JP2002501804A - 医療用電極及び製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 電極（１０）は、患者の皮膚に電気的接点を設ける。この電極は、外部電気装置に接続するための伝導性部材（１１）及び患者の皮膚と伝導性部材との間を電気的にインターフェースするための多層ゲルを含む。第一の層（１７）は、患者の皮膚に除去可能なように接触するための、比較的に低い剥離強度を有する電気的伝導性ゲルを含み、第二の層（１９）は、伝導性部材に接触するための、比較的に高い剥離強度を有する電気的伝導性ゲルを含む。第一及び第二の層は、本発明の方法に従って積層される。第一及び第二の層に組み合わせて他の層を用いてもよい。そのような層としては、スクリム層（２１）、生理的に活性なイオンを含む層（２５）などが挙げられる。更に、多層ゲルの使用による本発明の電極は、患者の皮膚に電極を選択的に配置するためのガーメントと共に使用する場合に適している。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 発明の分野 本発明は、医療用途、例えば、監視、刺激付与、イオン導入などが必要な医療
用途に使用するための組み合わせ電極を提供する。この電極は、スキンインター
フェースフィルムに加えコネクターを含む電流伝導材を有する。スキンインター
フェースフィルムは、接着性、可塑性及び親水性を有してもよく、例えば、電気
的伝導性のポリマー組成物に属するものでもよい。

【０００２】 技術の背景 医療用電極には、従来、多くの形状及び形式が採用されてきた。主に、これら
電極は、それらが意図される用途に従って形づくられてきた。ＥＫＧ、ＥＥＧ装
置などの監視装置に使用される電極は、一般に、小さな丸い接触面を有している
。一方、ペインコントロールデバイスなどの刺激付与装置に使用する電極は、よ
り大きなものであり、方形、円形及びその他の便利な形に成形された接触面を有
する傾向にある。監視用途を意図したものであろうと刺激付与用途を意図したも
のであろうといずれにせよ、各電極群のデザインの対象は、これまで及びこれか
らも引き続き、患者の皮膚表面と、装置の特定の部材に接続された電気ケーブル
との間の良好な電気信号の伝達である。刺激付与及び監視の電極については、表
皮性の伝導体インターフェースを伝わる効率の良い信号伝達が望まれる。更に、
刺激付与電極については、電流集中点、即ち「ホットスポット」が無い効果的な信
号伝達も望まれる。

【０００３】 現在入手できる電極の多くは、金属の又はその他の伝導性支持部材を含む組み
合わせ構造を提供するものである。この支持部材には関連する装置からの電気配
線が取り付けられていてもよい。

【０００４】 電気的刺激付与電極を含む、現在入手できる電極のあるものは、Axelgaardら による米国特許第4,722,354号；米国特許第4,736,752号；米国特許第4,819,328 号；米国特許第5,038,796号及び米国特許第5,450,845号に開示されている。本明
細書において、これらは、様々な電極のデザインを示すための引用文献として挿
入される。これらデザインは、医療用電極の形状、構造、材料及び適切な電気装
置に医療用電極を接続するための手段及び方法を含むが、これらに限定されるも
のではない。

【０００５】 多くの実例において、従来技術の医療用電極は、伝導性支持部材に直接塗布さ
れる電極ペースト又はゲルのかなりの量の添加を必要とし、皮膚−電極界面にわ
たる伝導性を許容操作条件が達成される点まで増大させていた。

【０００６】 電極ペースト又はゲル又は電解液を必要とする従来の電極は、一定の、効率の
良い、効果的な、電気的伝達を、付加的な電極ペースト、ゲル又は溶液の必要な
しに長期間常に維持するとは限らない構造を提供するものである。更に、これら
電極を使用している間に、電極ゲルが分離及び／又は流出して不均一な厚さとな
る傾向がある。このような条件下では、伝導性支持部材の区画が皮膚に露出し、
局部的なホットスポットが、もし患者の皮膚に火傷をもたらすことにならないと
しても、不快感を与えることになる。それゆえ、医療用電極では、接着剤自体が
皮膚と電気的コネクターとの間に伝導性インターフェースを提供していることが
非常に好ましい。このタイプの電極は、Bergにより米国特許第4,066,078号に開 示されている。この特許では、ポリマー自体が接着剤として機能し、ポリマー主
鎖に結合した四級基を通じて伝導性インターフェースが提供される。

【０００７】 それにもかかわらず、皮膚に効果的に接着する接着剤を処方した他の電極も続
いてきた。例えば、医療用電極を製作するのに用いることができ、適切な伝導性
も提供する材料が、米国特許第4,830,776号；米国特許第4,274,420号；米国特許
第4,777,954号；米国特許第4,699,146号；米国特許第4,458,696号;米国特許第5,
024,227号及び米国特許第4,243,051号で引用される。

【０００８】 米国特許出願第08/603,635号（現在の米国特許第5,868,135号）は、改善され た導電性の皮膚−インターフェース基材を伴う電極を提供する。この基材は、電
解液、電極ペースト又は電極ゲルと同様に機能し、これらの必要性を排除する。
この特許は、本発明に有用な適切な材料を示す引用として、全体として挿入され
ることになる。しかしながら、これまで提供者によって開発された伝導性接着剤
及び／又はゲルは、例えば、伝導性部材に対する永久的な接着に適するであろう
が、除去及び患者の皮膚との接触を繰り返し提供又は容易にすることがないとい
う程度の剥離強度などの物性で妥協している。

【０００９】 加えて、伝導性ゲル電極の従来の製造は、伝導性部材に塗布する前にゲルを別
途取り扱う工程を含んでいた。ゲルの少ない強度のために、スクリムをしばしば
ゲル中に埋め込み、ゲルの取り扱い及び伝導性部材の表面へのゲルの塗布を可能
にしていた。スクリムが使用されない場合、ゲルは取り扱いの最中に伸びて又は
歪んでしまい、ゲル又は伝導性部材の不均一層を生じることになる。結局、得ら
れる電極によって、不良な及び／又は信頼できない電流密度が提供されることに
なる。

【００１０】 しかしながら、従来の電極におけるスクリムの使用は、いまだ、別の問題を導
き出す。その問題とは、ゲル中におけるスクリムの正確な配置である。現在、ス
クリムは、層にゲルを押し出す方法でゲル中に導入される。この方法では、ゲル
層内に正確に配置することが非常に困難であった。なぜなら、スクリムは、ゲル
が硬化又は固化する前にゲル中に浮くか又は沈む傾向があるからである。

【００１１】 スクリムが伝導性部材に面するゲル表面に近すぎると、層状剥離が起こり、ま
た、スクリムが患者の皮膚に接触するゲル表面に近すぎると、適切な接着性が得
られず、しばしば、皮膚から電極が部分的又は完全に分離することになる、とい
うことが認識されるべきである。

