JP2003517569A - 尿試料の化学分析、定性分析、定量分析、および半定量分析を行うための方法および装置 - Google Patents

尿試料の化学分析、定性分析、定量分析、および半定量分析を行うための方法および装置

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Abstract

(57)【要約】 尿試料を、尿化学、有形体及び稀産物徴候について、すべて単一の試料容器（２）内において低動力下に分析する。

Description

【発明の詳細な説明】 【０００１】 （技術分野） 本発明は尿試料を分析する方法と装置に関する。更に詳しく言えば、本発明は
、好ましくは使い捨てできる尿試料ホルダーならびに被験者尿試料の化学分析、
定性分析、定量分析、および半定量分析を実行するために同ホルダーを用いる方
法および系に関するものである。 【０００２】 （背景技術） 尿検査は、臨床上重要な化学的に検出しうる成分およびパラメーターについて
尿を化学的に試験し、尿試料から得た遠心沈降物を拡大して検査することにより
尿中の有形体の存在を確認し半定量するものである。尿検査に関する現在の技術
状態の一般的考察は、Ｊｏｎａｔｈａｎ Ｂｅｎ−Ｅｚｒａ等著の論文、Ｃｌｉ ｎｉｃａｌ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ，Ｖｏｌ ４４：１，９２−９５頁（１９９８
）に提供されている。 【０００３】 尿試料の化学試験は、一般に尿を次の項目：グルコース、ビリルビン、ケトン
体、血液、卵白、ナイトライト、赤血球、および遊離ヘモグロビン、白血球エス
テラーゼ、ｐＨ、ウロビリノーゲン、アスコルビン酸および比重の一つ以上につ
いて分析することを含む。これらの種々な定量は種々な化学試薬帯の印刷された
ディップスティック（ｄｉｐｓｔｉｃｋ）を用いることにより行なわれる。この
ようなディップスティックはＢａｙｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌ
ｋｈａｒｔ，Ｉｎｄｉａｎａから、また他の商業的給源から市販されている。デ
ィップスティックを、よく混合した尿試料中に浸し、３０秒から２分間の時間後
、種々な試薬帯をその色の変化について肉眼的に、あるいは光学的に調べる。試
薬帯は、あらかじめ印刷されたカラーチャートと肉眼で比較して測定中の構成成
分あるいはパラメーターの各々の量を決定できる。またディップスティックを光
学的に走査することにより、Ａｍｅｓにより製造された装置を使用して色の強度
あるいは波長の装置による読みを得ることもできる。ディップスティックの試薬
帯を光学的に走査するために現在入手できる装置は、溶解赤血球を完全な赤血球
から区別できない。それは溶解赤血球が完全なままの赤血球とは異なる色の分布
を血液帯上につくり出すからである。溶解細胞の場合には反応色が比較的一様に
血液帯上に分布するのに対して、完全細胞の場合には、反応色が血液帯上に点在
する傾向がある。現在入手できる装置は、完全細胞から血液帯上に形成された点
の数を定量するのではなく、血液帯上に感知された全体的な色の強度を単に定量
しうるのみである。 【０００４】 赤血球および白血球の両方、細菌、結晶、おり（ｆｅｃａｌ ｍａｔｔｅｒ）
、寄生虫、精子、寄生虫卵といった有形体（ｆｏｒｍｅｄ ｂｏｄｉｅｓ）、な
らびに円柱（ｃａｓｔｓ）のような他の有形体の存在について、尿試料を定量的
に分析するための現在の技術においては、尿試料を遠心して尿中の有形体沈降物
から液相を分離することにより沈降物を濃縮する。このように液相の９０から９
５％を沈降物から抜き去り、捨てる。沈降物を残りの液中に再浮遊させ、この再
浮遊させた沈降物の一滴を、低倍率（即ち約１００Ｘ）で拡大して顕微鏡スライ
ド上で、形態学的に相互に識別できる上記有形体の一種以上の存否について調べ
る。この型の分析は尿中に存在する標的有形体の大まかな数量化を与える。 【０００５】 尿試料中の円柱といった稀産物（ｒａｒｅ ｅｖｅｎｔｓ）を検知するための
現在の技術においては、上記のように尿試料沈降物を顕微鏡スライド上で検査す
る。タンパク質性円柱（これは尿細管の円柱である）は、正常尿中に少量見出さ
れることがある。これらはそれが含んでいる細胞の型により記述され、例えば赤
血球を含むものは赤血球円柱と呼ばれる。赤血球円柱は腎臓でつくられ、腎性集
合小片より優先する出血の指標となり、それ故に臨床医に対して有用な情報を提
供できる。白血球円柱は、膀胱における感染とは反対に、腎臓自身の感染の指標
となる。円柱の型には赤血球円柱、白血球円柱、管状上皮細胞円柱、退化細胞成
分を含む課粒状あるいはろう状円柱、および透明円柱あるいはガラス質円柱が例
として挙げられる。ガラス質円柱以外の円柱は正常、健康な被験者ではほとんど
見られず、その量の範囲は文献に記載されている。 【０００６】 尿の化学成分を定量しかつまた顕微鏡分析を補助する装置が開発されてきた。
このような装置はイエロー アイリス（Ｙｅｌｌｏｗ ＩＲＩＳ）であり、この
ものは試料を尿ディップスティック上に自動的に置き、次いでその化学的結果を
読み取る。個々の成分を分析するには、尿をフローセルに通過させ、ここで高速
カメラがフローセル中を通るときの粒子像をとらえ、次いで検査技師が画像を分
類できるようにそれらを表示する。この方法は純粋に手動による方法よりも技術
