JP2002543914A - 脈管へのアクセスを確立するためのシステムとその方法 - Google Patents

脈管へのアクセスを確立するためのシステムとその方法

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Abstract

(57)【要約】 脈管へのアクセスを確立するためのシステム、キット及び方法を記載する。システムは、通例、輻射方向に膨張可能なスリーブ（１２）、拡張装置（１４）、ガイドワイヤ（１６）を備える。本方法は、初期の組織管路の中を貫通してガイドワイヤ（１６）を位置決めする段階と、半径方向に膨張可能なスリーブ（１２）にガイドワイヤ（１６）を伝わせて標的血管に至る組織管路を通過させる段階と、その後、拡張装置にガイドワイヤ（１６）を伝わせて半径方向に膨張可能なスリーブ（１２）を通過させてスリーブ（１２）の半径方向の膨張を実施する段階とを含む。スリーブの使用は、組織に付与される軸線方向の力を低下させることにより、組織管路を包囲する組織を損傷するリスクを低減させる。キットは少なくとも、使用についての指示書きと併せて、半径方向に膨張可能なスリーブを備える。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、一般に、医療装置および医療法に関するものである。特に、本発明
は、経皮的な脈管へのアクセス（脈管への接近）を確立するためのシステム、キ
ット、技術に関連する。
【０００２】 患者の血管へのアクセスは、広範な診断目的と治療目的から必要である。例え
ば、脈管内カテーテルは動脈系と静脈系の両方に導入されるが、通常は、外科手
術による切断技術か経皮的導入技術のいずれかを採用する。本発明の特定の関心
事のうちでも、最もありふれた経皮的導入技術はセルジンガー技術と呼ばれる。
基本的なセルジンガー技術は、多様な変形例が存在するが、ニードルを用いてま
ず標的の血管に接近する処置に頼る。次いで、ガイドワイヤをニードルに通して
血管に入れ、ガイドワイヤを伝わせてニードルを引き出す。次に、ガイドワイヤ
を伝わせて拡張装置を通し、組織管路の径を拡大させ、組織管路がより大きな導
入装置の鞘部材に適合できるようにする。導入装置の鞘部材が適所に配備されて
しまうと、鞘部材の管腔を通して、血管への接近が信頼できる状態で達成できる
ようになる。
【０００３】 脈管形成術、冠状血管切開術、脈管内動脈瘤補修術、観血を最小限に抑えた心
臓外科手術などを含む、より多数でより多様な脈管内技術に関して、より大きい
径の脈管へのアクセスを設ける必要が生じている。従って、セルジンガー技術ま
たは他の経皮的技術を利用して、24 French （8 mm）またはそれ以上の直径を有
している接近鞘部材が今や広く導入されている。処置手順の数と規模が上昇する
につれて、個々の患者を危険な状態に置き、また、ヘルスケアシステムにとって
コスト高につく合併症のリスクも上昇する。 大きなアクセス径が求められば求められるほど、組織管路を拡張する必要も高
まる。しかし、従来技術の拡張装置の使用は皮膚に著しく外傷をもたらすことが
ある。特に、組織管路を通して従来型の拡張装置を前進させると組織に相当な軸
線方向の力を及ぼし、潜在的に傷と隣接する組織層の層間剥離とを引き起こす可
能性が生じる。
【０００４】 上記のような諸事情から、カテーテル投入と他の脈管処置手順のための経皮的
脈管へのアクセスを確立する改良型のシステム、キット、方法を提供するのが望
ましい。特に、経皮組織の管路を拡張するにあたって、管路を包囲している組織
への外傷を最小限に抑えることが可能な脈管接近技術を提供するのが望ましい。
かかる技術は、典型的には6mm程度の直径を有し、しかし8mm程度以上であるのが
好ましいが、大きい径の（同様に小さい径の）接近チャネル（アクセスチャネル
）を形成するのに好適であるべきである。改良型のシステム、キット、方法が脈
管へのアクセスを確立するための既存の技術およびシステムをほとんど修正する
必要がないのであれば、その方が更に望ましい。これらの目的のうち少なくとも
幾つかは、後述する発明によって達成される。
【０００５】
【背景技術の説明】
非脈管の肉体部位に接近するための半径方向に伸張する拡張装置を使用するこ
とが米国特許第5,814,058号、第5,431,676号、第5,183,464号と、係属出願番号
第08/424,696号に記載されており、これらは全て、本件出願の譲受人と同一譲受
人に譲渡され、その開示内容全体は出典を明示して本願の一部となっている（こ
こに援用する）。米国特許第5,230,705号は、脈管内カテーテル投入法で使用す
るための拡張構造体の内部に配置されたニードルの使用を記載している。米国特
許第5,312,417号、第5,246,424号、第5,201,756号、第5,139,511号、第4,899,72
9号も参照のこと。
【０００６】
【発明の概要】
本発明は、患者の脈管への経皮的アクセスを確立するための改良されたシステ
ム、キット、方法を提供する。大腿動脈、橈骨動脈などの動脈と静脈の両方を含
む、多様な特定血管へのアクセスを確立することができる。脈管に接近する目的
は、血管造影術、血管内超音波法、心臓マッピング術などの診断目的である場合
もあれば、血管形成術、冠状血管切開術、観血を最小限に抑えた心臓外科手術、
脈管内動脈瘤補修術、心臓融除術などの治療目的である場合もある。 本発明の方法は、上述のような、初期的にニードルを標的血管に刺し通した部
