JP2010209104A - 活性物質放出のためのフィルム成形された溶解可能な製剤およびこれらの製造方法 - Google Patents
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【解決手段】水性媒体に溶解可能であり、ヒトまたは動物体中に物質を投与するために用いられるフィルム成形製剤に関し、前述の製剤は、少なくとも1種の水溶性ポリマーを含む。製剤に、湿気の影響の下で、または水性媒体の存在下で、または高温変性が発生した際にガスを発生する1種または数種の成分を含有させる。
【選択図】なし
Description
他の目的は、前述の改善された特性を有するフィルム成形製剤を得ることができる方法を示すことにあった。
部分的な水溶性は、多数のポリマーの、水または水性媒体中で膨潤可能である特性を意味するものと理解される。水分子は、この場合において、ポリマー物質中にゆっくりと進入し、これにより、膨潤およびゲルの形成がもたらされる。膨潤したゲルの真の溶液へのその後の崩壊は発生しない。このことは、特に、極めて高い分子量を有するポリマーまたは架橋したポリマーについてあてはまる。
ポリビニルアルコール(PVA)、ポリエチレンオキシド、メチルビニルエーテルとマレイン酸とのコポリマー、セルロース誘導体、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、ナトリウム−カルボキシメチルセルロース(NaCMC)、メチルセルロース(MC)、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルエチルセルロース(HPEC)、デンプンおよびデンプン誘導体、ゼラチン、ポリビニルピロリドン(PVP)、アラビアゴム、プルランまたはアクリレート。前述のポリマーの2種または3種以上の混合物もまた用いることができる。
充填剤、例えばSiO2;
着色剤、例えばキノリンイエローまたはTiO2;
崩壊剤、それぞれ、水をマトリックス中に吸引し、マトリックスを内部から破裂させる、吸上剤、例えばエアロシル(aerosil);
乳化剤、例えばトゥイーン(Tween)(ポリエトキシル化ソルビタン脂肪酸エステル)、Brij(ポリエトキシル化脂肪族アルコール);
甘味剤、例えばアスパルテーム、ナトリウムシクラメートおよびサッカリン;
柔軟剤、例えばPEG(ポリエチレングリコール)またはグリセロール;
保存剤、例えばソルビン酸またはこの塩。これらの添加剤の含量は、好ましくは、各々全体の製剤に対して30重量%まで、特に1〜20重量%の量であることができる。
本発明のフィルム成形製剤は、一般的に、単層構造を有する。しかし、好ましい態様において、製剤が、互いに接合された少なくとも2つの層から構成されていることができることが、提供される。
随意に、他の放出可能な物質、例えば風味物質または甘味物質を含むことができる。
活性物質内容物または風味剤(1種もしくは2種以上)の内容物は、各々の場合において、フィルム成形製剤の乾燥物体に対して、好ましくは0.1〜50重量%、特に好ましくは1〜25重量%である。
本発明の方法は、先ずマトリックスポリマー(1種または2種以上)、ガス生成物質(1種または2種以上)、活性剤(1種または2種以上)および/または風味剤(1種または2種以上)および随意に他の補助物質を含む被覆化合物を調製し、前述の被覆化合物を、その後支持体上に塗布し、次に乾燥するという基本的原理に基づく。
本発明の第1の製造方法において、1種または2種以上のガス生成成分を含む製剤の成分を含む被覆化合物の製造を、成分を、水を実質的に含まない溶媒または懸濁剤、例えばエタノール中に溶解するかまたは懸濁させることにより行うものとして提供される。これにより、ガス生成反応が、被覆化合物の製造の間にすでに誘発されることが防止される。被覆し、乾燥した後に、水分との接触によりガス生成を示し、所望の特性を示す、水溶性フィルムが残留する。
No.1を、先ず提供し、次にNo.2を、これに加え、この間15%ポリマー溶液が得られるように攪拌する。その後、No.3、5および6を加え、全体が均一になるまで攪拌し、その後No.4を加え、これを全体が均一になるまで攪拌する。その全体を、加工フィルム上に薄いフィルムとして塗布し、60〜80℃で15分乾燥する。次に、乾燥したフィルムをウェーハに分離する。
Claims (16)
- 物質をヒトまたは動物の体に投与するための、少なくとも1種の水溶性ポリマーを含む、水性媒体中で崩壊可能なフィルム成形製剤であって、前記製剤は、水分の作用により、または水性媒体の存在下で、または温度の変化の場合においてガスを発生する1種または2種以上の成分を含むことを特徴とする、前記フィルム成形製剤。
