JP2003513244A - 粒子状キャリアを利用する側方流れ器具 - Google Patents
粒子状キャリアを利用する側方流れ器具Info
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Abstract
(57)【要約】
多孔性フィルターゾーン（４）と連通する多孔性反応ゾーン（２，３）を有する側方流れ器具。反応ゾーン（２，３）には、（ｉ）被検物質固有標識、及び（ii）その上に被検物質固有捕捉試薬を固定した粒子状キャリアが含まれる。フィルターゾーン（４）は反応ゾーン（２，３）の孔サイズより小さな孔サイズを有する。当該粒子状キャリアに結合していない標識はフィルターゾーン（４）に入り込むことができ、当該キャリアに結合した標識はフィルターゾーン（４）に入り込むことができない。サンプルを塗布した後、側方流により被検物質が標識及び粒子状キャリアと反応ゾーン（２，３）内で接触し、錯体を形成する。遊離標識は粒子状キャリアに結合することはできない。反応ゾーン（２，３）からフィルターゾーン（４）まで流れる間に、遊離標識はフィルターゾーン（４）に入り込むが、粒子−被検物質−標識錯体は入口（６）で捕捉される。この機構によれば、固定化抗体を使用して被検物質−標識錯体を捕捉する必要は無くなる。
Description
【０００１】
ここに引用する全文書の内容は、全て完全な形で引例の中に組み込まれる。
（技術分野）
本発明はアッセイ器具に関するものである。さらに詳しく述べれば、本発明は
、粒子サイズの差を利用して粒子を捕捉する、改良された側方流れ(lateral flo
w)アッセイ器具に関するものである。
、粒子サイズの差を利用して粒子を捕捉する、改良された側方流れ(lateral flo
w)アッセイ器具に関するものである。
【０００２】
（背景技術）
迅速試験用の標準的側方流れ器具の方式は、過去の約10年間に亘り変わってい
ない。通常、本器具はニトロセルロースのストリップで構成される。サンプルを
塗布(application)ゾーンに塗布する(apply)と、当該サンプルは当該塗布ゾーン
から、当該被検物質固有の可視標識抗体を含む領域を通して毛細管現象により流
れる。遊離標識及び結合標識は捕捉ゾーンへ移行し続け、ここで当該被検物質固
有の固定抗体が被検物質−標識錯体に結合する。遊離標識（未結合標識）は、被
検物質固有の信号を当該捕捉ゾーンの中に残して移行し続ける。
ない。通常、本器具はニトロセルロースのストリップで構成される。サンプルを
塗布(application)ゾーンに塗布する(apply)と、当該サンプルは当該塗布ゾーン
から、当該被検物質固有の可視標識抗体を含む領域を通して毛細管現象により流
れる。遊離標識及び結合標識は捕捉ゾーンへ移行し続け、ここで当該被検物質固
有の固定抗体が被検物質−標識錯体に結合する。遊離標識（未結合標識）は、被
検物質固有の信号を当該捕捉ゾーンの中に残して移行し続ける。
【０００３】
これらのタイプの側方流れ器具は、例えばEP-A-0284232の中で開示されている
が、これらの器具は多くの点で不満足である。
が、これらの器具は多くの点で不満足である。
【０００４】
第一に、製造における品質管理の困難さがある。固相の捕捉膜は通常ニトロセ
ルロースで造られ、この膜に抗体を直接塗布する。しかし、ニトロセルロースの
製造は均一ではない。従って、固相抗体の品質管理においては、不均一な同一バ
ッチ内において、当該バッチの全体が特定の公差範囲内に納まるものと仮定した
当該器具に関する統計学的サンプル試験に限定される。しかし、一つのバッチあ
るいはロット番号内においても、膜は大幅に変動することが良く知られている。
ルロースで造られ、この膜に抗体を直接塗布する。しかし、ニトロセルロースの
製造は均一ではない。従って、固相抗体の品質管理においては、不均一な同一バ
ッチ内において、当該バッチの全体が特定の公差範囲内に納まるものと仮定した
当該器具に関する統計学的サンプル試験に限定される。しかし、一つのバッチあ
るいはロット番号内においても、膜は大幅に変動することが良く知られている。
【０００５】
第二に、製造の困難さがある。ストリップへの固定抗体の塗布には、可動標識
抗体の塗布とは別のステップが必要である。当該捕捉抗体は直接ニトロセルロー
スのストリップ上に噴霧することはできるが、確実に毛細管流を起こさせるため
には、当該標識抗体を、後にニトロセルロースのストリップへ付着させる材料中
へオーバーラップして吸い込ませる必要がある。
抗体の塗布とは別のステップが必要である。当該捕捉抗体は直接ニトロセルロー
スのストリップ上に噴霧することはできるが、確実に毛細管流を起こさせるため
には、当該標識抗体を、後にニトロセルロースのストリップへ付着させる材料中
へオーバーラップして吸い込ませる必要がある。
【０００６】
第三に、抗体は溶液を膜上に噴霧することによりこれを固定する。しかし、抗
体の中には、膜に対して強力には結合しないものもある。又、固定抗体と緩く会
合した状態のまま存続するものもある。この半結合抗体又は未結合抗体は、溶媒
前線がその上を通過したときに可動状態になり、その結果、標識の結合状態が検
出ゾーンにおいて低下する可能性がある。当該器具にコントロールラインがある
