JP2003019210A - 医療用チューブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】本発明の目的とするところは、体腔内への挿入
性を高め得る医療用チューブを提供することにある。 【解決手段】本発明は、ガイドカテーテル２２と組み合
わせ体腔内へ挿入するチューブ体２において、少なくと
も１つ以上の湾曲部領域Ａを形成し、上記湾曲部領域Ａ
よりも硬い特性を持つ略直線の直線部領域Ｂを設けた医
療用チューブである。

Description

【発明の詳細な説明】 【０００１】 【発明の属する技術分野】本発明は、胆管ステントや膵
管ステント等、管腔内に留置する医療用チューブに関す
る。 【０００２】 【従来の技術】閉塞を起した膵管や胆管にステントを挿
入して留置する治療法が知られている。特開昭５７−０
００４１号公報には胆汁をドレナージする胆管ステント
が開示されている。また、発明協会公開技報２００１−
２６７９号には柔らかい膵管ステントが開示されてい
る。 【０００３】この種のステントを管腔に挿入留置する場
合、ステントをガイドカテーテルに被せ、ガイドカテー
テルと一緒に、ガイドワイヤをガイドとして内視鏡のチ
ャンネルを通じて十二指腸乳頭に導き、さらにプッシャ
ーチューブによって、ガイドカテーテルをガイドとしな
がら胆管や膵管内に押し込まれ、胆管や膵管内に留置さ
れるようになっている。 【０００４】 【発明が解決しようとする課題】上記胆管ステントはポ
リエチレンなど潰れにくい硬めの材料でチューブ状に作
られ、その硬さは通常、平均ショア硬さＤ６０〜８０で
あった。また、胆管走行に合わせ胆管壁への固定を確保
するため、胆管ステントの先端側部分付近を湾曲させた
湾曲部としている。しかしながら、内視鏡のチャンネル
または胆管に挿入する時はその湾曲部をなるべく真っ直
ぐな状態であった方が挿入し易い。このため、ステント
をガイドカテーテルに被せ挿入する際にはステントの湾
曲部自体をなるべく真っ直ぐな形状になるようにした
い。 【０００５】しかし、胆管ステントに用いる材質が硬い
ため、胆管ステントにガイドカテーテルを中に入れるだ
けで、胆管ステントの湾曲部を希望どうり真っ直ぐにす
ることが困難であった。また、胆管ステントの材質が硬
いため、湾曲部を真っ直ぐに強く伸ばした後、胆管内に
留置するとき、湾曲部が本来の湾曲形状に戻らず、胆管
内に留置する際の留置固定力が落ちる。 【０００６】一方、胆管ステントを酢酸ビニル共重合体
のような柔らかい材料で形成すると、ポリエチレンより
滑りが悪くなり、挿入性能が落ちてしまう。しかも、膵
管に比べて胆管にステントを挿入するときの押込み力は
膵管の場合に比べて大きいものであるが、プッシャーチ
ューブによってガイドカテーテルに被せた胆管ステント
を押し込む力がステント先端まで伝わらず、胆管ステン
トが途中で座屈し易く、胆管ステントの挿入性能が落ち
る。 【０００７】膵管ステントの場合は膵管に傷をつけず、
膵管の曲がりにも沿わせる上で特に柔らかくなければな
らなかった。膵管ステントの場合は上記胆管ステントの
ようにポリエチレンなど潰れにくい硬めの材料で作ら
ず、エチレン酢酸ビニル共重合体など柔らかい材料が用
いられていた。しかし、膵管ステントはエチレン酢酸ビ
ニル共重合体などの柔らかい材料を用いるため、管腔内
での滑りが悪く挿入性能が落ちるという欠点があった。
また、プッシャーチューブによってガイドカテーテルに
被せたステントを押し込む力がステント全体に均等に伝
わらず、膵管ステントが途中で座屈し易い。特に膵管の
狭窄が強いと、膵管ステントの挿入性能が一段と落ちて
しまう。 【０００８】本発明は上記課題に着目してなされたもの
であり、その目的とするところは、体腔内へ係着性能を
落とすことなく、体腔内への挿入性を高め得る医療用チ
ューブを提供することにある。 【０００９】 【課題を解決するための手段】本発明は、挿入用ガイド
部材と組み合わせ体腔内へ挿入するチューブ体であっ
て、少なくとも１つ以上の湾曲部を形成し、上記湾曲部
よりも硬い特性を持つ略直線的な直線部を設けたことを
