JP2003171266A - キシリトールを含有する解熱性調剤 - Google Patents

キシリトールを含有する解熱性調剤

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 経口以外のあらゆる手段による投与を企図し
た解熱調剤を提供する。 【解決手段】 解熱薬と共力作用性量のキシリトールと
からなることを特徴とし、解熱薬含量が２乃至１００mg
であり、キシリトール含量が０．５乃至１５gであり、
これらの含量が一日当たりの体重１kg毎に投与可能な量
として理解される、解熱調剤を調製する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、解熱調剤に関す
る。本発明はまた、経口以外のあらゆる手段による投与
を企図する、キシリトールを含む解熱調剤に関する。
【０００２】とりわけ、本発明は、解熱薬と共力作用性
量のキシリトールとからなる解熱調剤に関し、この調剤
は、経口以外の手段によるヒト又は動物への投与を企図
する。
【０００３】本発明の目的のためには、「解熱薬」また
は「解熱剤」なる語は、ヒトまたは動物において、体温
を、この温度がヒトまたは動物にとっての生理学値に比
べて異常に高いレベルにある場合に、低下させる特性を
有する化合物を意味することを企図する。
【０００４】本発明の目的のためには、更に、キシリト
ールの「有効量」なる語は、解熱薬と共力作用的に作用
すると、体温の低下を最適化することが可能な、キシリ
トールの量を意味することを企図する。
【０００５】
【従来の技術】多くの物質について、広義のヒト及び動
物における発熱効果が長年に亘り知られている。これら
は、硫黄、乳、所定のゴム類、所定のステロイドホルモ
ン類、２，４-ジニトロフェノール、テトラ-ヒドロ-β-
ナフチルアミン、及びカルミンである。
【０００６】所定の微生物によって合成される代謝産物
についてもまた、長年に亘り、その発熱特性が知られて
おり、例えばグラム陰性細菌の内毒素またはCandida ut
ilisのＲＮＡなどがある。
【０００７】これらの剤に曝されたヒトまたは動物にお
いて観察された温度の増大に対して、体温を低下させる
特定の活性成分、解熱薬と呼称される活性成分が使用さ
れる。
【０００８】体温をその生理学的値（例えばヒトについ
ては３７℃）に戻すために、該生物は、その温度喪失
を、例えば体温調節中枢における末梢血管拡張、過度の
発汗、及びプロスタグランジン合成の抑制等の機構を経
て減少させる。
【０００９】体温を低下させるためには、著しい抗炎症
作用を有する解熱性鎮静薬、アスピリン及びその誘導
体、及び実質的に抗炎症特性を持たない解熱性鎮痛薬、
例えば特にパラ-アミノフェノール誘導体類（例えばパ
ラセタモール）、ピラゾロン誘導体類、並びに解熱性鎮
痛薬との様々な医薬的組み合わせが従来使用されてい
る。
【００１０】当業者は、ＶＩＤＡＬ事典においてこれら
全ての解熱薬の投与方法及び用量を容易に見出す。
【００１１】しかしながら、解熱効果を有するこれら物
質の発展の他に、ポリオールをまとめたかなりの数の研
究も行われてきたことに注目すべきである。
【００１２】とりわけこれらの甘味及び著しい化学的安
定性を有するテクスチャー剤としての特性の他に、食品
分野におけるのみならず、ヒトの治療法においても、ポ
リオールの利用をもたらしてきたのは、これらの細菌学
的安定性及びその非発酵性の特性である。
【００１３】したがって、特にキシリトールの場合に
は、糖尿病患者のための甘味料として、及びアカリオジ
ェニック剤（acariogenic agent）としてのその使用の
他に、下記の特許の教示によって詳説される通り、これ
はかなりの数の治療向けの出願にも記載されている。・
欧州特許１５０，０５３においては、重度の外傷もしく
はストレス、または腎臓疾患に罹患した、非常に深刻な
状態にある患者に対して輸液によって送達される、また
は換気状態におかれる、弱い浸透性の、低発熱性（hypo
calorific）水性調剤中にキシリトールが導入されてい
る。キシリトールは、これらの調剤の唯一のエネルギー
源を提供する。・米国特許５，７１９，１９６において
は、ヒトにおける、急性耳炎タイプの感染、深刻な呼吸
感染、急性気管支炎、静脈洞炎、及び結膜炎の感染の治
療を企図した経口調剤中にキシリトールが導入されてい
