JP2002505602A - カニューレ・ポンプ弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 入口弁および出口弁を備え、カニューレに接続するようになっている端部を有する、液体の流れを制御するカニューレ弁ユニットを提供する。ユニットは円筒状であり、液体が流れるために、これとともに使用するカニューレの断面積とほぼ等しい断面積を有する。入口および出口弁は、液体が血液である場合に、血液細胞への応力を減少するよう設計される。

Description

【発明の詳細な説明】 カニューレ・ポンプ弁 発明の分野 本発明は液体の流れを制御するカニューレとともに使用する弁、特に血液循環 補助システムの一部であるカニューレとともに医療用に使用する弁に関する。 発明の背景 Gibbonが最初に使用可能な人工心肺装置を開発し、１９５１年にそれを使用し て若い女性の開心術の実行に使用して以来、心血管系および肺補助装置が開発さ れてきた。それ以来、循環補助装置について多くの異なる臨床的要請が明らかに なってきている。短期間の循環補助装置から、永久挿入装置まで、要請がある。 全てのケースにおいて、循環補助システムの最大の難問は、繊細な血液細胞へ のストレスを最小にして血流を扱うことである。 従来技術の弁を使用した循環補助システムでは、血液細胞へのダメージが問題 となっている。循環補助システムの弁およびポンプ中では、血液は流量または流 れる方向が急変する。これらの変化は、血液に作用するメカニカル・フォースに よって生じ、血液細胞にダメージを与えることがある。さらに変化自体が原因で 血流が乱れると、血液にダメージを与えることもある。したがって、血液細胞が 最もダメージを受けやすいのは、循環補助システムの弁またはポンプの中である 。したがって、血液細胞へのダメージを最小にするには、血流を制御する弁を適 切に設計することが、極めて重要である。したがって、血流制御に使用する弁内 で血液へのストレスを抑制する弁設計の改良が必要且つ望まれている。 １９９７年１月３０日にＷＯ９７／０２８５０号として公表された「Cardiac Assist Device」という名称のＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＩＬ９６／００４５号は 、本発明の譲渡人に譲渡され、参照により本明細書に組み込まれるが、心臓補助 システムのカニューレに結合した血流制御弁の使用について記載している。弁を カニューレに組み込むプロセスは厄介で、高度の配慮と注意を必要とする労働集 約 的プロセスである。より簡単かつ効率的にカニューレに組み込まれる血流制御弁 があることが望ましい。 体内で使用する弁の設計に対する制約は、それを体内に導入するか、それが体 内に存在することによって生じた変位または損傷を最小にすることである。これ と一緒に使用し、人体内で使用するために既に適切に設計されている装置の形状 を、可能なかぎり最小の変更で済むようにしなければならない。カニューレに接 続されるか、カニューレに組み込んで体内で使用する弁の場合、弁はカニューレ の形状を変形または変更しないようにする必要がある。したがって、このような 弁は一緒に使用するカニューレの形状と調和することが望ましい。 発明の概要 本発明の一態様の目的は、入口および出口弁を伴うカニューレを必要とする液 体流制御システムに使用し、特に循環補助システムの医療用カニューレとともに 使用する、カニューレに容易に組み込まれるカニューレ弁ユニットを提供するこ とである。 本発明によるカニューレ弁ユニットは、互いに接合されて、カニューレと結合 する端部を有する単一のユニットを形成する、一方向入口弁および一方向出口弁 を備える。したがって、カニューレ弁ユニットは、単一のユニットに、循環補助 システムのカニューレに組み込まれる２つの弁を含む。カニューレ弁ユニットの 両端部は、端部が簡単にカニューレに結合するよう形成される。両端部には、カ ニューレに結合するアダプタを設けることが好ましい。アダプタは管状延長部で あることが好ましい。管状延長部の外径は、カニューレの内径とほぼ等しいこと が好ましい。カニューレ弁ユニットを組み込むことが望ましい箇所でカニューレ を２ピースに切断するか、若しくは望ましい寸法の２ピースタイプのカニューレ を提供することにより、カニューレ弁ユニットをカニューレに組み込む。次に、 管状延長部を２ピースのカニューレの切断端部に挿入し、カニューレ弁ユニット を間に入れて２ピースのカニューレを再結合する。カニューレ弁ユニットの管状 延長部は、挿入されるカニューレの切断端部に接着またはクランプによって固定 されることが好ましい。 したがって、本発明の好ましい実施形態によると、カニューレにカニューレ弁 ユニットを１回装着するだけで、カニューレに入口弁および出口弁が装備され、 それによってカニューレは循環補助システムに使用できるようになる。本発明に よる１回装着は、２回に亘る装着、即ち入口弁をカニューレに取付ける第１の装 着と出口弁をカニューレに取付ける第２の別の装着とにとって代わるものである 。 カニューレに組み込まれた際に、カニューレの外形を変えない、一方向入口弁 および一方向出口弁を備えるカニューレ弁ユニットを提供することが、本発明の 一面である。 本発明によるカニューレ弁ユニットは、円筒状であることが好ましい。カニュ ーレ弁ユニットの外径は、一緒に使用するカニューレの外径とほぼ等しいことが 好ましい。したがって、カニューレ弁ユニットをカニューレの本体に組み込んだ 際、カニューレ弁ユニットとカニューレが単一の比較的均質なカニューレを形成 する。 血液細胞にダメージを与えるような、開閉によって生じる力を減少させる方法 で開閉する構成要素弁を備えたカニューレ弁ユニットを提供することが、本発明 の別の目的である。 本発明によるカニューレ弁ユニットは、血液をカニューレ弁ユニットに引き入 れる一方向リーフレット弁、カニューレ弁ユニットをカニューレに接続するため リーフレット弁と連絡し、端部が心室内に配置された開口、血液がカニューレ弁 ユニットから出て大動脈などの血管に入るのに通る一方向円筒状出口弁、および カニューレを介してカニューレ弁ユニットをポンプに接続する開口、を備えるこ とが好ましい。血液は、リーフレット弁を通して軸方向にカニューレ弁ユニット に入り、出口弁の円筒状表面にある穴を通して概ね半径方向にカニューレ弁ユニ ットから出る。 上述したように、カニューレ弁ユニットは、カニューレを介して循環補助シス テムのポンプに接続することが好ましい。ポンプは、カニューレ弁ユニットに接 続されたカニューレに周期的に圧力差を発生させ、それによってカニューレ弁ユ ニットにも発生させる。圧力差によって、血液は交互に、導入カニューレからリ ーフレット弁を通ってカニューレ弁ユニットへ引き込まれ、カニューレ弁ユ ニットから円筒状出口弁を通って、カニューレ弁ユニットが配置されている血管 へと押し出される。上述したＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＩＬ９６／００４５号は、概ね 上述した方法でカニューレ弁を操作するポンプを備えた心臓補助システムを示し ている。 円筒状出口弁は、穴を形成したベース・チューブを備えることが好ましい。