位を膨張させるための鞘部材拡張装置を採用したセルジンガー技術に優る特定の
改良例を含む。前段の背景技術の説明部に明示されているように、組織管路の直
接内部で拡張装置／鞘部材の組立体を使用することにより、組織は組織管路を包
囲している組織を層間剥離する可能性のある、或いは、別な態様で同組織に損傷
を与える可能性のある相当な軸線方向の力を受けることがある。本発明は、従来
技術を別途利用して組織管路を通して設置されているガイドワイヤを伝って半径
方向に膨張可能なスリーブを導入することにより、組織を傷つけるリスクを低減
している。半径方向に膨張可能なスリーブは組織管路に対しては不動化され（典
型的には、手で保持される）、鞘部材／拡張装置または他の拡張部材を半径方向
に膨張可能なスリーブを通して軸線方向に前進させることにより、下の組織に軸
線方向の力を伝えることはほとんど無いか、或いは、全く無い。その代わり、半
径方向に膨張する力はスリーブによって外方向に伝達される。
【０００７】 ガイドワイヤを伝って脈管へのアクセスを確立するための、本発明によるシス
テムは、拡張装置と半径方向に膨張可能なスリーブとを備えている。拡張装置は
、ガイドワイヤワイヤを伝って導入されるような寸法に設定された管腔を有して
いる。ガイドワイヤは、その全長に亘って概ね一定である所定の直径を備えてい
る。この直径は比較的小さく、典型的には0.36mm（0.014インチ）または0.89mm
（0.035インチ）のいずれかであるが、これらはいずれも脈管接近用に使用され
るガイドワイヤの従来の寸法である。拡張装置の管腔は、拡張装置の使用と併用
されるガイドワイヤの外径よりも僅かに大きい寸法にされるが、典型的には、上
述のガイドワイヤの寸法の各々について0.46mm（0.018インチ）または１mm（0.4
インチ）となる。拡張装置は、組織管路の所望される程度の半径方向膨張に備え
て選択された外径を有している。典型的には、拡張装置の外径は、小さい方のガ
イドワイヤ寸法については1mmから2.5mmの範囲にあり、大きい方のガイドワイヤ
寸法については1.3mmから3.3mmの範囲にある。
【０００８】 半径方向に膨張可能なスリーブは管腔が中を貫通しているとともに、関連する
ガイドワイヤの径よりも僅かだけ大きい径の、例えば、0.36mm（0.014インチ）
のガイドワイヤについては0.41mm（0.016インチ）の、また、0.89mm（0.035イン
チ）のガイドワイヤについては0.96mm（0.038インチ）の非膨張状態の径を備え
ている。典型的には、スリーブは、ガイドワイヤ径のわずか300％か、好ましく
はガイドワイヤ径のわずか200％にすぎない外径を備えている。しかし、ガイド
ワイヤを伝わせ、スリーブの中を通して拡張装置を導入して膨張させることがで
きるようにする、膨張可能な外壁をスリーブは有している。第１の実施形態では
、半径方向に膨張可能なスリーブの外壁は、膨張のために使用された拡張装置が
引き出された場合には、スリーブ断面部が膨張後に崩壊するように追従性があり
、すなわち、弾性に富んでいてもよい。典型的には、このような追従的構造また
は弾性構造は非弾性フィラメントのメッシュとして形成された編組などの管状編
組材で補強されており、この場合、半径方向の膨張により編組材の軸線方向収縮
を生じる。編組材は弾性材層または追従材層に埋設されていてもよいし、或いは
、弾性材層または追従材層により被覆されていてもよい。 変形例として、半径方向に膨張可能なスリーブは可塑的に変形可能な本体を備
えていてもよく、或いは、拡張後に膨張した径を維持するように、ロック構造体
を備えていてもよい。典型的には、可塑的に変形可能で半径方向に膨張可能なス
リーブは編組材で補強されることもある。例えば、編組材は発泡PTFE、照射済み
ポリエステルなどの好適な可塑的に変形可能な材料で被覆または含浸されていて
もよい。この可塑的に変形可能なスリーブマトリクスの使用の代用として、また
は該マトリクスの使用に付加して、編組補強材は、編組フィラメントが半径方向
の膨張時に格子型にかみ合うように構成されていてもよい。従って、編組補強材
中のフィラメントは、スリーブが膨張状態になった後でも、半径方向の崩壊に耐
える。
【０００９】 システムが、弾性のある、すなわち、追従性のある半径方向に膨張可能なスリ
ーブを採用している場合は、拡張装置が拡張動作を実施した後で、スリーブを膨
張形状に維持するためのシステム構成要素を設けることが必要となる。好都合な
ことに、拡張装置のような従来の鞘部材／拡張装置を利用して、これを達成する
ことができる。スリーブが膨張した後（従って、組織管路を膨張させた後）、通
常は拡張装置と称する組立体の内部を鞘部材から引き出して、組織管路の膨張し
た径を維持するように、鞘部材を適所に残す。これは有効なアプローチであり、
治療に当たっている医者が慣れ親しんでいる装置を利用したものであるが、半径
方向に膨張したスリーブは、組織管路が膨張した後の径に僅少ながら厚さを加え
た状態になるという欠点を有している。これに比べて、可塑的に変形可能なスリ
ーブまたはロックするスリーブの使用により単純な拡張装置、すなわち、関与す
る鞘部部材を含まないものを使用することが可能になる。
【００１０】 選択的に、このシステムは、ガイドワイヤを伝わせ組織管路を通してスリーブ
を導入するのを容易にするようにしたスリーブ導入装置を更に備えてもよい。患
者によっては、従来のセルジンガー技術および他の接近技術（アクセステクニッ
ク）は、傷組織または他の合併要因が存在するために、困難となることがある。
