JP2003119121A - 錠剤の製造方法 - Google Patents
錠剤の製造方法Info
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- JP2003119121A JP2003119121A JP2001315447A JP2001315447A JP2003119121A JP 2003119121 A JP2003119121 A JP 2003119121A JP 2001315447 A JP2001315447 A JP 2001315447A JP 2001315447 A JP2001315447 A JP 2001315447A JP 2003119121 A JP2003119121 A JP 2003119121A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】製剤中の医薬含量が少ない錠剤に関し、特別に
工程数を増やすことなく医薬含量が均一な錠剤を製造す
ることができ、しかも医薬を安定に保持できる錠剤の製
造方法を提供すること。 【解決手段】医薬を微粉末として不溶性の溶媒に均一に
懸濁させ、得られた懸濁液を製剤上の添加物に加えて造
粒し、乾燥後、圧縮成形することよりなる錠剤の製造方
法において、前記微粉末の平均粒子径を１μｍ〜２０μ
ｍとし、その医薬含量を錠剤全重量の０．１％〜１０％
とすることにより、前記課題を解決した。
工程数を増やすことなく医薬含量が均一な錠剤を製造す
ることができ、しかも医薬を安定に保持できる錠剤の製
造方法を提供すること。 【解決手段】医薬を微粉末として不溶性の溶媒に均一に
懸濁させ、得られた懸濁液を製剤上の添加物に加えて造
粒し、乾燥後、圧縮成形することよりなる錠剤の製造方
法において、前記微粉末の平均粒子径を１μｍ〜２０μ
ｍとし、その医薬含量を錠剤全重量の０．１％〜１０％
とすることにより、前記課題を解決した。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、薬理活性が高い医
薬、すなわち１回の投与量が少ない医薬の錠剤を製造す
る方法に関する。
薬、すなわち１回の投与量が少ない医薬の錠剤を製造す
る方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】薬理活性が高い医薬の製剤は、製剤中の
医薬含量が少なく、その僅かなばらつきが原因で期待ど
おりの効果が得られなかったり、不測の副作用が出現す
る場合がある。したがって、医薬含量が少ない製剤を製
造する場合は、含量の均一性について特に注意を払う必
要があり、通常、少量の医薬を賦形剤で倍々希釈して均
一混合物を得る方法や、医薬を溶媒に溶解させ、これを
添加剤に加えて湿式造粒する方法等がとられている。し
かし、前記の倍々希釈する方法は、製剤工程数が多く生
産効率の点で問題がある。また、湿気や酸素に対して安
定性に問題がある医薬の場合、一旦溶液にして湿式造粒
に用い、顆粒ないし錠剤とする方法では、主薬の含量低
下が生じ易い。
医薬含量が少なく、その僅かなばらつきが原因で期待ど
おりの効果が得られなかったり、不測の副作用が出現す
る場合がある。したがって、医薬含量が少ない製剤を製
造する場合は、含量の均一性について特に注意を払う必
要があり、通常、少量の医薬を賦形剤で倍々希釈して均
一混合物を得る方法や、医薬を溶媒に溶解させ、これを
添加剤に加えて湿式造粒する方法等がとられている。し
かし、前記の倍々希釈する方法は、製剤工程数が多く生
産効率の点で問題がある。また、湿気や酸素に対して安
定性に問題がある医薬の場合、一旦溶液にして湿式造粒
に用い、顆粒ないし錠剤とする方法では、主薬の含量低
下が生じ易い。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、製剤
中の医薬含量が少ない錠剤に関し、特別に工程数を増や
すことなく医薬含量が均一な錠剤を製造することがで
き、しかも医薬を安定に保持できる錠剤の製造方法を提
供することにある。
中の医薬含量が少ない錠剤に関し、特別に工程数を増や
すことなく医薬含量が均一な錠剤を製造することがで
き、しかも医薬を安定に保持できる錠剤の製造方法を提
供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、前記課題
を解決するため鋭意検討した結果、医薬を微粉末とし、
これを不溶性の溶媒に懸濁させ、製剤上の添加物に加え
て湿式造粒し、乾燥後、圧縮成形すると、医薬含量の均
一性の点、医薬の安定保存の点ともに優れた錠剤が得ら
