JP2002012560A - ナノろ過分別による低ｄｅデンプン加水分解物製造方法、それによって得られる生成物、及びそれらの生成物の使用 - Google Patents
ナノろ過分別による低ｄｅデンプン加水分解物製造方法、それによって得られる生成物、及びそれらの生成物の使用Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】ナノろ過分別による低ＤＥデンプン加水分解物
製造方法、それによって得られる生成物、及びそれらの
生成物の使用を提供する。 【解決手段】 錠剤、カプレット、ピル、カプセル及び
ロゼンジからなる群から選択される固形体の製造のた
め、又は、コーティングされた固形体の製造のための、
２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有する低DE
デンプン加水分解物、約２５未満のDE及び約５未満の多
分散性指標を有する化学的に誘導体化された低DEデンプ
ン加水分解物、及び、約２５未満のDE及び約５未満の多
分散性指標を有する水素添加低DEデンプン加水分解物か
らなる群から選択される少なくとも１つの構成物を含む
水性組成物の使用。
製造方法、それによって得られる生成物、及びそれらの
生成物の使用を提供する。 【解決手段】 錠剤、カプレット、ピル、カプセル及び
ロゼンジからなる群から選択される固形体の製造のた
め、又は、コーティングされた固形体の製造のための、
２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有する低DE
デンプン加水分解物、約２５未満のDE及び約５未満の多
分散性指標を有する化学的に誘導体化された低DEデンプ
ン加水分解物、及び、約２５未満のDE及び約５未満の多
分散性指標を有する水素添加低DEデンプン加水分解物か
らなる群から選択される少なくとも１つの構成物を含む
水性組成物の使用。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本出願は、「ナノろ過分別に
よる低ＤＥデンプン加水分解物の製造方法、それによっ
て得られる生成物、及びそのような生成物の使用」とい
う題名の、現在は許可されている、１９９８年１２月２
８日に提出された米国シリアル番号０９／２２１，９０
２号の一部継続出願であり、前記出願は、順に、「ナノ
ろ過分別による低デンプン加水分解物の製造方法、及
び、得られる生成物を、好ましくは液体の形態で、他の
炭水化物と混合する方法」という題名の、現在は米国特
許第５，８５３，４８７号である、１９９８年４月２７
日に提出された米国シリアル番号０９／０６６，６５１
号の一部継続出願であり、これらの開示は共に、その全
てが参照としてここに組み込まれる。
よる低ＤＥデンプン加水分解物の製造方法、それによっ
て得られる生成物、及びそのような生成物の使用」とい
う題名の、現在は許可されている、１９９８年１２月２
８日に提出された米国シリアル番号０９／２２１，９０
２号の一部継続出願であり、前記出願は、順に、「ナノ
ろ過分別による低デンプン加水分解物の製造方法、及
び、得られる生成物を、好ましくは液体の形態で、他の
炭水化物と混合する方法」という題名の、現在は米国特
許第５，８５３，４８７号である、１９９８年４月２７
日に提出された米国シリアル番号０９／０６６，６５１
号の一部継続出願であり、これらの開示は共に、その全
てが参照としてここに組み込まれる。
【０００２】本発明は、低ＤＥデンプン加水分解物の製
造を意図するものであり、これは、ナノろ過膜を用い、
約２５未満のＤＥを有する低ＤＥデンプン加水分解物を
得るのに有効なナノろ過条件で、約１８より大きいＤＥ
を有するデンプン加水分解物を分別する（fractionatin
g）こと；得られる低ＤＥデンプン加水分解物；それら
の低ＤＥデンプン加水分解物と他の物質とのブレンド；
固体及び液体デリバリーシステムのための結合剤及び／
又は充填剤としての、約２５未満のＤＥ及び約５未満の
多分散性を有する低ＤＥデンプン加水分解物の使用；そ
のような低ＤＥデンプン加水分解物から、拡大された、
ダストを含まない、流動可能な顆粒状パウダーを製造す
ること；コーティング固体形でのそのような低ＤＥデン
プン加水分解物の使用を含む。
造を意図するものであり、これは、ナノろ過膜を用い、
約２５未満のＤＥを有する低ＤＥデンプン加水分解物を
得るのに有効なナノろ過条件で、約１８より大きいＤＥ
を有するデンプン加水分解物を分別する（fractionatin
g）こと；得られる低ＤＥデンプン加水分解物；それら
の低ＤＥデンプン加水分解物と他の物質とのブレンド；
固体及び液体デリバリーシステムのための結合剤及び／
又は充填剤としての、約２５未満のＤＥ及び約５未満の
多分散性を有する低ＤＥデンプン加水分解物の使用；そ
のような低ＤＥデンプン加水分解物から、拡大された、
ダストを含まない、流動可能な顆粒状パウダーを製造す
ること；コーティング固体形でのそのような低ＤＥデン
プン加水分解物の使用を含む。
【０００３】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】モルト
デキストリンは、２０より大きくない、例えば４から２
０のデキストロース当量（dextrose equivalent, DE）
を有する低ＤＥデンプン加水分解物であり、口当たりの
よいテイスト、低い甘味及び低い吸湿性を有する。その
ような生成物は、食品製造のためのベースとして有用で
あり、また、増粘剤として、及び、甘味がなく、水を保
持し、非吸湿性である添加物としても有用である。他の
応用は、合成甘味料の担体として、噴霧乾燥付加物とし
て、バルク（bulking）剤、ボディ（bodying）剤又は分
散剤として、水分保持剤として、及び、スポーツドリン
ク中のエネルギー源としてのそれらの使用を含む。
デキストリンは、２０より大きくない、例えば４から２
０のデキストロース当量（dextrose equivalent, DE）
を有する低ＤＥデンプン加水分解物であり、口当たりの
よいテイスト、低い甘味及び低い吸湿性を有する。その
ような生成物は、食品製造のためのベースとして有用で
あり、また、増粘剤として、及び、甘味がなく、水を保
持し、非吸湿性である添加物としても有用である。他の
応用は、合成甘味料の担体として、噴霧乾燥付加物とし
て、バルク（bulking）剤、ボディ（bodying）剤又は分
散剤として、水分保持剤として、及び、スポーツドリン
ク中のエネルギー源としてのそれらの使用を含む。
【０００４】既知の技術によって製造され、世界市場に
おいて非常に商業的に有用なモルトデキストリンは、液
体形では減退又は濁りの形成又は微生物不安定性を示す
ために、固体形又は結晶形である。しかしながら、液体
形のモルトデキストリンに対する要求があり、これは、
極度の清澄さ、低粘度を示すものであり、また、室温で
の貯蔵時に減退（retrogradation）を生じないであろ
う。
おいて非常に商業的に有用なモルトデキストリンは、液
体形では減退又は濁りの形成又は微生物不安定性を示す
ために、固体形又は結晶形である。しかしながら、液体
形のモルトデキストリンに対する要求があり、これは、
極度の清澄さ、低粘度を示すものであり、また、室温で
の貯蔵時に減退（retrogradation）を生じないであろ
う。
【０００５】酵素転換、クロマトグラフ分別及び膜分別
等の通常の方法を用いて製造される低ＤＥ液体モルトデ
キストリンがある。しかしながら、それらの製造物は、
液体形での不安定性又は高粘度を含む欠点があった。
等の通常の方法を用いて製造される低ＤＥ液体モルトデ
キストリンがある。しかしながら、それらの製造物は、
液体形での不安定性又は高粘度を含む欠点があった。
【０００６】米国特許第３，９７４，０３３号及び第
３，９７４，０３４号は、低ＤＥモルトデキストリンの
製造方法、及び、酸化デンプンの酵素的加水分解による
安定性改善方法を開示している。該モルトデキストリン
は、高い固体濃度でも長時間濁らないものとして特徴付
けられる。該モルトデキストリンは、最初に、高度に酸
化されたデンプンを、酸又は酵素を用いて液化し、実質
的に約７より大きくないＤＥとして；そして、次の工程
で、その酸化され且つ液化されたデンプンを、バクテリ
ア性アルファ−アミラーゼ酵素製剤で転換することによ
って調製され、実質的に２０より大きくないＤＥを有す
るモルトデキストリン生成物が得られる。
３，９７４，０３４号は、低ＤＥモルトデキストリンの
製造方法、及び、酸化デンプンの酵素的加水分解による
安定性改善方法を開示している。該モルトデキストリン
は、高い固体濃度でも長時間濁らないものとして特徴付
けられる。該モルトデキストリンは、最初に、高度に酸
化されたデンプンを、酸又は酵素を用いて液化し、実質
的に約７より大きくないＤＥとして；そして、次の工程
で、その酸化され且つ液化されたデンプンを、バクテリ
ア性アルファ−アミラーゼ酵素製剤で転換することによ
って調製され、実質的に２０より大きくないＤＥを有す
るモルトデキストリン生成物が得られる。
【０００７】米国特許第４，２９８，４００号は、濁ら
ない（non-haze）低ＤＥ液体デンプン加水分解物を調製
するために、別の酵素加水分解方法を開示している。２
つの工程によって、両方の工程にバクテリア性アルファ
アミラーゼを用いて調製された生成物は、２．０より高
い記載的比率を有しており、それゆえに、濁らない性質
を示す。
ない（non-haze）低ＤＥ液体デンプン加水分解物を調製
するために、別の酵素加水分解方法を開示している。２
つの工程によって、両方の工程にバクテリア性アルファ
アミラーゼを用いて調製された生成物は、２．０より高
い記載的比率を有しており、それゆえに、濁らない性質
を示す。
【０００８】米国特許第４，８４０，８０７号は、液体
低ＤＥ分枝状モルトデキストリンを製造するための分別
方法を開示している。そのプロセスは、アルファアミラ
ーゼとデンプンを反応させて、１０から３５のＤＥ範囲
のデンプン加水分解物を調製する工程と、それから、得
られた糖化溶液とゲル型フィルター剤と接触させ、それ
によって分枝状デキストリン及び線状オリゴ糖とを選択
的に分別する工程とを含む。前記ゲル型フィルター剤は
イオン交換樹脂であり、その分別システムは、擬似移動
床（simulated moving bed）である。得られる分枝状オ
リゴ糖は、約２０から約１に相当するＤＥを有し、約８
００から約１６，０００の平均分子量を有する。
低ＤＥ分枝状モルトデキストリンを製造するための分別
方法を開示している。そのプロセスは、アルファアミラ
ーゼとデンプンを反応させて、１０から３５のＤＥ範囲
のデンプン加水分解物を調製する工程と、それから、得
られた糖化溶液とゲル型フィルター剤と接触させ、それ
によって分枝状デキストリン及び線状オリゴ糖とを選択
的に分別する工程とを含む。前記ゲル型フィルター剤は
イオン交換樹脂であり、その分別システムは、擬似移動
床（simulated moving bed）である。得られる分枝状オ
リゴ糖は、約２０から約１に相当するＤＥを有し、約８
００から約１６，０００の平均分子量を有する。
【０００９】膜分離は、糖の多糖を分別することが知ら
れている。Waruskaら（Journal ofFood Science, Vol.
45 (1980), 1259）は、ゲル透過性及びクロマトグラフ
ィーで比較した、低分子の糖からオリゴ糖（ＤＰ５−２
０）を分離するための、３つの限外ろ過（UF）膜の分別
能を開示している。Birchら（Die Starke 26. Jahrg.19
74/Nr. 7, 220）は、いくつかの新しいタイプのシロッ
プの製造手段を提供する逆浸透（RO）によるグルコース
シロップの分別を開示しており、これは、選択された条
件下で、糖の全ての基を取り除くことができる。４３−
８０ＤＥ又は１５−４３ＤＥ範囲の生成物は、異なった
膜の適切な組み合わせを用いることによって得ることが
できる。Kearsleyら（Die Starke 28. Jahrg. 1976/Nr.
4, 138）は、グルコースシロップの逆浸透（RO）、及
び、そのシロップから、高分子量又は低分子量又は両方
の糖の特定の基を単離するための限外ろ過（UF）操作を
開示している。Sloanら（Preparative Biochemistry, 1
5 (4), 1985, 259-279）は、コーンスターチ加水分解物
から、１０より大きい重合度を有するオリゴ糖を濃縮す
るための、限外ろ過（UF）膜の分子ろ過を開示してい
る。これらの方法はいずれも、低粘度を有する非減退モ
ルトデキストリンを作るために用いられているとは考え
られない。
れている。Waruskaら（Journal ofFood Science, Vol.
45 (1980), 1259）は、ゲル透過性及びクロマトグラフ
ィーで比較した、低分子の糖からオリゴ糖（ＤＰ５−２
０）を分離するための、３つの限外ろ過（UF）膜の分別
能を開示している。Birchら（Die Starke 26. Jahrg.19
74/Nr. 7, 220）は、いくつかの新しいタイプのシロッ
プの製造手段を提供する逆浸透（RO）によるグルコース
シロップの分別を開示しており、これは、選択された条
件下で、糖の全ての基を取り除くことができる。４３−
８０ＤＥ又は１５−４３ＤＥ範囲の生成物は、異なった
膜の適切な組み合わせを用いることによって得ることが
できる。Kearsleyら（Die Starke 28. Jahrg. 1976/Nr.
