JP2001526091A

JP2001526091A - 滅菌監視装置のハウジング

Info

Publication number: JP2001526091A
Application number: JP2000525149A
Authority: JP
Inventors: エフ．ベー．シュールツェ，ゲルハルト; ケッパー，アントン; カプス，ボルフガンク; エル．フェットバイス，ボルフガンク
Original assignee: ミネソタマイニングアンドマニュファクチャリングカンパニー
Priority date: 1997-12-22
Filing date: 1998-12-22
Publication date: 2001-12-18
Also published as: GB9727533D0; WO1999032159A3; WO1999032159A2; EP1042012A2; AU2206199A

Abstract

(57)【要約】滅菌サイクルを監視するために滅菌チャンバ内で使用する自立型滅菌監視装置は、滅菌剤試行装填物（３）と、試行装填物に電気的に接続されて、滅菌サイクル中に滅菌剤が試行装填物に適切に侵入したかどうかを判断する電子手段（７、８）とを有する。溶接された滅菌剤耐性のある外部ケーシング（２）は、滅菌剤試行装填物および電子手段を収容するそれぞれの隔室（２０、２１）を提供し、電子手段用の隔室（２０）は、外部ケーシングの外側の温度条件から電子手段を保護するために減圧状態になっている。ケーシング（２）に圧入された窓（１０）により、隔室（２０）内の電子手段との間で光放射信号の形態のデータ伝送が可能となる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】本発明は、電子滅菌監視装置（更に具体的には、使用時に監視対象の滅菌サイ
クルにさらされる装置）に関するものであり、特に、そのような装置のハウジン
グと、ハウジングの組立方法とに関するものである。

【０００２】電子滅菌監視装置の一例は、米国特許第５，５６５，６３４号に記載されてい
る。この装置は、使用時、滅菌サイクルの時間中に滅菌チャンバ内に置かれ、サ
イクル終了時に当該サイクルが有効であったかどうかを示す密封された自立型テ
ストパックの形態をなす。テストパックは、分析および／または文書化のために
外部のハードウェアにデータを順次に転送すべきであるという意図のもとに、滅
菌チャンバ内の環境条件に関するデータも記録する。データの転送は、テストパ
ックのハウジングから送信される赤外線を利用することによって実施され、それ
によって、テストパックが外部配線に接続可能である必要性を無くすことが好ま
しい。

【０００３】この種の監視装置は、使用中、滅菌剤（例えば蒸気）の存在下で比較的高い温
度と比較的低い圧力を含む状態（すなわち、滅菌チャンバ内で遭遇する条件）に
さらされるので、監視装置のハウジングは、これらの条件に耐えることができ、
且つ、装置を取り扱いにくくすることなくハウジング内の構成要素に適切な環境
を与えることができなくてはならない。また、ハウジングは、外部配線に接続す
る必要なくハウジング内からデータを転送できることが望ましい。

【０００４】本発明は、滅菌サイクルを監視するために滅菌チャンバ内で使用する自立型滅
菌監視装置であって、滅菌剤試行経路及び該試行経路に沿った所定位置における滅菌剤の存在を判定
するために配置される滅菌剤センサを有する滅菌剤試行装填物と、前記センサに電気的に接続され、滅菌剤が前記所定位置に十分に侵入したか否
かを判定するように動作できる電子手段と、前記滅菌剤試行装填物と前記電子手段との両方を収容し、滅菌剤が前記滅菌剤
試行経路に入るための出入口を提供する、滅菌剤耐性のある外部ケーシングと、
を具備し、前記滅菌剤試行装填物と前記電子手段とは、前記外部ケーシング内のそれぞれの
隔室内に設置され、該電子手段用の該隔室は、該外部ケーシングの外側の温度条
件から該電子手段を保護するために減圧されている、自立型滅菌監視装置を提供
する。

【０００５】本発明はまた、滅菌サイクルを監視するために滅菌チャンバ内で使用する自立
型滅菌監視装置を組み立てる方法であって、滅菌剤試行経路及び該試行経路に沿った所定位置における滅菌剤の存在を判定
するために配置される滅菌剤センサを有する滅菌剤試行装填物を用意する段階と
、前記センサに電気的に接続され、滅菌剤が前記所定位置に十分に侵入したか否
かを判定する電子手段を用意する段階と、前記電子手段を収容する第１の円筒形ハウジングと前記試行装填物を収容する
第２の円筒形ハウジングとを組み立てる段階と、前記滅菌剤センサと前記電子手段とを接続する電気リード線を貫通させる分離
板を介在させて、前記２つの円筒形ハウジングを端部合せ状態で一体的に連結す
る段階と、前記第１のハウジングから空気を抜いてその中の圧力を減少させ、それによっ
て前記ハウジングの外側の温度条件から前記電子手段を保護する段階と、を具備する方法を提供する。