れることを見出し、本発明を完成することができた。
を解決するため鋭意検討した結果、医薬を微粉末とし、
これを不溶性の溶媒に懸濁させ、製剤上の添加物に加え
て湿式造粒し、乾燥後、圧縮成形すると、医薬含量の均
一性の点、医薬の安定保存の点ともに優れた錠剤が得ら
れることを見出し、本発明を完成することができた。
【０００５】すなわち本発明によれば、（１）医薬を微
粉末として不溶性の溶媒に均一に懸濁させ、得られた懸
濁液を製剤上の添加物に加えて造粒し、乾燥後、圧縮成
形することよりなる錠剤の製造方法であって、医薬の微
粉末の平均粒子径が１μｍ〜２０μｍであり、その医薬
含量が錠剤全重量の０．１％〜１０％であることを特徴
とする錠剤の製造方法、（２）製剤上の添加物が賦形剤
と結合剤を含有する前記（１）の製造方法、（３）懸濁
液が結合剤を含有する懸濁液である前記（１）の製造方
法、（４）医薬がトランドラプリル、ペリンドプリル、
エチゾラム又はブロチゾラムであり、溶媒が水である前
記（１）の製造方法を提供することができる。
粉末として不溶性の溶媒に均一に懸濁させ、得られた懸
濁液を製剤上の添加物に加えて造粒し、乾燥後、圧縮成
形することよりなる錠剤の製造方法であって、医薬の微
粉末の平均粒子径が１μｍ〜２０μｍであり、その医薬
含量が錠剤全重量の０．１％〜１０％であることを特徴
とする錠剤の製造方法、（２）製剤上の添加物が賦形剤
と結合剤を含有する前記（１）の製造方法、（３）懸濁
液が結合剤を含有する懸濁液である前記（１）の製造方
法、（４）医薬がトランドラプリル、ペリンドプリル、
エチゾラム又はブロチゾラムであり、溶媒が水である前
記（１）の製造方法を提供することができる。
【０００６】
【発明の実施の形態】本発明で用いられる医薬は、前記
のほか、室温で固体であり、薬理活性が高く、したがっ
て微量の投与量で効果を示し、湿式造粒の際に使用され
る溶媒に難溶であれば、特に限定されない。錠剤に占め
る医薬の割合は、０．１ｗ／ｗ％〜１０ｗ／ｗ％である
が、好ましくは、０．２ｗ／ｗ％〜５ｗ／ｗ％である。
また、その微粉末の平均粒子径は、１μｍ〜２０μｍで
あるが、好ましくは２μｍ〜１５μｍ、より好ましくは
３μｍ〜１０μｍである。前記溶媒としては、製剤の際
に通常用いられている水やエタノール、塩化メチレン等
の有機溶媒が挙げられ、本発明で用いる医薬を殆ど溶解
しない溶媒が選択される。
のほか、室温で固体であり、薬理活性が高く、したがっ
て微量の投与量で効果を示し、湿式造粒の際に使用され
る溶媒に難溶であれば、特に限定されない。錠剤に占め
る医薬の割合は、０．１ｗ／ｗ％〜１０ｗ／ｗ％である
が、好ましくは、０．２ｗ／ｗ％〜５ｗ／ｗ％である。
また、その微粉末の平均粒子径は、１μｍ〜２０μｍで
あるが、好ましくは２μｍ〜１５μｍ、より好ましくは
３μｍ〜１０μｍである。前記溶媒としては、製剤の際
に通常用いられている水やエタノール、塩化メチレン等
の有機溶媒が挙げられ、本発明で用いる医薬を殆ど溶解
しない溶媒が選択される。
【０００７】本発明に用いられる製剤上の添加剤には、
賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤等が含まれる。例え
ば、賦形剤としては、乳糖、白糖、トウモロコシデンプ
ン、結晶セルロース等が挙げられ、中でも乳糖や結晶セ
ルロースが好ましい。また、崩壊剤としては、カルボキ
シメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカル
シウム、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメ
チルスターチナトリウム、クロスポビドン、低置換度ヒ
ドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプ
ン、トウモロコシデンプン等が使用できる。結合剤とし
ては、ポリビニルピロリドン、エチルセルロース、ヒド
ロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース、プルラン、部分アルファー化デンプン、ア
ルファー化デンプン、マクロゴール６０００等が挙げら
れ、それらの混合物も好適に使用される。滑沢剤として
は、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウ
ム、ステアリン酸、タルク、硬化油、ショ糖脂肪酸エス
テル等が挙げられる。必要に応じてその他の添加剤を加
えてもよい。
賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤等が含まれる。例え
ば、賦形剤としては、乳糖、白糖、トウモロコシデンプ
ン、結晶セルロース等が挙げられ、中でも乳糖や結晶セ
ルロースが好ましい。また、崩壊剤としては、カルボキ
シメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカル
シウム、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメ
チルスターチナトリウム、クロスポビドン、低置換度ヒ
ドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプ
ン、トウモロコシデンプン等が使用できる。結合剤とし
ては、ポリビニルピロリドン、エチルセルロース、ヒド
ロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース、プルラン、部分アルファー化デンプン、ア
ルファー化デンプン、マクロゴール６０００等が挙げら
れ、それらの混合物も好適に使用される。滑沢剤として
は、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウ
ム、ステアリン酸、タルク、硬化油、ショ糖脂肪酸エス
テル等が挙げられる。必要に応じてその他の添加剤を加
えてもよい。
【０００８】本発明の錠剤は、通常の方法、例えば第十
四改正日本薬局方第二部の製剤総則に記載されている方
法により、容易に製造できる。なお、得られた錠剤は、
任意にコーティングされてもよい。
四改正日本薬局方第二部の製剤総則に記載されている方
法により、容易に製造できる。なお、得られた錠剤は、
任意にコーティングされてもよい。
【０００９】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明をさらに詳しく
説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
い。
説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
い。
【００１０】実施例１
乳糖３１９．５ｇ、ポリビニルピロリドン１３．８ｇ及
び部分アルファー化デンプン１５．０ｇを高速撹拌造粒
機に投入し、混合した。次いで、精製水２２．８ｍｌと
ポリビニルピロリドン１．２ｇからなる溶液に平均粒子
径８μｍのトランドラプリル粉末３．０ｇを加えて均一
に分散させた液を投入し、造粒した。得られた造粒物
を、乾燥後、３０メッシュのＪＩＳ標準篩で篩過し、整
粒末を得た。この整粒末に硬化油７．５ｇを加え、タン
ブラー混合機を用いて均一に混合し、回転式打錠機で圧
縮成型して下記組成の錠剤を得た。 ［成 分］ ［１錠当たりの重量（ｍｇ）］ トランドラプリル １．０ 乳糖 １０６．５ ポリビニルピロリドン ５．０ 部分アルファー化デンプン ５．０ 硬化油 ２．５ 合 計 １２０．０
び部分アルファー化デンプン１５．０ｇを高速撹拌造粒
機に投入し、混合した。次いで、精製水２２．８ｍｌと
ポリビニルピロリドン１．２ｇからなる溶液に平均粒子
径８μｍのトランドラプリル粉末３．０ｇを加えて均一
に分散させた液を投入し、造粒した。得られた造粒物
を、乾燥後、３０メッシュのＪＩＳ標準篩で篩過し、整
粒末を得た。この整粒末に硬化油７．５ｇを加え、タン
ブラー混合機を用いて均一に混合し、回転式打錠機で圧
縮成型して下記組成の錠剤を得た。 ［成 分］ ［１錠当たりの重量（ｍｇ）］ トランドラプリル １．０ 乳糖 １０６．５ ポリビニルピロリドン ５．０ 部分アルファー化デンプン ５．０ 硬化油 ２．５ 合 計 １２０．０
【００１１】実施例２
乳糖１６５ｇ、結晶セルロース１０５ｇ及びトウモロコ
シデンプン３０ｇを高速撹拌造粒機に投入し、混合し
た。次いで、精製水９０ｍｌとマクロゴール６０００の
６ｇからなる溶液に平均粒子径６μｍのエチゾラム粉末
３．０ｇを加えて均一に分散させた液を投入し、造粒し
た。得られた造粒物を、乾燥後、３０メッシュのＪＩＳ
標準篩で篩過し、整粒末を得た。この整粒末にカルボキ
シメチルセルロースカルシウム１５．０ｇ及びステアリ
ン酸マグネシウム６．０ｇを加え、タンブラー混合機を
用いて均一に混合し、回転式打錠機で圧縮成型して下記
組成の錠剤を得た。 ［成 分］ ［１錠当たりの重量（ｍｇ）］ エチゾラム １．０ 乳糖 ５５．０ 結晶セルロース ３５．０ トウモロコシデンプン １０．０ マクロゴール６０００ ２．０ カルボキシメチルセルロースカルシウム ５．０ ステアリン酸マグネシウム ２．０ 合 計 １１０．０
