JP2004508905A - チューブ部材を固定するためのデバイス - Google Patents
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Abstract
本発明は、患者のキャビティ(2)内でチューブ部材(1)を固定するためのデバイスに関するものである。デバイスは、チューブ部材(1)を包囲するボディ(3)を具備している。ボディの内部空間内において流体が動作圧力を有するようにして内部空間(5)に対して流体を供給することによって、ボディ(3)が拡張可能とされている。さらに、ボディ(3)は、非膨張状態において比較的小さな外径を有し、キャビティ(2)内に導入され得るとともに、膨張状態において比較的大きな外径を有し、キャビティのチューブ状壁(7)に対して接触圧力を有して当接可能とされている。壁(7)に対しての緊密な当接を確保し得るよう、ボディ(3)の幾何形状は、通常動作範囲内での動作圧力の変動に無関係に、接触圧力を実質的に一定に維持し得るような形状とされている。
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、請求項1の導入部分に記載されているように、生体キャビティ内においてチューブ部材を固定するためのデバイスに関するものである。
【0002】
本発明においては、そのようなチューブ部材とは、ヒトや動物といったような患者内に導入することを意図したすべてのタイプのパイプを意味している。チューブ部材は、例えば、気管内に導入することを意図したいわゆる気管内チューブとすることができ、また、食道内へと導入するための対応チューブとすることができ、また、患者の様々なキャビティ内に導入するための様々なタイプのホースや套管やカテーテル等とすることができる。
【0003】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
多くの場合、そのようなホースやチューブ部材を患者の生体キャビティ内において固定し、液体やガスといったような様々な流体を導入可能とするおよび/または排出可能とすることが望ましい。その場合、ホースは、構造が不規則的であるとともに弾性を有しているような有機物表面に対して、シールされることとなる。そのような緊密な固定を得るために、様々なタイプの固定部材が使用される。そのような固定部材に関しては、大いなる要望が求められる。特に、チューブ部材も軸方向移動や曲げ移動やターン移動や回転を受ける場合には、および/または、例えば脈動といったようにキャビティの直径が時間につれて変動する場合には、大いなる要望が求められる。
【0004】
キャビティのうちの、固定部材のシール対象をなす有機接触表面は、生体材料から構成されている。このことは、周囲組織に対しての血液供給が妨害されてはならないことを意味する。固定部材の接触圧力が大きすぎる場合に起こり得るような、そのような障害は、急速に、組織の病巣壊死によって深刻な結果をもたらしかねない。
【0005】
今日では、固定部材として膨張可能バルーンを使用することが公知である。膨張バルーンは、膨張状態においては、キャビティの壁に対して押し付けられ、これにより、チューブ部材をキャビティ内において固定する。これと同時に、適切なシールが得られる。今日使用される膨張可能バルーンは、漏れという問題点と、組織損傷という問題点と、を有している。
【0006】
そのような漏れは、上述した気管内チューブを使用する場合には、例えば人工呼吸処置に関して、非常に深刻なものとなり得る。漏れが発生した場合には、上気道からの汚染分泌物が、バルーンをバイパスして、殺菌した人工呼吸器へと漏洩し、肺炎を引き起こしかねない。また、そのような処置時に、そのようなバルーンを使用した場合には、粘膜組織に対しての圧力損傷が起こることが多い。
【0007】
薄い壁を有するとともに固定部材のケーシング内において使用されているラバー/プラスチック材料は、浸透性である。その結果、バルーン内において動作圧力を一定に維持することが困難である。ガスが外部へと拡散し、これにより、圧力が減少して、漏れというリスクが増大する。酸化窒素を含有しているようなある種の麻酔ガスを使用する場合には、関係は逆となる。その場合、ガスは、逆向きに流れることとなり、バルーン内の動作圧力が増大して、組織に対する圧力障害というリスクが増大する。
【0008】
そのような従来のバルーンは、長さ方向断面視において、円形や長円形やあるいは楕円形といったような形状を有している。このことは、バルーン内における動作圧力の変動が、キャビティの壁に対して印加される外部接触圧力に関して、対応した変動をもたらすことを意味する。
【0009】
さらに、そのような公知のバルーンは、自由膨張状態においては、最小の与えられた長さを有している。バルーンによってシールされるべきキャビティの内径が小さい場合には、バルーンの接触面上において、軸方向に小さな皺が形成されることとなる。そのような皺は、漏れをもたらし、組織を刺激することもあり得る。また、キャビティの壁に関して、バルーンのターン移動が中程度の場合には、皺形成が起こり得る。
【0010】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、上記問題点を解決することであって、適切なシール機能をもたらし得るとともに、同時に、固定デバイスが当接することとなる組織に対しての圧力障害というリスクを最小化し得るような、固定デバイスを提供することである。
【0011】
この目的は、請求項1の序に記載されたタイプのデバイスにおいて、ボディが、チューブ部材に沿った少なくとも膨張状態において、外周縁近傍において比較的長い拡張部分を有しているとともに、チューブ部材の近傍において比較的短い拡張部分を有し、ボディの幾何形状が、通常動作範囲内での動作圧力の変動に無関係に、接触圧力を実質的に一定に維持し得るような形状とされていることを特徴とするデバイスによって得られる。
【0012】
このような構成においては、接触圧力は、内部空間内の動作圧力によってではなく、ボディの幾何形状または構造形状によって、もたらされる。このことは、非常に重要な進歩である。それは、内部動作圧力が、内部空間内へのおよび内部空間からのガスの拡散といった上記問題点に基づいて、また、キャビティの壁に対してのボディの様々な方向への変位に基づいて、キャビティのサイズの経時的な通常的変動に基づいて、固定デバイスの使用途中に変動するものであるからである。これら原因によって引き起こされる動作圧力の変動は、通常動作範囲内において起こる。よって、本発明は、外方移動が望ましくない影響をもたらすような状況下で非一定形状のキャビティに対してのシール機能が改良されたような固定デバイスを提供する。同時に、接触圧力が実質的に一定であることにより、様々な器官に対する応用において、圧力障害というリスクを低減することができる。