4, 138）は、グルコースシロップの逆浸透（RO）、及
び、そのシロップから、高分子量又は低分子量又は両方
の糖の特定の基を単離するための限外ろ過（UF）操作を
開示している。Sloanら（Preparative Biochemistry, 1
5 (4), 1985, 259-279）は、コーンスターチ加水分解物
から、１０より大きい重合度を有するオリゴ糖を濃縮す
るための、限外ろ過（UF）膜の分子ろ過を開示してい
る。これらの方法はいずれも、低粘度を有する非減退モ
ルトデキストリンを作るために用いられているとは考え
られない。
【００１０】低ＤＥデンプン加水分解物の関係者は、改
善された低ＤＥデンプン加水分解物、特にその液体形、
更には他の物質とのそれらのブレンドに対する要求を認
めている。
善された低ＤＥデンプン加水分解物、特にその液体形、
更には他の物質とのそれらのブレンドに対する要求を認
めている。
【００１１】許容可能な錠剤を形成するために、結合剤
及び／又は充填剤がいくつかの特性を有するべきである
ことは周知である。理想的には、結合剤又は充填剤は、
以下の性質：（１）不活性、非反応性；（２）高度の可
塑性変形；（３）低分解モジュール；（４）高い転移密
度；（５）無味無臭；（６）非吸湿性又は微吸湿性；
（７）潤滑剤、流動及び分解手段、着色剤、染料等の他
の成分に対する化学的及び物理的耐性；（８）望むなら
ば、急速な分解；（９）バイオアベイラビリティーを妨
害又は遅延しないこと；（１０）老化安定性；及び／又
は（１１）活性剤の積載／運搬能の高さを有するであろ
う。それらの原理は、米国特許出願：第４，５５１，１
７７号、第５，０５７，３２１号、第３，８７３，６９
４号、第４，４３９，４５３号；WO９９／０９９５９
号、WO９７／４８３９２号；EP０７８３３００号；WO９
９／０８６５９号に記載されている。
及び／又は充填剤がいくつかの特性を有するべきである
ことは周知である。理想的には、結合剤又は充填剤は、
以下の性質：（１）不活性、非反応性；（２）高度の可
塑性変形；（３）低分解モジュール；（４）高い転移密
度；（５）無味無臭；（６）非吸湿性又は微吸湿性；
（７）潤滑剤、流動及び分解手段、着色剤、染料等の他
の成分に対する化学的及び物理的耐性；（８）望むなら
ば、急速な分解；（９）バイオアベイラビリティーを妨
害又は遅延しないこと；（１０）老化安定性；及び／又
は（１１）活性剤の積載／運搬能の高さを有するであろ
う。それらの原理は、米国特許出願：第４，５５１，１
７７号、第５，０５７，３２１号、第３，８７３，６９
４号、第４，４３９，４５３号；WO９９／０９９５９
号、WO９７／４８３９２号；EP０７８３３００号；WO９
９／０８６５９号に記載されている。
【００１２】現在、噴霧乾燥ラクトース、プレゼラチン
化デンプン、結晶セルロース（MCC）、ソルビトール、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）等のビヒ
クルを含む、数多くの有用な結合剤及び充填剤がある。
しかしながら、多くの結合剤及び充填剤は、周知の欠点
を有している。例えば、ラクトースは、アミン、ホスフ
ェート、ラクテート又は水分と接触すると変色すること
が知られている。MCCは、軽さ（fluffiness）のため、
及び、良好な錠剤化を行うために、乾燥した貯蔵雰囲気
を必要とする。デンプンは、変色と高い粘度をしばしば
もたらす。HPMC及び他のセルロース性化合物は、ねばね
ばした質感、緩下作用、高い起泡性及び色の増強をもた
らす。したがって、デリバリーシステムをつくる技術の
当業者は、改善された機能性及び老化耐性を有する結合
剤及び充填剤の必要性を認識している。
化デンプン、結晶セルロース（MCC）、ソルビトール、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）等のビヒ
クルを含む、数多くの有用な結合剤及び充填剤がある。
しかしながら、多くの結合剤及び充填剤は、周知の欠点
を有している。例えば、ラクトースは、アミン、ホスフ
ェート、ラクテート又は水分と接触すると変色すること
が知られている。MCCは、軽さ（fluffiness）のため、
及び、良好な錠剤化を行うために、乾燥した貯蔵雰囲気
を必要とする。デンプンは、変色と高い粘度をしばしば
もたらす。HPMC及び他のセルロース性化合物は、ねばね
ばした質感、緩下作用、高い起泡性及び色の増強をもた
らす。したがって、デリバリーシステムをつくる技術の
当業者は、改善された機能性及び老化耐性を有する結合
剤及び充填剤の必要性を認識している。
【００１３】
【課題を解決するための手段】本発明の簡単な要約 本発明は、低ＤＥデンプン加水分解物の製造方法を意図
しており、ナノろ過膜、好ましくは、テフロン（登録商
標）膜、ステンレススチール膜、セラミック膜及びポリ
マー膜からなる群から選択される膜、を用いて、約１８
より大きいＤＥを有するデンプン加水分解物を分別する
こと；及び／又は、約２５未満のＤＥを有する低ＤＥデ
ンプン加水分解物を得るのに有効なナノろ過条件下で、
約４，０００ダルトン未満の分子量カットオフを有する
ことを含む。
しており、ナノろ過膜、好ましくは、テフロン（登録商
標）膜、ステンレススチール膜、セラミック膜及びポリ
マー膜からなる群から選択される膜、を用いて、約１８
より大きいＤＥを有するデンプン加水分解物を分別する
こと；及び／又は、約２５未満のＤＥを有する低ＤＥデ
ンプン加水分解物を得るのに有効なナノろ過条件下で、
約４，０００ダルトン未満の分子量カットオフを有する
ことを含む。
【００１４】本発明では、そのようなナノろ過膜は、好
ましくは、薄層複合膜（thin layercomposite membran
e）を含み、ここで、好ましい薄層複合膜は、ポリアミ
ド膜及びポリスルホン化ポリスルホン膜からなる群から
選択される。
ましくは、薄層複合膜（thin layercomposite membran
e）を含み、ここで、好ましい薄層複合膜は、ポリアミ
ド膜及びポリスルホン化ポリスルホン膜からなる群から
選択される。
【００１５】本発明の１つの実施態様では、前記低ＤＥ
デンプン加水分解物は、約２５未満のＤＥ及び約５未満
の多分散性指標を有する、液体低ＤＥデンプン加水分解
物を含む。該液体低ＤＥデンプン加水分解物は、好まし
くは、約５０％から約８５％の範囲内の乾燥固体含量、
及び／又は、約３０，０００センチポアズ未満の、７０
％乾燥固体含量及び２５℃における粘度を含む。該液体
低ＤＥデンプン加水分解物は、好ましくは、実質的に、
非減退性（non-retrograding）であり且つ微生物に安定
（microbial stable）である。
デンプン加水分解物は、約２５未満のＤＥ及び約５未満
の多分散性指標を有する、液体低ＤＥデンプン加水分解
物を含む。該液体低ＤＥデンプン加水分解物は、好まし
くは、約５０％から約８５％の範囲内の乾燥固体含量、
及び／又は、約３０，０００センチポアズ未満の、７０
％乾燥固体含量及び２５℃における粘度を含む。該液体
低ＤＥデンプン加水分解物は、好ましくは、実質的に、
非減退性（non-retrograding）であり且つ微生物に安定
（microbial stable）である。
【００１６】本発明はまた、本発明の液体低ＤＥデンプ
ン加水分解物を、水素添加及び／又は誘導体化及び／又
は乾燥して、水素添加及び／又は誘導体化及び／又は乾
燥した低ＤＥデンプン加水分解物を得ることを含む。
ン加水分解物を、水素添加及び／又は誘導体化及び／又
は乾燥して、水素添加及び／又は誘導体化及び／又は乾
燥した低ＤＥデンプン加水分解物を得ることを含む。
【００１７】したがって、本発明の目的は、約２５未満
のＤＥ及び約５未満の多分散性指標を有し、特に、その
液体形では最終的には、実質的に減退がなく（retrogra
dation free）且つ従来の生成物に比べて高い乾燥固体
で低い粘度を有する液体低ＤＥデンプン加水分解物を製
造するための、ナノろ過膜方法を提供することである。
のＤＥ及び約５未満の多分散性指標を有し、特に、その
液体形では最終的には、実質的に減退がなく（retrogra
dation free）且つ従来の生成物に比べて高い乾燥固体
で低い粘度を有する液体低ＤＥデンプン加水分解物を製
造するための、ナノろ過膜方法を提供することである。
【００１８】前記液体形及びその低粘度特性は特に乾燥
に適しており、これは好ましくは噴霧乾燥又は押出しに
よって行われ、該液体は、固体又は実質的に乾燥した生
成物となる。
に適しており、これは好ましくは噴霧乾燥又は押出しに
よって行われ、該液体は、固体又は実質的に乾燥した生
成物となる。
【００１９】本発明はまた、水素添加されていないか又
は水素添加された、又は、誘導体化された形の本発明の
低ＤＥデンプン加水分解物からなる群から選択される少
なくとも１つの構成物を含む水性組成物を形成する工
程；前記水性組成物を、その水分含量を約１０％未満に
まで乾燥させて実質的に乾燥した低ＤＥデンプン加水分
解物組成物を得る工程；及び、前記乾燥した低ＤＥデン
プン加水分解物組成物を成形して固形体を得る工程を含
む、固形体製造方法を意図している。
は水素添加された、又は、誘導体化された形の本発明の
低ＤＥデンプン加水分解物からなる群から選択される少
なくとも１つの構成物を含む水性組成物を形成する工
程；前記水性組成物を、その水分含量を約１０％未満に
まで乾燥させて実質的に乾燥した低ＤＥデンプン加水分
解物組成物を得る工程；及び、前記乾燥した低ＤＥデン
プン加水分解物組成物を成形して固形体を得る工程を含
む、固形体製造方法を意図している。
【００２０】本発明の１つの実施態様では、前記の固形
体製造方法は、さらに、前記実質的に乾燥した低ＤＥデ
ンプン加水分解物組成物を（その乾燥工程の間及び／又
は後に）顆粒化し、顆粒状の実質的に乾燥した低ＤＥデ
ンプン加水分解物組成物を得る工程を含む。ここで用い
られるように、顆粒化は、粒子径の増大過程を意味し、
顆粒化、凝集、圧縮又は他の適切な手段によって行われ
てよい。
体製造方法は、さらに、前記実質的に乾燥した低ＤＥデ
ンプン加水分解物組成物を（その乾燥工程の間及び／又
は後に）顆粒化し、顆粒状の実質的に乾燥した低ＤＥデ
ンプン加水分解物組成物を得る工程を含む。ここで用い
られるように、顆粒化は、粒子径の増大過程を意味し、
顆粒化、凝集、圧縮又は他の適切な手段によって行われ
てよい。
【００２１】本発明の他の実施態様では、前記水性組成
物はさらに、有効な濃度の少なくとも１つの他の成分を
含む。
物はさらに、有効な濃度の少なくとも１つの他の成分を
含む。
【００２２】本発明のさらに他の目的は、コーティング
された固形体の製造方法を提供することであり、該方法
は：水素添加されていないか又は水素添加された、又
は、誘導体化された本発明の低ＤＥデンプン加水分解物
からなる群から選択される少なくとも１つの構成物を含
む水性組成物を形成する工程；及び、コーティングされ
た固形体を形成するために、前記水性組成物を前記固形
体に塗布する工程を含む。
された固形体の製造方法を提供することであり、該方法
は：水素添加されていないか又は水素添加された、又
は、誘導体化された本発明の低ＤＥデンプン加水分解物
からなる群から選択される少なくとも１つの構成物を含
む水性組成物を形成する工程；及び、コーティングされ
た固形体を形成するために、前記水性組成物を前記固形
体に塗布する工程を含む。
【００２３】本発明の１つの実施態様では、前記水性組
成物は、さらに、糖；糖アルコール；結晶セルロース、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチ
ルセルロース等のセルロースポリマー；２０，０００か
ら２，０００，０００の様々な分子量の、ポリビニルピ
ロリドン（PVP）等のポリマー成分；デンプン（修飾及
び／又はプレゼラチン化されている）、ゼラチン及びペ
クチン等のタンパク質ベースの成分、保存剤、香料、着
色料からなる群から選択される、有効な濃度の少なくと
も１つの成分を含む。
成物は、さらに、糖；糖アルコール；結晶セルロース、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチ
ルセルロース等のセルロースポリマー；２０，０００か
ら２，０００，０００の様々な分子量の、ポリビニルピ
ロリドン（PVP）等のポリマー成分；デンプン（修飾及
び／又はプレゼラチン化されている）、ゼラチン及びペ
クチン等のタンパク質ベースの成分、保存剤、香料、着
色料からなる群から選択される、有効な濃度の少なくと
も１つの成分を含む。
【００２４】本発明のさらに他の目的は、実質的に乾燥
した低ＤＥデンプン加水分解物組成物の製造方法を提供
することであり、該方法は：水素添加されていないか又
は水素添加された、又は、誘導体化された形の低ＤＥデ
ンプン加水分解物からなる群から選択される少なくとも
１つの構成物を含む水性組成物を形成する工程；前記水
性組成物を、その水分含量が約１０％未満になるまで乾
燥させて実質的に乾燥した低ＤＥデンプン加水分解物組
成物を得る工程；及び、前記低ＤＥデンプン加水分解物
組成物を顆粒化して顆粒状の実質的に乾燥した低ＤＥデ
ンプン加水分解物製造物を得る工程を含む。
した低ＤＥデンプン加水分解物組成物の製造方法を提供
することであり、該方法は：水素添加されていないか又
は水素添加された、又は、誘導体化された形の低ＤＥデ
ンプン加水分解物からなる群から選択される少なくとも
１つの構成物を含む水性組成物を形成する工程；前記水
性組成物を、その水分含量が約１０％未満になるまで乾
燥させて実質的に乾燥した低ＤＥデンプン加水分解物組
成物を得る工程；及び、前記低ＤＥデンプン加水分解物
組成物を顆粒化して顆粒状の実質的に乾燥した低ＤＥデ
ンプン加水分解物製造物を得る工程を含む。
【００２５】図の簡単な説明 図は本発明のナノろ過方法のための流れ図を示す。
【００２６】
【発明の実施の形態】発明の詳細な説明 以下は、特許請求を意図する本発明の詳細な説明であ
る。本発明の低ＤＥデンプン加水分解物は、図１に示す
ナノろ過方法によって製造される。
る。本発明の低ＤＥデンプン加水分解物は、図１に示す
ナノろ過方法によって製造される。
【００２７】通常、本発明の低ＤＥデンプン加水分解物
製造方法は、ナノろ過膜、好ましくは、テフロン（登録
商標）膜、ステンレススチール膜、セラミック膜及びポ
リマー膜からなる群から選択される膜、を用いて、約１
８より大きい、特に、約２１より大きいＤＥを有するデ
ンプン加水分解物を分別すること；及び／又は、約２５
未満のＤＥを有する低ＤＥデンプン加水分解物を得るの
に効果的なナノろ過条件下で、約４，０００ダルトン未
満の分子量カットオフ（cut-off）を有することを含
む。
製造方法は、ナノろ過膜、好ましくは、テフロン（登録
商標）膜、ステンレススチール膜、セラミック膜及びポ
リマー膜からなる群から選択される膜、を用いて、約１
８より大きい、特に、約２１より大きいＤＥを有するデ
ンプン加水分解物を分別すること；及び／又は、約２５
未満のＤＥを有する低ＤＥデンプン加水分解物を得るの
に効果的なナノろ過条件下で、約４，０００ダルトン未
満の分子量カットオフ（cut-off）を有することを含
む。
【００２８】本発明の目的に適した、約１８より大き
い、特に、約２１より大きいＤＥを有するデンプン加水
分解物は、水素添加されていない、水素添加された、酸
化された又はその他の誘導体化された形態であってよ
く、本発明に従った分別（fractionation）において約
２５未満のＤＥを有する低ＤＥデンプン加水分解物を得
るのに有効である。
い、特に、約２１より大きいＤＥを有するデンプン加水
分解物は、水素添加されていない、水素添加された、酸
化された又はその他の誘導体化された形態であってよ
く、本発明に従った分別（fractionation）において約
２５未満のＤＥを有する低ＤＥデンプン加水分解物を得
るのに有効である。
【００２９】本発明では、前記ポリマーナノろ過膜は、
好ましくは、ポリアミド膜及びポリスルホン化ポリスル
ホン膜からなる群から選択される。
好ましくは、ポリアミド膜及びポリスルホン化ポリスル
ホン膜からなる群から選択される。
【００３０】本発明の更なる目的では、前記ナノろ過膜
は、さらに好ましくは、約４００から約４，０００ダル
トンの範囲内、さらに好ましくは約８００から約２，５
０００ダルトンの範囲内、最も好ましくは約１，０００
ダルトンの分子量カットオフを有するポリアミド膜及び
ポリスルホン化ポリスルホン膜からなる群から選択され
る。そのようなナノろ過膜は、好ましくは、薄層複合膜
を含み、ここで、好ましい薄層複合膜は、ポリアミド膜
及びポリスルホン化ポリスルホン膜からなる群から選択
される。ナノろ過膜の特定の例は、ASP40及びASP50（Ad
vanced MembraneTechnology製造）；及び、GH及びGE（O
smonics/Desal製造）からなる群から選択される膜を含
む。該薄層複合膜は、支持体としてポリスルホンを含
み、裏張り（backing）としてポリエステルを含んでも
よい。膜の形状は、平面シート、チューブ及びらせん状
に巻回された膜からなる群から選択されてよい。
は、さらに好ましくは、約４００から約４，０００ダル
トンの範囲内、さらに好ましくは約８００から約２，５
０００ダルトンの範囲内、最も好ましくは約１，０００
ダルトンの分子量カットオフを有するポリアミド膜及び
ポリスルホン化ポリスルホン膜からなる群から選択され
る。そのようなナノろ過膜は、好ましくは、薄層複合膜
を含み、ここで、好ましい薄層複合膜は、ポリアミド膜
及びポリスルホン化ポリスルホン膜からなる群から選択
される。ナノろ過膜の特定の例は、ASP40及びASP50（Ad
vanced MembraneTechnology製造）；及び、GH及びGE（O
smonics/Desal製造）からなる群から選択される膜を含
む。該薄層複合膜は、支持体としてポリスルホンを含
み、裏張り（backing）としてポリエステルを含んでも
よい。膜の形状は、平面シート、チューブ及びらせん状
に巻回された膜からなる群から選択されてよい。
【００３１】透過流量（flux of permeate）は、１日あ
たり、平方フィートあたりのガロンとして定義され、本
発明のナノろ過方法においては圧力によって変化する。
圧力が高ければ、流量も多い。本発明の方法では、本発
明のナノろ過工程は、好ましくは約６００psi未満、最
も好ましくは約１００psiから約５００psiの範囲内の圧
力で行われる。対照的に、逆浸透方法は、意味のある流
量を得るためには、典型的には、５００から２，５００
psiの操作圧力を必要とする。本発明では、透過流量
は、DE３６及び３０％の乾燥固体を有するコーンシロッ
プを出発物質として供給するときの、５０℃及び４８０
psiの圧力では、一日あたり、平方フィートあたり１２
ガロン（gallon per square foot per day, GFD）未満
である。