場合、当該コントロールラインが検出ゾーンで既に捕捉されているべき余分の標
識を捕捉する。従って、排卵予測キットなどコントロールラインと検出ラインの
色強度の比較に依存する試験においては、誤った結果が得られる可能性がある。
さらに噴霧により塗布を行うと、必然的に膜の中へ分散してしまい、検出信号が
拡散して焦点がぼやけてしまう結果となる。
体の中には、膜に対して強力には結合しないものもある。又、固定抗体と緩く会
合した状態のまま存続するものもある。この半結合抗体又は未結合抗体は、溶媒
前線がその上を通過したときに可動状態になり、その結果、標識の結合状態が検
出ゾーンにおいて低下する可能性がある。当該器具にコントロールラインがある
場合、当該コントロールラインが検出ゾーンで既に捕捉されているべき余分の標
識を捕捉する。従って、排卵予測キットなどコントロールラインと検出ラインの
色強度の比較に依存する試験においては、誤った結果が得られる可能性がある。
さらに噴霧により塗布を行うと、必然的に膜の中へ分散してしまい、検出信号が
拡散して焦点がぼやけてしまう結果となる。
【０００７】
第四に、方式によっては器具感度が限定されてしまうことがある。被検物質と
標識抗体は膜を通過するときに反応する。従って、被検物質−標識錯体の形成時
間を最大にするように、溶媒前線における標識抗体の流速が調節される。しかし
、当該錯体は捕捉抗体上を短時間で通過してしまうので、当該試験の設計及び性
能特性はこれにより制約を受けることになる。反応時間が短いために感度が低下
し、親和性の高い捕捉抗体の使用が必要になる。
標識抗体は膜を通過するときに反応する。従って、被検物質−標識錯体の形成時
間を最大にするように、溶媒前線における標識抗体の流速が調節される。しかし
、当該錯体は捕捉抗体上を短時間で通過してしまうので、当該試験の設計及び性
能特性はこれにより制約を受けることになる。反応時間が短いために感度が低下
し、親和性の高い捕捉抗体の使用が必要になる。
【０００８】
最後に、膜固定捕捉抗体が時間の経過とともに崩壊するので、これらの試験器
具の寿命は余り長くないことが多い。
具の寿命は余り長くないことが多い。
【０００９】
従来器具のこれら欠点に対処するために、被検物質−標識錯体の捕捉に、本発
明では固定化抗体を使用しなかった。
明では固定化抗体を使用しなかった。
【００１０】
（発明の開示）
本発明は、多孔性フィルターゾーンと連通する多孔性反応ゾーンを有する被検
物質分析用側方流れ器具を提供するものである。ここに、当該反応ゾーンは（ｉ
）被検物質固有標識、及び（ii）被検物質固有捕捉試薬を固定した粒子状キャリ
アを含んでおり、粒子状キャリアに結合していない標識はフィルターゾーンに移
動することができ、当該粒子状キャリアに結合している標識はフィルターゾーン
に移動することができないように、当該フィルターゾーンの孔サイズは反応ゾー
ンの孔サイズより小さくなっている。
物質分析用側方流れ器具を提供するものである。ここに、当該反応ゾーンは（ｉ
）被検物質固有標識、及び（ii）被検物質固有捕捉試薬を固定した粒子状キャリ
アを含んでおり、粒子状キャリアに結合していない標識はフィルターゾーンに移
動することができ、当該粒子状キャリアに結合している標識はフィルターゾーン
に移動することができないように、当該フィルターゾーンの孔サイズは反応ゾー
ンの孔サイズより小さくなっている。
【００１１】
サンプルを当該器具に塗布した後、当該器具を通して流れる側方流れが、当該
サンプル中の被検物質を標識及び粒子状キャリアと反応ゾーンの中で接触させ、
標識−被検物質−粒子状キャリア錯体を形成させる。遊離標識は当該粒子状キャ
リアに結合しない。反応ゾーンからフィルターゾーンまで流れる間に、遊離標識
はフィルターゾーンの中へ、及びフィルターゾーンを通して移行することができ
る。これに対して、粒子−被検物質−標識錯体はそのサイズが大きすぎるために
、フィルターゾーンの入口で捕捉される。これにより被検物質の濃度は増加し、
従ってフィルターゾーンの入口に保持されている標識量も増加し、被検物質の定
量が可能となる。
サンプル中の被検物質を標識及び粒子状キャリアと反応ゾーンの中で接触させ、
標識−被検物質−粒子状キャリア錯体を形成させる。遊離標識は当該粒子状キャ
リアに結合しない。反応ゾーンからフィルターゾーンまで流れる間に、遊離標識
はフィルターゾーンの中へ、及びフィルターゾーンを通して移行することができ
る。これに対して、粒子−被検物質−標識錯体はそのサイズが大きすぎるために
、フィルターゾーンの入口で捕捉される。これにより被検物質の濃度は増加し、
従ってフィルターゾーンの入口に保持されている標識量も増加し、被検物質の定
量が可能となる。
【００１２】
従って本発明は、固定抗体を使用して被検物質−標識錯体を捕捉するのではな
く、当該器具の孔サイズを減少させて、大型の粒子状キャリア上に錯体を捕捉し
、次にこれを「濾過」して除去することにより、その側方流れを阻止するもので
ある。従って、当該捕捉試薬及び標識試薬は、当該器具にこれを塗布して使用す
ることができる。この場合、噴霧と接着工程を別々に実施する必要は無い。さら
に、通常の従来器具の場合とは異なり、当該標識と捕捉試薬が一緒に移行する間
に抗原と充分に反応することができ、感度が増大する。