【0013】
チューブ部材から外方に膨張するそのようなボディは、大きなフレキシブルさを有しており、様々な内径のキャビティに対して緊密で連続的な当接を行うことができる。内側部分における拡張部分が短いことにより、ボディの外径は、実質的に同じ接触圧力でもって変化することができる。さらに、短い拡張部分の長さが変化可能であることにより、動作圧力が変動した場合でも、接触圧力を一定に維持することができる。また、短い拡張部分は、当接表面が、チューブ部材を通過する中心軸に対して、当接表面全体に沿うのと同じ角度であるいは各当接表面に関してそれぞれ個別の角度で、内向きにあるいは外向きに傾斜することを可能とする。よって、本発明による固定デバイスは、キャビティの壁が直線状ではない部分を有しているようなキャビティに対して、特に好適である。
【0014】
本発明の一実施形態においては、ボディは、膨張状態において、外周縁上に、壁に対して当接し得るよう構成された当接表面を形成するように構成されている。その場合、有利には、ケーシングは、内部空間に向けて内方に凹むとともに当接表面の弾性変位を可能とするより詳細には中心軸に関する径方向において外向きの弾性変位を可能とする少なくとも1つの部分を有している。加えて、ある程度の軸方向拡張を有している。そのような部分により、実質的に一定の接触圧力を得ることができる。有利には、そのような部分は、チューブ部材の周囲に延在している。
【0015】
本発明の他の実施形態においては、当接表面は、チューブ部材に沿った方向において、比較的短い拡張部分よりも長い。チューブ部材の近傍における拡張部分よりも長いようなそのような当接表面により、キャビティ壁に対しての適切なシールが可能とされる。それに関連して、当接表面は、有利には、第1周縁表面部分と、第2周縁表面部分と、を有し、これら当接表面どうしは、周縁凹所によって互いに隔離される。当接表面をそのように2つの部分に分割することにより、ボディのフレキシブルさが、さらに増大する。その場合、例えば、一方の表面部分が、他方の表面部分が当接している拡張部分とは異なる拡張部分でもって、キャビティ壁に対して当接することができる。本発明によるデバイスが、チューブ部材と一緒にキャビティ内に導入されて、膨張されたときには、自由膨張状態においてボディが形成するような幾何形状が、キャビティの壁による抵抗をボディが受けることによって、変形することとなる。しかしながら、ボディは、元々の形状へと戻ろうとする。サイズ低減部分の構成により、すなわち、短い拡張部分の構成により、場合によっては、凹所の構成に含めた構成により、要望されているような撓み抵抗を有した所望サイズを得ることができる。撓み抵抗は、キャビティの壁に対して伝達される接触圧力であって、この接触圧力は、与えられた構成においては、撓み度合いが相違しても比較的一定である。本発明による構成によれば、外部影響に応じて変動するのは内部空間内の動作圧力であって、キャビティ壁に対しての接触圧力は、実質的に変動しない。また、サイズ低減部分は、膨張可能ボディ内に存在するような皺形成発生傾向を吸収する。これにより、当接表面は、皺形成を起こすことが一切ない。
【0016】
また、ボディの幾何形状は、ケーシングに対しての軸方向の直接的外力の影響を、キャビティ壁に対して伝達することに貢献し、漏れに関しての安全性を増強する。レリーフの後においては、壁に対する圧力は、再度規格化され、そのような中間導入およびレリーフは、好ましい『脈動』をもたらす。このことは、周辺組織に対しての血液供給を増強する。有利には、周縁凹所は、膨張状態においても壁に対して当接しないように構成される。
【0017】
本発明の他の実施形態においては、ボディは、2つのボディ部分を有している。好ましくは、第1表面部分が、2つのボディ部分の一方に含有され、第2表面部分が、2つのボディ部分の他方に含有される。2つのボディ部分は、幾何形状に基づいて、内向きにも外向きにも弾性的にフレキシブルであり、それぞれ弾性的曲げ可能レバーを形成する。このレバーは、ボディの中心近傍のポイント回りに回転可能とされている。また、2つのボディ部分は、互いに隔離される。2つのボディ部分は、チューブ部材上において互いに離間した部分に配置することができる。
【0018】
本発明の他の実施形態においては、ケーシングは、フレキシブルな材料から形成される。ケーシングは、膨張状態における比較的短い拡張部分の長さが、ボディの外径および/または動作圧力と周囲圧力との間の比に応じて、可変とされているようにして、構成することができる。有利には、ケーシングは、弾性材料から形成される。ケーシングは、実質的に一様な厚さを有することができる。ケーシングは、休止状態において、すなわち、内部圧力と外部雰囲気圧力とが実質的に等しくかつ制限壁を有したキャビティ内にボディが導入されていない自由状態において、幾何形状を少なくとも部分的に有するように予成形することができる。
【0019】
本発明の他の実施形態においては、ケーシングは、チューブ部材に対して固定することができる。ケーシングは、チューブ部材に対して固定された第1端部と、チューブ部材に対して固定された第2端部と、を有することができ、これら両端部間におけるチューブ部材が、内部空間の範囲を規定することができる。また、ケーシングが内部空間を完全に包むように、ケーシングを構成することができる。この場合には、ボディ全体を、チューブ部材に沿ってかつチューブ部材上にわたって移動させることができ、チューブ部材上におけるボディの位置を調節することができる。
【0020】
【発明の実施の形態】
以下においては、添付図面を参照しつつ、いくつかの実施形態に関して、本発明について説明する。
【0021】