特徴とする医療用チューブである。 【００１０】上記湾曲部は弾性があり、柔らかいため、
ガイドカテーテルを中に入れたときは湾曲部が真っ直ぐ
になり、ガイドカテーテルを抜いて留置するときはその
湾曲が元の形状に戻り、管腔に固定される。また、手元
側部分は硬く押し込み力がチューブ全体に伝達しやす
い。 【００１１】 【発明の実施の形態】（第１実施形態）図１乃至図４を
参照して本発明の第１実施形態に係るステントについて
説明する。 【００１２】本実施形態に係るステント１は肝内胆管用
のものであり、後述する図４に示すように十二指腸乳頭
から肝内胆管にわたりフィットするように形成されてい
る。肝内胆管用ステント１のチューブ体２は全長が１１
５mmであり、チューブ体２の外径は７〜８Ｆｒ(２.３〜
２,７mm)程度に設定されている。また、チューブ体２の
内径は１.５〜２mm程度に設定されている。チューブ体
２の先端部３と後端部４にはフラップ５，６が形成され
ている。先端部３側のフラップ５と後端部４側のフラッ
プ６の間の距離は８０mmである。 【００１３】チューブ体２の先端部３にはドレナージ効
果を上げるため、５個の側孔７が開けられている。上記
側孔７はチューブ体２の強度を確保するため、９０度づ
つずらして開けられている。チューブ体２の先端部３に
おける最先端部分８の外周は管腔に挿入しやすいテーパ
ーが付けられている。 【００１４】また、チューブ体２の先端部３は図１に示
す自然なフリー状態で湾曲してループを形成するように
曲がり癖が付けられた湾曲部９となっている。この湾曲
部９はチューブ体２の先端付近に位置して設けられてい
る。湾曲部９の湾曲はＲ（アール）が５〜１０mm程度で
あり、その湾曲角度は、肝内胆管に係止でき、かつ先端
開口が肝内胆管壁に埋もれないよう３０度以上、望まし
くは略９０度である。そして、湾曲部９は図４に示すよ
うに、肝内胆管に留置されたとき、本来の湾曲形状に復
元しようとして肝内胆管に係留するようになっている。 【００１５】ステント１のチューブ体２は湾曲形状の先
端部３の湾曲部領域Ａと手元側の直線部領域Ｂでの硬さ
が異なり、湾曲部領域Ａが柔らかく直線部領域Ｂの方が
硬い特性を持つ。このような構成とするための一例を示
すと次の通りである。すなわち、チューブ体２における
先端部３の湾曲部領域Ａを形成するチューブ材１１はエ
チレン酢酸ビニル共重合体(以下、ＥＶＡと呼ぶ)で形成
されている。ＥＶＡの酢酸ビニル含有率を１％〜３０％
に設定し、柔らかく弾性に富むようにしている。このと
きのショア硬度Ｄは３０〜５０、望ましくは４５程度と
してある。 【００１６】また、手元側の直線部領域Ｂを形成するチ
ューブ材１２はポリエチレン(以下、ＰＥと呼ぶ)で形成
され、そのショア硬度Ｄは５０〜８０、望ましくは６０
程度としてある。このため、後述するプッシャーチュー
ブで押し込んでも、座屈することなく、スムーズに押し
込めるようになる。 【００１７】また、上記材料のＥＶＡ、ＰＥには酸化ビ
スマスや硫酸バリウムなどが練り込まれ、Ｘ線下でステ
ント１の状態を確認できるようになっている。 【００１８】しかして、湾曲部領域Ａを形成するチュー
ブ材１１はＥＶＡで形成され、直線部領域Ｂを形成する
チューブ材１２はＰＥで形成されているため、両チュー
ブ材１１，１２の接合はＥＶＡとＰＥの接合になる。こ
の接合部において、チューブ材１１の接合端部の外面を
テーパーにし、チューブ材１２の接合端部の内面をテー
パーにし、互いのテーパー部分で嵌合させた後、熱溶着
にて接合されている。 【００１９】ここで、テーパーおよび接合長は１０〜２
０mmとし、これにより十分な接合強度と滑らかな硬さ変
化を達成することとしている。急激な硬さ変化による座
屈などを防止でき、その接続も強固にすることができ
る。 【００２０】また、両チューブ材１１，１２は内径およ
び外径が等しい。このため、内孔は全長にわたり等し
く、また、接合部を含め、全長にわたり外表面には段差
が生じない。接合部の内面にはＥＶＡ製のチューブ材１
１が位置し、接合部において、すべりの良いＰＥ材料が
