JP2003508160A - 医療用チューブを表面改変する方法 - Google Patents

医療用チューブを表面改変する方法

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JP2003508160A JP2001521363A JP2001521363A JP2003508160A JP 2003508160 A JP2003508160 A JP 2003508160A JP 2001521363 A JP2001521363 A JP 2001521363A JP 2001521363 A JP2001521363 A JP 2001521363A JP 2003508160 A JP2003508160 A JP 2003508160A
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パトリック ティー． ライアン，
マイケル ティー． ケイ． リング，
ドナ エル． ロストロン，
ユアン−パン エス． ディン，
レコン ウー，
スーザン アール． ミゼナー，
ビレンドラ ケイ． ラル，
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、医療用チューブを製作する方法を提供する。この方法は、以下の工程を包含する：（１）エチレンホモポリマーおよびエチレンコポリマーからなる群から選択される材料を供給する工程；（２）押出ダイを備えた押出し成形機を供給する工程；（３）この材料を医療用チューブに押し出し成形する工程；（４）表面改変剤溶液を供給する工程；（５）この表面改変剤溶液を５０〜８０℃の範囲内の温度まで予熱する工程；および（６）該チューブが溶融状態または半溶融状態のとき、この予熱溶液を、該押出ダイから出ていくにつれて、該チューブ上に塗布する工程。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願） 本願は、１９９８年５月２６日に出願された米国特許出願第０９／０８４，８
１６号の部分継続出願であり、この出願は、１９９６年５月３日に出願された米
国特許出願第０８／６４２，２７５号の部分継続出願であり、現在、米国特許第
５，９３２，３０７号である。米国特許出願第０９／０８４，８１６号および米
国特許第５，９３２，３０７号の内容は、本明細書中で参考として援用されてお
り、その一部をなす。
【０００２】 （技術分野） 本発明は、医療用チューブを表面改変する方法、特に、ポリオレフィンチュー
ブに表面改変剤を塗布して、接着性を改良するためにチューブの表面を機能化し
、その表面の潤滑性を高める方法に関する。
【０００３】 （背景技術） 医療分野では、有益な試薬は、容器に収集され、処理され、そして保存され、
患者への注入により、運搬され、最終的には、チューブを通って送達されるが、
最近の傾向として、現在使用されている材料（例えば、ポリ塩化ビニル）の不都
合なしで、このような容器およびチューブを製作するのに有用な材料が開発され
ている。これらの新しいチューブ材料は、独特の特性の組合せを有しなければな
らず、その結果、そのチューブは、流体投与セットで使用され得る。これらのう
ち、これらの材料は、光学的に透明で、環境に適合し、十分な降伏強度および可
撓性を有しなければならず、少量の低分子量添加剤を有しなければならず、そし
て医療溶液と相溶性でなければならない。
【０００４】 医療用チューブは、そのチューブ内の流体の視覚検査で可能なように、光学的
に透明であるのが望ましい。
【０００５】 また、大量の医療用チューブが埋め立て地でおよび焼却により廃棄されるにつ
れて、それらのチューブ材料が環境に適合する必要がある。さらに他の利点は、
製造中に発生した屑が未使用材料に取り込まれ他の有用な物品に再製作される材
料を使用することにより、実現される。
【０００６】 焼却により廃棄されるチューブについては、副生成物（例えば、無機酸であっ
て、これは、環境上有害で、刺激性で、腐食性であり得る）の形成を生じないか
できるだけ少なくする材料を使用することが必要である。例えば、ＰＶＣは、焼
却すると、不快な量の塩化水素（または水と接触させるとき、塩酸）を発生し得
、焼却炉を腐食させる。
【０００７】 医療溶液と相溶性であるためには、このチューブ材料は、低分子量添加剤（例
えば、可塑剤、安定剤など）を含まないか最小含量で含むことが望ましい。これ
らの成分は、この材料と接触する治療溶液に抽出できる。これらの添加剤は、こ
れらの治療剤と反応し得るか、そうでなければ、この溶液を無効にし得る。これ
は、バイオテク薬剤処方では、特に厄介であり、この場合、この薬剤の濃度は、
重量％または容量％よりもむしろ、百万分率（ｐｐｍ）で測定される。このバイ
オテク薬剤の極く少量の損失でさえ、その処方を不安定にできる。バイオテク処
方は、１用量あたり、数千ドルし得るので、その投薬量が変わらないことが肝要
である。
【０００８】 ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）は、これらの要件の殆どを満たすので、医療用
チューブを製作するのに広く使用されている。しかしながら、ＰＶＣは、それ単
独では、剛性重合体であるので、可塑剤として知られている低分子量成分を添加
してＰＶＣを可撓性にしなければならない。上で述べたように、これらの可塑剤
は、このチューブから浸出して、チューブを通る液体に入り、この液体を汚染す
るかまたは液体を不安定にする。この理由で、また、ＰＶＣを焼却する際に遭遇
する問題のために、ＰＶＣ医療用チューブを別のものに置き換える必要がある。
【０００９】 ＰＶＣに付随した不都合なしに、医療用容器およびチューブの要件を満たすオ
レフィンが開発されている。ポリオレフィンは、典型的には、流体の抽出性およ
び接触含量が極く少ないので、医療用途に適合する。大ていのポリオレフィンは
、焼却時に有害な分解物を発生せず、殆どの場合、熱可塑的に再利用できるので
、環境上適切である。多くのポリオレフィンは、費用効率の高い材料であり、Ｐ
ＶＣの経済的な代替物を提供し得る。しかしながら、ＰＶＣのの好ましい属性の
全てをポリオレフィンで置き換えるために克服すべき多くの障害がある。
【００１０】 例えば、ポリオレフィンの不活性な性質のために、一部には、この重合体の非
極性が原因で、これらのポリオレフィン材料を極性分子（例えば、ポリカーボネ
ートおよびアクリル重合体）と結合するのが困難となる。典型的には、医療容器
（例えば、Ｉ．Ｖ．バッグ）は、このバッグと患者の間で、ドリップチャンバ、
Ｙ型注入部位、静脈カテーテルなどを有する一連の連結チューブを通って、患者
と連結されている。これらの部品の多くは、ポリカーボネート、アクリルおよび
コポリエステルのような重合体から製造した剛性ハウジングを含む。これらのハ
ウジングは、スリーブを有し、このスリーブでは、このチューブは、入れ子様式
で挿入されて、そのチューブをハウジングに装着する。従って、この医療用チュ
ーブは、この剛性ハウジングと連結されて、ハウジングと液密シールを形成する
必要がある。
【００１１】 ＰＶＣチューブは、典型的には、溶媒結合法を使用して、このようなハウジン
グ内に固定される。溶媒結合には、このチューブの末端を、シクロヘキサノンま
たはメチルエチルケトンのような溶媒で、このハウジングに挿入する必要がある
。この溶媒は、このＰＶＣを効果的に軟化または溶解し、そこで、このチューブ
をハウジングに挿入したとき、結合が形成される。そのチューブの外径は、それ
らの寸法の公差が確実な結合を形成するのを助けるので、締まりばめを形成する
ように、このハウジングの内径とほぼ同じ寸法であるかまたはそれより僅かに大
きいことが望ましい。
【００１２】 溶媒結合法は、しかしながら、ポリエチレンを含めたある種のポリオレフィン
には効果がない。接着剤結合法を使用する際には、問題にも遭遇する。
【００１３】 この問題を克服する１つの試みは、結合するチューブの表面にプライマー材料
を塗布することに続いて接着剤を塗布する２段階工程を使用することがあった。
このプライマーは、このチューブが固体状態のとき、また、このプライマーおよ
びチューブが室温であるときに、塗布された。シアノアクリレート接着剤は、プ
ライマーを使うこの方法を使用して、一定の成功を収めた。しかしながら、この
２段階工程は、製造工程に余分な工程を追加し、これは、製造ラインを遅くし得
、人件費を高くし得る。さらに、プライマーは、この工程のコストを上げる。第
三に、プライマーは、典型的には、多量の揮発性化学物質（例えば、有機溶媒）
を含有し、また、毒性を生じ得るので、安全上および環境上の問題が起こる。第
四に、プライマーは、限られたオンパート（ｏｎ−ｐａｒｔ）寿命を有するので
、すなわち、周囲の環境に晒すと数時間以内に活性を失うので、製造選択肢を限
定し得る。最後に、従来の表面被覆技術は、滑りクランプ適合性および医療用注
入ポンプ適合性を与えるために、このチューブの表面を同時に潤滑させつつ、極
