CN1251774C - 包括整体过滤元件、呼气阀和冲击器的呼吸器 - Google Patents

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Abstract

一种负压呼吸器(20’)，它具有整体分布的过滤器元件(28)，并至少覆盖了佩戴者的鼻子和嘴巴。呼吸器(20’)包括呼气阀(22)和覆盖呼气阀(22)的冲击器元件(50)。呼气阀(22)具有阀膜和孔，以及响应当佩戴者呼气时产生的高压的开口，从而使呼出的空气在面罩内部快速净化。冲击器元件(50)位于呼出气流中，从呼出气流中除去粒子和其它污染物。呼气阀和冲击器元件的Zn∶Dj之比小于约5。呼吸器(20’)是有利的，因为它给佩戴者提供了舒适，通过阀(22)快速从面罩内部抽出温暖、潮湿、高CO2含量的空气，也保护佩戴者免于溅出液体和污染空气的伤害，同时保护其它人或物免于接触由佩戴者呼出的粒子和其它污染物。

Description

包括整体过滤元件、呼气阀和冲击器的呼吸器
本发明涉及一种呼吸器，它在其面罩体中具有整体分布的过滤元件，且具有与其呼气阀结合的冲击器元件。冲击器元件使呼吸器从呼出气流中除去颗粒污染物。
背景技术
将过滤面罩戴在人的呼吸通道上一般是为了两个普通目的：(1)防止污染物进入佩戴者的呼吸系统；以及(2)保护其他人或物，避免他们接触面罩佩戴者排出的病原体和其它污染物。在第一种情况，面罩用在空气含有对佩戴者有害的物质的环境中，例如在汽车车身车间。在第二种情况，面罩用在有高度危险的传染疾病或污染其他人或物的环境中，例如在手术室或洁净室中。
被证明符合全国职业安全和保健协会(美)(通常称为NIOSH)设定的某些标准的面部面罩一般称为“呼吸器”；而设计成主要在第二种情况下用的，即保护其他人和物的面罩一般称为“面部面罩”或简称为“面罩”。
外科口罩是时常不能被认为是呼吸器的面部面罩的一个很好例子。外科口罩一般是松固定的面部面罩，其设计主要是用于保护其他人免遭医生或其它医务人员排出的污染物的污染。从佩戴者的嘴部排出的物质往往是一种气溶胶，它是细的固体或液体颗粒在气体中的悬浮物。外科口罩尽管是松固定在佩戴者的面部但能除去这些颗粒。授予Mayhew的美国专利3,613,678公开了松固定外科口罩的一个例子。
松固定的面罩，通常不具有清除从面罩内排出的空气的呼气阀。松固定的面罩使呼出的空气能容易地从面罩侧面逸散出去-称为“漏气”-从而使佩戴者不会感到不舒服，尤其在呼吸急促的时候。但是，由于这些面罩是宽松固定的，它们不能完全保护佩戴者免于吸入污染物或接触流体飞溅物。鉴于在医院中存在种种污染物以及体液中存在着许多病原体，松固定戴这一特征是这些外科口罩的一个显著的缺陷。
有些紧配合的面罩有做成适合于过滤吸入空气的多孔面罩体。通常，这些过滤材料整体分布在面罩体中，它们是由带电熔喷法超细纤维做成的。这些面罩通常被称为呼吸器，并通常具有呼气阀，当佩戴者呼气时，这个阀能在内部空气压力增加的情况下打开，例如见授予Japuntich的美国专利4,827,924。具有呼气阀的呼吸器的其它例子见授予Japuntich等的美国专利5,509,436和5,325,892、授予Vicenzi的美国专利4,537,189，授予Rraun的美国专4,934,362以及授予Scholey的美国专利5,505,197。
具有呼气阀的已知的紧配合的呼吸器能防止佩戴者直接吸入有害颗粒，但当面罩要保护其他人或物避免接触佩戴者排出的污染物时，它们就具有局限性。当佩戴者呼气时，呼气阀就打开而通向周围的环境空气中，这种暂时的打开提供了一从佩戴者的嘴部和鼻子到面罩外面的导管。这种暂时打开能够使佩戴者产生的气溶胶颗粒从面罩内部通到面罩外面。当佩戴者打喷嚏咳嗽、笑或说话时，一般会产生气溶胶粒子，如口水、黏液、血液和汗。尽管在环境(如手术室)中往往会避免打喷嚏和咳嗽-说话(一种必需的交流工具)对于外科医生团队的效率和正确工作是必需的。口水颗粒包含了细菌。不幸的是，由说话产生的气溶胶粒子可导致病人的感染或精密部件的污染。
当口水涂覆表面分离，并响应在其后面的空气压力而起泡时，就形成了粒子，这通常发生在发“t”音时舌头离开上颚的时候，或者在发“p”辅音时嘴唇分开的时候。粒子也可通过当打喷嚏和发这些音(如“cha”和“sss”)时在牙齿附近突然出现口水沫和一连串口水沫(string)形成。这些粒子通常在大压力下形成，并具有比人正常呼吸速度要大的弹射速度。
由嘴形成的粒子具有很大的尺寸分布，最小的尺寸为平均约3-4微米直径。但是，弹射的粒子(它们离开嘴巴，到达附近的第三人上)通常更大，约15微米或更大。
这些空气传播的粒子的沉降速度也会影响他们沉积在附近的第三人上，如病人。因为小于5微米的粒子的沉降速度往往会小于约0.001米/秒，它们等同于空气的漂浮物。
使用了呼气阀的呼吸器日前并不推荐用在医疗领域，因为呼气阀临时提供的敞开管道被认为是危险的。参见如Guidelines for Preventing theTransmission of Mycobacterium Tuberculosis in Health Care Facilities，MORBIDITY AND MORTALITY WEEKLY REPORT，U.S.Dept.of Health & HumanServices，43卷，n.RR-13，34&98页(1994年10月28日)。手术室护士协会已介绍，面罩在保留排出的活粒子方面有95％的效率。Proposed RecommendedPractice for OR Wearing Apparel，AORN JOURNAL，卷33，n.1，100-104，101页(1981年1月)；也可参见D.Vesley等的Clinical Implications of SurgicalMask Retention Efficiencies for Viable and Total Parcticle，INFECTIONSIN SURGERY，531-536，533页(1983年7月)。这个介绍公布在二十世纪八十年代早期，从那时起，提高了保留粒子的标准。一些生物体(如能造成肺结核的病菌)是非常毒的，所以极需要降低排出的污染物数量。
