JP2004160220A - テクスチャード加工された通気性フィルム及びそれを絆創膏の基材として用いる方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 絆創膏の基材として有用なフィルムを提供する。
【解決手段】 浮き出し等のテクスチャー変化を備えた、皮膚に接触する通気性フィルム。
【選択図】 図１

Description

本発明は、テクスチャード加工された通気性フィルム及びそれを絆創膏の基材として用いる方法に関する。テクスチャード加工された通気性フィルムは取り扱いが容易であり、テクスチャード加工された通気性フィルムから形成された絆創膏は利用者の皮膚に容易に貼着することができる。

創傷の保護及び創傷を清潔に保つために絆創膏（創傷包帯とも呼ぶ）を創傷に貼ることは周知の通りである。一般に、絆創膏はポリエチレン或いはポリ塩化ビニル基材から製造される。基材の一方の面には、創傷を清潔に保ち傷を保護する傷当てパッドが設けられている。創傷に対して絆創膏を所定の位置に保持するために、粘着材が基材の縁に沿って傷当てパッドの周りに塗られている。

ポリエチレン基材では、絆創膏によって覆われた皮膚表面から蒸気が通過できない。従って、利用者が不快感を感じる。ポリ塩化ビニルからなる基材も同様である。この問題を解消するために、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、及び類似の材料から形成される基材に孔を開けて、皮膚表面から蒸気を通過させるのが一般的である。

孔即ち開口が設けられフィルムは基材として有用であるが、その孔即ち開口から絆創膏の下側の皮膚表面及び／または創傷面に水が浸入するという問題がある。水が存在すると、細菌が繁殖して傷口から感染症が起きる場合がある。

従って、水蒸気は絆創膏の下側の皮膚表面から蒸発するが（即ち、通気性）、水は絆創膏の下側の皮膚表面に到達できない（即ち、防水性）絆創膏が求められている。

厚みが約０．０２５ｍｍのポリウレタンフィルム等の薄い通気性フィルムが創傷包帯の基材として１９７０年代より使用されている。特許文献１に、細菌や水は創傷に到達できないが、外気の酸素は創傷包帯を通過し、かつ湿気が利用者の皮膚表面から創傷包帯の外側に抜け出るタイプの粘着包帯が開示されている。

水蒸気透過率（ＭＶＴＲ：moisture vapor transmission rate）はフィルムの通気性の程度を表わし、ＭＶＴＲが高ければ高いほど通気性が高い。所望のＭＶＴＲを得るために、このようなタイプのフィルムの厚みは通常、０．０５ｍｍ未満である。通気性フィルムに用いられるポリマーの性状から、約０．０５ｍｍ以下の厚みの通気性フィルムは、一般に柔軟で腰がなく薄っぺらで、取り扱いが困難である。皮膚に接着できるようにするためにフィルムに粘着材を塗ると、粘着面が互いに接触するとフィルム自体で貼り付いてしまう。従って、薄い通気性フィルムを皮膚に貼るのが困難である。

この問題を解消するために、このようなタイプの包帯を扱うデリバリーシステムがデザインされた。特許文献２及び特許文献３に、２つの例が開示されている。デリバリーシステムを備えた薄い通気性フィルム包帯の１つの欠点は、利用者にとってデリバリーシステムの使用が難しい場合があることである。このフィルム包帯の別の欠点は、このデリバリーシステムを実際に使用するのが困難であるということである。

薄い通気性フィルムの取り扱いを改善する別の方法が特許文献４に開示されている。この特許文献は、基材に用いる複合材について開示している。開示されている基材は、薄いフィルムと別の材料とを組み合わせている。特許文献５にもまた、絆創膏の基材として合成材を使用することが開示されている。このような合成材には、水分散剤或いは水膨張剤を含むポリウレタンフォーム及びポリウレタンフィルムが挙げられる。このような合成基材を用いる絆創膏は通常、薄いフィルムを基材として用いる絆創膏を製造するよりも費用が嵩む。更に、水膨張剤の含有は、創傷に水分が接触して好ましくない細菌の増殖を引き起こす可能性があるため望ましくない。