性接着剤との接着剤適合性を共に高めるために、このチューブの表面を共に十分
に変性する。
【００１４】 米国特許出願第０８／６４２，２７８号では、これらの添加剤は、このポリオ
レフィン材料と直接ブレンドされた。この方法は、その低分子量添加剤が単一層
および多層チューブの外面を移動するにつれて、このチューブの外面を変性する
のに適当であった。しかしながら、遭遇した１つの欠点には、この単一層チュー
ブについて、これらの添加剤が、また、このチューブの内面に移動する可能性が
あり、その場所で、注入経路に晒されて、このチューブを通って流れている液体
に浸出できることがあった。
【００１５】 本発明は、これらの問題および他の問題を解決する。
【００１６】 （発明の開示） 本発明は、ポリオレフィン医療用チューブの接着剤との適合性を高めるために
、また、そのチューブの表面潤滑性を高めるために、このチューブの表面を変性
する方法を提供する。
【００１７】 本発明は、医療用チューブを製作する方法を提供する。この方法は、以下の工
程を包含する：（１）エチレンホモポリマーおよびエチレンコポリマーからなる
群から選択される材料またはそれらのブレンドを供給する工程であって、ここで
、該エチレンコポリマーは、エチレンと以下からなる群から選択されるコモノマ
ーとを共重合することにより、得られる：低級アルキルオレフィン、カルボン酸
の低級アルキルエステルおよびカルボン酸の低級アルケンエステルであって、該
低級アルキルおよび低級アルケンは、それぞれ、３個〜１８個の炭素を有する；
（２）押出し成形機に押出ダイを備え付ける工程；（３）該材料を医療用チュー
ブに押し出し成形する工程；（４）表面改変剤溶液を供給する工程；（５）該表
面改変剤溶液を３０〜９５℃の範囲内の温度まで予熱する工程；および（６）該
チューブが溶融状態または半溶融状態にあるとき、該予熱溶液が該押出ダイを出
ていくにつれて、それを該チューブ上に塗布する工程。
【００１８】 本発明は、さらに、測定量の有益な流体を長時間にわたって患者に投与するた
めにポンプと共に医療用チューブを使用する方法を提供し、該方法は、以下の工
程を包含する：（１）エチレンホモポリマーおよびエチレンコポリマーからなる
群から選択される材料またはそれらのブレンドを供給する工程であって、ここで
、該エチレンコポリマーは、エチレンと以下からなる群から選択されるコモノマ
ーとを共重合することにより、得られる：低級アルキルオレフィン、カルボン酸
の低級アルキルエステルおよびカルボン酸の低級アルケンエステルであって、該
低級アルキルおよび低級アルケンは、それぞれ、３個〜１８個の炭素を有する；
（２）押出し成形機に押出ダイを備え付ける工程；（３）該材料を医療用チュー
ブに押し出し成形する工程；（４）表面改変剤溶液を供給する工程；（５）該表
面改変剤溶液を３０〜９５℃の範囲内の温度まで予熱する工程；（６）該チュー
ブが溶融状態または半溶融状態にあるとき、該予熱溶液が該押出ダイを出ていく
につれて、それを該チューブ上に塗布する工程；および（８）該ポンプで該チュ
ーブを通って流体をポンプ上げする工程。
【００１９】 本発明は、さらに、医療用チューブを製作する方法を提供し、該方法は、以下
の工程を包含する：（１）第一層および第二層を有する多層チューブを押し出し
成形する工程であって、該第一層は、カルボン酸の低級アルキルエステルおよび
カルボン酸の低級アルケンエステルからなる群から選択される少なくとも１種の
モノマーと共重合したエチレンモノマーからなり、該低級アルキルおよび該低級
アルケンは、それぞれ、３個〜１０個の炭素を有し、該第二層は、α−オレフィ
ンのホモポリマーおよびコポリマーからなり、該第二層は、該第一層内に同心円
的に配置されており、そして該第一層の弾性率よりも大きい弾性率を有する；（
２）表面改変剤溶液を供給する工程；（３）該表面改変剤溶液を３０〜９５℃の
範囲内の温度まで予熱する工程；および（４）該チューブが溶融状態または半溶
融状態にあるとき、該予熱溶液が該押出ダイを出ていくにつれて、それを該チュ
ーブ上に塗布する工程。
【００２０】 本発明は、さらに、医療用チューブを製作する方法を提供し、該方法は、以下
の工程を包含する：（１）押出ダイを備えた押出し成形機で、エチレンホモポリ
マーおよびエチレンコポリマーからなる群から選択される第一層を有するチュー
ブを押し出し成形する工程であって、ここで、該エチレンコポリマーは、以下か
らなる群から選択される少なくとも１種のモノマーで共重合されたエチレンモノ
マーからなる：３個〜１８個の炭素を有する低級アルキルオレフィン、カルボン
酸の低級アルキルエステルであって、該低級アルキルは、３個〜１８個の炭素を
有する、およびカルボン酸の低級アルケンエステルであって、該低級アルケンは
、３個〜１８個の炭素を有する；（２）表面改変剤溶液を供給する工程；（３）
該表面改変剤を３０〜９５℃の範囲内の温度まで予熱する工程；（３）該チュー
ブが溶融状態または半溶融状態のとき、該予熱溶液を、該押出し成形機から出て
いくにつれて、該チューブ上に塗布する工程；（４）該チューブを固体状態まで
冷却して、初期直径を規定する工程；および（５）該チューブを、該チューブの
長手軸に沿った方向で延伸して、該初期直径未満の配向直径を規定する工程；お
よび（６）該チューブを熱硬化する工程。
【００２１】 本発明の方法は、さらに、このチューブを電離線量の放射線に暴露して医療注
入チューブとの性能を改良する工程を提供する。
【００２２】 （詳細な開示） 本発明は、多くの異なる形状の実施形態が可能であるが、本開示は、本発明の
原理の例示と見なすべきであり、本発明の広範な局面を例示した実施形態に限定
する意図はないことの理解とともに、本発明の好ましい実施形態は、図面で示さ
れており、また、本明細書中で詳細に記述されている。
【００２３】 （Ｉ．医療用チューブ） 図１は、側壁１２を有する単一層チューブ構造体１０を示す。好ましくは、こ
のチューブ側壁は、低級アルキルオレフィンおよび低級アルキルおよび低級アル
ケン置換カルボン酸およびそれらのエステルおよび無水物誘導体からなる群から
選択されるコモノマーと共重合したエチレンの重合体材料から製作される。好ま
しくは、これらのカルボン酸は、３個〜１０個の炭素を有する。このようなカル
ボン酸には、従って、酢酸、アクリル酸および酪酸が挙げられる。「低級アルケ
ン」および「低級アルキル」との用語は、３個〜１８個の炭素、さらに好ましく
は、３個〜１０個の炭素、最も好ましくは、３個〜８個の炭素を有する炭素鎖を
含む。本発明の好ましい１形態では、このチューブは、エチレン−酢酸ビニルコ
ポリマーであり、これは、約３６重量％未満、さらに好ましくは、約３３重量％
未満、最も好ましくは、約２８重量％以下の酢酸ビニル含量を有する。このＥＶ
Ａは、高い分子量、および５．０ｇ／１０分未満、さらに好ましくは、約１．０
ｇ／１０分未満、最も好ましくは、０．８ｇ／１０分未満または本明細書中の任
意の範囲または範囲の組合せのメルトフローインデックス（これは、ＡＳＴＭ
Ｄ−１２３８により測定した）を有することも、好ましい。
【００２４】 本発明の別の好ましい形態では、本発明のチューブは、α−オレフィンと共重
合したエチレンである。これらのα−オレフィンは、２個〜約２０個の炭素原子
または本明細書中の任意の範囲または範囲の組合せを含有し得る。２個〜約１０
個の炭素原子を含有するα−オレフィンは、さらに好ましい。それゆえ、これら
のオレフィン重合体は、エチレン、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、４
−メチル−１−ペンテン、１−オクテン、１−デセン、４−エチル−１−ヘキセ
ンなどのようなオレフィン、またはこれらのオレフィンの２種またはそれ以上の
混合物から誘導され得る。特に有用なオレフィン重合体の例には、エチレン−ブ
テンコポリマーおよびエチレン−プロピレンコポリマー、エチレン−ヘキセン−
１コポリマーおよびエチレン−オクテン−１コポリマーが挙げられ、これらは、
超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）と呼ばれている。このようなＵＬＤＰＥは
、好ましくは、０．９１０ｇ／ｃｍ3以下の密度を有し、好ましくは、メタロセ
ン触媒系を使用して生成される。このような触媒は、チーグラー−ナッタ型触媒
（これは、複数触媒部位を有することが知られている）とは対照的に、単一の立
体的かつ電子的に等価な触媒位置を有するので、「単一部位」触媒と言われる。
このようなメタロセン触媒したエチレン−α−オレフィンは、ＡＦＦＩＮＩＴＹ
の商品名称でＤｏｗにより、ＥＮＧＡＧＥの商品名称でＤｕｐｏｎｔ−Ｄｏｗに
より、ＭＡＲＬＥＸの商品名称でＰｈｉｌｌｉｐｓ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍ
ｐａｎｙにより、そしてＥＸＡＣＴの商品名称でＥｘｘｏｎにより、販売されて
いる。
【００２５】 放射線（例えば、ガンマ線、電子線、紫外線、可視光線または他のイオン化エ