る。固体形態においてはキシリトールは一日当たり６乃
至１０gで投与され、これらの多様な感染の原因である
病原性微生物の成長の抑制剤として記載されている。
【００１４】キシリトールは、最後に、多くの別の医学
的応用、例えば、K. K. MAKINENによる文献、Medical H
ypotheses (2000), 54-4, pp. 603-613に詳説されるよ
うに、ステロイド療法の際の副腎皮質抑制、所定の薬剤
によって誘発される溶血の改善、肝臓及び胆汁の不全の
軽減などにおいて利用される。
【００１５】しかしながら、出願人の知る限り、A. SHI
MOHIRAによって行われ、TOKYO TORITSU EISEI KENKYUSH
O KENKYU NEMPO in 1969 (volume 1971 pp. 83-88)に報
告された実験のみが、キシリトールの静脈投与に関して
体温低下効果に言及している。
【００１６】これには、静脈投与された様々な分子の作
用を受けた実験動物（この場合は健康なラビットであっ
た）の体温の低下の測定が含まれていた。
【００１７】こうして、キシリトールを、エチルエフェ
ドリン及びメチルエフェドリンなどの分子と共に試験し
た。
【００１８】結果は、キシリトールが、メチルエフェド
リンと全く同じように実験動物の体温を低下させること
を示した。
【００１９】この研究は、良好な健康状態にある動物に
おいて行われ、キシリトールが動物における体温の低下
をもたらす、「放熱」現象を活性化させることを教示す
る。
【００２０】しかしながら、この観察から当業者が導き
うる教示は、特に、キシリトールが、実験動物におい
て、ヒトにおいては尚更、健康な個体において温度低下
効果を有するという事実である。
【００２１】しかしながら、出願人は、健康な個体のた
めでなく、感染過程の間に熱が誘発された場合に、体温
を低下させうる調剤の開発を目的として、自らの名にお
いてキシリトールについての実験を手がけてきた。
【００２２】とりわけ、当業者には、病気の個人の温度
低下機構が、健康な個人における直接的体温低下の機構
とは根本的に相違することが知られている。
【００２３】出願人の知る限り、キシリトールが、これ
ほど類似しない、これら２つの生理学的問題において同
様の効果を奏しうることは、現在の技術においてはどこ
にも記載も示唆もされていない。
【００２４】
【発明が解決しようとする課題】多くの研究の後、こう
して出願人は、キシリトールが、免疫系の刺激によっ
て、感染によって、または発熱以外の生理学的機構が関
わる現象である炎症過程によって生じる温度の上昇が見
られる場合には解熱薬と共に、経口以外のあらゆる方法
によって投与可能であることを示した。
【００２５】とりわけ、出願人は、多大な研究の結果と
して、経口以外のあらゆる手段による投与を企図した解
熱調剤の開発に成功した。これらの調剤はキシリトール
のみから、または解熱薬と共力作用性量のキシリトール
とのみからなる。
【００２６】出願人は、実際に、上述の応用を企図し
た、解熱性キシリトールの製造のためのユニットを有す
る。
【００２７】
【課題を解決するための手段】したがって、出願人は、
低体温症を呈する実験動物に対して、その解熱特性が知
られた医薬製品の体温低下効果を、単独または組み合わ
せとして用いたキシリトールと比較して研究することを
目的とした比較試験を行っている。
【００２８】良好な健康状態にある動物、または一方で
は低体温症の状態にある動物の体温を低下させるために
生体において発達した生理学的機構には、複雑且つ多重
因子的な性質があるとすれば、全く予期せぬことに、出
願人は、キシリトールを使用して病気のラビットの体温
を著しく低下させるのみならず、キシリトールによって
従来の解熱薬の温度低下効果に相乗効果をもたらすこと
が可能なことを示した。
【００２９】したがって、キシリトールによって提供さ
れる補足効果は、２つの異なる解熱薬の追加効果ではな
く、明らかに組み合わせ効果である。観察された温度の
相違は、以下に例示されるとおり、投与された調製物の
２つの成分のそれぞれを別々に用いた場合に引き起こさ
れる温度の相違よりも、格段に大きい。
【００３０】したがって、出願人は、この効果が、経口
以外のあらゆる手段による投与を企図し、キシリトール
を含むことを特徴とする解熱調剤を調製することによっ
