JP2003527207A5 - - Google Patents

Description

【請求項１０】湿熱最終滅菌された請求項１乃至８のいずれか一項に記載の容器。

【請求項１２】湿熱で最終滅菌すべきＩＶ水性溶液中で湿熱最終滅菌の間およびその後のグラム陽性オキサゾリジノン剤の損失を防止する方法であって：（１）請求項１乃至９のいずれか一項に記載の容器に該ＩＶ水性溶液を入れ、次いで（２）該容器−溶液を湿熱滅菌することを特徴とする方法。

発明の概要
グラム陽性オキサゾリジノン剤のＩＶ水性溶液用容器を開示し、それは、少なくとも５０％ポリオレフィンで作製されている容器−溶液接触表面材を有することを特徴とする。
湿熱で最終滅菌すべきＩＶ水性溶液中で湿熱最終滅菌の間およびその後のグラム陽性オキサゾリジノン剤の損失を防止する方法も開示し、それは：

（１）容器−溶液接触表面が少なくとも５０％ポリオレフィンで作製されている滅菌すべき容器に該ＩＶ水性溶液を入れ、次いで

（２）該容器−溶液を湿熱滅菌することを特徴とする。

該リネゾリドＩＶ溶液は注射用水を約５０ないし約６５゜に加熱することによって調製する。次に、クエン酸ナトリウム、クエン酸およびデキストロースを添加し、溶解するまで攪拌する。リネゾリドの水性スラリーを予備混合物に添加し、溶解するまで攪拌する。該混合物を攪拌しつつ、２５゜に冷却する。ｐＨを測定し、必要であれば調整する。最後に、必要であれば、注射用水で混合物を増量する。混合物を濾過し、点滴容器に充填し、重ね、湿熱最終滅菌する。

ＩＶ投与される医薬剤を滅菌すべきことは当業者によく知られている。ＩＶ溶液を滅菌する多数の方法があるが、リネゾリドのＩＶ溶液を含み、オキサゾリジノンのＩＶ溶液を最終湿熱または蒸気滅菌することが好ましい。最終「湿熱滅菌」なる用語を用いるとき、それは蒸気滅菌をいい、また、それを含む。

ＩＶ溶液を最終湿熱滅菌する場合、該溶液を容器に入れ、その中で、（１）それを保存し、次いで、最終的にそれをそこから投与する容器に移すか、または（２）それを保存し、次いで、同一の容器から最終的に投与して、該ＩＶ溶液を患者にデリバリーする。したがって、医薬的な活性成分（オキサゾリジノン、リネゾリド）は、その中で、それを最終湿熱滅菌し、および保存／保存−投与すべき容器と反応しないことが必須である。

該容器−溶液接触表面が少なくとも５０％ポリオレフィンで作製されている場合、最終湿熱滅菌の間およびその後のリネゾリドの損失が明らかに非常に少ないことが分った。重要なのは、該容器−溶液接触表面材が主にポリオレフィンであることであり；容器の残りの部分はポリオレフィンまたは他の材料で作製し得る。該容器−溶液接触表面が約５０ないし約１００％ポリオレフィンで作製されていることが好ましい。容器−溶液接触表面が約７０ないし約９０％ポリオレフィンで作製されていることがより好ましい。該容器−溶液接触表面が約８０％からのポリオレフィンで作製されていることがより好ましい。該容器−溶液接触表面がポリオレフィンで作製されていることがより一層好ましい。
ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリイソプレンおよびポリペンテン、ならびにそれらのコポリマーおよび混合物を含む。該ポリオレフィンはポリエチレンおよびポリプロピレンよりなる群から選択することが好ましい。該ポリオレフィンがポリプロピレンまたはポリプロピレンとポリエチレンとの混合物であることがより好ましい。

該リネゾリドＩＶ溶液は注射用水を６０゜に加熱することによって調製する。次に、クエン酸ナトリウム、クエン酸およびデキストロースを添加し、溶解するまで攪拌する。リネゾリドの水性スラリーを予備混合物に添加し、溶解するまで攪拌する。該混合物を攪拌しつつ、２５゜に冷却する。ｐＨを測定し、必要であれば調整する。最後に、必要であれば、注射用水で混合物を増量する。混合物を濾過し、点滴容器に充填し、重ね、最終湿熱滅菌する。