现在已经生产出了呼吸器，它们能够保护佩戴者和附近的人员或者物免于污染。例如参见授予Kronzer的美国专利5307706、授予Dyrud的4807619和授予Berg的4536440。市售产品包括购自3M的1860TM和8210TM牌面罩。尽管这些呼吸器是较紧配合的，可防止气体和液体污染物从其周边进入和离开面罩内部，但是这些呼吸器通常缺少在面罩内部快速清除呼出的空气的呼气阀。因此，已知的呼吸器能从吸入和呼出气流中除去污染物，并能提供溅出液体防止措施，但是它们通常不能使佩戴者最舒服。当呼气阀置于吸呼器上来增加舒适感时，面罩有使污染物从面罩内部进入周围环境的缺陷。
发明概述
鉴于上述情况，需要一种新的呼吸器，他能(i)防止污染物从佩戴者进入周围空气；(ii)防止污染物从周围空气进入佩戴者；(iii)防止溅出液体进入面罩内部；和(iv)使温暖、潮湿、高含量CO2的空气从面罩内部快速清除。
本发明提供了这样一种呼吸器，概括地说这种呼吸器包括：(a)限定内部气体空间和外部气体空间的面罩体，该面罩体包括整体分布的吸入过滤层，以过滤通过面罩体的吸入空气；(b)位于面罩体上的呼气阀，该呼气阀具有阀膜和至少一个孔，构造和安排这些阀膜和孔，使呼出气流通过内部气体空间、进入外部气体空间；和(c)位于呼出气流中的呼气阀上的冲击器元件，其中呼气阀和冲击器元件使呼吸器的Zn/Dj之比小于约5。
本发明具有一个冲击器元件，该元件可防止呼气气流中的粒子从面罩内部气体空间进入外部气体空间。冲击器元件与呼吸器结合使用，以使Zn/Dj之比小于约5。使用冲击器元件和呼气阀对于用于手术过程和洁净室的呼吸器来说是特别有益的。本发明的呼吸器可从呼出气流中除去至少95％，优选至少99％的悬浮颗粒。此外，通过不提供从外部气体空间至内部气体的视线，冲击器元件可防止溅出液体进入内部气体空间。也就是说，当打开阀膜进行呼气时，冲击器元件的构造可用来阻碍观看敞开的孔。不像一些以前已知的面罩，本发明可以是紧配合面罩的形式，该面罩可提供对于空气传播粒子和溅出液体的良好防止措施。因为本发明呼吸器具有呼气阀，所以通过从面罩内部快速清除温暖、潮湿、高含量CO2的空气，它可向佩戴者提供良好的舒适感。简言之，本发明能把清洁的空气源提供给佩戴者，使之免受溅出液体的污染，同时，使面罩能舒适地佩戴，防止可能有害的粒子进入周围环境。
术语表
本发明所引用的术语定义如下：
“气溶胶”指包含悬浮的固体和/或液体颗粒的气体；
“洁净空气”指已被过滤除去颗粒或其它污染物一定体积的空气；
“污染物”指不是通常意义上的颗粒(例如有机蒸汽等等)而是悬浮在空气，包括在呼出气流中的空气中的颗粒和/或其他物质；
“呼气阀”指设计用在呼吸器上的、响应呼出气体的压力而打开，并在呼吸之间和佩戴者吸气时保持关闭的阀；
“呼出空气”指佩戴者呼出的空气；
“呼出气流”指通过呼气阀孔的气流；
“外部气体空间”指呼出气体通过呼气阀和冲击器元件之后所进入的周围环境空间；
“冲击器元件”指基本上不能渗透流体的结构，它使呼出气流从其初始路径转向，并通过气流转向从气流中除去大量悬浮的颗粒；
“吸入过滤元件”指吸入空气在被佩戴者吸入之前所经过的多孔结构，从而可去除其中的污染物和/或颗粒；
“整体”和“整体分布”指过滤器元件在没有明显破坏面罩体的结构的情况下是不能从面罩体中分开除去的；
“内部气体空间”指洁净空气在被佩戴者吸入之前进入的和呼出空气在经过呼气阀孔之前进入的空间；
“面罩体”指至少能固定在人的鼻部和嘴部上的并能限定一与外部气体空间分开的内部气体空间的结构；
“颗粒”指能够悬浮在空气中的任何液体和/或固体物质，例如病原体、细菌、病毒、粘液、唾液、血液等等；
“呼吸器”指通过至少覆盖佩戴者的鼻和嘴的面罩体向佩戴者提供洁净空气并且佩戴时温暖舒适地密封在面部上以确保吸入空气通过过滤元件的面罩；
“阀盖”指覆盖在呼气阀上以使阀门免于被破坏和/或扭曲的结构体；
“阀膜”指在阀门上的可活动结构体，如阀瓣(flap)，它通常在吸气时密闭，在呼气时打开；和
“Zn/Dj”或“Zn∶Dj”指阀门开口与冲击器元件的距离(Zn)与呼气阀开口高度(Dj)之比(参见图10及其说明)。
附图简述
请参阅附图，在所有视图中，相同的标号表示相对应的结构：
图1是装有呼气阀22的已知负压呼吸器面罩20的透视图；
图2是呼气阀22沿着图1中线2-2的剖面侧视图；
图3是用于图1和2的阀22的阀门座30的前视图；
图4是根据本发明装有呼气阀22和冲击器元件50的呼吸器20’的透视图；
图5是的剖面侧视图，它示出了根据本发明当通过冲击器元件50转向和偏转101时，呼出气流100的路径；
图6是图6所示的冲击器元件50的透视图；
图7是图6所示的冲击器元件50的前视图；
图8是图6所示的冲击器元件50的侧视图；
图9是本发明冲击器元件80的第二个实例的剖面侧视图；
图10是位于本发明呼气阀上的冲击器元件50的剖面侧视图，它从侧面示出了Zn和Dj的测量位置；
图11是冲击器元件的前视图，它示出了本申请实施例部分所用的尺度测量；
图12是一示意图，它示出了当进行通过阀的流量百分比测试时的气流。
较佳实施方式的详细描述
在本发明的多个实施例中，冲击器元件放置在面罩外部的呼气阀孔的下游或外面，使在呼出气流中的颗粒在经过呼气阀之后但在到达大气或外部气体空间之前先被收集。冲击器元件可放置在呼气阀的下游，以使通过呼气阀的空气随后冲击冲击器元件，并进行转向。构造和安排冲击器元件，以阻碍从外部观看呼气阀孔，从而减少溅出液体通过呼气阀的机会。冲击器元件不仅可覆盖呼气阀和/或呼气阀盖，而且也可覆盖面罩体的较大部分，以增加对呼出气流、粒子和污染物的偏向，以及增加阻断外部污染物。
在图1中，示出了已知的负压呼吸器面罩20。负压面罩过滤器响应负压进入空气，所述负压是由佩戴者的肺在吸气时产生的。面罩20具有位于面罩体24中心的呼气阀22，所述面罩体24通常做成杯形结构，温暖舒适地佩戴在佩戴者的鼻子和嘴巴上。呼吸器面罩20被做成在其周边21基本上与佩戴者的脸保持无泄漏的接触。贴着佩戴者的脸在面罩周边21周围通过包括带子26的支承带紧面罩体24。如所示，当佩戴面罩20时，带子26延伸到了佩戴者的头和脖子后面。
