JP2003102833A - 透析装置 - Google Patents

透析装置

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JP2003102833A JP2002208190A JP2002208190A JP2003102833A JP 2003102833 A JP2003102833 A JP 2003102833A JP 2002208190 A JP2002208190 A JP 2002208190A JP 2002208190 A JP2002208190 A JP 2002208190A JP 2003102833 A JP2003102833 A JP 2003102833A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】円筒体の各端部に微小繊維束を支持する注封材
料を備えるように構成された透析装置において、微小繊
維束に対する透析液流の圧力を均一にして、微小繊維に
歪み、破裂または閉塞を発生させるような力の差をなく
す。 【解決手段】遠心機内で透析装置を急速回転させて注封
材料２６を透析装置の室の両端に強制移動させることに
よって、注封材料の内表面３２が非平坦面に硬化する。
透析液分散リング５１は、透析装置内部の室と透析装置
の透析液出入口２２との間に空間５６を形成し、微小繊
維束１８を透析液の流圧に抗して側方から支持する。透
析液分散リングの周縁５０は、注封材料の非平坦面３２
にほぼ一致して微小繊維束１８に対する側方からの支持
状態を確実に一定に維持し、微小繊維１８の歪み、破裂
及び閉塞を低減する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、血液透析及びそれ
に関連する医療処置に一般的に使用される透析装置に関
し、特に、耐用寿命の長い構成とそれを製造する方法に
関する。
【０００２】
【従来の技術】腎臓疾患患者は、血液中の毒素が蓄積す
るという有害な作用に苦しめられている。透析は、人工
腎臓を使用してそのような毒素を除去する処置である。
血液透析の場合、内部を２つの室に分割する半透膜を有
する透析装置が使用される。一方の室内に血液が送り込
まれ、もう一方の室内に透析液が送り込まれる。血液が
半透膜によって分離された透析液の近傍を流れると、尿
素やクレアチニン等の血液中の不純物が、拡散、対流及
び吸収によって半透膜から透析液中に拡散する。透析液
の電解質濃度は、患者の体内の電解質バランスを維持す
るように設定される。
【０００３】透析装置では、室に非常に多くの微小繊維
を収容して使用することが多い。室としては、両端が開
放した中空の円筒体がよく使われている。数千の中空半
透性の微小繊維がその一端から他端に血液を運ぶことに
より、血液が微小繊維中を一定の方向に流れる。さら
に、室の両端には透析液口が存在する。一方の透析液口
は、透析液を室内に流入させることによって、透析液を
血流とは逆方向で室内に流し、他方の透析液口は、透析
液を室外へ流出させる。これにより、微小繊維の壁であ
る半透性膜を横切って溶質が除去される。この構成によ
り、相対的に容積の小さい装置において大きな溶質除去
用の表面積を得ることができる。
【０００４】この種の透析装置における大きな課題の一
つは、血液を透析装置の室に流入及び通過可能にする微
小繊維の内部流路に関して、その一端に動脈血液用チュ
ーブから血液が円滑に流入し、他端から静脈血液用チュ
ーブに血液が円滑に流出するように、内部流路を血液用
チューブに接続することである。
【０００５】このことは、両端が開放した透析装置円筒
体の室にその長手方向に延びるように微小繊維を埋める
ことによって達成される。円筒体の各端部には、その端
部を閉塞するキャップを受け入れるようにねじが切られ
ている。その後、透析装置は、その長手方向に延びる中
心軸に対して垂直な軸を中心として回転するように、す
なわち、その回転軸が円筒体の中点を抜けて延びるよう
に、遠心機内に配置される。その後、遠心機内におい
て、エポキシ樹脂やウレタン樹脂等の液状注封材料が室
の各端部の透析液口に注入され、透析装置が急速回転さ
せられる。遠心機内での回転により生じた遠心力によ