ネルギー源）に対する暴露に反応性のチューブ材料には、放射線感受性添加剤を
添加するのが望まれ得る。適当な放射線感受性添加剤には、有機過酸化物（例え
ば、過酸化ジクミル（ＤｉＣｕｐ））および他の遊離ラジカル発生化合物が挙げ
られる。他の遊離ラジカル感受性官能基には、アクリレート、酸、ジエンおよび
それらのコポリマーおよび三元コポリマー、アミド、アミン、シラン、ウレタン
、ヒドロキシル、エポキシ、エステル、ピロリドン、アセテート、一酸化炭素、
ケトン、イミダゾリン、光開始剤およびＵＶ開始剤、フルオロ化合物などが挙げ
られる。これらの官能基は、重合体化合物および非重合体化合物であり得る。さ
らに特に適当な添加剤には、エチレン−酢酸ビニル、エチレン−アクリル酸メチ
ル（ＥＭＡ）、エチレン−アクリル酸（ＥＡＡ）、脂肪アミド、低粘度官能化お
よび非官能化スチレン−ブタジエンコポリマーおよびそれらの水素化誘導体、官
能化および非官能化ポリブタジエン、ポリイソプレン、エチレン−プロピレン−
ジエンモノマー三元コポリマー、ポリブテン、ウレタンアクリレート、エポキシ
アクリレート、光開始剤などが挙げられる。さらに特定すると、これらの添加剤
には、低粘度の官能化超低密度ポリエチレン（これは、エポキシ、カルボン酸お
よびそれらのエステルおよび無水物誘導体で官能化されている）、Ａｌｌｉｅｄ
Ｓｉｇｎａｌ製のＡ−Ｃ重合体、Ｓａｒｔｏｍｅｒ製のＳＲ／ＣＮおよびＥｓ
ａｃｕｒｅ製品、Ａｋｚｏ ＮｏｂｅｌおよびＨｅｎｋｅｌ製の官能化脂肪生成
物、Ｃｉｂａ−Ｇｅｉｇｙ製の光開始剤、３Ｍ製のフルオロ化合物、ＤｕＰｏｎ
ｔ製のＥＶＡ、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ製のＥＡＡおよびＣｈｅｖｒｏｎ製の
ＥＭＡおよび日本合成ゴム製の１，２−シンジオタクチックポリブタジエンが挙
げられる。このエチレン−プロピレン三元コポリマーは、鎖非共役ジオレフィン
（例えば、１，４−ペンタジエン、１，４−ヘキサジエン、１，５−ヘキサジエ
ン）または環状ポリエン（例えば、ジシクロペンタジエン、メチレンノルボルネ
ン、エチリデンノルボルネン、シクロオクタジエン、メチルテトラヒドロインデ
ンなど）の第三成分を有する。これらの種類の添加剤は、ＥＰＤＭと呼ばれてい
る。適当なＥＰＤＭは、ＮＯＲＤＥＬ（Ｄｕｐｏｎｔ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ
ｍｐａｎｙ）、ＶＩＳＴＡＬＯＮ（Ｅｘｘｏｎ）、ＫＥＬＴＡＮ（Ｄｕｔｃｈ
Ｓｔａｔｅ Ｍｉｎｅｓ）、ＪＳＲ（日本合成ゴム）の商品面で、また、Ｍｉｔ
ｓｕｉ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ製のＥＰＤＭで、販売されている。
【００２６】 これらの放射線感受性添加剤は、単層または外層の重量に対して、好ましくは
、０．０１〜２０．０％、さらに好ましくは、０．０１〜１０．０％、最も好ま
しくは、０．０２〜５．０％の量の有効量で、このチューブ材料に添加すべきで
ある。
【００２７】 図２ａは、多層チューブを示し、これは、外層１２、内層１４および核層１５
を有する。好ましい形態では、外層１２および核層１５は、これらのチューブ材
料について上で述べたものと同じ材料および添加剤から作成される。外層１２お
よび核層１５は、互いに同じ材料である必要はない。好ましくは、内層１４、す
なわち、溶液接触層は、α−オレフィンのホモポリマーおよびコポリマーから選
択される。さらに好ましくは、内層１４のポリオレフィンは、３個〜１８個の炭
素、さらに好ましくは、４個〜８個の炭素を有するα−オレフィンとのエチレン
コポリマーであり、最も好ましくは、ＵＬＤＰＥである。好ましくは、この内層
は、チューブ１０を通る溶液に移動できる最小量の成分を有する。また、外層１
２は、内層１４よりも低い弾性率を有するべきである。好ましい形態では、この
核層１５は、最も厚い層であり、全壁厚の５５〜９９％、さらに好ましくは、７
５〜９９％、最も好ましくは、９０〜９８％または本明細書中の任意の範囲また
は範囲の組合せを構成する。
【００２８】 図２で示した２層チューブ構造では、好ましくは、外層１２は、内層１４より
も厚くするべきである。好ましくは、この内層は、全壁厚の１〜４０％、さらに
好ましくは、１〜２５％、最も好ましくは、２〜１０％または本明細書中の任意
の範囲または範囲の組合せの厚さを有する。
【００２９】 （ＩＩ．医療用チューブを製作する方法） 本発明のチューブは、好ましくは、押出法および共押出法を使用して、形成さ
れる。本発明の医療用チューブ１０は、０．００３〜０．４インチの範囲内の内
径寸法、および０．１２〜０．５０インチの範囲内の外径寸法を有するべきであ
る。さらに特定すると、医療用注入ポンプ（例えば、ＦＬＯ−ＧＡＲＤ（登録商
標）およびＣＯＬＬＥＡＧＵＥ（登録商標）の商品名で販売されるＢａｘｔｅｒ
製注入ポンプ）を使用する流体の投与で使用される医療用チューブは、０．０９
９〜０．１５０インチの範囲内の内径、０．１３４〜０．１４５インチの範囲内
の外径、および０．０１８〜０．０２１インチの範囲内の壁厚を有する。このチ
ューブは、可撓性でありべきであり、５０，０００ｐｓｉ未満、さらに好ましく
は、３０，０００ｐｓｉ未満、さらにより好ましくは、１０，０００ｐｓｉ未満
、最も好ましくは、４，０００ｐｓｉ未満または本明細書中の任意の範囲または
範囲の組合せの弾性率を有する。
【００３０】 （ＩＩＩ．チューブを表面改変する方法） 本発明の好ましい形態では、チューブ１０の表面は、このチューブの極性接着
剤との適合性を高めるように、また、このチューブの表面潤滑性を高めるように
、修飾される。接着剤との適合性を高めることにより、このチューブは、極性重
合体（例えば、ポリカーボネート、アクリル、ポリエステルなど）から製作した
剛性医療用ハウジングにさらに容易に結合できるようになる。その表面改変はま
た、このチューブを切断することなくチューブを通る流体の流れを調節するのに
滑りクランプが使用できるように、このチューブの表面潤滑性を高める。さらに
、この表面改変は、医療用注入ポンプと併用したときのチューブの性能を高める
。
【００３１】 図９は、押出ダイ１００を有する押出し成形機３０から出てステーション１０
２に入るチューブ１０を示し、ここで、予熱した表面改変剤溶液は、このチュー
ブの外面に塗布される。この表面改変剤は、このチューブの表面に覆う比較的に
均一な塗布を可能にする任意の方法により、塗布され得る。この表面改変剤は、
この溶液の浴を通ってチューブを引き出すことにより、塗布され得る。変化して
いる押出ライン速度に適合させるために、この浴の長さが変えられるかまたは溶
液中の表面改変剤の濃度が変えられて、所望の表面改変が達成され得る。この表
面改変剤はまた、この表面改変剤を圧力下で噴霧することにより、この改変剤を
、スポンジ、ローラーまたは刷毛または当該技術分野で周知の他の手段で塗布す
ることにより、塗布できる。
【００３２】 チューブを表面改変する従来の試みとは異なり、本発明は、この表面改変剤を
予熱すること、およびチューブが押出ダイを出ていく直後でチューブが固化する
前、言い換えれば、このチューブが溶融状態または半溶融状態にある間、それを
チューブに塗布することを提供する。本発明者が知っている従来の塗装方法は、
室温表面改変剤を固体状態で室温チューブに噴霧することを提供する。本発明の
好ましい形態では、この表面改変剤は、約３０〜９５℃、さらに好ましくは、４
０〜８５℃、最も好ましくは、約５０〜８０℃の温度まで予熱される。
【００３３】 適当な表面改変剤には、非重合体および重合体化合物の両方が挙げられる。適
当な非重合体添加剤は、その骨格中に、５個より多いが５００個未満の炭素、さ
らに好ましくは、２００個未満の炭素、最も好ましくは、１００個未満の炭素を
有する非重合体脂肪族または芳香族炭化水素の群から選択できる。さらに、これ
らの非重合体添加剤は、電子陰性基を有するべきであり、これは、アミン；アミ
ド；ヒドロキシル；酸；酢酸アンモニウム塩；有機金属化合物（例えば、金属ア
ルコラート、金属カルボキシレート、および多数の１，３−ジカルボニル化合物
の金属錯体）；フェニルホスフィン；ピリジン；ピロリドン；イミダゾリン；お
よびオキサゾリンからなる群から選択される。
【００３４】 さらに好ましくは、これらの非重合体添加剤は、ポリオキシエチレン（５）オ
レイルアミン（Ｅｔｈｏｍｅｅｎ ０／１５、Ａｋｚｏ Ｎｏｂｅｌ Ｃｈｅｍ
ｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）、ビス（２−ヒドロキシエチル）ソヤアミン（Ｅｔ
ｈｏｍｅｅｎ Ｓ／１２）、ビス（２−ヒドロキシエチル）オレイルアミン（Ｅ
ｔｈｏｍｅｅｎ ０／１２）、およびポリオキシエチレン（５）オクタデシルア
ミン（Ｅｔｈｏｍｅｅｎ １８／１５）からなる群から選択される。
【００３５】 適当な重合体表面改変剤には、ポリウレタン、および以下からなる群から選択