呼吸器面罩20在面罩体24和佩戴者脸之间形成了内部气体空间。通过面罩体24和呼气阀22，一内部气体空间与空气或外部气体空间分离。面罩体具有舒适的鼻夹(没有显示)，它安装在面罩体24的内部和外部(或面罩体的外面或者许多层之间)，以温暖舒适地佩戴在鼻子上，其中鼻子碰到了颊骨。鼻夹具有如授予Castiglione的美国专利5558089所述的结构。具有如图1所示的结构的面罩描述于授予Bostock等的PCT公报WO 96/28217、授予Henderson等的加拿大的外观设计专利83961、授于Bryant等的加拿大专利83960和授于Carran等的加拿大专利83962；和授于Bryant等的美国外观设计专利424,688和授于Henderson等的专利416,323。本发明的面部面罩可采取其它的结构，如美国专利4,807,619(Dyrud等)和美国专利4,827,924(Japuntich)中所示的平面罩和杯形面罩。这种面罩在其周边也具有指示热色配合的密封(热致变色)，以使佩戴者容易确定是否已经正确佩戴-参见授予Springett等的美国专利5617849。
当佩戴者为响应提高面罩内部压力而进行呼气时，安装在面罩体24上的呼气阀22就打开，且在呼吸之间和吸气时该阀保持闭合。呼气阀盖27位于呼气阀22上并对其覆盖，以保护呼气阀22，尤其是阀膜和阀瓣。阀盖27被设计成能保护阀22和间膜免遭空气传播弹射物和其他物质的破坏。
当佩戴者吸气时，通过过滤材料吸入空气，除去外部气体空间中的污染物。过滤材料(它通常位于如图1所示的呼吸器20这样的负压半面罩呼吸器上)通常包含带电熔喷法超细纤维的缠结织物。熔喷法超细纤维的平均纤维直径通常约为1-30微米，更一般为2-15微米。当进行无规缠结时，纤维织物具有足够的完整性，可把它们作为毡片处理。纤维材料(可用作面罩体中过滤器)的例子描述于授予Baumann等的美国专利5706804、授予Peterson的美国专利4419993、授予Mayhew的美国再颁专利28102、授予Jones等的美国专利5472481和5411576和Rousseau等的美国专利5908598。
纤维材料可包含氟原子或添加剂，以提高过滤性能，所述添加剂包括如在授予Crater等的美国专利5025052和5099026中提到的氟化合物添加剂。纤维材料也可具有少量的可提取的烃类，以提高性能；具体参见Rousseau等的美国专利申请08/941945。纤维织物也可制造成具有增强的耐油雾性(oilymist resistance)，如授予Reed等的美国专利4874399、授予Jones等的美国专利5472481和5411576和授予Rousseau等的美国专利6068799和PCT公报WO 99/16532中所述。使用在授予Angadjivand等的美国专利、5496507、授予Kubik等的美国专利4215682和授予Nakao等的美国专利4592815和Jones等的美国专利申请09/109497(题目是氟化电介质(也可参见PCT公报WO00/01737))中所述的技术，可将电荷赋于非织造熔喷纤维织物。
图2示出了安装在面罩体24上的呼气阀22的横截面。面罩体24具有整体分布的吸入过滤元件或层28、外覆盖织物29和内覆盖织物29’。吸入过滤元件28与面罩体24是一体的。即，它形成面罩体的一部分，而不是可除去地粘附到面罩体上的一部分。外和内覆盖织物29和29’保护过滤层28不受到磨擦力的损坏及保留住可能从过滤层28中松脱下来的纤维。覆盖织物29、29’也可以具有过滤能力，尽管它的性能一般远不如像过滤层28那样好。覆盖织物可由含有聚烯烃和聚酯(见例如美国专利4,807,619和4,536,440和1997年6月24日申请的美国专利申请08/881,348)的非织造纤维材料制成。
面罩体通常也包括支持或成形层，以给面罩提供结构整体性。典型的成形层包含热粘合纤维(如双组分纤维)和任选的短纤维。用在本发明呼吸器中的成形层的例子描述于授予Kronzer的美国专利5307796、授予Dyrud的美国专利4807619和授予Berg的美国专利4536440。成形层也可以是聚合物网或网状材料的形式，这些网状的材料由Moldex Metric用于其2700N95呼吸器产品中。
安装在面罩体24上的呼气阀22包括阀座30和以悬臂的形式安装在阀座上的软阀瓣32。当阀瓣闭合时，软阀瓣32靠在一密封表面33上，但在呼气过程中达到一足够大的压力时，其自由端34从表面33举起。举起的阻力不应太大，以致使呼出的空气基本上通过面罩体24，而不是通过呼气阀22。当佩戴者不呼气时，阀瓣32优选紧密封在(或偏向)表面33上，以在这个位置提供密封。从侧面看，阀座30的密封表面33的横截面通常是弯曲成凹形截面的。
图3示出了阀座30的前视图。阀座30有对密封表面33径向朝内设置的小孔35。该孔35具有能稳定密封表面33并最终稳定阀22的十字形件36(图2)。十字形件36还可防止阀瓣32(图2)在吸气过程中倒过来进入孔35中。软阀瓣32的固定部分38(图2)在阀瓣保持表面39上固定于阀座30。图中所示的阀瓣保持表面39设置在被孔35包围的区域的外面，并具有帮助将阀瓣安装在表面上的销41或其它合适部件。可用声波焊接、粘合剂、机械夹紧和类似方法将软阀瓣32(图2)固定于表面39。阀座30还有在其底部从阀座30横向延伸的凸缘42，以提供使呼气阀22(图2)固定于面罩体24的表面。授予Japuntich等的美国专利5,509,436和5,325,892较详细地描述了图2和3所示的阀22。这种阀和其它Japuntich等提到的阀优选用在本发明的实例中。也可使用其它阀结构、设计和构造。
佩戴者呼出的空气进入面罩的内部气体空间，图2中的该空间位于面罩体24的左侧。呼出的空气通过面罩体24中的开口44离开内部气体空间。开口44的周围是阀22的底部42。呼出空气在经过阀孔35之后，通过阀盖27中的阀口46，然后进入外部气体空间。一部分呼出的气体通过吸入过滤元件而不是通过阀孔35离开内部空间。当降低通过阀孔35的阻力时，这种空气的量就减少。
图4描述了一种呼吸器面罩20’，它类似于图1所示的面罩，不同的是在图4中，呼吸器20’具有冲击器件或冲击器元件50，它能收集和保留呼出气流中的粒子。冲击器元件50安装在呼气阀22上，优选覆盖大部分阀盖27和阀口46(图1)。冲击器元件50位于呼出气流中，并通过对气流进行急剧地重新定向来从中除去粒子(例如，悬浮在佩戴者呼出气溶胶中的粒子)。
