JP2002113770A - バルーンカテーテル用パリソン - Google Patents
バルーンカテーテル用パリソンInfo
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Abstract
バルーン作成において、ニ軸延伸ブロー成形をする際に
安定してバルーンを作成できるバルーン用パリソンを提
供する。 【解決手段】 バルーン用パリソンの複屈折が1.3×
10-3〜2.4×10-3であることを特徴とするバルー
ン用パリソンを提供した。
Description
ルに使用する、バルーン用パリソンに関する。
いは閉塞が生じた場合、脈管の狭窄部位あるいは閉塞部
位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う
脈管成形術(PTA:Percutaneous Transluminal Angi
oplasty、PTCA:Percutaneous Transluminal Coron
ary Angioplastyなど)は、多くの医療機関において多
数の術例があり、この種の症例における手術としては一
般的になっている。
窄部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワ
イヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテ
ルを用いた脈管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿
動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を
位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイド
ワイヤーを冠状動脈の狭窄部位を超えて前進させ、その
後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進さ
せ、バルーンカテーテルのバルーン(以下バルーンとす
る)を狭窄部位に位置させた状態で膨張させて狭窄部位
を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体
外に除去する。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭
窄の治療だけに限定されず、血管の中への挿入、ならび
に種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用で
ある。
ブを二軸延伸ブロー成形することにより製造されるもの
である。特にバルーンの成形に用いるシングルルーメン
チューブをバルーン用パリソンとよんでいる。バルーン
用パリソンは、通常熱可塑性樹脂を押出成形することに
より製造されることが多い。
度、吐出量、バルーン用パリソンを引き取る速度、内部
エアー圧力などの押出条件を調整することにより、所望
サイズのバルーン用パリソンを得ることができる。
は大小各種サイズがあり、所望のバルーンを作成するた
めにはそれぞれのサイズに適したバルーン用パリソンを
作成し成形条件を決定する必要があった。またPTCA
カテーテルはモデルチェンジのサイクルが速く、バルー
ン各部の仕様が短期間に変化するため、バルーン用パリ
ソンの仕様、二軸延伸ブロー成形条件をその度に決定す
る必要があった。
形条件を変えると膨らまなかったり膨らんだ途端に破裂
するなど成形できないことがあった。また成形できても
バルーン表面にひびが入ったりピンホールができていた
り成形不良品も多く発生していた。
の状況に鑑み、目的とするところは、種々のバルーンサ
イズの作成において、ニ軸延伸ブロー成形をする際に安
定してバルーンを作成できるバルーン用パリソンを提供
することにある。
意検討を重ねた結果、バルーンカテーテルに使用するも
のであって、材料がポリアミドエラストマーであるバル
ーン用パリソンの複屈折が1.3×10-3〜2.4×1
0-3であることを特徴とするバルーン用パリソンを使用
すると、バルーン作成時のニ軸延伸ブロー成形工程の成
形不良が減少し、安定してバルーンを作成できることを
見出し、本発明に到達した。
する。本発明におけるバルーン用パリソンの作成に用い
た押出装置の概略図を図1に示す。押出装置は押出機、
冷却水槽、引取機により構成される。
速度)を変えることにより複屈折を制御できる。ここで
ダイ水槽間距離とは押出機先端のダイ先端部と冷却水槽
入口部の距離のことである。吐出量、引取速度を上げる
と複屈折は大きくなり、ダイ水槽間距離を大きくする
と、複屈折は小さくなる傾向がある。但し、本発明のバ
ルーン用パリソンの製法が押出成形法に制限されるもの
ではない。
トマーについて説明するが、本発明はこれにより制限さ
れるものではない。本発明で使用するポリアミドエラス
トマーとしては、ハードセグメントとソフトセグメント
からなるブロック共重合体が用いられ、好適にはポリア
ミドからなるハードセグメントと、ポリエーテルからな
るソフトセグメントを用いたブロック共重合体が用いら
れる。更にこのハードセグメントを構成するポリアミド
には、ポリアミド6、6−6、6−10、6−12、1
1、12等が使用できるが、特にポリアミド12が好ま
しい。更にソフトセグメントを構成するポリエーテルに
は、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコー
ル、ポリテトラメチレングリコール等が使用できるが、
特にポリテトラメチレングリコールが好ましい。一方、
ポリアミドエラストマーの硬度は、バルーンに要求され
る柔軟性によりあらゆる硬度のものが用いられるが、好
適にはショアD硬度で25から72のものが、更には好
適にはショアD硬度で50から72のものが用いられ
る。
ク成形品中の分子配向は、成形加工における流動や変形
を通じて形成されるが、これによってさまざまな性質に
異方性が生じる。その代表例が屈折率の異方性である。
光学的異方性を有する物体において観測される二つの屈
折率の差が複屈折として定義される。つまり複屈折はあ
る方向とその直交方向との屈折率の差、すなわち分子配
向の大きさの差を表す。通常、指定した面内の複屈折が
大きいということは、面内のある方向における屈折率
が、面内のその方向に直交する方向の屈折率よりも大き