外側に配置されるため、その材料の特性より、胆管等に
対する滑り性がよくなる。従って、ステント１の挿入が
よりスムーズになる。 【００２１】また、湾曲部９は上記接合部にかからない
ように配置され、ＥＶＡの柔らかいチューブ部分のみが
湾曲部９となるように設定されている。なるべく他の部
分は硬い方が望ましいので湾曲が終了したすぐ後の位置
に接合部がかかるように設定されている。 【００２２】先端部３に湾曲癖を付与する際にはその先
端部３を１００℃の熱で加熱しながら湾曲形状を付与す
る。なお、ＥＶＡとＰＥはどちらの材料もこの温度で形
状付けが可能であるため、加工がし易い。また、チュー
ブ体２に用いる材料としてはＥＶＡとＰＥ以外にも硬度
を変えたＥＶＡ同士やＰＥ同士、ポリウレタン同士、ポ
リアミド同士などであっても良い。 【００２３】また、先端部３側のフラップ５は湾曲外側
に位置して切り込みにより形成されている。このため、
フラップ５を形成したことは胆管壁に引っ掛り易くする
とともに、先端部３または湾曲部９を柔らかくするとい
う機能もある。先端部３を柔らかくしたので、ステント
１の挿入がさらに容易になる利点もある。 【００２４】また、ステント１の後部にもフラップ６が
設けられているが、このフラップ６はステント留置時に
は十二指腸乳頭の外側に位置し、ステント１が胆管内に
移動しないように機能する。後部のフラップ６はステン
ト後端から１０mm以内の寸法で設けられ、十二指腸側に
ステント１の後端が大きく飛び出して、十二指腸壁を傷
付けたりしないように留置できるようになっている。 【００２５】次に、本実施形態に係る肝内胆管用ステン
ト１の使用方法について説明する。まず、図４で示す内
視鏡２０のチャンネルを通じて挿入用ガイド部材として
のガイドワイヤ２１を十二指腸内に導き入れ、さらに十
二指腸乳頭Ｘから肝内胆管Ｙの狭窄部までガイドワイヤ
２１を挿入配置する。このガイドワイヤ２１に同じく挿
入用ガイド部材としてのガイドカテーテル２２を被せ、
ガイドワイヤ２１の案内によりガイドカテーテル２２を
十二指腸乳頭Ｘから肝内胆管Ｙまで挿入配置する。 【００２６】次に、ガイドカテーテル２２の基端側から
ステント１を被せるように通し、ガイドカテーテル２２
にステント１を装着する。このとき、ステント１はガイ
ドワイヤ２１に直接被せて通さず、ガイドワイヤ２１に
被せたガイドカテーテル２２に被せるようにしたから、
ステント１の湾曲部９はガイドカテーテル２２の硬さに
よって図３に示すように直線的になる。 【００２７】そして、ステント１をガイドカテーテル２
２に被せるように通した後、図３に示すプッシャーチュ
ーブ体２３をガイドカテーテル２２に基端側から被せる
ように通し、プッシャーチューブ体２３によってステン
ト１を押し出す。これによりステント１はガイドカテー
テル２２をガイドとして、図４に示すように、十二指腸
乳頭Ｘから一方の肝内胆管Ｙに挿入配置することができ
る。ガイドワイヤ２１およびガイドカテーテル２２を十
二指腸乳頭Ｘの位置より引き抜けば、ステント１のみを
十二指腸乳頭Ｘから肝内胆管Ｙにわたり挿入配置させる
ことができる。 【００２８】ガイドワイヤ２１およびガイドカテーテル
２２を引く抜くと、ステント１はフリーになる。このた
め、ステント１の湾曲部９は図１に示す本来の湾曲形状
に戻ろうとして肝内胆管Ｙに沿って配置され、その肝内
胆管Ｙに係着する状態で留置される。つまり、十二指腸
乳頭Ｘから肝内胆管Ｙにわたり配置される。 【００２９】２本目のステント１を挿入配置する場合に
は基端側からガイドカテーテル２２に２本目のステント
１を被せるように通し、２本目のステント１を押し出
す。これによりステント１はガイドカテーテル２２をガ
イドとして図４に示すように、十二指腸乳頭Ｘから他方
の肝内胆管Ｙに挿入配置される。 【００３０】肝内胆管Ｙの部位は肝臓内にあり、十二指
腸乳頭Ｘから見てかなり奥に位置する。ステント１の先
端部分が３０度〜９０度に曲げられているため、肝内胆
管Ｙの部位まで挿入する場合のステント１の挿入性が悪
い。そこで、ステント１の外表面の滑りが良く、また、