このような場合には、ガイドワイヤを伝わせてスリーブを前進させるのに、相当
な押し力が必要とされることがある。導入装置スリーブの小さいプロファイルが
ガイドワイヤを伝っての導入に必要な力を低減するが、場合によっては、導入力
をまだ更に低減することが望ましい。導入力のそのような低下は、スリーブ上に
テーパ状の遠位先端を設けることによって達成することができる。これは、スリ
ーブ自体の設計を修正することで行うことが可能であるが、テーパ状の遠位端と
その中を貫通する管腔とを備えた別個の導入装置スリーブを用いて、もっと簡単
に達成される。スリーブ導入装置は、その管腔を通してガイドワイヤを受け入れ
、かつ、半径方向に膨張可能なスリーブの管腔の内部に受け入れるように構成さ
れている。スリーブ導入装置を覆って半径方向に膨張可能なスリーブを設置する
ことにより、スリーブおよびスリーブ導入装置の一時的組立体はガイドワイヤを
伝って導入されて、スリーブ導入装置のテーパ状端部がまず組織管路の中を通っ
て前進し、組織管路を拡張させ、必要な導入力を低減することが可能となる。組
立体の遠位端が血管に達した後、拡張装置は組立体の上に導入され、すなわち、
拡張装置の管腔がスリーブ導入装置の外面を伝って通される。半径方向に膨張可
能なスリーブの拡張が達成された後で、スリーブ導入装置とガイドワイヤとは、
拡張装置によって画定された膨張状態のアクセスチャネルから除去され得る。
【００１１】 脈管へのアクセスを確立するための、本発明による方法は、標的血管に至る経
皮的組織管路を形成する段階段を含んでいる。典型的には、セルジンガーアクセ
スプロトコルの決まりごとにおける第１段階段のような従来技術に従ってニード
ルおよびガイドワイヤを使用して、まず最初に組織管路が形成される。ガイドワ
イヤは組織管路に位置決めされ、半径方向に膨張可能なスリーブはガイドワイヤ
を伝って組織管路の中を通して位置決めされ、スリーブの遠位端を血管の中に存
在させるようにする。スリーブの近位端は組織管路の外部に残留しており、そこ
で、スリーブは狭い径の形状から、より大きい径の形状へ膨張させられ、血管へ
のアクセス管腔を設ける。第１の実施形態では、スリーブは可塑的に変形可能で
あり、そうでなければ、その大きいほうの径の形状を維持する能力があり、関連
する鞘部材が無くても、簡単な拡張装置を利用して、膨張を実施することができ
る。変形形態では、半径方向に膨張可能なスリーブは弾性に富み、すなわち、追
従性があり、鞘部材拡張装置を利用して膨張を実施することができるが、この場
合、拡張装置は膨張後に除去され、鞘部材を適所に残して所望のアクセス管腔を
維持する。通常は、ガイドワイヤを伝わせて前進させられる半径方向に膨張可能
なスリーブは、わずか300％だけガイドワイヤ径を超過した、好ましくはわずか2
00％だけ超過した外径を有している。
【００１２】 本発明は、本願に記載された方法のいずれかを実施するためのキットを更に提
示している。このキットは少なくとも、半径方向に膨張可能なスリーブを本発明
に従った方法を明示している指示書きと併せて備えている。通常は、キットは拡
張装置を更に備え、また任意で、ガイドワイヤを更に備えている。半径方向に膨
張可能なスリーブが可塑的に変形可能である場合、そうでなければ、その膨張時
の径の形状を維持する能力がある場合は、拡張装置は関連するアクセス鞘部材を
備えていない、簡単な拡張装置であってもよい。変形例として、半径方向に膨張
可能なスリーブが弾性に富んでいる場合、すなわち、追従性がある場合は、拡張
装置は従来の鞘部材／拡張装置の組み合わせであてもよい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１を参照すると、本発明の原理による脈管へのアクセス（脈管への接近）を
確立するためのシステム１０は、半径方向に膨張可能なスリーブ１２、拡張装置
１４、および、ガイドワイヤ１６を備えている。半径方向に膨張可能なスリーブ
は、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に向かって延びた軸線方向管腔とを
有する半径方向に膨張可能な管状本体を備えている。通常は、ハンドル２０は該
本体の近位端に設けられており、使用中はスリーブを手で保持することができる
ようにし、例えば、後でより詳細に説明されるが、拡張装置１４がスリーブの本
体を通される時に、張力がハンドルに付与され得るようにしている。半径方向に
膨張可能なスリーブ１２は、初期の小さい径（半径方向に崩壊状態の）形状から
、拡張装置を中に通して導入することにより生じる大きい径の形状まで膨張でき
るようにする、追従性のある構造、すなわち、弾性に富んだ構造を有し得る。追
従性のあるスリーブ、すなわち、弾性スリーブを使用するには、後でより詳細に
記載するように、組織管路の膨張時の径を維持するための別個の構成要素が必要
となる。変形例として、半径方向に膨張可能なスリーブは、一旦膨張してしまえ
ば、他の支持体、他の装置などを使用する必要無しに、大きい径の形状を維持す
るように、可塑性ロック構造または他のロック構造を有していてもよい。
【００１４】 具体的な半径方向に膨張可能なスリーブは膨張可能な管状の編組材（ブレード
）を備え、これは、初期的には細長い狭い径の形状である。編組材は開放状態で
あってもよいが、通常は、シリコーンラバー、ラテックス、ポリエチレン、Ｃ−
フレックスなどの弾性材または可塑的に変形可能な材料の被膜または層で積層ま