されるコモノマーと共重合したエチレンのコポリマーが挙げられる：低級アルキ
ル置換カルボン酸、低級アルケン置換カルボン酸、エステル、それらの無水物お
よびケン価誘導体。好ましくは、これらのカルボン酸は、３個〜１０個の炭素を
有する。このようなカルボン酸には、従って、酢酸、アクリル酸および酪酸が挙
げられる。「低級アルケン」および「低級アルキル」との用語は、３個〜１８個
の炭素、さらに好ましくは、３個〜１０個の炭素、最も好ましくは、３個〜８個
の炭素を有する炭素鎖を含むことを意味する。本発明の好ましい形態では、この
重合体添加剤は、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニルコポリマーおよびエチレ
ン−ビニルアルコールコポリマーからなる群から選択される。
【００３６】 これらの添加剤は、水、ケトン、アルデヒド、脂肪族アルコール、フレオン、
フレオン代替溶媒、他の通例の有機溶媒およびそれらの混合物の溶液に取り込む
ことができる。適当な脂肪族アルコールには、エチル、イソプロピル、第三級ブ
チル、およびイソブチルが挙げられるが、これらに限定されない。この添加剤溶
液はまた、任意の成分（例えば、乳化剤、濃厚剤、希釈剤、着色剤、粘着防止剤
および紫外線遮断剤）を含有できる。本発明の好ましい形態では、この添加剤溶
液は、水およびイソプロピルアルコールの５０：５０溶液に取り込んだ約１５重
量％〜約５０重量％の脂肪アミドを有する。
【００３７】 高い潤滑性および極性ハウジングとの高い結合強度の両方を達成するために、
正確な量の添加剤を塗布することが重要である。結合強度を高めるには、接着剤
と相互作用している添加剤の部分は、このチューブの外層と固着されなければな
らない。もし、このチューブの外層に塗布する添加剤が多すぎるなら、接着剤と
相互作用する添加剤の部分は、このチューブに固着されず、そしてチューブに固
着した添加剤の部分に沿って滑り得る。このような場合、このハウジングに対す
るチューブの結合強度は、高まらない。
【００３８】 （ＩＶ．チューブを熱硬化し配向する方法） 必要に応じて、チューブ１０をその長手軸に沿って配向し熱を使用してこの寸
法で硬化することもまた、望まれ得る。この配向工程は、このチューブの縦方向
での降伏強度を高め、それにより、チューブが使用中に狭まる傾向を少なくする
。実際、このチューブを予め配向しておくことで、それ以上の狭まりに対する抵
抗力が大きくなる。好ましくは、チューブ１０は、このチューブの初期の内径お
よび外径が、配向後のチューブ１０の直径よりも１０％〜３００％大きい、さら
に好ましくは、２０％〜１２０％大きい、最も好ましくは、３０％〜１００％大
きいように、配向すべきである。これらの範囲は、さらに、本明細書中の範囲の
全ての組合せおよび部分組合せを含む。その最初の直径と配向後直径との比は、
配向比と呼ばれる。この配向方法は、以下で述べるように、湿潤配向方法または
乾燥配向方法であり得る。
【００３９】 図３は、湿潤配向方法でチューブ１０を配向する方法の概略図３０を示す。こ
の湿潤配向方法は、チューブ１０を供給する工程、およびチューブ１０が断面Ｉ
Ｉで上で指定した所望の内径および外径と配向比を有するように、その長手軸に
沿ってチューブ１０を配向する工程を包含する。この配向工程は、このチューブ
の分子をその長手軸に沿って整列させて引き続いた縦応力付加の際の狭小化に対
する抵抗力を高める。チューブ１０は、次いで、熱硬化されて、このチューブの
収縮を少なくし、そしてチューブを配向寸法で固定する。
【００４０】 チューブ１０（これは、単一層または複数層であり得る）は、ラインと呼ばれ
得る連続経路に沿って、矢印３４により示した方向で引っ張られる。「アップラ
イン」との用語は、チューブ３２の流れ方向と反対の方向のラインに沿った位置
を意味する。逆に、「ダウンライン」との用語は、このチューブの流れ方向の位
置を意味する。「ライン」という用語を使用することにより、この方法を直線で
実行しなければならないと考えるべきではなく、むしろ、この方法が一連の連続
工程で実行されることを意味すると見なすべきである。
【００４１】 図３で示すように、チューブ１０は、押出し成形機３６を使って形成される。
押出し成形機３６を出ていくチューブ３２は、好ましくは、配向後よりも１０％
〜３００％大きい外径寸法、さらに好ましくは、２０％〜１２０％大きい外形寸
法、最も好ましくは、３０％〜１００％大きい外径寸法を有する。チューブ１０
は、第一プーラ３７、第二プーラ３８、第三プーラ３９および第四プーラ４０を
使って、押出し成形機３６から引っ張られる。このチューブの第一プーラ３７で
の直径は、チューブが固体状態のとき、初期直径と呼ばれる。プーラ３７、３８
、３９および４０は、チューブ３２との摩擦係数を高めるために、シリコーンま
たはゴム被覆を有し得る。第二および第三プーラ３８および３９は、プーラ３８
および３９の表面で一組より多いチューブ３２を一度に収容するように、複数の
軸方向に間隔を開けて円周に沿って伸長している溝を有し得る。
【００４２】 チューブ３２（これは、溶融相または半溶融相である）は、押出し成形機３６
から出ていった後、第一冷却浴４１を通り、この場所で、このチューブ３２は、
空気または液体で冷却される。好ましくは、第一冷却浴４１は、４℃〜４５℃の
範囲内の温度の水浴である。このチューブは、冷却浴４１において、固相に変換
されるべきである。
【００４３】 チューブ１０は、第一冷却浴４１を出ていった後、第一プーラ３７と第二プー
ラ３８との間で伸長し、この場所で、チューブ１０は、第二プーラ３８を第一プ
ーラ３７より速い速度で操作することにより配向されて、所望の配向比が達成さ
れる。このチューブを固体状態で配向することは、配向したチューブを達成する
際に、このチューブが溶融状態または半溶融状態にある間に押出し成形機３６か
ら出てきた直後または第一冷却浴４１を通るときに延伸することによるよりも、
効果的であると考えられている。このラインのこのセクションは、配向セクショ
ン４２と呼ばれる。好ましくは、第二プーラ３８は、第一プーラ３７よりも約４
〜１０倍の範囲内の速い速度で、操作される。第一および第二プーラ３７および
３８の相対速度を制御することにより、チューブ１０の最終的な内径および外径
が制御でき、所望の配向比が達成できる。
【００４４】 配向セクション４２では、チューブ１０は、第二冷却浴４３を通り、この場所
では、チューブ１０は、空気または液体で冷却される。好ましくは、第二冷却浴
４３は、第一冷却浴４１のように、４℃〜４５℃の範囲内の温度の水浴である。
【００４５】 配向したチューブ１０の記憶効果に打ち勝つために、このチューブを、出荷中
、保存中および使用中に通常曝される温度より高い温度（しかし、このチューブ
が完全に溶融する温度より低い温度）まで加熱する必要がある。このチューブを
適応温度より高い温度に曝すことにより、それほど規則的ではない低融点結晶が
溶融して、高融点結晶が残り、これは、その適用温度範囲にわたって、熱的に安
定である。非常によく配向した高分子鎖の一部は、緩和されて、熱安定性が高い
チューブを提供する。
【００４６】 この目的を達するために、チューブ１０は、第二冷却浴４３を出ていった後、
第二プーラ３８の周りで並び、そして第二プーラ３８と第三プーラ３９との間で
伸長する。チューブ１０は、押出し成形機３６に戻る方向で進行して、加熱浴４
４を通り、この場所で、このチューブは、熱硬化される。好ましくは、加熱浴４
４は、床空間を節約するために、第二冷却浴４３の上に配置される。しかしなが
ら、この配置は、任意である。この工程のこの部分は、熱硬化セクションまたは
段階４５と呼ばれる。好ましくは、熱硬化段階４５は、配向セクション４２の後
のライン上で行われるが、バッチモード工程において、ラインを外れて行うこと
ができる。熱硬化段階４５中、チューブ１０は、加熱浴４４に通され、この場所
で、チューブ１０は、加熱した空気または液体のような媒体で加熱される。加熱
浴４４は、好ましくは、約５０〜９９℃の間の温度の水溶液である。この水溶液
には、塩のような添加剤が添加され得る。
【００４７】 このチューブの寸法を制御するために、チューブ１０は、熱硬化段階４５中に
配向されないことが望ましい。この理由のために、チューブ１０は、このチュー
ブを記憶した状態で保つために、できるだけ低い張力下で保持するべきであるか
、このチューブは、第二プーラ３８と第三プーラ３９との間で、この収縮を防止
または制御する量だけ垂れることができるべきである。それゆえ、第二および第
三プーラ３８および３９は、類似の速度で操作するべきであるか、プーラ３９は
、ある程度の収縮に適合するように、プーラ３８よりも僅かに遅い速度で操作で
きる。
【００４８】 熱硬化セクション４５でのチューブ１０の配向をさらに防止するために、チュ
ーブ１０は、加熱浴４４を通って引き出している間に、支持構造体４７を使って
支持することもまた、望まれ得る。しかしながら、支持構造体４７を提供するこ
とは、任意である。適切な支持構造体４７は、熱硬化セクション４５を通ってチ