【０００６】本発明の別の態様によれば、滅菌サイクルを監視するために滅菌チャンバ内で
使用する自立型滅菌監視装置であって、滅菌剤試行経路及び該試行経路に沿った所定位置における滅菌剤の存在を判定
するために配置される滅菌剤センサを有する滅菌剤試行装填物と、前記センサに電気的に接続され、滅菌剤が前記所定位置に十分に侵入したか否
かを判定するように動作できる電子手段と、前記滅菌剤試行装填物と前記電子手段との両方を収容し、滅菌剤が滅菌剤試行
経路に入るための出入口を提供する、滅菌剤耐性のある外部ケーシングと、を具
備し、前記電子手段は、前記外部ケーシングの外側の温度条件から該電子手段を保護す
るために減圧されている、前記外部ケーシング内の隔室内に設置され、前記外部
ケーシングは、光信号の形態のデータを前記電子手段との間で伝送するための窓
を有し、前記窓はガラス材料から形成されて該外部ケーシングに圧入されている
、装置が提供される。

【０００７】本発明は更に、光信号の形態のデータを伝送できる窓を付けて形成された密封
型ハウジングを有する電子装置であって、ハウジングは、ステンレス鋼材を含ん
でおり、窓は、ガラス材から形成されてステンレス鋼材に圧入される電子装置を
提供する。本発明の実施態様では、窓は、溶接シームによってハウジングに連結
されるステンレス鋼のフレームに囲まれている。

【０００８】本発明に基づいて製作される滅菌監視装置を、一例として、添付図面を参照し
ながら説明する。

【０００９】図１に記載の装置１は、多孔装填物滅菌器の滅菌チャンバにおける滅菌サイク
ルの効果を判定するために使用される電子テストパックである。テストパックは
、滅菌チャンバの内側に配置され、滅菌サイクル中ずっとそこに保持されるよう
になっており、その時間中、サイクルが有効であったかどうかをサイクルの最後
に判定できるように、特定のパラメータを監視および記録している。更に詳細に
は、テストパックは、滅菌された装填物内にポケットを形成して滅菌剤の有効浸
透を妨げる空気または非凝縮性気体が、滅菌サイクル中に滅菌チャンバに存在し
ているか否かを検出するように機能する。空気の存在は、例えば、滅菌サイクル
中の空気除去が不適切である状態、または滅菌チャンバにおける漏れによって生
じ得るものであり、それとともに、非凝縮性気体（この状況では、沸点が滅菌剤
よりも低い気体を意味する）が滅菌剤と共に滅菌チャンバに送り込まれる可能性
がある。空気／非凝縮性気体のポケットの存在を検出できるようにするために、
テストパック１は、装填物内に残留する空気／気体の量が多すぎる場合に装填物
内の指定の場所に滅菌剤が到達できないように構成されている試行装填物（以下
に更に詳細に説明）を有している。滅菌サイクル中に指定場所における滅菌剤の
有無を検出することによって、滅菌サイクル自体の有効性を判断することができ
る。テストパックは、試行装填物や電子構成要素など、装置の機能遂行に必要な
構成要素を収容する円筒形ハウジング２を有している。

【００１０】テストパック１は、図２に記載されているように、テストパックを衝撃から保
護するだけでなく、使用時のテストパックの取り扱いを容易にもする保護フレー
ム構造１３を備えていてもよい。