图5示出了呼出气流100通过阀22的重新定向。通过阀孔35后，呼出气流100举起阀膜32，流过阀盖27中的阀口46。当通过阀盖27时，空气撞击冲击器元件50，气流发生偏向并转向为转向的呼出气流101，进入一侧或另一侧。因此，通过阀孔35离开内部气体空间的呼出空气继续通过阀盖27中的口46，然后由冲击器元件50进行偏向，随后进入外部气体空间。未被冲击器收集的粒子与呼出气流一起进行转向，从而远离周围的人和物。基本上所有的不流过面罩体过滤材料28的呼出空气都应流过呼气阀22，并被转向或偏向，使悬浮的粒子撞击冲击器元件50。
如所示，阀盖27覆盖阀座30的外部，并包括在阀盖27的侧面和顶部的口46。具有这种构造的阀盖如授予Bryant等人的美国专利347299所示。当然其它结构的呼气阀和阀盖也可使用，(例如参见授予Japuntich等的美国专利347298)。阀盖27和阀口46被设计成能通过所有的呼出空气。通过阀盖54和阀口46的阻力或压降基本上为零。空气应该自由流出呼气阀22，并以最小的阻力通过阀盖27。冲击器元件50优选安装在阀盖27上，以使所有通过口46的空气都会碰到冲击器50。
通过本发明冲击器元件的阻力或压降优选低于通过面罩体的阻力或压降。因为动态流体是沿着最小阻力的路径的，因此使用压降比面罩体更小的冲击器元件结构是很重要的，压降优选低于面罩体中的过滤层。因此，呼出空气的主要部分会通过呼气阀，并偏离冲击器元件，而不是通过面罩体的过滤介质离开进入外部。这样，大部分或者基本上全部呼出空气就会从面罩体内部通过呼气阀流出，并撞击使空气转向的冲击器元件。如果由冲击器元件产生的气流阻力非常大，而使空气不易从面罩内部排出，那么面罩中的湿气和二氧化碳含量就会上升，从而对佩戴者带来不舒适感。
图6-8用各种视图显示了冲击器元件50。冲击器元件50优选是硬的、自支撑的器件，在一些实例中，它是可拆除安装的，也就是说它能拆除和重新安装。冲击器元件50具有优选刚好咬合的阀盖27的盖板52。在优选的实例中，使盖板52成型成与阀盖27搭扣配合。在盖板52的底部是前板53，它被设计成放在呼出气流的路径上。也就是说，前板53被设计成直接与口46对准，通过所述口46，呼出气流离开呼气阀22。呼出气流通过口46，然后碰到前板53，所述前板53改变了气流的路径。盖板52的板周围55应在阀盖27和冲击器元件50之间提供紧密、无泄漏的密封，以使所有的呼出空气沿前板53向下流动，并由前板53进行转向，而不是从盖板52周围漏出。
呼出空气被强制流向前板53，以改变空气路径。大部分空气被急剧转向，优选与其原始路径成至少约90°角。根据呼出气流中污染物和/或粒子的直径和密度，大部分粒子不能随着气流转向，因此与气流相交叉，碰撞和撞击前板53，并这里收集大部分污染物。可使用唇或槽56，以提高保留由冲击器元件50捕获的粒子。
呼出气流还可由偏转板58转向到冲击器元件50的左侧或右侧。分裂脊(cleavage ridge)59优选帮助分配呼出气流，以使空气发生适当的分配。呼出气流急剧分配到左侧或右侧，从而便于在前板53和唇56处收集粒子和污染物。未被冲击器元件50收集的粒子或污染物被转向到左侧或右侧，并排放到外部气体空间，远离病人或其它相邻物。
冲击器50可从阀盖27上拆除，并重新安装。可拆除的冲击器元件可构造成搭扣在对阀盖27板周缘55上并在此处形成紧密封(图7)，或者冲击器元件可通过其它方法(如通过可重新放置的压敏粘合剂)安装到阀盖27上。可拆除的冲击器元件可从面罩上拆除，并安装在不同的面罩上，例如，如果第一个面罩用坏了，或者，如果在特殊面罩上需要不同性质的冲击器。
在一些实例中，冲击器元件50可与阀盖27成一体；也就是说，阀盖27和冲击器元件是单个部件。另外，冲击器元件50可满足对于阀盖的功能需要，因此消除了对阀盖的需要。
冲击器元件优选由硬的、还稍微有点软的材料构成，所述材料基本上不能渗透液体。冲击器元件优选用热塑性或热固性不可渗透液体塑性材料制成，但是可用基本上使其具有其功能的材料制成。冲击器元件通常是至少半刚性的。这些适合制造冲击器元件的材料的例子包括聚苯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、纸、木材、陶瓷、烧结的材料、微纤维、复合物和其它材料。冲击器元件可以是浇铸的、吹塑的、注塑的、热压的或基本上用于形成成形制品的任何方法制备的。在一些实例中，可使用吸收性多孔材料层，例如纸或非织造材料，它衬在冲击器元件的内表面上。冲击器元件是不透明的，以使收集的粒子不被观察者看到。另外，冲击器元件可以是透明的，以使能看到阀门(任选的阀盖也必须是透明的)。尽管透明冲击器从字面上看不妨碍观察阀膜，但是如果不透明冲击器(与透明冲击器具有相同的形成和尺寸)会阻碍观察阀膜，透明冲击器包括在本阀膜的范围内。术语“阻碍观察”指视线，不是指冲击器和/或阀盖的透明性。
冲击器元件的尺寸应能覆盖大部分呼气阀和任选的阀盖，具体是呼出气流流经的阀口。通常，冲击器元件从盖板52的顶部到唇56约为1-2英寸高(约2.5-5厘米)，从一侧偏转板54到另一侧的跨度约为1-3英寸(约2.5-7.5厘米)。通常，冲击器的厚度是几毫米。在板58的前面，唇或槽56(如果有的话)优选具有延伸了约1-5毫米的横档，以在其上面收集和保留粒子。在一些实例中，唇56需要是凹形的。冲击器元件50优选是这样的形状和尺寸，它阻断任何从外部气体空间进入阀的直线路径。应该不存在从外部气体空间通过冲击器和阀膜进入内部气体空间的“视线”。也就是说，冲击器元件50阻碍了对阀膜的观察。这种阻碍的视线路径减少了污染物(如弹射的或成滴的血液)进入阀的可能性。
再次参照图5，当冲击器元件50的前板53位于阀盖27上时，离开呼气阀的阀瓣或阀膜32的距离通常约0.1-2厘米，优选小于约1.5厘米，更优选到膜32的最近距离小于约1厘米。前板53和膜32(它们由阀盖保护)之间的距离在呼气阀22与冲击器元件50一起操作时可以是关键性的。如果前板53离膜32太近，那么冲击器会限制空气流动，从而降低阀22的效率。相反地，如果前板53离膜太远，那么粒子的速率就不能足够高以撞击前板53。这种撞击的丧失会使空气流携带的粒子和污染物进入外部气体空间。
图9示出了具有与冲击器元件60结成一体的阀盖27’的呼气阀22。冲击器元件60包括锐角弯曲62，它也可用作唇来保留捕获的粒子。如所示，呼出气流100沿着设定的路径通过膜32离开阀，但是然后被冲击器元件60重新定向(所示为重新定向的气流101)。图10显示了约160°的偏向角。