たり、平方フィートあたりのガロンとして定義され、本
発明のナノろ過方法においては圧力によって変化する。
圧力が高ければ、流量も多い。本発明の方法では、本発
明のナノろ過工程は、好ましくは約６００psi未満、最
も好ましくは約１００psiから約５００psiの範囲内の圧
力で行われる。対照的に、逆浸透方法は、意味のある流
量を得るためには、典型的には、５００から２，５００
psiの操作圧力を必要とする。本発明では、透過流量
は、DE３６及び３０％の乾燥固体を有するコーンシロッ
プを出発物質として供給するときの、５０℃及び４８０
psiの圧力では、一日あたり、平方フィートあたり１２
ガロン（gallon per square foot per day, GFD）未満
である。
【００３２】ナノろ過方法における前記透過流量は、温
度の違いによっても変化する。操作温度を約１０℃上昇
させることによって、流量をほぼ１００％増大させるこ
とができる。しかしながら、操作温度が上昇するにつれ
て、特定の膜（例えばポリマー性）の破損傾向の増大が
ある。結果として、本発明の方法のナノろ過工程は、膜
の材料及び構造にダメージを与えることなく、又は、そ
の生成物を劣化させることなく、最大の透過流量を得る
のに可能な限り高温で行われる。したがって、本発明の
ナノろ過方法の操作温度は、好ましくは約９５℃未満、
さらに好ましくは約４０℃から約８０℃の範囲内、最も
好ましくは約４５℃から約６５℃の範囲内である。
度の違いによっても変化する。操作温度を約１０℃上昇
させることによって、流量をほぼ１００％増大させるこ
とができる。しかしながら、操作温度が上昇するにつれ
て、特定の膜（例えばポリマー性）の破損傾向の増大が
ある。結果として、本発明の方法のナノろ過工程は、膜
の材料及び構造にダメージを与えることなく、又は、そ
の生成物を劣化させることなく、最大の透過流量を得る
のに可能な限り高温で行われる。したがって、本発明の
ナノろ過方法の操作温度は、好ましくは約９５℃未満、
さらに好ましくは約４０℃から約８０℃の範囲内、最も
好ましくは約４５℃から約６５℃の範囲内である。
【００３３】このように、低DEデンプン加水分解物は、
平方インチあたり約６００ポンド未満の圧力、好ましく
は約５００psi未満の圧力；及び、約９５℃未満の温
度、好ましくは約８０℃未満、を含むナノろ過条件下
で、そのようなナノろ過膜を用いて分別される。
平方インチあたり約６００ポンド未満の圧力、好ましく
は約５００psi未満の圧力；及び、約９５℃未満の温
度、好ましくは約８０℃未満、を含むナノろ過条件下
で、そのようなナノろ過膜を用いて分別される。
【００３４】本発明のナノろ過工程は、バッチ操作又は
連続操作で行うことができる。バッチ操作は、閉鎖され
た単一のナノろ過膜エレメントを用いて又は複数のナノ
ろ過膜エレメントを平行に又は連続して用いて行うこと
ができ、ここで、出発供給物質として与えられるデンプ
ン加水分解物は、フィードタンク内の前記物質のＤＥを
減少させるためにフィードタンクに戻される物と一緒
に、それぞれ上述した圧力範囲内及び温度範囲内の圧力
及び温度で、適当なナノろ過膜を通して分別され、それ
によって望ましいDE値を有する低DEデンプン加水分解物
を得る。連続操作では、出発供給物質としてのデンプン
加水分解物は、該デンプン加水分解物のDEを減少させて
望ましいDE値を有する低DEデンプン加水分解物を得るた
めに、連続又は連続−平行セットアップで、一連の膜エ
レメントを通してポンプで送ることができる。
連続操作で行うことができる。バッチ操作は、閉鎖され
た単一のナノろ過膜エレメントを用いて又は複数のナノ
ろ過膜エレメントを平行に又は連続して用いて行うこと
ができ、ここで、出発供給物質として与えられるデンプ
ン加水分解物は、フィードタンク内の前記物質のＤＥを
減少させるためにフィードタンクに戻される物と一緒
に、それぞれ上述した圧力範囲内及び温度範囲内の圧力
及び温度で、適当なナノろ過膜を通して分別され、それ
によって望ましいDE値を有する低DEデンプン加水分解物
を得る。連続操作では、出発供給物質としてのデンプン
加水分解物は、該デンプン加水分解物のDEを減少させて
望ましいDE値を有する低DEデンプン加水分解物を得るた
めに、連続又は連続−平行セットアップで、一連の膜エ
レメントを通してポンプで送ることができる。
【００３５】１つの実施態様では、本発明の方法は、約
１８より大きいDEを有するデンプン加水分解物を精製す
ることを含む。それから、前記デンプン加水分解物は、
ナノろ過膜を用いた分別の前に精製される。その精製工
程は、膜分離の前に行われる。
１８より大きいDEを有するデンプン加水分解物を精製す
ることを含む。それから、前記デンプン加水分解物は、
ナノろ過膜を用いた分別の前に精製される。その精製工
程は、膜分離の前に行われる。
【００３６】他の実施態様では、本発明の方法は、前記
低DEデンプン加水分解物を精製することを含む。その精
製工程は膜分離後に行われる。膜分離工程の前後両方で
精製工程を有することができることは明らかである。
低DEデンプン加水分解物を精製することを含む。その精
製工程は膜分離後に行われる。膜分離工程の前後両方で
精製工程を有することができることは明らかである。
【００３７】本発明の目的にとって、精製は、さらに好
ましくは、脱色及び脱灰するために精製される物質の一
般的な炭素処理及び一般的なイオン交換処理を含む。
ましくは、脱色及び脱灰するために精製される物質の一
般的な炭素処理及び一般的なイオン交換処理を含む。
【００３８】図１に関しては、そのプロセスのはじめ
に、出発物質、すなわち約３０％乾燥固体のコーンシロ
ップ、をフィードタンク（１）に入れる。該コーンシロ
ップ出発物質は、好ましくは、約１８DEより大きいDEを
有する。供給物としての出発物質は、フィードポンプ
（２）を通って膜エレメントにポンプで送られる。再循
環ポンプ（３）はその液体の交差フロー速度（cross fl
ow velosity）を増加させるために用いられる。その供
給物質は、ナノろ過膜を通して、DP5より小さいオリゴ
糖等の低分子量物質の透過による膜分別を受け、大きな
分子量物質を保持する。膜（５）からの透過物（permea
te）（６）はシステムから取り出される。膜（５）から
の保持物（retentate）（７）は、該保持物（７）のDE
が目標に達するまで、好ましくは２０DE未満になるま
で、フィードタンク（１）に戻して再循環される
（８）。保持物（７）は、バッチ処理の間、フィードタ
ンク（１）に再循環され（８）、その乾燥物質が増加す
る。それゆえに、膜分別の高い流量を維持するために、
希釈水（９）を加える必要がある。連続処理では、バル
ブ（１０）は常に閉じられており、タンクに戻され再循
環される流体はない。
に、出発物質、すなわち約３０％乾燥固体のコーンシロ
ップ、をフィードタンク（１）に入れる。該コーンシロ
ップ出発物質は、好ましくは、約１８DEより大きいDEを
有する。供給物としての出発物質は、フィードポンプ
（２）を通って膜エレメントにポンプで送られる。再循
環ポンプ（３）はその液体の交差フロー速度（cross fl
ow velosity）を増加させるために用いられる。その供
給物質は、ナノろ過膜を通して、DP5より小さいオリゴ
糖等の低分子量物質の透過による膜分別を受け、大きな
分子量物質を保持する。膜（５）からの透過物（permea
te）（６）はシステムから取り出される。膜（５）から
の保持物（retentate）（７）は、該保持物（７）のDE
が目標に達するまで、好ましくは２０DE未満になるま
で、フィードタンク（１）に戻して再循環される
（８）。保持物（７）は、バッチ処理の間、フィードタ
ンク（１）に再循環され（８）、その乾燥物質が増加す
る。それゆえに、膜分別の高い流量を維持するために、
希釈水（９）を加える必要がある。連続処理では、バル
ブ（１０）は常に閉じられており、タンクに戻され再循
環される流体はない。
【００３９】本発明の１つの実施態様では、製造される
低DEデンプン加水分解物は、約２５未満のDEを有する液
体低DEデンプン加水分解物を含む。該液体低DEデンプン
加水分解物は、好ましくは、約５０％から約８５％の範
囲内の乾燥固体含量を含む。該液体低DEデンプン加水分
解物は、好ましくは、Brookfield粘度計で測定して、７
０％乾燥固体含量且つ２５℃で約３０，０００センチポ
アズ（cp）未満の粘度を有する。本発明の目的にとっ
て、７０重量％乾燥固体及び２５℃での粘度は、より好
ましくは、約４，０００cpから２０，０００cpの間であ
る。
低DEデンプン加水分解物は、約２５未満のDEを有する液
体低DEデンプン加水分解物を含む。該液体低DEデンプン
加水分解物は、好ましくは、約５０％から約８５％の範
囲内の乾燥固体含量を含む。該液体低DEデンプン加水分
解物は、好ましくは、Brookfield粘度計で測定して、７
０％乾燥固体含量且つ２５℃で約３０，０００センチポ
アズ（cp）未満の粘度を有する。本発明の目的にとっ
て、７０重量％乾燥固体及び２５℃での粘度は、より好
ましくは、約４，０００cpから２０，０００cpの間であ
る。
【００４０】本発明で製造される低DEデンプン加水分解
物は、従来の酸又は酵素で転換された、実質的に同じDE
を有する物質よりも低い粘度を有する。同じDE生成物で
は、長鎖分子（例えば、オリゴ糖のDP21+）の高濃度に
よって粘度が増加する。いかなる特定の理論にも結びつ
ける意図はないが、本発明に従って製造される製造物の
低い粘度の性質は、DP21+の低い重量濃度によるもので
あり、該濃度は、約１４DEにおいてわずか約１１％であ
った。これは、少なくとも約４０％のDP21+を有する、
従来の転換された１４DEモルトデキストリンとは対照的
である。通常、ナノろ過膜で製造された、１８DEであり
且つ２５℃で７０％の乾燥物質のモルトデキストリン
は、約８，０００センチポアズ未満の粘度を有する。一
方、従来の酵素で転換された、同じDE、同じ乾燥物質及
び同じ温度のモルトデキストリンは、約２０，０００セ
ンチポアズ（cp）の粘度を有する。本発明に従って製造
される低DEデンプン加水分解物及びモルトデキストリン
の低粘度によって、そのような生成物を、取扱いの困難
を伴わずに、約８０％又はそれよりも高い乾燥含量にま
で濃縮又は蒸留することが可能になる。
物は、従来の酸又は酵素で転換された、実質的に同じDE
を有する物質よりも低い粘度を有する。同じDE生成物で
は、長鎖分子（例えば、オリゴ糖のDP21+）の高濃度に
よって粘度が増加する。いかなる特定の理論にも結びつ
ける意図はないが、本発明に従って製造される製造物の
低い粘度の性質は、DP21+の低い重量濃度によるもので
あり、該濃度は、約１４DEにおいてわずか約１１％であ
った。これは、少なくとも約４０％のDP21+を有する、
従来の転換された１４DEモルトデキストリンとは対照的
である。通常、ナノろ過膜で製造された、１８DEであり
且つ２５℃で７０％の乾燥物質のモルトデキストリン
は、約８，０００センチポアズ未満の粘度を有する。一
方、従来の酵素で転換された、同じDE、同じ乾燥物質及
び同じ温度のモルトデキストリンは、約２０，０００セ
ンチポアズ（cp）の粘度を有する。本発明に従って製造
される低DEデンプン加水分解物及びモルトデキストリン
の低粘度によって、そのような生成物を、取扱いの困難
を伴わずに、約８０％又はそれよりも高い乾燥含量にま
で濃縮又は蒸留することが可能になる。
【００４１】高い乾燥物質含量（例えば約７５％以上）
は、微生物安定性（microbial stability）という、本
発明の低DEデンプン加水分解物のさらなる有利さをもた
らす。本発明に従って製造される低DEデンプン加水分解
物及びモルトデキストリンの、約７５％の固体含量での
水分活性は、室温で約０．８６未満であり、これは、液
体形で輸送するのに十分安定である。
は、微生物安定性（microbial stability）という、本
発明の低DEデンプン加水分解物のさらなる有利さをもた
らす。本発明に従って製造される低DEデンプン加水分解
物及びモルトデキストリンの、約７５％の固体含量での
水分活性は、室温で約０．８６未満であり、これは、液
体形で輸送するのに十分安定である。
【００４２】本発明の低DEデンプン加水分解物生成物
は、好ましくは、約２５未満のDE、約５未満の多分散性
指標、約１０重量％未満の単糖及び二糖濃度、及び、約
４０重量％未満の、約２１より高い重合度のオリゴ糖濃
度を有する。好ましくは、該低DEデンプン加水分解物生
成物は、約５０％から約８５％の範囲内の水分含量及び
／又は２５℃、７０％乾燥固体含量で約３０，０００cp
未満の粘度を有する液体低DEデンプン加水分解物を含
み、ここで、該粘度は、好ましくは約２，０００cpから
約２５，０００cp、さらに好ましくは約４，０００cpか
ら約２０，０００cpの範囲内である。
は、好ましくは、約２５未満のDE、約５未満の多分散性
指標、約１０重量％未満の単糖及び二糖濃度、及び、約
４０重量％未満の、約２１より高い重合度のオリゴ糖濃
度を有する。好ましくは、該低DEデンプン加水分解物生
成物は、約５０％から約８５％の範囲内の水分含量及び
／又は２５℃、７０％乾燥固体含量で約３０，０００cp
未満の粘度を有する液体低DEデンプン加水分解物を含
み、ここで、該粘度は、好ましくは約２，０００cpから
約２５，０００cp、さらに好ましくは約４，０００cpか
ら約２０，０００cpの範囲内である。
【００４３】本発明において、好ましい低DEデンプン加
水分解物生成物は、約４から約２０までの範囲内のDEを
有し；単糖及び二糖の濃度は約１０重量％未満であり；
そして、約２１より高い重合度を有するオリゴ糖の濃度
は、約３５重量％未満であり、好ましくは３０重量％未
満である。
水分解物生成物は、約４から約２０までの範囲内のDEを
有し；単糖及び二糖の濃度は約１０重量％未満であり；
そして、約２１より高い重合度を有するオリゴ糖の濃度
は、約３５重量％未満であり、好ましくは３０重量％未
満である。
【００４４】本発明で製造される低DEデンプン加水分解
物は、液体溶液安定性、低粘度を示し、そして、冷蔵及
び室温において、高い乾燥固体含量であっても、延長さ
れた期間にわたって実質的に減退がないままであること
ができる。本発明の低DEデンプン加水分解物及びモルト
デキストリンは、通常、低DEデンプン加水分解物として
実質的に約２５より大きくないDEを有し、モルトデキス
トリンとして実質的に約２０より大きくないDEを有す
る。本発明の低DEデンプン加水分解物及びモルトデキス
トリンは、好ましくは、４から２０の範囲内のDEを有す
る。本発明で製造される典型的なモルトデキストリン
は、通常、約８から約１８の範囲内のDEを有する。
物は、液体溶液安定性、低粘度を示し、そして、冷蔵及
び室温において、高い乾燥固体含量であっても、延長さ
れた期間にわたって実質的に減退がないままであること
ができる。本発明の低DEデンプン加水分解物及びモルト
デキストリンは、通常、低DEデンプン加水分解物として
実質的に約２５より大きくないDEを有し、モルトデキス
トリンとして実質的に約２０より大きくないDEを有す
る。本発明の低DEデンプン加水分解物及びモルトデキス
トリンは、好ましくは、４から２０の範囲内のDEを有す
る。本発明で製造される典型的なモルトデキストリン
は、通常、約８から約１８の範囲内のDEを有する。
【００４５】ここで用いられるように、低DEデンプン加
水分解物は、約２５より大きくないDEを有するデンプン
加水分解物を意味する。モルトデキストリンは、約２０
より大きくないDEを有するデンプン加水分解物である。
水分解物は、約２５より大きくないDEを有するデンプン
加水分解物を意味する。モルトデキストリンは、約２０
より大きくないDEを有するデンプン加水分解物である。
【００４６】ここで用いられる用語「デキストロース当
量（DE）」は、同じ重量のデキストロースの還元値（re
ducing value）と比較した、前記モルトデキストリン又
は加水分解物の還元値として定義され、Encyclopedia o
f Industrial Chemical Anlysis, Vol.11, pp.41-42に
記載されるSchool methodによって測定され、乾燥ベー
スのパーセントで表される。
量（DE）」は、同じ重量のデキストロースの還元値（re
ducing value）と比較した、前記モルトデキストリン又
は加水分解物の還元値として定義され、Encyclopedia o
f Industrial Chemical Anlysis, Vol.11, pp.41-42に
記載されるSchool methodによって測定され、乾燥ベー
スのパーセントで表される。
【００４７】用語「多分散性指標（polydispersity ind
ex）」は、「ポリモレキュラリティー指標」としても用
いられ、比Mw/Mnとして定義され、ここで、Mwは重量平
均分子量であり、Mnは数平均分子量である。この比は、
ポリマー混合物の分子量の相対的な分散性を特徴付ける
ことを可能にする。実施においては、Mw及びMnの値は、
当業者に周知の技術である、ゲル浸透クロマトグラフィ
ーによって測定されてよい。
ex）」は、「ポリモレキュラリティー指標」としても用
いられ、比Mw/Mnとして定義され、ここで、Mwは重量平
均分子量であり、Mnは数平均分子量である。この比は、
ポリマー混合物の分子量の相対的な分散性を特徴付ける
ことを可能にする。実施においては、Mw及びMnの値は、
当業者に周知の技術である、ゲル浸透クロマトグラフィ
ーによって測定されてよい。
【００４８】用語「非減退性」「減退がない」等は、約
０．３未満、好ましくは約０．１未満の吸光度を有する
と定義される「濁らない（non-hazing）」と同義である
と意図され、該吸光度は、室温すなわち約２３℃で約３
か月貯蔵した後、約６００nmで分光測光によって測定さ
れる。
０．３未満、好ましくは約０．１未満の吸光度を有する
と定義される「濁らない（non-hazing）」と同義である
と意図され、該吸光度は、室温すなわち約２３℃で約３
か月貯蔵した後、約６００nmで分光測光によって測定さ
れる。
【００４９】ここで用いられるように、用語「安定であ
る（stable）」「安定性（stability）」等は、微生物
安定性及び／又は物理的安定性に関する。
る（stable）」「安定性（stability）」等は、微生物
安定性及び／又は物理的安定性に関する。
【００５０】本発明は、コーンスターチ加水分解物を用
いることを開示し、また、出発物質として標準的アミロ
ース含量のコーンから導かれる「コーンシロップ」にも
言及しているが、グルコースシロップ、及び、様々な穀
物（例えばコムギ）、塊茎（例えばジャガイモ）又はそ
の他（例えばチコリ）のデンプン供給源及び類型（例え
ばワックス質（waxy））からの他のデンプン加水分解物
が用いられてよい。
いることを開示し、また、出発物質として標準的アミロ