図1〜図9は、患者のキャビティ(2)内においてチューブ部材(1)を固定するためのデバイスの一実施形態を示している。図1は、デバイスを、自由膨張状態で示している。すなわち、デバイスがキャビティ(2)内へと導入されていない状態を示している。デバイスは、ボディ(3)を備えている。ボディ(3)は、チューブ部材(1)を囲むようにして配置されている。ボディ(3)は、中空であるとともに、ケーシング(4)を有している。ケーシング(4)は、よって、内部空間(5)を少なくとも部分的に囲んでいる。図示の実施形態においては、内部空間(5)は、ケーシング(4)と、チューブ部材(1)の外表面の一部と、によって形成されている。本発明の範囲内においては、また、ケーシング(4)によって、内部空間(5)を完全に囲むこともでき、その場合、ボディ(3)は、ケーシングの一部がチューブ部材(1)の外表面上に当接するようにして、チューブ部材(1)上に配置される。これらの実施形態においては、ケーシング(4)は、チューブ部材(1)に対して固定することができる。固定は、例えば、接着や溶着や収縮といったような恒久的連結により行うことができる。すなわち、ケーシング(4)は、チューブ部材(1)の周囲において、緊密に固定されている。ケーシング(4)は、フレキシブルなものであって、弾性的なゴム状材料から製造されている。有利には、ケーシング(5)の厚さは、内部空間(5)の周囲において実質的に一様とされる。
【0022】
チューブ部材(1)は、図1〜図7および図9に示されているように実質的に直線状とすることができる、あるいは、図8に示されているように湾曲して延在することができる。チューブ部材は、中心軸(x)を有している。よって、この中心軸(x)は、直線状とすることも、あるいは、ある曲率を有することもできる。中心軸(x)は、ボディ(3)に関する中心軸も、形成している。図1〜図4においては、デバイスは、中心軸(x)に沿った部分断面図で示されている(上半分が断面図で示されている)。図5〜図7においては、デバイスは、全体的に、中心軸(x)に沿った断面図で示されている。
【0023】
ボディ(3)は、供給コンジット(6)を介することによって内部空間(5)に対して流体を供給することにより、膨張可能とされている。流体は、ガスや液体や発泡体とすることができる。供給コンジット(6)は、簡略化のために、図1においてのみ図示されている。よって、ボディ(3)は、内部空間(5)内に実質的に流体を吸入していない場合には、非膨張状態とすることができる。ボディ(3)は、また、内部空間(5)内が動作圧力となるようにして流体が供給されることにより、図1〜図9に示すような膨張状態とすることができる。非膨張状態においては、ボディ(3)は、比較的小さな径方向外径を有しており、そのため、キャビティ(2)内へと導入することができる。膨張状態においては、少なくとも部分的にキャビティ(2)を規定しているようなチューブ状内壁(7)に対してボディ(3)を押圧することによって、キャビティ(2)内においてボディ(3)を固定することができる。その場合、ボディ(3)は、壁(7)に対して当接する接触表面を有している。図示の実施形態においては、ボディ(3)は、2つのボディ部分(3a,3b)を有している。接触表面は、2つの個別の表面部分とされ、すなわち、ボディ部分(3a)に対しては表面部分(9)とされ、ボディ部分(3b)に対しては表面部分(8)とされる。表面部分(8,9)は、周縁凹所すなわちグルーブ(10)によって互いに隔離されている。グルーブ(10)は、チューブ部材(1)の周囲に延在しているとともに、内部空間(5)内へと向けて凹んでいる。各ボディ部分(3a,3b)は、弾性的にフレキシブルなレバーを形成している。各レバーは、包囲ライン(O)というポイント回りにあるいは包囲ライン(O)近傍のポイント回りに、回転可能とされている。これに関しては、図4を参照されたい。
【0024】
ボディ(3)の幾何形状および構造は、表面部分(8,9)が壁(7)に対して当接する部分における接触圧力が、動作圧力が通常の動作範囲内である限りにおいては内部空間(5)内の動作圧力の変動に関係なく、実質的に一定となるようなものとされている。ここで、動作圧力の通常動作範囲は、1333〜3999Pa(10〜30mmHg)とすることができる。動作圧力のそのような通常的変動は、内部空間(5)内へのおよび内部空間(5)からのガスの拡散や、キャビティ(2)の壁(7)に対してのボディ(3)の変位や、キャビティ(2)のサイズの経時的な通常的変動、に基づいて発生する。よって、ボディ(3)の幾何形状は、デバイスの製造に関連して、構造的に決定されるあるいは予成形される。よって、ボディ(3)は、休止状態において、すなわち、ケーシング(4)の外部と内部空間(5)内との双方において実質的に同じ圧力が支配している時には、予成形された形状を有している。また、図1に示すような自由状態においては、ボディ(3)は、この予成形形状を有している。
【0025】
図2〜図4から明らかなように、ボディ(3)は、膨張状態においては、チューブ部材(1)に沿っておよび中心軸(x)に沿って、外周縁部分においてあるいは図2におけるライン(a)に見られるような外周縁近傍部分において、比較的大きな軸方向拡張を有しており、また、チューブ部材(1)のところにおいてあるいは図2におけるライン(b)に見られるようなチューブ部材(1)近傍部分において、比較的小さな軸方向拡張を有している。より詳細には、表面部分(8,9)間の凹所(10)も含めて接触表面は、チューブ部材(1)の近傍箇所と比較して、より大きな軸方向拡張を有している。このようにして、チューブ部材(1)の周囲に延在しているとともにチューブ部材(1)の近傍において、ボディ(3)を長さ方向断面でもって見たときにボディ(3)の内部空間(5)内へと内方に凹む部分(11)が形成される。図2においては、キャビティ(2)は、比較的大きな内径(d)を有している。すなわち、壁(7)において、対向壁面どうしの間隔が比較的大きい。この場合には、ボディ(3)の拡張度合いは、図2と比較して図3および図4に示すように、内径(d)が小さくなるほど、大きくなる。これと同時に、ボディ(3)の長さは、内径(d)が小さくなるほど、外周縁部分において長くなる。これと同時に、凹所(10)のサイズは、内径(d)が小さくなるほど、小さくなる。撓み可能な配置により、すなわち、ボディ(3)の部分(11,10)により、キャビティ(2)の壁(7)に対しての接触圧力は、内径(d)の大きさに無関係に、実質的に一定である。
【0026】
図5は、ボディ(3)が通常の膨張状態とされている場合において、外力による実質的な影響がないと仮定したときの、表面部分(8,9)の様々な部分における接触圧力を、矢印によって模式的に示している。
【0027】