く、当該器具の孔サイズを減少させて、大型の粒子状キャリア上に錯体を捕捉し
、次にこれを「濾過」して除去することにより、その側方流れを阻止するもので
ある。従って、当該捕捉試薬及び標識試薬は、当該器具にこれを塗布して使用す
ることができる。この場合、噴霧と接着工程を別々に実施する必要は無い。さら
に、通常の従来器具の場合とは異なり、当該標識と捕捉試薬が一緒に移行する間
に抗原と充分に反応することができ、感度が増大する。
【００１３】
当該反応ゾーンは、被検物質、被検物質固有標識、及び粒子状キャリアが接触
する場所である。当該反応ゾーンは、好ましくは当該粒子状キャリアより大きな
孔サイズを有するHDPE製のパッド、ガラス繊維などの繊維材料から形成される。
これに代わる形態において、当該反応ゾーンは、毛細管流がそれに沿って発生し
得るような、適切なサイズのチャンネル又は溝でこれを構成することもできる。
する場所である。当該反応ゾーンは、好ましくは当該粒子状キャリアより大きな
孔サイズを有するHDPE製のパッド、ガラス繊維などの繊維材料から形成される。
これに代わる形態において、当該反応ゾーンは、毛細管流がそれに沿って発生し
得るような、適切なサイズのチャンネル又は溝でこれを構成することもできる。
【００１４】
当該反応ゾーンは、これをさらに種々の試薬を含む小ゾーンに分割できること
も理解されよう。例えば当該試薬は、それを通って移行する被検物質が先ず標識
と遭遇し、その後で粒子状キャリアと遭遇するように配置される。或いは、当該
試薬は標識より前にキャリアと遭遇するように、又は標識とキャリアが同時遭遇
するように配置することもできる。従って、標識、被検物質、及び粒子状キャリ
アがフィルターゾーンへ流入する前に相互に作用し合い、錯体を形成することが
できる限り、反応ゾーンの中で試薬を正確に配置すること自体は、余り重要なこ
とではなくなる。
も理解されよう。例えば当該試薬は、それを通って移行する被検物質が先ず標識
と遭遇し、その後で粒子状キャリアと遭遇するように配置される。或いは、当該
試薬は標識より前にキャリアと遭遇するように、又は標識とキャリアが同時遭遇
するように配置することもできる。従って、標識、被検物質、及び粒子状キャリ
アがフィルターゾーンへ流入する前に相互に作用し合い、錯体を形成することが
できる限り、反応ゾーンの中で試薬を正確に配置すること自体は、余り重要なこ
とではなくなる。
【００１５】
当該器具には、反応ゾーンとは別に、反応ゾーンの上流又は下流にサンプル塗
布ゾーンを設けることができる。これに代わる方法として、サンプルを直接反応
ゾーンに塗布することもできる。
布ゾーンを設けることができる。これに代わる方法として、サンプルを直接反応
ゾーンに塗布することもできる。
【００１６】
当該標識は、被検物質に特異的に結合し、これを検出することができる限り、
如何なる試薬であっても良い。当該標識は、当該被検物質に結合することができ
、且つこれに適切にタグ付けされる(tagged)ような抗体であるのが普通である。
当該標識は、裸眼で観察できるもの、例えば蛍光標識又はコロイド状の金（ピン
ク色に見える）などの粒子状標識、或いはエオシンなどの染料であることが好ま
しい。必要な生物学的特異性が維持されている限り、「抗体」という用語には、
ポリクローン性抗体及びモノクローン性抗体ならびに、抗体フラグメント（例え
ば F(ab)2, Fcなど）又はその誘導体もこれを含め得ることが理解されよう。こ
れらの中で、モノクローン性抗体の使用が好ましい。
如何なる試薬であっても良い。当該標識は、当該被検物質に結合することができ
、且つこれに適切にタグ付けされる(tagged)ような抗体であるのが普通である。
当該標識は、裸眼で観察できるもの、例えば蛍光標識又はコロイド状の金（ピン
ク色に見える）などの粒子状標識、或いはエオシンなどの染料であることが好ま
しい。必要な生物学的特異性が維持されている限り、「抗体」という用語には、
ポリクローン性抗体及びモノクローン性抗体ならびに、抗体フラグメント（例え
ば F(ab)2, Fcなど）又はその誘導体もこれを含め得ることが理解されよう。こ
れらの中で、モノクローン性抗体の使用が好ましい。
【００１７】
本発明には、遊離標識流がフィルターゾーンにより遅延されないように、粒子
状キャリアより小さい標識を使用すべきことは明らかであろう。
状キャリアより小さい標識を使用すべきことは明らかであろう。
【００１８】
当該粒子状キャリアは、被検物質−標識錯体に結合することができ、且つ当該
反応ゾーンの孔は通過できても当該フィルターゾーンの孔は通過できないような
サイズのものであれば、何であってもこれを使用することができる。当該粒子状
キャリアには、ビーズ、リポソーム、ミクロ粒子、ミクロ球、凝集体、ポリマー
抗体などの単分散粒子を使用することができる。当該粒子状キャリアは、ラテッ
クスビーズなどのポリマービーズ又はポリマー粒子の使用が好ましい。当該粒子
の表面は、通常、被検物質−標識錯体に固有の固定捕捉試薬でこれを被覆する。
当該捕捉試薬は、当該標識とは異なる抗原決定基で問題の被検物質と結合できる
ような抗体の使用が好ましい。上記したように、必要な生物学的特異性が維持さ
れる限り、「抗体」という用語は種々の形態を取ることができるが、中でもモノ