たは被覆されている。編組材はポリアミド繊維、ステンレス鋼などの個々の非弾
性フィラメントのメッシュとして形成されるのが好ましい。このような半径方向
に膨張可能なスリーブを形成するための特殊構造は米国特許第5,814,058号に記
載されており、この全開示内容は先に出典を明示して本件の一部となっている。 具体的なスリーブ直径は先に明示されている。通常は、スリーブは３cmから30
cmの範囲の長さを有し、10cmから25cmの範囲の長さを有しているのがもっとあり
ふれている。スリーブの厳密な寸法は、接近されるべき標的血管の所望の使用と
位置とに基づいて企図されることになる。
【００１５】 拡張装置１４は、テーパ状遠位端と、均一な本体径への平滑な遷移部とを有し
ている簡単な拡張装置であってもよい。拡張装置は、後でより詳細に記載される
ように、ガイドワイヤを伝わせ半径方向に膨張可能なスリーブの中を通して導入
させることができるようにするためのガイドワイヤ管腔を備えている。図示され
ているように、拡張装置１４は、商品名Input（商標）として米国マサチューセ
ッツ州ビレリカのバードカーディオロジー（Bard Cardiology）のようなメーカ
ーから市場で入手可能であるタイプの従来型の鞘部材／拡張装置の組立体の様式
である。拡張装置／鞘部材の組立体は、鞘部材から取外し可能な内部のテーパ状
拡張装置３２と一緒に外側鞘部材３０を備えている。鞘部材はその遠位端の止血
弁と、鞘部材の管腔を通る潅流または吸引を可能にする側部アクセス管３６とを
有している。拡張装置３２はその近位端のハンドル３８と、ガイドワイヤ１６を
伝わせた導入を可能にする内部管腔とを有している。 ガイドワイヤ１６は従来型の脈管アクセスガイドワイヤであり、典型的には、
0.36mm（0.014インチ）か0.89mm（0.035インチ）のいずれかの直径と、35cmから
100cmまでの範囲の長さとを有している。
【００１６】 ここで図２Aから図２Eを参照しながら、血管BVに接近するためのシステム１０
の使用を説明する。第１に、初期の組織管路は、図２Aに示されているようなニ
ードルNとシリンジSを使用して形成される。典型的にはシリンジSへの血液の流
入を認知することにより血管BV内へのニードルの接近が確認された後で、シリン
ジは除去され、ガイドワイヤGWはニードルの中を通して血管BV内に設置され得る
。次いで、ニードルNはガイドワイヤGWの近位端を伝わせて引き出され、図２Bに
示されているように、組織管路TTを貫通して適所にガイドワイヤを放置する。半
径方向の膨張可能なスリーブ１２はここでガイドワイヤGWを伝わせて導入され、
図２Cに示されているように、スリーブの遠位端１３を血管BVの内部に存在させ
るようにする。次いで、拡張装置１４はガイドワイヤGWを伝わせて導入され、図
２Dに示されているように、拡張装置１４の遠位端によりスリーブ１２の半径方
向膨張を生じさせる。拡張装置がスリーブ１２を通して十分に挿入されてしまっ
た後で、図２Eに示されているように、内部の拡張装置３２が鞘部材３０から引
き出され、半径方向に膨張可能なスリーブ１２の中で適所に鞘部材を放置し、そ
の両方がガイドワイヤGWの上を覆った状態になる。脈管アクセスはここでは、医
療文献や特許文献に記載されているような多様な診断処置手順または治療処置手
順のうちのいずれか１つを実施するために確立されてきた。
【００１７】 ここで図３を参照すると、スリーブ導入装置５０は半径方向に膨張可能なスリ
ーブ５２、および、選択的にガイドワイヤ５４と組み合わされ、困難な組織管路
、すなわち、本発明の方法に従ったスリーブを導入するのに過剰な押し力を必要
とすることがある組織管路を通して導入することを企図した膨張可能なスリーブ
の組立体を構成している。スリーブ導入装置５０は、テーパ状遠位端６０の様式
の円錐頭部を備えており、典型的には、円錐状要素は遠位端では小さい径を、近
位端では大きい径を有している。導入装置５０は、テーパ状遠位端６０から近位
方向に延びたシャフト６２を更に備えている。シャフトは小型の管で、遠位端６
０とシャフト６２が一緒になって管腔を画定しており、これらはガイドワイヤ５
４を伝わせて導入され得る。シャフト６２の外径は、半径方向に膨張可能なスリ
ーブ５２の内径の内部に適合するように選択される。テーパ状遠位端６０の近位
端は、半径方向に膨張可能なスリーブ５２の遠位端６６の外径と同一である径を
有しているのが好ましい。このように、スリーブ導入装置５０は半径方向に膨張
可能なスリーブ５２の管腔内に設置されて、ガイドワイヤを伝わせた導入を容易
にするテーパ状遠位端を備えた組立体を構成し得る。
【００１８】 ここで図４Aから図４Cを参照しながら、血管BVに至る組織管路を拡張させるた
めの、図３の組立体の使用を説明する。ガイドワイヤ５４は、典型的には図３A
に関連して先に記載されたようなニードルを使用して、まず、血管BVに設置され
る。通常、もっと困難な導入について使用されるガイドワイヤ５４は必要となる
よりも僅かに小さい径を有し、例えば約0.6mm（0.025インチ）の直径を有する。
スリーブ導入装置５０と半径方向に膨張可能なスリーブ５２との組立体は、ガイ
ドワイヤを伝わせて導入されるが、この時、ガイドワイヤは導入装置５０の管腔
を直に貫通している。従って、導入装置５０のテーパ状遠位端６０は組織を通り
ガイドワイヤ５４を伝って進路を先導し、テーパ部は組立体が組織を通過するの
を容易にしている。図４Bに示されているように組立体が適所にきた後で、図４C