図6においては、デバイスの左側よりも、デバイスの右側において、圧力が大きい。これにより、ボディ(3)のくびれが内方へと圧迫され、表面(9)からの壁(7)に対しての接触圧力が大きくなり、同時に、表面(8)における接触圧力は、より一様に分散するようになる。同様に、図7に示すように、デバイスの左側よりもデバイスの右側において、圧力が大きい場合には、表面(8)から得られる圧力よりも、表面(9)から得られる圧力が小さくなる。すなわち、くびれが右向きに変位し、表面部分(8)の接触圧力が増大する。
【0028】
図8は、壁(7)が軸(x)方向においてわずかに湾曲していたにしても、壁(7)に対しての2つの表面部分(8,9)の緊密な当接がどのようにして維持されるか、また同時に、表面部分(8,9)の皺形成がどのようにして防止されるか、を示している。皺形成は、壁(7)に対して接触していない凹所(10)において起こる。
【0029】
また、2つの表面部分(8,9)が互いに逆向きのターン力を受けた場合であっても、各表面部分(8,9)の接触圧力を一様に維持することができるとともに、各表面部分(8,9)の皺形成を防止することができる。皺形成は、壁(7)に対して接触していない凹所(10)において起こる。
【0030】
図10は、本発明の第2実施形態を示しており、この第2実施形態においては、ボディ(3)は、チューブ部材(1)のところにおいて直接的に長い拡張部分を有しているとともに、チューブ部材(1)の近傍におけるライン(b)のところにおいて短い拡張部分を有している。ライン(a)で示すような外周縁近傍部分においては、ライン(b)のところにおける拡張部分よりは長いものの、チューブ部材(1)のところにおける直接部分よりは短い。この実施形態においては、内部空間(5)は、ケーシングによって完全に包まれている。ケーシング(4)は、よってボディ(3)は、中心軸(x)方向において、チューブ部材(1)上において変位可能とされている。
【0031】
図11は、本発明の第3実施形態を示しており、この第3実施形態は、第1実施形態および第2実施形態に対して、ボディ(3)が、2つの個別のボディ部分(3a,3b)を備えているとともに、これらボディ部分(3a,3b)が、互いに距離をおいてチューブ部材(1)に対して取り付けられている点において相違している。好ましくは、双方のボディ部分(3a、3b)に対しては、互いに実質的に同じ動作圧力となるようにして、流体が供給される。
【0032】
本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内において、修正や変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明によるデバイスを、自由膨張状態でもって示す部分断面図である。
【図2】第1直径を有したキャビティ内に導入された場合に、図1のデバイスを示す部分断面図である。
【図3】第2直径を有したキャビティ内に導入された場合に、図1のデバイスを示す部分断面図である。
【図4】第3直径を有したキャビティ内に導入された場合に、図1のデバイスを示す部分断面図である。
【図5】図1のデバイスを、様々な状況で示す部分断面図である。
【図6】図1のデバイスを、様々な状況で示す部分断面図である。
【図7】図1のデバイスを、様々な状況で示す部分断面図である。
【図8】湾曲したキャビティ内に導入されたデバイスを示す図である。
【図9】ターン移動を受けた図1のデバイスを示す図である。
【図10】本発明の第2実施形態によるデバイスを示す断面図である。
【図11】本発明の第3実施形態によるデバイスを示す断面図である。
【符号の説明】
1 チューブ部材
2 キャビティ
3 ボディ
3a ボディ部分
3b ボディ部分
4 ケーシング
5 内部空間
7 チューブ状内壁、壁(チューブ状壁)
8 表面部分(第1周縁表面部分、当接表面)
9 表面部分(第2周縁表面部分、当接表面)
10 周縁凹所
11 内方に凹む部分、くびれ
【発明の属する技術分野】
本発明は、請求項1の導入部分に記載されているように、生体キャビティ内においてチューブ部材を固定するためのデバイスに関するものである。
【0002】
本発明においては、そのようなチューブ部材とは、ヒトや動物といったような患者内に導入することを意図したすべてのタイプのパイプを意味している。チューブ部材は、例えば、気管内に導入することを意図したいわゆる気管内チューブとすることができ、また、食道内へと導入するための対応チューブとすることができ、また、患者の様々なキャビティ内に導入するための様々なタイプのホースや套管やカテーテル等とすることができる。
【0003】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
多くの場合、そのようなホースやチューブ部材を患者の生体キャビティ内において固定し、液体やガスといったような様々な流体を導入可能とするおよび/または排出可能とすることが望ましい。その場合、ホースは、構造が不規則的であるとともに弾性を有しているような有機物表面に対して、シールされることとなる。そのような緊密な固定を得るために、様々なタイプの固定部材が使用される。そのような固定部材に関しては、大いなる要望が求められる。特に、チューブ部材も軸方向移動や曲げ移動やターン移動や回転を受ける場合には、および/または、例えば脈動といったようにキャビティの直径が時間につれて変動する場合には、大いなる要望が求められる。
【0004】
キャビティのうちの、固定部材のシール対象をなす有機接触表面は、生体材料から構成されている。このことは、周囲組織に対しての血液供給が妨害されてはならないことを意味する。固定部材の接触圧力が大きすぎる場合に起こり得るような、そのような障害は、急速に、組織の病巣壊死によって深刻な結果をもたらしかねない。
【0005】
今日では、固定部材として膨張可能バルーンを使用することが公知である。膨張バルーンは、膨張状態においては、キャビティの壁に対して押し付けられ、これにより、チューブ部材をキャビティ内において固定する。これと同時に、適切なシールが得られる。今日使用される膨張可能バルーンは、漏れという問題点と、組織損傷という問題点と、を有している。
【0006】
そのような漏れは、上述した気管内チューブを使用する場合には、例えば人工呼吸処置に関して、非常に深刻なものとなり得る。漏れが発生した場合には、上気道からの汚染分泌物が、バルーンをバイパスして、殺菌した人工呼吸器へと漏洩し、肺炎を引き起こしかねない。また、そのような処置時に、そのようなバルーンを使用した場合には、粘膜組織に対しての圧力損傷が起こることが多い。