クローン性抗体の使用が好ましい。
反応ゾーンの孔は通過できても当該フィルターゾーンの孔は通過できないような
サイズのものであれば、何であってもこれを使用することができる。当該粒子状
キャリアには、ビーズ、リポソーム、ミクロ粒子、ミクロ球、凝集体、ポリマー
抗体などの単分散粒子を使用することができる。当該粒子状キャリアは、ラテッ
クスビーズなどのポリマービーズ又はポリマー粒子の使用が好ましい。当該粒子
の表面は、通常、被検物質−標識錯体に固有の固定捕捉試薬でこれを被覆する。
当該捕捉試薬は、当該標識とは異なる抗原決定基で問題の被検物質と結合できる
ような抗体の使用が好ましい。上記したように、必要な生物学的特異性が維持さ
れる限り、「抗体」という用語は種々の形態を取ることができるが、中でもモノ
クローン性抗体の使用が好ましい。
【００１９】
試験器具の膜に直接結合した捕捉試薬とは異なり、粒子に固定した試薬におい
ては、当該器具に塗布する前に、これに対して洗浄、試験、試薬処理の品質管理
などを行うことができる。従来の器具においては、捕捉抗体で試薬処理を行うこ
とができず、又これに関連して品質管理上の問題が存在した。さらに、器具基体
と被検物質との間には、結合による相互作用も存在しない。本発明においては、
当該器具が器具上に固定された抗体を介して分析に直接関与するのではなく、当
該器具は単なる流体導管として機能する。
ては、当該器具に塗布する前に、これに対して洗浄、試験、試薬処理の品質管理
などを行うことができる。従来の器具においては、捕捉抗体で試薬処理を行うこ
とができず、又これに関連して品質管理上の問題が存在した。さらに、器具基体
と被検物質との間には、結合による相互作用も存在しない。本発明においては、
当該器具が器具上に固定された抗体を介して分析に直接関与するのではなく、当
該器具は単なる流体導管として機能する。
【００２０】
当該フィルターゾーンは、それを通して遊離標識が移行することができ、且つ
標識−被検物質−粒子状キャリアの錯体が移行できないような、適切な多孔性材
料からこれを造ることができる。この要件は、フィルターゾーンの孔サイズを反
応ゾーンの孔サイズより小さくすることにより達成される。通常、当該フィルタ
ーゾーンはニトロセルロースからこれを調製する。
標識−被検物質−粒子状キャリアの錯体が移行できないような、適切な多孔性材
料からこれを造ることができる。この要件は、フィルターゾーンの孔サイズを反
応ゾーンの孔サイズより小さくすることにより達成される。通常、当該フィルタ
ーゾーンはニトロセルロースからこれを調製する。
【００２１】
標識及びフィルターゾーンに適した孔サイズは、粒子状キャリアのサイズにも
関連することは明らかである。通常、フィルターゾーンの公称孔サイズは約１−
15 μm 、好まくは３−10 μm 、さらに好ましくは５−８ μm である。粒子状
キャリアの好ましいサイズは直径３ μmであるが、本発明は広い範囲の種々の孔
サイズ及び粒子サイズを使用してこれを実施することができる。反応ゾーンの孔
サイズ、捕捉ゾーンの孔サイズ、及び粒子状キャリアのサイズは、当該器具を通
して特定の側方流れが達成されるようにこれを選ぶことができる。
関連することは明らかである。通常、フィルターゾーンの公称孔サイズは約１−
15 μm 、好まくは３−10 μm 、さらに好ましくは５−８ μm である。粒子状
キャリアの好ましいサイズは直径３ μmであるが、本発明は広い範囲の種々の孔
サイズ及び粒子サイズを使用してこれを実施することができる。反応ゾーンの孔
サイズ、捕捉ゾーンの孔サイズ、及び粒子状キャリアのサイズは、当該器具を通
して特定の側方流れが達成されるようにこれを選ぶことができる。
【００２２】
幾つかの実施態様においては、当該フィルターゾーン及び反応ゾーンは、ある
範囲内で縮小された孔サイズを含む、単一の多孔性材料片でこれを形成すること
ができる。例えばニトロセルロースなど、ある範囲内の多孔性材料を押しつぶし
たり又は圧縮することにより、その孔サイズは、粒子状被検物質−標識錯体が当
該圧縮域の中へ入ることができないように、即ちフィルターゾーンを形成するよ
うに、これを縮小させることができる。これに代わる方法として、当該材料の孔
を部分的に塞ぎ、上記と同じ効果を得ることもできよう。
範囲内で縮小された孔サイズを含む、単一の多孔性材料片でこれを形成すること
ができる。例えばニトロセルロースなど、ある範囲内の多孔性材料を押しつぶし
たり又は圧縮することにより、その孔サイズは、粒子状被検物質−標識錯体が当
該圧縮域の中へ入ることができないように、即ちフィルターゾーンを形成するよ
うに、これを縮小させることができる。これに代わる方法として、当該材料の孔
を部分的に塞ぎ、上記と同じ効果を得ることもできよう。
【００２３】
当分野において良く知られているように、多孔性材料の孔の公称サイズは、硬
質粒子チャレンジ試験、即ち当該材料を通過できる球状粒子の最大直径を測定す
ることにより、これを測定することができる。或いは繊維状材料においては、そ
の「バブル点」を測定することにより、その孔サイズを測定することができる。
当該バブル点とは、（水で）湿潤した膜を通して強制的に空気を通過させること
のできる圧力のことであり、粒子保持率で測定される孔サイズと関連している（
