JP2002365278A - 血液検査用容器 - Google Patents

血液検査用容器

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JP2002365278A
JP2002365278A JP2001174374A JP2001174374A JP2002365278A JP 2002365278 A JP2002365278 A JP 2002365278A JP 2001174374 A JP2001174374 A JP 2001174374A JP 2001174374 A JP2001174374 A JP 2001174374A JP 2002365278 A JP2002365278 A JP 2002365278A
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blood
drug
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blood test
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Hironobu Isogawa
浩信 五十川
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Sekisui Chemical Co Ltd
Original Assignee
Sekisui Chemical Co Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 血液の凝固性能が経時的に低下することが少
なく、貯蔵安定性に優れる血液検査用容器を提供する。 【解決手段】 一端が開口し他端が閉塞した有底管と該
有底管の開口を密封する栓体とからなる血液検査用容器
であって、上記血液検査用容器の内部に、血液凝固因子
(フィブリノーゲン)活性化物質、グリシン、D−マン
ニトール、ゼラチンおよびアルブミンからなる群より選
択される少なくとも1種の安定化剤および賦形剤を含有
してなり、かつ、顆粒状である薬剤を存在せしめること
を特徴とする血液検査用容器。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、血液検査用容器に
関する。
【0002】
【従来の技術】従来より、例えばトロンビンのような血
液凝固因子(フィブリノーゲン)活性化物質をガスバリ
ア性の高い例えばポリエチレンテレフタレート(PE
T)製有底管に収容した血液検査用容器(採血管)が広
く用いられている。
【0003】上記血液検査用容器の作製においては、通
常、血液凝固因子(フィブリノーゲン)活性化物質とし
て一般的に用いられるトロンビンは、水分が存在すると
失活し易くなるため、溶液状のトロンビン含有薬剤を予
め噴霧乾燥(スプレードライ)により乾燥して例えばP
ET製有底管に収容したり、予め凍結乾燥(フリーズド
ドライ)したトロンビン含有薬剤を例えばPET製有底
管に収容する方法が一般的に採られている。
【0004】しかし、予め乾燥させたトロンビン含有薬
剤をガスバリア性の高いPET製有底管に収容し、密封
しても、トロンビンが経時的に失活していき、血液の凝
固性能が低下していくという問題点がある。
【0005】このような問題点に対応するため種々の検
討が行われており、例えば、特開平9−28695号公
報では、一端が開口し他端が閉塞した有底管と、該有底
管の開口を密封する栓体とからなる採血管において、凝
固促進剤としてトロンビンおよびコラーゲン由来ポリペ
プチド分画が封入されている凝固促進剤入り採血管が開
示されている。
【0006】上記公報に開示されている採血管は、アル
ミ蒸着フィルムやプラスチック包装材料で密封すること
により、長期的に水分や熱から保護され、トロンビンの
安定性を増すことができるとされている。
【0007】しかし、上記採血管は、アルミ蒸着フィル
ムやプラスチック包装材料等から取り出した時点から水
分の侵入によるトロンビン(凝固促進剤)の失活が進行
し、採血管を見ただけでは失活状態が判断できないた
め、血液の凝固性能が低下した採血管が使用される可能
性が高いという問題点がある。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上記
問題点に鑑み、血液の凝固性能が経時的に低下すること
が少なく、貯蔵安定性に優れる血液検査用容器を提供す
ることにある。
【0009】
【課題を解決するための手段】請求項1に記載の発明に
よる血液検査用容器は、一端が開口し他端が閉塞した有
底管と該有底管の開口を密封する栓体とからなる血液検
査用容器であって、上記血液検査用容器の内部に、血液
凝固因子(フィブリノーゲン)活性化物質、グリシン、
D−マンニトール、ゼラチンおよびアルブミンからなる
群より選択される少なくとも1種の安定化剤および賦形
剤を含有してなり、かつ、顆粒状である薬剤を存在せし