り、注封材料が円筒体の各端部に強制的に移動させら
れ、そこで硬化する。
【０００６】透析装置各端部の近傍に位置する円筒体側
壁の透析液口には、特別な課題が存在する。すなわち、
微小繊維が透析液流の圧力によって歪まないように、微
小繊維は、その全長にわたって、あるいはその全長ので
きるだけ多くの部分が、円筒体側壁に支持されているこ
とが望ましい。そのような歪みは、血液と透析液とを混
合させるような微小繊維の破断を招いたり、微小繊維の
内部流路内で血流を遮断したりする可能性がある。
【０００７】一部の構成例では、微小繊維の支持は、透
析液分散リングを用いて透析液口と透析装置の室とを仕
切ることによって達成される。透析液分散リングは、実
際には、透析装置の円筒体側壁の延出部分である。透析
液口からは、径方向内側に位置する透析液分散リングと
径方向外側に位置する外側壁とによって画成された中間
空間を通って透析装置の室にアクセスすることができ
る。したがって、透析液分散リングは、各透析液口と室
との間で透析液の分散性を向上させながら、微小繊維束
の周囲で微小繊維に対する側方からの支持を行ってい
る。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】このような構成は、実
用面で非常に有効である。しかしながら、微小繊維は、
取り付け工程において、特定の部分から破損が発生しや
すいことが分かった。微小繊維を封入するため、透析装
置を遠心機内で急速回転させて各端部に注封材料を強制
移動させると、急速回転軸に最も近い表面が曲面を描
く。これは、旋回時の外向きの力は中心部よりも周縁側
でより大きいが、注封材料に加わる遠心力が注封材料の
回転軸からの距離に比例するからであると考えられる。
遠心運動時に注封材料表面の全体に一定の遠心力を維持
するため、その表面は、遠心回転軸から一定の距離を維
持する湾曲形状としている。その結果、得られた湾曲面
は、注封材料の端部を切断した結果得られる平面からわ
ずかに逸脱して、微小繊維の内部流路を露出させてい
る。
【０００９】注封材料の切断端面と同様に、透析液分散
リングの端縁も従来は平坦であった。注封材料の内表面
が曲面であった一方で、透析液分散リングの端縁は平坦
であったので、透析液分散リングの端縁と注封材料との
間の隙間の幅にはばらつきがあった。この隙間は、微小
繊維束が透析装置の円筒体側壁によって、あるいは透析
液分散リングによって支持されていない空間を表す。微
小繊維と透析装置の室内との間を流れる透析液流の圧力
は、微小繊維を屈曲させたり、湾曲させる傾向がある。
圧力はそれが作用する面積に比例した力を発生させるの
で、透析液分散リングの端縁と注封材料表面との間の相
対的に大きな隙間の領域に発生する力は、透析液分散リ
ングの端縁と注封材料表面との間の相対的に小さな隙間
の領域に発生する力とは異なる。この力の差は透析装置
破壊の初期段階に見られる大部分の微小繊維の歪み、破
裂及び閉塞の原因であることがわかった。
【００１０】したがって、透析装置は、微小繊維束に対
する透析液流の圧力を均一にするように微小繊維が収容
され、微小繊維に歪み、破裂または閉塞を発生させるよ
うな力の差をなくすことが望ましい。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明は、透析装置の透
析液分散リングに関して新規の構成を採用することによ
り既存の装置の欠点を克服するものである。
【００１２】この透析液分散リングは、透析装置内部の
室と透析液入口及び透析液出口との間を仕切っている。
遠心回転軸から遠い方の透析液分散リング端縁は、リン
グの軸に垂直な円筒体によって切断された円筒形状をと
る。
【００１３】具体的には、本発明に係る透析装置は、中
空の円筒体と、上記円筒体の一端に設けられ、透析液出
口を有する第１の端部と、上記円筒体の他端に設けら
れ、透析液入口を有する第２の端部と、上記円筒体の内
部空間に収容され、第１の端部から第２の端部に向かっ
て延びる半透性の微小繊維群と、上記第１の端部の内部
空間に設けられ、上記円筒体の内部と上記透析液出口と
を分ける環状の第１透析液分散リングと、上記第２の端
部の内部空間に設けられ、上記円筒体の内部と上記透析