ベ ース・チューブは、好ましくは剛性であり、ステンレス鋼または硬化プラスチッ クで作成することが好ましい。あるいは、ベース・チューブは、ベース・チュー ブが柔軟に曲がるが、変形に対して断面を維持するような材料から作成してもよ い。例えば、ベース・チューブはある長さの可撓性医療用カニューレでよい。ベ ース・チューブには、ベース・チューブにぴったり合って穴を覆うバッフル・ス リーブを装着することが好ましい。バッフル・スリーブは、生物学的適合性弾性 材料から形成した少なくとも１つの薄肉バッフル・スリーブ層を備えることが好 ましい。 バッフル・スリーブは、穴を覆うことによって、血液が穴を通ってベース・チ ューブに流入するのを防止する。しかし、ベース・チューブ内の圧力が、ベース ・チューブの外側の圧力より十分大きいと、バッフル・スリーブは、穴を露出さ せ、血液をベース・チューブから流出させるような方法で、円錐形に弾性膨張す る。円錐形は、カニューレ弁ユニットを配置した血管の壁に血液が大きい力で直 接衝突するのを防止するよう血流を配向することが好ましい。流れる血液が血管 の壁に衝突して生じる大きい力は、血液細胞と血管との両方にダメージを与える ことがある。 バッフル・スリーブを膨張させる圧力が低下すると、バッフル・スリーブは元 の形状に収縮し、再び穴を覆って血流から封止する。バッフル・スリーブを形成 する材料が弾性であり、バッフル・スリーブの壁が薄いので、収縮は穏やかであ り、血液細胞にストレスを与えない。バッフル・スリーブは、バッフル・スリー ブが膨張しない端部から膨張する端部へとベース・チューブに沿って動く滑らか な蠕動運動でベース・チューブを閉じる。以降、「スリーブ弁」という用語は、 円筒状一方向出口弁を指すのに用いる。１９９６年１２月２４日に出願されたイ スラエル特許出願第１１９，８９９号は、本発明の譲渡人に譲渡され、参照によ り本明細書に組み込まれるが、カニューレの一方向出口弁として使用するスリー ブ弁について記載する。 カニューレ弁ユニットの一方向リーフレット弁は、生物学的適合性の弾性材料 から形成することが好ましい。これは、円筒状部分に取り付けた２枚または３枚 のリーフレットを備えることが好ましい。リーフレット弁はリーフレット弁をス リーブ弁のベース・チューブの端部の内部に挿入し、固定することによって、ス リーブ弁に接合される。ベース・チューブ内の圧力がリーフレット弁のいずれか の側の圧力より低いと、リーフレットが伸張して開き、互いから離れて、血液が ベース・チューブ内に自由に流入できる。ベース・チューブ内の圧力がベース・ チューブの外側の圧力より大きいと、リーフレットが互いに閉じ、それによって リーフレット弁を閉じて、血液がリーフレット弁を通ってベース・チューブの端 部から流出するのを防止する。リーフレットが互いに対して穏やかに閉じ、血液 細胞への激しい衝突力を一切防止する。本発明の譲渡人に譲渡され、参照により 本明細書に組み込まれるＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＩＬ９６／０００４４号は、このよ うな弁を作成する３リーフレット一方向弁および方法について記載している。 リーフレットが穏やかに閉じるのは、リーフレット弁の構造のせいである。ベ ース・チューブの内外の圧力がほぼ等しい状態で、リーフレット弁はストレスを 受けない状態にある。ストレスを受けない状態で、リーフレット弁はリーフレッ トがわずかに離れた状態で、部分的に開いている。したがって、ベース・チュー ブ内外の圧力差によってリーフレットが互いに強制的に閉じると、リーフレット 弁の構造が弾性歪みを生じる。リーフレット弁の弾性歪みは、互いに閉じて接触 するリーフレット弁の表面とエッジ間の接触力を低下させる。 血流に対する抵抗が最小で、カニューレ弁ユニットを通って移動する血液の速 度プロフィルの急変を減少させるカニューレ弁ユニットを提供することが、本発 明のさらなる目的である。速度プロフィルが大きく急変すると、血液成分にダメ ージを与える剪断応力を生じることがある。 本発明によるカニューレ弁ユニットは、ともに使用するカニューレの内径とほ ぼ等しい内径をもつベース・チューブを有することが好ましい。血液が入口リー フレット弁を通してカニューレ弁ユニットに流入すると、リーフレット弁は、カ ニューレの内部断面積にほぼ等しい断面積まで開くことが好ましい。これが可能 であるのは、リーフレット弁が部分的に開き、リーフレットが薄く弾性だからで ある。その結果、ベース・チューブ内側の圧力がベース・チューブの外側の圧力 より十分低いと、リーフレットが伸張して、ベース・チューブの内壁と接触する 、またはほとんど接触する程度まで開く。 スリーブ弁にある穴の総面積は、カニューレの断面積とほぼ等しいか、これよ り大きいことが好ましい。 ベース・チューブおよびカニューレ弁ユニットの開いた入口および出口弁の断 面積を、カニューレ弁ユニットとともに使用するカニューレの断面積とほぼ等し くすることにより、血液がカニューレを通り、カニューレ弁ユニットを通って流 れる時の血液の望ましくない加速を低下させる。その結果、血液成分にダメージ を与えるような血液への剪断応力が減少する。カニューレ弁ユニット内およびカ ニューレ内の血液の局所的乱流および静止ポケットまたは貯留が形成される危険 も低下する。 したがって、本発明の好ましい実施形態によると、一方向入口弁および一方向 出口弁を備え、一方向入口弁および一方向出口弁が、ユニットの各端部でカニュ ーレと接合するようになっている端部を有する単一ユニットとして互いに接合さ れた、カニューレ内の血流を制御するカニューレ弁ユニットが提供される。 入口および出口弁は、カニューレ弁ユニットの内側と外側の点の血液の圧力差 に反応し、したがって血液が入口弁を通してカニューレ弁ユニットに流入する時 は、血液は出口弁を通って流出せず、血液が出口弁を通ってカニューレ弁ユニッ トから流出する時は、血液は入口弁を通ってカニューレに流入しないことが好ま しい。 本発明の好ましい実施形態では、出口弁は、血液がカニューレ弁ユニットから 流出するのに通る少なくとも１つのフロー用の穴を壁に有し、第１端部および第 ２端部を有するチューブ上に形成されたスリーブ弁であることが好ましい。チュ ーブはほぼ剛性であることが好ましい。あるいは、チューブは柔軟に曲がり、変 形に対して断面形状も維持する。 入口弁はチューブの第１端部およびその内側に配置されることが好ましい。第 ２端部は、カニューレに接続するための管状延長部を備えることが好ましい。端 部キャップが、入口弁をチューブの第１端部に固定することが好ましい。端部キ ャップは、カニューレに結合するための管状延長部を備えることが好ましい。チ ューブは、カニューレ弁ユニットが接合されるカニューレの内径とほぼ等しい内 径を有することが好ましい。チューブの外径は、カニューレの外径とほぼ等しい ことが好ましい。 入口弁を最大に開くとチューブの断面積とほぼ等しい流体フローの為の断面を 有することが好ましい。カニューレ弁ユニットがカニューレを介してポンプに接 続され、ポンプがカニューレ弁ユニット内の血液に圧力変化を生じさせ、交互に 流体をカニューレ弁ユニットに引き込み、流体をカニューレ弁ユニットから押し 出す場合、ポンプが流体をカニューレ弁ユニットに引き込むよう作動すると、入 口弁が最大に開くことが好ましい。 本発明の幾つかの好ましい実施形態では、入口弁はリーフレット弁である。