に示されているように、内部部分３２を備えた拡張装置３０がスリーブ導入装置
５０の外面を直接伝って導入され得る。組織管路が完全に拡張された後、スリー
ブ導入装置５０とガイドワイヤ５４の組み合わせが引き出され、血管BVへの膨張
したアクセスに対して利用できる内径の内部拡張装置３２を放置する。
【００１９】 ここで図５を参照すると、本発明に従ったキットは少なくとも、本発明の原理
に従った方法を明示している使用についての指示書きIFUと併せて、半径方向に
膨張可能なスリーブ１２を備えている。通常、拡張装置１４’もキットに含まれ
ている。拡張装置１４’は、関与するアクセス鞘部材の無い簡単な拡張装置とし
て例示されている。このような拡張装置は可塑的に変形可能な半径方向に膨張可
能なスリーブとの併用に好適である。キットは任意で、ガイドワイヤGW、スリー
ブ導入装置５０、および／または、ニードルNを更に備え、全キット構成要素は
箱、受け皿、管、パウチ、その他の従来の医療装置梱包材Pの中に一緒に梱包さ
れるのが普通である。医療処置手順で採用されるキット構成要素は、典型的には
、無菌梱包材の中に維持され、個々の構成要素はそれぞれ異なる無菌容器に一緒
に、或いは、別個に梱包される。通常は、別個の無菌容器内に梱包されている時
でも、キットの全構成要素は共通梱包材の内部に一緒に設置される。使用につい
ての指示書きは、従来の梱包挿入物のような別個の印刷シートに施されてもよい
し、梱包材または装置自体の全体、一部、または、他の部分に印刷されてもよい
。
【００２０】 ここで図６を参照すると、脈管アクセスシステム１００は半径方向に膨張可能
なスリーブ組立体１０２と拡張装置組立体１０４を備えている。半径方向に膨張
可能なスリーブ組立体１０２はスリーブ導入装置１０６を備えており、該導入装
置は、図６Aに最良に例示されているように、管状シャフト１０８と、円錐頭の
形態のテーパ状遠位端１１０とを更に備えている。半径方向に膨張可能なスリー
ブ１１２は、一般に上述のように構成されているが、管状シャフト１０８の外部
表面を覆って設置され、膨張可能なスリーブの遠位先端１１４はテーパ状にされ
、円錐頭１１０の近位端に形成された陥凹部１１６に受容されるのが好ましい。
拡張装置の組立体１０４の構造は一般に、先の実施形態について説明されたもの
と同じである。
【００２１】 ここで図７Aから図７Cを参照すると、スリーブの組立体がガイドワイヤGWを伝
って標的血管まで導入された後は、拡張装置の組立体１０４はシャフト１０８の
露出部分を伝わせて同軸線方向に導入され得る。シャフト１０８の長さは、拡張
装置の遠位端がスリーブ１１２の近位端においてハブ１２０に入る前に拡張装置
の組立体１０４の近位端から外に現れるのに十分な程度である。これは、操作を
容易にするとともに、治療にあたっている医者が始終シャフトを観察することが
できるようにしているという理由で有利である。図７Aに例示されているように
、拡張装置１０４が初期的にシャフト１０８上に搭載された後、図７Bに示され
ているように、拡張装置は遠位方向に前進させられ、スリーブ１１２を膨張させ
ることが可能となる。図７Cに示されているように拡張装置１０４が十分に前進
させられた後で、拡張装置の閉塞具がシャフト１０８やスリーブ組立体１１２の
円錐頭１１０と一緒に除去され得る。 半径方向に膨張可能なスリーブと拡張装置のそれぞれの寸法は一般に先に明示
されたとおりであるが、但し、シャフト１０８は一般に膨張可能なスリーブ組立
体１０２の膨張可能なスリーブ部分の２倍を越える長さである点を例外とする。
例えば、スリーブが約9cmから10cmである場合には、ハブ１２０の上方で伸張す
るシャフト１０８の部分は、典型的には、20cmから25cmの範囲にある。
【００２２】 前述の内容は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、多様な代替例
、修正例、均等例を採用することができる。それゆえ、先の記載事項は、添付の
特許請求の範囲の請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものと解釈
されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に従って、半径方向に膨張可能なスリーブ、拡張装置、
および、ガイドワイヤを備えているシステムを例示した図である。
【図２Ａ】 本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確
立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図２Ｂ】 本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確
立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図２Ｃ】 本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確
立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図２Ｄ】 本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確
立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図２Ｅ】 本発明の方法に従って、標的血管への脈管へのアクセスを確