テクスチャード加工された非通気性基材を備えた絆創膏が市販されている。このような絆創膏の例として、TARGETブランド耐水絆創膏、Wegmans（登録商標）防水絆創膏、及びＣＶＳ（登録商標）防水絆創膏が挙げられる。
米国特許第３，６４５，８３５号明細書 米国特許第４，４１３，６２１号明細書 米国特許第４，４８５，８０９号明細書 米国特許第４，８４６，１６４号明細書 米国特許第４，７７３，４０９号明細書

上記した開示があるにも拘らず、取り扱い及び貼着が簡単な通気性と防水性を兼ね備えた絆創膏が要望されている。

本発明は、皮膚に接触するフィルムを提供する。このフィルムは通気性及び防水性を兼ね備え、テクスチャー変化を有する。本発明は更に、絆創膏の基材がテクスチャー変化を有する通気性フィルム基材を含む絆創膏を提供する。この通気性フィルムは、第１の面及び第２の面を有し、少なくとも一方の面に粘着剤のコーティングが設けられ、その粘着剤のある部分に傷当てパッドが設けられている。

この通気性フィルムを用いる絆創膏は、絆創膏自体の表面が互いに接着することなく利用者の皮膚に簡単に貼り付けることができる。

本発明は、次の説明を添付の図面と照らし合わせながら読むと、よりよく理解できるであろう。

本発明は、通気性のモノリシックフィルムを提供する。本明細書で用いる用語「通気性」は、少なくとも５００ｇ／ｍ² ／２４時間、好ましくは１，０００ｇ／ｍ² ／２４時間を越え、より好ましくは２，０００ｇ／ｍ² ／２４時間を越えるＭＶＴＲを有するフィルムを指す。本明細書で用いる用語「モノリシック」は、微細孔、穿孔、或いは開口を備えていないフィルムを指す。フィルムの厚みは極めて重要というわけではないが、通常は約０．０１ｍｍ〜約０．０７５ｍｍであり、好ましくは約０．０２５ｍｍ〜約０．０５０ｍｍである。好適な通気性フィルムとして、限定するものではないがポリウレタンフィルム、ポリウレタンフォーム、ポリオレフィンフィルム、ポリエステルフィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、シリコーンフィルム、及びポリエーテルアミドフィルムが挙げられる。

通気性フィルムは、当分野で周知の方法でテクスチャード加工される。ここで用いられる用語「テクスチャード加工」は、フィルムの一主表面に穿孔或いは開口されていない隆起した部分が存在することを指す。フィルムにテクスチャーを設ける１つの方法では、フィルムをエンボス加工する。一般に、エンボス加工されるフィルムは、２つのローラーの間隙を圧力がかかった状態で通過させられる。必要に応じて、一方或いは両方のローラーを加熱することができる。一方のローラー（「バックアップ」ローラー）は平滑で弾性のある表面を有し、他方のローラー（「エンボス」ローラー）はフィルムに望ましい隆起した部分の形状を有する突出部即ちボスを備えている。このようなエンボス加工により得られるフィルムは、雄型面２７及び雌型面２８を含む。雄型面は、エンボスローラーのボスの形状の隆起した突出部を有する。雌型面は、エンボスローラーのボスの形状に一致する凹部を有する。

フィルムにテクスチャーを設ける別の方法では、テクスチャー変化（texture variation）の形状に孔を備えたローラー上をフィルムを通過させる。真空を用いてローラーの孔の中にフィルムを引き込み、フィルムを破損させることなく所望のテクスチャー変化を形成する。