冲击器元件通过产生弯曲气流路径来起作用，所述弯曲气流路径能使粒子撞击冲击器表面，并从气流中除去。当粒子不再悬浮在气流中，从气流中转向，并进行收集时，在转向的空气中存在一个临界点。这个点取决于粒子的质量(即，粒子的尺寸和密度)、气流的速度和气流的路径。冲击器元件根据充分改变气流路径的理论来进行设计，从而使粒子不能在流动路径中跟随这些变化。不能跟随气流路径的粒子撞击在冲击器元件上，并被冲击器元件保留下来。
每个粒子具有特定的动量，它是其质量乘以其速度的函数。对于每个粒子都存在一个点，在该点其动量大得不能被携带其的气流迁移或转向，从而使粒子撞击使剩余气流发生偏转的障碍物。冲击器收集这些不能转向跟随气流的粒子。基本上所有通过阀呼出的空气优选由冲击器元件进行转向，从而使基本上所有的粒子被冲击器元件截留。
为了发生粒子的撞击，粒子应具有Stokes数(它描述粒子动量的条件)，对于通常的呼出气流，当用方程式定义时，通常大于约0.3：
I = C c ρ p D p 2 U j 18 μ f D j
其中I是Stokes数，Cc是Cunnigham滑流校正系数，ρp是颗粒密度，Dp是粒径，Uj是空气离开开口高度的阀门开口的喷射速度，Dj是阀膜开口高度，μf是空气粘度。
甚至当呼吸器上存在阀门时，过滤面罩可从呼出气流中除去大部分粒子。但是，使用冲击器元件和阀门可充分提高从气流中除去的粒子百分数，所述气流是被排放到环境中的，优选至少约99.99％。
图10示出了从膜32到冲击器元件50的距离Zn和呼气阀开口高度Dj。当阀打开，并暴露于进行正常呼气试验的气流时，距离Zn是从敞开阀膜到冲击器元件之间测得的垂直距离，其方向是阀膜从其顶端的直线延长方向。阀的开口高度(Dj)在正常呼气试验下是测得的最宽开口。
“正常呼气试验”是这样一种测试，它模仿一个人的正常呼气。测试包括把过滤面罩安装到0.5厘米(cm)厚的金属平板上，在金属平板上有1.61平方厘米(cm2)(9/16英寸直径)的圆形口或喷嘴。过滤面罩安装在位于面罩底部的金属平板上，以使通过喷嘴的空气流直接朝呼气阀进入面罩体内部(也就是说，气流沿着从二等分面罩底部的平面上的一点到呼气阀之间的最短直线距离方向)。平板水平安装在垂直方向的管道上。穿过管道的气流通过喷嘴，进入面罩的内部。通过喷嘴的空气速度可通过用气流速率(体积/时间)除以圆形开口的截面积来得到。压降可通过在过滤面罩内部放置压力计的探针测得。在测量Dj的过程中，气流速率应设定为79升/分钟(lpm)。对于本发明冲击器元件，Zn/Dj之比小于约5，优选小于约4，更优选小于约2，并且一般大于0.5，优选大于1，更优选大于1.2。正常呼气试验也已经在授予Japuntich等的美国专利5325892中提到。具有本发明的提供了Zn/Dj之比的冲击器的面罩提供了一种冲击器元件，它能除去离开呼气阀(冲击器元件位于呼气阀上)的大部分粒子。
在设计用于空气取样粒子捕获效率的工业卫生冲击器时，Zn/Dj之比通常与Stokes数的平方根相关联。这种技术的概括参考如下：T.T.Mercer，“Chapter6，Section 6-3，Impaction Methods”，Aerosol Technology in HazardEvaluation，222-239页，Academic Press，纽约，NY，(1973)。在T.T.Mercer(1973)中，对于从矩形喷射口冲击平表面的粒子的50％捕获效率，Stokes数的平方根应大于约0.75(Zn/Dj＝1)和约0.82(Zn/Dj＝2)。从圆形喷射口冲击平表面的粒子的95％粒子捕获效率用的Mercer的数据推断，Stokes数的平方根应大于约0.6(Zn/Dj＝1)和约0.5(Zn/Dj＝2)。通常，为了捕获超过95％的粒子(从过滤面部呼吸器的阀门中排出)，Stokes数的平方根优选大于0.5(Zn/Dj＝2)和大于0.6(Zn/Dj＝1)。
通过减少排向外部气体空间的污染物的量，冲击器元件对其它人或物提供一定的保护，而同时给佩戴者提供改进的舒适度，使佩戴者戴上紧配合的面罩。当根据下述细菌过滤效率试验进行测试时，具有冲击器元件的呼吸器不必从呼出气流中除去所有的的粒子，但是应该除去至少95％，通常至少约98％，优选至少约99％，更优选至少约99.9％，还要更优选至少99.99％的粒子。相比缺少冲击器元件的同样呼吸器，冲击器元件提高效率至少约70％，优选至少约75％，最优选至少约80％。但是，没有从呼出气流中除去的污染物可由冲击器元件转向较到安全位置。
呼吸器优选能使至少75％进入内部气体空间的空气通过呼气阀和冲击器元件。更优选至少90％，还要更优选至少95％的呼出空气通过呼气阀和冲击器元件，这与通过过滤介质，或可能从面罩周边逸出不同。在这些情况下，例如，当使用在授予Japuntich等人的美国专利5509436和5325892中提到的呼气阀，且证明冲击器元件比面罩体具有更低的压降时，超过100％的吸入空气可通过呼气阀和冲击器元件。如在授予Japuntich等的专利中所述，当空气高速进入过滤面罩时，就会产生这种情况。在有些情况下，大于100％的呼出空气可通过呼气阀流出。这个结果是由通过吸气使空气通过过滤介质进入面罩的净流入造成的。
业已发现具有本发明的冲击器元件的呼吸器可满足或超过这些特性(如流体阻力、过滤效率和佩带舒适度)的工业标准。在医疗领域中，细菌过滤效率(BFE)(它是面罩除去粒子(如由佩戴者排出的细菌)的能力)通常用来评价面罩。BFE测试被设计用来评价从面罩内部逃逸出的粒子的百分数。有三种国防部指定的测试方法，并以评价BFE的MIL-M-36954C，军用规格：Mask，Surgical，Disposable(1975年6月12日)公开。作为最低的工业标准，当根据这些测试进行评价时，外科产品应具有至少95％的效率。
BFE由100％减去渗透百分率计算得到。渗透百分率是面罩下游的粒子数与面罩上游的粒子数之比。使用整体分布的聚丙烯熔喷法超细纤维带电织物作为过滤介质并具有本发明冲击器元件的呼吸器能超过上述最低工业标准。
呼吸器也应满足流体阻力测试，其中在5磅/平方英寸(psi)(3.4×104牛/米2)压力下把合成血五次压向面罩。如果没有合成血通过面罩，那它就通过了测试，如果检测到了合成血，那就失败了。当冲击器元件放在呼气阀的外部或周围空气一侧时，具有本发明呼气阀和冲击器元件的呼吸器能够通过这种测试。因此，在使用时，本发明呼吸器可对溅出液体提供良好的防止措施。