立するための、図１のシステムの用途を例示した図である。
【図３】 本発明のシステムおよび方法に従って、半径方向に膨張可能な
スリーブを任意でガイドワイヤと組み合わせて組立体にすることができるスリー
ブ導入装置を例示した図である。
【図４Ａ】 本発明の方法について、図３のスリーブ導入装置の組立体の
用途を例示した図である。
【図４Ｂ】 本発明の方法について、図３のスリーブ導入装置の組立体の
用途を例示した図である。
【図４Ｃ】 本発明の方法について、図３のスリーブ導入装置の組立体の
用途を例示した図である。
【図５】 本発明の原理に従って構成されたキットを例示した図である。
【図６】 本発明の原理に従って構成された脈管アクセスシステムの別な
実施形態を例示した図である。
【図６Ａ】 図６のシステムの半径方向に膨張したスリーブ組立体の遠位
端の詳細図である。
【図７Ａ】 本発明の方法について、図６の脈管アクセス組立体の用途を
例示した図である。
【図７Ｂ】 本発明の方法について、図６の脈管アクセス組立体の用途を
例示した図である。
【図７Ｃ】 本発明の方法について、図６の脈管アクセス組立体の用途を
例示した図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ハリス スコット ティー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 92122 サン ディエゴ カミノ トラン キロ 7948 (72)発明者 オース マイケル ジェイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95037 モーガン ヒル ウォルター ブ レトン ドライヴ 15875 Ｆターム(参考） 4C060 FF26 FF27 4C167 AA28 CC05 CC08 FF03

Claims (50)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ガイドワイヤの上に脈管へのアクセスを確立するためのシ
    ステムであって、該システムは 予め選択された直径を有するガイドワイヤ伝いに導入されるような寸法に設定
    された管腔を備えた拡張装置と、 管腔が中を貫通し、非膨張時の径を有する半径方向に膨張可能なスリーブとを
    備え、拡張装置がスリーブの管腔を通して前進させられている時は、前記スリー
    ブは大きいほうの径まで膨張するように構成されている、システム。
  2. 【請求項２】 前記拡張装置は一方端でテーパ状にされ、前記半径方向に
    膨張可能なスリーブの管腔を通る前進運動を容易にしている、請求項１に記載の
    システム。
  3. 【請求項３】 前記拡張装置は外側管と内側閉塞具とを備えており、閉塞
    具はガイドワイヤ管腔とテーパ状の端部とを有しており、また、閉塞具は外側管
    から取り外すことが可能であって、半径方向に膨張可能なスリーブの膨張後は、
    その内部で適所に管が放置されるようにした、請求項２に記載のシステム。
  4. 【請求項４】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは追従性のある構造、
    すなわち、弾性構造を有しており、前記拡張装置がスリーブの管腔から引き出さ
    れた場合は、膨張後に該構造の断面が崩壊するようにした、請求項１に記載のシ
    ステム。
  5. 【請求項５】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは管状編組材を備えて
    いる、請求項４に記載のシステム。
  6. 【請求項６】 前記管状編組材は非弾性フィラメントのメッシュであり、
    半径方向の膨張が編組材の軸線方向の収縮を生じる、請求項５に記載のシステム
    。
  7. 【請求項７】 前記編組材は、弾性層に埋設され、或いは、弾性層により
    被覆されている、請求項６に記載のシステム。
  8. 【請求項８】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは可塑的に変形可能で
    あるか、或いは、ロック構造を有しており、前記拡張装置が前記スリーブの管腔
    から引き出された後で、スリーブがその膨張時の径を維持するようにした、請求
    項１に記載のシステム。
  9. 【請求項９】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは抗血栓性の被膜を備
    えている、請求項１に記載のシステム。
  10. 【請求項１０】 ガイドワイヤを更に備えている、請求項１に記載のシス
    テム。
  11. 【請求項１１】 テーパ状遠位端と中を貫通する管腔とを有しているスリ
    ーブ導入装置を更に備え、スリーブ導入装置は、その管腔内に通してガイドワイ
    ヤを受容するように構成されているとともに、それ自体がスリーブの管腔内部に
    受容されるような構成にされ、スリーブとスリーブ導入装置からなる組立体は、
    スリーブ導入装置のテーパ状端部が組織の中を貫通して前進させられて、該導入
    装置の入来を容易にするような構成にすることができる、請求項１に記載のシス
    テム。
  12. 【請求項１２】 前記ガイドワイヤは0.89mm（0.035インチ）の名目径を
    有しており、前記拡張装置は１mm（0.4インチ）の管腔径を有しており、前記ス