て提供可能であることを見出した。
【００３１】驚くべきことに、また予期せぬことに、出
願人は、この解熱効果が、解熱薬と共力作用性量のキシ
リトールとからなる調剤によって増大されうることにも
注目した。
【００３２】さらにまた、出願人は、この調製物が、静
脈内、筋内、腹腔内、及び直腸の投与からなる群より選
択される経路より投与可能であることを見出した。
【００３３】ラビット、所定の分子によって引き起こさ
れる低体温症を示すモデルとして選択された参照動物に
おいて行われた試験によって、キシリトール単独の効
果、または解熱薬と組み合わせた場合の相乗効果を示す
ために、キシリトールと解熱薬との割合を確立すること
ができる。
【００３４】とりわけ、ラビットにおける発熱試験は、
非経口的な投与を企図した所定の分子の非発熱性（apyr
ogenicity）を生体内において立証するための、Europea
n Pharmacopoeiaに記載された試験である。
【００３５】したがって、非経口的に投与することを企
図した分子の製造者である出願人は、自ら完成させたこ
の試験を利用し、European Pharmacopoeiaに記載された
条件下で、キシリトール単独の体温低下効果、及び解熱
薬と組み合わせたキシリトールの体温低下効果を測定し
た。
【００３６】
【発明の実施の形態】したがって、出願人は、本発明に
よる、経口以外から投与されることを企図した解熱調剤
中においては、キシリトール含量が０．５乃至１５gで
あることを見出したが、これらの含量は、一日当たりの
体重１kg毎に投与可能な量として理解される。
【００３７】同様に、出願人は、この量のキシリトール
は、体重１kgあたり２乃至１００mgの量の解熱薬と組み
合わせられた場合に、低体温症の状態にある実験動物の
体温を低下させる効果を著しく増大させることを示した
が、この温度の低下は前記解熱薬単独によってもたらさ
れている。
【００３８】抗炎症作用を有する解熱性鎮痛剤の族の化
合物、アスピリン族の化合物、この場合はASPEGIC（登
録商標）を、解熱性物質として選択した。
【００３９】観察された著しい体温低下効果は、本発明
による注射可能な調剤が、製薬品応用を企図したもので
あることを意味する。前記調剤中においては、キシリト
ールが解熱効果を有する医薬製品として、例えば抗炎症
作用の有無によらない解熱性鎮痛剤の族の別の医薬製品
との組み合わせとして、使用可能である。
【００４０】本発明による調剤はまた、寄生虫の、ウィ
ルス性、及び細菌性の感染の群より選択される感染の治
療において、さらに心臓発作、火傷、化学品による中
毒、または体温調節の機能のあらゆる障害の治療におい
て使用することが可能である。
【００４１】本発明の別の特徴及び利点は、以下の例を
読むにつれて明らかになるであろう。しかしながら、こ
れは、非限定的な詳説として与えられるに過ぎない。
【００４２】
【実施例】（実施例１）実験は、バッチの実験動物（こ
の場合はラビット）を用いて行われる。注射される溶液
は、滅菌水（注射可能な調剤用の水−AGUETTANT）中に
調製される。
【００４３】エンドトキシン（コントロール標準エンド
トキシンまたはＣＳＥ−ENDOSAFE）のボトルは、１２０
mlの注射可能な調剤用の水と共に、５mlのエンドトキシ
ンを３０EU/mlで含有する。
【００４４】汚染を、ラビットにおける発熱性ショック
を観察するために試みる。この汚染は、１．２EU/ml、
すなわち１２EU/kgの割合で、エンドトキシンを静脈よ
り注射することによって）発生させられる。
【００４５】解熱薬、この場合はアスピリンを、即席に
調製する。６．６mlを１２５mlのエンドトキシンに加え
て１００mg/kgに当たる用量を得る。選択されたアスピ
リンは、注射可能なASPEGIC（登録商標）（ＤＬ-リシン
アセチルサリチレート）であり、Laboratoires SHINTHE
LABO (LE PLESSIS ROBINSON)により製造されたものであ
り、この粉末が２gのボトル６つと水５mlのバイアル６
つを、即時溶解用の注射可能な調剤として実装する。
【００４６】キシリトールは、出願人により製造された
解熱性XYLISORB（登録商標）のバッチである。解熱性デ
キストロース一水和物（出願人によりLYCADEX（登録商
標）PFとして市販）をコントロールとして使用する。
【００４７】ラビットには、エンドトキシンに汚染され