【0007】
薄い壁を有するとともに固定部材のケーシング内において使用されているラバー/プラスチック材料は、浸透性である。その結果、バルーン内において動作圧力を一定に維持することが困難である。ガスが外部へと拡散し、これにより、圧力が減少して、漏れというリスクが増大する。酸化窒素を含有しているようなある種の麻酔ガスを使用する場合には、関係は逆となる。その場合、ガスは、逆向きに流れることとなり、バルーン内の動作圧力が増大して、組織に対する圧力障害というリスクが増大する。
【0008】
そのような従来のバルーンは、長さ方向断面視において、円形や長円形やあるいは楕円形といったような形状を有している。このことは、バルーン内における動作圧力の変動が、キャビティの壁に対して印加される外部接触圧力に関して、対応した変動をもたらすことを意味する。
【0009】
さらに、そのような公知のバルーンは、自由膨張状態においては、最小の与えられた長さを有している。バルーンによってシールされるべきキャビティの内径が小さい場合には、バルーンの接触面上において、軸方向に小さな皺が形成されることとなる。そのような皺は、漏れをもたらし、組織を刺激することもあり得る。また、キャビティの壁に関して、バルーンのターン移動が中程度の場合には、皺形成が起こり得る。
【0010】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、上記問題点を解決することであって、適切なシール機能をもたらし得るとともに、同時に、固定デバイスが当接することとなる組織に対しての圧力障害というリスクを最小化し得るような、固定デバイスを提供することである。
【0011】
この目的は、請求項1の序に記載されたタイプのデバイスにおいて、ボディが、チューブ部材に沿った少なくとも膨張状態において、外周縁近傍において比較的長い拡張部分を有しているとともに、チューブ部材の近傍において比較的短い拡張部分を有し、ボディの幾何形状が、通常動作範囲内での動作圧力の変動に無関係に、接触圧力を実質的に一定に維持し得るような形状とされていることを特徴とするデバイスによって得られる。
【0012】
このような構成においては、接触圧力は、内部空間内の動作圧力によってではなく、ボディの幾何形状または構造形状によって、もたらされる。このことは、非常に重要な進歩である。それは、内部動作圧力が、内部空間内へのおよび内部空間からのガスの拡散といった上記問題点に基づいて、また、キャビティの壁に対してのボディの様々な方向への変位に基づいて、キャビティのサイズの経時的な通常的変動に基づいて、固定デバイスの使用途中に変動するものであるからである。これら原因によって引き起こされる動作圧力の変動は、通常動作範囲内において起こる。よって、本発明は、外方移動が望ましくない影響をもたらすような状況下で非一定形状のキャビティに対してのシール機能が改良されたような固定デバイスを提供する。同時に、接触圧力が実質的に一定であることにより、様々な器官に対する応用において、圧力障害というリスクを低減することができる。
【0013】
チューブ部材から外方に膨張するそのようなボディは、大きなフレキシブルさを有しており、様々な内径のキャビティに対して緊密で連続的な当接を行うことができる。内側部分における拡張部分が短いことにより、ボディの外径は、実質的に同じ接触圧力でもって変化することができる。さらに、短い拡張部分の長さが変化可能であることにより、動作圧力が変動した場合でも、接触圧力を一定に維持することができる。また、短い拡張部分は、当接表面が、チューブ部材を通過する中心軸に対して、当接表面全体に沿うのと同じ角度であるいは各当接表面に関してそれぞれ個別の角度で、内向きにあるいは外向きに傾斜することを可能とする。よって、本発明による固定デバイスは、キャビティの壁が直線状ではない部分を有しているようなキャビティに対して、特に好適である。
【0014】
本発明の一実施形態においては、ボディは、膨張状態において、外周縁上に、壁に対して当接し得るよう構成された当接表面を形成するように構成されている。その場合、有利には、ケーシングは、内部空間に向けて内方に凹むとともに当接表面の弾性変位を可能とするより詳細には中心軸に関する径方向において外向きの弾性変位を可能とする少なくとも1つの部分を有している。加えて、ある程度の軸方向拡張を有している。そのような部分により、実質的に一定の接触圧力を得ることができる。有利には、そのような部分は、チューブ部材の周囲に延在している。
【0015】
本発明の他の実施形態においては、当接表面は、チューブ部材に沿った方向において、比較的短い拡張部分よりも長い。チューブ部材の近傍における拡張部分よりも長いようなそのような当接表面により、キャビティ壁に対しての適切なシールが可能とされる。それに関連して、当接表面は、有利には、第1周縁表面部分と、第2周縁表面部分と、を有し、これら当接表面どうしは、周縁凹所によって互いに隔離される。当接表面をそのように2つの部分に分割することにより、ボディのフレキシブルさが、さらに増大する。その場合、例えば、一方の表面部分が、他方の表面部分が当接している拡張部分とは異なる拡張部分でもって、キャビティ壁に対して当接することができる。本発明によるデバイスが、チューブ部材と一緒にキャビティ内に導入されて、膨張されたときには、自由膨張状態においてボディが形成するような幾何形状が、キャビティの壁による抵抗をボディが受けることによって、変形することとなる。しかしながら、ボディは、元々の形状へと戻ろうとする。サイズ低減部分の構成により、すなわち、短い拡張部分の構成により、場合によっては、凹所の構成に含めた構成により、要望されているような撓み抵抗を有した所望サイズを得ることができる。撓み抵抗は、キャビティの壁に対して伝達される接触圧力であって、この接触圧力は、与えられた構成においては、撓み度合いが相違しても比較的一定である。本発明による構成によれば、外部影響に応じて変動するのは内部空間内の動作圧力であって、キャビティ壁に対しての接触圧力は、実質的に変動しない。また、サイズ低減部分は、膨張可能ボディ内に存在するような皺形成発生傾向を吸収する。これにより、当接表面は、皺形成を起こすことが一切ない。
【0016】