フィルムにテクスチャー変化を設ける第３の方法では、溶融したフィルム形成材料（例えばポリウレタン樹脂）をテクスチャー変化を備えた表面上に押し出し、次に材料を冷却してテクスチャー変化を形成する。フィルムにテクスチャー変化を設ける他の手段も当分野で周知である。本発明の実施にはエンボス加工が好ましい。

テクスチャー変化を用いることにより、皮膚以外の表面にフィルムをうっかり張り付けてしまうことなく、フィルムを傷口に貼着し易いある程度の剛性を備えたフィルムを提供することができる。テクスチャー変化の形状は、極めて重要というわけではない。テクスチャー変化の好適な形状として、限定するものではないが円形、半球、ハート形、月形、星形、楕円形、丘と谷（hills and valley）、三角形、正方形、数字、及び英数字が挙げられる。テクスチャー変化は、所望に応じて環状形とすることもできる。テクスチャー変化の数は１平方センチメートル当たり、約１０個〜３００個、好ましくは約２５個〜１５０個とすることができる。テクスチャー変化の高さは、約０．０１ｍｍ〜約１ｍｍとすることができ、好ましくは約０．１ｍｍ〜約０．４ｍｍの範囲である。

本発明に従ったフィルムは、第１の面及び第２の面を有する。このフィルムの少なくとも一方の面には粘着剤が塗られる。この粘着剤により、フィルムを皮膚に接着することができる。絆創膏の場合、この粘着剤によって傷当てパッドがフィルムに接着される。粘着剤は、ホットメルト接着剤とすることができる。好適な粘着剤として、限定するものではないが、ミネソタ州セントポール所在のＨＢフーラー社（HB-fuller Co.）のＨＬ−１４９１、ウィスコンシン州ワワタウサ（Wawatausa）所在のＡＴＯフィンドレイ社（ATO-Findley）のＨ−２５４３、及びニュージャージー州ブリッジウォーター所在のナショナルスターチ＆ケミカル社（National Starch & Chemical）の３４−５５３４等の粘着付与樹脂及びスチレン系熱可塑性エラストマーに基づいたものが挙げられる。エチレン酢酸ビニルを含むエチレンコポリマーも使用することができる。

好適な粘着剤として、アクリル系、デキストリン系、及びウレタン系粘着剤、並びに天然及び合成のエラストマーが挙げられる。このような粘着剤として、前記ＨＢフーラー社のＨＬ−１３０８や、テキサス州オデッサ所在のハンツマン社（Huntsman）のRextac RT 2373等のアモルファスポリプロピレンを含むアモルファスポリオレフィンが挙げられる。また、このような粘着剤として、Kraton（登録商標）ブランド合成ゴム等や、必要に応じて接着付与剤、抗酸化剤、加工助剤を含む天然ゴム合成物も挙げられる。

このような粘着剤は、溶融状態での塗布、スプレー、またはスロットダイコーティングにより設けられる。スプレーは、制御されたコーティング、制御されたウィービング（weaving）、制御された繊維化、メルトブローウィング（meltblowing）、フレキソコーティング、スクリーン印刷、或いは他のコーティング方法によって実施することができる。このような粘着剤のコーティングは、当分野で周知のように連続的或いは非連続的に行うことができる。一般的に施される粘着剤の量は当分野で周知である。一般に、粘着剤のコーティングの重量は、約２０ｇ／ｍ² 〜約１００ｇ／ｍ² の範囲とすることができる。必要に応じてコーティングの重量を変えてもよい。粘着剤表面は通常、使用する前は一枚或いは複数枚のリリースペーパーによって保護されている。好適なリリースペーパーは当分野で周知である。

絆創膏に用いる場合、接着剤がコーティングされた、テクスチャー変化のある通気性フィルムには、傷当てパッドが設けられている。この傷当てパッドは、傷口を清潔に保ち、乾燥させ、傷口からの滲出液を吸収して傷口を保護する。当分野で周知のように、傷当てパッドは接着剤で全体が囲まれた、いわゆる「島形パッド」の構造とすることができる。別法では、傷当てパッドは、その幅を基材と同じ幅にし、長さを基材よりも短くして、いわゆる「ストリップ」絆創膏とすることができる。