    リーブは膨張前の0.96mm（0.038インチ）の管腔径を有している、請求項１１に
    記載のシステム。
  13. 【請求項１３】 前記拡張装置は1.3mmから3.3mmの範囲の外径を有してい
    る、請求項１２に記載のシステム。
  14. 【請求項１４】 前記ガイドワイヤは0.36mm（0.014インチ）の名目径を
    有しており、前記拡張装置は0.46mm（0.018インチ）の管腔径を有しており、前
    記スリーブは膨張前の0.41mm（0.061インチ）の管腔径を有している、請求項１
    １に記載のシステム。
  15. 【請求項１５】 前記拡張装置は１mmから2.5mmの範囲の外径を有してい
    る、請求項１４に記載のシステム。
  16. 【請求項１６】 脈管へのアクセスを確立するための方法であって、該方
    法は、 標的血管に至る経皮的組織管路を形成する段階と、 組織管路の中を通してガイドワイヤを位置決めする段階と、 ガイドワイヤを伝わせて組織管路を通して半径方向に膨張可能なスリーブを位
    置決めし、スリーブはその遠位端が血管内に在り、その近位端が組織管路の外側
    に在るようにする段階とを含み、この場合、膨張可能なスリーブは狭い径の形状
    を呈しており、 大きいほうの径の形状まで膨張可能なスリーブを膨張させ、血管へのアクセス
    管腔を設ける段階とを更に含んでいる、方法。
  17. 【請求項１７】 経皮的組織管路を形成する前記段階は、標的血管の上に
    在る組織にニードルを刺し通し、ニードルの中にガイドワイヤを通し、ガイドワ
    イヤを伝わせてガイドワイヤからニードルを取り除くことを含んでいる、請求項
    １６に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 半径方向に膨張可能なスリーブを位置決めする前記段階
    は、ガイドワイヤの外径のわずか300％である外径を有しているスリーブを前進
    させることを含んでいる、請求項１６に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは追従性のある構造
    、すなわち、弾性構造を有し、膨張後はスリーブの断面が崩壊するようにした、
    請求項１６に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは管状編組材を備え
    ている、請求項１９に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記管状編組材は非弾性フィラメントのメッシュであり
    、半径方向膨張が編組材の軸線方向の収縮を生じる、請求項２０に記載の方法。
  22. 【請求項２２】 前記編組材は弾性層に埋設され、或いは、弾性層により
    被覆されている、請求項２１に記載の方法。
  23. 【請求項２３】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは可塑的に変形可能
    であり、或いは、スリーブがその膨張時の径を維持するようにしたロック構造を
    有している、請求項１６に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは抗血栓性の被膜を
    備えている、請求項１６に記載の方法。
  25. 【請求項２５】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは、テーパ状遠位先
    端の後部でスリーブを前進させることにより位置決めされる、請求項２４に記載
    の方法。
  26. 【請求項２６】 前記ガイドワイヤは0.89mm（0.035インチ）の名目径を
    有しており、前記拡張装置は１mm（0.4インチ）の管腔径を有しており、前記ス
    リーブは膨張前の0.96mm（0.038インチ）の管腔径を有している、請求項１６に
    記載の方法。
  27. 【請求項２７】 前記拡張装置は1.3mmから3.3mmの範囲の外径を有してい
    る、請求項２６に記載の方法。
  28. 【請求項２８】 前記ガイドワイヤは0.36mm（0.014インチ）の名目径を
    有しており、前記拡張装置は0.46mm（0.018インチ）の管腔径を有しており、前
    記スリーブは膨張前の0.41mm（0.061インチ）の管腔径を有している、請求項２
    ６に記載のシステム。
  29. 【請求項２９】 前記拡張装置は１mmから2.5mmの範囲の外径を有してい
    る、請求項２８に記載のシステム。
  30. 【請求項３０】 脈管へのアクセスを確立するための方法であって、該方
    法は、 標的血管に至る経皮的組織管路を形成する段階と、 組織管路の中を通してガイドワイヤを位置決めする段階と、 ガイドワイヤを伝わせて組織管路を通して半径方向に膨張可能なスリーブを位
    置決めし、スリーブはその遠位端が血管内に在り、その近位端が組織管路の外側
    に在るようにする段階とを含み、この場合、膨張可能なスリーブは狭い径の形状
    を呈しており、 ガイドワイヤを伝わせて膨張可能なスリーブを通して拡張装置を導入し、大き
    いほうの径まで膨張可能なスリーブの直径を増大させる段階と、 膨張可能なスリーブを大きいほうの径に維持したまま、拡張装置を除去する段