的時間が少なくて済むが、この装置は非常に高価であって、誤作動しがちであり
、撮影された微粒子を解釈するために熟練者が必要である。 【０００７】 完全な尿試料分析（即ち尿の化学、尿中の血球数、尿中の細菌数、稀産物検知
）を、全項目を余り人手を借りずに、かつ複雑でなく、信頼できる装置で実行す
るために使用できる単一系を手に入れることが極めて望ましい筈である。 【０００８】 （発明の開示） 本発明は尿試料の完全な分析を実行するための改良法および設備に関する。尿
試料の移動、混合および分散のために、また、種々な分析を行なう別個の領域の
提供のために、独特に形づくられた試料ホルダーが使われる。この試料ホルダー
は尿試料給源ウエルを含み、この中に尿試料を導入し、分析装置へ運ぶことがで
きる。尿試料給源ウエルは、種々な分析を行なう異なった室と別個の通路により
つなげられている。分析室に導入する前に試料中の尿沈降物を再浮遊させる手段
が試料ホルダーに含まれている。沈降物の再浮遊は試料ホルダーの攪拌により、
あるいは尿試料室中に混合ボール（単数または複数）を含めることにより達成で
きる。室の一つは小型化されたディップスティックを含み、これには尿試料の完
全な化学分析を可能にする種々な試薬帯が設けられている。給源ウエル中の混合
された尿の一部はディップスティック室中に導かれ、そこで尿はディップスティ
ック中に吸収される。 【０００９】 第二の特別に形成された室（一部が浅く、他の部分では深い）が試料ホルダー
に設けられていて尿中の有形体（例えば血球、細菌など）を分析し、かつ数をか
ぞえるようになっている。室の深さの変化は、最大の動的な計数範囲を達成でき
るようにするために必要である。若干の微粒子（例えば細菌）の範囲は６ｌｏｇ
ほども変化しうる。この特別に形づくられた室は、着色剤（例えばアクリジンオ
レンジ）の乾燥被覆物を含み、このものは尿に溶け、尿試料中に存在することの
ある血球および細菌といった各種の有形要素を区別的に目立たせることができる
。アクリジンオレンジといった着色剤で染色した場合、尿中に存在する細菌は、
４６０ｎｍ範囲の光で励起されたとき発する細菌特有の５４０ｎｍと６２０ｎｍ
の蛍光性発光により、尿中に存在する結晶性粒子と区別することができる。これ
は細菌中ではＲＮＡおよびＤＮＡ両者が偏在するためであり、尿酸塩、リン酸塩
、シュウ酸塩、ならびに尿中に滅多に見られない他の結晶にはこのようなことが
ないからである。細菌は、そのはるかに小さい寸法のために、ＲＮＡおよびＤＮ
Ａ両方を含有する白血球、上皮細胞といった細胞性粒子から同様に見分けること
ができる。尿中の細菌は、その大きさが約０．２５ミクロンから約３．０ミクロ
ンまでにわたるが、他方細胞はその大きさが直径で約６ミクロンから約２０ミク
ロンにわたり、また赤血球は結晶にも細菌にも存在しないはっきりした核を有す
るので、これは例外である。走査装置に組み込まれた画像分析ソフトウェアは、
画像を細菌粒子、結晶性粒子、および細胞性粒子に分割することが容易であり、
試料の単位体積当りのそれぞれの数を数量化することができる。それは各視野の
体積が、視野の面積（これは一定）に視野の高さ（これはその場で決定できる）
を掛けた積として知られているからである。 【００１０】 好ましくは、稀産物の存在を示すことのできる尿中の粒子の同定を可能にする
ように尿試料の一部を濃縮するための第三の室を試料ホルダーに設ける。この第
三室は尿の給源ウエルに連結され、吸水性材料層（これに尿の水分の９０−９５
％が吸収される）を含んでいる。この第三室はまた着色剤の乾燥被覆物も含有し
、この被覆物は尿試料中に存在する稀産物粒子を区別して目立たせることができ
る。この第三の室中には、粒子捕捉面を与えるためのフィルターを含めることが
でき、分析中にその表面を検査する。 【００１１】 尿給源ウエルから導かれる尿試料の無菌画分の受容および保持を行なうため、
試料ホルダーに無菌室も設けることができる。この無菌室は、医師が標準の細菌
学的手順によって尿試料の更なる細菌学的分析を行ないたい場合に有用である。 【００１２】 尿を満たした試料ホルダーを自動比色走査装置に入れる。この装置は試料ホル
ダー中の室に焦点を絞った光学的に拡大するレンズセットを含んでいる。この装
置はＣＣＤ成分を含み、試料ホルダー中の室の自動Ｘ，Ｙ，Ｚ走査を行なうため
に機能し得、ＣＣＤゆえディップスティック上の試薬帯から、また前記第二室お
よび第三室中に存在する有形体から発出される種々な着色剤の波長発光を検知し
画像化するように機能し得る。この装置は、走査工程とＣＣＤイメージャーの動
作を制御するマイクロプロセッサー・コントローラーを含む。このコントローラ
ーはまた、幾つかの波長放出を区別し、後者をコントローラーのプログラムにあ
らかじめ組みこまれた放出波長、大きさ、形、質感および形態学と相関させて、
発光源の性質を確認し、従って分析対象を同定するように機能し得る。走査結果
はこれを貯蔵し現場ディスプレーを用いて表示するか、あるいは遠い場所に送っ
て分析に供することもできる。 【００１３】 それ故に、本発明の目的は、被験者の尿試料を、被験者尿中において、化学被
検物、有形体、および稀産物（例えば円柱）の証拠について分析するための装置
および方法を提供することにある。 【００１４】 本発明の更に一つの目的は、ここに記載した特性を有し、最小の人手で済む自
動化された装置と方法を提供することにある。 【００１５】 本発明の更にもう一つの目的は、ここに記載した特性の装置および方法と共に