【００１２】 本発明によれば、柔軟性、湿潤性、再接着性などの皮膚特性が非常に良好であ
るが、それと同時に一方では、伝導性部材との永久的接着性にも優れている多層
基材を備えた電極が提供される。

【００１３】 加えて、スクリムの使用が望ましい場合、本発明の方法によれば、多層ゲル中
に正確にスクリムを配置することができ、上述したように、このようなスクリム
の使用に関する従来の問題がすべて解消される。本発明の更なる特徴は、従来技
術よりもより経済的且つ効き目のあるイオン導入のために、生理的に活性な剤又
はイオンを正確に導入できる構造を含む。

【００１４】 更に、本発明の別の特徴は、幅広く異なる基材に対して幅広く異なる接着性又
は特異性を有する伝導層を使用することである。本明細書に記載するが、この伝
導層の使用により、電極をガーメントと組み合わせて使用することができる。こ
のガーメント内では、電極は患者の皮膚に沿ってスライドする。

【００１５】 本発明の他の目的及び利点は以下の明細を注意深く読むことによって明らかと
なるであろう。 発明の概要 本発明の電極は、刺激付与、監視及びドラッグデリバリーの用途に適しており
、一般に、外部電気装置に電気的に接続するための手段を含む伝導性部材、即ち
基材を含む。伝導性部材は、フィルム又は織物のいずれの適したタイプでもよく
、例えば、上述した米国特許に記載されたようなものでもよい。

【００１６】 加えて、電極は、患者の皮膚と伝導性部材との間に電気的インターフェースを
提供するための手段を提供する多層構造を含み、この多層構造は、伝導性部材に
接着される。

【００１７】 特に、多層は、患者の皮膚に除去可能なように接触するための手段を提供する
、比較的に低い剥離強度を有する電気的伝導性ゲルを含む第一の層を含む。本発
明の第一の層、即ち皮膚接触層は、湿潤感を伴う柔らかいものでよく、皮膚接着
に親和性があるものでよく、同時に、容易に分離、即ち皮膚から剥離できるもの
でよい。加えて、伝導性部材に接触するための、比較的に高い剥離強度を有する
電気的伝導性ゲルを含む、第二の層が提供される。第二の層、即ち基材接触層は
、第一の層よりも堅固なものでよいが、重要な点は、基材と永久的に接着するた
めの親和性を有することである。

【００１８】 第一の層の比較的低い剥離強度特性は、より詳細に以下に述べるように、患者
の皮膚に対して容易に再使用可能な接触を提供する。一方、第二の層は、非常に
高い且つ基質特異的な接着性を有しており、伝導性層と永久的接着を形成する。

【００１９】 第一及び第二の層は、積層されて、患者の皮膚に再付着するための理想的な性
質と伝導部材に永久的に付着するための理想的な性質との両者を呈する単一の構
造を提供する。第一及び第二の両層は、好適には、粘弾性、伝導性、接着性及び
親水性を有している。両層は、例えば、グリセロール、プロピレングリコール、
ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、その他のものなどの多価
アルコールで可塑化された電気的伝導性の有機ポリマーを含む。

【００２０】 本発明による多層電極の各層の異なる別個の性質は、硬化によって積層される
第一及び第二の層中に、可塑剤を異なる量で使用することによって達成すること
ができる。

【００２１】 特に、本発明の電極は、約１２〜約３０ｐｐｈのアクリル酸、約０．５〜約３
０ｐｐｈのＮ−ビニルピロリドン及び約０．０１〜約２ｐｐｈの架橋剤、並びに
約０．５〜約８ｐｐｈの濃化剤（濃化剤はＮ−ビニルピロリドン／アクリル酸コ
ポリマーを含む）を含む単量体混合物から誘導される無機ポリマーを含む。

【００２２】 第一及び第二の層の異なる特性を発現させるために、第一の層は、第二の層よ
りも多いグリセロールを含むことができる。加えて、第一の層は、第二の層より
も少ないＮ−ビニルピロリドンを含むことができる。

【００２３】 更に、第一及び第二の層の異なる特性を発現させるために、第一及び第二の層
の各々には、異なる架橋剤を使用することができる。好適には、第一及び第二の
層の両方中の単量体混合物は、紫外線感光性の硬化剤を含む。この硬化剤も、各
層で異なるものとすることができ、本発明の電極において、各層に必要な互いに
異なる特性がもたらされる。

【００２４】 特に、本発明の電極は、組み合わされた第一及び第二の層の物理的特性を変性
又は制御するために、第一及び第二の層の間に配置され積層されたスクリムを含
んでもよい。

【００２５】 スクリムは、織物又は幕の材料でよい。しかしながら、本発明によれば、実際
、スクリムは、以下に詳細に説明するように、別の硬化性の伝導性ゲル層であっ
てもよい。このスクリム層は、例えば、セルロース又はシリカ、同様に、天然又
は合成の繊維及び他の鉱物微粒子のいずれか適切なものなどの補強繊維又は微粒
子を含んでもよい。

【００２６】 加えて、イオン導入の目的のために、生理的に活性なイオンが第一及び第二の
層の間に供給され積層されてもよい。これらイオンは、第一及び第二の層の間の
第三の層として含めてもよいし、又は第一及び第二の層のいずれか一方に形成さ
れたポケット中に配置されてもよい。

【００２７】 生理的に活性なイオンを含む層が設けられる場合、上述したスクリム層を、バ
リアーとして使用して、第二の層にイオンが逆分散するのを防ぐこともできる。 本発明の他の態様において、第一の層の接着性は、患者の皮膚に対して電極が
スライド可能に配置されていることを可能にするために、制御される。この態様
において、伝導性部材は、接着性の別の層によって、ガーメントに付着される。
各層の接着性は、異なる接着が可能なように制御される。即ち、第一の層は、伝
導性部材とガーメントとの分離無しに、皮膚から除去することができ、伝導性部
材は、第二の層が伝導性部材から分離すること無しに、ガーメントから除去する
ことができる。

【００２８】 電極を製造するための本発明の方法は、通常、フィルム上に電気的伝導性の第
一の硬化性液の第一の層を配置する工程（第一の液の硬化によって、第一の層は
、フィルムからの除去及び更に患者の皮膚との除去可能な接触を可能にするため
の、比較的に低い剥離強度を有する）を含む。この配置工程に続き、第一の液は
部分的に硬化され、その後、部分的に硬化した第一の液の上に電気的伝導性の第
二の硬化性液の第二の層が配置される（第二の液の硬化によって、第二の層は、
伝導性部材と永久的な接触を可能にするための、比較的に高い剥離強度を有する
）。

【００２９】 その後、部分的に硬化した第一の層及び第二の層は硬化され、積層体が形成さ
れる。伝導性部材は、硬化された第二の液の上に永久的に配置される。 部分的に硬化する上記した方法は、逆の順番で行ってもよいことが認識される
べきである。即ち、第二の層を形成し、部分的に硬化し、その後、第一の層を塗
布し、第一及び第二の両層をまとめて硬化してもよい。

