RU2004137795A - Высвобождающие действующее вещество распадающиеся пленочные препараты и способы их получения - Google Patents

Claims (21)

1. Способ получения пленочного препарата для введения веществ в организм человека или животного, способного распадаться в водной среде и содержащего, по меньшей мере, растворимый в воде полимер и один или несколько компонентов, выделяющих газ под действием влаги или в присутствии водной среды либо в случае изменения температуры путем нанесения кроющего состава или двух кроющих составов на подложку, в ходе осуществления которого получают кроющий состав, содержащий компоненты препарата, включая газообразующий компонент(-ы), путем растворения или суспендирования компонентов в растворителе или суспендирования компонентов в растворителе или суспендирующем веществе, преимущественно не содержащем воды; наносят такой кроющий состав на подложку и сушат; либо получают первый кроющий состав, содержащий первый газообразующий компонент, а также дополнительные компоненты пленочного препарата, путем растворения или суспендирования названных компонентов в водном растворителе или суспендирующем веществе; получают второй кроющий состав, содержащий второй газообразующий компонент, а также дополнительные компоненты пленочного препарата путем растворения или суспендирования названных компонентов в водном растворителе или суспендирующем веществе, при этом первый и второй компоненты являются участниками реакции газообразования; наносят первый кроющий состав на подложку и сушат, таким образом, получая первую пленку; наносят второй кроющий состав на подложку и сушат, таким образом, получая вторую пленку; ламинируют обе пленки поверх друг друга; либо получают кроющий состав, содержащий компоненты препарата, включая газообразующий компоненты путем растворения или суспендирования названных компонентов в растворителе или суспендирующем веществе, при этом, по меньшей мере, один из газообразующих компонентов находится в микроинкапсулированном виде; наносят данный кроющий состав на подложку и сушат.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что газообразующий компонент(-ы) выбирают из группы, включающей карбонаты, в особенности, карбонат натрия, карбонат аммония, карбонат магния, карбонат калия и гидрокарбонат, в особенности, гидрокарбонат натрия и кислоты, в особенности, карбоновые кислоты, такие как лимонная кислота, яблочная кислота, уксусная кислота, молочная кислота, фумаровая кислота, глюконовая кислота, винная кислота, а также стабилизаторы кислот, в особенности, соли уксусной кислоты, мононатрийфосфат или динатрийфосфат, тартрат натрия, аскорбат натрия.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что в качестве газообразующих компонентов используют сочетание, по меньшей мере, одного газообразующего компонента (а) и, по меньшей мере, одного газообразующего компонента (b), при этом названный компонент (-ы)

(a) выбирают из группы, включающей карбоновые кислоты, предпочтительно, из группы, включающей лимонную кислоту, яблочную кислоту, уксусную кислоту, молочную кислоту, фумаровую кислоту, глюконовую кислоту и винную кислоту,

(b) выбирают из группы, включающей гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, карбонат калия и гидрокарбонат калия.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что в ходе его осуществления добавляют вещество, обладающее лекарственным действием или сочетание двух или более веществ, обладающих лекарственным действием.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что в ходе его осуществления добавляют ароматизирующее вещество предпочтительно ментол.

6. Распадающийся в воде пленочный препарат для введения веществ в организм человека или животного, получаемый способом по любому из предшествующих пунктов, содержащий, по меньшей мере, один растворимый в воде полимер, а также один или несколько компонентов, выделяющих газ под действием влаги или в присутствии водной среды, либо в случае изменения температуры.

7. Распадающийся в воде пленочный препарат для введения веществ в организм человека или животного, содержащий, по меньшей мере, один растворимый в воде полимер, а также один или несколько компонентов, выделяющих газ под действием влаги или в присутствии водной среды либо в случае изменения температуры, отличающийся тем, что, по меньшей мере, один из газообразующих компонентов находится в микроинкапсулированном виде.