使用するための使い捨て尿試料ホルダーを提供することにある。 【００１６】 本発明の更に一つの目的は、ここに記載した特性を有し、使い方が簡単で、最
少の技師訓練で済む装置と方法を提供することにある。 【００１７】 本発明のこれらの目的および他の目的ならびに利点は、本発明の幾つかの態様
についての下記の詳細な記述を図面と共に考えれば一層容易に明らかとなるであ
ろう。 【００１８】 （発明の具体的態様の詳細な説明） ここで図面を参照すると、図１には、数字２によって一般的に指示した尿試料
容器が示されている。この試料容器２は好ましくは通常の顕微鏡スライドの長さ
と同様の長さを有する。図に示された試料容器２は直線で囲まれているが、容器
２の幾つかの領域の内容物の走査を容易にするように容器２を操作できるどのよ
うな形状も使用できるであろう。容器２には、容器２の上面全体を覆うカバー３
が備えられている。試料容器２は尿試料ウエル４を含み、この中に分析される尿
試料を入れる。ウエル４は、例えば約２ｍｌの尿を含むような大きさとすること
ができる。尿試料ウエル４には、複数の尿流路６、８、１０および１２が設けら
れていて、これらはウエル４から容器２の種々な尿受容室へと通じている。流路
６、８、１０および１２には流れ制御弁７、９、１１および１３が設けられてい
て、これらはそれぞれ流路６、８、１０および１２を経由するウエル４からの尿
の流れを制御する。尿は容器２とカバー３を圧搾して弁７、９、１１および１３
を開くことによりウエル４からしぼり出すことができる。 【００１９】 室の一つ１４は流路６に接続されていて、小型化された尿化学ディップスティ
ック１６を含み、後者は尿試料中の種々な成分を定量するために機能し得る複数
の間隔をあけておかれた試薬帯１８を有する。これら試薬帯１８は、尿試料中の
被験者の健康状態を示す種々な成分を定量したり、または定性的に検出したりす
るために別々に機能し得る。ディップスティック１６の成分は市販尿ディップス
ティックと同一であるが、小型化されていて、尿試料ホルダー２中の室１４に合
わせてある。 【００２０】 二番目の室２０は流路８につながっていて、尿中に見出されることのある有形
成分を検知し、定量するために用いられる。このような成分の例として、白血球
、赤血球、細菌および結晶が挙げられる。尿試料中の有形成分の検知を達成する
方法を以下に詳細に説明する。赤血球はそのヘモグロビン分による緑の光の吸収
によって検出されるはずである。白血球は、アクリジンオレンジといった着色剤
により超生体的に染色され、５４０ｎｍにおける核蛍光により、および６２０ｎ
ｍにおける細胞質蛍光により検出されるはずである。細菌は同じ波長の蛍光によ
り検出されるはずであるし、また白血球の大きさと比較して細菌の大きさに顕著
な差があることにより白血球と区別されるはずである。 【００２１】 三番目の室２２は流路１０とつながり、尿試料中の円柱のような稀産物の検知
に使われる。室２２において具体的な稀産物を検知する仕方を以下に一層詳しく
説明することにする。 【００２２】 上記定量化試験のすべては、被検物を顕微鏡の視野で数え、検査した各視野の
体積を求めることにより、試料中の被検物濃度を決定することによってなされる
。各視野の面積は既知の定数であり、各視野の高さはその視野から発出される蛍
光信号に比例し、測定可能である。 【００２３】 図２は室２０の好ましい構造を示す。室２０は底壁２４および側壁２６および
２８を含んでいる。室２０中には透明なカバー３０が、一方の端３２が室２０の
底壁２４と密接に隣接するか、あるいは接触するようにある角度で配置されてい
る。カバー３０の反対の端３４は室２０の底壁２４から離されている。流路８は
室２０の中にカバー３０の下から供給し、従って尿は室２０の中にカバー３０の
下から入り、室２０の下方区分３６に隈なく分散するようになる。室２０の下方
区分３６は本質的にくさび形をしていて、その結果、室区分３６のせまい側３８
に位置する尿試料の部分は、室区分３６の広い側４０に位置する尿試料の部分よ
りも一層薄く広がるはずであることがわかる。この室区分３６の厚さが斜めであ
る結果、試料をその試料視野の厚さあるいは視野の体積の動的な範囲にわたって
調べることが可能になる。 【００２４】 種々な健康状態の被験者における白血球、赤血球および円柱の正常な範囲は、 Ａ Ｐｒｉｍｅｒ ｏｆ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ ：Ｒｏｂｅｒｔ Ｍ．Ｋａｒｋ
等、Ｈａｒｐｅｒ ａｎｄ Ｒｏｗｅ（１９９６）と題した教科書に記載されて
いる。病気のときには尿中のこれら成分の正常範囲を何倍も超えることがあり、
従って広い動的範囲をもつ計数機構を設ける必要がある。もし微粒状成分が余り
にもまばらに位置しているとすればそれらを数えることは困難であろうし、また
同様にもしこれら成分が余りにも濃密に位置しているならば、分析アルゴリズム
はこのような細胞集団中の個々の細胞を同定しかつ数え上げることに困難を生ず
るであろう。効果的な自動分析のためには、粒子が重なり合わない最適な微粒子
数とすべきである。最適視野体積を得るには、健康および病気両方の状態におけ
る粒子数の予想範囲を包含するために、分析室は種々な室厚をもたねばならない
か、あるいは、一組の階段状の種々な室厚をもたねばならない。すなわち、試料
単位体積当りの粒子数の１００倍の動的範囲を可能にするように、その最も薄い