シデンプン３０ｇを高速撹拌造粒機に投入し、混合し
た。次いで、精製水９０ｍｌとマクロゴール６０００の
６ｇからなる溶液に平均粒子径６μｍのエチゾラム粉末
３．０ｇを加えて均一に分散させた液を投入し、造粒し
た。得られた造粒物を、乾燥後、３０メッシュのＪＩＳ
標準篩で篩過し、整粒末を得た。この整粒末にカルボキ
シメチルセルロースカルシウム１５．０ｇ及びステアリ
ン酸マグネシウム６．０ｇを加え、タンブラー混合機を
用いて均一に混合し、回転式打錠機で圧縮成型して下記
組成の錠剤を得た。 ［成 分］ ［１錠当たりの重量（ｍｇ）］ エチゾラム １．０ 乳糖 ５５．０ 結晶セルロース ３５．０ トウモロコシデンプン １０．０ マクロゴール６０００ ２．０ カルボキシメチルセルロースカルシウム ５．０ ステアリン酸マグネシウム ２．０ 合 計 １１０．０
【００１２】比較例１
乳糖３１９．５ｇ、ポリビニルピロリドン１３．８ｇ及
び部分アルファー化デンプン１５．０ｇを高速撹拌造粒
機に投入し、混合した。次いで、エチルアルコール９０
ｍｌにトランドラプリル粉末３ｇを溶解した液を投入
し、造粒した。得られた造粒物を、乾燥後、３０メッシ
ュのＪＩＳ標準篩で篩過し、整粒末を得た。この整粒末
に硬化油７．５ｇを加え、タンブラー混合機を用いて均
一に混合し、回転式打錠機で圧縮成型して下記組成の錠
剤を得た。 ［成 分］ ［１錠当たりの重量（ｍｇ）］ トランドラプリル １．０ 乳糖 １０６．５ ポリビニルピロリドン ５．０ 部分アルファー化デンプン ５．０ 硬化油 ２．５ 合 計 １２０．０
び部分アルファー化デンプン１５．０ｇを高速撹拌造粒
機に投入し、混合した。次いで、エチルアルコール９０
ｍｌにトランドラプリル粉末３ｇを溶解した液を投入
し、造粒した。得られた造粒物を、乾燥後、３０メッシ
ュのＪＩＳ標準篩で篩過し、整粒末を得た。この整粒末
に硬化油７．５ｇを加え、タンブラー混合機を用いて均
一に混合し、回転式打錠機で圧縮成型して下記組成の錠
剤を得た。 ［成 分］ ［１錠当たりの重量（ｍｇ）］ トランドラプリル １．０ 乳糖 １０６．５ ポリビニルピロリドン ５．０ 部分アルファー化デンプン ５．０ 硬化油 ２．５ 合 計 １２０．０
【００１３】比較例２
乳糖１６５ｇ、結晶セルロース１０５ｇ及びトウモロコ
シデンプン３０ｇを高速撹拌造粒機に投入し、混合し
た。次いで、エチルアルコール９０ｍｌにエチゾラム３
ｇを溶解した液を投入し、造粒した。得られた造粒物
を、乾燥後、３０メッシュのＪＩＳ標準篩で篩過し、整
粒末を得た。この整粒末にカルボキシメチルセルロース
カルシウム１５ｇ及びステアリン酸マグネシウム６ｇを
加え、タンブラー混合機を用いて均一に混合し、回転式
打錠機で圧縮成型して下記組成の錠剤を得た。 ［成 分］ ［１錠当たりの重量（ｍｇ）］ エチゾラム １．０ 乳糖 ５５．０ 結晶セルロース ３５．０ トウモロコシデンプン １０．０ マクロゴール６０００ ２．０ カルボキシメチルセルロースカルシウム ５．０ ステアリン酸マグネシウム ２．０ 合 計 １１０．０
シデンプン３０ｇを高速撹拌造粒機に投入し、混合し
た。次いで、エチルアルコール９０ｍｌにエチゾラム３
ｇを溶解した液を投入し、造粒した。得られた造粒物
を、乾燥後、３０メッシュのＪＩＳ標準篩で篩過し、整
粒末を得た。この整粒末にカルボキシメチルセルロース
カルシウム１５ｇ及びステアリン酸マグネシウム６ｇを
加え、タンブラー混合機を用いて均一に混合し、回転式
打錠機で圧縮成型して下記組成の錠剤を得た。 ［成 分］ ［１錠当たりの重量（ｍｇ）］ エチゾラム １．０ 乳糖 ５５．０ 結晶セルロース ３５．０ トウモロコシデンプン １０．０ マクロゴール６０００ ２．０ カルボキシメチルセルロースカルシウム ５．０ ステアリン酸マグネシウム ２．０ 合 計 １１０．０
【００１４】試験例１（苛酷試験による製剤の保存安定
性比較） 実施例１及び２並びに比較例１及び２で得た各錠剤を、
温度６０℃、湿度７５％で密封保存及びシャーレ中開放
保存し、１０日後に各錠剤の医薬残存量を高速液体クロ
マトグラフ法により測定した。 なお、定量は内標準法に
よった。結果（医薬の初期値に対する残存値の百分率）
は下記のとおりである。 密封保存 シャーレ中開放保存 実施例１ ９７．０％ ７９．５％ 比較例１ ９４．３％ ６７．１％ 実施例２ ９８．６％ ９７．２％ 比較例２ ９６．１％ ９３．７％ この結果から、本発明の実施例１及び２の錠剤は、医薬
の安定化効果の点で対応する比較例１及び２より、それ
ぞれ優れていることが判明した。