8. Распадающийся в воде пленочный препарат для введения веществ в организм человека или животного, содержащий, по меньшей мере, один растворимый в воде полимер, а также один или несколько компонентов, выделяющих газ под действием влаги или в присутствии водной среды либо в случае изменения температуры, отличающийся тем, что он имеет два пленочных слоя, соединенных друг с другом, первый пленочный слой содержит первый газообразующий компонент, а также дополнительные компоненты пленочного препарата, второй пленочный слой содержит второй газообразующий компонент, а также дополнительные компоненты пленочного препарата, при этом названный первый и второй газообразующие компоненты являются участниками реакции газообразования.

9. Препарат по п.7, отличающийся тем, что газообразующий компонент(-ы) выбирают из группы, включающей карбонаты, в особенности, карбонат натрия, карбонат аммония, карбонат магния, карбонат калия и гидрокарбонат, в особенности, гидрокарбонат натрия и кислоты, в особенности, карбоновые кислоты, такие как лимонная кислота, яблочная кислота, уксусная кислота, молочная кислота, фумаровая кислота, глюконовая кислота, винная кислота, а также стабилизаторы кислот, в особенности, соли уксусной кислоты, мононатрийфосфат или динатрийфосфат, тартрат натрия, аскорбат натрия.

10. Препарат по п.9, отличающийся тем, что в качестве газообразующих компонентов используют сочетание, по меньшей мере, одного газообразующего компонента(а) и, по меньшей мере, одного газообразующего компонента (b), при этом названный компонент(-ы)

(a) выбирают из группы, включающей карбоновые кислоты, предпочтительно, из группы, включающей лимонную кислоту, яблочную кислоту, уксусную кислоту, молочную кислоту, фумаровую кислоту, глюконовую кислоту и винную кислоту,

(b) выбирают из группы, включающей гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, карбонат калия и гидрокарбонат калия.

11. Препарат по п.6, отличающийся тем, что он способен выделять CO₂ или N₂ предпочтительно под действием воды или водной среды, или влаги.

12. Препарат по п.6, отличающийся тем, что в присутствии воды он формирует кислую среду.

13. Препарат по п.6, отличающийся тем, что в присутствии воды или водной среды он распадается в течение от 1 с до 5 мин, предпочтительно, от 1 с до 1 мин, особо предпочтительно, от 1 с до 30 с.

14. Препарат по п.6, отличающийся тем, что он способен разбухать в водной среде.

15. Препарат по п.6, отличающийся тем, что содержит вещество, обладающее лекарственным действием, или сочетание двух или более веществ, обладающих лекарственным действием.

16. Препарат по п.6, отличающийся тем, что он содержит, по меньшей мере, одно ароматизирующее вещество предпочтительно ментол.

17. Препарат по п.6, отличающийся тем, что он имеет, по меньшей мере, два слоя.

18. Препарат по п.6, отличающийся тем, что его толщина находится в пределах от 5 μм до 3 мм предпочтительно от 10 μм до 1 мм, особо предпочтительно от 20 μм до 500 μм.

19. Препарат по п.6, отличающийся тем, что он выполнен в виде пероральной, ректальной или вагинальной формы применения веществ, обладающих лекарственным действием.

20. Препарат по п.8, отличающийся тем, что газообразующий компонент(-ы) выбирают из группы, включающей карбонаты, в особенности, карбонат натрия, карбонат аммония, карбонат магния, карбонат калия и гидрокарбонат, в особенности, гидрокарбонат натрия и кислоты, в особенности, карбоновые кислоты, такие как лимонная кислота, яблочная кислота, уксусная кислота, молочная кислота, фумаровая кислота, глюконовая кислота, винная кислота, а также стабилизаторы кислот, в особенности, соли уксусной кислоты, мононатрийфосфат или динатрийфосфат, тартрат натрия, аскорбат натрия.

21. Препарат по п.20, отличающийся тем, что в качестве газообразующих компонентов используют сочетание, по меньшей мере, одного газообразующего компонента (а) и, по меньшей мере, одного газообразующего компонента (b), при этом названный компонент(-ы)

(a) выбирают из группы, включающей карбоновые кислоты, предпочтительно, из группы, включающей лимонную кислоту, яблочную кислоту, уксусную кислоту, молочную кислоту, фумаровую кислоту, глюконовую кислоту и винную кислоту,

(b) выбирают из группы, включающей гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, карбонат калия и гидрокарбонат калия.