部分においては約０．０から約３ミクロンから、最も厚い部分においては約２０
０ミクロンまでに及ぶ種々な厚さをもつ室である。 【００２５】 図３−図５は稀産物検知室２２の構造の二つの態様の詳細を例示している。先
ず図３および図４に示された態様を参照すると、室２２は吸水材梳毛（ｂａｔｔ
）４４が位置した底壁４２を含む。この梳毛４２の上に、微細孔フィルター４６
（例えばＭｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐ．により製造されたヌクレオポアー（ｎ
ｕｃｌｅｏｐｏｒｅ）膜フィルター）が配置されている。このフィルター４６は
好ましくは堅固な格子４８により支持され、この格子は室２２内に装着されてい
て、尿水分はこの格子を通り抜けることができる。フィルター４６もまた尿の水
分の通過を許すが、円柱のような稀産物を示す有形体の通過は遮断する。先ず最
初に、図３に示したように吸水材梳毛層４４を格子４８およびフィルター４６か
ら離して配置する。これは梳毛が乾いているからである。尿が流路１０を経て室
２２に流れ込むと、尿試料の水部分はフィルター４６を通過して層４４に吸収さ
れ、図４に示すように後者を膨潤させる。尿中の有形成分はフィルター４６上に
捕捉されるので尿中の水から分離され、これらはフィルター４６上に残されるの
で、この装置により検査および定量を受ける。 【００２６】 図５は稀産物検知室２２の別の態様を示している。この別態様においては、吸
収材梳毛４４を室２２の側壁に対して配置する。尿が流路１０を経て室２２の中
に流れ込むと、水分は梳毛層４４によって側面に運ばれ、尿中の有形体はいずれ
も室２２の底面５０の上に沈降し、そこでこれらは検知される。 【００２７】 今度は図６および図７を参照すると、稀産物検知室２２のもう一つの態様の概
略が示されている。室２２は平面状の底壁１１８を含む。好ましくは透明あるい
は半透明の脱水ゲル９の一定した厚さの層が、室２２の底壁１１８上に配置され
ている。脱水ゲル層９の上面１１０は平面であり、室２２の平面底壁１１８を反
映している。室２２に配置された脱水ゲル層９の体積は、ゲル９が再水和される
と室２２を実質的に満たすようなものである。室２２の頂部は透明部分１１２に
より形成されていてもよく、この部分はカバースライドの形式をとることができ
、ゲル９の上面１１０を観察する窓を提供する。複数の同定可能な有形体１１４
を面１１０上にあらかじめ配置し、図７に示すように、ゲルを再水和した後ゲル
９の上面１１０に光学装置１１６が焦点を合わすことができるように使用する。
有形体１１４は二つの機能を果す。即ち一つは光学装置１１６の焦点をゲル表面
１１０に対して合わせられるようにすることであり、他は装置１１６が表面１１
０上にその他のいかなる有形成分をも感知しないとき、表面１１０の位置を確認
することである。後者の場合、装置１１６は分析される尿試料が有意な有形体を
含んでいないことを記録することになる。尿の水成分がゲル層９を再水和するよ
うに働き、尿中の有形成分は、ゲル層９に浸透できないので、水和されたゲル層
の表面１１０上に捕捉される点は評価されよう。好適なゲルの例として「ＰＨＹ
ＴＡＧＥＬ」が挙げられる。このものはグルクロン酸、ラムノースおよびグルコ
ースから生成したゲルである。このものは無色透明であり、従って有形成分の検
出に用いるのに良い材料である。このゲルはＳｉｇｍａ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ
ｓの製品である。もう一つの好適なゲルは半透明の架橋ポリアクリル酸ナトリウ
ムゲルであり、これは使い捨ておむつなどに使用される。稀産物検知室２２およ
び定量室２０の機能が、ゲルを含みかつ可変の全面平坦厚みをも有する一つの室
に結合されていることは注目すべきである。図２ａは室２０の一変形を示し、こ
のものはその中に配置された脱水ゲル層９を含んでいる。 【００２８】 図１に戻って参照すると、試料ホルダー２は無菌貯蔵ウエル５２を含んでもよ
く、その中にウエル４中の尿の一部を流路１２を通して導いている。無菌貯蔵ウ
エル５２を設置することにより、室１４、２０または２２の観察から更に試験の
必要が示された場合に、医師が尿試料の無菌部分を入手できるようにしている。
必要に応じ無菌注射器、ピペット、または微生物学用ループを用いて尿を取出す
ために無菌ウエル５２を利用できる。 【００２９】 図８は数字５４により一般的に示した自動化比色顕微鏡装置一式の概略描写で
ある。このものは、図１に示した装置に含まれる尿試料を走査するために使用で
き、また特に人手をわずらわすことなく、室１４中の尿によってディップスティ
ックに与えられた色の波長を比色的に分析し；走査される室２０中の尿画分の種
々な型の有形体（一部分は前に挙げた）の間を比色的にそして（または）形態計
測的に区別し；そして室２２中の尿試料の稀産物の産生を比色的にそして（また
は）形態計測的に検知することができる。装置５４は走査される尿試料の画像を
つくり出し、かつこれを格納するか伝達するように設計されている。装置一式５
４は、ステージ５６を含み、そしてこのステージは試料ホルダー２とかみ合って
試料ホルダー２の内容物が走査されるにつれて試料ホルダー２をＸおよびＹ方向
に横切って移動させるクリップ５８を備えている。 【００３０】 可逆電気モーター５９を用いてドライブスクリュー６０を反対方向に選択的に