いことであり、その方向における分子配向が、面内のそ
の方向に直交する方向における分子配向より大きいこと
を示している。但し、本発明でいう複屈折とは、バルー
ン用パリソンの長手方向と、長手方向に直交する円周方
向との屈折率の差を示すものとする。
複屈折は式(1)で表される。
厚みである。実際に測定できるのは、複屈折と試料厚み
の積で表されるレタデーションである。複屈折を求める
ためにレタデーションと試料厚みを測定した。レタデー
ションとは2枚の偏光板に挟まれた測定光が試料を通過
する際に発生する位相の遅延のことである。レタデーシ
ョンは以下のようにして測定される。偏光板に挟まれた
試料に入射光として590nmのハロゲンライトをあて
ると、入射光は偏光板を通過することにより直線偏光と
なる。直線偏光が光学的異方性を有する試料に入ると、
二つの屈折率に対応した互いに直交する二つの直線偏光
に分かれて進み、二つの直線偏光は異なった屈折率に対
応した速度で試料内を進む。従って試料を出る時点で二
つの直線偏光の位相にずれが生じる。屈折率の高い方が
光の進む速度が遅いため位相差は遅れる。試料を出た光
を別の偏光板を通して観測する。このとき、二つの直線
偏光の、偏光板の方向の成分を互いに干渉させた結果
を、光の強度として測定する。
ン測定器(王子計測機器)と微小面積複屈折計KOBR
A−CCD(王子計測機器)を併用して行った。KOB
RA−CCDで透過光の強度の角度依存からレタデーシ
ョンを算出した。しかしKOBRA−CCDで算出され
るレタデーションは次数がわからないため、簡易レタデ
ーション測定器でレタデーションの次数を求め、該次数
を用いてレタデーションを決定した。なお測定は、光源
の光をチューブ側面から照射し、この光路に垂直となる
面内の、とりわけチューブの直径を通過する位置のレタ
デーションを求めた。
ーフォーカス変位計LT8010(KEYENCE)を
使用した。またバルーン用パリソンは中空チューブ形状
であるので、複屈折を算出するために用いる試料厚みt
には、レタデーション測定と対応すべく、図2で示すパ
リソン肉厚a+bの値を用いた。
を1.3×10-3〜2.4×10-3と規定している。該
複屈折が1.3×10-3より小さいと、パリソン長手方
向の分子配向が小さすぎるため、バルーン成形工程の加
熱時にドローダウンが発生し成形できない。逆に該複屈
折が2.4×10-3より大きいと、パリソン長手方向の
分子配向が大きすぎるため長手方向に伸びにくく、バル
ーン成形工程の長手方向延伸時に、バルーン表面にひび
が入り、成形不良となりやすく、治療の際血管内でバル
ーンカテーテルが破裂する危険性がある。
10-3であることが好ましい。該複屈折が1.4×10
-3〜2.0×10-3を示すバルーン用パリソンによりバ
ルーンを成形すると、バルーンの成形不良を更に低減す
ることができる。
装置を用いて製造される。すなわちバルーンに成形され
るのに適切な材質、直径、肉厚であるバルーン用パリソ
ン11を金型12内に導入し、バルーン用パリソンのバ
ルーン成形部分13の軸方向の応力変化をフォースゲー
ジの如き検知手段14で検知し、固定部15、16をバ
ルーン用パリソン11を保持したまま軸方向で且つ各々
反対側へスライドテーブル17上を移動させ、同時に拡
張流体をパリソン内に注入してバルーンを製造する。
作成されたバルーンを用いたバルーンカテーテルは、人
体のあらゆる体腔、血管に使用でき、更に好ましくは冠
動脈、手足の血管、腎臓、肝臓の血管等に使用できる。
に詳細に説明するが、これらは本発明を何ら制限するも
のではない。
EBAX7033(elf atochem社製,ポリ
アミド12とポリテトラメチレングリコールからなるブ
ロック共重合体,ショアD硬度70)を単軸25mm押
出機を用いて表1に示す押出条件により押出成形し、外
径0.86mm、内径0.38mmのバルーン用パリソ
ンに成形した。該パリソンの複屈折を測定したところ、
1.47×10-3であった。該パリソンを110℃に保
持された2.5mmφの金型内でニ軸延伸ブロー成形す
ることで外径2.5mm、肉厚約20μmのバルーンを
作成した。作成したバルーン10個について外観検査を
行った。外観検査はバルーン表面にわれ、ひび、ピンホ
ールなど外観不良がないかを検査した。表1に示すよう
にすべてのバルーン表面にひびなどの外観不良は発生せ
ず、良品率は100%であった。 (実施例2)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.86mm、内径0.38m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は1.95×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された2.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径2.5m
m、肉厚約20μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
表1に示すようにすべてのバルーン表面にひびなどの外
観不良は発生せず、良品率は100%であった。 (実施例3)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.86mm、内径0.38m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は2.34×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された2.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径2.5m
m、肉厚約20μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
表1に示すようにほとんどのバルーン表面にひびなどの
外観不良は発生せず、良品率は90%であった。 (実施例4)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.86mm、内径0.38m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は1.30×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された2.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径2.5m
