JP2002539140A - ヨード製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
適用することができる抗菌製剤に関する。更に詳しくは、本発明は、有効な抗菌
活性を付与し、かつ同時に創傷および皮膚刺激や創傷治癒の遅延を回避しうる製
剤に関する。
の防腐の重要な製品として認められている。ヨードは、広範囲の微生物に対して
効力を持つ抗菌剤として認められている。しかしながら、創傷への適用のための
、ヨードをベースとする有効な抗菌製剤を作成するのに、幾つかの障害がある。
1つの問題は、ヨードが意図した微生物標的以外に、創傷中に見られる有機物質
と反応する傾向にあることである。
of Wound Care」(1994年),“創傷包帯のハンドブック”に記載の
如く、ヨードを0.9重量%といった高量で含ませる必要があることを意味する
。このような量でかつ継続使用すると、ヨードは望ましくない局所副作用、たと
えば細胞毒性、過敏症反応、皮膚染色、および不快な臭気および全身性悪影響(
たとえば代謝性アシドーシスおよび腎機能の障害)を有しうる。このため、ヨー
ドの適用は、1週間につき1.35g以下の量が推奨される。
り、これは水を含有する製剤を各適用前に新たに調製する必要があること、ある
いはこれも、ヨードを高量に含ませることを意味する。これらの要因は、製品の
形状を制限する。
作用するヨードフォアの使用によってアドレスされることを求めてきた。ヨード
フォアは、容易に解離しうる、ヨードとポリマーまたは界面活性剤のルーズな複
合体である。ヨードフォア製剤は、創傷への使用に最高には適しておらず、何故
なら、創傷に適用すると、製剤中に存在する全てのヨードが容易に反応に役立ち
、従って、高量のヨードに関連する逆反応を必ずしも回避できないからである。
反応の問題を回避するのに十分低い割合(速度)で、ヨードを創傷に輸送する製
剤の必要が存在する。
フォアに関係する。この製剤はヨージド源、オキシダントおよび酸源から成り、
オキシダントは該製剤が水性媒体に溶解したときのみ、活性となる。この製剤は
、ウシの乳房炎のコントロールでの使用のため、乳頭浸液/噴霧ヨード配合物を
製造するのに関連する安定性の問題を解消すると述べられている。
創傷に対し通用する速度をはるかに越えている。これらの製剤において、このよ
うな高量のヨードを発生させるには、ヨードが結晶化するのを防止するためヒド
ロトロープを含ませなければならない。さらに、ヨードは水溶液において複合体
化学を有し、かつ多くの平衡で存在する。ヨージドの存在下高ヨード濃度では、
トリヨージドイオンが形成する傾向が強い。このイオンは極めてわずかな抗菌活
性を有するが、なお全身性毒性のリスクを伴なって吸収されうるものと思われる
。
ドを発生しうる製剤の製造が可能である。これは、一定の成分を分離し、pHの
調節によってヨード発生の動力学をコントロールすることによって達成される。
の使用に適するヨード製剤であって、ヨージドは使用時点までオキシダントから
分離保持され、かつ緩衝剤は該製剤のpHを4.5〜6に維持することができ、
ヨードが生理的に許容できかつ効能ある速度で生成するようになっていることを
特徴とするヨード製剤を提供する。
以下のヨード/時間、好ましくは5〜1500μg範囲内のヨード/時間、より
好ましくは50〜1000μg範囲内のヨード/時間を発生する製剤の製造を可
能ならしめ、この結果、防腐に役立つ遊離のヨード量は常に少なくとも0.00
1%となる。 本発明の製剤は、上記量のヨードを約3日間にわたって発生するように配合す
ることが好ましい。
が約6を越えると、酸化剤とヨージドイオンの反応によって、ヨードの生成速度
があまりにも低すぎて、有機物質との反応によるヨードの損失をバランスよくす
ることができない。本発明者らの知見では、製剤のpHは約4.5以下でないこ
とが一般的に望まれるが、その理由は、さもなければ、ヨージドイオンの酸化速
度があまりにも早すぎ、結果的に製剤が毒性となりうるからである。
ことができる緩衝剤の具体例は、クエン酸/一水素リン酸ナトリウム、クエン酸
/クエン酸ナトリウム、酢酸/酢酸ナトリウムである。緩衝剤は便宜上、等張性
組成を付与できるように、約2〜10重量%、好ましくは約4〜6重量%、特に
約5重量%の量で存在しうる。
設定する。オキシダントはヨウ素酸塩が好ましく、ヨージドとのモル比が1:5
で用に供される。このようにして、製剤中に存在するヨージドは、全てのオキシ
ダントと完全に反応する。上記範囲のヨードの生成量および速度を付与するのに
、2重量%以下のヨージド、好ましくは0.2〜2重量%のヨージドを含ませる
ことが望まれる。
通常のカウンターイオンも使用しうる。 製剤の便宜的な投与形状は、水性ゲル、皮膜、クリーム、錠剤およびカプセル
剤である。
えて、ゲルAを作成する。溶液が透明なとき、ヒドロキシエチルセルロースを加
え、ゲル化が完了するまで混合する。ヨージドを水/プロピレングリコール混合
物に溶解して、ゲルBを作成する。この混合物にヒドロキシエチルセルロースを
加え、ゲル化が完了するまで混合する。 各ゲルを、Y型コネクターに嵌合するノズルを取付けた別々の注射器に入れる
。
時に降下させて、各ゲルを同時押出しせしめ、かつ創傷への分配時に各ゲルを反
応せしめる。各ゲルの同時押出しによって、pH約5.4にて、製剤1g当り約
100μgのヨード/時間を生成する製剤が得られる。製剤は5 log kill 以上
の S. aureous (NCIMB9518)を発生したが、これは、許容しうるレ
ベルの抗菌活性であると思われる。
えない温度で乾燥し、ガンマ放射線で殺菌して、各皮膜を形成する。 各皮膜を矩形にカットし、これらを創傷に加えると、創傷流体に溶解し、反応
が起る。
Claims (4)
- 【請求項1】 ヨージド源、オキシダントおよび緩衝剤から成る創傷への使
用に適するヨード製剤であって、ヨージドは使用時点までオキシダントから分離
保持され、かつ緩衝剤は該製剤のpHを4.5〜6に維持することができ、ヨー
ドが生理的に許容しうる用量および速度で生成するようになっていることを特徴
とするヨード製剤。 - 【請求項2】 ヨージド源、オキシダントおよび緩衝剤から成り、創傷の敗
血症の処置の同時または連続的使用のため、創傷への使用に適するヨード製剤。 - 【請求項3】 ヨージド源、オキシダントおよび緩衝剤から成る、創傷の敗
血症の処置の同時または連続的使用のための、ヨード製剤の使用。 - 【請求項4】 製剤1g当り5〜150μgのヨード/時間、好ましくは1
00μgのヨード/時間を生成することができる請求項1に記載のヨード製剤。
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