回転させ、試料ホルダー２をＸおよびＹ方向に横切って移動させることができる
ようにする。この方法で、試料ホルダー２の内容物全体を走査できる。装置一式
５４の自動化態様は、ＣＣＤカメラ６２を含み、これはビームスプリッター６４
とレンズ６６のセットによって、試料ホルダー一式２における試料含有部分に対
して焦点を結ぶ。ＣＣＤカメラ６２は、選択的に回転しうるフィルターホィール
７４に装着された複数の異なる放出光波フィルター６８、７０および７２を通し
て試料の画像を観察しかつ記録する。装置一式５４はまた励起光源７５を含み、
このものは励起光ビームを、ビームスプリッター６４および焦点を合わせるレン
ズセット６６を介して試料ホルダー２に向ける。一連の励起光波長フィルター７
６、７８および８０は選択的に回転しうるフィルターホィール８２に装着されて
いる。励起光ビームはビームスプリッター６４により焦点合わせレンズ６６に向
かって偏向され、レンズ６６により試料ホルダー２の上に焦点を結ぶ。このよう
に、二つのフィルターホィール７４と８２は励起光源ならびに放出光の光源の波
長を選択的に制御し変化させることができる。あらかじめプログラムに組まれた
マイクロプロセッサー・コントローラー８４は試料ホルダー２の運動、フィルタ
ーホィール７４および８２の回転、ならびにＣＣＤカメラ６２の操作を選択的に
制御するために機能し得る。このように、コントローラー８４は、余り人手を借
りる必要なく、装置一式１２の完全自動操作を可能にする。 【００３１】 尿分析システムおよび方法が機能する仕方は次の通りである。試料ホルダー２
中の室２０に一種以上の着色剤を設ける。これら着色剤は室２０に見出されるこ
とが予想される有形成分を区別して目立たせるか、あるいは標識するために機能
し得る。前記のように、室２０は、室２０の一端から他端まで変化する平坦面（
即ち、Ｚ軸の）厚さで形づくられる。室２０の表面上に乾式被覆できる着色剤あ
るいは着色剤群は、細胞内蛍光染料（例えばアクリジンオレンジ、あるいはアス
トロゾーンオレンジ）あるいは生きている有形成分ならびに生きていない有形成
分の両方を目立たせることのできる他の着色剤であり、そしてこれらは標的有形
成分（例えば白血球、細菌など）に入り込み、かかる成分を区別して標識するが
、ただし結晶は例外である。本来顔料を含んでいる赤血球のような有形成分は、
それらの顔料に適した波長を用いて分析すればよい。すなわち、蛍光発光および
（または）室２０中に見出される有形標的成分から放出される光の比（これに加
えて、追加の形態計測測定値）は、有形要素の型に特徴的なさまざまな波長のも
ののはずである。これらの種々な標的発光の波長あるいは形態計測上の特徴をコ
ントローラー８４中にあらかじめプログラム化しておくことができ、そうすれば
、コントローラーは、ＣＣＤ６２が記録しコントローラー８４に伝達する、適合
する発光または特徴を認識するはずである。 【００３２】 例えば、尿試料の単位体積当り尿試料中に検出される赤血球の数は、内部尿管
出血があるかどうか、そしてもし出血があるならばそれはどの程度かを示すはず
である。単位体積当り尿試料中に検出される白血球の数は、被験者が尿管感染あ
るいは炎症過程をこうむりつつあるのかどうかを指示できる。尿試料中に検出さ
れる細菌の数と型は、被験者の細菌感染症の存否を診断するために用いることが
できる。 【００３３】 図９は有形粒子室２０中において検出可能な視野を示すものである。図９は室
２０のせまい厚みの区分３８；室の中間の厚みの区分３６；および室２０のより
広い厚みの区分４０を示す。図９に示すように、文字「Ｂ」により表示した細菌
は、もしこれが尿試料中に存在すれば、その濃度は一般に高いのでこの区分内で
観察される可能性が高い。文字「ＲＢＣ」により表示した赤血球は区分３６で数
えるのが最もよい。それは赤血球が相対的に中程度の大きさをもち、その濃度は
尿中の細菌の濃度より少なくとも１０倍少ないからである。文字「ＷＢＣ」によ
り表示した白血球は、区分４０で数えるのが最もよい。それは白血球が相対的に
大型であり、かつその濃度は尿中の細菌の濃度より少なくとも１０倍少ないのが
普通だからである。 【００３４】 上記の通り、試料中のいかなる細菌Ｂも所定の方法で区別して目立たせること
ができるであろうし、それらは尿中の他の有形体より小さいので、上記装置が区
分３８を走査するとき、ＣＣＤ６２は発光と大きさによっていかなる細菌Ｂをも
検知するであろうし、このような情報をコントローラー８４に伝達するはずであ
る。 【００３５】 同様に、装置５４が区分３６および４０を走査するとき、区分３６および４０
中のいかなる白血球ＷＢＣおよび赤血球ＲＢＣもＣＣＤ６２により検知されるで
あろうし、ＷＢＣおよびＲＢＣが存在することはコントローラー８４に伝達され
るであろう。室２０の装置走査はこのようにして尿試料中の絶対有形体数を与え
るはずである。赤血球は、約４１５ｎｍにおけるＳｏｒｅｔ帯、あるいは約５６
０ｎｍにおけるヘモグロビン帯いずれかにおける光の吸収により同定するのが最
もよい。白血球は好ましくは、アクリジンオレンジといった着色剤を用いて目立
たせるのがよく、約４６０ｎｍの励起光で照明したとき、核は約５４０ｎｍで蛍
光を発し、細胞質成分は約６２０ｎｍで蛍光を発する。これら二波長の比は、顆
粒球といった炎症細胞を、単独あるいは集合体として、あるいは上皮細胞といっ
た他の細胞の存在を同定するために用いることができる。顆粒球以外の細胞の場