实施例
具有呼气阀和阀盖的呼吸器如下制备。所用的呼气阀是在授予Japuntich等人的美国专利5,325,892中描述的呼气阀，并可从3M公司的面罩上得到(3MCool FlowTM呼气阀)。为了制备测试用的具有呼气阀的面罩，在3M的牌号为1860TM的N95型呼吸器的中心切割出一个直径为2厘米的孔。用来自BransonUltrasonics Corporation(Danbury，Connecticut)的声波焊接机将阀安装到呼吸器上，以放在上述孔上。
用0.05厘米厚的透明聚苯乙烯膜真空成形出四个冲击器元件(实施例1-4)。每个冲击器的尺寸(参见图11)如下表1所示。表1中的阀开口高度Dj如图10所示进行测量，并表示在给定气流和给定空气速度(形成面罩压降)下的阀开口的距离。使用正常呼气试验进行测量。冲击器距离Zn也提供在表1中。如图10所示测得的Zn是从冲击器内表面到开口膜与阀座所划的直线之间的垂直距离。对于2厘米宽的阀开口，用来测量阀开口高度的79lpm气流中3微米水颗粒的Stokes数的计算的平方根是1.01。
                                        表1
                            关于图10和11的冲击器元件的尺寸
  实施例   “A”(厘米)   “B”(厘米)   “C”(厘米)   “D”(厘米)   冲击器距离Zn(厘米)   阀开口高度Dj(厘米)   在79lpm下的Zn/Dj
  1   1.1   3.5   4.6   7.6   0.70   0.42   1.7
  2   1.8   4.8   4.5   6.1   1.77   0.42   4.2
  3   1.5   3.6   4.5   7.5   0.64   0.42   1.5
  4   1.8   3.8   4.2   7.1   0.58   0.42   1.4
通过把冲击器搭扣在阀盖上，各个冲击器就可拆除地安装在呼气阀上。根据下述测试方法，对各个呼吸器进行流体阻力和通过阀的流量％评价。
比较例是具有呼气阀但在呼气阀上没有安装冲击器元件的3M牌1860TM呼吸器。
流体阻力测试
为了模拟病人破裂动脉的血液飞溅，根据在澳大利亚1 The Crescent，Homebush，NSW 2140澳大利亚标准协会出版的有关外科面罩的澳大利亚标准AS4381-1996(附录D)，以一已知速度将已知体积的血液冲击到阀上。
所进行的测试类似于略有下述改变的澳大利亚方法。具体方法是先混合1000毫升的去离子水、25.0克“ACRYSOL G110”(来自宾夕法尼亚州费城的Rohm和Haas)以及10.0克“RED 081”染料(来自威斯康星州密尔沃基的AldrichChemical公司)来制备合成血液溶液。然后测量表面张力和如需要通过加入“BRIJ 30TM”，一种来自特拉华州Wilmington的ICI的非离子表面活性剂，调整表面张力，使得表面张力在40与44达因/厘米之间。
具有靠在开孔上的阀膜和放在阀盖上的冲击器元件的面罩被放置在距离一0.033英寸(0.084厘米)的小孔(18规格的阀)18英寸(46厘米)处。合成血液从小孔中喷出，并直接对准在阀座与孔的阀隔膜之间的开口。通过在阀座十字形件和阀膜之间插入小片泡沫材料使阀保持打开。确定时间设定为一2毫升体积的合成血液在5psi(3.4×104牛顿/米2)储器压力(reservoir pressure)下从小孔中释放。将一片吸墨纸放置在面罩内正好在阀座下面，以检测通过阀渗透到呼吸器体的面部侧的任何合成血液。合成血液喷击阀五次。五次喷击之后，在吸墨纸上或在呼吸器的面部侧中的任何地方探测到有合成则不合格；五次之后在呼吸器的面部侧中未探测到有血液则表示合格。对合成血液通过呼吸器体没有进行评价。
表2中示出了根据上述方法对具有冲击器元件的呼吸器的流体阻力测试的结果。表2中的数据显示本发明的冲击器元件可提供对溅出液体的良好阻力。
                表2
具有安装在3M 1860TM呼吸器上的冲击器元件的
      3MTM Cool FlowTM呼气阀的流体阻力
  实施例   流体阻力测试结果
  比较例   不合格
  1   合格
  2   合格
  3   合格
  4   合格
阀流量的百分比试验
测试了具有冲击器元件的呼气阀，以评价与通过呼吸器过滤部分排出不同的通过呼气阀和冲击器元件离开呼吸器的呼出气体流量的百分比。呼气阀清除呼吸的的效率是影响佩戴者舒适感的一个主要因素。使用正常呼气试验评价通过阀的流量的百分比。
为便于更好地理解，参照图12用下面描述的方法测定总流量的百分比。首先，确定描述面罩过滤介质体积流量(Qf)与经过面罩的压降(ΔP)的关系的线性方程式，此时阀关闭。然后，在一规定的呼气体积流量(QT)下测量阀打开时的经过面罩的压降。通过面罩过滤介质的流量(Qf)是以测得的压降从线性方程式得出的。用QV＝QT-Qf来计算只通过阀的流量QV。用100×(QT-Qf)/QT计算通过阀的总呼气流量的百分比。
如果通过面罩的压降在给定的QT下是负的，则通过面罩过滤介质进入面罩内部的空气流量将也是负的，给出通过阀孔出去的流量QV大于呼气流量QT的条件。因此，当Qf是负的时，在呼气过程中，空气实际上是通过过滤器朝内吸进，而通过阀送出的。其结果是总呼气流量的百分比大于100％。这是所谓的吸气(aspiration)，并为佩戴者提供冷却作用。
下表3中示出了对具有本发明冲击器元件的各结构的测试结果。
                          表3
 在安装在3M 1860TM呼吸器上具有冲击器元件的3MTM Cool FlowTM
      呼气阀上在42与79升/分(LPM)下的阀流量的百分比
  实施例   阀流量的百分比(％)
  比较例   116％
  1   103％
  2   101％
  3   100％
  4   107％
表3的数据表明根据正常呼气试验可以达到通过呼气阀和冲击器元件的呼气流量百分比良好。
细菌过滤效率试验