ューブ１０と同じ速度で移動するコンベヤを備える。別の支持構造体４７には、
このチューブよりも大きい直径を有するプラスチック製または金属製導管であり
、ここで、チューブ１０は、この導管の内面により、支持される。
【００４９】 チューブ１０は、加熱浴４４を出ていった後、第三プーラ３９と第四プーラ４
１０との間で伸長する。プーラ４０は、それ以上の配向を防止するために、プー
ラ３９と類似した速度または３９よりも僅かに遅い速度で、操作されるべきであ
る。チューブ１０は、再度、第二冷却浴４３に通される。もちろん、別個の冷却
浴を提供することも可能であるが、この配置は、床空間を節約する。
【００５０】 図３ａで示すように、冷却浴４３または加熱浴４４を通ってチューブ１０を縦
方向に数回通すように提供して、このチューブを最小量の空間で最大に冷却また
は加熱することもまた、望まれ得る。これは、複数の間隔を開けたローラー４９
を提供して、加熱浴４４または冷却浴４３を通る曲がりくねったパターンを規定
することにより、達成され得る。
【００５１】 チューブ１０がさらに配向するのを防止するために、第四プーラ４０を第三プ
ーラ３９と類似した速度またはそれより僅かに遅い速度で操作する必要があり得
る。
【００５２】 このチューブは、第四プーラ４０を通った後、配向直径を有し、カッターまた
はスプール４８を通り、この場所で、チューブ１０は、適切な長さに切断される
か、または保存用または出荷用にスプールの周りに巻き付けられる。
【００５３】 図３ｂは、乾燥配向プロセス３０を示す。この乾燥配向プロセスは、殆どの点
で、湿潤配向方法と同じであるが、主な違いは、チューブ１０がプーラ３７とプ
ーラ３７ａとの間のセクション４２で配向されることである。プーラ３７ａは、
プーラ３７よりも速い速度で操作される。乾燥配向工程４２中にて、チューブ１
０は、湿潤配向工程４２の場合のように水浴４３に沈められない。この乾燥配向
プロセスでは、プーラ３８、３９および４０は、プーラ３７ａと類似した速度ま
たはそれより遅い速度で作動する。この湿潤配向方法と乾燥配向方法との間のこ
れらの差にもかかわらず、このチューブは、固体状態にある間に配向されるのが
望ましい。
【００５４】 （Ｖ．チューブを照射する方法） 医療用具の製造過程において、殆どの医療用具は、滅菌しなければならない。
放射線殺菌は、好ましい方法である。驚くべきことに、この研究では、このチュ
ーブを標準的な滅菌線量の放射線に暴露することにより、流体用量送達の精度に
より測定されるチューブの性能は、改善されることが見出された。図８ａおよび
８ｂで示すように、ポンプ精度は、電子線照射（図７ａ）およびガンマ線照射（
図７ｂ）の線量を多くすると、高くなった。
【００５５】 図８ａおよび８ｂで示すように、電子線照射（図８ａ）およびガンマ線照射（
図８ｂ）の線量を高めると、このチューブライン８０の弾性率が低くなることも
分かった。これらの弾性率の低下が、線８２で示すように、このチューブの降伏
強度に著しい低下を伴わないことは、驚くべきことであった。
【００５６】 滅菌照射は、典型的には、重合体を架橋するのに使用する放射線線量よりもず
っと低い放射線線量で、実行される。このような滅菌照射の典型的な規模は、約
２５ｋＧｙｓ程度であるが、時には、１５ｋＧｙｓ程度に低くできる。
【００５７】 ある場合には、必須ではないが、このチューブを放射線滅菌に暴露すると、こ
のチューブのゲル含量に測定可能な変化が生じる。ゲル含量は、このチューブ材
料の重量に対する不溶物の重量の割合を示している。この定義は、架橋した重合
体材料が溶解できないという広く受け入れられた原理に基づいている。しかしな
がら、約５０％というような著しいゲル含量は、この材料を熱硬化性にする。こ
のような熱硬化物は、標準的な再利用技術を使用して再生利用できないので、医
療用途には望ましくない。
【００５８】 チューブを放射線の滅菌線量に暴露して、チューブのゲル含量に何らかの変化
を認めることなく、高いチューブ性能を達成することが可能であることを記して
おくことは、重要である。本発明の医療用チューブ１０は、好ましくは、０％〜
４９．９％の範囲、さらに好ましくは、０％〜４５％の範囲、最も好ましくは、
０％〜４０％の範囲のゲル含量、または本明細書中の任意の範囲または範囲の組
合せを示す。好ましくは、このチューブは、１５ｋＧｙｓ〜５８ｋＧｙｓの範囲
、さらに好ましくは、１５ｋＧｙｓ〜４５ｋＧｙｓの範囲、最も好ましくは、１
５ｋＧｙｓ〜３５ｋＧｙｓの範囲、または本明細書中の任意の範囲または範囲の
組合せの低用量のガンマ線に暴露される。それゆえ、このチューブ１０は、その
熱可塑性の特性を維持し、標準的な再利用技術を使用して再処理または再利用で
きる。
【００５９】 ポンプ精度はまた、押出前の重合体材料に非常に微量の上記放射線感受性添加
剤を添加する場合、さらに低い線量の放射線を照射した後、改善できる。
【００６０】 チューブ性能の改良が観察されるポンプの一例には、ＦＬＯ−ＧＡＲＤ（登録
商標）６２０１がある。ＦＬＯ−ＧＡＲＤ（登録商標）６２０１は、単一ポンプ
ッドの電気機械的な正圧の蠕動静脈内注入装置である。このポンプは、Ｂａｘｔ
ｅｒの仕様に適合する標準的なＰＶＣ静脈内チューブを使って作動するように設
計されている。このポンプは、１〜１９９９ｍＬ／ｈｒの一次流速範囲を有する
。その二次範囲は、１〜９９９ｍＬ／ｈｒであり、その上限は、この一次速度限
界と同じであり、いずれか低い方である。一次モードおよび二次モードの両方に
対する注入可能容量は、１〜９９９９ｍＬである。このポンプは、以下を含めた
広範囲の標準的なＩ．Ｖ．投与セットを使って操作する性能を有する：基本セッ
ト、フィルターセット、ＣＯＮＴＩＮＵ−ＦＬＯ（登録商標）およびＢＵＲＥＴ
ＲＯＬ（登録商標）セット。このポンプ精度は、同じＩ．Ｖ．投与セットを使用
して、２４時間の連続供給中にて、任意の流速設定に対して、±１０％以内であ
るべきである。
【００６１】 図５で描写しているように、このポンプは、一連の８本の「フィンガー」を有
する。これらのフィンガーは、患者への送達用に、このポンプセグメントから流
体を絞り出すために、正圧を提供する。これらの８本のフィンガーは、順々に上
下移動し、蠕動注入機能を果たす。この工程中にて、このチューブは、繰り返し
の循環的な変形を受けるが、これは、最終的に、このチューブ形状の永久変形を
引き起こし得る（図５ａおよび５ｂを参照）。この永久変形（図６および７を参
照）により、このチューブの容量低下が起こり、これは、順に、患者への流体の
過小送達を引き起こす。このような現象は、一般に、「ポンプ減退」と呼ばれて
いる。
【００６２】 以下の実施例は、本発明のチューブが、非放射線滅菌チューブおよび既存のＰ
ＶＣ医療用チューブと比較して、７２時間にわたって、流速の変化が少なかった
ことを示している。本発明のチューブの例証的で非限定的な例は、以下で示す。
多数の他の例は、本明細書中に含まれる指針となる原理および教示を考慮して、
容易に想定できる。本明細書中で示した実施例は、本発明を例示する目的であり
、いずれの意味でも、本発明が実施され得る様式を限定する目的ではない。
【００６３】 （ＶＩ．実施例） メタロセン触媒ＵＬＤＰＥ（Ｄｏｗ Ｅｎｇａｇｅ ８４０１）の内層と共に
エチレン−酢酸ビニルコポリマー（ＤｕＰｏｎｔ ＣＭ−５７６）の外層を有す
る二層チューブを共押出した。この外層は、３９０°Ｆの４個のバレルゾーンお
よび３９０°Ｆの温度の３個のダイスゾーンを有する１．５インチのＤａｖｉｓ
Ｓｔａｎｄａｒｄ押出し成形機を使用して、押し出した。この内層は、３４０
°Ｆで、３個のバレルゾーンおよび２個のダイスゾーンを有する１インチのＤａ
ｖｉｓ Ｓｔａｎｄａｒｄで押し出した。このチューブは、０．１０３インチの
内径および０．０１９５インチの壁厚を有していた。このチューブは、この押出
し成形機の押出ダイを出ていく際に、Ｅｔｈｏｍｅｅｎ ０／１５（これは、水
およびイソプロピルアルコールの５０：５０溶液中にて、１５重量％〜５０重量
％の濃度を有する）を含有する加熱浴を通って、引き出した。この溶液を６０℃
まで加熱した。このチューブを、約６インチ長に切断した。
【００６４】 このチューブを、結合強度、ポンプ適合性およびスライドクランプ適合性につ
いて、試験した。
【００６５】 この結合強度を試験するために、一組のチューブセグメントを、３５．１ｋＧ
ｙで、ガンマ線で滅菌した。これらのチューブセグメントを、シアノアクリレー
ト接着剤でポリカーボネートハウジングに装着し、そして破断するまで引っ張っ
た。このチューブを破断するのに必要な力は、インストロン型試験機により測定
した。これらの試験の結果は、以下の表１で示す。 表１ 表１−３５．１ｋＧｙのγ線で滅菌
【００６６】
【表１】 ポンプの適合性を試験するために、チューブの一部をＢａｘｔｅｒ ＣＯＬＬ
ＥＡＧＵＥ（登録商標）ポンプに挿入した。このポンプは、気泡を検出するセン
サを有する。このチューブがセンサハウジングとの接触が不十分である（これは
