JP2002539239A - 経皮治療システムおよびその製造方法 - Google Patents

経皮治療システムおよびその製造方法

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Abstract

(57)【要約】 皮膚からみて遠くにありまた活性物質に対する浸透性がない裏打ち層、少なくとも１つの活性物質デポ、活性物質デポと接触しまた活性物質のデリバリーを制御するマトリックス、皮膚上の治療システムのための感圧性接着剤固定デバイスを必須構成要件とする、経皮治療システム（ＴＴＳ）に関する。デポおよび／またはマトリックスはまた紙からなる支持材料を含む。本発明はまた、発明性のある経皮治療システムの製造方法およびその併用にも関する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は経皮治療システム（ＴＴＳ）に関しまたこれを製造する方法に関する
。 ニコチン、ニトログリセリン、性ホルモン、スコポラミン、フェタニルのよう
な医薬品を経皮投与するための治療システムが知られている。好適なシステムは
例えば国際特許出願 DE 87／00372（WO 88／01516）中に記載されている。この
ようなシステムは、皮膚からみて遠くにありまた活性物質に対する浸透性がない
裏打ち層、少なくとも１つの活性物質デポ、これと接する活性物質分散デバイス
、システムによる活性物質のデリバリを制御する制御デバイス、そして皮膚上の
治療システムのための感圧性接着剤固定デバイスを必須的な要素として包含する
。活性物質の分散デバイスは、制御デバイスと組み合わされて、相互の空間的配
置が規定されておりまた貯留マトリックスの内部にある活性物質の濃度より大き
い活性物質濃度を有する一つまたはそれ以上の離散した活性物質デポをを有する
貯留マトリックスを形作ることができる。
【０００２】 WO 88／01516 には、圧力および張力を加えることに対して活性物質デポの感
受性をなくする支持材料、および担体のような不活性な補助剤もまたデポが包含
してよいことが記載されている。米国特許明細書 5,820,876 によると、支持材
料は不活性補助剤としての平坦な布（支持布）であってよく、これによって活性
物質のデポ内の分散が有利に行われる。これら両方の文献の図５には特定の態様
も示されており、これによると、所望なら、活性物質の機能の発揮を容易にする
ための材料である補助剤、あるいは布のような担持材料とともに活性物質が上に
存在する裏打ち層の上に接着剤層が用意される。支持布は不織布（フリース）と
して存在してもよい。実施例において、フリース材料（物質重量が８０ｇ／ｍ2
である５０：５０ビスコースレーヨン−木綿繊維ブレンド、Lohman GmbH & Co.
KG という会社の Paratex II/80、または物質重量が４０ｇ／ｍ2である７０：３
０ビスコースレーヨン−木綿繊維ブレンド、Lohman GmbH & Co. KG という会社
の Paratex II/80）が好適であると開示されている。両方の例では、フリース材
料は支持布として働きまた、明細書の導入部に定義された不活性補助剤として、
ニコチンの均一な分散を助けるようにも働くとさらに述べられている。
【０００３】 米国特許明細書 4,597,961 には異なった形態の経皮治療システムが開示され
ている。このシステムでは活性物質のデリバリは微細多孔性膜によって一般に制
御される。図２の説明において、貯留部１１４はスポンジまたは木綿のような好
適な吸収材料１２２を含んでよく、これに所望の量の液体ニコチンが吸収される
。さらに実施例４では、貯留部１１４には木綿のような不活性な繊維質または多
孔質の濃密なマトリックスが含まれてよく、ニコチンの喪失が防止されることが
指摘されている。しかしながら、これに関連して『マトリックス』という用語は
、WO 88／01516 および米国特許明細書 5,820,876 におけるのと全く異なる技術
的特徴に関して用いられる。
【０００４】 米国特許明細書 4,915,950 からニコチン用のＴＴＳがさらに知られており、
この場合、デポ層（１３）が制御デバイスとして働く接着剤（１４）と固定用接
着剤（１２）との間に配置されている。活性物質のデポ層は不織布（フリース）
例えばポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、レーヨンま
たは木綿からなってよく、また特に１００％ポリエステル不織布からなってよい
。この明細書には、紙の使用に関する開示または示唆は見当たらない。
【０００５】 フリースのような布を特に包含する既知の支持材料の代わりに、担持材料が紙
である場合、既知の技術水準と比べて品質が実質的に改善されているＴＴＳが得
られることが今や見い出された。補強することにより紙の中でセルロース繊維が
一緒になって薄い層を形成するという事実によって紙は、不織布（フリース）を
包含する布とは基本的に区別される。紙の中での繊維の凝集は、繊維の機械的接
着および相互結合に加えて、紙の製造に際してセルロース分子のヒドロキシル基
の間に形成される化学結合（水素結合）によって行われる。この化学結合は極め
て強いので紙の引っ張り強度は通常の建築用鋼の引っ張り強度を越えさえする（
RM Consult Papiermaschinen Info-http://home.-online.de/home/rm.consult/r
m-info.htm、1998年11月17日）。加えて、紙はそれが液相に対する吸収能力が大
きいという利点を有し、これは吸い上げ高さとして DIN ISO 8787 によって特徴
づけられる。基準重量が２６ｇ／ｍ2である紙について測定された長手方向での
吸い上げ高さは１４６ｍｍ／１０分であり、また横方向では１４３mm／分であり
、これは上記したフリース材料の Paratex III/40 についての約１１０および８
０mm／分と比較される。この際、フリースに関する値は一連の試験で極めて大幅
に変化する。通常、紙は結合剤を含有せず、従って、活性物質と結合剤との間に
不適合が起りえない。
【０００６】 本発明の主題は、必須構成要件として、 ａ）皮膚からみて遠くにありまた活性物質に対する浸透性がない裏打ち層、 ｂ）少なくとも１つの活性物質デポ、 ｃ）活性物質デポと接触しまた活性物質のデリバリーを制御するマトリックス
、および ｄ）皮膚上の治療システムのための感圧性接着剤固定デバイス を含む治療システムであり、デポまたはマトリックスあるいはこれら両方が紙か
らなる支持材料を包含する。
【０００７】 本発明に従って、支持材料および不活性な補助剤として紙を使用することには
様々な利点がある。フリースのような布を使用する場合、単一なＴＴＳに移され
る活性物質の量にはある範囲の変動があり、このことは投与技術が良好であるに
もかかわらず起きる。例えば、単一なＴＴＳに移されるニコチンの量はフリース
（７０：３０ビスコース−木綿繊維ブレンド、物質重量４０ｇ／ｍ2）を使用す
る場合、約４％の範囲の変動があることが認められている。本発明に従って、紙
が代わりに使用される場合、変動の範囲はかなり小さく、紙の面積重量に応じて
この範囲は２％よりかなり小さく、例えば、基準重量が２３ｇ／ｍ2である紙で
は１.９％より小さく、また基準重量が２６ｇ／ｍ2である紙では１.２％より小
さくさえある。望ましい紙は９〜６０ｇ／ｍ2、好ましくは１５〜４０ｇ／ｍ2そ
して特に２０〜３５ｇ／ｍ2の基準重量を有する。
【０００８】 しかしながら、本発明のＴＴＳ中に支持材料として紙を使用することは、製造
されるＴＴＳの均質性にとってのみならず、製造技術にとっても重要である。既
知の方法に従うとき、規定された量の活性物質がタンポンによって支持材料に移
される。このことは、この方法ではある量の支持材料がタンポンによってこすり
落とされそして支持材料からタンポンを離す際に伴出されることを意味する。こ
のため、タンポンをある時間間隔で清掃することが必要であり、従って、製造工
程が中断されねばならない。本発明に従って紙を使用する場合、擦過が著しく減
少され、このことは、紙の繊維が、例えば、フリースまたは他の布より互いに一
層強くつながっていることにより説明することができる。すべての布から繊維状
の断片が出ることが知られている。本発明に従って紙を使用することにより、タ
ンポンが機能する能力が少なくとも１０倍、ほとんどは５０〜１００倍に延長さ
れることができ、従って、タンポンの清掃が、従って、製造工程の中断が必要と
なるのが一層頻繁でなくなる。