性比較） 実施例１及び２並びに比較例１及び２で得た各錠剤を、
温度６０℃、湿度７５％で密封保存及びシャーレ中開放
保存し、１０日後に各錠剤の医薬残存量を高速液体クロ
マトグラフ法により測定した。 なお、定量は内標準法に
よった。結果（医薬の初期値に対する残存値の百分率）
は下記のとおりである。 密封保存 シャーレ中開放保存 実施例１ ９７．０％ ７９．５％ 比較例１ ９４．３％ ６７．１％ 実施例２ ９８．６％ ９７．２％ 比較例２ ９６．１％ ９３．７％ この結果から、本発明の実施例１及び２の錠剤は、医薬
の安定化効果の点で対応する比較例１及び２より、それ
ぞれ優れていることが判明した。
【００１５】試験例２（含量均一性試験）
試験は、第十四改正日本薬局方に記載の「１２．含量均
一試験法」に準拠した。すなわち、実施例１及び２並び
に比較例１及び２で得た各錠剤１０個づつについて医薬
含量を高速液体クロマトグラフ法により測定し、各医薬
含量の均一性を調べた。その結果、判定値は何れも適合
であった。
一試験法」に準拠した。すなわち、実施例１及び２並び
に比較例１及び２で得た各錠剤１０個づつについて医薬
含量を高速液体クロマトグラフ法により測定し、各医薬
含量の均一性を調べた。その結果、判定値は何れも適合
であった。
【００１６】
【発明の効果】本発明によれば、製剤中の医薬含量が少
ない錠剤に関し、特別に工程数を増やすことなく医薬含
量が均一な錠剤を製造することができ、しかも医薬を安
定に保持できる錠剤の製造方法を提供することができ
る。
ない錠剤に関し、特別に工程数を増やすことなく医薬含
量が均一な錠剤を製造することができ、しかも医薬を安
定に保持できる錠剤の製造方法を提供することができ
る。
Claims (4)
- 【請求項１】医薬を微粉末として不溶性の溶媒に均一に
懸濁させ、得られた懸濁液を製剤上の添加物に加えて造
粒し、乾燥後、圧縮成形することよりなる錠剤の製造方
法であって、医薬の微粉末の平均粒子径が１μｍ〜２０
μｍであり、その医薬含量が錠剤全重量の０．１％〜１
０％であることを特徴とする錠剤の製造方法。 - 【請求項２】製剤上の添加物が賦形剤と結合剤を含有す
る請求項１に記載の製造方法。 - 【請求項３】懸濁液が結合剤を含有する懸濁液である請
求項１に記載の製造方法。 - 【請求項４】医薬がトランドラプリル、ペリンドプリ
ル、エチゾラム又はブロチゾラムであり、溶媒が水であ
る請求項１に記載の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001315447A JP2003119121A (ja) | 2001-10-12 | 2001-10-12 | 錠剤の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001315447A JP2003119121A (ja) | 2001-10-12 | 2001-10-12 | 錠剤の製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003119121A true JP2003119121A (ja) | 2003-04-23 |
Family
ID=19133611
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001315447A Pending JP2003119121A (ja) | 2001-10-12 | 2001-10-12 | 錠剤の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2003119121A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102949362A (zh) * | 2012-11-27 | 2013-03-06 | 西安泰科迈医药科技有限公司 | 一种含有群多普利的口服固体药物组合物及其制备方法 |
-
2001
- 2001-10-12 JP JP2001315447A patent/JP2003119121A/ja active Pending
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102949362A (zh) * | 2012-11-27 | 2013-03-06 | 西安泰科迈医药科技有限公司 | 一种含有群多普利的口服固体药物组合物及其制备方法 |
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