挿入時にはなるべく真っ直ぐになるものが望まれること
になる。 【００３１】本実施形態のステント１にあっては先端部
３の湾曲部領域Ａが柔らかいため、挿入時には、ガイド
カテーテル２２に沿って真っ直ぐにすることができる。
また、比較的長い手元側の直線部領域Ｂの比較的硬く、
その外表面は滑らかに形成されるので、ステント１の挿
入性が高まる。 【００３２】本実施形態のステント１はこのような構成
であるため、左右の肝内胆管Ｙにそれぞれ１本ずつ合計
２本のステント１を入れる場合でも容易に挿入留置する
ことができる。 【００３３】（第２実施形態）図５を参照して本発明の
第２実施形態に係るステントについて説明する。 【００３４】本実施形態に係るステント１は胆管の部分
のみに留置される場合に用いられるビッグテールタイプ
のものである。この形式のステント１は両端部に外径１
５〜２５mmのループ状の湾曲部９ａ，９ｂを形成し、胆
管径に対し、湾曲部９ａ，９ｂの湾曲径が十分太く、湾
曲部９ａ，９ｂによって胆管にしっかり固定できるよう
になっている。 【００３５】また、先端側の湾曲部９ａは挿入時に伸ば
され易いようにするため、形状の復元性が高いようにシ
ョア硬度Ｄ４０程度の柔らかい材質のＥＶＡを用い、中
間直線部には押し込みの力が伝わりやすいように硬めの
ショア硬度Ｄ６０程度のＰＥを用い、手元側の湾曲部９
ｂには押込み力を伝え易く、かつ湾曲を伸ばしやすくと
いう、バランスを考慮し、ショア硬度Ｄ５０程度のＥＶ
Ａを用いている。 【００３６】（第３実施形態）図６を参照して本発明の
第３実施形態に係るステントについて説明する。 【００３７】本実施形態に係るステント１は第１実施形
態と同形状のステントであるが、そのチューブ体２はシ
ョア硬度Ｄ６０のＰＥを全長にわたり利用している。チ
ューブ体２は全長にわたり同一の材料によって一体に成
形されている。チューブ体２の外径は７〜８Fr(２.３〜
２.７mm)であり、内径は先端側の湾曲部９の付近を除
き、１.５〜２mm程度、つまり肉厚は０.３５〜０.４mm
程度に設定されている。柔軟性が必要な湾曲部９におけ
る内径は基端側よりも広げて大きくし、肉厚を０.２〜
０.３mm程度に設定している。 【００３８】このような構成によれば、第１実施形態の
ものに比べ、単一な材質で成形できると共に特殊な接合
が不要であるので、ステント１を安価に製造できる。 【００３９】（第４実施形態）図７を参照して本発明の
第４実施形態に係るステントについて説明する。 【００４０】本実施形態では第１実施形態と同形状のス
テント１を構成するが、外側層は滑りが良いＰＴＦＥチ
ューブ３１(ショア硬度Ｄ５０〜６０程度)で形成し、内
側層はＥＶＡチューブ３２(ショア硬度Ｄ３０〜５０程
度)としている。外側のＰＴＦＥチューブ３１の内面を
テーパーにし、ＥＶＡチューブ３２の外表面をテーパー
にし、各テーパーを直線部領域の略全長にわたり形成
し、両者を嵌合させ接着している。ここでのＰＴＦＥチ
ューブ３１とＥＶＡチューブ３２の材質的に溶着できな
いもの同士であるが、その接合部はステント直線部領域
の略全長にわたっており、接着代も長くしているため、
十分な接続強度が得られる。 【００４１】ステント１の先端部は柔らかいチューブ３
２となるため、第１実施形態と同じ効果が得られる。ま
た、滑り特性の高いフッ素樹脂を手元の外表面に使用し
ているため、滑りが良く、胆管への挿入もスムーズにな
る。さらに、ステント後端部分にはステンレス製チップ
３３が取り付けられ、２層になっているチューブ３１，
３２の剥がれを防止する。ステンレス製チップ３３は端
面を丸くなめらかにして十二指腸壁を傷つけることを防
止し、さらにはプッシャーチューブの押し込みで潰れな
いようになっている。 【００４２】尚、上述した各実施形態のものは湾曲部が
あるステントに限らず、造影チューブやバルーンカテー
テルすべての内視鏡用カテーテルでも湾曲部分を設ける
場合には応用でき、同じ効果が得られる。 【００４３】また、本発明は前述した各実施形態に限定
されるものではなく、他の形態にも適用が可能である。
さらに、前述した説明によれば、以下に列挙する事項お