リ ーフレット弁のリーフレットは、チューブの内面とほぼ一致するよう、最大開放 位置まで開くことが好ましい。 本発明の幾つかの好ましい実施形態では、スリーブ弁は、ベース・チューブの 壁の少なくとも１つの穴を覆い壁厚が変化するバッフル・スリーブを備える。代 替的または追加的に、バッフル・スリーブの可動部分は壁厚が変化する。バッフ ル・スリーブは複数のバッフル・スリーブ層を備えることが好ましい。複数のバ ッフル・スリーブ層の幾つかは異なる長さであることが好ましい。 代替的または追加的に、バッフル・スリーブの厚さはバッフル・スリーブの長 さに沿って減少する。バッフル・スリーブの壁厚は、バッフル・スリーブによっ て覆われた少なくとも１つのフロー用の穴を通ってカニューレ弁ユニットを出る 血液のカニューレ弁ユニットの軸に平行な血液流成分の方向で減少することが好 ましい。 本発明の好ましい実施形態によると、さらに、一方向スリーブ弁が提供され、 これは、チューブの内腔から液体が出るため、壁にフロー用の穴を形成したチュ ーブと、チューブの壁にあるフロー用の穴を覆うようチューブの外側を抱え込み 、内腔内の圧力が特定の閾値を上回ると、フロー用の穴を露出させるよう膨 張してチューブの表面から離れる可撓性材料で作成されたバッフル・スリーブと を備え、チューブは柔軟に曲がり、変形に対して断面形状も維持する。バッフル ・スリーブの壁厚は変化することが好ましい。 本発明の好ましい実施形態によると、さらに、一方向スリーブ弁が提供され、 これは、チューブの内腔から液体が出るために壁にフロー用の穴を形成したチュ ーブと、チューブの壁にあるフロー用の穴を覆うよう、チューブの外側を抱え込 み、内腔内の圧力が特定の閾値を上回ると、フロー用の穴を露出させるよう膨張 してチューブの表面から離れる可撓性材料で作成されたバッフル・スリーブとを 備え、バッフル・スリーブの壁厚は変化する。 バッフル・スリーブの壁厚が変化する本発明の好ましい実施形態では、代替的 または追加的に、バッフル・スリーブの可動部分の壁厚が変化する。 バッフル・スリーブの壁厚はバッフル・スリーブの長さに沿って減少すること が好ましい。バッフル・スリーブの壁厚は、バッフル・スリーブによって覆われ た少なくとも１つのフロー用の穴を通ってカニューレ弁ユニットを出る血液の、 カニューレ弁ユニットの軸に平行である血液流成分の方向に減少することが好ま しい。追加的または代替的に、バッフル・スリーブは複数のバッフル・スリーブ 層を備える。複数のバッフル・スリーブ層の幾つかは、異なる長さであることが 好ましい。 本発明によると、一方向リーフレット弁アセンブリも提供され、これは、入口 オリフィスと可変出口オリフィスを画定する複数のリーフレットとを有するリー フレット弁と、第１入力端部および第２出力端部を備え、内径を有し、第１端部 がリーフレット弁の入口オリフィスと連絡する円筒状部分とを備え、第２端部が リーフレット弁出口オリフィスの下流に位置し、リーフレットが互いに閉じて可 変オリフィスをほぼ閉じ、可変オリフィスの面積が円筒状部分の断面積とほぼ等 しくなるよう、開いて離れて可変オリフィスの面積を増加させる。複数のリーフ レットは２枚のリーフレットを備えることが好ましい。あるいは、複数のリーフ レットは、３枚のリーフレットを備えることが好ましい。リーフレットは、弾性 材料から形成することが好ましい。 本発明の好ましい実施形態によると、さらに、端部を有し、入口および出口弁 を備えるカニューレ弁ユニットをカニューレに組み込む方法で、２ピース式カニ ューレを設けるステップと、カニューレの各部片の端部をカニューレ弁ユニット の端部に接合するステップとを含む方法が提供される。 本発明の好ましい実施形態によると、第１部分および第２部分を備え、第１部 分の端部が本発明の好ましい実施形態によるカニューレ弁ユニットの入口端部に 接合され、第２部分の端部がカニューレ弁ユニットの他方端部に接合されるカニ ューレも提供される。 本発明の好ましい実施形態によると、第１部分および第２部分を備え、第１部 分の端部が本発明の好ましい実施形態によるカニューレ弁ユニットの入口端部に 接合され、第２部分の端部がカニューレ弁ユニットの他方端部に接合され、第１ 部分の長さが、第１部分の別の端部を患者の左心室に配置すると、カニューレ弁 ユニットが大動脈内で、左心室から大動脈への血液の噴射を補助するような位置 にあるような長さである大動脈カニューレも提供される。 本発明の好ましい実施形態によると、表面に少なくとも１つの開口が形成され た可撓部分を有し、可撓材料で形成されたバッフル・スリーブを備えるカニュー レが提供され、バッフル・スリーブはカニューレの外面を抱きかかえて、カニュ ーレの表面にある少なくとも１つの開口を覆い、したがってカニューレ内の液体 の圧力が特定の値を上回ると、バッフル・スリーブが膨張してカニューレから離 れ、液体が少なくとも１つの開口を通ってカニューレから流出できる。 本発明は、本発明の好ましい実施形態についての以下の記述を図と組み合わせ て参照することにより、より明瞭に理解され、図では、複数の図の同じ構造、要 素または部品は同じ数字が付けられる。 図面の簡単な説明 図１Ａから図１Ｃは、本発明の好ましい実施形態によるカニューレ弁ユニット の標準的な大動脈カニューレへの挿入を示す。 図２Ａから図２Ｂは、それぞれ、カニューレ弁ユニットの部品の好ましい詳細 の組立分解断面図、および本発明の好ましい実施形態による組立られたカニュー レ弁ユニットの断面図を示す。 図３は、加圧されて開き、表面にあるフロー・スロットを通して血液が流出で きる、本発明の好ましい実施形態によるスリーブ弁を示す。 図４は、本発明の好ましい実施形態によるスリーブ弁の先細スリーブの構造の 略図である。 図５は、本発明の好ましい実施形態によるリーフレット弁の構造の斜視図を示 す。 図６Ａから図６Ｃは、カニューレに組み込まれ、ポンプに接続された、本発明 の好ましい実施形態によるカニューレ弁ユニットの作動を示す。 図７は、本発明の好ましい実施形態により、心臓内に配置され、左心室が血液 を大動脈に給送するのを補助する循環補助システムの大動脈カニューレを示す。 好ましい実施形態の詳細な説明 図１Ａから図１Ｃは、本発明の好ましい実施形態による円筒状カニューレ弁ユ ニット２８を従来通りのカニューレ２０に組み込む様子を示す。 図１Ａは、大動脈カニューレ２０を示す。カニューレ２０の一方端部は、血液 をカニューレ２０に吸い込む吸引口２２を有する。カニューレ２０の他方端部２ １は、ポンプ（図示せず）に接続するためのものである。 図１Ｂは、カニューレ弁ユニット２８に接合されるポンプ部片２４および吸引 部片２６の２部片に切断されたカニューレ２０を示し、このカニューレは、２部 片のものを提供するようにしても良い。ポンプ部片２４および吸引部片２６は、 それぞれ切断端部３４および３５を有する。カニューレ弁ユニット２８は、入口 端部３１およびポンプ端部３３を有する。カニューレ弁ユニット２８の端部３１ および３３は、それぞれ管状延長部３０および３２を有する。管状延長部３０お よび３２の外径は、管状延長部３０および３２を、ポンプ部片２４および吸引部 片２６それぞれの切断端部３４および３５にぴったり挿入するのに十分な小ささ となっている。