但し、極端な圧力及び孔サイズにおいては、当該関係は弱くなる）。材料を通し
て流れる流体の流速を測定することによっても、孔のサイズを測定することがで
きる。
質粒子チャレンジ試験、即ち当該材料を通過できる球状粒子の最大直径を測定す
ることにより、これを測定することができる。或いは繊維状材料においては、そ
の「バブル点」を測定することにより、その孔サイズを測定することができる。
当該バブル点とは、（水で）湿潤した膜を通して強制的に空気を通過させること
のできる圧力のことであり、粒子保持率で測定される孔サイズと関連している（
但し、極端な圧力及び孔サイズにおいては、当該関係は弱くなる）。材料を通し
て流れる流体の流速を測定することによっても、孔のサイズを測定することがで
きる。
【００２４】
フィルターゾーンの入口は、保持された粒子−被検物質−標識錯体が集まるこ
とにより尖鋭な信号を与えるように、フィルターゾーンの全長と比較してこれを
狭くすることが好ましい。反応ゾーン及びフィルターゾーンが重ね合わせ材料の
ストリップから形成されているところは、このように狭くなる。この状態は、例
えば非多孔性材料で重ね合わせ部分の大部分を覆うことによりこれを達成するこ
とができる。
とにより尖鋭な信号を与えるように、フィルターゾーンの全長と比較してこれを
狭くすることが好ましい。反応ゾーン及びフィルターゾーンが重ね合わせ材料の
ストリップから形成されているところは、このように狭くなる。この状態は、例
えば非多孔性材料で重ね合わせ部分の大部分を覆うことによりこれを達成するこ
とができる。
【００２５】
当該被検物質は、補足材料との間で特定の結合作用を形成し得るようなもので
あれば、どんな材料であっても良い。当該被検物質には、好ましくは卵胞刺激ホ
ルモン (FSH)、 ヒト絨毛膜性腺刺激ホルモン (hCG)又は黄体ホルモン (LH)など
のホルモンを使用する。
あれば、どんな材料であっても良い。当該被検物質には、好ましくは卵胞刺激ホ
ルモン (FSH)、 ヒト絨毛膜性腺刺激ホルモン (hCG)又は黄体ホルモン (LH)など
のホルモンを使用する。
【００２６】
優先的態様において、サンプルのフィルターゾーンへの移行は、上流及び下流
に設けた芯により支えられ、これにより毛細管運動が助けられる。
に設けた芯により支えられ、これにより毛細管運動が助けられる。
【００２７】
本発明の器具は、簡単且つ安価に、試験用ストリップ又は浸漬棒の形態にこれ
を制作すると便利である。さらに当該器具は、非常に容易に、例えば家庭でこれ
を使用することができる。このように本発明は、家庭において、例えば女性の妊
孕性又は妊娠を基礎検索できる分析用器具を提供するものである。
を制作すると便利である。さらに当該器具は、非常に容易に、例えば家庭でこれ
を使用することができる。このように本発明は、家庭において、例えば女性の妊
孕性又は妊娠を基礎検索できる分析用器具を提供するものである。
【００２８】
本発明は上記器具に類似し、且つサンドイッチ法ではなく、競争分析法に適合
させた器具を提供するものでもある。このように本発明は、多孔性フィルターゾ
ーンと連通する多孔性の反応ゾーンを有し、当該反応ゾーンが（ｉ）標識被検物
質、及び（ii）その上に固定された被検物質固有捕捉試薬を有し、粒子状キャリ
アに結合されていない標識はフィルターゾーンの中へ移行することができ、当該
粒子状キャリアに結合した標識はフィルターゾーンの中へ移行することができな
いように、当該フィルターゾーンが反応ゾーンの孔サイズより小さな孔サイズを
有する粒子状キャリアを含む、被検物質分析用側方流れ器具を提供するものであ
る。
させた器具を提供するものでもある。このように本発明は、多孔性フィルターゾ
ーンと連通する多孔性の反応ゾーンを有し、当該反応ゾーンが（ｉ）標識被検物
質、及び（ii）その上に固定された被検物質固有捕捉試薬を有し、粒子状キャリ
アに結合されていない標識はフィルターゾーンの中へ移行することができ、当該
粒子状キャリアに結合した標識はフィルターゾーンの中へ移行することができな
いように、当該フィルターゾーンが反応ゾーンの孔サイズより小さな孔サイズを
有する粒子状キャリアを含む、被検物質分析用側方流れ器具を提供するものであ
る。
【００２９】
競争法においては、サンプル塗布後に当該器具を通して流れる側方毛細管流が
、サンプル中の被検物質を反応ゾーンの中で標識被検物質及び粒子状キャリアと
接触させる。当該標識被検物質及び被検物質サンプルは、粒子状キャリア上に固
定された被検物質固有試薬と競争的に反応する。反応ゾーンからフィルターゾー
ンへ流れる間に、被検物質サンプル又は標識被検物質と会合して、粒子状キャリ
アはフィルターゾーンの入口で捕捉される。これによりサンプル中の被検物質濃
度は増加し、入口で保持される標識量は減少し、このようにして被検物質の定量
を行うことができる。競争法においても、当該器具は通常、遊離標識を捕捉する
下流ゾーンで構成され、これにより下流ゾーンにおける信号をフィルターゾーン
の入口における信号と比較することが可能となる。
、サンプル中の被検物質を反応ゾーンの中で標識被検物質及び粒子状キャリアと
接触させる。当該標識被検物質及び被検物質サンプルは、粒子状キャリア上に固
定された被検物質固有試薬と競争的に反応する。反応ゾーンからフィルターゾー
