JP2002514593A - 新規なパロキセチンを含む処方 - Google Patents

新規なパロキセチンを含む処方

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Abstract

(57)【要約】 半水化物以外の形態であり、製造工程中、半水化物への変換が検出できないような条件下でカプセルに処方される塩酸パロキセチン。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、新規な処方および特定の障害の治療および／または阻害における該
処方の使用に関する。 米国特許第４，００７，１９６号は、抗鬱活性をもつある特定の化合物につい
て記載している。該特許に示されている一つの具体的な化合物は、パロキセチン
(paroxetine)として知られており、次式：
【化１】 で示される。 該化合物は、ヒト使用が承認されており、世界中の多くの国で抗鬱剤としてそ
の塩酸塩の形状で販売されている。
【０００２】 ＥＰ−０２２３４０３の記載によると、現在まで販売された塩酸パロキセチン
は、半水化物を含む嚥下用カプセル形である。塩酸パロキセチンは無水物として
も存在する。ＷＯ９６／２４５９５は、無水物の製法および四つの異なる多形態
（形態Ａ、Ｂ、ＣおよびＤ）の物理的特性を報告している。 ＷＯ９５／１６４４８は、水が存在しない処方工程、例えば、パロキセチンの
乾式直接圧縮またはパロキセチンを乾式造粒し、つづいて打錠するような工程を
用いて錠剤に処方されない限り、パロキセチンは、おそらくピンク色を呈すると
開示している。「乾式」なる用語は、湿式造粒工程で以前に用いられていた、大
量の水の添加と異なるものとして、実質的に乾燥していることを意味するのに用
いる。
【０００３】 この度、意外にも、かかる比較的乾燥した条件下であっても、塩酸パロキセチ
ン無水物は、造粒工程中に少なくとも部分的に半水化物に変化する傾向があるこ
とが見出された。危険ではないが、このことにより規定および品質管理を目的と
する対照標準を確立および維持することが困難となる。
【０００４】 従って、本発明は、半水化物以外の形態の塩酸パロキセチンであって、製造工
程中に半水化物への変換を検出できない条件下でカプセルに処方される、塩酸パ
ロキセチンを提供する。 塩酸パロキセチンは、例えば無定形または結晶性無水物で存在してもよい。 これは、例えば、粉末を充填するカプセルでは本質的に無水である（すなわち
、それらは２％未満、より特別には１．５％未満、好ましくは１％未満の水を含
有する）賦形剤あるいは固形または液体を充填するカプセルでは本質的に疎水性
の賦形剤の使用によって達成できる。
【０００５】 例えば無水第二リン酸カルシウムおよびポリグリコール化グリセリドは、製造
工程中、望ましくない半水化物に変換することなく無水塩酸パロキセチンを含む
嚥下用カプセルを形成するのに用いることができることが判明した。次いで、貯
蔵中に無水物の半水化物への変換を妨げるために、該カプセルを乾燥剤と一緒に
包装する。 したがって、本発明は、また、検出できる半水化物のない無水塩酸パロキセチ
ンカプセルの製法であって、製造工程中、無水物の半水化物への変換が検出でき
ないような条件を用いることを特徴とする方法を提供する。このような条件は、
本質的に無水物／疎水性の賦形剤を低い相対湿度の条件下で用いることによって
達成できる。
【０００６】 必要な低水分含量の賦形剤の例は、無水第二リン酸カルシウム、無水直接圧縮
ラクトース、単糖類、例えばマンニトール、二糖類、例えばラクチトール、粉末
状セルロース、プレゲル化デンプンのような物質および同様な物質を包含する。
かかる物質は、粉末をカプセル充填機で充填し易くし、さらに特定型のカプセル
充填機に適するようにその混合物に適当な圧縮特性を付与するため、この物質は
直接圧縮に適する等級とすることもできる。無水第二リン酸カルシウムは、粉末
充填カプセル処方の中で主要な賦形剤として、医薬上許容される等級で商業的に
入手できる（例えば、Ａ−ＴＡＢ（Rhone Poulenc））。本発明の特定の工程に
おいて、無水塩酸パロキセチンを無水第二リン酸カルシウムおよび他の医薬状許
容される賦形剤、例えば潤滑剤、例えばステアリン酸マグネシウムと混合し、基
本的に低水分含量のセルロースカプセルシェル（例えば、Shionogi Qualicaps,
＜３％）のようなカプセル中に充填する前に、適当なブレンダーで混合する。従
って、ある特定の低水分含量の糖は、例えばマンニトールおよびラクチトールは