傷当てパッドは、あらゆる吸収材料を含み得る。好適な吸収材料として、吸収剤、親水コロイド、アルギン酸繊維、レーヨン繊維や、限定するものではないが綿や木材パルプ繊維等の天然繊維、限定するものではないがポリエステル線維、ポリアミド線維、及びポリオレフィン繊維等の合成繊維、それらのコポリマー、及びそれらの混合物が挙げられる。このような繊維はまた、生体成分繊維であってもよい。このような繊維は、例えば、ポリマーのコアと別のポリマーのシースとから形成することもできる。

傷当てパッドの物理的強度は、その傷当てパッドを構成する繊維或いは混合繊維の摩擦接触によって得られる。傷当てパッドの物理的一体性は、必要に応じて、当分野で周知のように結合剤を加えて強化することができる。別法では、比較的低い溶融点を有する感熱繊維を傷当てパッドに含めて、これを高温空気等で熱処理して、感熱繊維を接着して所望の物理的な一体性を得ることができる。

本発明にとって必要不可欠な構造ではないが、傷リリース手段で傷当てパッドの上面を覆うのが好ましい。このような傷リリース手段として、例えばポリエチレン等から形成された孔のあるプラスチックフィルムやネットが挙げられ、当分野で周知の通りである。傷当てパッドを覆うのに適した孔の開いたプラスチックフィルムは、例えば、米国デラウェア州ミドルタウン（郵便番号１９７０９）所在のアプライド・エクストルージョン・テクノロジー社（Applied Extrusion Technology）が販売している。

本発明の粘着剤コーティングフィルムは、後述するような試験を行った時に、少なくとも５００ｇ／ｍ² ／２４時間、好ましくは１，０００ｇ／ｍ² ／２４時間を越え、更に好ましくは２，０００ｇ／ｍ² ／２４時間を越えるＭＶＴＲを有する。フィルムは通気性であるため、ポリエチレン及びポリ塩化ビニル等からなる非通気性基材に一般に用いられる穿孔を必要としない。絆創膏の全厚みは少なくとも０．０３５ｍｍである。

絆創膏は通常、インストロン試験機で試験される。本発明の絆創膏は、元の長さから５０％伸ばした時の回復率は少なくとも約７０％であり、元の長さから２０％伸ばした時の回復率は少なくとも約５０％である。この回復率は、これら両方の伸長において９０％以上であるのが好ましい。この範囲の回復率の絆創膏は、指の付け根の関節等の関節に用いられた時に体の動きに十分に対応できる。

ストレッチ及び回復試験
試験すべきサンプルを、５０％の相対湿度及び７５°Ｆ（約２３．８８℃）で４時間以上維持した。インストロン試験機の引張りクランプ速度を１２．５ｃｍ／分とした。試験開始時のサンプルのクランプ間の距離（即ち、ゲージ長さ）は１０ｃｍであった。試験機は、選択された距離をサンプルを引き伸ばし、同じ速度でその選択したゲージ長さを瞬時に戻すことができる調節可能なサイクル制御を有する。試験機のあご部の面積は、少なくとも２．５ｃｍ×３．７５ｃｍであって、付加が加えられる方向に対して垂直方向の寸法が長い。あご部は平滑なグリップ表面を有する。

サンプルをクランプのあご部にしっかりと直角にクランプした。サイクルの延長限界を、所望の延長即ち伸長の程度を反映するように設定した（例えば、２０％の伸長には、２０％×１０ｃｍゲージ長さ＝サイクル制御における２ｃｍの最大限界）。試験サンプルに、１２．５ｃｍ／分の速度で力を加え、このサンプルを所望の長さまで伸長した。次にこのサンプルを同じ速度で試験サイクル開始点に戻した。回復率（％）は、次の式に従って求めることができる。