液入口とを分ける環状の第２透析液分散リングとを備え
ている。そして、上記微小繊維群は、上記第１の端部に
おいて第１の注封材料に支持され、上記第２の端部にお
いて第２の注封材料に支持されている。更に、上記各注
封材料は、波形の周縁を有する内表面が形成され、上記
各透析液分散リングは、上記注封材料の波形周縁との間
でほぼ一定の間隔を維持する波形の周縁を有している。
【００１４】上記注封材料と上記透析液分散リングの両
波形周縁は、別の円筒体と交差する円筒体の形状に幾何
学的に形成されていることが好ましい。
【００１５】上記各注封材料の波形周縁は、互いに対向
する第１の対の周縁部と、該第１の対の周縁部とそれぞ
れ約９０度外れた位置にある互いに対向する第２の対の
周縁部とを備え、上記第１の対の周縁部は、上記第２の
対の周縁部に比べて上記円筒体の中間部に向かって延出
していることが好ましい。
【００１６】上記各注封材料と上記透析液分散リングと
の間の間隔は、例えば、約８分の１インチ（３．１７５
ミリメートル）ないし約８分の３インチ（９．５２５ミ
リメートル）であってもよいし、約５分の１インチ
（５．０８ミリメートル）ないし約４分の１インチ
（６．３５ミリメートル）であってもよい。
【００１７】
【発明の実施の形態】本発明の好ましい実施形態にかか
る透析装置１０を図１に示す。透析装置１０の全体形状
は円筒形であり、透析装置１０は、円筒体１２と、血液
用チューブ入口側端部（第１の端部）１４と、血液用チ
ューブ出口側端部（第２の端部）１６とを備えている。
【００１８】上記両端部１４，１６は、後述する透析液
分散リングを収容するように、円筒体１２に比べて径が
大きいことが好ましい。血液用チューブ入口側端部１４
には、透析液出口２２が設けられており、血液用チュー
ブ出口側端部１６には、透析液入口２４が設けられてい
る。円筒体１２には、微小繊維束１８が充填されている
が、図１には、理解しやすくするため、その一部のみが
示されている。微小繊維１８は、各端部１４、１６にお
いてポリウレタン注封材料２６、２８にそれぞれ支持さ
れている。透析液入口２４は、透析液入口側チューブ２
５に接続され、透析液出口２２は、透析液出口側チュー
ブ２３に接続されている。
【００１９】図２及び図３に、透析装置１０の一端の拡
大断面図を示す。図３は、理解しやすくするため、注封
材料以外の全てを省略している。図２には、注封材料２
６内に埋め込まれた微小繊維束１８の一部が示されてい
るが、理解しやすくするため、微小繊維束１８の残りの
部分は省略されている。図に示すように、注封材料２６
の内表面３２は平坦ではない。むしろ、幾何学的に言え
ば、それは円筒体同士の交差によって形成された表面で
ある。この場合、一方の円筒体は注封材料２６である。
注封材料表面を形成する交差円筒体、すなわち、切断用
円筒体は、上下方向に延びるとともに注封材料２６の円
筒体及び透析装置円筒体１２の共通の軸と交差する縦軸
を有する想像上の円筒体である。結果として得られる注
封材料２６の内表面３２は、波形になった円形の周縁を
有することになる。これにより、注封材料２６の全体の
厚みは、相対的に厚い、対向する２点３６，３７から相
対的に薄い、点３６から９０度外れた２点、すなわち、
点３８及び点４０まで変化する。
【００２０】注封材料２６は、血液を確実に微小繊維束
の内部流路に閉じ込め、透析装置の室内に漏れないよう
にする。透析装置端部１４，１６のねじ４８に螺着され
る管継手（図示せず）が、血液用チューブと透析装置端
部１４，１６とを接続する役割をする。それにより、血
液が人工の血液用チューブから微小繊維束１８の各微小
繊維の内部に流入し、微小繊維内部流路を透析装置の一
端１４から他端１６へと流れ、他端１６を静脈血液用チ
ューブ（図示せず）に接続させるもう一方の管継手（図
示せず）を介して静脈血液用チューブに流入する。
【００２１】透析装置１０の端部１４，１６に一群のね
じ山４８を成形することにより、透析装置の室内の注封
材料を遠心成形する工程時にそれら端部に蓋をかぶせる
ことができるとともに、血管用チューブ接続用の管継手
に接続することもできる。製造方法のこの部分は、当分
野で公知であり、ここでは詳しく説明しない。