ース含量のコーンから導かれる「コーンシロップ」にも
言及しているが、グルコースシロップ、及び、様々な穀
物（例えばコムギ）、塊茎（例えばジャガイモ）又はそ
の他（例えばチコリ）のデンプン供給源及び類型（例え
ばワックス質（waxy））からの他のデンプン加水分解物
が用いられてよい。
【００５１】本発明の低DEデンプン加水分解物は、狭い
糖分布（saccharide distribution）を有する。通常、
その多分散性指標は約５未満であり、単糖類及び二糖類
の量は１０重量％未満であり、また、約２１より高い重
合度のオリゴ糖の量は、約４０重量％未満、好ましくは
約３５重量％未満、さらに好ましくは約３０重量％未満
である。
糖分布（saccharide distribution）を有する。通常、
その多分散性指標は約５未満であり、単糖類及び二糖類
の量は１０重量％未満であり、また、約２１より高い重
合度のオリゴ糖の量は、約４０重量％未満、好ましくは
約３５重量％未満、さらに好ましくは約３０重量％未満
である。
【００５２】前記低DEデンプン加水分解物は、実質的に
非減退性の液体低DEデンプン加水分解物と、少なくとも
１つの他の物質とを、予め定められたブレンド比で含む
ブレンドの製造に用いられてよい。
非減退性の液体低DEデンプン加水分解物と、少なくとも
１つの他の物質とを、予め定められたブレンド比で含む
ブレンドの製造に用いられてよい。
【００５３】前記の他の物質は、好ましくは、ソルビト
ール、マンニトール、キシリトール、マルチトール、エ
リスリトール、イソマルト及び水素添加デンプン加水分
解物（例えばマルチトールシロップ）等の糖アルコー
ル、プロピレングリコール、グリセリン、及び、イヌリ
ン、グルコースシロップ、マルトースシロップ及びフル
クトースシロップ、ラクトース、エリスロース、キシロ
ース及びイソマルトース等の糖類からなる群から選択さ
れる炭化水素である。好ましくは、本発明のこの実施態
様で製造される低DEデンプン加水分解物ブレンドは、非
減退性である。
ール、マンニトール、キシリトール、マルチトール、エ
リスリトール、イソマルト及び水素添加デンプン加水分
解物（例えばマルチトールシロップ）等の糖アルコー
ル、プロピレングリコール、グリセリン、及び、イヌリ
ン、グルコースシロップ、マルトースシロップ及びフル
クトースシロップ、ラクトース、エリスロース、キシロ
ース及びイソマルトース等の糖類からなる群から選択さ
れる炭化水素である。好ましくは、本発明のこの実施態
様で製造される低DEデンプン加水分解物ブレンドは、非
減退性である。
【００５４】そのような物質と、本発明のナノろ過方法
によって製造される低DEデンプン加水分解物及びモルト
デキストリンとを混合し、ブレンドし又は別のやり方で
結合させることによって、実質的に同じDEの従来のモル
トデキストリンを用いているブレンド生成物よりも低い
粘度と水分活性を有するブレンド生成物を得ることがで
きる。
によって製造される低DEデンプン加水分解物及びモルト
デキストリンとを混合し、ブレンドし又は別のやり方で
結合させることによって、実質的に同じDEの従来のモル
トデキストリンを用いているブレンド生成物よりも低い
粘度と水分活性を有するブレンド生成物を得ることがで
きる。
【００５５】本発明の方法は、液体低DEデンプン加水分
解物を乾燥させて実質的に乾燥した製造物を得ることも
含む。好ましくは、得られる低DEデンプン加水分解物
は、約１０重量％未満の水分含量を含む。
解物を乾燥させて実質的に乾燥した製造物を得ることも
含む。好ましくは、得られる低DEデンプン加水分解物
は、約１０重量％未満の水分含量を含む。
【００５６】本発明の液体低DEデンプン加水分解物の脱
水のために用いられてよい乾燥手段は、該低DEデンプン
加水分解物の特性と同様の特性（粘度等）を有する液体
の脱水に適した、通常の脱水装置及び手法を含む。好ま
しくは、その乾燥には噴霧乾燥又は押出しを含む。
水のために用いられてよい乾燥手段は、該低DEデンプン
加水分解物の特性と同様の特性（粘度等）を有する液体
の脱水に適した、通常の脱水装置及び手法を含む。好ま
しくは、その乾燥には噴霧乾燥又は押出しを含む。
【００５７】本発明の方法は、約２５未満のDEを有する
低DEデンプン加水分解物に水素添加して、水素添加低DE
デンプン加水分解物を得ることを含み、ここで、好まし
くは、該水素添加低DEデンプン加水分解物が液体低DEデ
ンプン加水分解物を含むか又は該水素添加低DEデンプン
加水分解物が実質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物
を含む。
低DEデンプン加水分解物に水素添加して、水素添加低DE
デンプン加水分解物を得ることを含み、ここで、好まし
くは、該水素添加低DEデンプン加水分解物が液体低DEデ
ンプン加水分解物を含むか又は該水素添加低DEデンプン
加水分解物が実質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物
を含む。
【００５８】低DEデンプン加水分解物ブレンドの共−水
素添加（co-hydrogenation）もまた意図される。好まし
くは、この共−水素添加は、少なくとも１つの他の物
質、好ましくは上に定義したような炭化水素と、ナノろ
過によって製造された低DEデンプン加水分解物とをブレ
ンドして低DEデンプン加水分解物ブレンドを形成するこ
と；及び、該低DEデンプン加水分解物ブレンドを水素添
加して水素添加低DEデンプン加水分解物ブレンドを得る
ことを含む。
素添加（co-hydrogenation）もまた意図される。好まし
くは、この共−水素添加は、少なくとも１つの他の物
質、好ましくは上に定義したような炭化水素と、ナノろ
過によって製造された低DEデンプン加水分解物とをブレ
ンドして低DEデンプン加水分解物ブレンドを形成するこ
と；及び、該低DEデンプン加水分解物ブレンドを水素添
加して水素添加低DEデンプン加水分解物ブレンドを得る
ことを含む。
【００５９】対応する水素添加生成物、すなわち上述し
たような水素添加低DEデンプン加水分解物及びブレンド
を得るために、それらは通常の水素添加を受けることが
できる。例えば、ナノろ過分別から得られる該低DEデン
プン加水分解物は、そのために、適切な条件下でRaney
nickel 法の水素添加を受けることができる。
たような水素添加低DEデンプン加水分解物及びブレンド
を得るために、それらは通常の水素添加を受けることが
できる。例えば、ナノろ過分別から得られる該低DEデン
プン加水分解物は、そのために、適切な条件下でRaney
nickel 法の水素添加を受けることができる。
【００６０】このように、本発明では、低DEデンプン加
水分解物及びモルトデキストリン生成物は、液体である
か又は実質的に乾燥している、水素添加されているか又
は水素添加されていない、実質的に非減退性であるか又
は減退性、及び、炭水化物又は他の物質とブレンドされ
ているか又はされていないものであってよい。該低DEデ
ンプン加水分解物及びモルトデキストリンの水素添加形
は、該低DEデンプン加水分解物の通常の水素添加によっ
て、そのデンプン加水分解物出発物質の水素添加を通じ
て、又は、低DEデンプン加水分解物及び他の物質（炭水
化物であってよい）を含むブレンドの共−水素添加によ
って得ることができる。
水分解物及びモルトデキストリン生成物は、液体である
か又は実質的に乾燥している、水素添加されているか又
は水素添加されていない、実質的に非減退性であるか又
は減退性、及び、炭水化物又は他の物質とブレンドされ
ているか又はされていないものであってよい。該低DEデ
ンプン加水分解物及びモルトデキストリンの水素添加形
は、該低DEデンプン加水分解物の通常の水素添加によっ
て、そのデンプン加水分解物出発物質の水素添加を通じ
て、又は、低DEデンプン加水分解物及び他の物質（炭水
化物であってよい）を含むブレンドの共−水素添加によ
って得ることができる。
【００６１】ここで図１に言及すると、本発明の方法で
は、約１８DEより大きい、好ましくは約２１DEより大き
い、特に約２８DEから５０DEのDEを有する、従来の転換
されたコーンスターチ加水分解物（ここでは「コーンシ
ロップ」及び「シロップ」とも呼ばれる）が、分別のた
めに、図１に示されるように、ナノろ過膜に供給され
る。その膜からの透過物はシステムから取り出され、保
持物はさらに濃縮するためにフィードタンクに再循環さ
れる。保持物のDE値がいったん目的とするレベル（約２
５DE未満、好ましくは約８から約２０DEの範囲内）に達
すると、図１のバルブ（１１）が開けられ、バルブ（１
０）が閉じられる。その保持物は、生成物として貯蔵タ
ンクに送られる。操作圧及び温度は重要なプロセスパラ
メーターである。本発明の目的のために、該システムの
操作圧は約６００psi未満、好ましくは約５００psi未満
に制御される。本発明の目的のために、該システムの操
作温度は約９５℃未満、さらに好ましくは約８０℃未満
に制御される。本発明の目的にとっては、約２から約１
０の間のｐＨが好ましく；また、約３から約８の間のｐ
Ｈがさらに好ましい。
は、約１８DEより大きい、好ましくは約２１DEより大き
い、特に約２８DEから５０DEのDEを有する、従来の転換
されたコーンスターチ加水分解物（ここでは「コーンシ
ロップ」及び「シロップ」とも呼ばれる）が、分別のた
めに、図１に示されるように、ナノろ過膜に供給され
る。その膜からの透過物はシステムから取り出され、保
持物はさらに濃縮するためにフィードタンクに再循環さ
れる。保持物のDE値がいったん目的とするレベル（約２
５DE未満、好ましくは約８から約２０DEの範囲内）に達
すると、図１のバルブ（１１）が開けられ、バルブ（１
０）が閉じられる。その保持物は、生成物として貯蔵タ
ンクに送られる。操作圧及び温度は重要なプロセスパラ
メーターである。本発明の目的のために、該システムの
操作圧は約６００psi未満、好ましくは約５００psi未満
に制御される。本発明の目的のために、該システムの操
作温度は約９５℃未満、さらに好ましくは約８０℃未満
に制御される。本発明の目的にとっては、約２から約１
０の間のｐＨが好ましく；また、約３から約８の間のｐ
Ｈがさらに好ましい。
【００６２】さらには、本発明の方法では、約２５DEか
ら約６３DEの範囲内であるが好ましくは約２５DEから約
４２DEの好ましい範囲内のDEを有するコーンスターチ加
水分解物（シロップ）等の、酸で転換された出発物質
は、分別のために、５００psi未満の膜透過圧で、ナノ
ろ過膜を通してポンプで送られ、透過物はそのシステム
から取り除かれ、保持物はそのシロップのDEが、約２５
DE未満、好ましくは約８から約２０の範囲内の望ましい
レベルに減少してしまうまでそのフィードに再循環され
る。
ら約６３DEの範囲内であるが好ましくは約２５DEから約
４２DEの好ましい範囲内のDEを有するコーンスターチ加
水分解物（シロップ）等の、酸で転換された出発物質
は、分別のために、５００psi未満の膜透過圧で、ナノ
ろ過膜を通してポンプで送られ、透過物はそのシステム
から取り除かれ、保持物はそのシロップのDEが、約２５
DE未満、好ましくは約８から約２０の範囲内の望ましい
レベルに減少してしまうまでそのフィードに再循環され
る。
【００６３】本発明の目的にとって、前記デンプン加水
分解物のDEは約１８未満ではなく、好ましくは約２１未
満ではなく、さらに好ましくは約２５から約６３DEの範
囲内であり、最も好ましくは約２５から約４２DEの範囲
内である。
分解物のDEは約１８未満ではなく、好ましくは約２１未
満ではなく、さらに好ましくは約２５から約６３DEの範
囲内であり、最も好ましくは約２５から約４２DEの範囲
内である。
【００６４】本発明の目的にとって、好ましいデンプン
加水分解物は、コーンスターチ加水分解物、コムギデン
プン加水分解物、根茎デンプン加水分解物及びワックス
質トウモロコシ（waxy maize）デンプン加水分解物等か
らなる群から選択されるものを含み、最も好ましくは、
該デンプン加水分解物はコーンスターチ加水分解物を含
む。用いられる原料は、修飾された又は修飾されていな
いその対応する形態であってよいが、あらゆるデンプン
供給源からのデンプンが使用可能である。
加水分解物は、コーンスターチ加水分解物、コムギデン
プン加水分解物、根茎デンプン加水分解物及びワックス
質トウモロコシ（waxy maize）デンプン加水分解物等か
らなる群から選択されるものを含み、最も好ましくは、
該デンプン加水分解物はコーンスターチ加水分解物を含
む。用いられる原料は、修飾された又は修飾されていな
いその対応する形態であってよいが、あらゆるデンプン
供給源からのデンプンが使用可能である。
【００６５】本発明の目的にとって、約１８DE未満でな
いDEを含むデンプン加水分解物は、一段階転換及び多段
階転換からなる群から選択される転換手順によって作ら
れ、好ましくは、該転換手順は、酸転換、酵素転換及び
酸と酵素の混合転換からなる群から選択され、最も好ま
しくは、酸転換及び酵素転換を含む。
いDEを含むデンプン加水分解物は、一段階転換及び多段
階転換からなる群から選択される転換手順によって作ら
れ、好ましくは、該転換手順は、酸転換、酵素転換及び
酸と酵素の混合転換からなる群から選択され、最も好ま
しくは、酸転換及び酵素転換を含む。
【００６６】本発明の低DEデンプン加水分解物及びモル
トデキストリンは、シロップ又はドライパウダーの形態
であり、食品及び飲料製品に特に適している。該モルト
デキストリンは、特に、安定な低DEシロップにおいて有
用である。
トデキストリンは、シロップ又はドライパウダーの形態
であり、食品及び飲料製品に特に適している。該モルト
デキストリンは、特に、安定な低DEシロップにおいて有
用である。
【００６７】本発明によって製造される低DEデンプン加
水分解物及びモルトデキストリンの特徴は、本発明の生
成物を、着色剤、フレーバー、フレグランス及びエキス
の担体として；コーヒー抽出物及び紅茶抽出物のための
噴霧乾燥付加物として；合成クリーム又はコーヒーホワ
イトナーのバルク（bulking）剤、ボディ（bodying）剤
及び分散剤として；ブレッド、ペーストリー及び肉の水
分保持力を向上させる成分として；乾燥スープミック
ス、糖衣ミックス、スパイスミックス及びブレンド、保
護パウダー、調味料、グレービーミックス、ソースミッ
クス及び日用冷凍食品の成分として；及び、擬似脂肪に
おいての適用に特に適したものとしている。加えて、そ
れらは、食品又は薬品に使用可能なタブレーティング
（tabulating）化合物、抗ケーキング剤、ホイップ製
品、保護コーティング、凝集手段、カロリーの低い又は
低減した食品及び飲料の調製に有用である。さらに、本
発明の低DEデンプン加水分解物及びモルトデキストリン
は、特に、飲料成分、食品成分、動物食餌成分、製薬成
分、ニュートラシューティカル（nutraceutical）成
分、化粧品成分及び工業製品成分との使用に適してい
る。
水分解物及びモルトデキストリンの特徴は、本発明の生
成物を、着色剤、フレーバー、フレグランス及びエキス
の担体として；コーヒー抽出物及び紅茶抽出物のための
噴霧乾燥付加物として；合成クリーム又はコーヒーホワ
イトナーのバルク（bulking）剤、ボディ（bodying）剤
及び分散剤として；ブレッド、ペーストリー及び肉の水
分保持力を向上させる成分として；乾燥スープミック
ス、糖衣ミックス、スパイスミックス及びブレンド、保
護パウダー、調味料、グレービーミックス、ソースミッ
クス及び日用冷凍食品の成分として；及び、擬似脂肪に
おいての適用に特に適したものとしている。加えて、そ
れらは、食品又は薬品に使用可能なタブレーティング
（tabulating）化合物、抗ケーキング剤、ホイップ製
品、保護コーティング、凝集手段、カロリーの低い又は
低減した食品及び飲料の調製に有用である。さらに、本
発明の低DEデンプン加水分解物及びモルトデキストリン
は、特に、飲料成分、食品成分、動物食餌成分、製薬成
分、ニュートラシューティカル（nutraceutical）成
分、化粧品成分及び工業製品成分との使用に適してい
る。
【００６８】本発明はまた、固形体を製造する方法を意
図しており、該方法は、水素添加されていないか又は水
素添加された、又は誘導体化された形態の本発明の低DE
デンプン加水分解物からなる群から選択される少なくと
も１つの構成物を含む水性組成物を調製する工程；前記
水性組成物を、約１０％未満の水分含量にまで乾燥させ
て、実質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物組成物を
得る工程；及び、前記実質的に乾燥した低DEデンプン加
水分解物組成物を成形して固形体を得る工程を含む。
図しており、該方法は、水素添加されていないか又は水
素添加された、又は誘導体化された形態の本発明の低DE
デンプン加水分解物からなる群から選択される少なくと
も１つの構成物を含む水性組成物を調製する工程；前記
水性組成物を、約１０％未満の水分含量にまで乾燥させ
て、実質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物組成物を
得る工程；及び、前記実質的に乾燥した低DEデンプン加
水分解物組成物を成形して固形体を得る工程を含む。
【００６９】本発明の１つの実施態様では、固形体を製
造する方法は、前記実質的に乾燥した低DEデンプン加水
分解物組成物を顆粒化する工程を含むことができ、該工
程は、乾燥の間（即ち噴霧乾燥中）及び／又は乾燥後
（即ち、凝集（agglomeration）又はロール圧縮）に行
われてよく、実質的に乾燥した顆粒状低DEデンプン加水
分解物組成物を得ることができる。好ましくは、該実質
的に乾燥した顆粒状低DEデンプン加水分解物組成物は、
直接圧縮可能な顆粒状パウダーを含むことができる。本
発明で実行される乾燥工程は、噴霧乾燥、流動床乾燥、
フラッシュ−フロー技術、回転皿顆粒化からなる群から
選択できる。
造する方法は、前記実質的に乾燥した低DEデンプン加水
分解物組成物を顆粒化する工程を含むことができ、該工
程は、乾燥の間（即ち噴霧乾燥中）及び／又は乾燥後
（即ち、凝集（agglomeration）又はロール圧縮）に行
われてよく、実質的に乾燥した顆粒状低DEデンプン加水
分解物組成物を得ることができる。好ましくは、該実質
的に乾燥した顆粒状低DEデンプン加水分解物組成物は、
直接圧縮可能な顆粒状パウダーを含むことができる。本
発明で実行される乾燥工程は、噴霧乾燥、流動床乾燥、
フラッシュ−フロー技術、回転皿顆粒化からなる群から
選択できる。
【００７０】本発明の固形体は、それから、本発明の実
質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物生成物及び／又
は本発明の実質的に乾燥した顆粒状低DEデンプン加水分
解物生成物を含むことができる。