また、ボディの幾何形状は、ケーシングに対しての軸方向の直接的外力の影響を、キャビティ壁に対して伝達することに貢献し、漏れに関しての安全性を増強する。レリーフの後においては、壁に対する圧力は、再度規格化され、そのような中間導入およびレリーフは、好ましい『脈動』をもたらす。このことは、周辺組織に対しての血液供給を増強する。有利には、周縁凹所は、膨張状態においても壁に対して当接しないように構成される。
【0017】
本発明の他の実施形態においては、ボディは、2つのボディ部分を有している。好ましくは、第1表面部分が、2つのボディ部分の一方に含有され、第2表面部分が、2つのボディ部分の他方に含有される。2つのボディ部分は、幾何形状に基づいて、内向きにも外向きにも弾性的にフレキシブルであり、それぞれ弾性的曲げ可能レバーを形成する。このレバーは、ボディの中心近傍のポイント回りに回転可能とされている。また、2つのボディ部分は、互いに隔離される。2つのボディ部分は、チューブ部材上において互いに離間した部分に配置することができる。
【0018】
本発明の他の実施形態においては、ケーシングは、フレキシブルな材料から形成される。ケーシングは、膨張状態における比較的短い拡張部分の長さが、ボディの外径および/または動作圧力と周囲圧力との間の比に応じて、可変とされているようにして、構成することができる。有利には、ケーシングは、弾性材料から形成される。ケーシングは、実質的に一様な厚さを有することができる。ケーシングは、休止状態において、すなわち、内部圧力と外部雰囲気圧力とが実質的に等しくかつ制限壁を有したキャビティ内にボディが導入されていない自由状態において、幾何形状を少なくとも部分的に有するように予成形することができる。
【0019】
本発明の他の実施形態においては、ケーシングは、チューブ部材に対して固定することができる。ケーシングは、チューブ部材に対して固定された第1端部と、チューブ部材に対して固定された第2端部と、を有することができ、これら両端部間におけるチューブ部材が、内部空間の範囲を規定することができる。また、ケーシングが内部空間を完全に包むように、ケーシングを構成することができる。この場合には、ボディ全体を、チューブ部材に沿ってかつチューブ部材上にわたって移動させることができ、チューブ部材上におけるボディの位置を調節することができる。
【0020】
【発明の実施の形態】
以下においては、添付図面を参照しつつ、いくつかの実施形態に関して、本発明について説明する。
【0021】
図1〜図9は、患者のキャビティ(2)内においてチューブ部材(1)を固定するためのデバイスの一実施形態を示している。図1は、デバイスを、自由膨張状態で示している。すなわち、デバイスがキャビティ(2)内へと導入されていない状態を示している。デバイスは、ボディ(3)を備えている。ボディ(3)は、チューブ部材(1)を囲むようにして配置されている。ボディ(3)は、中空であるとともに、ケーシング(4)を有している。ケーシング(4)は、よって、内部空間(5)を少なくとも部分的に囲んでいる。図示の実施形態においては、内部空間(5)は、ケーシング(4)と、チューブ部材(1)の外表面の一部と、によって形成されている。本発明の範囲内においては、また、ケーシング(4)によって、内部空間(5)を完全に囲むこともでき、その場合、ボディ(3)は、ケーシングの一部がチューブ部材(1)の外表面上に当接するようにして、チューブ部材(1)上に配置される。これらの実施形態においては、ケーシング(4)は、チューブ部材(1)に対して固定することができる。固定は、例えば、接着や溶着や収縮といったような恒久的連結により行うことができる。すなわち、ケーシング(4)は、チューブ部材(1)の周囲において、緊密に固定されている。ケーシング(4)は、フレキシブルなものであって、弾性的なゴム状材料から製造されている。有利には、ケーシング(5)の厚さは、内部空間(5)の周囲において実質的に一様とされる。
【0022】
チューブ部材(1)は、図1〜図7および図9に示されているように実質的に直線状とすることができる、あるいは、図8に示されているように湾曲して延在することができる。チューブ部材は、中心軸(x)を有している。よって、この中心軸(x)は、直線状とすることも、あるいは、ある曲率を有することもできる。中心軸(x)は、ボディ(3)に関する中心軸も、形成している。図1〜図4においては、デバイスは、中心軸(x)に沿った部分断面図で示されている(上半分が断面図で示されている)。図5〜図7においては、デバイスは、全体的に、中心軸(x)に沿った断面図で示されている。
【0023】
ボディ(3)は、供給コンジット(6)を介することによって内部空間(5)に対して流体を供給することにより、膨張可能とされている。流体は、ガスや液体や発泡体とすることができる。供給コンジット(6)は、簡略化のために、図1においてのみ図示されている。よって、ボディ(3)は、内部空間(5)内に実質的に流体を吸入していない場合には、非膨張状態とすることができる。ボディ(3)は、また、内部空間(5)内が動作圧力となるようにして流体が供給されることにより、図1〜図9に示すような膨張状態とすることができる。非膨張状態においては、ボディ(3)は、比較的小さな径方向外径を有しており、そのため、キャビティ(2)内へと導入することができる。膨張状態においては、少なくとも部分的にキャビティ(2)を規定しているようなチューブ状内壁(7)に対してボディ(3)を押圧することによって、キャビティ(2)内においてボディ(3)を固定することができる。その場合、ボディ(3)は、壁(7)に対して当接する接触表面を有している。図示の実施形態においては、ボディ(3)は、2つのボディ部分(3a,3b)を有している。接触表面は、2つの個別の表面部分とされ、すなわち、ボディ部分(3a)に対しては表面部分(9)とされ、ボディ部分(3b)に対しては表面部分(8)とされる。表面部分(8,9)は、周縁凹所すなわちグルーブ(10)によって互いに隔離されている。グルーブ(10)は、チューブ部材(1)の周囲に延在しているとともに、内部空間(5)内へと向けて凹んでいる。各ボディ部分(3a,3b)は、弾性的にフレキシブルなレバーを形成している。各レバーは、包囲ライン(O)というポイント回りにあるいは包囲ライン(O)近傍のポイント回りに、回転可能とされている。これに関しては、図4を参照されたい。
【0024】