【００３０】 本発明の医療用電極に使用する接着性組成物に使用する好適な電気的伝導性の
有機ポリマーは、アクリル酸及びＮ−ビニルピロリドンの重合から誘導されるコ
ポリマーを含む。そのようなコポリマーは、更に、次のコモノマー：アクリルア
ミド、２−アクリルアミドプロパンスルホン酸及びメチレン−ビス−アクリルア
ミドを含んでもよい。

【００３１】 接着性組成物は、また、エチレンと無水マレイン酸とのコポリマー、メチルビ
ニルエーテルと無水マレイン酸とのコポリマー、Ｎ−ビニルピロリドンとアクリ
ル酸とのコポリマー、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル
、ゼラチンなどの濃化剤（thickener）を含んでもよい。

【００３２】 接着剤組成物の前駆体は、共重合され、紫外線感光性の硬化剤の存在下で医療
用電極の接着剤として使用するための好適な接着性及び導電性を有するフィルム
を生成する。紫外線感光性の硬化剤としては、例えば、２−ヒドロキシ−２−メ
チル−１−フェニル−プロパン−２−オン（Darocur 1173（登録商標）として 入手可能）、４−（２−ヒドロキシエトキシ）−フェニル−（２−ヒドロキシ−
２−フェニル−（２−ヒドロキシ−２−プロピル）ケトン（Darocur 2959（登 録商標）として入手可能）、２，２−ジメトキシ−２−フェニルアセトフェノン
（Irgacure（登録商標） 651として入手可能）等が挙げられる。硬化剤Darocur 2959（登録商標）は、約３０８ｎｍのＵＶ光で最も活性である。この硬化剤は
、後述するように、硬化の最中に層全体が加熱されないようにするために、約３
０８ｎｍにピーク周波数を有するＵＶ光源で硬化できる。

【００３３】 本発明の利点及び特徴は、添付図面を組み合わせて考慮すれば、以下の説明に
よってより良く理解されるであろう。 発明の詳細な説明 医療用電極は、患者の皮膚と電子−医療装置との間の効率的且つ効果的な伝達
媒体としての使用を意図される。電極取り扱いの第一の原則は、電極自身を通じ
た均一な伝導性及び電極皮膚−インターフェースにわたる均一な伝導性である。
電極を通じた均一な伝導性は、しばしば、電極材料の不均一性により阻害される
。このことは、患者の皮膚と接触する電極インターフェース材料の一部又は全て
の分離が原因であると考えられる。

【００３４】 好適には、電極は、使い捨てであることが意図される。しかしながら、電極を
使い捨てする前に、患者の皮膚上の電極を多目的に使用することが、多くの場合
、最も好ましい。電極は、患者の皮膚に約８〜１２時間、接着しているのに十分
な接着性を有することも重要である。しかしながら、許容されるときは、元の形
状に戻る間に患者の皮膚が変形するように電極が変形するために、電極は十分な
可撓性及び弾性を含むべきである。加えて、約６０ｍＡ（ミリアンペア）、３５
周期／秒、パルス継続時間約２５０マイクロ秒の刺激付与を目的とする場合、約
３０μＡ／ｍｍ²（マイクロアンペア／平方ミリメートル）の電流密度で均一な 伝導性を与えることが非常に好ましい。加えて、電極は、取り扱いが容易であり
、患者の皮膚を刺激しないことが重要である。いくつかの実例では、電極は殺菌
可能であることが好ましい。

【００３５】 本発明の電極１０の外形は、図１に示されており、断面図は図２に示されてい
る。一般に、伝導性部材１１は、切断、打ち抜き、又はその他の方法により伝導
性部材の小片として形成される。伝導性部材は、アルミニウム箔、又はアルミニ
ウムもしくは錫で被覆された伝導性ポリマーであってもよい。この伝導性部材１
１が成形される形状は、この部材が使用される特別の用途によることになる。い
ずれの好適な電極１０の形状も使用でき、その形状は、時には、丸いが、図１に
示すような矩形であってもよい。

【００３６】 代わりに、他の金属箔、伝導性ポリマー、黒鉛化した又は金属化した布、又は
ワイヤメッシュも伝導性部材として使用してもよい。特に、米国特許第4,722,35
4号に開示されたニット伝導性織物を伝導性部材として使用してもよい。各材料 については適切な強度及び厚さが選択され、柔軟な更に十分に強度のある部材１
１が得られる。伝導性部材１１がアルミニウム又は錫の箔である場合、通常、１
〜１０ミル（mil）の厚さのものである。

【００３７】 媒体を提供するためにコネクター１３を伝導性部材１１に固定する。外部信号
ケーブルが伝導性部材１１と電気的にやり取りするために、該ケーブルをこの媒
体に取り付けることができる。添付図面に示していないが、このコネクター１３
は、伝導性であり、スウェージ加工された、市販のスナップファスナーでもよい
。このファスナー１３は、いずれの適切な方法によっても、伝導性部材１１に機
械的に及び電気的に取り付けられる。好適には、電気コネクター１３は、米国特
許第4,722,359号に示された標準ステンレス鋼であるとよい。

【００３８】 伝導性部材１１の内面に隣接して、導電性皮膚−インターフェース基材１５が
ある。この基材１５は、患者の皮膚（図示せず）と伝導性部材１１との間に電気
的なインターフェースを提供するために多層化されている。多層手段１５は、第
一の層手段１７（第一の層手段は、患者の皮膚（図示せず）に除去可能なように
接触するための、比較的に低い剥離強度を有する電気的伝導性ゲルを含む）及び
第二の層手段１９（第二の層手段は、伝導性部材１１に接触するための、比較的
に高い剥離強度を有する電気的伝導性ゲルを含む）を含む。第一及び第二の層１
７、１９は、積層される。一般に、第一及び第二の層１７、１９は、硬化性液を
含み、これら層は硬化によって積層される。

【００３９】 本発明は、説明を明瞭にするために、二つの層１７、１９を含むものとして本
明細書において説明されるが、本発明はこれらに限定されないことが認識される
べきである。事実、電極１０によって提供される電流密度などの他の重要な性質
と同様に、露出表面の接着性を調整するみならず、多層手段１５の全体の強度を
制御するために、いくつもの層を使用することができる。

【００４０】 図１を再び参照して、伝導性基材１５は、伝導性部材１１に対応した形に成形
される。矩形部材１１を組み合わせて構成した場合、基材１５も矩形となる。Ｔ
ＥＮＳ、ＦＥＳなどのために、電極１０、第一の層１７は、比較的厚いもの、例
えば、約１０ミル〜約１００ミルのものとすることができる。皮膚親和性のため
に変性されたゲルからなる第一の層は、比較的薄い第二の層１９で裏打ちされる
。第二の層は、例えば、約１ミル〜約２５ミルでもよい。この第二の層１９のゲ
ルは、基材を接着及び支持するために変性される。この構成は、不織ポリエステ
ルからなる薄いオープンメッシュスクリム２１（図３参照）によって内面的に支
持される場合、特に有利であることが判明している。ポリエステル、ナイロン又
はポリプロピレンの織布又は不織布など、ポリエチレンのキャスト又は押し出し
シートなどの他の材料も使用することができる。これら材料には、材料を打ち抜
いた、穴又はパターンを形成することもできる。