【００２２】透析液分散リング５１の構成は、図２から
明らかである。透析液分散リング５１は、透析装置円筒
体１２の環状の延出部分である。透析装置端部１４は、
透析液分散リング５１から径方向に間隔をおいて位置す
る端部ハウジング５８を有しており、この端部ハウジン
グ５８と透析液分散リング５１との間に環状空間５６が
形成されている。
【００２３】動作中は、血液が人工の血液用チューブ
（図示せず）から微小繊維束１８の微小繊維内部流路に
流入する。同時に、透析液が血流とは逆方向に流れる。
透析液は、透析液入口側チューブ２５から透析液入口２
４を経て透析装置１０内部の室に流入する。その後、透
析液は、透析装置室内を微小繊維の外側で流れる。した
がって、血液は微小繊維壁の半透膜によって透析液から
分離され、拡散、対流及び吸収により透析液中に液体、
毒素及び栄養素を輸送することができる。その後、透析
液は、透析液出口２２から透析装置１０を出て、透析液
出口側チューブ２３に流入する。
【００２４】透析液分散リングの周縁５０は、従来の構
造では平坦であった。注封材料２６の表面が、遠心成形
工程の作用により平坦ではないので、その結果、従来の
構造では、注封材料表面と分散リング周縁との間で隙間
にばらつきがあった。透析液分散リング５１は、透析処
置時に発生した透析液流の圧力に抗して微小繊維束１８
を支持するので、従来の構成では、この支持状態が透析
液分散リング５１周縁の円周に沿って変化していた。こ
の支持状態の変化は、微小繊維に対して歪み、破裂及び
閉塞を発生させやすい。
【００２５】図２に示すように、本発明における透析液
分散リング５１周縁の構成は平坦ではなく、注封材料２
６の内表面の波形形状に一致する波形形状を有してい
る。その結果、注封材料２６の内表面と透析液分散リン
グ５１周縁との間に、ばらつきのないほぼ一定の隙間が
発生する。
【００２６】このほぼ一定の隙間により、微小繊維束１
８をほぼ一定の状態で支持することが可能になる。「ほ
ぼ一定の隙間」とは、特許請求の範囲のため、正確に均
一であってもよいが、必ずしもそうでなくてもよく、し
かしながら、従来の透析液分散リングの平坦な周縁に比
べると微小繊維の歪み、破裂または閉塞を減らすのに充
分なだけばらつきをもつ隙間のことをいう。
【００２７】上記各注封材料２６と上記透析液分散リン
グ５１との間の間隔は、例えば、約８分の１インチ
（３．１７５ミリメートル）ないし約８分の３インチ
（９．５２５ミリメートル）に設定されるか、又は約５
分の１インチ（５．０８ミリメートル）ないし約４分の
１インチ（６．３５ミリメートル）に設定される。
【００２８】試験結果では、本発明の非平坦分散リング
が透析装置の破損率を低下させたことが分かった。３種
類の透析装置、すなわち、本明細書で説明した新規な分
散リング構成を有する試作品と、フレゼニウス・メディ
カル・ケアー(Fresenius Medical Care)社のF80A型の製
品サンプルと、バクスター・ラボラトリーズ(Baxter La
boratories)のCA210型の製品サンプルについて試験を行
った。
【００２９】試験に使用された圧力は５０ｐｓｉ（３４
４．７３５キロパスカル）であり、流量は透析装置当た
り４ｇｐｍ（１９．１４１リットル／分）であった。試
験は、各サイクルごとに複数の段階、すなわち、透析液
口のみに３秒間流す段階１と、血液口のみに３秒間流す
段階２と、透析液口及び血液口に３秒間流す段階３と、
３秒間何も流さない段階４とから構成される。各「サイ
クル」は、４段階の試験を順番に１１分間繰り返す形で
行われた。
【００３０】試験結果を以下の表に示す。この表は、各
サンプルの破損前に完了した透析サイクル数と、３つの
各構造の同様の平均透析サイクル数と、標準偏差とを示
している。各サイクルの終了時に、透析装置は、繊維せ
ん断を検出するため、泡立ち点不良試験にかけられた。
透析装置が泡立ち点試験に不合格になると、繊維せん断
のために不合格品に分類される。
【００３１】
【表１】
【００３２】これらの結果から、本発明にかかる新規な
分散リングを有する構成が遥かに小さな破損率、すなわ
ち、遥かに大きい破損前サイクル数を示していることが
分かる。これらの試験は実際の透析処置を正確に複製し