合、形態計測的特徴（例えば細胞質や細胞核の面積）を同定に役立つ特徴として
使用できる。 【００３６】 図１０は、室２２に存在することのある稀産物粒子９０の分布を示している。
稀産物９０（例えば円柱）は室２２の中全体に無秩序に分布するであろうことに
留意する。従って、室２２における稀産物のどの証拠の確認も産物の大きさおよ
び産物９０の区別的着色両方に関係する。装置５４が室２２を走査するとき、室
２２中の稀産物体９０はＣＣＤ６２により検知され、その稀産物体が存在するこ
とはコントローラー８４に伝達されるであろう。室２２の装置走査はこのように
して尿試料中の絶対的稀産物体の数を与えることになる。 【００３７】 円柱は、光の透過率、上記波長および着色剤を用いたそれらの蛍光、および室
２２内部における着色剤の置き換えを組み合わせることにより検知される。例え
ば、細胞質物質を含まない円柱（例えば、ガラス質円柱）は蛍光性着色剤のどれ
も吸収せず、従って室の中で暗い特徴的な形状として現れるであろう。他方、白
血球を含む円柱は、円柱の形態学とともに、顆粒球の特徴的な発光を有するであ
ろう。赤血球を含む円柱は、赤血球の特徴的な光吸収および円柱の形態学を有す
るであろう。顆粒物質を含む円柱は、顆粒物質の存在により、円柱の形態学にお
ける陰性染色および全波長における光の吸収の低下を併せもつであろう。容器は
ある種の機械で読み取れるしるし（例えばバーコード）を具えることができる。
このしるしは、走査装置によって読み取られることができ、走査装置に対して、
容器上の種々な室が位置する場所や各室内でどんな試験を実行するかを知らせる
ことになる。 【００３８】 本発明の開示された態様について多くの変化および変更を本発明の概念から離
れることなくなしうるので、添付の請求の範囲により必要とされる以外に、本発
明を制限する意図はない。 【図面の簡単な説明】 【図１】 図１は本発明によって形成した尿試料収集装置の図である。 【図２】 図２は図１の線２−２に沿って切った断面図である。 【図２ａ】 図２ａは図２と同様の断面図であるが、ただし試料室中の脱水膨張可能なゲル
の層を示す。 【図３】 図３は図１の線３−３に沿って切った本発明の一態様の断面図である。 【図４】 図４は図１の線３−３に沿って切った本発明の一態様の断面図である。 【図５】 図５は図１の装置の一部の部分平面図であって、本装置における稀産物検知室
の別形を示している。 【図６】 図６は、図１の線３−３に沿って切った本発明の別の態様の断面図である。 【図７】 図７は、図１の線３−３に沿って切った本発明の別の態様の断面図である。 【図８】 図８は、図１−図７の尿容器と共に使用して本発明の尿分析手順を完成するよ
うにした自動化顕微鏡装置一式の概略図である。 【図９】 図９は、試料ホルダー中の有形粒子検知室で検知することのできた視野の概略
表示である。 【図１０】 図１０は、試料ホルダー中の稀産物検知室で検知することのできた視野の概略
表示である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，Ｂ Ｙ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，Ａ Ｍ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ， ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，Ｈ Ｕ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ， ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ウォードロウ、スチーブン、シー アメリカ合衆国、コネチカット、 ライ ム、ハイロック Ｆターム(参考） 2G045 AA03 AA04 AA15 BB06 BB25 CA01 CA02 CA11 CB03 CB21 CB30 FA11 FB11 FB12 FB17 GA02 GA03 GC10 GC12 GC15 HA02 HA06 HA10 HA12 HA14 JA07 JA08 JA11

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 【請求項１】 静置尿試料について複数の分析試験を実施するのに使用する
    ための容器（２）であって、 （ａ） 試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ室（４）、 （ｂ） 尿化学室（１４）であって、上記尿試料の一の画分中の種々の化学成分
    を検知し、定量するために機能し得る尿化学ディップスティック（１６、１８）
    を含む、上記尿化学室、 （ｃ） 有形成分分離室（２０）であって、上記尿試料の一の画分中に相互に大
    きく異なる濃度で存在することのある種々の有形成分の光学的検知及び光学的分
    離を容易にし、上記分離された有形成分を上記分離室中で個別に試験できるよう
    にするために機能し得る上記分離室、 （ｄ） 稀産物検知室（２２）であって、上記尿試料の一の画分中の稀産物を濃
    縮し、そのような稀産物をその尿中の水分から分離するために機能し得る上記検
    知室（上記稀産物検知室は、上記稀産物検知室に入る上記尿試料画分の本質的に
    すべての水成分を吸収し、上記尿試料画分中のいかなる稀産物をも吸収しない吸