、このチューブの潤滑性が十分ではない場合に起こる）場合、このセンサは、故
障警報を鳴らし、このポンプを起動できなくする。チューブは、上で示したよう
にして共押出し、そして１５重量％のＥｔｈｏｍｅｅｎ ０／１５を有する浴を
通して引き出し、そして６０℃まで加熱した。このチューブは、ガンマ線で滅菌
しなかった。全てのチューブは、このポンプを起動するのに十分な潤滑性を有し
ていることが分かった。
【００６７】 チューブのこれらの部分はまた、チューブを著しく損傷することなく、スライ
ドクランプの複数回の使用に供した。
【００６８】 特定の実施形態が説明され記述されているものの、本発明の精神から逸脱する
ことなく、非常に多くの改良が可能であり、保護範囲は、添付の請求の範囲の範
囲によってのみ、限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の単層医療用チューブの拡大断面図である。
【図２】 図２は、本発明の多層医療用チューブの拡大断面図である。
【図２ａ】 図２ａは、本発明の多層チューブの拡大断面図である。
【図３】 図３は、医療用チューブを形成し、表面改変し、配向し、そして熱硬化する方
法の概略図である。
【図３ａ】 図３ａは、チューブが図３で示した工程の加熱浴または冷却浴を通って続く曲
がりくねったパターンの平面図である。
【図３ｂ】 図３ｂは、チューブを形成し、乾燥配向し、そして熱硬化する方法の概略図で
ある。
【図４】 図４は、重合体チューブを通って流体をポンプ上げする方法の概略図である。
【図５】 図５は、ポンプ操作における上昇運動中の重合体チューブの断面図である。
【図５ａ】 図５ａは、ポンプ操作における下降運動中の重合体チューブの断面図である。
【図５ｂ】 図５ｂは、ポンプによる複数回の圧縮前の重合体チューブの断面図である。
【図５ｃ】 図５ｃは、ポンプによる複数回の圧縮後の重合体チューブの断面図である。
【図６】 図６は、コバルト６０ガンマ線の線量とポンプ精度との関係のグラフである。
【図７ａ】 図７ａは、電子線の線量とポンプ精度との関係のグラフである。
【図７ｂ】 図７ｂは、ガンマ線の線量とポンプ精度との関係のグラフである。
【図８ａ】 図８ａは、電子線の線量を変えたときの弾性率と降伏強度との間の相関のグラ
フである。
【図８ｂ】 図８ｂは、ガンマ線の線量を変えたときの弾性率と降伏強度との間の相関のグ
ラフである。
【図９】 図９は、押出ダイから出ていくチューブを表面改変する概略図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＥ，ＡＧ，Ａ Ｌ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｄ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，Ｍ Ｇ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ， ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ライアン， パトリック ティー． アメリカ合衆国 イリノイ 60014， ク リスタル レイク， ボックスウッド ド ライブ 968 (72)発明者 リング， マイケル ティー． ケイ． アメリカ合衆国 イリノイ 60061， バ ーモン ヒルズ， サイプレス ポイント 1672 (72)発明者 ロストロン， ドナ エル． アメリカ合衆国 イリノイ 60004， ア ーリントン ハイツ， エバーグリーン 1549 (72)発明者 ディン， ユアン−パン エス． アメリカ合衆国 イリノイ 60061， バ ーモン ヒルズ， リッチモンド レーン 302 (72)発明者 ウー， レコン アメリカ合衆国 イリノイ 60048， リ バティビル， シャリ レーン 1013 (72)発明者 ミゼナー， スーザン アール． アメリカ合衆国 ウィスコンシン 53184， ウォルワース， ブリック チャーチ ロード ダブリュー6816 (72)発明者 ラル， ビレンドラ ケイ． アメリカ合衆国 イリノイ 60047， レ イク チューリッヒ， ソーンデイル レ ーン 1299 Ｆターム(参考） 4C066 AA09 JJ10 PP04 4C077 AA01 AA11 AA15 DD21 EE01 EE02 EE04 EE05 KK30 PP08 4C081 AC07 AC11 AC15 CA021 CA051 CC01 DA03 DC03 EA02 EA14 4C167 AA01 GG05 GG06 HH30

Claims (73)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 医療用チューブを製作する方法であって、該方法は、以下の
    工程を包含する： エチレンホモポリマーおよびエチレンコポリマーからなる群から選択される材
    料を供給する工程であって、ここで、該エチレンコポリマーは、エチレンと以下
    からなる群から選択されるコモノマーまたはそれらのブレンドとを共重合させる
    ことにより、得られる：低級アルキルオレフィン、カルボン酸の低級アルキルエ
    ステルおよびカルボン酸の低級アルケンエステルであって、該低級アルキルおよ
    び低級アルケンは、それぞれ、３個〜１８個の炭素を有する、工程； 押出ダイを備えた押出し成形機を供給する工程； 該材料を医療用チューブに押し出し成形する工程； 表面改変剤溶液を供給する工程； 該表面改変剤溶液を３０〜９５℃の範囲内の温度まで予熱する工程；および 該チューブが溶融状態または半溶融状態のとき、該予熱溶液を、該押出し成形
    機から出ていくにつれて、該チューブ上に塗布する工程。
  2. 【請求項２】 さらに、該チューブを、約１５〜約４５ｋＧｙｓの放射線の
    滅菌線量に暴露する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 前記チューブを放射線の滅菌線量に暴露する前記工程が、該
    チューブを、ガンマ線、紫外線および電子線からなる群から選択される放射線源
    に暴露する工程を包含する、請求項２に記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記材料が、エチレン−酢酸ビニルコポリマーであり、該エ
    チレン−酢酸ビニルコポリマーが、該コポリマーの３６重量％以下の酢酸ビニル
    含量を有する、請求項１に記載の方法。
  5. 【請求項５】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約５．０ｇ／１０
    分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項４に記載の方法。
  6. 【請求項６】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約１．０ｇ／１０
    分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項４に記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約０．８０ｇ／１
    ０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項６に記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記材料が、エチレン−α−オレフィンコポリマーである、
    請求項１に記載の方法。
  9. 【請求項９】 前記エチレン−α−オレフィンコポリマーが、０．９１０ｇ
    ／ｃｃ未満の密度を有する、請求項８に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記エチレン−α−オレフィンコポリマーが、メタロセン
    触媒を使用して得られる、請求項９に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 前記表面改変剤溶液が、５個より多いが５００個未満の炭
    素原子を有する脂肪族または芳香族炭化水素からなる群から選択される成分およ
    び以下からなる群より選択される電子陰性基：アミン；アミド；ヒドロキシル；
    酸；酢酸アンモニウム塩；有機金属化合物（例えば、金属アルコラート、金属カ
    ルボキシレート、および多数の１，３−ジカルボニル化合物の金属錯体）；フェ
    ニルホスフィン；ピリジン；ピロリドン；イミダゾリン；およびオキサゾリン、
    を含有する、請求項１に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 前記炭化水素が、２００個未満の炭素を有する、請求項１
    １に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 前記炭化水素が、１００個未満の炭素を有する、請求項１