質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物生成物及び／又
は本発明の実質的に乾燥した顆粒状低DEデンプン加水分
解物生成物を含むことができる。
【００７１】本発明の好ましい実施態様では、ここに記
載されるような、水素添加されていないか又は水素添加
された、又は誘導体化された形態の本発明の低DEデンプ
ン加水分解物を含む水性組成物は、さらに、有効な濃度
の少なくとも１つの他の成分を含むことができ、その結
果、多成分固形体を得ることができる。
載されるような、水素添加されていないか又は水素添加
された、又は誘導体化された形態の本発明の低DEデンプ
ン加水分解物を含む水性組成物は、さらに、有効な濃度
の少なくとも１つの他の成分を含むことができ、その結
果、多成分固形体を得ることができる。
【００７２】本発明の目的にとって、前記成分は、好ま
しくは、食品成分、動物食餌成分、飲料成分、化粧品成
分、製薬成分、ニュートラシューティカル成分及び工業
製品成分からなる群から選択される少なくとも１つの構
成物を含む。特定の物質（例えば、フマル酸第一鉄、ビ
タミンＣ）及び／又は物質の類（例えば、ビタミン類、
ミネラル類）のような他の成分が、本発明の固形体中に
存在してもよい。該成分は、純粋な形態でも、他の物質
との組み合わせでも、担体と共に又は担体なしでもよ
い。
しくは、食品成分、動物食餌成分、飲料成分、化粧品成
分、製薬成分、ニュートラシューティカル成分及び工業
製品成分からなる群から選択される少なくとも１つの構
成物を含む。特定の物質（例えば、フマル酸第一鉄、ビ
タミンＣ）及び／又は物質の類（例えば、ビタミン類、
ミネラル類）のような他の成分が、本発明の固形体中に
存在してもよい。該成分は、純粋な形態でも、他の物質
との組み合わせでも、担体と共に又は担体なしでもよ
い。
【００７３】前記水性組成物中に取り込まれるべき成分
の比率は、その最終生成物において望まれる強度に応じ
て変えてよい。
の比率は、その最終生成物において望まれる強度に応じ
て変えてよい。
【００７４】本発明では、前記固形体は、錠剤、カプレ
ット、ピル、カプセル又はロゼンジに成形することがで
きる。
ット、ピル、カプセル又はロゼンジに成形することがで
きる。
【００７５】固形体は、水素添加されていない及び／又
は水素添加された及び／又は誘導体化された低DEデンプ
ン加水分解物を、活性成分を結合するため及び／又は固
体形マトリックスを充填するための基質として用いて製
造され、他のデンプン加水分解物及びポリマーの結合剤
／充填剤と比較したときに、同等以上の性能であった。
本発明の固形体は、特に、その含有活性成分、又は、食
品、製薬、ニュートラシューティカル及び化学工業製品
に使用されているか又は既知である類似の結合剤／充填
剤によっては、パウダー状モルトデキストリン、PVP及
びHPMCを用いて作られたものよりも優れている。それか
ら、本発明の製造物は、伝統的なセルロース化合物、ポ
リマー、アラビアゴム及びモルトデキストリンを利用し
ている製品、組成物及び方法中の、他の結合剤及び充填
剤と容易に置き換えることができる。
は水素添加された及び／又は誘導体化された低DEデンプ
ン加水分解物を、活性成分を結合するため及び／又は固
体形マトリックスを充填するための基質として用いて製
造され、他のデンプン加水分解物及びポリマーの結合剤
／充填剤と比較したときに、同等以上の性能であった。
本発明の固形体は、特に、その含有活性成分、又は、食
品、製薬、ニュートラシューティカル及び化学工業製品
に使用されているか又は既知である類似の結合剤／充填
剤によっては、パウダー状モルトデキストリン、PVP及
びHPMCを用いて作られたものよりも優れている。それか
ら、本発明の製造物は、伝統的なセルロース化合物、ポ
リマー、アラビアゴム及びモルトデキストリンを利用し
ている製品、組成物及び方法中の、他の結合剤及び充填
剤と容易に置き換えることができる。
【００７６】本発明の低DEデンプン加水分解物は、セル
ロース性結合剤及び充填剤、重合した、伝統的１８DEモ
ルトデキストリン、及び、アラビアゴムに比べて、同等
以上の結合能及び優れた可塑化機能性を有しており、引
張強さの増大、キャッピング圧の減少、及び、錠剤の砕
けやすさの低下を伴っている。老化における錠剤の不活
性及び化学的安定性、圧縮性、流動性、可塑性及び弾性
は、一般的な充填剤又は結合剤に多く求められる普通で
ない特性である。これらの物理的、化学的及び機械的特
性は、これらの新しい材料を、経済的に実用可能にし、
且つ、ニュートラシューティカル、製薬、化学及び食品
工業にとって、機能的に魅力的な結合剤及び充填剤とす
る。
ロース性結合剤及び充填剤、重合した、伝統的１８DEモ
ルトデキストリン、及び、アラビアゴムに比べて、同等
以上の結合能及び優れた可塑化機能性を有しており、引
張強さの増大、キャッピング圧の減少、及び、錠剤の砕
けやすさの低下を伴っている。老化における錠剤の不活
性及び化学的安定性、圧縮性、流動性、可塑性及び弾性
は、一般的な充填剤又は結合剤に多く求められる普通で
ない特性である。これらの物理的、化学的及び機械的特
性は、これらの新しい材料を、経済的に実用可能にし、
且つ、ニュートラシューティカル、製薬、化学及び食品
工業にとって、機能的に魅力的な結合剤及び充填剤とす
る。
【００７７】特に、本発明の低DEデンプン加水分解物の
使用は、含まれる活性マトリックスに依存して、広範囲
の許容可能な硬さ、及び、実質的に砕けにくく化学的に
安定な錠剤をもたらした。これらの効果は、活性物質と
前記デンプン加水分解物との凝集又は顆粒化において、
又は、活性物質と前記デンプン加水分解物とのブレンド
においても観察され、その全固体パウダー混合物は潤滑
剤と混合され、高速ロータリープレス機あるいはカーバ
ープレス機等の通常のプロセスの１つを用いて錠剤化さ
れる。
使用は、含まれる活性マトリックスに依存して、広範囲
の許容可能な硬さ、及び、実質的に砕けにくく化学的に
安定な錠剤をもたらした。これらの効果は、活性物質と
前記デンプン加水分解物との凝集又は顆粒化において、
又は、活性物質と前記デンプン加水分解物とのブレンド
においても観察され、その全固体パウダー混合物は潤滑
剤と混合され、高速ロータリープレス機あるいはカーバ
ープレス機等の通常のプロセスの１つを用いて錠剤化さ
れる。
【００７８】本発明の低DEデンプン加水分解物は、ま
た、凝集された、直接圧縮可能なパウダーとして製造さ
れたときに、硬く、砕けにくい錠剤をもたらした。
た、凝集された、直接圧縮可能なパウダーとして製造さ
れたときに、硬く、砕けにくい錠剤をもたらした。
【００７９】さらに、本発明はまた、本発明の低DEデン
プン加水分解物を有する水性組成物を形成すること、及
び、コーティングされた固形体を形成するために前記水
性組成物を固形体に塗布することを含む、コーティング
された固形体の製造方法を意図している。
プン加水分解物を有する水性組成物を形成すること、及
び、コーティングされた固形体を形成するために前記水
性組成物を固形体に塗布することを含む、コーティング
された固形体の製造方法を意図している。
【００８０】さらには、本発明の方法は、約２５未満の
DE及び約５未満の多分散性指標を有する低DEデンプン加
水分解物、約２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標
を有する、化学的に誘導体化された低DEデンプン加水分
解物、及び、約２５未満のDE及び約５未満の多分散性指
標を有する水素添加低DEデンプン加水分解物からなる群
から選択される少なくとも１つの構成物を含む水性組成
物を形成することからなる第１工程を含む。好ましい実
施態様では、前記水性組成物は、さらに、糖；糖アルコ
ール；結晶セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロース、ヒドロキシエチルセルロース等のセルロースポ
リマー；２０，０００から２，０００，０００の様々な
分子量のポリビニルピロリドン（PVP）等のポリマー成
分；デンプン（修飾及び／又はプレゼラチン化されてい
る）、ゼラチン、レシチン及び／又はペクチン等のタン
パク質ベースの物質、保存剤、香料、着色料からなる群
から選択される、少なくとも１つの、有効濃度の成分を
含む。混合は、そのような目的に一般的に用いられる適
切な手段によって成されることができる。
DE及び約５未満の多分散性指標を有する低DEデンプン加
水分解物、約２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標
を有する、化学的に誘導体化された低DEデンプン加水分
解物、及び、約２５未満のDE及び約５未満の多分散性指
標を有する水素添加低DEデンプン加水分解物からなる群
から選択される少なくとも１つの構成物を含む水性組成
物を形成することからなる第１工程を含む。好ましい実
施態様では、前記水性組成物は、さらに、糖；糖アルコ
ール；結晶セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセル
ロース、ヒドロキシエチルセルロース等のセルロースポ
リマー；２０，０００から２，０００，０００の様々な
分子量のポリビニルピロリドン（PVP）等のポリマー成
分；デンプン（修飾及び／又はプレゼラチン化されてい
る）、ゼラチン、レシチン及び／又はペクチン等のタン
パク質ベースの物質、保存剤、香料、着色料からなる群
から選択される、少なくとも１つの、有効濃度の成分を
含む。混合は、そのような目的に一般的に用いられる適
切な手段によって成されることができる。
【００８１】本発明の方法の第２工程は、前記水性組成
物を固体形に塗布して、コーティングされた固形体を形
成することを含む。そのコーティングされるべき固形体
は、錠剤、カプレット、ピルカプセル、シード又はロゼ
ンジ、小球、顆粒、又は粒子からなることができる。
物を固体形に塗布して、コーティングされた固形体を形
成することを含む。そのコーティングされるべき固形体
は、錠剤、カプレット、ピルカプセル、シード又はロゼ
ンジ、小球、顆粒、又は粒子からなることができる。
【００８２】最後に、本発明は、実質的に乾燥した顆粒
状低DEデンプン加水分解物組成物を製造する方法を意図
したものであり、該方法は、約２５未満のDE及び約５未
満の多分散性指標を有する低DEデンプン加水分解物、約
２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有する、化
学的に誘導体化された低DEデンプン加水分解物、及び、
約２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有する水
素添加低DEデンプン加水分解物からなる群から選択され
る少なくとも１つの構成物を含む水性組成物を形成する
工程；約１０％未満の水分含量にまで前記水性組成物を
乾燥させて、実質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物
組成物を得る工程；及び、該実質的に乾燥した低DEデン
プン加水分解物組成物を顆粒化して、実質的に乾燥した
顆粒状低DEデンプン加水分解物製品を得る工程を含む。
状低DEデンプン加水分解物組成物を製造する方法を意図
したものであり、該方法は、約２５未満のDE及び約５未
満の多分散性指標を有する低DEデンプン加水分解物、約
２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有する、化
学的に誘導体化された低DEデンプン加水分解物、及び、
約２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有する水
素添加低DEデンプン加水分解物からなる群から選択され
る少なくとも１つの構成物を含む水性組成物を形成する
工程；約１０％未満の水分含量にまで前記水性組成物を
乾燥させて、実質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物
組成物を得る工程；及び、該実質的に乾燥した低DEデン
プン加水分解物組成物を顆粒化して、実質的に乾燥した
顆粒状低DEデンプン加水分解物製品を得る工程を含む。
【００８３】好ましい実施態様では、前記水性組成物
は、さらに、有効な濃度の少なくとも１つの他の成分を
含む。好ましくは、前記他の成分は、食品成分、動物食
餌成分、飲料成分、化粧品成分、製薬成分、ニュートラ
シューティカル成分及び工業製品成分からなる群から選
択される。
は、さらに、有効な濃度の少なくとも１つの他の成分を
含む。好ましくは、前記他の成分は、食品成分、動物食
餌成分、飲料成分、化粧品成分、製薬成分、ニュートラ
シューティカル成分及び工業製品成分からなる群から選
択される。
【００８４】本発明の好ましい実施態様では、前記実質
的に乾燥した顆粒状デンプン加水分解物は、直接圧縮可
能な顆粒状パウダーを含むことができる。
的に乾燥した顆粒状デンプン加水分解物は、直接圧縮可
能な顆粒状パウダーを含むことができる。
【００８５】
【実施例】本発明は、以下の代表的実施例によってさら
に詳細に記載されるであろう。
に詳細に記載されるであろう。
【００８６】実施例１ 約４２のDE及び約２３．７重量％の乾燥固体を有する酸
転換（acid converted）コーンシロップを、シングルパ
スナノろ過方法を用いた分別のために、ポンプによって
ナノろ過膜に送った。その保持物は、そのDEがDE１４．
５に減少するまでフィードタンクに再循環させた。薄膜
複合体ナノろ過膜ASP 40（Advanced Membrane Technolo
gy, Inc., San Diego, California製造）をテスト実験
に用いる。ASP 40膜は以下の特徴を有する： 膜材料： 不織（non-woven）ポリエステルの裏張
りを有する、ポリスルホン上にスルホン化ポリスルホン
の薄膜複合体 配置： らせん状の巻回し（spiral wound） 表面積： 約５．３ｍ2（直径４インチ、長さ４０
インチ） 操作圧： 約６００psiまで 操作温度： ６０℃まで 操作ｐＨ範囲：約２〜１１ 最大塩素： 約２００ppm 排除特異性： NaCl＝３０〜４０％、ラクトース＝４５
〜６５％
転換（acid converted）コーンシロップを、シングルパ
スナノろ過方法を用いた分別のために、ポンプによって
ナノろ過膜に送った。その保持物は、そのDEがDE１４．
５に減少するまでフィードタンクに再循環させた。薄膜
複合体ナノろ過膜ASP 40（Advanced Membrane Technolo
gy, Inc., San Diego, California製造）をテスト実験
に用いる。ASP 40膜は以下の特徴を有する： 膜材料： 不織（non-woven）ポリエステルの裏張
りを有する、ポリスルホン上にスルホン化ポリスルホン
の薄膜複合体 配置： らせん状の巻回し（spiral wound） 表面積： 約５．３ｍ2（直径４インチ、長さ４０
インチ） 操作圧： 約６００psiまで 操作温度： ６０℃まで 操作ｐＨ範囲：約２〜１１ 最大塩素： 約２００ppm 排除特異性： NaCl＝３０〜４０％、ラクトース＝４５
〜６５％
【００８７】出発物質の４２DEデンプン加水分解物の調
製は、通常の酸転換法によってなされた。その転換プロ
セスは、転換されるコーンシロップのDE値が約４２に達
したときに停止させた。得られた４２DEの酸転換コーン
スターチ材料は、残存するオイル及びタンパク質を除去
するために遠心分離を用いて清澄にした。これに引き続
いて、脱色及び脱灰のために、炭素処理及びイオン交換
精製プロセスを実施した。最終的に、その材料が約７０
重量％の乾燥物質含量になるまで蒸留した。
製は、通常の酸転換法によってなされた。その転換プロ
セスは、転換されるコーンシロップのDE値が約４２に達
したときに停止させた。得られた４２DEの酸転換コーン
スターチ材料は、残存するオイル及びタンパク質を除去
するために遠心分離を用いて清澄にした。これに引き続
いて、脱色及び脱灰のために、炭素処理及びイオン交換
精製プロセスを実施した。最終的に、その材料が約７０
重量％の乾燥物質含量になるまで蒸留した。
【００８８】DE４２を有する酸転換コーンシロップ１５
ガロンを、例えば図１に示されるようなフィードタンク
に供給し、約２３．７重量％の乾燥物質含量にまで希釈
した。そのプロセシングラインは、４インチの直径を有
する１つのナノろ過膜エレメントを有する一段階システ
ムであった。その分別プロセスは、バッチ操作として行
われた。透過物はシステムから除去し、保持物はフィー
ドタンクに再循環させた。そのDE値は定期的に測定し
た。希釈水を定期的にフィードタンクに添加し、材料の
乾燥物質含量を約５０重量％以下に維持した。保持物の
再循環は、その保持物のDE値が約１５DEに達した時点で
終了した。それから、該保持物を前方に送り、生成物と
して貯蔵タンク内に集めた。集められた生成物は、１３
ガロンの集積容量及び約５０．５重量％の乾燥物質含量
を有していた。
ガロンを、例えば図１に示されるようなフィードタンク
に供給し、約２３．７重量％の乾燥物質含量にまで希釈
した。そのプロセシングラインは、４インチの直径を有
する１つのナノろ過膜エレメントを有する一段階システ
ムであった。その分別プロセスは、バッチ操作として行
われた。透過物はシステムから除去し、保持物はフィー
ドタンクに再循環させた。そのDE値は定期的に測定し
た。希釈水を定期的にフィードタンクに添加し、材料の
乾燥物質含量を約５０重量％以下に維持した。保持物の
再循環は、その保持物のDE値が約１５DEに達した時点で
終了した。それから、該保持物を前方に送り、生成物と
して貯蔵タンク内に集めた。集められた生成物は、１３
ガロンの集積容量及び約５０．５重量％の乾燥物質含量
を有していた。
【００８９】そのプロセシングラインは、約４７５psi
の圧力と約５０℃の温度で操作した。透過流量は、はじ
めは２０．３GFDであり、分別の最後では１．５GFDであ
った。得られたモルトデキストリンは、実質的に減退が
なく、１４．５のDE及び以下の炭化水素プロファイルを
有している：
の圧力と約５０℃の温度で操作した。透過流量は、はじ
めは２０．３GFDであり、分別の最後では１．５GFDであ
った。得られたモルトデキストリンは、実質的に減退が
なく、１４．５のDE及び以下の炭化水素プロファイルを
有している：
【００９０】
【表１】
【００９１】上述のモルトデキストリンを、さらに、実
験室用ロータリー真空エバポレーターを用いて蒸発さ
せ、異なった乾燥固体含量を有する低DEデンプン加水分
解物を得た。得られた低DEデンプン加水分解物生成物
を、作った装置内で評価した。ここで、その変数及びそ
れらの範囲は：約６５重量％から７５重量％の範囲内の
乾燥固体含量；約７℃から約４９℃の範囲内の貯蔵温
度；約０重量％から約０．１５重量％の範囲内のソルビ
ン酸含量；約２．８から約３．５の範囲内のｐＨであっ