ここで、ｌｏはサンプルの初めの長さであり、ｌｅはサンプルが完全に伸長した時の長さであり、ｌｔはサンプルが完全に弛緩した時の長さである。

水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）
ＭＶＴＲはＡＳＴＭ法Ｆ１２４９に従って測定した。ＭＶＴＲは、５００ｇ／ｍ² ／２４時間を越えた場合に合格とみなすことができる。

次に示す例は単なる例示目的であって、本発明が以下に示す例によって限定されるものではないことを理解されたい。

例１−粘着剤コーティング通気性フィルム
厚みが０．０２５ｍｍの不透明なポリエステル系の開始フィルム１５（デュポンケミカル社（Dupont Chemical Company）のHYTREL 4778）は、弾性バックアップローラー２２とエンボスローラー２０との間隙にフィルムを通過させてエンボス加工した。バックアップローラーにはゴムがコーティングされており、このゴムのコーティング２１は平滑な表面を有していた。図３に示されているエンボスローラー２０は、その表面から外向きに延出した複数のボス２５を有していた。ボス２５は、それぞれの辺の長さが約０．８ｍｍの六角形の構造であった。ボス２５は、図３に示されているよう交互に配置されていた。エンボスローラーの表面には、１平方センチメートル当たり約７７個のボスが設けられていた。エンボスローラーの長手方向の軸に平行（図３に矢印で示されている方向）に一列に配置されている近接するボス３３とボス３４のそれぞれの中心間の距離Ｂは約１．４ｍｍであった。軸方向に延在する所定のボス３４と、近接する次の軸方向に延在する列のボス３４に対角線上に向き合ったボス３５のそれぞれの中心間の距離Ｃも約１．４ｍｍであった。六角形のボスは、約０．２５ｍｍの高さＨを有していた。

得られたフィルム４０は、エンボス加工された領域の厚みが約０．２５ｍｍであった。エンボス加工されていない領域の厚みは、エンボス加工される前の開始フィルム１５の厚みとほぼ同じであって約０．０２５ｍｍであった。エンボス加工されたフィルムには、１平方センチメートル当たり７７個の浮き出し（embossments）が形成されていた。得られたフィルム上の浮き出し３０は、エンボスローラー２０に設けられたボス２５の上記したＬとＨの寸法に概ね等しいＬとＨの寸法を有し、ボス２５の上記した中心から中心までの距離に概ね等しい中心から中心までの距離を有していた。エンボス加工されたフィルムは、３，０５３ｇ／ｍ² ／２４時間のＭＶＴＲを有していた。このフィルムは、インストロン試験機で５０％伸長された時に８４％回復した。シリコーン系粘着剤を、リリースペーパー上に５０ｇ／ｍ² で塗布した。乾燥させた後、そのリースペーパー上の粘着剤をエンボス加工されたフィルムの雌型面（エンボス加工されていない部分）に転移させた。得られた粘着剤がコーティングされたエンボスフィルムは、８００ｇ／ｍ² ／２４時間のＭＶＴＲを有していた。

例２−通気性絆創膏
例１の粘着剤コーティング通気性フィルムから７．５ｃｍ×２．５４ｃｍの基材ストリップをカットして絆創膏を用意した。傷当てパッド（２．２ｃｍ×１．２ｃｍ、３．７オンス／ヤード² （１２５．５ｇ／ｍ² ）、ポリエステル：レーヨン＝９０：１０）を、基材の粘着剤がコーティングされた面に配置した。基材の両端の中心かつ両側面の中心に配置した。得られた絆創膏は薄過ぎず皮膚に容易に貼ることができた。

例３−基材の粘着面の変更
例１及び例２を繰り返したが、粘着剤は通気性フィルムの雌型面ではなく雄型面（エンボス加工された部分）に設けた点が異なる。絆創膏は薄過ぎず皮膚に容易に貼ることができた。