直接圧縮等級で入手可能であり：直接圧縮ラクチロールは医薬上許容できる等級
で入手できる（例えばフィンラック(Finlac）（DC)（キシロフィン（Xyrofin)）
）。本発明の個々の工程において、無水塩酸パロキセチンは直接圧縮ラクチロー
ルおよび他の医薬上許容される賦形剤、例えば乾燥剤、例えばステアリン酸マグ
ネシウムと混合し、基本的に低水分含量のセルロースカプセルシェル（例えばSh
ionogi Qualicaps＜３％）に充填する前に適当なブレンダーで混合する。
【０００７】 必要な疎水性を有する賦形剤の例は、ポリグリコール化グリセリド、例えば、
ゲルシア（Gelucire）４４／１４；植物起源の複合型脂肪物質、例えば、カカオ
（theobroma）油、カルナバロウ；植物油、例えば、扁桃油、オリーブ油、パー
ム核油、綿油、トウモロコシ油、大豆油；硬化植物油、例えば、扁桃油、パーム
核油、綿油、大豆油、ヒマシ油、ヤシ油；動物起源の天然脂肪物質、例えば、蜜
蝋、ラノリン、脂肪アルコール、例えば、セチル、ステアリル、ラウル、ミリス
チル、パルミチル、ステアリルアルコール；エステル、例えば、ステアリン酸グ
リセロール、ステアリン酸グリコール、オレイン酸エチル、ミリスチン酸イソプ
ロピル；固体エステル交換化半合成グリセリド、例えば、サポシア（Suppocire
）、ウィテプゾール（Witepsol）；液体エステル交換化半合成グリセリド、例え
ば、ミグリオール８１０／８１２、ラブラフィル(Labrafil)；アミドまたは脂肪
酸アルコルアミド（alcolamide）、例えば、ステアロアミドエタノール、脂肪ヤ
シ酸のジエタノールアミド；ポリオキシエチレングリコール、例えば、ＰＥＧ６
００、ＰＥＧ４０００を包含する。
【０００８】 適当な植物油、例えば扁桃油（アラキス油)は、医薬上許容される等級で商業
的に入手できる（例えばリペックス(Lipex)101(Karlxhamns)）。本発明の個々の
の工程において、無水塩酸パロキセチンを、ゼラチンカプセルシェルに充填する
前に、適当なブレンダーで温リペックス101を混合する（懸濁液を得る）。 硬化植物油は医薬上許容される等級で商業的に入手できる（例えばルブリタブ
(Lubritab)（Edward Mendell)）。本発明の個々の工程において、無水塩酸パロ
キセチンを適当なブレンダーで溶解したLubritaと混合し、親水性賦形剤、例え
ば無水ラクトースを加えて（懸濁液を得る）ゼラチンカプセルシェルに充填する
。 適当な脂肪アルコール、例えばセチルアルコールは医薬上許容される等級で商
業的に入手できる（例えばクロダコル(Crodacol)C95（（Croda)）。本発明の個
々の工程において、無水塩酸パロキセチンを、ゼラチンカプセルシェルに充填す
る前に、適当なブレンダーで溶解したクロダコル C95を混合する（懸濁液を得る
）。
【０００９】 ポリグリコール化グリセリドは医薬上許容される等級で商業的に入手できる（
例えば、ゲルシア４４／１４（Gattfosse））。本発明の個々の工程において、
無水塩酸パロキセチンを、ゼラチンカプセルシェルに充填する前に、適当なブレ
ンダーで溶解したゲルシア４４／１４を混合する（固体懸濁液を得る）。
【００１０】 医薬上許容される等級で商業的に入手可能な液体エステル交換化半合成グリセ
リドは、ラブラフィルＭ ２１２５ＣＳ（Gattfosse）またはミグリオール（Migl
yol)８１０／８１２（Ｈｕｌｌ）を包含する。本発明の個々の工程において、無
水塩酸パロキセチンをラブラフィルＭ２１２５ＣＳ（Gatfosse）と混合して、硬
質または軟質ゼラチンカプセル処方の懸濁液を製造する。また、無水塩酸パロキ
セチンを適当なミキサーでミグリオール８１０と混合して、硬質または軟質ゼラ
チンカプセル処方の懸濁液を製造する。 固体エステル交換化半合成グリセリドは、医薬上許容される等級で商業的に入
手でき、例えばサポシア ＡＭ−ＤＭ（Gattfosse）を包含する。本発明の特定
の工程において、（実施例４）無水塩酸パロキセチンを、ゼラチンカプセルシェ
ルに充填する前に、適当なブレンダーでサポシア ＤＭを混合する（懸濁液を得
る）。
【００１１】 カプセル処方は、所望により乾燥剤と一緒に標準的な医薬用容器／クロージャ
ーの体裁に包装される。 パロキセチンの使用量は、一単位投与量中に治療上有効量のパロキセチンが存
在するように調整される。好ましくは、単位投与量は１０から１００ｍｇのパロ
キセチンを含有する（遊離塩基として測定した場合）。より好ましくは、単位投