た。微生物、イースト及びカビの、色、濁り（haze、６
００nmでの吸光度によって表される）の直接カウント
は、貯蔵開始時及びその後毎月テストされた。４か月の
貯蔵後、テストされた２８のサンプル全てが清澄且つ濁
りのないままである。
験室用ロータリー真空エバポレーターを用いて蒸発さ
せ、異なった乾燥固体含量を有する低DEデンプン加水分
解物を得た。得られた低DEデンプン加水分解物生成物
を、作った装置内で評価した。ここで、その変数及びそ
れらの範囲は：約６５重量％から７５重量％の範囲内の
乾燥固体含量；約７℃から約４９℃の範囲内の貯蔵温
度；約０重量％から約０．１５重量％の範囲内のソルビ
ン酸含量；約２．８から約３．５の範囲内のｐＨであっ
た。微生物、イースト及びカビの、色、濁り（haze、６
００nmでの吸光度によって表される）の直接カウント
は、貯蔵開始時及びその後毎月テストされた。４か月の
貯蔵後、テストされた２８のサンプル全てが清澄且つ濁
りのないままである。
【００９２】得られたモルトデキストリンの多分散性指
標は１．５９である。本発明で得られたモルトデキスト
リンの粘度は、７５．３％乾燥固体で６５，５００cpで
あり、７０％乾燥固体で７４５０cpであり、これは、実
施例６の表１に示すように、従来の転換モルトデキスト
リンよりも低い。
標は１．５９である。本発明で得られたモルトデキスト
リンの粘度は、７５．３％乾燥固体で６５，５００cpで
あり、７０％乾燥固体で７４５０cpであり、これは、実
施例６の表１に示すように、従来の転換モルトデキスト
リンよりも低い。
【００９３】実施例２ この実施例では、３６DE酸転換コーンシロップが出発物
質として用いられた。この出発物質は、該酸転換コーン
シロップ材料のDE値が約DE３６に達した時点でその転換
を停止したこと、及び、その転換された材料が完全には
イオン交換精製されていないこと以外は、実施例１と同
じ方法によって製造された。
質として用いられた。この出発物質は、該酸転換コーン
シロップ材料のDE値が約DE３６に達した時点でその転換
を停止したこと、及び、その転換された材料が完全には
イオン交換精製されていないこと以外は、実施例１と同
じ方法によって製造された。
【００９４】実施例１と同じプロセシングシステム及び
ナノろ過膜がこの実施例のサンプル生成のために用いら
れた。乾燥物質含量約８０重量％の３０ガロンの３６DE
コーンシロップを、例えば図１に示すようなフィードタ
ンクに供給し、乾燥物質含量約３２．６重量％にまで希
釈した。その分別プロセスはバッチ操作として行った。
透過物はそのプロセシングシステムから取り出し、保持
物はフィードタンクに再循環させた。そのDE値は定期的
に測定した。希釈水を定期的にフィードタンクに添加
し、材料の乾燥物質含量を約５０重量％以下に維持し
た。保持物の再循環は、その保持物のDE値が約１８DEに
達した時点で終了した。それから、該保持物を前方に送
り、生成物として貯蔵タンク内に集めた。集められた生
成物は、２３ガロンの集積総容量及び約５１．３重量％
の乾燥物質含量を有していた。
ナノろ過膜がこの実施例のサンプル生成のために用いら
れた。乾燥物質含量約８０重量％の３０ガロンの３６DE
コーンシロップを、例えば図１に示すようなフィードタ
ンクに供給し、乾燥物質含量約３２．６重量％にまで希
釈した。その分別プロセスはバッチ操作として行った。
透過物はそのプロセシングシステムから取り出し、保持
物はフィードタンクに再循環させた。そのDE値は定期的
に測定した。希釈水を定期的にフィードタンクに添加
し、材料の乾燥物質含量を約５０重量％以下に維持し
た。保持物の再循環は、その保持物のDE値が約１８DEに
達した時点で終了した。それから、該保持物を前方に送
り、生成物として貯蔵タンク内に集めた。集められた生
成物は、２３ガロンの集積総容量及び約５１．３重量％
の乾燥物質含量を有していた。
【００９５】その操作条件は、約４８０psiの圧と約５
０℃の温度を含んでいた。透過流量は、はじめは８．２
GFDであり、分別の最後では１．５FGDであった。得られ
たモルトデキストリンは、１７．２のDE及び以下の炭化
水素プロファイルを有している：
０℃の温度を含んでいた。透過流量は、はじめは８．２
GFDであり、分別の最後では１．５FGDであった。得られ
たモルトデキストリンは、１７．２のDE及び以下の炭化
水素プロファイルを有している：
【００９６】
【表２】
【００９７】集められたモルトデキストリンは、さら
に、実験室用ロータリー真空エバポレーターを用いて、
７０．２重量％及び７５．５重量％の乾燥固体含量に蒸
発させた。
に、実験室用ロータリー真空エバポレーターを用いて、
７０．２重量％及び７５．５重量％の乾燥固体含量に蒸
発させた。
【００９８】各乾燥固体含量それぞれのモルトデキスト
リン生成物のサンプルを、室温で２か月間貯蔵して分析
した。両方とも清澄且つ濁りのないままであった。
リン生成物のサンプルを、室温で２か月間貯蔵して分析
した。両方とも清澄且つ濁りのないままであった。
【００９９】得られたモルトデキストリンの多分散性指
標は２．４５である。本発明で得られたモルトデキスト
リンの粘度は、２５℃、７０重量％乾燥固体で６９３０
cpである。
標は２．４５である。本発明で得られたモルトデキスト
リンの粘度は、２５℃、７０重量％乾燥固体で６９３０
cpである。
【０１００】実施例３ 約４２のD.E.及び４３．５％の乾燥固体を有する酸転換
コーンシロップを、図に示すようなシングルパスナノろ
過パイロットプラントを用いて、ポンプによって分別用
ナノろ過膜に送る。保持物は、そのDEがDE１４．９に減
少するまでフィードタンクに再循環させる。サンプル生
成物を製造するために用いられるパイロットプラント
は、Niro, Inc., Hudson, Wisconsin製である。薄膜複
合体ポリアミド膜GHをテスト実験に用い、これはDesali
nation System, Inc., Vista, California製である。GH
膜は、以下の特徴を有する： 膜材料： 薄膜複合体ポリアミド 配置： らせん状の巻回し 表面積： 約５．３ｍ2（直径４インチ、長さ４０
インチ） 操作圧： ６００psiまで 操作温度： ５０℃まで 操作ｐＨ範囲：２〜１１ 最大塩素： 一日２０〜５００ppm 排除特異性： １５０psi、２５℃で５０％MgSO4
コーンシロップを、図に示すようなシングルパスナノろ
過パイロットプラントを用いて、ポンプによって分別用
ナノろ過膜に送る。保持物は、そのDEがDE１４．９に減
少するまでフィードタンクに再循環させる。サンプル生
成物を製造するために用いられるパイロットプラント
は、Niro, Inc., Hudson, Wisconsin製である。薄膜複
合体ポリアミド膜GHをテスト実験に用い、これはDesali
nation System, Inc., Vista, California製である。GH
膜は、以下の特徴を有する： 膜材料： 薄膜複合体ポリアミド 配置： らせん状の巻回し 表面積： 約５．３ｍ2（直径４インチ、長さ４０
インチ） 操作圧： ６００psiまで 操作温度： ５０℃まで 操作ｐＨ範囲：２〜１１ 最大塩素： 一日２０〜５００ppm 排除特異性： １５０psi、２５℃で５０％MgSO4
【０１０１】この実施例の酸転換４２DEコーンシロップ
フィード材料はコーンスターチ由来であった。約３４か
ら４０重量％の範囲内の乾燥物質を有するコーンスター
チをｐＨ１．８の塩酸を用いて約１２８℃で加水分解し
た。その転換プロセスは転換されたコーンシロップ材料
のDE値が約４２に達した時点で終了させた。得られた４
２DE,酸転換コーンシロップ材料は、遠心分離によって
精製し、残ったオイルとタンパク質を除去した。これに
続いて、炭素処理及びイオン交換精製プロセスを行い、
該材料の脱色及び脱灰を行った。最後に、該材料を約８
０重量％の乾燥物質含量にまで蒸発させた。
フィード材料はコーンスターチ由来であった。約３４か
ら４０重量％の範囲内の乾燥物質を有するコーンスター
チをｐＨ１．８の塩酸を用いて約１２８℃で加水分解し
た。その転換プロセスは転換されたコーンシロップ材料
のDE値が約４２に達した時点で終了させた。得られた４
２DE,酸転換コーンシロップ材料は、遠心分離によって
精製し、残ったオイルとタンパク質を除去した。これに
続いて、炭素処理及びイオン交換精製プロセスを行い、
該材料の脱色及び脱灰を行った。最後に、該材料を約８
０重量％の乾燥物質含量にまで蒸発させた。
【０１０２】DE４２を有する１０ガロンの酸転換コーン
シロップを、例えば図１に示すようなフィードタンクに
供給し、約４３．５重量％の乾燥物質含量にまで希釈し
た。その分別プロセスは、４インチを有する１つのナノ
ろ過膜エレメントを備えた一段階システムであった。そ
の分別プロセスはバッチ操作として行った。透過物はそ
のシステムから取り出し、保持物はフィードタンクに再
循環させた。そのDE値は定期的に測定した。希釈水を定
期的にフィードタンクに添加し、材料の乾燥物質含量を
約５０重量％以下に維持した。保持物の再循環は、その
保持物のDE値が約１５に達した時点で終了した。集めら
れた生成物は、８ガロンの容量及び約５２．５５重量％
の乾燥物質含量を有していた。
シロップを、例えば図１に示すようなフィードタンクに
供給し、約４３．５重量％の乾燥物質含量にまで希釈し
た。その分別プロセスは、４インチを有する１つのナノ
ろ過膜エレメントを備えた一段階システムであった。そ
の分別プロセスはバッチ操作として行った。透過物はそ
のシステムから取り出し、保持物はフィードタンクに再
循環させた。そのDE値は定期的に測定した。希釈水を定
期的にフィードタンクに添加し、材料の乾燥物質含量を
約５０重量％以下に維持した。保持物の再循環は、その
保持物のDE値が約１５に達した時点で終了した。集めら
れた生成物は、８ガロンの容量及び約５２．５５重量％
の乾燥物質含量を有していた。
【０１０３】そのプロセスは、約４８５psiの圧と約５
０℃の温度で行った。透過流量は、はじめは８．４３GF
Dであり、分別の最後では１．６６GFDであった。得られ
たモルトデキストリンは、１４．９のDE及び以下の炭化
水素プロファイルを有している：
０℃の温度で行った。透過流量は、はじめは８．４３GF
Dであり、分別の最後では１．６６GFDであった。得られ
たモルトデキストリンは、１４．９のDE及び以下の炭化
水素プロファイルを有している：
【０１０４】
【表３】
【０１０５】上述のモルトデキストリンは、さらに、貯
蔵安定性テストのために、実験室用ロータリー真空エバ
ポレーターを用いて、７０重量％乾燥固体含量にまで蒸
発させた。２つのサンプルを、１つはｐＨ調節なし（約
ｐＨ＝４．５）で、１つは７％HClを用いてｐＨを３．
０に調節して、貯蔵テストのために調製した。室温条件
で４か月間貯蔵した後、両サンプルとも清澄且つ濁りの
ないままであった。微生物の増殖もなかった。
蔵安定性テストのために、実験室用ロータリー真空エバ
ポレーターを用いて、７０重量％乾燥固体含量にまで蒸
発させた。２つのサンプルを、１つはｐＨ調節なし（約
ｐＨ＝４．５）で、１つは７％HClを用いてｐＨを３．
０に調節して、貯蔵テストのために調製した。室温条件
で４か月間貯蔵した後、両サンプルとも清澄且つ濁りの
ないままであった。微生物の増殖もなかった。
【０１０６】得られたモルトデキストリンの多分散性指
標は１．５４である。この実施例のモルトデキストリン
の粘度は、室温、７０重量％乾燥固体で７１１６cpであ
る。
標は１．５４である。この実施例のモルトデキストリン
の粘度は、室温、７０重量％乾燥固体で７１１６cpであ
る。
【０１０７】実施例４ この実施例のナノろ過膜分別用の出発材料は、２３DEの
酵素−酵素転換コーンシロップであり、これは、第一段
階で、バクテリア性アルファアミラーゼ酵素（Thermamy
l T-120, Novo Nordiskから得た）を用いてコーンシロ
ップを１４DEにまで液化し、第二段階で、得られた液化
材料を、約３０重量％の乾燥固体含量、約６５℃の温度
で、バクテリア性アルファアミラーゼ（Thermamyl T-12
0, NovoNordisk）を用いて糖化して作られた。その転換
プロセスは、転換された材料のDE値が約２３に達した時
点で終了させた。その酵素−酵素転換コーンスターチ加
水分解物は、限外ろ過を用いてオイルとタンパク質を除
去して不純物を除いた。
酵素−酵素転換コーンシロップであり、これは、第一段
階で、バクテリア性アルファアミラーゼ酵素（Thermamy
l T-120, Novo Nordiskから得た）を用いてコーンシロ
ップを１４DEにまで液化し、第二段階で、得られた液化
材料を、約３０重量％の乾燥固体含量、約６５℃の温度
で、バクテリア性アルファアミラーゼ（Thermamyl T-12
0, NovoNordisk）を用いて糖化して作られた。その転換
プロセスは、転換された材料のDE値が約２３に達した時
点で終了させた。その酵素−酵素転換コーンスターチ加
水分解物は、限外ろ過を用いてオイルとタンパク質を除
去して不純物を除いた。
【０１０８】実施例１と同じプロセシングシステムとナ
ノろ過膜を、この実施例のモルトデキストリンの製造に
用いた。約３０重量％の乾燥固体含量の２０ガロンの２
３DEコーンシロップを、例えば図１に示すようなフィー
ドタンクに供給した。その分別プロセスはバッチ操作と
して行った。透過物はそのシステムから取り出し、保持
物はフィードタンクに再循環させた。そのDE値は定期的
に測定した。希釈水を定期的に添加し、フィードタンク
の乾燥固体含量を約４０重量％未満に維持した。保持物
の再循環は、その保持物のDE値が約１７に達した時点で
終了した。保持物は前方に送った。これに続いて、炭素
処理及びイオン交換精製プロセスを行い、該保持物の脱
色及び脱灰を行った。該保持物は、それから生成物とし
て貯蔵容器に集められた。集められた生成物は、７ガロ
ンの集積容量及び約４７重量％の乾燥物質含量を有して
いた。
ノろ過膜を、この実施例のモルトデキストリンの製造に
用いた。約３０重量％の乾燥固体含量の２０ガロンの２
３DEコーンシロップを、例えば図１に示すようなフィー
ドタンクに供給した。その分別プロセスはバッチ操作と
して行った。透過物はそのシステムから取り出し、保持
物はフィードタンクに再循環させた。そのDE値は定期的
に測定した。希釈水を定期的に添加し、フィードタンク
の乾燥固体含量を約４０重量％未満に維持した。保持物
の再循環は、その保持物のDE値が約１７に達した時点で
終了した。保持物は前方に送った。これに続いて、炭素
処理及びイオン交換精製プロセスを行い、該保持物の脱
色及び脱灰を行った。該保持物は、それから生成物とし
て貯蔵容器に集められた。集められた生成物は、７ガロ
ンの集積容量及び約４７重量％の乾燥物質含量を有して
いた。
【０１０９】その操作条件は、約５００psiの圧と約４
５℃の温度を含んでいた。透過流量は、はじめは１２．
４GFDであり、分別の最後では４．６GFDであった。得ら
れたモルトデキストリンは、１６．７のDE及び以下の炭
化水素プロファイルを有している：
５℃の温度を含んでいた。透過流量は、はじめは１２．
４GFDであり、分別の最後では４．６GFDであった。得ら
れたモルトデキストリンは、１６．７のDE及び以下の炭
化水素プロファイルを有している：
【０１１０】
【表４】
【０１１１】集められたモルトデキストリン生成物は、
さらに、実験室用ロータリー真空エバポレーターを用い
て、６７重量％の乾燥固体含量にまで蒸発させた。該モ
ルトデキストリン生成物を、室温で２．５か月間貯蔵し
て分析した。両方とも清澄且つ濁りのないままであっ
た。
さらに、実験室用ロータリー真空エバポレーターを用い
て、６７重量％の乾燥固体含量にまで蒸発させた。該モ
ルトデキストリン生成物を、室温で２．５か月間貯蔵し
て分析した。両方とも清澄且つ濁りのないままであっ
た。
【０１１２】得られたモルトデキストリンの多分散性指
標は４．３である。本発明で得られたモルトデキストリ
ンの粘度は、２５℃、７０重量％乾燥固体で８３３０cp
であり、これは、実施例６の表に示した従来の転換モル
トデキストリンよりも低い。
標は４．３である。本発明で得られたモルトデキストリ
ンの粘度は、２５℃、７０重量％乾燥固体で８３３０cp
であり、これは、実施例６の表に示した従来の転換モル
トデキストリンよりも低い。
【０１１３】実施例５ ３０ガロンの酸転換４２DEコーンシロップを、４インチ
のスパイラルナノ膜（Advanced Membrane Technology,
CAのASP40）を備えた、例えば図１に示すような、一段
階ナノろ過膜プロセシングシステム（NIRO Hudson, W
I）に供給した。１３．５のDEを有する１３ガロンの清
澄な液体保持物が得られた。そのプロセスは５００psi
及び４５℃で行われた。用いられた膜は約１０００ダル
トン分子量カットオフを有するポリスルホン化ポリスル
ホン製であった。該プロセスの間、透過フローはシステ
ムから除去し、保持フローはフィードタンクに再循環さ
せた。そのテストはその保持物DEが約DE１４に達するま
で続けた。得られた生成物の乾燥固体含量は約５０重量
％であり、さらに、実験室スケールのロータリー真空エ
バポレーターを用いて、約７０重量％の乾燥固体含量に
まで蒸発させた。得られた生成物は、Brookfield粘度計
とHPLCを用いて分析した。分析した生成物の粘度は、同
じDEを有する従来の転換生成物の粘度のわずか半分未満
であり、その炭水化物プロファイルはユニークで、わず
か２．２％の単糖及び二糖と、１１．６重量％のD.P.＞
２１オリゴ糖を有していた。分析された、７１重量％乾
燥物質の生成物は、室温で貯蔵し、４か月より長い間、
清澄なままであった。
のスパイラルナノ膜（Advanced Membrane Technology,
CAのASP40）を備えた、例えば図１に示すような、一段
階ナノろ過膜プロセシングシステム（NIRO Hudson, W
I）に供給した。１３．５のDEを有する１３ガロンの清
澄な液体保持物が得られた。そのプロセスは５００psi
及び４５℃で行われた。用いられた膜は約１０００ダル
トン分子量カットオフを有するポリスルホン化ポリスル
ホン製であった。該プロセスの間、透過フローはシステ
ムから除去し、保持フローはフィードタンクに再循環さ
せた。そのテストはその保持物DEが約DE１４に達するま
で続けた。得られた生成物の乾燥固体含量は約５０重量
％であり、さらに、実験室スケールのロータリー真空エ
バポレーターを用いて、約７０重量％の乾燥固体含量に
まで蒸発させた。得られた生成物は、Brookfield粘度計
とHPLCを用いて分析した。分析した生成物の粘度は、同
じDEを有する従来の転換生成物の粘度のわずか半分未満
であり、その炭水化物プロファイルはユニークで、わず
か２．２％の単糖及び二糖と、１１．６重量％のD.P.＞
２１オリゴ糖を有していた。分析された、７１重量％乾
燥物質の生成物は、室温で貯蔵し、４か月より長い間、