【０００９】 本発明のＴＴＳは様々な形状のものであってよい。好適な態様は添付の図１お
よび２に示されている。もっとも、例えば、国際出願 WO 88／01516 に開示され
ているごとく、他の態様が可能である。図１および２に従うに、ＴＴＳは裏打ち
層（１０）、貯留部マトリックス（１２）、１つまたはそれ以上のデポ（１４）
および固定デバイス（１６）からなり、このＴＴＳには、施薬に先立って除去さ
れる保護フォイルがあり、続いてこのシステムが皮膚（１８）に固定される。勿
論、この保護フォイルもまた活性物質に対して透過性であってはならない。 裏打ち層、貯留部マトリックス、固定デバイスおよび保護フォイルのために、
当業者に知られた物質が使用される。
【００１０】 本発明の主題は、適用される活性物質の量の変動の範囲が少ない経皮治療シス
テムの改良された製造方法でもあり、この場合、紙からなる支持材料にタンポン
によって慣用の方法で活性物質が施される。好ましい態様では、本発明の方法で
達成される、施される活性物質の量の変動（相対標準偏差）は２％より少なく、
特に１.２％より少ない。 本発明の最後の主題は、支持体および分散媒体として経皮治療システムに紙を
使用することである。
【００１１】 本発明のシステムは原則として、経皮的に投与されることができるすべての活
性物質にとって好適である。上記したものに加えて、リドカイン、塩酸ジフェニ
ルヒドラミン、サルブタモール、５−フルオロウラシルを挙げることができまた
性ホルモンとしてエストラジオールそしてまたゲスタゲン例えば酢酸ノルエチン
ドロン、レボノルゲストレルを挙げることができる。
【００１２】 実施例１ まず ａ）市販の製品（オランダの Zutphen の会社、National Starch and Chemica
l の Durotak(R) 387-2516─これは、２−エチルヘキシルアクリレート、ビニル
アセテート、アクリル酸およびチタンキレートエステルをベースとする自己架橋
性アクリレートポリマーのエチルアセテート、エタノール、ヘプタンおよびメタ
ノールの溶媒混合物中の４０％溶液である）９３３ｇを ｂ）精留されたヤシ油脂肪酸のトリグリセリド（Ｃ8〜Ｃ10；ドイツの Witten
の会社、Huels AG の Miglyol(R) 812）８ｇ とともに均質化することにより感圧性接着剤の調合物ＨＳを調製した。
【００１３】 さらに、６２１０ｇの Durotak(R) 387-2516、エチルアセテート５５３ｇおよ
びエタノール３１１ｇを上記のトリグリセリド６６ｇとまたジメチルアミノエチ
ルメタクリレートと中性のメタクリル酸エステルからつくられるアクリル樹脂（
ドイツの Darmstadt の会社、Roehm-Pharma の Eudragit E(R) 100）６２６ｇと
配合し、そして均質化した（接着剤組成物ＭＳ）。 さらに、Eudragit E(R) 100 ７２ｇをニコチン１０１ｇに導入しそしてこれに
溶解した。このようにして活性物質の調合物を得た。
【００１４】 溶媒の蒸発の後に、物質重量が４０ｇ／ｍ2である感圧性接着剤層が生成する
ように、非接着性に仕上げられた保護層（Ａ）に感圧性接着剤組成物ＨＳを施し
た。 溶媒の蒸発の後に、物質重量が２２０ｇであるフィルムが生成するように、別
な非接着性に仕上げられた保護層（Ｂ）に接着剤組成物ＭＳを施した。保護層（
Ａ）に施された感圧性接着剤層にこのフィルムを積層した。このようにして下側
のシートを得た。
【００１５】 別なコーティング工程で、溶媒の蒸発の後に、物質重量が１１０ｇであるフィ
ルムが生成するように、非接着性（dehesively）に仕上げられた別な保護層（Ｃ
）に接着剤組成物ＭＳを施し、その後、活性物質に対する透過性のない裏打ち層
を積層した。こうして、上側のシートを得た。 下側のシートから非接着性に仕上げた保護層（Ｂ）を取り除いた後、フリース
布（７０：３０ビスコースレーヨン−木綿繊維ブレンド、物質重量４０ｇ／ｍ2
）または紙（それぞれ２６または２４ｇ／ｍ2）からつくった円板を中央におい
た。
【００１６】 続いて活性物質の調合物をフリース材料または紙の円板のそれぞれに分配した
。 非接着性に仕上げた保護層（Ｃ）を取り除いた後、上側のシートを下側のシー
ト（フリース材料または紙の円板を用意しそして活性物質の調合物を付与したも