管状延長部３０および３２の壁厚は小さく、管状延長部３０およ び３２の内径がカニューレ２０の内径とほぼ等しくなるようになっている。 カニューレ弁ユニット２８は、カニューレ弁ユニット２８の入口端部３１にあ る管状延長部３０を吸引部片２６の切断端部３５に挿入し、管状延長部３２をポ ンプ部片２４の切断端部３４に挿入することによって、カニューレ２０に組み込 まれる。 管状延長部３０および３２は、接着またはクランプによって切断端部３４およ び３５の所定の位置に固定することが好ましい。代替的または追加的に、管状延 長部３０および３２は、管状延長部３０および３２を切断端部３４および３５に 強制的に挿入し、摩擦で所定の位置にしっかり保持できるよう、先細とされる。 カニューレ弁ユニット２８の外径は、カニューレ２０の外径とほぼ等しいことが 好ましい。 図１Ｃは、本発明の好ましい実施形態により、カニューレ弁ユニット２８をカ ニューレ２０の吸引部片２４およびポンプ２６に接合することにより形成する均 質な大動脈カニューレ２９を示す。 図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、好ましいカニューレ弁ユニット２８の分解 断面図およびカニューレ弁ユニット２８の組立断面図を示す。 図２Ａを参照すると、カニューレ弁ユニット２８は、端部キャップ３６、リー フレット弁３８およびスリーブ弁４０を備えることが好ましい。 スリーブ弁４０は、円筒状の一方向出口弁で、これを通って血液がカニューレ 弁ユニット２８から流出する。スリーブ弁４０は、端部３３および４３を有する ベース・チューブ４２を備える。ベース・チューブ４２は、ステンレス鋼、硬化 プラスチック、または当技術分野で知られている他の適切な生物学的適合性材料 で作成することが好ましく、ほぼ剛性であることが好ましい。これに代えて、ベ ース・チューブ４２は、ベース・チューブ４２が柔軟に曲がるが、変形に対して 断面を維持するような材料から作成しても良い。例えば、ベース・チューブ４２ は、ある長さの可撓性カニューレでよい。図１から図２で示した実施形態では、 ベース・チューブ４２は数センチメートルのオーダーの短さであることが好まし いが、スリーブ弁は、長い可撓性カニューレの一体部分として構築できるので有 利であることを認識されたい。 ベース・チューブ４２には、その円筒状の表面に、好ましくは細長いフロー・ スロット４８の形態で複数のフロー開口（図ではその幾つかしか見えない）を形 成することが好ましい。フロー・スロット４８は、ベース・チューブ４２の表面 上に対称に配置することが好ましく、ベース・チューブ４２の端部３３の近傍に 配置することが好ましい。フロー・スロット４８の長手方向寸法は、ベース・チ ューブ４２の軸に平行であることが好ましい。ベース・チューブ４２の長さ方向 に沿ったフロー・スロット４８の軸方向位置は、等しいことが好ましい。フロー ・スロット４８の総面積は、ベース・チューブ４２の断面積とほぼ等しい、また はそれより大きいことが好ましい。 ベース・チューブ４２は、カニューレに接合する管状延長部３２を有すること が好ましい。管状延長部３２はベース・チューブ４２の一体部品として形成する ことが好ましい。 ベース・チューブ４２は、バッフル・スリーブで覆うことが好ましい。本発明 の好ましい実施形態では、バッフル・スリーブは、２つのバッフル・スリーブ層 ４４および４６を備える。バッフル・スリーブ層４４および４６は、可撓ラテッ クスまたは他の生物学的適合性の弾性材料で作成した薄肉チューブであることが 好ましい。バッフル・スリーブ層４４および４６はベース・チューブ４２上にぴ ったり適合し、フロー・スロット４８を覆う。バッフル・スリーブ層４６はバッ フル・スリーブ層４４より長く、端部３３に向かう方向にバッフル・スリーブ層 ４４より先まで延在する。バッフル・スリーブ層４４および４６は、ベース・チ ューブ４２の端部４３に向かって同一の広がりを有することが好ましい。バッフ ル・スリーブ層４４および４６は、同一の広がりを有する端部で、接着又は他の 手段によって、互いに且つベース・チューブ４２に固定することが好ましい。 ベース・チューブ４２の内側の圧力がベース・チューブ４２の外側の圧力と等 しい、またはそれより小さいことを、以下でそれぞれ「ニュートラル圧力」およ び「負圧」と呼ぶが、それである限り、バッフル・スリーブ層４４および４６は 血流に対してフロー・スロット４８を封止する。ベース・チューブ４２の内側の 血圧がベース・チューブ４２の外側の圧力より高いことを、以下では「正圧」と 呼ぶが、その場合、バッフル・スリーブ層４４および４６は膨張してベース・チ ューブ４２から離れ、フロー・スロット４８を露出させて、血液がカニューレ弁 ユニット２８から流出できるようにする。 フロー・スロット４８が露出する閾値正圧およびバッフル・スリーブ層４４お よび４６が膨張して開き、ベース・チューブ４２から離れる速度は、特に、バッ フル・スリーブ層４４および４６を作成する材料の厚さおよび弾性、ベース・チ ューブ４２の外径に対するバッフル・スリーブ層４４および４６の応力を受けて いない直径、バッフル・スリーブ層４４および４６をベース・チューブ４２に接 着または他の方法で取り付ける方法および場所、およびフロー・スロット４８の サイズおよび数によって決まる。 リーフレット弁３８は、カニューレ弁ユニット２８に入る血液が通る一方向入 口弁であることが好ましい。リーフレット弁３８は、ラテックス、シリコンまた は他の生物学的適合性の弾性材料であることが好ましい。リーフレット弁３８は 、リム５０、円筒状部分５２および２枚のリーフレット５４および５６を備える ことが好ましい。リーフレット弁３８は、リーフレット弁３８をベース・チュー ブ４２の端部４３に挿入し、円筒状部品５２をベース・チューブ４２の内面に接 着することによって、スリーブ弁４０に装着され、所定の位置に固定される。 ベース・チューブ４２の内部に十分な正圧があると、リーフレット５４および ５６が互いに閉じて、リーフレット弁３８を閉じる。ベース・チューブ４２の内 側に十分な負圧があると、リーフレット５４および５６は伸張して、ほぼベース ・チューブ４２の壁まで開き、血液が妨げられずにカニューレ弁ユニット２８に 流入する。ベース・チューブ４２の内外の圧力差がほぼゼロであると、リーフレ ット弁３８はわずかに開いている。 応力を受けていない時にリーフレット弁３８がわずかに開いた「スタート」配 置となることには、２つの利点がある。つまり、リーフレット弁３８を伸張して 最大断面積まで開くのが容易になることと、リーフレット弁を閉じるのにリーフ レット弁の形状を弾性変形する必要が生じて、リーフレット弁が閉じる時に、リ ーフレット５４および５６が互いに強く激しく閉じるのが防止されることである 。 端部キャップ３６は、ステンレス鋼または硬化プラスチックまたは他の適切な 生物学的適合性の材料で作成することが好ましい。（カニューレに結合する）管 状延長部３０は、端部キャップ３６の一体部分として形成することが好ましい。 端部キャップ３６はベース・チューブ４２の端部４３に装着され、好ましくはベ ース・チューブ４２の外面に接着することにより、所定の位置に固定する。端部 キャップ３６は、リーフレット弁３８のベース・チューブ４２に対する封止を完 成させ、カニューレ弁ユニット２８に、カニューレに結合するための管状延長部 ３０を提供する。 