ンへ流れる間に、被検物質サンプル又は標識被検物質と会合して、粒子状キャリ
アはフィルターゾーンの入口で捕捉される。これによりサンプル中の被検物質濃
度は増加し、入口で保持される標識量は減少し、このようにして被検物質の定量
を行うことができる。競争法においても、当該器具は通常、遊離標識を捕捉する
下流ゾーンで構成され、これにより下流ゾーンにおける信号をフィルターゾーン
の入口における信号と比較することが可能となる。
【００３０】
競争法においては、捕捉試薬結合能力が維持される限り、反応ゾーンの中に存
在する標識被検物質は被検物質の標識類似体であっても良いことが理解されよう
。
在する標識被検物質は被検物質の標識類似体であっても良いことが理解されよう
。
【００３１】
（発明の実施方法）
抗体によるラテックス粒子の被覆
直径３ μm のポリスチレン粒子（Sigma 社 LB30）を、固体から硼酸塩緩衝液
（pH 8.5, 10 mM）中で10%から１%に希釈した。当該粒子を3000 rpmで５分間遠
心することにより洗浄し、上澄液をこれと等量の新鮮な硼酸塩緩衝液で置換した
。
（pH 8.5, 10 mM）中で10%から１%に希釈した。当該粒子を3000 rpmで５分間遠
心することにより洗浄し、上澄液をこれと等量の新鮮な硼酸塩緩衝液で置換した
。
【００３２】
モノクローン性抗hCG(５ mg/ml)をラテックス粒子に添加して、最終濃度を150
μg/mlとした。当該懸濁液を20 ℃で１時間混合し、BSAをその濃度が0.02% (w/
v)になるまで添加した。当該懸濁液を、20 ℃でさらに30分間混合した。
μg/mlとした。当該懸濁液を20 ℃で１時間混合し、BSAをその濃度が0.02% (w/
v)になるまで添加した。当該懸濁液を、20 ℃でさらに30分間混合した。
【００３３】
当該懸濁液を3000 rpmで５分間遠心し、上澄液を捨てた。得られたペレットを
硼酸塩緩衝液(pH 8.5, 10 mM)中に再懸濁しその濃度を１% (w/v)に調節し、２回
洗浄し、各洗浄毎に硼酸塩緩衝液 (pH 8.5, 10 mM)中に固形分濃度１%に再懸濁
した。
硼酸塩緩衝液(pH 8.5, 10 mM)中に再懸濁しその濃度を１% (w/v)に調節し、２回
洗浄し、各洗浄毎に硼酸塩緩衝液 (pH 8.5, 10 mM)中に固形分濃度１%に再懸濁
した。
【００３４】
（器具の構造）
図１に示す器具は、下側芯（１）、第一吸収パッド（２）、第二吸収パッド（
３）、ニトロセルロース膜（４）、及び上側芯（５）で構成される。
３）、ニトロセルロース膜（４）、及び上側芯（５）で構成される。
【００３５】
下側芯の材料（１）は、Ahlstrom社製のブロッティンググレード紙(コード 22
2)で形成されている。この紙は、１% Tween-20（pH 8.2）を含む10 mMトリス溶
液で飽和され、70 ℃で乾燥したものである。
2)で形成されている。この紙は、１% Tween-20（pH 8.2）を含む10 mMトリス溶
液で飽和され、70 ℃で乾燥したものである。
【００３６】
第一の吸収パッド（２）は、Ahlstrom社製ガラス繊維材料（コード 8980）を4
0 nmの金に共役させ５％トレハロースで希釈した第二のモノクローン性抗hCG抗
体（ラテックス共役抗体とは異なる抗原決定基を認識する）を含む溶液で飽和さ
せて作製した。パッド（２）を室温で乾燥させ、密閉したパウチの中で乾燥剤と
ともに使用するまで貯蔵した。
0 nmの金に共役させ５％トレハロースで希釈した第二のモノクローン性抗hCG抗
体（ラテックス共役抗体とは異なる抗原決定基を認識する）を含む溶液で飽和さ
せて作製した。パッド（２）を室温で乾燥させ、密閉したパウチの中で乾燥剤と
ともに使用するまで貯蔵した。
【００３７】
第二の吸収パッド（３）は、Sintair社製の材料（孔サイズ 100 μm, １% BSA
及び１% Tritonで前処理したもの）を５% (w/v)トレハロース中固形分0.2%に前
希釈した共役ラテックス粒子で飽和させることにより作製した。室温でパッド（
３）を乾燥させ、密閉パウチの中で乾燥剤とともに使用するまで貯蔵した。
及び１% Tritonで前処理したもの）を５% (w/v)トレハロース中固形分0.2%に前
希釈した共役ラテックス粒子で飽和させることにより作製した。室温でパッド（
３）を乾燥させ、密閉パウチの中で乾燥剤とともに使用するまで貯蔵した。
【００３８】
ニトロセルロース膜（４）(Millipore 社 SHNF 04000 ，25 x 5 mm 幅）は、
これをプラスチックカード上に取り付けて支えとした。
これをプラスチックカード上に取り付けて支えとした。
【００３９】
上側芯（５）は、未処理のWhatman社製クロマトグラフィー用濾紙（3MM CHR,
Cat番号 3030640, 幅 30 mm）で作られ、ニトロセルロース膜と５ mm幅で重ね合
わせた。
Cat番号 3030640, 幅 30 mm）で作られ、ニトロセルロース膜と５ mm幅で重ね合
わせた。
【００４０】
各構成部分をカードに取り付けたニトロセルロース膜（４）上に組み立てた。
第二の吸収剤パッド（３）（5 mm x 5 mm ）を当該ニトロセルロース膜（４）上