    水性材料（９、４４）を含む）、及び （ｅ） 上記尿試料受け入れ室から上記化学、分離及び検知室の各々へと延びた
    尿画分移動通路（６、８、１０）、 を特徴とする、上記容器。 【請求項２】 請求項１の容器であって、上記分離室が、上記尿試料中に見
    出されることのある少なくとも一の部類の有形体を区別して目立たせるために機
    能し得る少なくとも一種の着色剤を含む、上記容器。 【請求項３】 請求項１の容器であって、上記検知室が、上記尿試料中に見
    出されることのある少なくとも一の部類の稀産物を区別して目立たせるために機
    能し得る少なくとも一種の着色剤を含む、上記容器。 【請求項４】 請求項１の容器であって、上記分離室が、最小の厚みの全面
    平坦領域及び徐々に厚みを増す全面平坦領域を含む、上記容器。 【請求項５】 請求項４の容器であって、上記分離室が楔形をしている、上
    記容器。 【請求項６】 請求項１の容器であって、上記検知室中の上記吸水性材料が
    、上記検知室の底壁上に設置された梳毛である、上記容器。 【請求項７ 】請求項６の容器であって、上記梳毛の上方に配置された有形
    粒子フィルター（上記フィルターは水の通過を許すが、有形粒子の通過を遮断す
    る）を更に含む、上記容器。 【請求項８】 請求項１の容器であって、上記検知室中の上記吸水性材料が
    、上記検知室の側壁上に設置された梳毛（４４）である、上記容器。 【請求項９】 請求項１の容器であって、上記検知室中の上記吸水性材料が
    、上記検知室の底壁上に設置された脱水ゲル（９）である、上記容器。 【請求項１０】 請求項１の容器であって、上記受け入れ室から尿の無菌保
    存供給を受け入れるための無菌室（５２）を更に含む、上記容器。 【請求項１１】 請求項１の容器であって、上記移動通路が、選択的に開い
    て上記容器の受け入れ室から残りの各室へ尿の流れを許す弁（７、９、１１、１
    ３）を含む、上記容器。 【請求項１２】 請求項１の容器であって、上記弁が、上記受け入れ室を圧
    搾することにより選択的に開き得る、上記容器。 【請求項１３】 静置尿試料について複数の分析試験を実施するのに使用す
    るための容器（２）であって、 （ａ） 試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ室（４）、 （ｂ） 尿化学室（１４）であって、上記尿試料の一の画分中の種々の化学成分
    を検知し、定量するために機能し得る尿化学ディップスティック（１６、１８）
    を含む、上記尿化学室、 （ｃ） 有形成分分離及び稀産物検知室（２２）であって、上記尿試料の一の画
    分中に相互に大きく異なる濃度で存在することのある種々の有形成分の光学検知
    及び光学分離を容易にし、上記分離された有形成分を上記分離室中で個別に試験
    できるようにするために機能し得、かつ上記尿試料の一の画分中の稀産物を濃縮
    し、そのような稀産物をその尿中の水分から分離するために機能し得る上記有形
    成分分離及び稀産物検知室（上記有形成分分離及び稀産物検知室は、上記有形成
    分分離及び稀産物検知室に入る上記尿試料画分の本質的にすべての水成分を吸収
    し、上記尿試料画分中のいかなる稀産物をも吸収しない吸水性材料（９、４４）
    を含む）、及び （ｄ） 上記尿試料受け入れ室から上記化学及び分離及び稀産物検知室の各々へ
    と延びた尿画分移動通路（６、１０）、 を特徴とする、上記容器。 【請求項１４】 請求項１３の容器であって、上記分離及び稀産物検知室が
    、上記尿試料中に見出されることのある少なくとも一の部類の有形体を区別して
    目立たせるために機能し得る少なくとも一種の着色剤、及び上記尿試料中に見出
    されることのある少なくとも一の部類の稀産物を区別して目立たせるために機能
    し得る少なくとも一種の着色剤を含む、上記容器。 【請求項１５】 容器（２）に入れた静置尿試料について複数の分析試験を
    実施する方法であって、 （ａ） 上記容器内に試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ室
    （４）を設ける工程、 （ｂ） 上記容器内に、尿化学室（１４）であって、上記尿試料の一の画分中の
    種々の化学成分を検知し、定量するために機能し得る尿化学ディップスティック
    （１６、１８）を含む上記尿化学室を設ける工程、 （ｃ） 有形成分分離室（２０）であって、上記尿試料の一の画分中に相互に大
    きく異なる濃度で存在することのある種々の有形成分の光学的検知及び光学的分
    離を容易にし、上記分離された有形成分を上記分離室中で個別に試験できるよう
    にするために機能し得る上記分離室を設ける工程、及び （ｄ） 尿を上記尿試料受け入れ室から上記化学及び分離室の各々へ移送する工
    程、 を特徴とする、上記方法。 【請求項１６】 容器（２）に入れた静置尿試料について複数の分析試験を
    実施する方法であって、 （ａ） 上記容器内に、試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ
    室（４）を設ける工程、 （ｂ） 尿化学室（１４）であって、上記尿試料の一の画分中の種々の化学成分