図３は、本発明の好ましい実施形態によるカニューレ弁ユニット２８の斜視図 であり、血液がフロー・スロット４８を通して流出するよう、ベース・チューブ ４２の内側の正圧によってバッフル・スリーブ層４４および４６が膨張した状態 である。 ベース・チューブ４２の端部３３に異なる広がりを有する２つのバッフル・ス リーブ層４４および４６を使用した結果、端部３３から遠い方の点より端部３３ に近い方の点でバッフル・スリーブ層４４および４６を伸張し易くなる。その結 果、バッフル・スリーブ層４４および４６はまずカニューレ弁ユニット２８の端 部３３から膨張を開始してベース・チューブ４２から離れ、円錐形に滑らかに開 いて流れチューブ４８を露出させる。血液は、半径方向にフロー・スロット４８ を通して流出するが、膨張したバッフル・スリーブ層４４および４６の円錐形状 によって方向転換され、これにより血流はベース・チューブ４２に平行な強い軸 方向の成分を有することになる。 正圧が低下するにつれ、バッフル・スリーブ層４４および４６は収縮し始め、 開く動作の逆の動作で、ベース・チューブ４２を囲む元の位置に戻る。バッフル ・スリーブ層４４および４６は、端部３１に近いバッフル・スリーブ層４４およ び４６の膨張した点から端部３３に向かって移動する穏やかな蠕動運動で、ベー ス・チューブ４２上で閉じる。蠕動運動は、バッフル・スリーブ４４および４６ とベース・チューブ４２の間に残っている血液を前方に押し出し、バッフル・ス リーブ４４および４６の下から押し出して血流中に入れる。圧力がニュートラル または負圧になると、バッフル・スリーブ層４４および４６は元の位置に戻り、 ベース・チューブ４２を抱え込み、血流に対してフロー・スロット４８を封止す る。 この２層構造により、ベース・チューブ４２内に正圧が生じた時に、バッフ ル・スリーブ層４４および４６がフロー・スロット４８上に「ブリスター」を形 成せず、一方その他の場所はベース・チューブ４２の周囲にぴったり締め付けら れた状態のままとなることも確実になる。これで、血液はカニューレ弁ユニット ２８から流出することができない。血液はフロー・スロット４８からは流出する が、バッフル・スリーブ層４４および４６とベース・チューブ４２との間のブリ スター内に閉じ込められ、恐らくダメージを受けてしまうであろう。この潜在的 問題は、正圧では端部３３付近に位置するバッフル・スリーブ層４４および４６ の端部が、バッフル・スリーブ層４４および４６の他の部分と比較して弾性が大 きいために、最初に膨張するという事実によって回避される。 ２つのバッフル・スリーブ層を使用すると、バッフル・スリーブ層４４および ４６が膨張して開いた場合、これが後ろにカールしないことも保証される。バッ フル・スリーブ層４４および４６は、いったん後ろにカールすると、膨張させた 正圧が低下しても、元の位置に戻ってフロー・スロット４８を覆うことがない。 この問題は、端部３３から離れた方のバッフル・スリーブ層４４および４６の点 でバッフル・スリーブ層４４および４６の弾性を低下させることにより防止され る。弾性を低下させると、バッフル・スリーブ層４４および４６が後ろにカール するのに必要な９０度の曲がりまでバッフル・スリーブ層４４および４６が曲が ったり伸張したりすることが非常に困難になる。 円錐形で対称に膨張して広がり、穏やかな蠕動運動で閉じ、上記の問題の発生 を防止するバッフル・スリーブを構成する幾つかの代替方法がある。図４は、２ 層ではなく１層しかないバッフル・スリーブ６０を有するスリーブ弁４０を備え た、本発明の好ましい実施形態によるカニューレ弁ユニット２８を示す。バッフ ル・スリーブ６０の外径は、端部３３に向かう方向で減少し、バッフル・スリー ブ６０の壁厚は端部３３に向かう方向で減少する。これにより、バッフル・スリ ーブ６０は、端部３１に近い方の点より端部３３に近い方の点で容易に膨張する 。したがって、バッフル・スリーブ６０は、これまでの図で示したバッフル・ス リーブ層４４および４６の対と同様に挙動する。ベース・チューブ４２内の正圧 の影響で、バッフル・スリーブ６０は膨張し、円錐状にベース・チューブ４２か ら離れる。圧力が減少するにつれ、バッフル・スリーブ６０は、端部３１から 端部３３に向かう方向の穏やかな蠕動運動で、ベース・チューブ４２の周囲に収 縮する。 図５は、本発明の好ましい実施形態によるリーフレット弁３８の構造の詳細を 斜視図で示す。リーフレット弁３８は、リム５０、円筒状部分５２および２枚の 好ましくは薄いリーフレット５４および５６を備えることが好ましい。リーフレ ット５４および５６は、円筒状部分５２の軸に対して対称となる鏡像の平面であ ることが好ましい。リーフレット５４および５６それぞれの端縁６４および６６ と、円筒状表面５２の端縁６８および７０は、リーフレット弁３８の可変オリフ ィス７２を画定する。可変オリフィス７２は、リーフレット弁３８の内側と外側 の間に圧力差がない場合、図５に示すスロット形状を有することが好ましい。リ ーフレット弁３８の外側の圧力がリーフレット弁３８の内側の圧力より大きい場 合、リーフレット５４および５６が互いに押しつけられ、可変オリフィス７２の サイズを減少させるか、これを閉じる。リーフレット弁３８の内側の圧力がリー フレット弁３８の外側の圧力より大きい場合、リーフレット５４および５６が伸 張して互いから離れ、可変オリフィス７２の断面サイズを増加させる。 円筒状部分５２の壁厚は、円筒状部分５２の内径がこれを使用するカニューレ 弁ユニットの内径とほぼ等しくなる小ささであることが好ましい。リーフレット 弁にはリム５０によって構造上の強さが与えられる。本発明の好ましい実施形態 により、リーフレット弁３８をカニューレ弁ユニット内に設置した場合、円筒状 部品５２はカニューレ弁ユニットのベース・チューブの内面に接着されることが 好ましい。これにより、リーフレット弁の構造がより一層保持される。 リーフレット弁３８の肉薄構造により、可変オリフィス７２は、可変オリフィ ス７２の断面積がカニューレ弁ユニットの内側の断面積にほぼ等しくなるよう、 最大限に開く。したがって、リーフレット弁３８は、全開すると、カニューレ弁 ユニットが組み込まれるカニューレの断面積によって保持される最大血流に対す る抵抗が非常に小さくなる。その結果、リーフレット弁３８が最大限に開いた状 態で、血液がカニューレ弁ユニットに流入すると、リーフレット弁３８を通って 流れる血液の圧力低下が最小になる。したがって、リーフレット弁３８内の血液 の加速が非常に小さく、血液にかかる剪断応力が最小になる。カニューレ弁ユ ニットを通る流容量は、カニューレを通る流容量にほぼ一致しており、血液の滑 らかな層流が促進され、乱流が抑制される。 図６Ａから図６Ｃは、カニューレに組み込まれ、ポンプに接続された、本発明 の好ましい実施形態によるカニューレ弁ユニットの作動を示す。 ポンプ（図示せず）は、カニューレ弁ユニット２８のポンプ端部３３に接合さ れた部分のカニューレ２０の端部に接続される。ポンプの動作によって、カニュ ーレ弁ユニット２８の内部の圧力は、カニューレ弁ユニット２８の外側の圧力よ り、周期的に、大きくなり（正圧）、低くなる（負圧）。カニューレ弁ユニット ２８内の圧力が負圧の場合、血液はリーフレット弁３８を通ってカニューレ弁ユ ニット２８に吸引される。カニューレ弁ユニット２８の内側の圧力が正圧の場合 、血液はスリーブ弁４０のフロー・スロット４８を通じてカニューレ弁ユニット ２８から押し出される。