清澄なままであった。
【０１１４】実施例６ 従来の酵素転換モルトデキストリンよりも、本発明の粘
度の有利な点は、表１に示される。この実施例では、粘
度に関して、実施例１、２及び３及び４で製造されたサ
ンプルを分析し、ROQUETTE FRERESから市販される従来
のモルトデキストリンGlucidex 19、及び、Grain Proce
ssing Co.から市販される従来のモルトデキストリンMal
trin（登録商標）M180と比較する。
度の有利な点は、表１に示される。この実施例では、粘
度に関して、実施例１、２及び３及び４で製造されたサ
ンプルを分析し、ROQUETTE FRERESから市販される従来
のモルトデキストリンGlucidex 19、及び、Grain Proce
ssing Co.から市販される従来のモルトデキストリンMal
trin（登録商標）M180と比較する。
【０１１５】
【表５】
【０１１６】どのような特定の理論によっても結びつけ
られることを意図しないが、従来のモルトデキストリン
に対する本発明の粘度の有利さは、狭い炭水化物プロフ
ァイル分布によるものであったと考えられる。
られることを意図しないが、従来のモルトデキストリン
に対する本発明の粘度の有利さは、狭い炭水化物プロフ
ァイル分布によるものであったと考えられる。
【０１１７】実施例７ 実施例６に関して、本発明の炭水化物プロファイルは、
表２に示すように、実施例１、２、３及び４が、同様の
DEを有する市販のモルトデキストリンよりも、少ないDP
1及びDP2、そして少ないDP21+を有することを例示し
た。
表２に示すように、実施例１、２、３及び４が、同様の
DEを有する市販のモルトデキストリンよりも、少ないDP
1及びDP2、そして少ないDP21+を有することを例示し
た。
【０１１８】この実施例ではまた、実施例１、２、３及
び４で製造されたサンプルが分析され、実施例６のよう
に、Glicidex 19及びMaltrin（登録商標）M180と比較さ
れ、表２に示すようにそれらそれぞれの炭水化物プロフ
ァイル及び多分散性（Mw/Mn）が測定された。
び４で製造されたサンプルが分析され、実施例６のよう
に、Glicidex 19及びMaltrin（登録商標）M180と比較さ
れ、表２に示すようにそれらそれぞれの炭水化物プロフ
ァイル及び多分散性（Mw/Mn）が測定された。
【０１１９】
【表６】
【０１２０】実施例８ いくつかの組成物が本発明に従って調製され、以下の表
に要約された：LDESHは「低DEデンプン加水分解物（Low
DE Starch Hydrolysate）」を意味する。
に要約された：LDESHは「低DEデンプン加水分解物（Low
DE Starch Hydrolysate）」を意味する。
【０１２１】
【表７】
【０１２２】実施例９ 第一工程では、実施例８の１０〜５０％LHSH1、LSH1、S
DSH2及びSDHSH2の粘着（agglomerating）溶液が調製さ
れ、それらの溶液の最終粘度は、室温で約１０〜５０cp
であった。３〜５％のセルロース性及びポリマー性溶液
が一日早く調製され、水和のために一晩放置された。後
者の分子量は、その両方の形（水素添加されていない、
及び、水素添加された）の低DEデンプン加水分解物より
も明らかに高く（５，０００〜１，０００，０００）、
その粘度はわずかに高く、１０から４００cpまで変化し
た。該粘度は、１００rpm Brookfield粘度計で、スピン
ドル３を用いて測定された。
DSH2及びSDHSH2の粘着（agglomerating）溶液が調製さ
れ、それらの溶液の最終粘度は、室温で約１０〜５０cp
であった。３〜５％のセルロース性及びポリマー性溶液
が一日早く調製され、水和のために一晩放置された。後
者の分子量は、その両方の形（水素添加されていない、
及び、水素添加された）の低DEデンプン加水分解物より
も明らかに高く（５，０００〜１，０００，０００）、
その粘度はわずかに高く、１０から４００cpまで変化し
た。該粘度は、１００rpm Brookfield粘度計で、スピン
ドル３を用いて測定された。
【０１２３】第二工程では、前記粘着溶液が、蠕動（pe
ristaltic）ポンプを介して、流動床グラニュレーターA
eromatic Strea-1のバイナリーノズルに供給された。操
作条件及びパラメーターは表１に示す。１０００ｇのア
スコルビン酸USP又は１０００ｇのフマル酸第一鉄を該
流動床チャンバーに添加した。最初に、そのコンプレッ
サーのファンのスイッチを入れて流動化を開始し、粒子
流動化は、ノブ又は空気の流速を調節することによって
達成された。顆粒化温度、実験の継続時間及び噴霧圧力
は、実験の早期段階で確認された望ましい値にセットし
た。安定状態、即ち一定温度、一定の空気流速、に達す
るとすぐに、フィード（粘着液体）ポンプにスイッチを
入れ、噴霧液体のジェットをビタミンＣ又はフマル酸第
一鉄の流動化パウダー上に噴霧した。実験は、該粘着液
体が全て消費されるまで続けた。凝集後、該実験は、凝
集された活性パウダーを乾燥させるために、さらに２〜
３分延長された。
ristaltic）ポンプを介して、流動床グラニュレーターA
eromatic Strea-1のバイナリーノズルに供給された。操
作条件及びパラメーターは表１に示す。１０００ｇのア
スコルビン酸USP又は１０００ｇのフマル酸第一鉄を該
流動床チャンバーに添加した。最初に、そのコンプレッ
サーのファンのスイッチを入れて流動化を開始し、粒子
流動化は、ノブ又は空気の流速を調節することによって
達成された。顆粒化温度、実験の継続時間及び噴霧圧力
は、実験の早期段階で確認された望ましい値にセットし
た。安定状態、即ち一定温度、一定の空気流速、に達す
るとすぐに、フィード（粘着液体）ポンプにスイッチを
入れ、噴霧液体のジェットをビタミンＣ又はフマル酸第
一鉄の流動化パウダー上に噴霧した。実験は、該粘着液
体が全て消費されるまで続けた。凝集後、該実験は、凝
集された活性パウダーを乾燥させるために、さらに２〜
３分延長された。
【０１２４】第三工程では、前記凝集された活性材料
が、広範な分析を受けて、微散乱技術（slight scatter
ing technique）によって実施された顆粒化バッチのサ
イズ分布と、バッチの詳細な分析が得られるふるい分析
による粒子分類とが測定された。重量フラクションは、
米国標準ふるいの２０、４０、６０、８０、１００及び
１４０メッシュに保持された。凝集されたパウダーのバ
ルク及びタップされた密度は、顆粒の成長及び圧縮可能
性指標を測定するための顆粒化後すぐに測定された。
が、広範な分析を受けて、微散乱技術（slight scatter
ing technique）によって実施された顆粒化バッチのサ
イズ分布と、バッチの詳細な分析が得られるふるい分析
による粒子分類とが測定された。重量フラクションは、
米国標準ふるいの２０、４０、６０、８０、１００及び
１４０メッシュに保持された。凝集されたパウダーのバ
ルク及びタップされた密度は、顆粒の成長及び圧縮可能
性指標を測定するための顆粒化後すぐに測定された。
【０１２５】
【表８】
【０１２６】第四工程では、前記顆粒化活性材料が、Ro
-Tap内で分類され、５０から１６メッシュの間に保持さ
れたフラクションが、錠剤化のために集められた。この
フラクションは、１％ステアリン酸マグネシウム潤滑剤
と一緒に、プラネタリーミキサー内で１分間混合され、
その混合物は、ロータリープレス機のホッパー内に注入
された。硬度は、錠剤の強度及びそれらの物理的保全を
保持する能力の尺度であり、Strong Cobb Units、Newto
ns、Kilopond等の用語によって表される。１０以上の平
均が、Dr. Schleuniger硬度試験器で測定され、これら
の示度はここに報告した。
-Tap内で分類され、５０から１６メッシュの間に保持さ
れたフラクションが、錠剤化のために集められた。この
フラクションは、１％ステアリン酸マグネシウム潤滑剤
と一緒に、プラネタリーミキサー内で１分間混合され、
その混合物は、ロータリープレス機のホッパー内に注入
された。硬度は、錠剤の強度及びそれらの物理的保全を
保持する能力の尺度であり、Strong Cobb Units、Newto
ns、Kilopond等の用語によって表される。１０以上の平
均が、Dr. Schleuniger硬度試験器で測定され、これら
の示度はここに報告した。
【０１２７】錠剤の崩壊及びダスト化傾向の測定は、
「Roche」テストによって測定された重量損失のパーセ
ントの用語で表現された。このテストは、各バッチから
２０個の錠剤をサンプリングし、それらの錠剤をダスト
除去（de-dusting）して、同様に重量測定することによ
って行われた。それらの錠剤はそれから、USP標準、即
ち２０rpmで４分間、に従ってVankel粉末化器（friabil
ator）内で崩壊性試験を受けた。錠剤は、４分間、回転
及び落下させられ、その後、注意深くダスト除去され、
再び重量測定された。その重量損失は、元の重量からの
パーセンテージ損失として報告された。
「Roche」テストによって測定された重量損失のパーセ
ントの用語で表現された。このテストは、各バッチから
２０個の錠剤をサンプリングし、それらの錠剤をダスト
除去（de-dusting）して、同様に重量測定することによ
って行われた。それらの錠剤はそれから、USP標準、即
ち２０rpmで４分間、に従ってVankel粉末化器（friabil
ator）内で崩壊性試験を受けた。錠剤は、４分間、回転
及び落下させられ、その後、注意深くダスト除去され、
再び重量測定された。その重量損失は、元の重量からの
パーセンテージ損失として報告された。
【０１２８】錠剤のコントロールされた放出の尺度は、
錠剤の、その活性成分を放出する能力又は胃や腸などの
人体の望ましい領域に充填する能力である。USP公認器
具では、シミュレーションされた実験は、ビタミンＣ及
びフマル酸第一鉄の錠剤で、６−チャンバー装置で行わ
れ、ここでは、それぞれ、３７℃、９００mL水中０．１
N硫酸溶液にて、１００rpmで振動が与えられた。
錠剤の、その活性成分を放出する能力又は胃や腸などの
人体の望ましい領域に充填する能力である。USP公認器
具では、シミュレーションされた実験は、ビタミンＣ及
びフマル酸第一鉄の錠剤で、６−チャンバー装置で行わ
れ、ここでは、それぞれ、３７℃、９００mL水中０．１
N硫酸溶液にて、１００rpmで振動が与えられた。
【０１２９】前記結合剤／充填剤のLSH1; LSH2; LSH3及
びLHSH1の性能は、３つのカテゴリー：（１）粉末（Pow
der）；（２）錠剤；（３）加工（Processing）に分け
られた。
びLHSH1の性能は、３つのカテゴリー：（１）粉末（Pow
der）；（２）錠剤；（３）加工（Processing）に分け
られた。
【０１３０】１．１ 粉末 ビタミンＣ及びフマル酸第一鉄の顆粒化パウダーは、以
下の優れた物理的特徴を有する： ・用いられる活性物質にかかわらず、狭い、充分に定義
され且つタイトな粒子サイズ分布； ・平均粒子サイズの２〜７倍の増加； ・他のポリマー性及びセルロース性結合剤と比べて同等
以下の密度； ・比較的低い圧縮可能性指標（compressibility inde
x）； ・流動性で、ダストがなく、直接圧縮可能な顆粒化パウ
ダー。
下の優れた物理的特徴を有する： ・用いられる活性物質にかかわらず、狭い、充分に定義
され且つタイトな粒子サイズ分布； ・平均粒子サイズの２〜７倍の増加； ・他のポリマー性及びセルロース性結合剤と比べて同等
以下の密度； ・比較的低い圧縮可能性指標（compressibility inde
x）； ・流動性で、ダストがなく、直接圧縮可能な顆粒化パウ
ダー。
【０１３１】２．１ 錠剤 最終的固体状態のデリバリーシステム、即ち、上述の顆
粒化パウダーと前述の結合剤、即ち、それぞれ非水素添
加及び水素添加デンプン加水分解物であるLSH1、LSH2、
LSH3及びLHSH1、とを用いている錠剤は、以下の優れた
特徴を有する：・直接圧縮可能なニュートラシューティ
カル、製薬的、食品及び化学的組成物の、高度な許容可
能な錠剤硬度。そのような錠剤が、低い結合剤レベル及
び低圧縮で許容可能であることが測定された。 ・「実質的に非崩壊性」と定義される、同等以下の錠剤
崩壊性。言い換えれば、「Roche Test」によって測定さ
れる、回転及び落下による錠剤のパーセント重量損失が
その元の重量の約１％未満であり、そのような錠剤が最
小限の量、即ち５〜１０％、の結合剤と比較的低い圧縮
２０００lbsを用いて作られた。 ・USPモノグラフ及び標準に従って測定される、同等又
はわずかに遅い速度での活性成分の放出。 ・セルロース化合物、伝統的デンプン加水分解物、アラ
ビアガム又はプレゼラチン化デンプンと比較しての、錠
剤、特にLHSH1を用いた錠剤の高度な化学的安定性。そ
こでは、フェーディング、変色、活性物質との反応性は
８か月にわたって観察されなかった。 ・セルロース性結合剤／充填剤を用いて作られた錠剤と
比較して、実質的に、苦味、無臭、無刺激、非下痢性の
錠剤。 ・他のポリマー性及びセルロース性材料を用いて作られ
た錠剤と比較して、極めて、光沢、つやのある表面であ
り、美観的に良好な錠剤。
粒化パウダーと前述の結合剤、即ち、それぞれ非水素添
加及び水素添加デンプン加水分解物であるLSH1、LSH2、
LSH3及びLHSH1、とを用いている錠剤は、以下の優れた
特徴を有する：・直接圧縮可能なニュートラシューティ
カル、製薬的、食品及び化学的組成物の、高度な許容可
能な錠剤硬度。そのような錠剤が、低い結合剤レベル及
び低圧縮で許容可能であることが測定された。 ・「実質的に非崩壊性」と定義される、同等以下の錠剤
崩壊性。言い換えれば、「Roche Test」によって測定さ
れる、回転及び落下による錠剤のパーセント重量損失が
その元の重量の約１％未満であり、そのような錠剤が最
小限の量、即ち５〜１０％、の結合剤と比較的低い圧縮
２０００lbsを用いて作られた。 ・USPモノグラフ及び標準に従って測定される、同等又
はわずかに遅い速度での活性成分の放出。 ・セルロース化合物、伝統的デンプン加水分解物、アラ
ビアガム又はプレゼラチン化デンプンと比較しての、錠
剤、特にLHSH1を用いた錠剤の高度な化学的安定性。そ
こでは、フェーディング、変色、活性物質との反応性は
８か月にわたって観察されなかった。 ・セルロース性結合剤／充填剤を用いて作られた錠剤と
比較して、実質的に、苦味、無臭、無刺激、非下痢性の
錠剤。 ・他のポリマー性及びセルロース性材料を用いて作られ
た錠剤と比較して、極めて、光沢、つやのある表面であ
り、美観的に良好な錠剤。
【０１３２】３．１ 加工 他にも重要なパラメーターは、前述の結合剤及び充填剤
の加工及び取扱いである： ・前記水性凝集液（agglomelating liquid）を調製する
ための、ポリマー性、セルロース性パウダーの、加熱、
混合及び計量の操作コストの節約。 ・３〜１５倍低い、凝集液の粘度。 ・使用からの消泡剤の除去、水和時間等の除去。 ・セルロース化合物、アラビアガムポリマー及びデンプ
ンを用いて作られた水性溶液と比べて、LSH1、LSH3、LS
H2及びLHSH1の粘度が低いために低圧のドロップが得ら
れることによる、エネルギーの節約及び液体の取扱いの
容易さ。 ・HPMC、PVP、アラビアガム等のより高価な成分と部分
的又は完全に置き換えることができる他の製剤における
コスト効果。 ・５〜１０倍高い乾燥固体レベルの事実； ・より短い顆粒化時間。
の加工及び取扱いである： ・前記水性凝集液（agglomelating liquid）を調製する
ための、ポリマー性、セルロース性パウダーの、加熱、
混合及び計量の操作コストの節約。 ・３〜１５倍低い、凝集液の粘度。 ・使用からの消泡剤の除去、水和時間等の除去。 ・セルロース化合物、アラビアガムポリマー及びデンプ
ンを用いて作られた水性溶液と比べて、LSH1、LSH3、LS
H2及びLHSH1の粘度が低いために低圧のドロップが得ら
れることによる、エネルギーの節約及び液体の取扱いの
容易さ。 ・HPMC、PVP、アラビアガム等のより高価な成分と部分
的又は完全に置き換えることができる他の製剤における
コスト効果。 ・５〜１０倍高い乾燥固体レベルの事実； ・より短い顆粒化時間。
【０１３３】
【表９】
【０１３４】上述した、LSH1、LSH2、LSH3及びLHSH1で
表される、前記非水素添加及び特に水素添加低DEデンプ
ン加水分解物の水性凝集液は、特有の組成及び炭水化物
プロファイルを示す。前記非水素添加液体モルトデキス
トリンLSH1、LSH3及びLSH2は、従来のモルトデキストリ
ン18DEと同等以上の性能を示した。しかしながら、LHSH
1は、全てのLDESH生成物、従来のモルトデキストリン18
DE及び前記ポリマー性ポビドンPVP K30、及び、セルロ
ース化合物HPMC E5及びMC-A12LVと比べて、際立った性
能を示した。LHSH1は、低い結合剤レベル及び比較的低
い圧縮で固体投与システムをデリバリーすることが可能
である。該生成物によって示される高度の可塑性変形及
び低い弾性率は、１つの生成物に得られる２つの重要な
特徴である。皮膜形成性、凝集性及び粘着性は、結合剤
が有するべき付加的な特質であり、これらはLHSH1によ
って明確に示される。従来のモルトデキストリンは、結
合剤及び充填剤としてより頻繁に用いられ、特許数も多
いが、LSH1、LSH2、LSH3及び、特にLHSH1の性能は際立
っており、その特異性及び汎用性を容易に選び出すこと
ができる。
表される、前記非水素添加及び特に水素添加低DEデンプ
ン加水分解物の水性凝集液は、特有の組成及び炭水化物
プロファイルを示す。前記非水素添加液体モルトデキス
トリンLSH1、LSH3及びLSH2は、従来のモルトデキストリ
ン18DEと同等以上の性能を示した。しかしながら、LHSH
1は、全てのLDESH生成物、従来のモルトデキストリン18
DE及び前記ポリマー性ポビドンPVP K30、及び、セルロ
ース化合物HPMC E5及びMC-A12LVと比べて、際立った性
能を示した。LHSH1は、低い結合剤レベル及び比較的低
い圧縮で固体投与システムをデリバリーすることが可能
である。該生成物によって示される高度の可塑性変形及
び低い弾性率は、１つの生成物に得られる２つの重要な
特徴である。皮膜形成性、凝集性及び粘着性は、結合剤
が有するべき付加的な特質であり、これらはLHSH1によ
って明確に示される。従来のモルトデキストリンは、結
合剤及び充填剤としてより頻繁に用いられ、特許数も多
いが、LSH1、LSH2、LSH3及び、特にLHSH1の性能は際立
っており、その特異性及び汎用性を容易に選び出すこと
ができる。
【０１３５】実施例１０ LSH1、LHSH1、SDSH2及びSDHSH2（SDSH2及びSDHSH2はそ
れぞれLSH1及びLHSH1のパウダーである）、従来の18DE
モルトデキストリン、及び、HPMC E5（Dow Chemical）