に幅１ mmで重ね合わせて取り付けた。第二の吸収剤パッド（３）に、第一の吸
収剤パッド（２）を幅４ mmで重ね合わせた。第一の吸収剤パッドは、下側芯材
料（１）でこれを被覆し、パッドを１ mm だけ見える状態で残した。
第二の吸収剤パッド（３）（5 mm x 5 mm ）を当該ニトロセルロース膜（４）上
に幅１ mmで重ね合わせて取り付けた。第二の吸収剤パッド（３）に、第一の吸
収剤パッド（２）を幅４ mmで重ね合わせた。第一の吸収剤パッドは、下側芯材
料（１）でこれを被覆し、パッドを１ mm だけ見える状態で残した。
【００４１】
浸漬棒全体の大きさは、幅５ mm, 長さ7.5 cmである。
【００４２】
これに代わる試薬−被検物質の接触配列例として、構成成分をこれと異なる順
序で〔例えば下側芯（１）に塗布したサンプルが、下側芯（１）から上側芯（５
）まで側方流が流れる間に、ラテックス粒子と遭遇した後で金共役物と遭遇する
ように〕組み立て得ることも理解できよう。
序で〔例えば下側芯（１）に塗布したサンプルが、下側芯（１）から上側芯（５
）まで側方流が流れる間に、ラテックス粒子と遭遇した後で金共役物と遭遇する
ように〕組み立て得ることも理解できよう。
【００４３】
（本器具を利用するアッセイ）
本器具を使用するために、適切な生物学的サンプル（例えば尿）を下側芯（１
）に塗布する。上記器具に対しては、通常、サンプル量は約160 μlで充分であ
る。塗布したサンプルは試験ストリップを通して移行し、これが金及びラテック
スの共役物を移動させる。hCG被検物質の存在下に、Ab−ラテックス−被検物質
−金−Abの間で錯体が形成される。当該錯体は、そのサイズ差により界面（６）
でニトロセルロース膜にトラップされる。金が存在することにより、界面にはっ
きりと識別できる赤色信号が形成される。当該赤色信号の強度はサンプル中に存
在するhCGの量に依存する。hCGが存在しない場合、この金はニトロセルロースを
上方に移行し、ラテックス粒子は界面（６）に保持される。この場合、ラテック
スビーズが白色をしているために、界面（６）の信号を目で見ることはできない
。
）に塗布する。上記器具に対しては、通常、サンプル量は約160 μlで充分であ
る。塗布したサンプルは試験ストリップを通して移行し、これが金及びラテック
スの共役物を移動させる。hCG被検物質の存在下に、Ab−ラテックス−被検物質
−金−Abの間で錯体が形成される。当該錯体は、そのサイズ差により界面（６）
でニトロセルロース膜にトラップされる。金が存在することにより、界面にはっ
きりと識別できる赤色信号が形成される。当該赤色信号の強度はサンプル中に存
在するhCGの量に依存する。hCGが存在しない場合、この金はニトロセルロースを
上方に移行し、ラテックス粒子は界面（６）に保持される。この場合、ラテック
スビーズが白色をしているために、界面（６）の信号を目で見ることはできない
。
【００４４】
（例）
hCG 100 IU/Lを含むPBS 160 μlをミクロタイターのウェルＡに入れた。
PBS 160 μlをミクロタイターのウェルＢに入れた。
器具を各窪みに入れ、これらウェルの内容物を芯の中へ吸収させ、毛細管作用
により膜を通して移行させた。 10分後、ウェルＡ内の器具の界面（６）に明確な赤色の線が現れた。ウェルＢ
内の器具には、このような信号は現れなかった。
により膜を通して移行させた。 10分後、ウェルＡ内の器具の界面（６）に明確な赤色の線が現れた。ウェルＢ
内の器具には、このような信号は現れなかった。
【００４５】
本発明に関して上に記述した内容はほんの一例であり、これらの例に修正を加
えることは容易である。しかし、これらの例に修正を加えたとしても、これらの
修正例は依然として本発明の範囲及び精神の範囲内に止まることは、容易に理解
されるところであろう。
えることは容易である。しかし、これらの例に修正を加えたとしても、これらの
修正例は依然として本発明の範囲及び精神の範囲内に止まることは、容易に理解
されるところであろう。
【図１】
本発明による器具を示したものである。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，
ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ
Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ
，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，
ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ
Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ
，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，
ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，
ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ
Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ
，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，
ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ
Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ
，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，
ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ
Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ
，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，
ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ
Claims (9)
- 【請求項１】 多孔性のフィルターゾーンと連通する多孔性の反応ゾーンを
有し、当該反応ゾーンが（ｉ）被検物質固有の標識及び（ii）被検物質固有の捕
捉試薬を固定した粒子状キャリアを含み、さらに当該粒子状キャリアに結合して
いない標識は当該フィルターゾーンの中ヘ移行することができ、粒子状キャリア
に結合した標識は当該フィルターゾーンの中へ移行できないように、当該フィル
ターゾーンが当該反応ゾーンの孔サイズより小さな孔サイズを有する、被検物質
をアッセイするための側方流れ器具。 - 【請求項２】 多孔性のフィルターゾーンと連通する多孔性の反応ゾーンを
有し、当該反応ゾーンが（ｉ）標識された被検物質又はその類似物、及び（ii）
被検物質固有の捕捉試薬を固定した粒子状キャリアを含み、粒子状キャリアに結
合していない標識はフィルターゾーンの中へ移行することができ、粒子状キャリ
アに結合した標識はフィルターゾーンの中へ移行することができないように、当
該フィルターゾーンが当該反応ゾーンの孔サイズより小さな孔サイズを有する、
被検物質をアッセイするための側方流れ器具。 - 【請求項３】 当該標識が当該被検物質に結合することができる抗体であり
、当該キャリアが可視のタグ(tag)である、請求項１又は２記載の器具。 - 【請求項４】 当該可視のタグがコロイド状の金である、請求項３記載の器
具。 - 【請求項５】 当該粒子状キャリアが、当該被検物質固有の固定抗体で被覆
されたラテックスビーズである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具。 - 【請求項６】 当該フィルターゾーンへの入口を当該フィルターゾーンの全
長と比較して狭くした、請求項１〜５のいずれか一項に記載の器具。 - 【請求項７】 ホルモンをアッセイするための、請求項１〜６のいずれか一
項に記載の器具。 - 【請求項８】 サンドイッチ又は競争アッセイのための、請求項１〜７のい
ずれか一項に記載の器具。 - 【請求項９】 前記添付図面記載の器具と実質的に同じである器具。
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|---|---|---|---|
| GBGB9925461.7A GB9925461D0 (en) | 1999-10-27 | 1999-10-27 | Assay device |
| GB9925461.7 | 1999-10-27 | ||
| PCT/GB2000/004140 WO2001031337A2 (en) | 1999-10-27 | 2000-10-27 | Lateral flow device utilising particulate carrier |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003513244A true JP2003513244A (ja) | 2003-04-08 |
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ID=10863500
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001533424A Pending JP2003513244A (ja) | 1999-10-27 | 2000-10-27 | 粒子状キャリアを利用する側方流れ器具 |
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| Country | Link |
|---|---|
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| CA (1) | CA2385193A1 (ja) |
| DE (1) | DE60011456T2 (ja) |
| ES (1) | ES2222241T3 (ja) |
| GB (1) | GB9925461D0 (ja) |
| WO (1) | WO2001031337A2 (ja) |
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