カニューレ弁ユニット２８の内側の圧力がニュートラル （内側と外側がほぼ等しい）の場合、血液がカニューレ２０内で移動するにして も非常に遅い。 図６Ａは、ポンプ・サイクルでカニューレ弁ユニット２８の内圧がニュートラ ルな点にあるカニューレ弁ユニット２８を示す。リーフレット５４および５６は 、応力を受けていない位置にあり、可変オリフィス７２が部分的に開いている。 バッフル・スリーブ層４４および４６は、フロー・スロット４８を覆うが、カニ ューレ弁ユニット２８の内外の血液の圧力差による応力は受けない。カニューレ ２０内の血液の動きは非常に小さい。 図６Ｂは、ポンプ・サイクルでカニューレ弁ユニット２８の内圧が最大負圧で ある点のカニューレ弁ユニット２８を示す。リーフレット５４および５６は、最 大開成位置まで伸張し、ベース・チューブ４２の壁にほぼぴったり沿う。カニュ ーレ弁ユニット２８への血液の流入は最大である。フロー線８０はカニューレ弁 ユニット２８への血液の流れを示す。バッフル・スリーブ層４４および４６は、 フロー・スロット４８にぴったり押しつけられ、フロー・スロット４８を封鎖し 、血液がそれを通ってカニューレ弁２８に流入するのを防止する。 図６Ｃは、ポンプ・サイクルでカニューレ弁ユニット２８の内圧が最大正圧で ある点のカニューレ弁ユニット２８を示す。リーフレット弁３８のリーフレット ５４および５６が互いに押しつけられ、リーフレット弁３８が閉じる。正圧は、 バッフル・スリーブ層４４および４６を強制的に膨張させて開き、ベース・チュ ーブ４０から離して、フロー・スロット４８を露出させる。血液はフロー・スロ ット４８を通ってカニューレ弁ユニット２８から流出する。血液は、リーフレッ ト弁３８を通ってカニューレ弁ユニット２８から流出しない。フロー線８２は、 フロー・スロット４８を通ってカニューレ弁ユニット２８から出る血液の流れを 示す。 図７は、本発明の好ましい実施形態によりカニューレ弁ユニット２８に組み付 けられ、心臓８３に挿入されて、大動脈８６へと血液を給送する左心室８４を補 助する大動脈カニューレ２０を示す。カニューレ２０の吸引端部２２は、左心室 ８４の内側にある。カニューレ弁ユニット２８は大動脈８６内に配置される。カ ニューレ弁ユニット２８のポンプ端部（図示せず）は、大動脈８６から末梢動脈 ８８へと延在するある長さのカニューレ２０に接続される。カニューレ２０は切 開部を通って末梢動脈８８を出て、ポンプ（図示せず）に接続された血液容器９ ０に接続される。血液容器およびポンプを備える同様の心臓補助システムが、上 記で参照したＰＣＴ／ＩＬ９６／０００４５号に示されている。 心臓は、心臓サイクルの収縮期で図示されている。心臓サイクルの前の拡張期 では、ポンプが容器９０内の圧力を低下させ、血液がカニューレ弁ユニット２８ に吸引されて容器９０を充填するようにする。図７に示す心臓サイクルの現収縮 期では、ポンプは容器９０内の圧力を上昇させ、カニューレ弁ユニット２８内の 圧力を動脈８６内の周りの周囲圧力より上まで上昇させる。バッフル・スリーブ 層４４および４６（別個には図示せず）は、円錐形に弾性膨張する。血液は容器 ９０から流出してカニューレ弁ユニット２８に入り、カニューレ弁ユニット２８ のフロー・スロット（図示せず）を出て動脈８６に入る。考察および図では心臓 サイクルと同相で作動するポンプに言及しているが、ポンプが心臓と同期してい ない「逆拍動モード」でポンプを使用することもある。 本発明の好ましい実施形態によるカニューレ弁ユニットの医療用途のみを考察 し、図示してきたが、カニューレ弁ユニットは医療用途に限定されないことを認 識されたい。これは液体の給送および液体流の制御に非常に広く適用することが でき、医療用途以外のカニューレ弁ユニットの用法を当業者は想起する。 上述した好ましい実施形態の変形を、当業者は想起する。例えば、２枚のリー フを示して例示され、リーフレットが完全に開いて穏やかに閉じるよう設計され ることが好ましい、本文で考察された入口リーフレット弁は、上記で言及したＰ ＣＴ／ＩＬ９６／０００４４号に記載された３枚のリーフレットを備えた入口弁 と置き換えることができる。 以上の詳細な説明は、例示として提供され、本発明の範囲を限定するものでは なく、本発明は以下の請求の範囲によってのみ限定される。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１１年１月１７日（１９９９．１．１７） 【補正内容】 請求の範囲 １．カニューレ内の血流を制御するカニューレ弁ユニット（２８）であって、 一方向入口弁（３８）と、 一方向出口弁（４０）とを備え、 一方向入口弁と一方向出口弁とが、ユニットの各端部でカニューレ（２４，２ ６）と接合するようになっている端部（３０，３２）を有する単一ユニットとし て、互いに接合されるカニューレ弁ユニット。 ２．一方向出口弁が、弁ユニットの周囲域に血液を排出する少なくとも一つの出 口（４８）を含む、請求項１に記載のカニューレ弁ユニット。 ３．入口および出口弁が、カニューレ弁ユニットの内側と外側の点の間の血液の 圧力差に応じて、血液が入口弁を通ってカニューレ弁ユニットに流入する時は血 液が出口弁から流出せず、血液が出口弁を通ってカニューレ弁ユニットから流出 する時は血液が入口弁を通ってカニューレに流入しない、請求項１または２に記 載のカニューレ弁ユニット。 ４．出口弁がチューブ上に形成されたスリーブ弁（４０）であり、チューブ（４ ２）が、 血液がカニューレ弁ユニットを流出するのに通る、壁の少なくとも１つのフロ ー用の穴（４８）と、 第１端部（３１，４３）および第２端部（３３）とを有する、前記請求項のい ずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 ５．チューブ（４２）がほぼ剛性である、請求項４に記載のカニューレ弁ユニッ ト。 ６．チューブ（４２）が柔軟に曲がり、変形に対して断面形状も維持する、請求 項４に記載のカニューレ弁。 ７．入口弁（２８）がチューブの第１端部（４３）およびその内側に配置される 、請求項４から６のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 ８．入口弁（２８）をチューブの第１端部（４３）に固定する端部キャップ（３ ６）を備える、請求項７に記載のカニューレ弁ユニット。 ９．端部キャップ（３６）が、カニューレに結合する管状延長部（３０）を備え る、請求項８に記載のカニューレ弁ユニット。 １０．第２端部が、カニューレに接続する管状延長部（３２）を備える、請求項 ４から９のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 １１．チューブが、カニューレ弁ユニットが接合されるカニューレの内径とほぼ 等しい内径を有する、請求項４から１０のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユ ニット。 １２．チューブが、カニューレ弁ユニットが接合されるカニューレの外径とほぼ 等しい外径を有する、請求項４から１１のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユ ニット。 １３．