の）上に積層し、そしてこれから経皮治療システムを打ち抜いた。結果は下記の
表から明らかである。
【００１７】
【表１】
【００１８】 この表から明らかなように、フリース材料を使用するときは僅かに１２００の
経皮治療システムしか製造できない。続いて、活性物質を移す手段（タンポン）
の清掃が必要であった。これとは異なり、紙を使用するときは１００,０００よ
り多くの経皮治療システムを製造することができ、清掃が必要になるために機械
を停止する必要はなかった。
【００１９】 実施例２ 実施例１に従って経皮治療システムを製造しそして投与量の精度を確かめた。 単一の経皮治療システム中に含まれるニコチンの量を測定しそして結果を統計
的に評価した。紙を使用して製造した経皮治療システムは著しく小さい相対標準
偏差（Ｓ−rel(％)）を有することがわかった（図３参照）。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の経皮治療システム（ＴＴＳ）の好適な態様を示す。
【図２】 本発明の他の経皮治療システムの好適な態様を示す。
【図３】 支持材料による経皮治療システムのニコチン投与量の精度の変動を示す。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年４月２４日（２００１．４．２４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/38 Ａ６１Ｋ 37/24 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＢＲ，Ｃ Ａ，ＣＮ，ＣＺ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＮ，ＪＰ，ＫＲ，ＭＸ ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＵ，ＴＲ，ＵＳ，ＺＡ Ｆターム(参考） 4C076 AA74 AA76 AA81 BB31 CC21 CC29 CC30 DD46 EE10 EE13 EE31 EE45 EE48 4C084 AA03 BA44 DB51 MA05 MA63 ZA29 ZA40 ZA81 ZC10 ZC11 4C086 AA01 AA02 BC17 CB22 MA01 MA02 MA04 MA05 MA63 ZA29 ZA40 ZA81 ZC10 ZC11 4C206 AA01 AA02 EA07 MA01 MA02 MA04 MA05 MA52 ZA29 ZA40 ZC10 ZC11

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 必須構成要件として ａ）皮膚からみて遠くにありまた活性物質に対する浸透性がない裏打ち層、 ｂ）少なくとも１つの活性物質デポ、 ｃ）活性物質デポと接触しまた活性物質のデリバリーを制御するマトリックス
    、 ｄ）皮膚上の治療システムのための感圧性接着剤固定デバイス を含み、デポまたはマトリックスあるいはこれら両方が紙からなる支持材料を包
    含する治療システム。
  2. 【請求項２】 活性物質が１つまたはそれ以上の性ホルモン、ニトログリセ
    リン、スコポラミン、特にニコチンあるいは性ホルモンの組み合わせである請求
    項１に記載の経皮治療システム。
  3. 【請求項３】 紙からなる支持材料に活性物質がタンポンで慣用の方法によ
    って施される、施された活性物質の量の変動の範囲が少ない経皮治療システムの
    改良された製造方法。
  4. 【請求項４】 施された活性物質の量の変動が２％より少なく、特に１.２
    ％より少ない請求項３に記載の方法。
  5. 【請求項５】 紙が９〜６０ｇ／ｍ2、好ましくは１５〜４０ｇ／ｍ2そして
    特に２０〜３５ｇ／ｍ2の基準重量を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載
    された実施態様。
  6. 【請求項６】 経皮治療システムにおける支持および分散媒体としての紙の
    使用。
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