ているか、またはされていない注射可能な水を含む、１
５０g/lのキシリトールの溶液を注射する。５つの実験
を、バッチ毎に３匹のラビットを用いて行う。下記の表
Ｉは、前記３匹のラビットの５つのバッチに注射した溶
液の組成を与える。
【００４８】
【表１】
【００４９】５バッチのラビットに行った平均温度差異
の測定の結果は、以下の表IIに示される。
【００５０】
【表２】
【００５１】差異が５％より大である場合に、著しい差
異が確証される。
【００５２】その後、温度の７．５％の低下がみられる
ことから、キシリトールの注射は既に著しい効果を示し
ている。
【００５３】次に、観察された顕著な効果は、アスピリ
ンと組み合わせた場合に、キシリトールがここではエン
ドトキシンの注射に関連する温度の上昇を７２％低下さ
せることができ、一方で同一の操作条件下でアスピリン
単独では、温度の上昇を４６％低下させるのみである。
【００５４】したがって、静脈注射されたキシリトール
（ここでは１．５g/kg）とASPEGIC（登録商標）（ここ
では１００mg/kg）との間には相乗効果が明らかに存在
し、１２EU/kgに等しいエンドトキシンの用量を受容し
たラビットにおける放熱を活性化させる。
【００５５】キシリトールのこの特性は、したがって、
解熱目的のための医薬製品用の賦形剤の分野において利
用しても良い。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 9/10 Ａ６１Ｐ 9/10 17/02 17/02 29/00 29/00 31/04 31/04 31/12 31/12 33/00 33/00 39/02 39/02 43/00 １２１ 43/00 １２１ Ｆターム(参考） 4C084 AA19 MA56 MA60 MA66 NA14 ZA07 ZA08 ZA36 ZB11 ZB33 ZB35 ZB37 ZC75 4C086 AA01 AA02 BC36 DA17 MA02 MA04 MA56 MA60 MA66 NA14 ZA07 ZA08 ZA36 ZB11 ZB33 ZB35 ZB37 ZC75 4C206 AA01 AA02 CA13 FA31 KA01 MA01 MA04 NA14 ZA07 ZA08 ZA36 ZB11 ZB33 ZB35 ZB37 ZC75

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 解熱薬と共力作用性量のキシリトールと
    からなることを特徴とする、経口以外の手段による投与
    を企図した解熱調剤であって、ここでは解熱薬含量が２
    乃至１００mgであり、キシリトール含量が０．５乃至１
    ５gであり、これらの含量は一日当たりの体重１kg毎に
    投与可能な量として理解される、解熱調剤。
  2. 【請求項２】 静脈内、筋内、腹腔内、及び直腸の投与
    からなる群より選択される経路より投与されることを特
    徴とする、請求項１に記載の調剤。
  3. 【請求項３】 前記解熱薬が、著しい抗炎症作用を有す
    る解熱性鎮痛薬、例えば特にアスピリン及びその誘導体
    類、及び実質的に抗炎症特性を持たない解熱性鎮痛薬、
    例えば特にパラ-アミノフェノール誘導体類、ピラゾロ
    ン誘導体類、並びに解熱性鎮痛薬との様々な医薬的組み
    合わせからなる群より選択されることを特徴とする、請
    求項１または２に記載される調剤。
  4. 【請求項４】 炎症性または抗炎症性作用を有する解熱
    鎮痛薬の族の別の医薬生成物との併用における、解熱作
    用を有する医薬生成物としての、請求項１乃至３のいず
    れか一項に記載の調剤。
  5. 【請求項５】 寄生虫の、ウィルス性、及び細菌性の感
    染からなる群より選択される感染の治療、特に心臓発
    作、火傷、化学品による中毒、または体温調節の機能の
    あらゆる障害の治療における、請求項１乃至３のいずれ
    か一項に記載の調剤の使用。
JP2002358676A 2001-12-10 2002-12-10 キシリトールを含有する解熱性調剤 Withdrawn JP2003171266A (ja)

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