    階とを更に含んでいる、方法。
  31. 【請求項３１】 経皮的組織管路を形成する前記段階は、標的血管の上に
    在る組織にニードルを刺し通し、ニードルの中にガイドワイヤを通し、ガイドワ
    イヤを伝わせてガイドワイヤからニードルを取り除くことを含んでいる、請求項
    ３０に記載の方法。
  32. 【請求項３２】 半径方向に膨張可能なスリーブを位置決めする前記段階
    は、ガイドワイヤの外径のわずか300％である外径を有しているスリーブを前進
    させることを含んでいる、請求項３０に記載の方法。
  33. 【請求項３３】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは追従性のある構造
    、すなわち、弾性構造を有し、拡張装置が除去された後も適所に残留している拡
    張装置の外側管により、スリーブの大きいほうの径が維持される、請求項３０に
    記載の方法。
  34. 【請求項３４】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは管状編組材を備え
    ている、請求項３３に記載の方法。
  35. 【請求項３５】 前記管状編組材は非弾性フィラメントのメッシュであり
    、半径方向の膨張が編組材の軸線方向の収縮を生じる、請求項３４に記載の方法
    。
  36. 【請求項３６】 前記編組材は弾性層に埋設され、或いは、弾性層により
    被覆されている、請求項３５に記載の方法。
  37. 【請求項３７】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは可塑的に変形可能
    であり、或いは、拡張装置がスリーブの管腔から引き出された後もスリーブがそ
    の大きいほうの径を維持するようにしたロック構造を有している、請求項３０に
    記載の方法。
  38. 【請求項３８】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは抗血栓性の被膜を
    備えている、請求項３０に記載の方法。
  39. 【請求項３９】 前記半径方向に膨張可能なスリーブは、テーパ状遠位先
    端の後部でスリーブを前進させることにより位置決めされる、請求項３８に記載
    の方法。
  40. 【請求項４０】 前記ガイドワイヤは0.89mm（0.035インチ）の名目径を
    有し、前記拡張装置は１mm（0.4インチ）の管腔径を有し、前記スリーブは膨張
    前の0.96mm（0.038インチ）の管腔径を有している、請求項３０に記載の方法。
  41. 【請求項４１】 前記拡張装置は1.3mmから3.3mmの範囲の外径を有してい
    る、請求項４０に記載の方法。
  42. 【請求項４２】 前記ガイドワイヤは0.36mm（0.014インチ）の名目径を
    有しており、前記拡張装置は0.46mm（0.018インチ）の管腔径を有しており、前
    記スリーブは膨張前の0.41mm（0.061インチ）の管腔径を有している、請求項３
    ０に記載のシステム。
  43. 【請求項４３】 前記拡張装置は１mmから2.5mmの範囲の外径を有してい
    る、請求項４２に記載のシステム。
  44. 【請求項４４】 脈管へのアクセスを確立するための改良された方法であ
    って、該方法は、ガイドワイヤを伝わせてテーパ状拡張装置が導入され、経皮的
    組織管路を拡大させるタイプのものであり、改良部分は、拡張装置を導入する前
    にガイドワイヤを伝わせて半径方向に膨張可能なスリーブを導入した後で、スリ
    ーブを通して拡張装置を導入し、それにより、拡張装置から組織に及ぼされる軸
    線方向の力を低減することを含んでいる、方法。
  45. 【請求項４５】 中を通る管腔と、非膨張時の径とを有している半径方向
    に膨張可能なスリーブを備え、該スリーブは、拡張装置が管腔を通って前進させ
    られると、ガイドワイヤを伝わされて導入され、かつ、大きいほうの径まで膨張
    するような構成にされており、 請求項４４に従った使用についての指示書きを更に備えている、キット。
  46. 【請求項４６】 ガイドワイヤを伝って導入されるような寸法に設定され
    た管腔を有している拡張装置を更に備えている、請求項４５に記載のキット。
  47. 【請求項４７】 ガイドワイヤを更に備えている、請求項４６に記載のキ
    ット。
  48. 【請求項４８】 テーパ状遠位端と中を貫通する管腔とを有しているスリ
    ーブ導入装置を更に備え、スリーブ導入装置は、その管腔を通してガイドワイヤ
    を受容するように構成されているとともに、それ自体がスリーブの管腔の内部に
    受容されるように構成されており、それにより、スリーブ導入装置のテーパ状端
    部が組織を貫いて前進させられ、該導入装置の入来を容易にし得るように、スリ
    ーブおよびスリーブ導入装置からなる組立体を構成することができる、請求項４
    ６に記載のキット。
  49. 【請求項４９】 ニードルを更に備えている、請求項４６に記載のキット
    。
  50. 【請求項５０】 スリーブ、拡張装置、ガイドワイヤが無菌状態で梱包材
    に包含されたパッケージを更に備えている、請求項４６に記載のキット。
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