对冲击器元件进行测试，以测定通过呼气阀并被冲击器元件转向或截留的颗粒材料的数量。细菌过滤测试是一种评价外科面罩的过滤效率用的体内技术。这指面罩的效率是用在使用面罩过程由人产生的活微生物进行测试的。
该方法(如在V.W.Green和D.Vesley，Method for EvaluatingEffectiveness of Surgical Masks，83 J.BACT 663-67(1962)提到的方法)包括当佩带测试面罩时在规定时间内说给定数量的单词。嘴产生的液滴(它包含微生物，并被面罩捕获)包含在测试室中，并通过真空吸入Andersen采样器中，(Andersen，A.A.，New Sampler for the Collection，Sizing and Enumerationof Viable Particles，76 J.BACT.471-84(1958))，其中微生物捕获在具有琼脂细菌生长培养介质的板上。使用对照测试(在说话者的嘴上没有佩带面罩的情况下进行)来计算样品面罩的百分效率(即对照例)。
Green和Vesley所述的方法可通过监测没有被面罩捕获的粒子数来评价面罩介质效率和面部合适度。在本测试中，测试用的呼吸器面罩(即3M 1860TM呼吸器N95型)具有足够高的介质效率和良好的面部合适度，以使大部分测量微生物通过呼气阀出去。为了使面部密封泄漏最小，使用3M公司的FT-10Saccharin面部合适度测试在测试前对每个呼吸器进行合适度测试。阀膜可打开的最大距离是0.65厘米。
根据Nelson Laboratories，Inc.，Salt Lake City，UT提出的Green和Vesley方法进行测试。它由40.6厘米×40.6厘米×162.6厘米的室组成，该室由金属框所支承。对室的下部(逐渐变细成10.2厘米正方形底)进行穿孔，以安装Andersen采样器。在采样器的六个阶段上捕获的所有活粒子的总和可用来评价气溶胶等级。通过采样器的气流保持在28.32升/分钟，所有采样器板包含大豆酪蛋白消化液琼脂。取样后，用微生物污染的板在37℃±2℃孵化24-48小时。
孵化后，计算板上的生物体，使用Andersen的换算表(1958)把计数转变成可能的计数。嘴产生的粒子的质量中值的空气动力粒径是3.4微米，根据Andersen(1958)方法计算。细菌过滤效率百分数(BFE)如下计算：
％BFE＝〔(A-B)/A〕×100
其中：A＝没有戴面罩的对照计数(即对照例)
      B＝测试样品计数(即实施例1-4)
对四个实施例呼气阀盖冲击器的每两个样品进行测试。对样品进行两次测试的平均结果如下表4所示。记录为比较例的结果是两次重复测试的平均值，其中在呼气阀上没有安装冲击器元件。
当与没有冲击器的阀进行比较时，在阀上安装了冲击器元件的阀的冲击器效率记录在表4中的最后一栏中。冲击器效率如下计算：
％冲击器效率＝〔(C-D)/C〕×100，
其中：C＝不存在冲击器的计数(即比较例)
      D＝存在冲击器的计数
                           表4
        具有Cool FlowTM呼气阀和冲击器元件的3M 1860TM
               呼吸器的细菌过滤效率试验结果
  实施例   在79lpm下的冲击器距离(厘米)   Anderson采样器总细菌计数   BFE％效率   ％冲击器效率
  对照例   -   37672   -   -
  比较例   -   14.0   99.9628   -
  1   0.70   3.0   99.9920   78.6
  2   1.77   3.5   99.9907   75.0
  3   0.64   2.5   99.9934   82.1
  4   0.58   2.5   99.9934   82.1
上述数据说明，当比较具有呼气阀但没有冲击器元件的面罩时，在结合使用具有呼气阀的过滤面罩和冲击器元件时，可提高约0.03％的细菌过滤效率。在效率方面的任何提高(即使是0.01％)也是显著的提高，因为减少可能与病人或其它外部表面接触的粒子数量。该数据还说明，在这些实施例中，使用冲击器元件减少75-82％的通过呼气阀的颗粒材料数量，提供一种具有呼气阀的呼吸器面罩，该面罩的细菌过滤效率(BFE)超过99.99％。
该结果还表明冲击器效率和BFE百分比随着冲击器和呼气阀之间的距离降低而提高，这一点已由冲击器理论预示，并在上面的详细描述中作了论述。
上述引用的所有专利和专利申请(包括背景部分中的)的全部内容参考结合于此。
在没有本文中未具体提到的任何元件的情况下，可适当地实施本发明。

Claims (39)

1.一种负压呼吸器，它包括：
(a)限定内部气体空间和外部气体空间的面罩体，该面罩体包括整体分布的吸入过滤层，以过滤通过面罩体的吸入空气；
(b)置于所述面罩体上的呼气阀，该呼气阀具有阀膜和至少一个孔，构造和安排所述阀膜和孔，使呼出气流经过内部气体空间进入外部气体空间；和
(c)位于呼气阀上呼出气流通路中的冲击器元件；
所述呼气阀和冲击器元件使呼吸器的Zn/Dj比小于5。
2.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件构造和安排成阻碍观察阀膜。
3.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述呼吸器还包括用于将呼吸器佩戴在佩戴者头部上的装置和使面罩体适合在佩戴者鼻子上的舒适鼻夹。
4.如权利要求3所述的负压呼吸器，其特征在于面罩体的所述过滤层包括一层带电荷的、熔喷法超细纤维。
5.如权利要求4所述的负压呼吸器，其特征在于所述面罩体还包括内覆盖织物和外覆盖织物，所述内和外覆盖织物位于吸气过滤层的相反表面上。
6.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述整体分布的吸入过滤层包括一层缠结的、带电荷的熔喷法超细纤维，所述面罩体还包括使面罩体具有结构整体性的成形层。
7.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述呼气阀包括阀座和以悬臂形式安装在阀座上的单一软阀瓣，所述软阀瓣具有在佩带面罩时位于远离阀瓣固定端和在固定端之下的自由端，当在呼气过程中达到有效压力，所述自由端可从阀座上自由举起。