ボディ(3)の幾何形状および構造は、表面部分(8,9)が壁(7)に対して当接する部分における接触圧力が、動作圧力が通常の動作範囲内である限りにおいては内部空間(5)内の動作圧力の変動に関係なく、実質的に一定となるようなものとされている。ここで、動作圧力の通常動作範囲は、1333〜3999Pa(10〜30mmHg)とすることができる。動作圧力のそのような通常的変動は、内部空間(5)内へのおよび内部空間(5)からのガスの拡散や、キャビティ(2)の壁(7)に対してのボディ(3)の変位や、キャビティ(2)のサイズの経時的な通常的変動、に基づいて発生する。よって、ボディ(3)の幾何形状は、デバイスの製造に関連して、構造的に決定されるあるいは予成形される。よって、ボディ(3)は、休止状態において、すなわち、ケーシング(4)の外部と内部空間(5)内との双方において実質的に同じ圧力が支配している時には、予成形された形状を有している。また、図1に示すような自由状態においては、ボディ(3)は、この予成形形状を有している。
【0025】
図2〜図4から明らかなように、ボディ(3)は、膨張状態においては、チューブ部材(1)に沿っておよび中心軸(x)に沿って、外周縁部分においてあるいは図2におけるライン(a)に見られるような外周縁近傍部分において、比較的大きな軸方向拡張を有しており、また、チューブ部材(1)のところにおいてあるいは図2におけるライン(b)に見られるようなチューブ部材(1)近傍部分において、比較的小さな軸方向拡張を有している。より詳細には、表面部分(8,9)間の凹所(10)も含めて接触表面は、チューブ部材(1)の近傍箇所と比較して、より大きな軸方向拡張を有している。このようにして、チューブ部材(1)の周囲に延在しているとともにチューブ部材(1)の近傍において、ボディ(3)を長さ方向断面でもって見たときにボディ(3)の内部空間(5)内へと内方に凹む部分(11)が形成される。図2においては、キャビティ(2)は、比較的大きな内径(d)を有している。すなわち、壁(7)において、対向壁面どうしの間隔が比較的大きい。この場合には、ボディ(3)の拡張度合いは、図2と比較して図3および図4に示すように、内径(d)が小さくなるほど、大きくなる。これと同時に、ボディ(3)の長さは、内径(d)が小さくなるほど、外周縁部分において長くなる。これと同時に、凹所(10)のサイズは、内径(d)が小さくなるほど、小さくなる。撓み可能な配置により、すなわち、ボディ(3)の部分(11,10)により、キャビティ(2)の壁(7)に対しての接触圧力は、内径(d)の大きさに無関係に、実質的に一定である。
【0026】
図5は、ボディ(3)が通常の膨張状態とされている場合において、外力による実質的な影響がないと仮定したときの、表面部分(8,9)の様々な部分における接触圧力を、矢印によって模式的に示している。
【0027】
図6においては、デバイスの左側よりも、デバイスの右側において、圧力が大きい。これにより、ボディ(3)のくびれが内方へと圧迫され、表面(9)からの壁(7)に対しての接触圧力が大きくなり、同時に、表面(8)における接触圧力は、より一様に分散するようになる。同様に、図7に示すように、デバイスの左側よりもデバイスの右側において、圧力が大きい場合には、表面(8)から得られる圧力よりも、表面(9)から得られる圧力が小さくなる。すなわち、くびれが右向きに変位し、表面部分(8)の接触圧力が増大する。
【0028】
図8は、壁(7)が軸(x)方向においてわずかに湾曲していたにしても、壁(7)に対しての2つの表面部分(8,9)の緊密な当接がどのようにして維持されるか、また同時に、表面部分(8,9)の皺形成がどのようにして防止されるか、を示している。皺形成は、壁(7)に対して接触していない凹所(10)において起こる。
【0029】
また、2つの表面部分(8,9)が互いに逆向きのターン力を受けた場合であっても、各表面部分(8,9)の接触圧力を一様に維持することができるとともに、各表面部分(8,9)の皺形成を防止することができる。皺形成は、壁(7)に対して接触していない凹所(10)において起こる。
【0030】
図10は、本発明の第2実施形態を示しており、この第2実施形態においては、ボディ(3)は、チューブ部材(1)のところにおいて直接的に長い拡張部分を有しているとともに、チューブ部材(1)の近傍におけるライン(b)のところにおいて短い拡張部分を有している。ライン(a)で示すような外周縁近傍部分においては、ライン(b)のところにおける拡張部分よりは長いものの、チューブ部材(1)のところにおける直接部分よりは短い。この実施形態においては、内部空間(5)は、ケーシングによって完全に包まれている。ケーシング(4)は、よってボディ(3)は、中心軸(x)方向において、チューブ部材(1)上において変位可能とされている。
【0031】
図11は、本発明の第3実施形態を示しており、この第3実施形態は、第1実施形態および第2実施形態に対して、ボディ(3)が、2つの個別のボディ部分(3a,3b)を備えているとともに、これらボディ部分(3a,3b)が、互いに距離をおいてチューブ部材(1)に対して取り付けられている点において相違している。好ましくは、双方のボディ部分(3a、3b)に対しては、互いに実質的に同じ動作圧力となるようにして、流体が供給される。
【0032】
本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内において、修正や変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明によるデバイスを、自由膨張状態でもって示す部分断面図である。
【図2】第1直径を有したキャビティ内に導入された場合に、図1のデバイスを示す部分断面図である。
【図3】第2直径を有したキャビティ内に導入された場合に、図1のデバイスを示す部分断面図である。
【図4】第3直径を有したキャビティ内に導入された場合に、図1のデバイスを示す部分断面図である。
【図5】図1のデバイスを、様々な状況で示す部分断面図である。
【図6】図1のデバイスを、様々な状況で示す部分断面図である。
【図7】図1のデバイスを、様々な状況で示す部分断面図である。
【図8】湾曲したキャビティ内に導入されたデバイスを示す図である。
【図9】ターン移動を受けた図1のデバイスを示す図である。
【図10】本発明の第2実施形態によるデバイスを示す断面図である。
【図11】本発明の第3実施形態によるデバイスを示す断面図である。
【符号の説明】
1 チューブ部材
2 キャビティ
3 ボディ
3a ボディ部分
3b ボディ部分
4 ケーシング
5 内部空間
7 チューブ状内壁、壁(チューブ状壁)
8 表面部分(第1周縁表面部分、当接表面)
