sobě integrovánu filtrační vrstvu pro filtrování inhalovaného vzduchu, který prochází tělem masky;

(b) výdechovou chlopeň umístěnou na těle masky, kde tato výdechová chlopeň je tvořena membránou a alespoň jedním ústím, kde membrána a ústí jsou.konstruovány tak, aby umožnily průtok vydechovaného vzduchu z vnitřního prostoru pro plyn do vnějšího prostoru pro plyn; a (c) nárazový prvek, který je umístěn na výdechové chlopni v proudu vydechovaného vzduchu; kde výdechová chlopeň a nárazový prvek poskytují respirátor s Z_n/Dj menším než přibližně 5.

2. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek je konstruován tak, aby bránil pohledu na membránu chlopně.

3. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že respirátor dále obsahuje zařízení pro přichycení respirátor na hlavě uživatele a pohodlný držák na nos umožňující přichycení masky na nose uživatele.

4. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 3 vyznačující se tím, že filtrační vrstvou v těle masky je vrstva tvořená elektricky nabitými, tavením spletenými mikrovlákny.

« · • ·· · • · • · · ·

5. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 4 vyznačující se tím, že tělo masky též obsahuje vnitřní a vnější krycí tkaninu, která je umístěna na opačných stranách inhalační filtrační vrstvy.

6. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že integrální filtrační vrstva je tvořena vrstvou propletených, elektricky nabitých, tavením promísených mikrovláken, a kde tělo masky dále obsahuje vytvarovanou vrstvu, která dodává strukturální integritu tělu masky.

7. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že výdechová chlopeň obsahuje lůžko chlopně a jednu flexibilní membránu, která je připevněna na lůžko chlopně jednou stranou, kde flexibilní membrána má volný konec, který je umístěn pod fixovaným koncem membrány při nošení masky, kde volný konec se pohybuje směrem od lůžka chlopně tehdy, když je dosaženo významného tlaku během výdechu.

8. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že výdechová chlopeň obsahuje kryt chlopně, ve kterém jsou otvory, a nárazový prvek překrývající většinu krytu chlopně a otvory chlopně.

9. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že alespoň 99% částic v proudu vydechovaného vzduchu neprochází z vnitřního prostoru do vnějšího prostoru, jak se hodnotí v testu účinnosti filtrace bakterií.

10. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 • « · · • » ·· ···· • · · · · • · · · vyznačující se tím, že alespoň 99,9% částic v proudu vydechovaného vzduchu neprochází z vnitřního prostoru do vnějšího prostoru, jak se hodnotí v testu účinnosti filtrace bakterií.

11. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že alespoň 99,99% částic v proudu vydechovaného vzduchu neprochází z vnitřního prostoru do vnějšího prostoru, jak se hodnotí v testu účinnosti filtrace bakterií.

12. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek je umístěn v proudu vydechovaného vzduchu a odstraňuje částice z tohoto proudu tím, že ostře mění směr proudu vzduchu po jeho průchodu ústím chlopně.

13. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 12 vyznačující se tím, že nárazový prvek odráží v podstatě veškerý proud vydechovaného vzduchu v úhlu alespoň 90 stupňů.

14. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 12 vyznačující se tím, že nárazový prvek ohýbá proud vydechovaného vzduchu v úhlu 100 stupňů nebo více vzhledem k jeho původní dráze.

15. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 12 vyznačující se tím, že nárazový prvek ohýbá proud vydechovaného vzduchu v úhlu 135 stupňů nebo více vzhledem k jeho původní dráze.

16. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 12 ·· ··· ·

38 .........

vyznačující se tím, že nárazový prvek ohýbá proud vydechovaného vzduchu v úhlu 165 stupňů nebo více vzhledem k jeho původní dráze.

17. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek je průhledný.

18. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek je upraven tak, že po umístění do vydechovaného proudu vzduchu je nárazový prvek ve dráze nejmenšího'odporu při výdechu osoby.

19. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že tělo masky má v sobě otvor, výdechová chlopeň je umístěna v těle masky v otvoru a výdechová chlopeň obsahuje kryt chlopně.

20. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 19 vyznačující se tím, že nárazový prvek je umístěn na krytu chlopně.

21. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek je odstranitelný.

22. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 19 vyznačující se tím, že nárazový prvek integrovaný v krytu chlopně.

23. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek a kryt • 444

4 4 <

4 44 4 • 4 • 4

4 4

4 4 chlopně jsou jedním prvkem.

24. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že alespoň 100% vzduchu, který pronikne do vnitřního prostoru, vychází z tohoto prostoru skrz výdechovou chlopeň a odráží se od nárazového prvku při testování pomocí testu procentuálního průtoku chlopní.

25. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že splňuje podmínky testu odporu vůči proudění.

26. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek obsahuje čelní stěnu, která je umístěna ve dráze proudu vydechovaného vzduchu.

44 4444

27. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 26 vyznačující se tím, že nárazový prvek dále obsahuje žlábek, který napomáhá zachycování částic, které jsou zachyceny nárazovým prvkem.

28. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 26 vyznačující se tím, že nárazový prvek dále obsahuje levý a pravý prvek odrážející vzduch, kde tyto prvky jsou umístěny na opačných stranách čelní stěny.

29. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se, tím, že nárazový prvek je vyroben z odlívaného plastu a je přibližně 2,5 až 5 centimetrů vysoký a přibližně 2,5 až 7,5 centimetrů široký.

····

30. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek je ve vzdálenosti přibližně 0,1 až 2 centimetrů od membrány výdechové chlopně.

31. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 30 vyznačující se tím, že nárazový prvek je ve vzdálenosti menší než 1,5 centimetrů v nejkreatší vzdálenosti od membrány v testu normálního výdechu

32. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že poměr Z_n k Dj je menší než přibližně 4.

33. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 32 vyznačující se tím, že poměr Z_n k Dj je menší než přibližně 2 a větší než 0,5.

34. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že poměr Z_n k Dj je větší než 1.

35. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že poměr Z_n k Dj je větší než 1,2.

36. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek zvyšuje zachycování částic podle testu účinnosti filtrace bakterií o alespoň 70% ve srovnání se stejným respirátorem bez nárazového prvku.

37. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1

9 9

9 999

9 9 9 9

9 9 9

99 9999

9 9 • ···

99 999

9 9 ♦ · • ·

9 9

9999 vyznačující se tím, že nárazový prvek zvyšuje zachycování částic podle testu účinnosti filtrace bakterií o alespoň 75% ve srovnání se stejným respirátorem bez nárazového prvku.

38. Respirátor s negativním tlakem podle nároku 1 vyznačující se tím, že nárazový prvek zvyšuje zachycování částic podle testu účinnosti filtrace bakterií o alespoň 80% ve srovnání se stejným respirátorem bez nárazového prvku.

39. Způsob pro odstraňování kontaminujících substancí z proudu vydechovaného vzduchu vyznačující se tím, že zahrnuje umístění respirátoru podle nároku 1 přes alespoň nos a ústa uživatele a potom vydechování vzduchu tak, že významný podíl vydechovaného vzduchu je odrážen nárazovým prvkem.