めることを特徴とする。
【0010】本発明で用いられる一端が開口し他端が閉
塞した有底管の素材としては、特に限定されるものでは
ないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの
ポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリエチ
レンテレフタレート(PET)、ポリエチレンナフタレ
ート(PEN)などの飽和ポリエステル系樹脂、ポリメ
チルメタクリレート系樹脂、ポリアクリロニトリル系樹
脂等の熱可塑性樹脂;不飽和ポリエステル系樹脂、エポ
キシ系樹脂、エポキシ−アクリレート系樹脂等の熱硬化
性樹脂;酢酸セルロース、プロピオン酸セルロース、エ
チルセルロース、エチルキチン等の変性天然樹脂等が挙
げられ、好適に用いられるが、なかでも、ガスバリア性
に優れ、成形性も良好なことから、PETやPENなど
の飽和ポリエステル系樹脂がより好適に用いられる。こ
れらの素材は、単独で用いられても良いし、2種類以上
が併用されても良い。
【0011】また、本発明で用いられる有底管の開口を
密封する栓体としては、密封性の優れたものであれば如
何なる栓体であっても良く、特に限定されるものではな
いが、例えば、天然ゴム、ブチルゴムなどの合成ゴム等
のゴム類(エラストマー類)やポリオレフィン系樹脂な
どの合成樹脂類等からなる栓体が挙げられ、好適に用い
られるが、なかでもブチルゴムからなる栓体がより好適
に用いられる。
【0012】本発明で用いられる薬剤の主成分として用
いられる血液凝固因子(フィブリノーゲン)活性化物質
としては、特に限定されるものではないが、例えば、ト
ロンビン、トロンビン様酵素、それらを含む蛇毒抽出物
質等が挙げられ、好適に用いられるが、なかでもトロン
ビンがより好適に用いられる。これらの血液凝固因子
(フィブリノーゲン)活性化物質は、単独で用いられて
も良いし、2種類以上が併用されても良い。
【0013】本発明で用いられる薬剤は、上記血液凝固
因子(フィブリノーゲン)活性化物質を主成分とし、こ
の主成分に対し、安定化剤および賦形剤が添加されてな
る。
【0014】上記安定化剤としては、グリシン、D−マ
ンニトール、ゼラチンおよびアルブミンが挙げられ、好
適に用いられる。これらの安定化剤は、単独で用いられ
ても良いし、2種類以上が併用されても良い。
【0015】また、上記賦形剤としては、特に限定され
るものではないが、例えば、白糖、D−マンニトール、
D−グルコース、D−フルクトース、デンプン糖、D−
ソルビトール、キシリトール糖の糖類や糖アルコール類
等が挙げられ、好適に用いられる。これらの賦形剤は、
単独で用いられても良いし、2種類以上が併用されても
良い。
【0016】本発明で用いられる薬剤において、主成分
としての前記血液凝固因子(フィブリノーゲン)活性化
物質、上記安定化剤および賦形剤の配合割合は、薬剤に
付与したい性能や取扱性等に対応して適宜設定されれば
良く、特に限定されるものではない。
【0017】本発明で用いられる薬剤の形状は、顆粒状
である。薬剤を顆粒状とすることにより、薬剤の効果が
均一かつ持続的に発現されるので、得られる血液検査用
容器は、血液の凝固性能が経時的に低下することが少な
く、貯蔵安定性に優れるものとなる。
【0018】顆粒状の薬剤を作製する方法としては、特
に限定されるものではないが、例えば、先ず主成分とし
ての前記血液凝固因子(フィブリノーゲン)活性化物
質、上記安定化剤、上記賦形剤および蒸留水や純水等の
水からなる薬剤水溶液を調製した後、上記薬剤水溶液を
噴霧乾燥して顆粒状とする方法、上記薬剤水溶液を凍結
乾燥して顆粒状とする方法、上記薬剤水溶液を造粒機を
用いて顆粒状とする方法等が挙げられ、いずれの方法が
採られても良い。
【0019】本発明で用いられる薬剤は、主成分として
の血液凝固因子(フィブリノーゲン)活性化物質、グリ
シン、D−マンニトール、ゼラチンおよびアルブミンか
らなる群より選択される少なくとも1種の安定化剤およ
び賦形剤とを含有してなり、かつ、顆粒状である。
【0020】これは本発明の骨子であり、薬剤をこのよ
うな構成とすることにより、本発明の血液検査用容器
は、血液の凝固性能が経時的に低下することが少なく、
貯蔵安定性に優れるものとなる。
【0021】上記薬剤を前記有底管の内部に存在せしめ
る方法は、特に限定されるものではなく、例えば、直接
収容する方法を採っても良いし、また、ポリビニルピロ
リドンなどの可溶性のバインダーを用いて管壁に固定化
する方法を採っても良い。
【0022】本発明の血液検査用容器には、本発明の課
題達成を阻害しない範囲で必要に応じて、血清分離剤が
収容されていても良い。
【0023】上記血清分離剤としては、特に限定される
ものではないが、例えば、チクソトロピー性を有するゲ
ル状物質が挙げられ、好適に用いられる。このようなゲ
ル状物質としては、特に限定されるものではないが、例
えば、常温で流動性を有する合成樹脂に無機充填剤、チ