ていることを意味しないが、そのような処置において相
対的な破損率をかなり予測できていると思われる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態にかかる透析装置を示す正
面図。
【図２】図１の透析装置の部分拡大断面図。
【図３】図２の３−３線に沿う断面図。
【符号の説明】
１０ 透析装置 １２ 円筒体 １４ 血液用チューブ入口側端部（第１の端
部） １６ 血液用チューブ出口側端部（第２の端
部） １８ 微小繊維束 ２２ 透析液出口 ２３ 透析液出口側チューブ ２４ 透析液入口 ２５ 透析液入口側チューブ ２６，２８ 注封材料 ３２ 注封材料の内表面 ４８ ねじ ５０ 透析液分散リングの周縁 ５１ 透析液分散リング ５６ 環状空間 ５８ 端部ハウジング
フロントページの続き (72)発明者 スティーブン カイケンダール アメリカ合衆国 ユタ州 84414 ノース オグデン ノース3552 イースト475 (72)発明者 オリ トゥオミネン アメリカ合衆国 ユタ州 84414 ノース オグデン イースト293 ノース3575 (72)発明者 トロイ マックギー アメリカ合衆国 ユタ州 84414 ノース オグデン ノース2669 イースト950 Ｆターム(参考） 4C077 AA05 BB01 CC04 CC05 CC08 EE03 KK21 LL05 NN14 NN18 4D006 GA13 HA02 JA29A JB04 MA01 PA01 PC47

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 中空の円筒体と、 上記円筒体の一端に設けられ、透析液出口を有する第１
    の端部と、 上記円筒体の他端に設けられ、透析液入口を有する第２
    の端部と、 上記円筒体の内部空間に収容され、第１の端部から第２
    の端部に向かって延びる半透性の微小繊維群と、 上記第１の端部の内部空間に設けられ、上記円筒体の内
    部と上記透析液出口とを分ける環状の第１透析液分散リ
    ングと、 上記第２の端部の内部空間に設けられ、上記円筒体の内
    部と上記透析液入口とを分ける環状の第２透析液分散リ
    ングとを備え、 上記微小繊維群は、上記第１の端部において第１の注封
    材料に支持され、上記第２の端部において第２の注封材
    料に支持される一方、 上記各注封材料は、波形の周縁を有する内表面が形成さ
    れ、 上記各透析液分散リングは、上記注封材料の波形周縁と
    の間でほぼ一定の間隔を維持する波形の周縁を有してい
    る透析装置。
  2. 【請求項２】 上記注封材料と上記透析液分散リングの
    両波形周縁は、別の円筒体と交差する円筒体の形状に幾
    何学的に形成されている請求項１記載の透析装置。
  3. 【請求項３】 上記各注封材料の波形周縁は、互いに対
    向する第１の対の周縁部と、該第１の対の周縁部とそれ
    ぞれ約９０度外れた位置にある互いに対向する第２の対
    の周縁部とを備え、上記第１の対の周縁部は、上記第２
    の対の周縁部に比べて上記円筒体の中間部に向かって延
    出している請求項１記載の透析装置。
  4. 【請求項４】 上記各注封材料と上記透析液分散リング
    との間の間隔は、約３．１７５ミリメートルないし約
    ９．５２５ミリメートルである請求項１記載の透析装
    置。
  5. 【請求項５】 上記各注封材料と上記透析液分散リング
    との間の間隔は、約５．０８ミリメートルないし約６．
    ３５ミリメートルである請求項１記載の透析装置。
JP2002208190A 2001-07-17 2002-07-17 透析装置 Expired - Lifetime JP4150542B2 (ja)

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US09/969,123 US6802821B2 (en) 2001-10-01 2001-10-01 Dialyzer

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