- 1種または2種以上のガス生成成分が、炭酸塩、特に炭酸ナトリウム、炭酸アンモニウム、炭酸マグネシウム、炭酸カリウム、および炭酸水素塩、特に炭酸水素ナトリウム、および酸、特にクエン酸、リンゴ酸、酢酸、乳酸、フマル酸、グルコン酸、酒石酸、および酸調節剤、特に酢酸の塩、リン酸二水素ナトリウムまたはリン酸水素二ナトリウム、酒石酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウムを含む群から選択されていることを特徴とする、請求項1に記載のフィルム成形製剤。
- 少なくとも1種のガス生成成分(a)および少なくとも1種のガス生成成分(b)の組み合わせを含み、1種または2種以上の前記成分は、
(a)カルボン酸類の群から、好ましくはクエン酸、リンゴ酸、酢酸、乳酸、フマル酸、グルコン酸および酒石酸を含む群から選択されており、
および前記1種または2種以上の成分は、
(b)炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウムおよび炭酸水素カリウムを含む群から選択されている
ことを特徴とする、請求項2に記載のフィルム成形製剤。 - CO2またはN2を、好ましくは水または水性媒体または水分の作用の下で生成することができることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載のフィルム成形製剤。
- 水の存在下で酸性環境を生じることを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載のフィルム成形製剤。
- 水または水性媒体の存在下で、1秒〜5分以内に、好ましくは1秒〜1分以内に、特に好ましくは1秒〜30秒以内に崩壊することを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載のフィルム成形製剤。
- 水性媒体中で膨潤可能であることを特徴とする、請求項1〜6のいずれかに記載のフィルム成形製剤。
- 1種の薬学的に活性な物質または2種もしくは3種以上の薬学的に活性な物質の組み合わせを含むことを特徴とする、請求項1〜7のいずれかに記載のフィルム成形製剤。
- 少なくとも1種の風味剤、好ましくはメントールを含むことを特徴とする、請求項1〜8のいずれかに記載のフィルム成形製剤。
- 少なくとも2つの層を含むことを特徴とする、請求項1〜9のいずれかに記載のフィルム成形製剤。
- 5μm〜3mm、好ましくは10μm〜1mm、特に好ましくは20μm〜500μmの厚さを有することを特徴とする、請求項1〜10のいずれかに記載のフィルム成形製剤。
- 請求項1〜11のいずれかに記載の製剤の、薬学的に活性な物質の経口、直腸内または膣内投与のための使用。
- 被覆化合物を支持体上に被覆することによる、請求項1〜11のいずれかに記載の製剤の製造方法であって、下記の工程を含む前記方法:
−実質的に水を含まない溶媒または懸濁剤中に、成分を溶解するかまたは懸濁させることにより、1種または2種以上のガス生成成分を含む製剤の成分を含む被覆化合物を製造する工程;
−この被覆化合物を、支持体上に塗布し、乾燥する工程。 - 被覆化合物を支持体上に被覆することによる、請求項1〜11のいずれかに記載の製剤の製造方法であって、下記の工程を含む、前記方法:
−ガス生成成分を溶融することにより、1種または2種以上のガス生成成分を含む製剤の成分を含む被覆化合物を製造する工程;
−溶融被覆化合物を支持体上に、スロットダイにより押出す工程。 - 被覆化合物を支持体上に被覆するための、請求項1〜11のいずれかに記載の製剤の製造方法であって、下記の工程を含む、前記方法:
−第1のガス生成成分およびフィルム形成製剤の他の成分を含む第1の被覆化合物を、前記成分を水性溶媒または懸濁剤に溶解または懸濁させることにより調製する工程;
−第2のガス生成成分およびフィルム成形製剤の他の成分を含む第2の被覆化合物を、前記成分を水性溶媒または懸濁剤に溶解または懸濁させることにより調製し、前記第1のおよび前記第2の成分が、ガス生成反応の反応パートナーとする工程;
−第1の被覆化合物を支持体上に塗布し、乾燥し、このようにして第1のフィルムを形成する工程;
−第2の被覆化合物を支持体上に塗布し、乾燥し、このようにして第2のフィルムを形成する工程;
−2つのフィルムを互いの上に積層する工程。 - 被覆化合物を支持体上に被覆することによる、請求項1〜11のいずれかに記載の製剤の製造方法であって、下記の工程を含む、前記方法:
−ガス生成成分を含む製剤の成分を含む被覆化合物を、前記成分を溶媒または懸濁剤に溶解または懸濁することにより調製し、ガス生成成分の少なくとも1種をマイクロカプセル封入された形態で存在せしめる工程;
−この被覆化合物を、支持体上に塗布し、乾燥する工程。
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