クソトロピー性付与剤、比重調整剤、粘度調整剤等の添
加剤を添加し、均一に混練したものが挙げられる。常温
で流動性を有する合成樹脂としては、特に限定されるも
のではないが、例えば、ジシクロペンタジエンのオリゴ
マーやシクロペンタジエンのオリゴマー等が挙げられ、
好適に用いられる。これらの血清分離剤は、単独で用い
られても良いし、2種類以上が併用されても良い。
【0024】
【発明の実施の形態】本発明をさらに詳しく説明するた
め以下に実施例を挙げるが、本発明はこれら実施例のみ
に限定されるものではない。
【0025】(実施例1)トロンビン2000万単位、
グリシン30g、ゼラチン20g、適量の白糖および適
量の蒸留水からなる薬剤水溶液を調製し、この薬剤水溶
液の所定量を噴霧乾燥して、顆粒状の薬剤を作製した。
次いで、一端が開口し他端が閉塞したPET製有底管
(直径16mm、長さ100mm、肉厚1.2mm)の
内部に、上記で得られた顆粒状の薬剤の所定量を収容
し、上記有底管の内部を排気した後、上記有底管の開口
をゴム製の栓体で密封して、血液検査用容器を作製し
た。
【0026】(実施例2)トロンビン2000万単位、
D−マンニトール30g、ゼラチン20g、適量の白糖
および適量の蒸留水からなる薬剤水溶液を用いたこと以
外は実施例1の場合と同様にして、顆粒状の薬剤および
血液検査用容器を作製した。
【0027】(比較例1)トロンビン2000万単位、
適量の白糖および適量の蒸留水からなる薬剤水溶液を用
いたこと以外は実施例1の場合と同様にして、顆粒状の
薬剤および血液検査用容器を作製した。
【0028】(比較例2)一端が開口し他端が閉塞した
PET製有底管(直径16mm、長さ100mm、肉厚
1.2mm)の内部に、実施例1で調製した薬剤水溶液
の所定量を噴霧塗布して、乾燥し、薬剤の皮膜を形成し
た。次いで、上記有底管の内部を排気した後、上記有底
管の開口をゴム製の栓体で密封して、血液検査用容器を
作製した。
【0029】実施例1および実施例2、ならびに、比較
例1および比較例2で得られた血液検査用容器の貯蔵安
定性を以下の方法で評価した。その結果は表1に示すと
おりであった。
【0030】貯蔵安定性の評価方法:血液検査用容器を
35℃−75%RHの雰囲気下に4週間放置した後、薬
剤の活性を測定し、上記雰囲気下に4週間放置する前の
血液検査用容器の薬剤の活性に対する比率(%)を求め
て、貯蔵安定性とした。
【0031】
【表1】
【0032】表1から明らかなように、本発明による実
施例1および実施例2の血液検査用容器は、いずれも血
液の凝固性能が経時的に低下することが少なく、優れた
貯蔵安定性を発現した。
【0033】これに対し、安定化剤を含有させなかった
薬剤を用いた比較例1の血液検査用容器は、血液の凝固
性能が経時的に大幅に低下し、貯蔵安定性が極めて悪か
った。また、薬剤水溶液を有底管の内部に直接的に噴霧
塗布して、乾燥し、薬剤の皮膜を形成した比較例2の血
液検査用容器は、血液の凝固性能が経時的に低下し、貯
蔵安定性が悪かった。
【0034】
【発明の効果】本発明の血液検査用容器は、主成分とし
ての血液凝固因子(フィブリノーゲン)活性化物質、グ
リシン、D−マンニトール、ゼラチンおよびアルブミン
からなる群より選択される少なくとも1種の安定化剤お
よび賦形剤とを含有してなり、かつ、顆粒状である薬剤
を有底管の内部に存在せしめる構成となされているの
で、血液の凝固性能が経時的に低下することが少なく、
貯蔵安定性に優れる高性能のものであり、真空採血によ
る血液検査用として好適に用いられる。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 一端が開口し他端が閉塞した有底管と該
    有底管の開口を密封する栓体とからなる血液検査用容器
    であって、上記血液検査用容器の内部に、血液凝固因子
    (フィブリノーゲン)活性化物質、グリシン、D−マン
    ニトール、ゼラチンおよびアルブミンからなる群より選
    択される少なくとも1種の安定化剤および賦形剤を含有
    してなり、かつ、顆粒状である薬剤を存在せしめること
    を特徴とする血液検査用容器。
JP2001174374A 2001-06-08 2001-06-08 血液検査用容器 Pending JP2002365278A (ja)

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Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2000000228A (ja) * 1998-06-12 2000-01-07 Terumo Corp 採血管
JP2000083934A (ja) * 1998-09-14 2000-03-28 Medical Link Kk 採血管

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