を用いた皮膜コーティング能力は、２つのアプローチを
用いて調べられた： １．皮膜基質を含む溶液から、ガラスの片面に皮膜を成
形； ２．錠剤、農業用種子等の分離した粒子をコーティング
するための皮膜を適用し、皮膜コーティング技術におい
て、上述の生成物の実現可能性を例証
れぞれLSH1及びLHSH1のパウダーである）、従来の18DE
モルトデキストリン、及び、HPMC E5（Dow Chemical）
を用いた皮膜コーティング能力は、２つのアプローチを
用いて調べられた： １．皮膜基質を含む溶液から、ガラスの片面に皮膜を成
形； ２．錠剤、農業用種子等の分離した粒子をコーティング
するための皮膜を適用し、皮膜コーティング技術におい
て、上述の生成物の実現可能性を例証
【０１３６】手順：その手順は、SDSH2又はSDHSH2の適
切な量（水中におよそ１０から７０％の固体パウダー）
を溶解させること、又は、液体生成物LSH1又はLHSH1を
適当に希釈すること、そして、その溶液を短時間温めて
皮膜に成形することによる。該皮膜は、走査電子顕微鏡
及び古典的光学顕微鏡による分析を受けた。それらの結
果は表１に要約する。
切な量（水中におよそ１０から７０％の固体パウダー）
を溶解させること、又は、液体生成物LSH1又はLHSH1を
適当に希釈すること、そして、その溶液を短時間温めて
皮膜に成形することによる。該皮膜は、走査電子顕微鏡
及び古典的光学顕微鏡による分析を受けた。それらの結
果は表１に要約する。
【０１３７】
【表１０】
【０１３８】Wurster Bedにおける、錠剤及び農業用種
子の皮膜コーティング 皮膜コーティングのプロセスは、例えば、錠剤、カプレ
ット、ピル、農業用種子、フマル酸第一鉄、ビタミンＢ
群からのビターなビタミン等のニュートラシューティカ
ル性の粒子などの不連続の粒子上に皮膜を適用すること
による。該プロセスは、実験室スケールのユニットであ
るUniGlattのWurster bed上で行った。該プロセスは、
錠剤の流動性、及び、他の成分を含むコーティング基質
を該錠剤、種子、粒子等上に噴霧することによる。その
操作条件は表３に要約する。
子の皮膜コーティング 皮膜コーティングのプロセスは、例えば、錠剤、カプレ
ット、ピル、農業用種子、フマル酸第一鉄、ビタミンＢ
群からのビターなビタミン等のニュートラシューティカ
ル性の粒子などの不連続の粒子上に皮膜を適用すること
による。該プロセスは、実験室スケールのユニットであ
るUniGlattのWurster bed上で行った。該プロセスは、
錠剤の流動性、及び、他の成分を含むコーティング基質
を該錠剤、種子、粒子等上に噴霧することによる。その
操作条件は表３に要約する。
【０１３９】
【表１１】
【０１４０】手順 ３００〜５００ｇの錠剤又は種子を、種子又は錠剤又は
パウダーが加えられる前に５０℃に予熱したWurster be
dチャンバーに注入した。最初の皮膜基質としてのコー
ティング材料の溶液、例えばSDHSH2又はLHSH1又はLSH4
が、そのコーティング混合物全体の５０から９０重量
％、最も好ましくは６８から８６重量％の範囲内で用い
られる。さらに強度と可塑性を与えるために、最初の皮
膜形成剤又は基質に加えて、第二の皮膜形成剤（任意）
がHSH又はSDHSH2又はLHSH1に添加可能である。適当な第
二の皮膜形成剤は、該コーティング混合物の２から２０
重量％の範囲内のアルギン酸プロピレングリコール、ア
ルギン酸ナトリウムであり、最も好ましくは５〜１０％
である。皮膜の性能を向上させ、付加的可塑性を与え、
そして皮膜の脆さを除くために、その使用及び適用に応
じて可塑剤を添加するべきである。用いられる上記可塑
剤には、ソルビトール；リカシン（lycasin、水素添加
グルコースポリマー）；グリセリン、ポリエチレングリ
コール３００、４００等の多価アルコールがある。
パウダーが加えられる前に５０℃に予熱したWurster be
dチャンバーに注入した。最初の皮膜基質としてのコー
ティング材料の溶液、例えばSDHSH2又はLHSH1又はLSH4
が、そのコーティング混合物全体の５０から９０重量
％、最も好ましくは６８から８６重量％の範囲内で用い
られる。さらに強度と可塑性を与えるために、最初の皮
膜形成剤又は基質に加えて、第二の皮膜形成剤（任意）
がHSH又はSDHSH2又はLHSH1に添加可能である。適当な第
二の皮膜形成剤は、該コーティング混合物の２から２０
重量％の範囲内のアルギン酸プロピレングリコール、ア
ルギン酸ナトリウムであり、最も好ましくは５〜１０％
である。皮膜の性能を向上させ、付加的可塑性を与え、
そして皮膜の脆さを除くために、その使用及び適用に応
じて可塑剤を添加するべきである。用いられる上記可塑
剤には、ソルビトール；リカシン（lycasin、水素添加
グルコースポリマー）；グリセリン、ポリエチレングリ
コール３００、４００等の多価アルコールがある。
【０１４１】それらの分子構造のおかげで、LHSH1及びS
DSH2、特にSDHSH2及びSDSH2は、一般的モルトデキスト
リンと同様に、付着性及び凝集性を示す。それゆえに、
この影響を最小限にするために、ポリエチレングリコー
ルの群からの高分子量ポリマー、例えばPEG 3350及び80
00等の脱粘性剤（detackifiers）を添加することができ
る。該脱粘性剤は、５％から２５％、好ましくは約１２
％で用いられる。
DSH2、特にSDHSH2及びSDSH2は、一般的モルトデキスト
リンと同様に、付着性及び凝集性を示す。それゆえに、
この影響を最小限にするために、ポリエチレングリコー
ルの群からの高分子量ポリマー、例えばPEG 3350及び80
00等の脱粘性剤（detackifiers）を添加することができ
る。該脱粘性剤は、５％から２５％、好ましくは約１２
％で用いられる。
【０１４２】同様に、皮膜コーティングに加え、いわゆ
る色素及びレーキという付加的な要素が使用されるが、
任意である。特定の認可された可溶性染料、例えばFD &
C yellow #5、がこの目的のために使用可能である。乳
白剤が同様の問題のために取り込むことができ、そのよ
うな乳白剤は酸化チタン又は二酸化チタンである。
る色素及びレーキという付加的な要素が使用されるが、
任意である。特定の認可された可溶性染料、例えばFD &
C yellow #5、がこの目的のために使用可能である。乳
白剤が同様の問題のために取り込むことができ、そのよ
うな乳白剤は酸化チタン又は二酸化チタンである。
【０１４３】上述のような混合物は、最終的なコーティ
ング溶液形態を得るために使用可能である。初期に提案
した乾燥形態は、皮膜コーティングに最も良い結果を達
成するために希釈できる。例えば、該混合物の１５〜２
５ｇが７５〜８５ｇの水に添加される。このDSレベル溶
液は、最も良い結果を得るためのコーティング溶液とし
て用いられる。錠剤、種子、粒子等の質量の増加に応じ
て、実験者は、錠剤及び粒子それぞれについて、約３か
ら５重量％又は１０から２０重量％の質量増加を達成す
るために必要なコーティング材料の量を定めることがで
きるであろう。そのような形態の例は表３を参照。
ング溶液形態を得るために使用可能である。初期に提案
した乾燥形態は、皮膜コーティングに最も良い結果を達
成するために希釈できる。例えば、該混合物の１５〜２
５ｇが７５〜８５ｇの水に添加される。このDSレベル溶
液は、最も良い結果を得るためのコーティング溶液とし
て用いられる。錠剤、種子、粒子等の質量の増加に応じ
て、実験者は、錠剤及び粒子それぞれについて、約３か
ら５重量％又は１０から２０重量％の質量増加を達成す
るために必要なコーティング材料の量を定めることがで
きるであろう。そのような形態の例は表３を参照。
【０１４４】
【表１２】
【０１４５】実験試行は、フィードポンプのスイッチを
入れ、そのノズルにコーティング材料を導入することに
よって開始した。そこでは、それが非常に小さな滴に噴
霧されて流動性粒子又は錠剤を被覆する。これに関し
て、可塑剤、脱粘性剤等の量に対する要求が求められる
かどうかの最終決定がなされる前に、コーティングされ
る各システムに対する操作条件を最適にすることを勧め
る。
入れ、そのノズルにコーティング材料を導入することに
よって開始した。そこでは、それが非常に小さな滴に噴
霧されて流動性粒子又は錠剤を被覆する。これに関し
て、可塑剤、脱粘性剤等の量に対する要求が求められる
かどうかの最終決定がなされる前に、コーティングされ
る各システムに対する操作条件を最適にすることを勧め
る。
【０１４６】前記コーティング溶液の排出後、よりよい
結果を得るために、その核の乾燥がさらに５〜１０分必
要である。これは、明らかに、その皮膜の無欠性に影響
を与え、その連続性に損傷をもたらすことができる。乾
燥した材料（コーティングされた錠剤、カプレット、種
子）はそれから、冷却のために金属トレー上に広げられ
る。
結果を得るために、その核の乾燥がさらに５〜１０分必
要である。これは、明らかに、その皮膜の無欠性に影響
を与え、その連続性に損傷をもたらすことができる。乾
燥した材料（コーティングされた錠剤、カプレット、種
子）はそれから、冷却のために金属トレー上に広げられ
る。
【０１４７】・SDHSH2製皮膜の有望な側面には、それら
が清澄であり且つそのような皮膜がニュートラシューテ
ィカル及び製薬工業に求められていることがある。 ・SDHSH2皮膜は、HPMC皮膜と比べて、より硬い皮膜であ
り、高い引張り強度を示す傾向がある。 ・SDHSH2皮膜は、くすんでおらず、高い光沢を特徴とす
る。 ・SDHSH2又はLHSH1の場合、付加的な有利さは、それ自
身の化学的分子構造によって与えられる可塑化効果であ
る。それゆえに、付加的な可塑剤が不要であるかもしれ
ない。 ・ほとんどの水性染料、レーキがLHSH1又はSDHSH2溶液
に可溶であり、含量も分散可能である。 ・SDHSH2、LHSH1及びLSH4は、セルロース化合物及びポ
リビニルピロリドン等のポリマーと適合可能であり、こ
れは、放出制御コーティング製剤等に適したコーティン
グ材料を形成するためにさらなる次元を導く。
が清澄であり且つそのような皮膜がニュートラシューテ
ィカル及び製薬工業に求められていることがある。 ・SDHSH2皮膜は、HPMC皮膜と比べて、より硬い皮膜であ
り、高い引張り強度を示す傾向がある。 ・SDHSH2皮膜は、くすんでおらず、高い光沢を特徴とす
る。 ・SDHSH2又はLHSH1の場合、付加的な有利さは、それ自
身の化学的分子構造によって与えられる可塑化効果であ
る。それゆえに、付加的な可塑剤が不要であるかもしれ
ない。 ・ほとんどの水性染料、レーキがLHSH1又はSDHSH2溶液
に可溶であり、含量も分散可能である。 ・SDHSH2、LHSH1及びLSH4は、セルロース化合物及びポ
リビニルピロリドン等のポリマーと適合可能であり、こ
れは、放出制御コーティング製剤等に適したコーティン
グ材料を形成するためにさらなる次元を導く。
【０１４８】特許請求の範囲では、手段プラス機能の節
は、例示した機能を行うようにここに記載された構造を
カバーすることを意図しており、構造的等価性だけでな
く等価な構造もカバーすることを意図している。
は、例示した機能を行うようにここに記載された構造を
カバーすることを意図しており、構造的等価性だけでな
く等価な構造もカバーすることを意図している。
【図１】 本発明のナノろ過プロセスの流れ図
１ フィードタンク ２ フィードポンプ ３ 再循環ポンプ ５ 膜 ６ 透過物 ７ 保持物 ８ 再循環ループ ９ 希釈水 １０及び１１ バルブ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/32 Ａ６１Ｋ 47/32 47/38 47/38 47/42 47/42 Ｆターム(参考） 4C076 AA36 AA44 AA54 AA64 DD63 DD67 EE13 EE31 EE32 EE38 EE42 FF36 GG09 GG12 GG13 GG18
Claims (16)
- 【請求項１】 錠剤、カプレット、ピル、カプセル及び
ロゼンジからなる群から選択される固形体の製造方法で
あって： （１）約２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有
する低DEデンプン加水分解物、約２５未満のDE及び約５
未満の多分散性指標を有する化学的に誘導体化された低
DEデンプン加水分解物、及び、約２５未満のDE及び約５
未満の多分散性指標を有する水素添加低DEデンプン加水
分解物からなる群から選択される少なくとも１つの構成
物を含む水性組成物を形成する工程、及び（２）前記水
性組成物を、約１０％未満の水分含量にまで乾燥させ
て、実質的に乾燥した低DEデンプン加水分解物組成物を
得る工程、（３）前記乾燥した低DEデンプン加水分解物
組成物を成形して、錠剤、カプレット、ピル、カプセル
及びロゼンジからなる群から選択される固形体を得る工
程を含む方法。 - 【請求項２】 前記実質的に乾燥した低DEデンプン加水
分解物組成物を顆粒化して、顆粒状の実質的に乾燥した
低DEデンプン加水分解物組成物を得る工程を含む、請求
項１記載の方法。 - 【請求項３】 前記乾燥が、噴霧乾燥、流動床乾燥、フ
ラッシュ−フロー技術、回転皿顆粒化からなる群から選
択される手法を含む、請求項１又は２記載の方法。 - 【請求項４】 前記水性組成物がさらに、有効な濃度の
少なくとも１つの他の成分を含む、請求項１から３のい
ずれか一項に記載の方法。 - 【請求項５】 前記成分が、食品成分、動物食餌成分、
飲料成分、化粧品成分、製薬成分、ニュートラシューテ
ィカル（neutraceutical）成分及び工業製品成分からな
る群から選択される、請求項４記載の方法。 - 【請求項６】 前記顆粒状の実質的に乾燥した低DEデン
プン加水分解物組成物が、直接圧縮可能な顆粒状パウダ
ーを含む、請求項２から５のいずれか一項に記載の方
法。 - 【請求項７】 前記水性組成物が、１０から５０％の間
の乾燥固体含量を有する、請求項１から６のいずれか一
項に記載の方法。 - 【請求項８】 前記低DEデンプン加水分解物が、１０．
９から２０の間のＤＥ及び１．５から３．３の間の多分
散性指標を有する、請求項１から７のいずれか一項に記
載の方法。 - 【請求項９】 前記固形体が錠剤である、請求項１から
８のいずれか一項に記載の方法。 - 【請求項１０】 コーティングされた固形体を製造する
方法であって： （１）２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有す
る低DEデンプン加水分解物、約２５未満のDE及び約５未
満の多分散性指標を有する化学的に誘導体化された低DE
デンプン加水分解物、及び、約２５未満のDE及び約５未
満の多分散性指標を有する水素添加低DEデンプン加水分
解物からなる群から選択される少なくとも１つの構成物
を含む水性組成物を形成する工程、及び、（２）コーテ
ィングされた固形体を形成するために、前記水性組成物
を固形体に塗布する工程を含む方法。 - 【請求項１１】 前記固形体が、錠剤、カプレット、ピ
ル、カプセル、種子、ロゼンジ、球体、顆粒又は粒子か
らなる群から選択される形の形態である、請求項１０記
載の方法。 - 【請求項１２】 前記水性組成物が、さらに、糖、糖ア
ルコール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポリビニル
ピロリドン、ゼラチン、レシチン、保存剤、香料、着色
料からなる群から選択される少なくとも１つの成分の有
効濃度を含む、請求項１０又は１１記載の方法。 - 【請求項１３】 前記水性組成物が、１０から７０％の
間の乾燥固体含量を有する、請求項１０から１２のいず
れか一項に記載の方法。 - 【請求項１４】 前記低DEデンプン加水分解物が、１
０．９から２０の間のＤＥ及び１．５から３．３の間の
多分散性指標を有する、請求項１０から１３のいずれか
一項に記載の方法。 - 【請求項１５】 前記コーティングされた固形体がコー
ティングされた錠剤である、請求項１０から１４のいず
れか一項に記載の方法。 - 【請求項１６】 錠剤、カプレット、ピル、カプセル及
びロゼンジからなる群から選択される固形体の製造のた
め、又は、コーティングされた固形体の製造のための、
２５未満のDE及び約５未満の多分散性指標を有する低DE
デンプン加水分解物、約２５未満のDE及び約５未満の多
分散性指標を有する化学的に誘導体化された低DEデンプ
ン加水分解物、及び、約２５未満のDE及び約５未満の多
分散性指標を有する水素添加低DEデンプン加水分解物か
らなる群から選択される少なくとも１つの構成物を含む
水性組成物の使用。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US09/567,315 US6348264B1 (en) | 1998-04-27 | 2000-05-09 | Process for producing low de starch hydrolysates by nanofiltration fractionation, products obtained thereby, and use of such products |
| US567,315 | 2000-05-09 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002012560A true JP2002012560A (ja) | 2002-01-15 |
Family
ID=24266663
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001137875A Pending JP2002012560A (ja) | 2000-05-09 | 2001-05-08 | ナノろ過分別による低ｄｅデンプン加水分解物製造方法、それによって得られる生成物、及びそれらの生成物の使用 |
Country Status (10)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6348264B1 (ja) |
| EP (1) | EP1153960B1 (ja) |
| JP (1) | JP2002012560A (ja) |
| AT (1) | ATE377037T1 (ja) |
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| DK (1) | DK1153960T3 (ja) |
| ES (1) | ES2295118T3 (ja) |
| MX (1) | MXPA01004670A (ja) |
| PT (1) | PT1153960E (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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