よび以下に列挙した事項のものを任意に組み合わせた事
項のものが得られる。 【００４４】（付記） １．挿入用ガイド部材と組み合わせ体腔内へ挿入するチ
ューブ体において、少なくとも１つ以上の湾曲部を形成
し、上記湾曲部よりも硬い特性を持つ略直線の直線部を
設けたことを特徴とする医療用チューブ。 ２．上記医療用チューブは留置ステントである付記第１
項の医療用チューブ。 ３．複数の材料の接合により、上記湾曲部を直線部より
柔らかく形成したことを特徴とする付記１項および付記
第２項の医療用チューブ。 ４．単一の材料でチューブ肉厚を変化させることによ
り、上記湾曲部を直線部より柔らかく形成したことを特
徴とする付記第１項および付記第２項の医療用チュー
ブ。 【００４５】５．接合部およびその前後において外径が
略一定になるよう成形されていることを特徴とする付記
第３項の医療用チューブ。これによれば、段差がなくな
り挿入もスムーズになる。 ６．上記複数の材料のうち２種類は樹脂で平均硬度がシ
ョアＤでそれぞれ５０未満および５０以上であることを
特徴とする付記第３項および付記第５項の医療用チュー
ブ。湾曲部は平均硬度がショアＤを５０未満に設定する
ことで曲がりやすくし、手元部は５０以上に設定するこ
とで押し込みもしやすくなる。 ７．上記複数の材料のうち２種類は同じ成形温度で加工
可能な材質であることを特徴とする付記第３項および付
記第６項の医療用チューブ。これによれば、加工も容易
になり、滑らかな形状付けも可能になる。 【００４６】８．上記複数の材料のうち２種類はお互い
熱溶着可能な材質であることを特徴とする付記第３項お
よび付記第６、７項の医療用チューブ。２つの材料は熱
溶着することで接続強度も十分に保たれ、切れを防止で
きる他、接続部も滑らかにつなげることができる。 ９．上記複数の材料のうち２種類はポリエチレンおよび
エチレン酢酸ビニル共重合体であることを特徴とする付
記第８項の医療用チューブ。 【００４７】１０．上記湾曲部は３０度以上曲げられて
いることを特徴とする付記第１〜９項の医療用チュー
ブ。 １１．上記湾曲部の湾曲外側部位に係着用フラップを形
成したことを特徴とする付記第１〜９項の医療用チュー
ブ。 １２．上記複数の材料の接合において、接合部ではそれ
ぞれ材料は内面または外面がテーパー状に形成されてい
る付記第３項または付記第５〜１１項の医療用チュー
ブ。 １３．上記接合部において滑り特性の良い材料を外側に
配置した付記第１２項の医療用チューブ。 【００４８】 【発明の効果】以上説明したように本発明によれば、体
腔内への挿入性を高め得る医療用チューブを提供するこ
とができる。

【図面の簡単な説明】 【図１】本発明の第１実施形態に係るステントの側面
図。 【図２】本発明の第１実施形態に係るステントのチュー
ブ接続部の縦断面図。 【図３】本発明の第１実施形態に係るステントをガイド
カテーテルに被せた状態の側面図。 【図４】本発明の第１実施形態に係るステントの使用方
法の説明図。 【図５】本発明の第２実施形態に係るステントの側面
図。 【図６】本発明の第３実施形態に係るステントのチュー
ブ接続部の縦断面図。 【図７】本発明の第４実施形態に係るステントの縦断面
図。 【符号の説明】 １…ステント ２…チューブ体 ９…湾曲部 Ａ…湾曲部領域 Ｂ…直線部領域

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C061 GG15 JJ06 4C077 AA26 BB10 DD21 EE04 FF04 KK25 4C167 AA39 AA45 AA49 BB05 BB07 BB11 BB13 BB26 BB38 CC22 GG37 HH04 HH17

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 【請求項１】 挿入用ガイド部材と組み合わせ体腔内へ
   挿入するチューブ体であって、少なくとも１つ以上の湾
   曲部を形成し、上記湾曲部よりも硬い特性を持つ略直線
   の直線部を設けたことを特徴とする医療用チューブ。