与量中のパロキセチン量は、１０ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇまたは５
０ｍｇである。単位投与量中のパロキセチンの最も好ましい量は２０ｍｇである
。
【００１２】 処方に用いるパロキセチンはＷＯ９６／２４５９５に慨説される方法に従って
調製することのできる無水塩酸の形態である。適当なパロキセチンの調製方法は
、米国特許第４，００９，１９６号、４，９０２，８０１号、４，８６１，８９
３号、および５，０３９，８０３号およびＰＣＴ／ＧＢ９３／００７２１に記載
の方法を包含する。 パロキセチンは、鬱病の治療に特に有用であり：パロキセチンはまた、不安お
よび鬱病の複合病、強迫神経障害、パニック障害、疼痛、肥満、老人性痴呆、偏
頭痛、過食症、食欲不振、社会恐怖症、月経前症候群、青年期鬱病の治療に用い
てもよい。
【００１３】 従って、本発明は本発明に従って調製した嚥下用カプセルの有効量または予防
量を投与することを含む上記障害のすべてを治療または予防する方法を提供する
。 下記の実施例によって本発明を説明する。
【００１４】 実施例 1
【表１】
【００１５】 実施例 2
【表２】 実施例 3
【表３】 実施例 4
【表４】 実施例 5
【表５】 実施例 6
【表６】 実施例 7
【表７】 実施例 8
【表８】 実施例 9
【表９】 実施例 10
【表１０】 実施例 11
【表１１】 実施例 12
【表１２】 ＊無水遊離塩基に基づいてパロキセチン２０ｍｇに相当
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，Ｚ Ａ，ＺＷ (72)発明者 デイビッド・フィリップ・エルダー イギリス、シーエム19・５エイダブリュ ー、エセックス、ハーロウ、サード・アベ ニュー、ニュー・フロンティアーズ・サイ エンス・パーク・サウス、スミスクライ ン・ビーチャム・ファーマシューティカル ズ (72)発明者 グラハム・スタンリー・レナード イギリス、シーエム19・５エイダブリュ ー、エセックス、ハーロウ、サード・アベ ニュー、ニュー・フロンティアーズ・サイ エンス・パーク・サウス、スミスクライ ン・ビーチャム・ファーマシューティカル ズ Ｆターム(参考） 4C063 AA01 BB08 CC81 DD10 EE01 4C076 AA54 BB01 CC01 DD26Q DD37Q DD45Q DD46Q DD52Q DD67Q EE23Q EE31Q EE38Q EE53Q EE54Q FF41 FF63 4C086 AA01 AA02 BC21 GA02 GA07 MA01 MA02 MA04 MA05 MA37 NA03 ZA12

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 半水化物以外の形態である塩酸パロキセチンであって、製造
    工程中、半水化物への変換が検出できないような条件下でカプセルに処方される
    塩酸パロキセチン。
  2. 【請求項２】 無定形または結晶性無水物の形態である請求項１記載の塩酸
    パロキセチン。
  3. 【請求項３】 錠剤化工程中、半水化物への変換を検出できなような条件を
    用いることで特徴付けられる、検出可能な半水化物のない塩酸パロキセチンカプ
    セルの製造方法。
  4. 【請求項４】 本質的に無水または疎水性の賦形剤を用いて行われる請求項
    ３記載の方法。
  5. 【請求項５】 賦形剤が無水第二リン酸カルシウム、無水直接圧縮ラクトー
    ス、単糖類、二糖類、粉末状セルロースおよびプレゲル化デンプンからなる群か
    ら選択される請求項４記載の方法。
  6. 【請求項６】 賦形剤がポリグリコール化グリセリド:植物起源の複合型脂
    肪物質、植物油、硬化植物油、動物起源の天然脂肪物質、脂肪アルコール：エス
    テル：固体エステル交換化半合成グリセリド：液体エステル交換化半合成グリセ
    リド：アミドまたは脂肪酸アルコールアミド：およびポリオキシエチレングリコ
    ールからなる群から選択される請求項４記載の方法。
  7. 【請求項７】 低い相対湿度の条件下で行われる請求項３ないし６記載の方
    法。
  8. 【請求項８】 乾燥剤と一緒にした、請求項１または２記載のカプセルある
    いは請求項３ないし７のいずれか一つに記載の方法によって製造することのでき
    るカプセルを含む部分のキット。
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