    １に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 前記官能基が、アミドである、請求項１３に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 前記成分が、ポリオキシエチレン（５）オレイルアミン、
    ビス（２−ヒドロキシエチル）ソヤアミン、ビス（２−ヒドロキシエチル）オレ
    イルアミン、およびポリオキシエチレン（５）オクタデシルアミンからなる群か
    ら選択される、請求項１４に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 前記表面改変剤溶液が、ポリウレタン、および以下からな
    る群から選択されるコモノマーと共重合したエチレンのコポリマーからなる群か
    ら選択されるポリマーを成分として含有する、請求項１に記載の方法：低級アル
    キル置換カルボン酸、低級アルケン置換カルボン酸、エステル、無水物およびそ
    れらのケン価誘導体。
  17. 【請求項１７】 前記表面改変剤溶液が、さらに、水、ケトン、アルデヒド
    、脂肪族アルコール、フレオン、およびフレオン代替溶媒からなる群から選択さ
    れる構成要素を含む溶媒を含有する、請求項１１に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 測定量の有益な流体を長時間にわたって患者に投与するた
    めにポンプと共に医療用チューブを使用する方法であって、該方法は、以下の工
    程： エチレンホモポリマーおよびエチレンコポリマーからなる群から選択される材
    料またはそれらのブレンドを供給する工程であって、ここで、該エチレンコポリ
    マーは、エチレンと以下からなる群から選択されるコモノマーとを共重合するこ
    とにより、得られる：低級アルキルオレフィン、カルボン酸の低級アルキルエス
    テルおよびカルボン酸の低級アルケンエステルであって、該低級アルキルおよび
    低級アルケンは、それぞれ、３個〜１８個の炭素を有する、工程； 押出し成形機に押出ダイを備え付ける工程； 該材料を医療用チューブに押し出し成形する工程； 表面改変剤溶液を供給する工程； 該表面改変剤溶液を３０〜９５℃の範囲内の温度まで予熱する工程； 該チューブが溶融状態または半溶融状態にあるとき、該予熱溶液が該押出ダイ
    を出ていくにつれて、それを該チューブ上に塗布する工程；および 該ポンプで該チューブを通って流体を汲み上げる工程、を包含する、方法。
  19. 【請求項１９】 さらに、前記チューブを、約１５〜約４５ｋＧｙｓの放射
    線の滅菌線量に暴露する工程を包含する、請求項１８に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記チューブを放射線の滅菌線量に暴露する前記工程が、
    該チューブを、ガンマ線、紫外線および電子線からなる群から選択される放射線
    源に暴露する工程を包含する、請求項１９に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記材料が、エチレン−酢酸ビニルコポリマーであり、該
    エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、該コポリマーの３６重量％以下の酢酸ビニ
    ル含量を有する、請求項１８に記載の方法。
  22. 【請求項２２】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約５．０ｇ／１
    ０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項２１に記載の方法。
  23. 【請求項２３】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約１．０ｇ／１
    ０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項２１に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約０．８０ｇ／
    １０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項２３に記載の方法。
  25. 【請求項２５】 前記材料が、エチレン−α−オレフィンコポリマーである
    、請求項１８に記載の方法。
  26. 【請求項２６】 前記エチレン−α−オレフィンコポリマーが、０．９１０
    ｇ／ｃｃ未満の密度を有する、請求項２５に記載の方法。
  27. 【請求項２７】 前記エチレン−α−オレフィンコポリマーが、メタロセン
    触媒を使用して得られる、請求項２６に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 前記表面改変剤溶液が、５個より多いが５００個未満の炭
    素原子を有する脂肪族または芳香族炭化水素からなる群から選択される成分およ
    び以下からなる群より選択される電子陰性基：アミン；アミド；ヒドロキシル；
    酸；酢酸アンモニウム塩；有機金属化合物（例えば、金属アルコラート、金属カ
    ルボキシレート、および多数の１，３−ジカルボニル化合物の金属錯体）；フェ
    ニルホスフィン；ピリジン；ピロリドン；イミダゾリン；およびオキサゾリンか
    らなる群から選択される成分を含有する、請求項１８に記載の方法。
  29. 【請求項２９】 前記炭化水素が、２００個未満の炭素を有する、請求項２
    ８に記載の方法。
  30. 【請求項３０】 前記炭化水素が、１００個未満の炭素を有する、請求項２
    ８に記載の方法。
  31. 【請求項３１】 前記官能基が、アミドである、請求項３０に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 前記成分が、ポリオキシエチレン（５）オレイルアミン、
    ビス（２−ヒドロキシエチル）ソヤアミン、ビス（２−ヒドロキシエチル）オレ
    イルアミン、およびポリオキシエチレン（５）オクタデシルアミンからなる群か
    ら選択される、請求項３１に記載の方法。
  33. 【請求項３３】 前記表面改変剤溶液が、ポリウレタン、および以下からな
    る群から選択されるコモノマーと共重合したエチレンのコポリマーからなる群か
    ら選択されるポリマーを、成分として含有する、請求項１８に記載の方法：低級
    アルキル置換カルボン酸、低級アルケン置換カルボン酸、エステル、無水物およ
    びそれらのケン価誘導体。
  34. 【請求項３４】 前記表面改変剤溶液が、さらに、水、ケトン、アルデヒド
    、脂肪族アルコール、フレオン、およびフレオン代替溶媒からなる群から選択さ
    れる構成要素を含む溶媒を含有する、請求項２８に記載の方法。
  35. 【請求項３５】 チューブを押し出し成形する前記工程が、さらに、チュー
    ブの第一層内に同心円的に配置された第二層を該チューブに備え付ける工程を包
    含する、請求項２１に記載の方法。
  36. 【請求項３６】 前記第二層が、前記第一層の弾性率よりも大きい弾性率を
    有する、請求項３５に記載の方法。
  37. 【請求項３７】 前記第二層が、α−オレフィンのホモポリマーおよびコポ
    リマーからなる群から選択される、請求項３６に記載の方法。
  38. 【請求項３８】 前記第二層が、超低密度ポリエチレンである、請求項３７
    に記載の方法。
  39. 【請求項３９】 医療用チューブを製作する方法であって、該方法は、以下
    の工程を包含する： 第一層および第二層を有する多層チューブを押し出し成形する工程であって、
    該第一層は、カルボン酸の低級アルキルエステルおよびカルボン酸の低級アルケ
    ンエステルからなる群から選択される少なくとも１種のモノマーと共重合したエ
    チレンモノマーからなり、該低級アルキルおよび該低級アルケンは、それぞれ、
    ３個〜１０個の炭素を有し、該第二層は、α−オレフィンのホモポリマーおよび
    コポリマーからなり、該第二層は、該第一層内に同心円的に配置されており、そ
    して該第一層の弾性率よりも大きい弾性率を有する、工程； 表面改変剤溶液を供給する工程； 該表面改変剤溶液を３０〜９５℃の範囲内の温度まで予熱する、工程；および 該チューブが溶融状態または半溶融状態にあるとき、該予熱溶液が該押出ダイ
    を出ていくにつれて、それを該チューブ上に塗布する工程。
  40. 【請求項４０】 さらに、該チューブを、約１５〜約４５ｋＧｙｓの放射線
    の滅菌線量に暴露する工程を包含する、請求項３９に記載の方法。
  41. 【請求項４１】 前記第一層が、エチレン−酢酸ビニルコポリマーであり、