例４−粘着剤の変更
例１及び例２を繰り返したが、不透明ではなく透明なポリエステル系フィルム（デュポンケミカル社のＨＹＴＲＥＬ）を用い、シリコーン系粘着剤の代わりにポリアクリル酸２−エチルヘキシルを用いた点が異なる。絆創膏は薄過ぎず皮膚に容易に貼ることができた。

例５−防水試験
上記したように用意した絆創膏の防水試験を行った。試験者が指に絆創膏を貼って、４０℃の水に１０分間浸した。絆創膏の下側の皮膚の領域は、１０分間水につけた後も乾燥していた。従って、本発明の絆創膏は防水である。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記テクスチャー変化が浮き出しであることを特徴とする請求項１に記載のフィルム。
（２）１平方センチメートル当たり約１０個〜約３００個の範囲の浮き出しを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載のフィルム。
（３）１平方センチメートル当たり約２５個〜約１５０個の範囲の浮き出しを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載のフィルム。
（４）テクスチャー変化の深さが、約０．０１ｍｍ〜約１ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項１に記載のフィルム。
（５）テクスチャー変化の深さが、約０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項１に記載のフィルム。

（６）前記テクスチャー変化が、円形、半球、ハート形、月形、星形、楕円形、丘と谷、三角形、正方形、数字、及び英数字からなる群から選択される形状であることを特徴とする請求項１に記載のフィルム。
（７）前記テクスチャー変化が半球状であることを特徴とする請求項１に記載のフィルム。
（８）前記テクスチャー変化が浮き出しであることを特徴とする請求項２に記載の絆創膏。
（９）前記フィルムが、１平方センチメートル当たり約１０個〜約３００個の浮き出しを含むことを特徴とする実施態様（８）に記載の絆創膏。
（１０）前記フィルムが、１平方センチメートル当たり約２５個〜約１５０個の浮き彫りを含むことを特徴とする実施態様（８）に記載の絆創膏。

（１１）前記テクスチャー変化の深さが、約０．０１ｍｍ〜約１ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項２に記載の絆創膏。
（１２）前記テクスチャー変化の深さが、約０．１ｍｍ〜約０．４ｍｍの範囲であることを特徴とする請求項２に記載の絆創膏。
（１３）前記テクスチャー変化が、円形、半球、ハート形、月形、星型、楕円形、丘と谷、三角形、正方形、数字、及び英数字からなる群から選択される形状であることを特徴とする請求項２に記載の絆創膏。
（１４）前記テクスチャー変化が半球状であることを特徴とする請求項２に記載の絆創膏。

本発明に従った一実施形態であるテクスチャード加工されたフィルムの部分斜視図である。 本発明に従ったテクスチャード加工されたフィルムを製造するために用いることができるエンボス加工装置の模式図である。 本発明に従ったテクスチャード加工されたフィルムの製造に有用なエンボスローラーの外面から突き出た複数の六角形のボスを示す、図２の線３−３の方向から見た拡大部分図である。 図３の線４−４に沿って見た断面図である。 図１に示されているテクスチャード加工されたフィルムの平面図である。 図５の線６−６に沿って見た断面図である。

符号の説明

１５ 開始フィルム
２０ エンボスローラー
２１ ゴムのコーティング
２２ バックアップローラー
２５，３３，３４ ボス
２７ 雄型面
２８ 雌型面
３０ 浮き出し
４０ 仕上がったフィルム

Claims (2)

1. 皮膚に接触する通気性フィルムであって、テクスチャー変化を有することを特徴とする通気性フィルム。
2. 絆創膏であって、
   テクスチャー変化を備えた、第１の面及び第２の面を有する通気性フィルム基材と、
   前記通気性フィルム基材の前記第１の面及び前記第２の面の少なくとも一方の面に設けられた粘着剤コーティングと、
   前記粘着剤コーティングのある部分に設けられた傷当てパッドとを含むことを特徴とする絆創膏。

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