8.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述呼气阀包括具有阀口的阀盖，所述冲击器元件覆盖了大部分阀盖和阀口。
9.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于当按照细菌过滤效率试验法进行测试时，在呼出气流中，至少99％的粒子被阻止经由内部气体空间进入外部气体空间。
10.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于当按照细菌过滤效率试验法进行测试时，在呼出气流中，至少99.9％的粒子被阻止经由内部气体空间进入外部气体空间。
11.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于当按照细菌过滤效率试验法进行测试时，在呼出气流中，至少99.99％的粒子被阻止经由内部气体空间进入外部气体空间。
12.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件位于呼出气流通路中，并通过对通过阀孔之后的气流进行快速重新定向来从中除去粒子。
13.如权利要求12所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件使呼出气流中的空气至少偏转90°。
14.如权利要求12所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件使呼出气流从其初始通路转向100°或更大。
15.如权利要求12所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件使呼出气流从其初始通路转向135°或更大。
16.如权利要求12所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件使呼出气流从其初始通路转向165°或更大。
17.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件是透明的。
18.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件调整成，其在呼出气流中的位置使冲击器元件位于呼气过程中最小阻力的路径中。
19.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述面罩体具有位于其中的开口，所述呼气阀位于面罩体的开口处，所述呼气阀包括阀盖。
20.如权利要求19所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件位于阀盖上。
21.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件是可拆除的。
22.如权利要求19所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件与阀盖是一体的。
23.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件和阀盖是同一个。
24.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于当按照阀流量的百分比试验法进行测试时，通过呼气阀的总流量百分比是至少100％。
25.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于它能通过流体阻力试验。
26.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件包括位于呼出气流通路中的前板。
27.如权利要求26所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件还包括帮助滞留被冲击器元件捕获的粒子的槽。
28.如权利要求26所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件还包括位于所述前板相反两面上的左偏转板和右偏转板。
29.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件是由2.5-5厘米高和具有2.5-7.5厘米跨度的成形塑料构成的。
30.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件与呼气阀的膜之间的间隔0.1-2厘米。
31.如权利要求30所述的负压呼吸器，其特征在于所述冲击器元件在常规呼气试验中冲击器元件与阀膜的最近距离小于1.5厘米。
32.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于所述Zn与Dj之比小于4。
33.如权利要求32所述的负压呼吸器，其特征在于所述Zn与Dj之比小于4，大于0.5。
34.如权利要求33所述的负压呼吸器，其特征在于所述Zn与Dj之比大于1。
35.如权利要求34所述的负压呼吸器，其特征在于所述Zn与Dj之比大于1.2。
36.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于按照细菌过滤效率试验，相比没有冲击器元件的相同呼吸器，所述冲击器元件使粒子捕获增加了至少70％。
37.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于按照细菌过滤效率试验，相比没有冲击器元件的相同呼吸器，所述冲击器元件使粒子捕获增加了至少75％。
38.如权利要求1所述的负压呼吸器，其特征在于根据细菌过滤效率试验，相比没有冲击器元件的相同呼吸器，所述冲击器元件使粒子捕获增加了至少80％。
39.一种从呼出气流中除去污染物的方法，所述方法包括把权利要求1所述的呼吸器至少戴在佩戴者的鼻子和嘴巴上，然后呼出空气，使大部分呼出的空气由冲击器元件进行偏向。
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