    を検知し、定量するために機能し得る尿化学ディップスティック（１６、１８）
    を含む上記尿化学室を設ける工程、 （ｃ） 有形成分分離室（２０）であって、上記尿試料の一の画分中に相互に大
    きく異なる濃度で存在することのある種々の有形成分の光学的検知及び光学的分
    離を容易にし、上記分離された有形成分を上記分離室中で個別に試験できるよう
    にするために機能し得る上記分離室を設ける工程、 （ｄ） 稀産物検知室（２２）であって、上記尿試料の一の画分中の稀産物を濃
    縮し、そのような稀産物をその尿中の水分から分離するために機能し得る上記検
    知室（上記稀産物検知室は、上記稀産物検知室に入る上記尿試料画分の本質的に
    すべての水成分を吸収し、上記尿試料画分中のいかなる稀産物をも吸収しない吸
    水性材料（９、４４）を含む）を設ける工程、及び （ｅ） 尿を上記尿試料受け入れ室から上記化学、分離及び検知室の各々へ移送
    する工程、 を特徴とする、上記方法。 【請求項１７】 容器（２）に入れた静置尿試料について複数の分析試験を
    実施する方法であって、 （ａ） 上記容器内に、試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ
    室（４）を設ける工程、 （ｂ） 稀産物検知室（２２）であって、上記尿試料の一の画分中の稀産物を濃
    縮し、そのような稀産物をその尿中の水分から分離するために機能し得る上記検
    知室（上記稀産物検知室は、上記稀産物検知室に入る上記尿試料画分の本質的に
    すべての水成分を吸収し、上記尿試料画分中のいかなる稀産物をも吸収しない吸
    水性材料（９、４４）を含む）を設ける工程、及び （ｃ） 尿を上記試料受け入れ室から上記検知室へ移送する工程、 を特徴とする、上記方法。 【請求項１８】 容器（２）に入れた静置尿試料について複数の分析試験を
    実施する方法であって、 （ａ） 上記容器内に、試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ
    室（４）を設ける工程、 （ｂ） 有形成分分離室（２０）であって、上記尿試料の一の画分中に相互に大
    きく異なる濃度で存在することのある種々の有形成分の光学的検知及び光学的分
    離を容易にし、上記分離された有形成分を上記分離室中で個別に試験できるよう
    にするために機能し得る上記分離室を設ける工程、及び （ｃ） 尿を上記尿試料受け入れ室から上記分離室へ移送する工程、 を特徴とする、上記方法。 【請求項１９】 容器（２）に入れた静置尿試料について複数の分析試験を
    実施する方法であって、 （ａ） 上記容器内に、試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ
    室（４）を設ける工程、 （ｂ） 尿化学室（１４）であって、上記尿試料の一の画分中の種々の化学成分
    を検知し、定量するために機能し得る尿化学ディップスティック（１６、１８）
    を含む上記尿化学室を設ける工程、及び （ｃ） 尿を上記尿試料受け入れ室から上記化学室へ移送する工程、 を特徴とする、上記方法。 【請求項２０】 静置尿試料について複数の分析試験を実施するのに使用す
    るための容器（２）であって、 （ａ） 試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ室（４）、 （ｂ） 尿化学室（１４）であって、上記尿試料の一の画分中の種々の化学成分
    を検知し、定量するために機能し得る尿化学ディップスティック（１６、１８）
    を含む、上記尿化学室、及び （ｃ） 上記尿試料受け入れ室から上記化学室へと延びた尿画分移動通路（６）
    、 を特徴とする、上記容器。 【請求項２１】 静置尿試料について複数の分析試験を実施するのに使用す
    るための容器（２）であって、 （ａ） 試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ室（４）、 （ｂ） 有形成分分離室（２０）であって、上記尿試料の一の画分中に相互に大
    きく異なる濃度で存在することのある種々の有形成分の光学的検知及び光学的分
    離を容易にし、上記分離された有形成分を上記分離室中で個別に試験できるよう
    にするために機能し得る上記分離室、及び （ｃ） 上記尿試料受け入れ室から上記分離室へと延びた尿画分移動通路（８）
    、 を特徴とする、上記容器。 【請求項２２】 静置尿試料について複数の分析試験を実施するのに使用す
    るための容器（２）であって、 （ａ） 試験すべき尿の供給を受け入れるための尿試料受け入れ室（４）、 （ｂ） 稀産物検知室（２２）であって、上記尿試料の一の画分中の稀産物を濃
    縮し、そのような稀産物をその尿中の水分から分離するために機能し得る上記検
    知室（上記稀産物検知室は、上記稀産物検知室に入る上記尿試料画分の本質的に
    すべての水成分を吸収し、上記尿試料画分中のいかなる稀産物をも吸収しない吸
    水性材料（９、４４）を含む）、及び （ｃ） 上記尿試料受け入れ室から上記検知室へと延びた尿画分移動通路（１０
    ）、 を特徴とする、上記容器。
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