入口弁が、チューブの断面積とほぼ等しい流体フローの為の断面を最大開 成時に有する、請求項８から１２のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット 。 １４．カニューレ弁ユニットがカニューレを介してポンプに接続され、ポンプに よってカニューレ弁ユニット内の血液の圧力が、交互に、カニューレ弁ユニット に流体を引き込み、カニューレ弁ユニットから流体を引き出すよう変化し、した がってポンプがカニューレ弁ユニットに流体を引き込むよう作動すると、入口弁 が最大に開く、請求項１３に記載のカニューレ弁ユニット。 １５．入口弁がリーフレット弁である、請求項１から１３のいずれか一項に記載 のカニューレ弁ユニット。 １６．リーフレットが、チューブの内面にほぼ一致するよう、最大開成位置まで 開く、請求項１５に記載のカニューレ弁ユニット。 １７．リーフレットが、弁上に圧力差がない場合には分離する、請求項１６に記 載のカニューレ弁。 １８．分離されたリーフレットが、圧力がない時にスロット状を呈する、請求項 １７に記載のカニューレ弁。 １９．スリーブ弁が、スリーブ弁の壁にあるフロー用の穴を覆う、壁の厚さが変 化するバッフル・スリーブ（４４，４６，６０）を備える、請求項４から１８の いずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 ２０．バッフル・スリーブの可動部分が、変化する壁厚を有する、請求項１９に 記載のカニューレ弁ユニット。 ２１．バッフル・スリーブが複数のバッフル・スリーブ層（４４，４６）を備え る、請求項４から２０のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 ２２．複数のバッフル・スリーブ弁の幾つかが異なる長さである、請求項２１に 記載のカニューレ弁ユニット。 ２３．バッフル・スリーブの壁厚がバッフル・スリーブの長さに沿って減少する 、請求項１９から２２のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 ２４．バッフル・スリーブの壁厚が、バッフル・スリーブの非開口部からバッフ ル・スリーブの開口端部へ向けて減少する、請求項２３に記載のカニューレ弁ユ ニット。。 ２５．一方向スリーブ弁であって、 液体がその内腔から出るため、壁にフロー用の穴（４８）が形成されたチュー ブ（４２）と、 可撓性材料で作成され、チューブの壁にあるフロー用の穴を覆うようチューブ の外側を抱きかかえ、内腔内の圧力が特定の閾値を超えると、フロー用の穴を露 出させるよう、膨張して、チューブの表面から離れるバッフル・スリーブ（４４ ，４６，６０）とを備え、 バッフル・スリーブの壁厚がチューブの長さに沿って変化することを、特徴と する一方向スリーブ弁。 ２６．バッフル・スリーブの一部が動いてフロー用の穴を露出させ、バッフル・ スリーブの可動部分の壁厚が変化する、請求項２５に記載のスリーブ弁。 ２７．バッフル・スリーブが複数のバッフル・スリーブ層（４４、４６）を備え る、請求項２６に記載のスリーブ弁。 ２８．複数のバッフル・スリーブ層の幾つかが異なる長さである、請求項２７に 記載のスリーブ弁。 ２９．バッフル・スリーブの壁厚がバッフル・スリーブの長さに沿って減少する 、請求項２５から２８に記載のスリーブ弁。 ３０．バッフル・スリーブの壁厚が、バッフル・スリーブの非開口部からバッフ ル・スリーブの開口端部へ向けて減少する、請求項２９に記載のスリーブ弁。 ３１．チューブが柔軟に曲がり、変形に対して断面形状も維持する、請求項２５ から３０のいずれか一項に記載のスリーブ弁。 ３２．一方向リーフレット弁アセンブリであって、 入口オリフィスと、可変出口オリフィスを画定する複数のリーフレットとを有 するリーフレット弁と、 第１入力端部および第２出力端部を備え、内径を有し、第１端部がリーフレッ ト弁の入口オリフィスと連絡し、第２端部がリーフレット弁の出口オリフィスの 下流に位置する円筒状部分とを備え、 リーフレットが互いに閉じて可変オリフィスをほぼ閉じ、可変オリフィスの面 積が円筒状部分の断面積とほぼ等しくなるよう、可変オリフィスの面積を増加さ せるため、開いて離れる一方向リーフレット弁アセンブリ。 ３３．複数のリーフレットが２枚のリーフレットを備える、請求項３２に記載の 一方向リーフレット弁。 ３４．複数のリーフレットが３枚のリーフレットを備える、請求項３２に記載の 一方向リーフレット弁。 ３５．リーフレットが弾性材料から形成される、請求項３２から３４のいずれか 一項に記載の一方向リーフレット弁。 ３６．請求項１から２４のいずれか一項のカニューレ弁ユニットをカニューレに 組み込む方法であって、 別個の第１および第２部分（２４，２６）にカニューレを設けるステップと、 各カニューレ部分の端部（３４，３５）をカニューレ弁ユニットの端部（３０ ，３２）に接合するステップとを含む方法。 ３７．カニューレを設けるステップが、カニューレを第１部分および別個の第２ 部分へと切断するステップであり、 各カニューレ部分の端部を接合するステップが、各カニューレ部分の端部をカ ニューレ弁ユニットの端部に接合するステップである、請求項３６に記載の方法 。 ３８．請求項３６または３７の方法により作成されたカニューレ。 ３９．請求項１から２２のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニットを備える 、請求項３８に記載のカニューレ。 ４０．第１部分の長さが、第１部分の一方端部が患者の左心室内に配置されると 、カニューレ弁ユニットが、左心室から大動脈への血液の噴射を補助するような 位置で動脈内に配置される長さである、請求項３８または３９に記載の動脈カニ ューレ。 ４１．カニューレであって、 表面に少なくとも１つの開口を形成した可撓部分と、 可撓性材料から形成され、可撓部分の外面を抱きかかえ、少なくとも１つの開 口を覆うバッフル・スリーブとを備え、 バッフル・スリーブが、可撓部分の内側にある液体の圧力に応答して膨張し、 可撓部分から離れ、液体が少なくとも１つの開口を通ってカニューレから流出で きるようにするカニューレ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．カニューレ内の血流を制御するカニューレ弁ユニットであって、 一方向入口弁と、 一方向出口弁とを備え、 一方向入口弁と一方向出口弁とが、ユニットの各端部でカニューレと接合する ようになっている端部を有する単一ユニットとして、互いに接合されるカニュー レ弁ユニット。 ２．入口および出口弁が、カニューレ弁ユニットの内側と外側の点の間の血液の 圧力差に応じて、血液が入口弁を通ってカニューレ弁ユニットに流入する時は血 液が出口弁から流出せず、血液が出口弁を通ってカニューレ弁ユニットから流出 する時は血液が入口弁を通ってカニューレに流入しない、請求項１に記載のカニ ューレ弁ユニット。 ３．出口弁がチューブ上に形成されたスリーブ弁であり、チューブが、 血液がカニューレ弁ユニットを流出するのに通る、壁の少なくとも１つのフロ ー用の穴と、 第１端部および第２端部とを有する、前記請求項１または２のいずれか一項に 記載のカニューレ弁ユニット。 ４．チューブがほぼ剛性である、請求項３に記載のカニューレ弁ユニット。 ５．