m、肉厚約20μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
表1に示すようにほとんどのバルーン表面にひびなどの
外観不良は発生せず、良品率は90%であった。 (実施例5)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径1.18mm、内径0.57m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は2.37×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された3.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径3.5m
m、肉厚約26μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
表1に示すようにほとんどのバルーン表面にひびなどの
外観不良は発生せず、良品率は90%であった。 (実施例6)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径1.18mm、内径0.57m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は1.36×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された3.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径3.5m
m、肉厚約26μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
表1に示すようにほとんどのバルーン表面にひびなどの
外観不良は発生せず、良品率は90%であった。 (実施例7)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.54mm、内径0.25m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は2.33×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された1.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径1.5m
m、肉厚約17μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
表1に示すようにほとんどのバルーン表面にひびなどの
外観不良は発生せず、良品率は90%であった。 (実施例8)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.54mm、内径0.25m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は1.32×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された1.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径1.5m
m、肉厚約17μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
表1に示すようにほとんどのバルーン表面にひびなどの
外観不良は発生せず、良品率は80%であった。 (比較例1)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.86mm、内径0.38m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は2.48×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された2.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径2.5m
m、肉厚約20μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
バルーン表面の長手方向に垂直な方向にひびがあるもの
があった。良品率は60%であった。 (比較例2)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.86mm、内径0.38m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は1.20×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された2.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径2.5m
m、肉厚約20μmのバルーンを作成した。ニ軸延伸ブ
ロー成形時にドローダウンが生じ成形できないものがバ
ルーン10個中5個あった。実施例1と同様に作成でき
たバルーン5個について外観検査を行うと、作成できた
バルーンについてはひびなどなく外観は良好であった。
良品率は50%であった。 (比較例3)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.86mm、内径0.38m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は2.87×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された2.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形すると、10回の成形にお
いてすべてのバルーンが破裂した。 (比較例4)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径1.18mm、内径0.58m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は2.50×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された3.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径3.5m