9 表面部分(第2周縁表面部分、当接表面)
10 周縁凹所
11 内方に凹む部分、くびれ
Claims (18)
- 患者のキャビティ(2)内においてチューブ部材(1)を固定するためのデバイスであって、
前記チューブ部材(1)を包囲し得るように構成されたボディ(3)を具備し、このボディ(3)が、内部空間(5)を少なくとも部分的に形成するケーシング(4)を備え、
前記内部空間内において流体が動作圧力を有するようにして前記内部空間(5)に対して前記流体を供給することによって、前記ボディ(3)が膨張可能とされ、
前記ボディ(3)は、非膨張状態においては、比較的小さな外径を有しており、そのため、前記キャビティ(2)内に導入することができるようになっているとともに、前記ボディ(3)は、膨張状態においては、比較的大きな外径を有しており、そのため、前記キャビティのチューブ状壁(7)に対して接触圧力を有して当接することにより、前記キャビティ(2)内に固定可能とされ、
このようなデバイスにおいて、
前記ボディ(3)が、前記チューブ部材(1)に沿った少なくとも前記膨張状態において、外周縁近傍において比較的長い拡張部分を有しているとともに、前記チューブ部材(1)の近傍において比較的短い拡張部分を有し、
前記ボディ(3)の幾何形状が、通常動作範囲内での前記動作圧力の変動に無関係に、前記接触圧力を実質的に一定に維持し得るような形状とされていることを特徴とするデバイス。 - 請求項1記載のデバイスにおいて、
前記ボディ(3)が、前記膨張状態において、外周縁上に、前記壁(7)に対して当接し得るよう構成された当接表面(8,9)を形成するように構成されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項2記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)が、前記内部空間(5)に向けて内方に凹むとともに前記当接表面の弾性変位を可能とする少なくとも1つの部分(10,11)を有していることを特徴とするデバイス。 - 請求項3記載のデバイスにおいて、
前記部分(10,11)が、前記チューブ部材(1)の周囲に延在し得るように構成されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項2〜4のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記当接表面(8,9)が、前記チューブ部材(1)に沿った方向において、前記比較的短い拡張部分よりも長いことを特徴とするデバイス。 - 請求項2〜5のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記当接表面が、第1周縁表面部分(8)と、第2周縁表面部分(9)と、を有し、
これら当接表面どうしが、周縁凹所(10)によって互いに隔離されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項6記載のデバイスにおいて、
前記周縁凹所(10)が、前記膨張状態においても前記壁(7)に対して当接しないように構成されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項1〜7のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記ボディ(3)が、2つのボディ部分(3a,3b)を有していることを特徴とするデバイス。 - 請求項6または8記載のデバイスにおいて、
前記第1表面部分(8)が、2つのボディ部分の一方に含有され、
前記第2表面部分(9)が、2つのボディ部分の他方に含有されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項8または9記載のデバイスにおいて、
前記2つのボディ部分(3a,3b)が、互いに隔離されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項1〜10のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)が、フレキシブルな材料から形成されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項11記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)は、前記膨張状態における前記比較的短い拡張部分の長さが、前記ボディ(3)の外径および/または前記動作圧力と周囲圧力との間の比に応じて、可変とされていることを特徴とするデバイス。 - 請求項1〜12のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)が、弾性材料から形成されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項1〜13のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)が、実質的に一様な厚さを有していることを特徴とするデバイス。 - 請求項1〜14のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)が、休止状態において前記幾何形状を少なくとも部分的に有するように予成形されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項1〜15のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)が、前記チューブ部材(1)に対して固定されていることを特徴とするデバイス。 - 請求項1〜16のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)が、前記チューブ部材(1)に対して固定された第1端部と、前記チューブ部材(1)に対して固定された第2端部と、を有し、
これら両端部間におけるチューブ部材(1)が、前記内部空間(5)の範囲を規定していることを特徴とするデバイス。 - 請求項1〜15のいずれか1項に記載のデバイスにおいて、
前記ケーシング(4)が、前記チューブ部材(1)上において変位可能とされていることを特徴とするデバイス。
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