    該エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、該コポリマーの３６重量％以下の酢酸ビ
    ニル含量を有する、請求項３９に記載の方法。
  42. 【請求項４２】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約５．０ｇ／１
    ０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項４１に記載の方法。
  43. 【請求項４３】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約１．０ｇ／１
    ０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項４１に記載の方法。
  44. 【請求項４４】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約０．８０ｇ／
    １０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項４１に記載の方法。
  45. 【請求項４５】 前記第二層が、エチレン−α−オレフィンコポリマーであ
    る、請求項３９に記載の方法。
  46. 【請求項４６】 前記エチレン−α−オレフィンコポリマーが、０．９１０
    ｇ／ｃｃ未満の密度を有する、請求項４５に記載の方法。
  47. 【請求項４７】 前記エチレン−α−オレフィンコポリマーが、メタロセン
    触媒を使用して得られる、請求項４６に記載の方法。
  48. 【請求項４８】 前記表面改変剤溶液が、５個より多いが５００個未満の炭
    素原子を有する脂肪族または芳香族炭化水素からなる群から選択される成分およ
    び以下からなる群より選択される電子陰性基：アミン；アミド；ヒドロキシル；
    酸；酢酸アンモニウム塩；有機金属化合物（例えば、金属アルコラート、金属カ
    ルボキシレート、および多数の１，３−ジカルボニル化合物の金属錯体）；フェ
    ニルホスフィン；ピリジン；ピロリドン；イミダゾリン；およびオキサゾリン、
    を含有する、請求項３９に記載の方法。
  49. 【請求項４９】 前記炭化水素が、２００個未満の炭素を有する、請求項４
    ８に記載の方法。
  50. 【請求項５０】 前記炭化水素が、１００個未満の炭素を有する、請求項４
    ８に記載の方法。
  51. 【請求項５１】 前記官能基が、アミドである、請求項５０に記載の方法。
  52. 【請求項５２】 前記成分が、ポリオキシエチレン（５）オレイルアミン、
    ビス（２−ヒドロキシエチル）ソヤアミン、ビス（２−ヒドロキシエチル）オレ
    イルアミン、およびポリオキシエチレン（５）オクタデシルアミンからなる群か
    ら選択される、請求項５０に記載の方法。
  53. 【請求項５３】 前記表面改変剤溶液が、ポリウレタン、および以下からな
    る群から選択されるコモノマーと共重合したエチレンのコポリマーを含む群から
    選択されたポリマーを成分として含有する、請求項３９に記載の方法：低級アル
    キル置換カルボン酸、低級アルケン置換カルボン酸、エステル、無水物およびそ
    れらのケン価誘導体。
  54. 【請求項５４】 前記表面改変剤溶液が、さらに、水、ケトン、アルデヒド
    、脂肪族アルコール、フレオン、およびフレオン代替溶媒からなる群から選択さ
    れる構成要素を含む溶媒を含有する、請求項４９に記載の方法。
  55. 【請求項５５】 医療用チューブを製作する方法であって、該方法は、以下
    の工程を包含する： 押出ダイを備えた押出し成形機で、エチレンホモポリマーおよびエチレンコポ
    リマーからなる群から選択される第一層を有するチューブを押し出し成形する工
    程であって、ここで、該エチレンのコポリマーは、以下からなる群から選択され
    る少なくとも１種のモノマーで共重合されたエチレンモノマー：３個〜１８個の
    炭素を有する低級アルキルオレフィン、カルボン酸の低級アルキルエステルであ
    って、該低級アルキルは、３個〜１８個の炭素を有し、およびカルボン酸の低級
    アルケンエステルであって、該低級アルケンは、３個〜１８個の炭素を有する、
    工程； 表面改変剤溶液を供給する工程； 該表面改変剤溶液を３０〜９５℃の範囲内の温度まで予熱する工程； 該チューブが溶融状態または半溶融状態のとき、該予熱溶液を、該押出ダイか
    ら出ていくにつれて、該チューブ上に塗布する工程； 該チューブを固体状態まで冷却して、初期直径を規定する工程；および 該チューブを、該チューブの長手軸に沿った方向で延伸して、該初期直径未満
    の配向直径を規定する工程。
  56. 【請求項５６】 前記初期直径が、前記配向直径よりも１０％〜３００％大
    きい、請求項５５に記載の方法。
  57. 【請求項５７】 前記初期直径が、前記配向直径よりも２０％〜１２０％大
    きい、請求項５５に記載の方法。
  58. 【請求項５８】 前記初期直径が、前記配向直径よりも３０％〜１００％大
    きい、請求項５５に記載の方法。
  59. 【請求項５９】 前記第一層が、エチレン−酢酸ビニルコポリマーである、
    請求項５５に記載の方法。
  60. 【請求項６０】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約５．０ｇ／１
    ０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項５９に記載の方法。
  61. 【請求項６１】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約１．０ｇ／１
    ０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項５９に記載の方法。
  62. 【請求項６２】 前記エチレン−酢酸ビニルコポリマーが、約０．８０ｇ／
    １０分未満のメルトフローインデックスを有する、請求項５９に記載の方法。
  63. 【請求項６３】 さらに、前記第一層内に同心円的に配置された第二層を含
    み、該第二層が、該第一層の弾性率よりも大きい弾性率を有する、請求項５９に
    記載の方法。
  64. 【請求項６４】 前記第二層が、エチレン−α−オレフィンコポリマーであ
    り、ここで、該α−オレフィンが、３個〜８個の炭素を有する、請求項６３に記
    載の方法。
  65. 【請求項６５】 前記第二層が、超低密度ポリエチレンである、請求項６４
    に記載の方法。
  66. 【請求項６６】 さらに、該チューブを、約１５〜約４５ｋＧｙｓの放射線
    の滅菌線量に暴露する工程を包含する、請求項５５に記載の方法。
  67. 【請求項６７】 前記表面改変剤溶液が、５個より多いが５００個未満の炭
    素原子を有する脂肪族または芳香族炭化水素からなる群から選択される成分およ
    び以下からなる群より選択される電子陰性基：アミン；アミド；ヒドロキシル；
    酸；酢酸アンモニウム塩；有機金属化合物（例えば、金属アルコラート、金属カ
    ルボキシレート、および多数の１，３−ジカルボニル化合物の金属錯体）；フェ
    ニルホスフィン；ピリジン；ピロリドン；イミダゾリン；およびオキサゾリン、
    を含有する、請求項５５に記載の方法。
  68. 【請求項６８】 前記炭化水素が、２００個未満の炭素を有する、請求項６
    ７に記載の方法。
  69. 【請求項６９】 前記炭化水素が、１００個未満の炭素を有する、請求項６
    ７に記載の方法。
  70. 【請求項７０】 前記官能基が、アミドである、請求項６７に記載の方法。
  71. 【請求項７１】 前記成分が、ポリオキシエチレン（５）オレイルアミン、
    ビス（２−ヒドロキシエチル）ソヤアミン、ビス（２−ヒドロキシエチル）オレ
    イルアミン、およびポリオキシエチレン（５）オクタデシルアミンからなる群か
    ら選択される、請求項６７に記載の方法。
  72. 【請求項７２】 前記表面改変剤溶液が、ポリウレタン、および以下からな
    る群から選択されるコモノマーと共重合したエチレンのコポリマーからなる群か
    ら選択されるポリマーを成分として含有する、請求項５５に記載の方法：低級ア
    ルキル置換カルボン酸、低級アルケン置換カルボン酸、エステル、無水物および
    それらのケン価誘導体。
  73. 【請求項７３】 前記表面改変剤溶液が、さらに、水、ケトン、アルデヒド
    、脂肪族アルコール、フレオン、およびフレオン代替溶媒からなる群から選択さ
    れる構成要素を含む溶媒を含有する、請求項６７に記載の方法。
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