m、肉厚約26μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
バルーン表面の長手方向に垂直な方向にひびがあるもの
があった。良品率は70%であった。 (比較例5)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径1.18mm、内径0.58m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は1.22×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された2.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径2.5m
m、肉厚約20μmのバルーンを作成した。ニ軸延伸ブ
ロー成形時にドローダウンが生じ成形できないものがバ
ルーン10個中5個あった。実施例1と同様に作成でき
たバルーン5個について外観検査を行うと、作成できた
バルーンについてはひびなどなく外観は良好であった。
良品率は50%となった。 (比較例6)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径1.18mm、内径0.58m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は3.12×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された3.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形すると、10回すべての成
形においてバルーンが膨らむ前にパリソン上にピンホー
ルができ、バルーンが膨らまなかった。 (比較例7)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.54mm、内径0.25m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は2.43×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された1.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径1.5m
m、肉厚約17μmのバルーンを作成した。実施例1と
同様に作成したバルーン10個について外観検査した。
結果を表1に示した。バルーン表面にピンホールがある
ものや、バルーンの長手方向に垂直な方向にひびがある
ものがあった。良品率は50%であった。 (比較例8)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.54mm、内径0.25m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は1.24×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された1.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形することで外径1.5m
m、肉厚約17μmのバルーンを作成した。ニ軸延伸ブ
ロー成形時にドローダウンが生じ成形できないものがバ
ルーン10個中5個あった。実施例1と同様の方法で作
成できたバルーン5個について外観検査を行うと、作成
できたバルーンについてはひびなどなく外観は良好であ
った。良品率は50%となった。 (比較例9)実施例1と同様にして表1に示す押出条件
により押出成形し、外径0.54mm、内径0.25m
mのバルーン用パリソンに成形した。該パリソンの複屈
折を測定したところ、複屈折は2.85×10-3であっ
た。該パリソンを110℃に保持された1.5mmφの
金型内でニ軸延伸ブロー成形すると、10回の成形にお
いて成形途中ですべてのバルーンが破裂した。
パリソンは、該パリソンの長手方向における複屈折を
1.3×10-3〜2.4×10-3とすることで種々のバ
ルーンサイズの作成において、ニ軸延伸ブロー成形時に
成形不良がなくなり、安定してバルーンを作成できる。
略図である。
る。
Claims (3)
- 【請求項1】バルーンカテーテルに使用するものであっ
て、材料がポリアミドエラストマーであるバルーン用パ
リソンの複屈折が1.3×10-3〜2.4×10-3であ
ることを特徴とするバルーン用パリソン。 - 【請求項2】前記複屈折が1.4×10-3〜2.0×1
0-3であることを特徴とするバルーン用パリソン。 - 【請求項3】請求項1、2記載のパリソンを用い、ニ軸
延伸ブロー成形して製造されることを特徴とするバルー
ン。
Priority Applications (1)
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---|---|---|---|
JP2000308060A JP4420549B2 (ja) | 2000-10-06 | 2000-10-06 | バルーンカテーテル用パリソン |
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2000308060A JP4420549B2 (ja) | 2000-10-06 | 2000-10-06 | バルーンカテーテル用パリソン |
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Publication Number | Publication Date |
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Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2000308060A Expired - Lifetime JP4420549B2 (ja) | 2000-10-06 | 2000-10-06 | バルーンカテーテル用パリソン |
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