【００４１】 支持スクリム２１（図３）を、電極構成中に使用することができる。この場合
、より厚い多層基材フィルム１５が使用される。このスクリム２１は、電極に必
須の部材ではないが、多層基材１５の全体に分布することによって支持する傾向
にあるだろう。このスクリム２１を使用することの更なる利点は、スクリムが、
多層基材１５を補強し、強化するように機能することである。

【００４２】 スクリム２１は、伝導性部材１１と整列して、層１７、１９の間に配置されて
もよいし、伝導性部材１１の下に完全に延長する寸法であってもよい。重要な点
は、本発明の方法によれば、第一の層１７は、以下に詳細に説明するように、第
二の層１９及びスクリムを施す前に、部分的に硬化されることである。第一の層
１７の部分的硬化は、層１７、１９の間にスクリム２１を正確に配置できるよう
に、十分な剛性を与えるものである。事実、スクリム２１は、図３に示すように
、第一の層１７に選択的に埋め込まれてもよく、これにより、多層基材１５中の
その構造的効果が制御される。

【００４３】 層１７，１９は、多価アルコール、好適にはグリセロールで可塑化された電気
的伝導性の有機ポリマーのシート又はフィルムであってもよい。 前述したように、スクリム２１は、また、第一及び第二の層１７，１９と同様
なタイプの硬化性液又はフィルムであってもよいが、例えば、Irgacure（登録商
標）及びジエチレングリコールジアクリレートなどの、異なる硬化剤及び／又は
光開始剤を伴ってもよい。

【００４４】 更に、構造を安定化するために、スクリム層は、繊維又は微粒子、例えば、セ
ルロース、シリカ、タルク、その他などを含んでもよい。スクリム層を塗布して
硬化することについては、詳しく後述する。

【００４５】 一般に、電気的伝導性の有機ポリマーは、層１７，１９を調製するのに使用さ
れるが、単量体のアクリル酸及びＮ−ビニルピロリドンの混合物を共重合するこ
とによって誘導される。これらポリマーは、米国特許出願第08/603,635号（現在
の米国特許第 号）に記載されており、この米国出願は、本明細書において
も、一般に適切なポリマーを記載するものとして引用される。例えば、一般に、
層１７，１９において、有機ポリマーは、２５〜７５重量部／１００重量部（ｐ
ｐｈ）、例えば３０〜６０ｐｐｈのアクリル酸及び２〜３０ｐｐｈ、例えば１０
〜３０ｐｐｈのＮ−ビニルピロリドンを含んでもよい。更に、上記コノモマー、
有機ポリマーは、追加のコモノマーを含んでもよく、特に、１〜２０ｐｐｈ、例
えば１〜８ｐｐｈのアクリルアミドが好ましい。

【００４６】 更に、有機ポリマーは、例えば０．１〜５ｐｐｈ、例えば約２ｐｐｈのスルホ
ン酸含有コモノマー（基材の接着を促進する）、例えば、２−アクリルアミドプ
ロパンスルホン酸（ＡＭＰＳ）、及び例えば０．１〜５ｐｐｈ、例えば約０．５
〜１．５ｐｐｈの架橋剤（架橋を通じて伝導性有機ポリマーの分子量及び凝集性
を増大させる）、例えば、メチレン−ビス−アクリルアミド、を含んでもよい。
少なくとも二つの共重合可能なオレフィン性成分を有する他のコモノマー、特に
、アクリル酸の二官能性誘導体（例えば、トリプロピレンビス−メタクリレート
、ジエチレングリコールジアクリレートなど）も、好適なメチレン−ビス−アク
リルアミドの代わりに使用してもよい。

【００４７】 コノモマー混合物は、メチレン−ビス−アクリルアミド及びアクリルアミドの
両方を含んでもよい。 共重合されて有機ポリマーを与えるコモノマー混合物は、多価アルコール（例
えば、ポリヒドロキシ炭化水素）及びオキシアルキル（例えば、エチレングリコ
ール、ジエチレングリコール、グリセロール）などを含んでもよく、これらによ
って有機ポリマーが可塑化される。湿潤剤としての多水酸基機能は、水分を吸収
し、基材１５の伝導性を増大する。多価アルコールは、コモノマー混合物の２５
〜７５ｐｐｈ、好ましくは、４０〜６０ｐｐｈ、例えば、約３７〜５３ｐｐｈを
構成する。最も好ましくは、多価アルコールはグリセロールである。

【００４８】 共重合されて伝導性有機ポリマーを与えるコモノマー混合物は、濃化剤を含ん
でもよい。濃化剤は、高分子量のポリマー又はコポリマー、例えば、ＩＳＰから
入手可能なメチレンビニルエーテル／マレイン酸コポリマー（Gantrez（登録商 標）S95）、Zeeland Chemicalから入手可能なエチレン／無水マレイン酸（ＥＭ Ａコポリマー）、ＩＳＰから入手可能なＮ−ビニルピロリドン／アクリル酸（Ac
rylidone（登録商標）ACP-1041）であってもよく、コモノマー混合物の０．５〜
８ｐｐｈ、例えば、約２〜５ｐｐｈを構成する。

【００４９】 上記コノモマー混合物は、好適には、熱的、化学的、酸化還元的、又は放射線
的方法、特に、紫外線（ＵＶ）照射によって共重合又は硬化される。それゆえ、
紫外線感光性の硬化剤は、コノモノマー混合物中に０．０５〜３ｐｐｈ、好まし
くは０．５〜２．０ｐｐｈの濃度で供給される。好適な硬化剤としては、例えば
、２−ヒドロキシ−２−メチル−１−フェニル−プロパン−２−オン（Darocur 1173（登録商標）として入手可能）、４−（２−ヒドロキシエトキシ）−フェ ニル−（２−ヒドロキシ−２−フェニル−（２−ヒドロキシ−２−プロピル）ケ
トン（Darocur 2959（登録商標）として入手可能）、２，２−ジメトキシ−２ −フェニルアセトフェノン（Irgacure（登録商標） 651として入手可能）等が 挙げられる。これらはすべてチバ−ガイギーから入手できる。

【００５０】 上述した一般的処方は、伝導性電極の接着剤として適切である一方、総合的に
は、最適な電極用途の要件を満たしていないことが認識されるべきである。例え
ば、伝導性部材１１は、ポリビニルクロリド、ポリオレフィン、ポリカーボネー
トなどの基材に接着するのが困難であり、この部材に対して、皮膚親和性及び基
材接着性の両方のための単層として処方されたゲルは、不良又は不十分な接着力
を有する。