チューブが柔軟に曲がり、変形に対して断面形状も維持する、請求項３に記 載のカニューレ弁。 ６．入口弁がチューブの第１端部およびその内側に配置される、請求項３から５ のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 ７．入口弁をチューブの第１端部に固定する端部キャップを備える、請求項６に 記載のカニューレ弁ユニット。 ８．端部キャップが、カニューレに結合する管状延長部を備える、請求項７に記 載のカニューレ弁ユニット。 ９．第２端部が、カニューレに接続する管状延長部を備える、請求項３から８の いずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 １０．チューブが、カニューレ弁ユニットが接合されるカニューレの内径とほぼ 等しい内径を有する、請求項３から９のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニ ット。 １１．チューブが、カニューレ弁ユニットが接合されるカニューレの外径とほぼ 等しい外径を有する、請求項３から１０のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユ ニット。 １２．入口弁が、チューブの断面積とほぼ等しい流体フローの為の断面を最大開 成時に有する、請求項７から１１のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット 。 １３．カニューレ弁ユニットがカニューレを介してポンプに接続され、ポンプに よってカニューレ弁ユニット内の血液の圧力が、交互に、カニューレ弁ユニット に流体を引き込み、カニューレ弁ユニットから流体を引き出すよう変化し、した がってポンプがカニューレ弁ユニットに流体を引き込むよう作動すると、入口弁 が最大に開く、請求項１２に記載のカニューレ弁ユニット。 １４．入口弁がリーフレット弁である、請求項１から１３のいずれか一項に記載 のカニューレ弁ユニット。 １５．リーフレットが、チューブの内面にほぼ一致するよう、最大開成位置まで 開く、請求項１４に記載のカニューレ弁ユニット。 １６．スリーブ弁が、スリーブ弁の壁にあるフロー用の穴を覆う、壁の厚さが変 化するバッフル・スリーブを備える、請求項３から１５のいずれか一項に記載の カニューレ弁ユニット。 １７．バッフル・スリーブの可動部分が、変化する壁厚を有する、請求項１６に 記載のカニューレ弁ユニット。 １８．バッフル・スリーブが複数のバッフル・スリーブ層を備える、請求項３か ら１７のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 １９．複数のバッフル・スリーブ弁の幾つかが異なる長さである、請求項１８に 記載のカニューレ弁ユニット。 ２０．バッフル・スリーブの壁厚がバッフル・スリーブの長さに沿って減少する 、請求項１６から１９のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニット。 ２１．バッフル・スリーブの壁厚が、バッフル・スリーブの非開口部からバッフ ル・スリーブの開口端部へ向けて減少する、請求項２０に記載のカニューレ弁ユ ニット。 ２２．一方向スリーブ弁であって、 液体がその内腔から出るため、壁にフロー用の穴が形成されたチューブと、 可撓性材料で作成され、チューブの壁にあるフロー用の穴を覆うようチューブ の外側を抱きかかえ、フロー用の穴を露出させるよう、膨張して、内腔の圧力で チューブの表面から離れるバッフル・スリーブとを備え、 チューブが柔軟に曲がり、変形に対して断面形状も維持する一方向スリーブ弁 。 ２３．バッフル・スリーブの壁厚がチューブの長さに沿って変化する、請求項２ ２に記載のスリーブ弁。 ２４．一方向スリーブ弁であって、 液体がその内腔から出るため、壁にフロー用の穴が形成されたチューブと、 可撓性材料で作成され、チューブの壁にあるフロー用の穴を覆うようチューブ の外側を抱きかかえ、内腔内の圧力が特定の閾値を超えると、フロー用の穴を露 出させるよう、膨張して、チューブの表面から離れるバッフル・スリーブとを備 え、 バッフル・スリーブの壁厚がチューブの長さに沿って変化する一方向スリーブ 弁。 ２５．バッフル・スリーブの一部が動いてフロー用の穴を露出させ、バッフル・ スリーブの可動部分の壁厚が変化する、請求項２３または２４に記載のスリーブ 弁。 ２６．バッフル・スリーブが複数のバッフル・スリーブ層を備える、請求項２２ から２５に記載のスリーブ弁。 ２７．複数のバッフル・スリーブ層の幾つかが異なる長さである、請求項２６に 記載のスリーブ弁。 ２８．バッフル・スリーブの壁厚がバッフル・スリーブの長さに沿って減少する 、請求項２２から２７に記載のスリーブ弁。 ２９．バッフル・スリーブの壁厚が、バッフル・スリーブの非開口部からバッフ ル・スリーブの開口端部へ向けて減少する、請求項２８に記載のスリーブ弁。 ３０．一方向リーフレット弁アセンブリであって、 入口オリフィスと、可変出口オリフィスを画定する複数のリーフレットとを有 するリーフレット弁と、 第１入力端部および第２出力端部を備え、内径を有し、第１端部がリーフレッ ト弁の入口オリフィスと連絡し、第２端部がリーフレット弁の出口オリフィスの 下流に位置する円筒状部分とを備え、 リーフレットが互いに閉じて可変オリフィスをほぼ閉じ、可変オリフィスの面 積が円筒状部分の断面積とほぼ等しくなるよう、可変オリフィスの面積を増加さ せるため、開いて離れる一方向リーフレット弁アセンブリ。 ３１．複数のリーフレットが２枚のリーフレットを備える、請求項３０に記載の 一方向リーフレット弁。 ３２．複数のリーフレットが３枚のリーフレットを備える、請求項３０に記載の 一方向リーフレット弁。 ３３．リーフレットが弾性材料から形成される、請求項３０から３２のいずれか 一項に記載の一方向リーフレット弁。 ３４．複数の端部を有し、入口および出口弁を備えるカニューレ弁ユニットをカ ニューレに組み込む方法であって、 別個の第１および第２部分にカニューレを設けるステップと、 各カニューレ部分の端部をカニューレ弁ユニットの端部に接合するステップと を含む方法。 ３５．複数の端部を有し、入口および出口弁を備えるカニューレ弁ユニットをカ ニューレに組み込む方法であって、 カニューレを第１部分および別個の第２部分へと切断するステップと、 各カニューレ部分の端部をカニューレ弁ユニットの端部に接合するステップと を含む方法。 ３６．請求項３４または３５の方法により作成されたカニューレ。 ３７．請求項１から２１のいずれか一項に記載のカニューレ弁ユニットを備える 、請求項３６によるカニューレ。 ３８．第１部分の長さが、第１部分の一方端部が患者の左心室内に配置されると 、カニューレ弁ユニットが、左心室から大動脈への血液の噴射を補助するような 位置で動脈内に配置される長さである、請求項３６または３７に記載の動脈カニ ューレ。 ３９．カニューレであって、 表面に少なくとも１つの開口を形成した可撓部分と、 可撓性材料から形成され、可撓部分の外面を抱きかかえ、少なくとも１つの開 口を覆うバッフル・スリーブとを備え、 バッフル・スリーブが、可撓部分の内側にある液体の圧力に応答して膨張し、 可撓部分から離れ、液体が少なくとも１つの開口を通ってカニューレから流出で きるようにするカニューレ。