【００５１】 皮膚に接触する第一の層１７の剥離強度は、皮膚から電極１０を適切に剥離で
きるようにするために、比較的低い（即ち、約１００ｇ ｃｍ以下）であるべき
こと、一方、第二の層は、伝導性部材に永久的に接触することが保証されるため
に、比較的高い剥離強度（即ち、約２５０ｇ ｃｍを超える）を有するべきこと
が認識されるべきである。

【００５２】 本明細書で使用される剥離強度は、ゲルの２．５ｃｍストリップを表面から１
８０°で、３０ｃｍ／分の速度で剥がすのに必要な力の量で定義される。 本発明によれば、第一の層１７では、アクリル酸成分が１０〜１５％の範囲内
である場合に、改善された皮膚接着性が得られることが判明している。第二の層
１９では、アクリル酸成分が範囲の高い側（２０〜３０％）である場合に、改善
された伝導性部材１１への接着性が得られる。第一の層１７に対する皮膚側接着
が、非「テープ状」又は非粘質となるようにするために（ゲルの除去及び再配置の
ためには両者は好ましくない）、水及び可塑剤（グリセリン、ＰＥＧなど）を多
く存在させることが必要である。しかしながら、第二の層１９に対しては、クリ
ープ又はクロールなしの伝導性部材１１への接着のためには、可塑剤及び水を少
なくすることが必要である。

【００５３】 更に、架橋モノマー及び開始剤の両者の選択は、別の類似のゲル処方に対して
劇的な物理的特性をもたらす。例えば、ポリエチレングリコール又はポリプロピ
レングリコールのジアクリレート類（即ち、アクリル性の基間の、ポリエチレン
グリコール又はポリプロピレングリコールの基を伴うもの）に属するモノマーは
、高接着性及び高硬化速度に寄与するが、湿潤性及び再配置性などの、皮膚に関
しての好適な特色に欠ける。

【００５４】 従って、これら架橋モノマーは、第二の基材接着層１９への使用に好適である
。 同様に、第一の層１７については、ポリエチレン又はポリプロピレンのグリコ
ールのジメタクリレート類も、柔軟性、湿潤性、非テープ状剥離性、非粘質剥離
性、及び優れた再配置性に寄与することが判明している。特に、基材付着性ゲル
層におけるジエチレングリコールジアクリレート及び皮膚又は第一の層１７にお
けるトリプロピレングリコール ビス−メタクリレートの組み合せは、上述した
異なる基材上に高機能の基材付着層を設けることに関して非常に効果的であるが
、非粘質剥離及び繰り返し再配置性を含む優れた皮膚側特性を有することも判明
している。

【００５５】 表１は、第一及び第二の層１７，１９に最適なゲル化可能なコモノマー混合物
、並びに、混合物を誘導する成分の幅広い範囲を示す。 表 １ 幅広い範囲 第一の層 第二の層成 分 ｐｐｈ ｐｐｈ ｐｐｈ アクリル酸＊ １５〜３０ １２．５ ２２ ｎ−ビニルピロリドン ０．５〜１５ ６ １２．５ アクリルアミド ０〜１０ １．５ ６ メチレン−ビス−アクリルアミド ０．０１〜２ ０．１８ ０．１２ ＡＭＰＳ ０．１〜６ ２．５ ０ 濃化剤 ０．５〜８ ２．５ １．０ グリセリン ２５〜７５ ４８ ４０ ＵＶ感光性硬化剤 ０．０５〜３ ０．１３ ０．２０ （２９５９） （１１７３）蒸留水 ５〜２５ ２６．７ １８．２ 図４を参照すると、この図には、本発明の別の態様２３が示されている。上述
した伝導性部材１１及び第一及び第二の層１７，１９を含むこの態様は、更に、
第一及び第二の層１７，１９の間のポケット２５を含む。このポケットは、生理
的に活性な化合物、好ましくはイオン型のものを含み、電極を通じで電流を施す
ことにより患者の皮膚にイオン導入を行うことができる。

【００５６】 局部麻酔などのイオン導入には、多くのイオンが使用されてきた。いずれの好
適なイオンも使用でき、例えば、Lidocaine（登録商標）が挙げられる。加えて 、イオン導入は、例えば、Decadron（登録商標）の使用によって、浮腫の減少又
は炎症性の症状の治療に利用することができる。特発性多汗症、潰瘍、及び菌感
染症を含む他の多くの皮膚症状も、電極の使用を通じて治療することができる。

【００５７】 図４を参照すると、以下に更に詳細に説明するが、ポケットが、部分的にゲル
化された第一の層１７中に形成されてもよい。 図５を参照すると、この図には、本発明の更に別の電極が示されている。この
電極は、伝導性部材１１及び第一及び第二の層１７，１９を使用するが、更に、
生理的に活性なイオンの層２９がそれらの間に配置されている。取り扱いは、図
４に関して説明したものと同様である。

【００５８】 第一及び第二の層１７，１９に関して本発明を上記のとおり説明したが、上記
したように、多くの層、例えば、図５における生理的に活性なイオンの層２９、
を様々な目的のために使用することができる。ゲルの他の層は、電極の電気的伝
導性を更に調整するのに使用することができる。例えば、上記したように、スク
リム３０を硬化性液として配置し、その後、硬化することができる。

【００５９】 重要なことは、多層の使用は、電極を最終用途のために「調整」することを可能
にする。即ち、第一の層の剥離強度は、電極の用途に依存して変化させることが
でき、美容の目的のためには顔面や身体の他の部分に依存する。

【００６０】 図６を参照すると、この図には、本発明の更に他の態様３１が示されている。
この態様では、第一の層３３は、患者の皮膚３５とスライド接触可能なように構
成されている。この層３３の処方は次のとおりである。 成 分 ＰＰＨ ヒドロキシエチルアクリレート ２０ ｎ−ビニルピロリドン ５ ジエチレングリコールジアクリレート ０．５ グリセリン ４５ Ｉｒｇａｃｕｒｅ ６５１ ０．２５ ゼラチン ３．００ ＤＩ水 ２５ 塩化ナトリウム １．２５ 第二の層３７は、上述した層１９の処方でよい この態様３１は、ガーメント、例えば、矢４５で示すスライド移動によって患
者の腕４３を覆うために寸法が決められ形作られたスリーブ４１を含む。伝導性
部材５１に取り付けられた電気リード線４９（図７参照）は、外部電気装置（図
示せず）に接続する手段を与える。

【００６１】 重要なことは、伝導性部材５１は、更に別の接着層５５（図７参照）によって
ガーメント４１の内側面５３に除去可能に取り付けられていることである。この
ことにより、ガーメント４１は、患者の腕４３上の好適な位置に電極を配置する
ことを可能にしている。使用者が一時的に圧力をかけることにより、第一の層１
７を患者の皮膚３５に固定し、ガーメント４１でその配置を維持する。ガーメン
ト上で使用する電極パッドの更なる利点は、米国特許第5,263,481号及び米国特 許第5,450,845号に記載されており、この引用によって本明細書に挿入される。

【００６２】 この態様３１では、多層構造３７，３９の構造が特異な剥離を可能にしている
ことを認めることが重要である。即ち、第一の層は、患者の皮膚３５にほとんど
接着しないか又はおそらく全く粘着又は接着しないものとすることができ、第二
の層は、伝導性部材５１に除去可能に付着し、第三の層５５は、ガーメントスリ
ーブ４１に対する電極５７の除去可能な接着を可能にしている。

【００６３】 本発明によれば、伝導性部材１１又はフィルム上に第一及び第二の層１７，１
９を塗布し又は配置する方法は、第一の層１７と第二の層１９との間に接着性を
与える点でも重要である。電極において使用に適切な接着を得るために要求され
る程度に架橋反応で硬化されたヒドロゲルは、別のヒドロゲルに後に積層するこ
とはできない。そのような積層ゲルは、ゲル−ゲル界面で接着性が得られないで
あろう。部分的に硬化することに連続してゲルの層を注入し硬化する本発明によ
れば、第二のゲルと伝導性部材との間の剥離強度を超える剥離強度を有するゲル
−ゲル界面が提供される。

【００６４】 第一に、本発明によれば、ヒドロゲルの第一の層１７は、例えば、ローラ塗布
、グラビア、押し出し、スプレー、浸漬、その他などのいずれの適切な方法によ
っても、フィルム上に敷設され又は配置される。上述したように、ヒドロゲル層
１７，１９は、ＵＶ照射、電子ビーム、化学的酸化還元又は熱によって、硬化又
は固化することができる。液体ヒドロゲルの第一の層１７は、シリコン剥離性フ
ィルム（図示せず）上に、約１０〜約１００ミルの厚さの層状にコートされるこ
とができる。不織ポリエステルの支持メッシュ又はスクリムは、ゲルの最上に配
置されることができ、その後、第一の層の部分的硬化のために、このサンドイッ
チ構造をＵＶ照射下を通過させる。硬化性ヒドロゲルの第二の層１９は、その後
、第一の層の最上に、１〜２５ミルの間のおよその厚さでコートされる。

【００６５】 完全なサンドイッチ構造は、その後、ゲルの両層が硬化されるまで、紫外線に
暴露される。このゲル構造は、その後、更に加工されるか又は直接に別の基材に
積層されるかもしくは伝導性部材１１に施されるかするまで、シリコン剥離処理
カバーによって被覆されることができる。

【００６６】 ゲル２０の第一の被覆された層１７が第一の照射で部分的に硬化されるように
にすることによって、ＵＶ光でヒドロゲル単量体間の化学的結合が引き起こされ
、最終ゲル−ゲル接着界面が形成される。この界面は、非常に強く、事実、その
強さは個々のゲルの凝集力を超えている。

【００６７】 生理的に活性なイオンが導入される場合、部分的に硬化された第一の層１７中
のポケットを、いずれかの適切な形式（図示せず）で部分的に硬化された第一の
層１７の表面を押し下げることによって、形成することができる。その後、生理
的に活性なイオンを、第二の層を施し両層を最終硬化する前に、ポケット中に配
置する。

【００６８】 それ以外にも、生理的に活性なイオンは、第三のゲル層２９に導入することも
できる。この第三のゲル層は、第二の層１９を配置し第一の硬化を行う前に、ス
クリム２１を伴って又は伴わないで、部分的に硬化された第一の層１７に施され
る。

【００６９】 更に、本発明によれば、第一及び第二の層１７，１９の形成及びこれらの部分
的／完全な硬化は逆の順番で行うことができることが認識されるべきである。層
１７，１９の形成及び硬化についての上記記載は、例示に過ぎない。

【００７０】 層の形成及び効果のこの逆順処方は、本発明の更なる利点を教示する。第二の
層１９が伝導性部材１１に初めに施され、続いて第一の層が施される場合、多層
基材１５の別個の取り扱いは全く要求されない。即ち、多層基材１５が直接に伝
導性部材上に形成される場合、伝導性部材１１に対して、形成された基材１５を
施すための一連の工程や別個の工程は全く要求されない。

【００７１】 こうして、スクリム２１が多層基材１５の他の特徴を調整するのに使用されな
い場合、スクリムの使用を排除することができる。このことにより、スクリム２
１に想定されるよりもはるかに薄い層１７，１９を考えることができる。スクリ
ム２１は、不織メッシュでもよく、典型的には、５ミルの厚さである。スクリム
の配置を正確に行うことができないことについての検討において、上記した問題
が理由となって、スクリム２１が層１７，１９の間に配置される場合には、より
厚い層１７，１９を使用することが必要である。

【００７２】 スクリム２１なしでは、層１７，１９は、１０ミルの薄さとすることができる
。この構造は、更に、多層基材１５全体にわたる伝導性を増大させる。この実例
として、第二の層は、第一の層１７よりも（はるかに大きな伝導性を伴って）か
なり厚くすることができる。この故に、第一の層１７を比較的薄くできるので、
第一の層の伝導性は、多層基材１５全体の伝導性を低下させず、その結果、第一
の層の伝導性は、より大きな皮膚適合性を提供するゲル材料からさえも形成する
ことができる。

【００７３】 液体スクリム３０を使用する場合、この液体スクリムは、層１７，１９と同様
に塗布しその後硬化することができる。このスクリム層３０は、続く多層基材１
５の取り扱いのために、多層基材を強化するために使用することができる。また
、生理的に活性なイオン層２９が使用される場合、このスクリム層は、第二の層
１９にイオンが逆に拡散するのに対してバリアーを与えることができる。スクリ
ム層３０は、好適には、伝導性で、前述した材料から構成される。

【００７４】 本発明の方法の別の重要な面は、特に、伝導性部材１１が、炭素を詰めたフィ
ルム（このフィルムは、ＵＶランプを硬化に使用した場合、かなりのエネルギー
を吸収する）からなる場合、この伝導性部材１１の好ましくないオーバーヒート
を抑制することである。

【００７５】 このことは、特定のＵＶ波長に感度を有する、Darocur2959（登録商標）など の光開始剤を使用することによって達成することができる。 こうして、ＵＶ照射をその振動数又はその振動数付近で行うことによって、第
一の層を部分的に硬化する第一の工程、及び第一及び第二の層を共に硬化する第
二の工程の両工程において、伝導性部材１１を過度に加熱すること無く、樹脂を
効率よく硬化又は固化することができる。

【００７６】 この点について、第一及び第二の層１７，１９の硬化は、部材１１がほとんど
加熱されないので、「低温（ｃｏｌｄ）」硬化であると考えることができる。標準
の幅広い吸収帯のＵＶを硬化に使用する場合、炭素を詰めた伝導性部材１１は、
損傷を受け、最悪の場合蒸発するであろう。炭素フィルムの伝導性部材１１の意
義ある保護は、また、初めに部材１１に第二の層を施し、その後、第一の層１７
を施し最終硬化する前に、第二の層１９を部分的に硬化することによって、達成
することができる。この方法では、第二に部分硬化された第一の層１７は、層１
９及び炭素フィルム部材１１のための「シールド」を与える。

【００７７】 事実、上述したすべての層１７，１９，２９，３０は、各々、異なるＵＶ波長
で最も高い硬化効率を有する異なる光開始を含むことができる。その後、異なる
ＵＶ波長で最大の出力を有する異なるＵＶランプを使用することにより、様々な
層１７，１９，２９，３０を、過剰に熱することなしに、より効率的且つ選択的
に硬化することができる。このような選択的硬化は、多層構造において起こる。
なぜなら、異なるＵＶランプ又は異なる波長のフィルターで複数のＵＶランプを
使用することによって各層を硬化できるからである。

【００７８】 本発明を有利に使用できる方法を説明するために、本発明の多層ゲルを伴う電
極及び製造方法について以上に説明してきたが、本発明はこれら説明に限定され
ないことが認識されるべきである。従って、当業者が考え得る、いずれかの又は
すべての変更、種類、又は等価な組み合せは、特許請求の範囲に規定された本発
明の範囲内であると考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の電極の斜視図である。

【図２】 多層インターフェースを示す、図１の電極を側面から見た２−２線
の断面図である。

【図３】 スクリムがゲル層間に配置されていることを示す、本発明の別の態
様の断面図である。

【図４】 生理的に活性なイオンのポケットがゲル層間に配置されていること
を示す、本発明の更に別の態様の断面図である。

【図５】 生理的に活性なイオンの層がゲル層間に配置されていることを示す
、本発明の更に別の態様の断面図である。

【図６】 本発明の更に他の態様を示す図である。この図の電極は、電極に取
り付けられたガーメントを含み、また、多層インターフェースの露出層は、患者
の皮膚に沿ってスライド移動が可能な接着性を有しており、電極のガーメントは
、患者の皮膚上に容易に配置し且つ配列することができるようになっている。

【図７】 図６に示された電極の断面図である。

【手続補正書】特許協力条約第１９条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１１年８月１６日（１９９９．８．１６）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ハード，スティーブ アメリカ合衆国カリフォルニア州92025， エスコンディード，ラッシェル・プレイス 2012 Ｆターム(参考） 4C053 BB04 BB06 BB23 BB32 HH04 4J004 AA01 AA10 AA17 AB07 CA01 CA02 CB01 CC02 CC03 FA09

Claims (43)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 外部電気装置に接続するための手段を含む伝導性部材、及び患
   者の皮膚と伝導性部材との間を電気的にインターフェースするための多層手段を
   含む、患者の皮膚に電気的接点を設ける電極であって、 多層手段は、患者の皮膚に除去可能なように接触するための、比較的に低い剥
   離強度を有する電気的伝導性ゲルを含む第一の層手段、及び伝導性部材に接触す
   るための、比較的に高い剥離強度を有する電気的伝導性ゲルを含む第二の層手段
   を含み、 第一の層及び第二の層は積層されている、電極。
2. 【請求項２】 第一及び第二の層の手段は、硬化性樹脂を含み、これら層は硬
   化により積層されている請求項１に記載の電極。
3. 【請求項３】 第一及び第二の層の手段は、各々、可塑剤の異なる量で可塑化
   された電気的伝導性有機ポリマーを含む請求項１に記載の電極。
4. 【請求項４】 第一の層手段は、第二の層手段よりも多い可塑剤を含む請求項
   ３に記載の電極。
5. 【請求項５】 可塑剤は多価アルコールを含み、有機ポリマーは約１５〜３０
   ｐｐｈのアクリル酸、０．５〜３０ｐｐｈのＮ−ビニルピロリドン及び０．０１
   〜２ｐｐｈの架橋剤、並びに約０．５〜８ｐｐｈの濃化剤（濃化剤はＮ−ビニル
   ピロリドン／アクリル酸コポリマーを含む）を含む単量体混合物から誘導される
   請求項４に記載の電極。
6. 【請求項６】 多価アルコールがグリセロールである請求項５に記載の電極。
7. 【請求項７】 第一の層手段が第二の層手段よりも多いグリセロールを含む請
   求項６に記載の電極。
8. 【請求項８】 第一の層手段が第二の層手段よりも少ないＮ−ビニルピロリド
   ンを含む請求項７に記載の電極。
9. 【請求項９】 第一の層手段が第二の層手段とは異なる架橋剤を含む請求項８
   に記載の電極。
10. 【請求項１０】 単量体混合物が紫外線感光性硬化剤を更に含む請求項９に記
    載の電極。
11. 【請求項１１】 第一及び第二の層手段が異なる紫外線感光性硬化剤を含む請
    求項１０に記載の電極。
12. 【請求項１２】 第一及び第二の層手段の間に配置されたスクリムを更に含む
    請求項１に記載の電極。
13. 【請求項１３】 スクリムが第三の電気伝導層を含む請求項１２に記載の電極
    。
14. 【請求項１４】 第三の層が第一及び第二の層よりも堅い請求項１３に記載の
    電極。
15. 【請求項１５】 第三の層が堅化剤として微粒子を含む請求項１４に記載の電
    極。
16. 【請求項１６】 堅化剤がシリカ、タルク、天然及び合成の繊維、並びにセル
    ロースからなる群より選ばれる請求項１５に記載の電極。
17. 【請求項１７】 生理的に活性なイオンを提供する手段を更に含み、電流によ
    って生理的に活性なイオンを患者の皮膚に導入することができる請求項１に記載
    の電極。
18. 【請求項１８】 イオン提供手段が生理的に活性なイオンを含む第三の層を含
    み、第三の層が第一の層手段と第二の層手段との間に配置されている請求項１７
    に記載の電極。
19. 【請求項１９】 生理的に活性なイオンが第二の層に拡散するのに対してバリ
    アーを提供するための、第三の層と第二の層との間に配置された、スクリム層手
    段を更に含む請求項１８に記載の電極。
20. 【請求項２０】 イオン提供手段が第一の層及び第二の層のいずれか一つに形
    成された複数のポケット、及びポケットに配置された生理的に活性なイオン源を
    含み、ポケットが第一及び第二の層手段の間の界面に配置されている請求項１７
    に記載の電極。
21. 【請求項２１】 単量体混合物が紫外線感光性硬化剤を更に含む請求項２に記
    載の電極。
22. 【請求項２２】 第一及び第二の層手段が異なる紫外線感光性硬化剤を含む請
    求項２１に記載の電極。
23. 【請求項２３】 外部電気装置に接続するための手段を含む伝導性部材、及び
    患者の皮膚と伝導性部材との間を電気的にインターフェースするための多層手段
    を含む、患者の皮膚に電気的接点を設ける電極であって、 多層手段は、複数のゲル層を含み、 各ゲル層は、異なる接着性を有し、 複数のゲル層の第一の層は、電極が患者の皮膚に除去可能に接着できるように
    する接着性を有し、複数のゲル層の第二の層は、伝導性部材に多層手段を永久的
    に接着する接着性を有する、電極。
24. 【請求項２４】 複数の層が積層されている請求項２３に記載の電極。
25. 【請求項２５】 第一のゲル層が約１００ｇ／ｃｍ未満の剥離強度を有し、第
    二のゲル層が約２５０ｇ／ｃｍを超える剥離強度を有する請求項２４に記載の電
    極。
26. 【請求項２６】 外部電気装置に接続するための手段を含む伝導性部材、及び
    患者の皮膚と伝導性部材との間を電気的にインターフェースするための多層手段
    を含む、患者の皮膚に電気的接点を設ける電極であって、 多層手段は、複数のゲル層を含み、 各ゲル層は、異なる接着性を有し、 複数のゲル層の第一の層は、患者の皮膚とスライド接触可能となるような接着
    性を有し、複数のゲル層の第二の層は、伝導性部材に多層手段を永久的に接着す
    る接着性を有する、電極。
27. 【請求項２７】 複数の層が積層されている請求項２６に記載の電極。
28. 【請求項２８】 第一のゲル層が低い摩擦係数を有する請求項２７に記載の電
    極。
29. 【請求項２９】 患者の皮膚を覆うように寸法が決められたガーメントを更に
    含み、伝導性部材がガーメントの内側面に取り付けられる請求項２６に記載の電
    極。
30. 【請求項３０】 患者の皮膚を覆うように寸法が決められたガーメントを更に
    含み、伝導性部材がガーメントの内側面に取り付けられ、第一のゲル層の接着性
    が、ガーメントのスライド移動によってガーメントが患者の皮膚を覆うこととな
    る配置を可能にする請求項２６に記載の電極。
31. 【請求項３１】 フィルム上に電気的伝導性の第一の硬化性液の第一の層を配
    置する工程（第一の液の硬化によって、第一の層は、フィルムの除去及び患者の
    皮膚と除去可能な接触を可能にするための、比較的に低い剥離強度を有する）； 第一の液を部分的に硬化する工程； 部分的に硬化した第一の液の上に電気的伝導性の第二の硬化性液の第二の層を
    配置する工程（第二の液の硬化によって、第二の層は、伝導性部材と永久的な接
    触を可能にするための、比較的に高い剥離強度を有する）； 部分的に硬化した第一の液及び第二の液を硬化して、積層体を形成する工程； 硬化した第二の液の上に伝導性部材を配置する工程； を含む電極の製造方法。
32. 【請求項３２】 第一の層を配置する工程が電気的伝導性有機ポリマーを一定
    量の可塑剤と共に配置することを含み、第二の層を配置する工程が同様な電気的
    伝導性有機ポリマーをより少ない量の可塑剤と共に配置することを含む、請求項
    ３１に記載の方法。
33. 【請求項３３】 第一の層を配置する工程が、前記ポリマー上に、約１５〜３
    ０ｐｐｈのアクリル酸、０．５〜３０ｐｐｈのＮ−ビニルピロリドン及び０．０
    １〜２ｐｐｈの架橋剤、並びに約０．５〜８ｐｐｈの濃化剤（濃化剤はＮ−ビニ
    ルピロリドン／アクリル酸コポリマーを含む）を含む単量体混合物、及び多価ア
    ルコールを含む可塑剤を配置することを含み、 第二の層を配置する工程が、第一の層上に、約１５〜３０ｐｐｈのアクリル酸
    、０．５〜３０ｐｐｈのＮ−ビニルピロリドン及び０．０１〜２ｐｐｈの架橋剤
    、並びに約０．５〜８ｐｐｈの濃化剤（濃化剤はＮ−ビニルピロリドン／アクリ
    ル酸コポリマーを含む）を含む単量体混合物、及び多価アルコールを含む可塑剤
    を配置することを含む、請求項３２に記載の方法。
34. 【請求項３４】 第二の層を配置する前の部分的に硬化した第一の液の上に、
    スクリムを配置する工程を更に含む、請求項３１に記載の方法。
35. 【請求項３５】 スクリムを配置する工程が、部分的に硬化した第一の層中に
    スクリムの少なくとも一部を選択的に埋め込むこと含む請求項３４に記載の方法
    。
36. 【請求項３６】 硬化性スクリム層を部分的に硬化した第一の液の上に配置し
    、第二の層を配置する前にスクリム層を硬化する工程を更に含む請求項３１に記
    載の方法。
37. 【請求項３７】 部分的に硬化した第一の液にポケットを形成し、第二の層を
    配置する前にポケット内に生理的に活性なイオンを配置する工程を更に含む請求
    項３１に記載の方法。
38. 【請求項３８】 第二の層を配置する前に、部分的に硬化した第一の液の上に
    、生理的に活性なイオンを含む層を配置する工程を更に含む請求項３１に記載の
    方法。
39. 【請求項３９】 生理的に活性なイオンを含む層の上に硬化性スクリム層を配
    置し、第二の層を配置する前にスクリム層を硬化する工程を更に含む請求項３８
    に記載の方法。
40. 【請求項４０】 第一及び第二の液を硬化する工程が、各液中の光開始剤と共
    鳴する波長を有する紫外線源と共に液を含む請求項３１に記載の方法。
41. 【請求項４１】 電気的伝導性の硬化性液の層を形成する工程； 該層を部分的に硬化する工程； 該層の上に電気的伝導性の硬化性液の他の層を配置する工程； 部分的に硬化した層及び他の層を硬化して、積層体を形成する工程；及び 積層体の上に伝導性部材を配置する工程； を含む電極の製造方法。
42. 【請求項４２】 外部電気装置に接続するための手段を含む伝導性部材、及び
    患者の皮膚と伝導性部材との間を電気的にインターフェースするための多層手段
    を含む、患者の皮膚に電気的接点を設ける電極であって、 多層手段は、複数のゲルの層を含み、 各ゲルの層は、異なる接着性を有し、 複数のゲル層の第一の層は、患者の皮膚に除去可能に接触できるようにする接
    着性を有し、複数のゲル層の第二の層は、伝導性部材の一方の側に多層手段を接
    着する接着性を有し、複数のゲル層の第三の層は、伝導性部材と患者のガーメン
    トとの間に除去可能な接触を可能にする接着性を有している電極。
43. 【請求項４３】 第二の層と伝導性部材との間の接着性が第三の層とガーメン
    トとの間の接着性よりも大きく、第三の層と伝導性部材との間の接着性が第一の
    層と患者の皮膚との間の接着性よりも大きい請求項４２に記載の電極。