【００１１】図３及び図４はそれぞれ、テストパック（後に詳述）およびテストパックに収
容される構成要素の構造を示す、テストパックの断面図及び分解図である。図２
の保護フレーム構造１３は、図３では記載されているが、図４では省略されてい
る。試行装填物（ｃｈａｌｌｅｎｇｅｌｏａｄ）は、参照符号３で示されてお
り、ハウジング２の下端部の開口４（図１、図２、図４では見えない）を通って
ハウジング内の特定の場所へ滅菌剤が浸透することを促進するように設計されて
いる。第１の温度センサ５（その電気リード線５ａは図４で見ることができる）
は、試行装填物３の中に設けられ、滅菌剤の場所の有無を示し、第２の温度セン
サ６（図面では見ることができない）は、ハウジング２内の試行装填物の外側に
あり、滅菌チャンバの周囲温度を測定する。第２のセンサの電気リード線６ａも
図４で見ることができる。リード線５ａ、６ａは電子メモリ７に接続されており
、電子メモリ７は、温度センサからの情報を記録して、特定の滅菌サイクルが有
効であった場合に、その情報をマイクロプロセッサ８に供給する。テストパック
の上端に位置する一対のＬＥＤ９によって滅菌サイクルの最後に、この判定結果
（すなわち、合否決定）を示す視覚信号が提供される。これらのＬＥＤ９は、テ
ストパックの動作状態を示す第２の対とともに、ハウジング２の上端面１１の窓
１０（後に詳述）から見える。また、テストパック１を滅菌チャンバから取り出
したときに、滅菌サイクルに関する記録情報を、更に分析および／または文書化
するために、テストパックから外部ハードウェアに転送してもよい。この情報は
、テストパック内の赤外線ＬＥＤ１２によって生成される赤外線のパルスの形態
で転送され、同様に窓１０を通して伝送される。テストパックのこの部分には、
テストパックの外部から窓１０を介して送られる赤外線信号によるテストパック
の特定機能の起動を可能にする赤外線受信機１２Ａも設けられている。

【００１２】テストパック１の試行装填物３は、この構成要素の構造に関する詳細について
参照できるＰＣＴ特許出願公開第９７／１２６３７号の図１０に記載されている
タイプのものである。本願発明の説明のために、試行装填物３は、一端１５が閉
じていて、他端が開いている管１４（図３）を有しており、管１４は、ハウジン
グ２１の下端の端板１７に形成された滅菌剤開口４と連通状態であることに注意
されたい。管１４は、断熱材から形成されており、間に空間を介在させて管の長
手方向に並行して配置されている複数の伝熱ブロック１８に囲まれている。管１
４とブロック１８は、アルミニウムまたはプラスチック材料から形成された端板
１７によって支えられている。ブロック１８は、やはり端板１７に支えられてい
る断熱材、例えば連続気泡フォームからなるシリンダ１９によって囲まれている
。テストパックのシリンダ１９および包囲ハウジング２の半径寸法は、シリンダ
１９の周囲に空間４０（図３）が確実に存在するように選択される。この空間内
には、試行装填物３の周囲、特に伝熱ブロック１８間の空間における結露を防止
するために乾燥剤材料（不図示）の袋が配置される。乾燥剤材料は、その予定耐
用期間のあいだテストパック１の内部で有効に機能できる適切な材料であればど
れでもよく、そのような適切な乾燥剤の１つは、ドイツのレーヴァークーゼンの
バイエル社（ＢａｙｅｒＡＧ）から、商標名“Ｍｏｌｓｉｅｂ４ＡＢａｙ
ｌｉｔｈＴＥ１４４”として市販されているモレキュラーシーブ材である。ま
た、袋は、フリース材から形成して、シリンダ１９のまわりを包む鎖状に連結さ
せてもよい（ドイツのラナウヴァルドグリムのトロパック社（Ｔｒｏｐａｃｋ）
から乾燥剤パックとして市販されている）。

【００１３】ここで、テストパック１の円筒形ハウジング２の構造を詳細に説明する。ハウ
ジングは、滅菌器の滅菌チャンバ内で優勢な環境条件、特に温度および圧力のレ
ベルならびに滅菌剤の存在に耐えられなくてはならないことが理解されるであろ
う。また、ハウジング２は、電子構成要素７、８、９、１２が、その信頼性に悪
影響を及ぼすかも知れない高い温度にさらされないように保証することも要求さ
れる。

【００１４】図３に記載されているように、ハウジング２は、テストパック内で端と端を接
して配置された２つの別個の円筒チャンバ２０、２１を提供するように製作され
ている。テストパック１の上部のチャンバ２０は、電子構成要素（すなわち、メ
モリ７、マイクロプロセッサ８、およびダイオード９、１２）と、それら構成要
素の電源２２とを収容している。テストパックの組立中に、テストパックに収容
する電子構成要素に対してある程度の防熱を施すために、以下に記載されるよう
にチャンバ２０の内側に部分真空を生じさせる。テストパックの下部のチャンバ
２１には、試行装填物３及び関連する温度センサが収納されている。上側チャン
バ２０は、チャンバ壁を形成するとともに、窓１０を含み且つハウジングの端面
１１を形成している端板２４（図５および図６にも記載）によって上端が閉じら
れているシリンダ２３を有している。下側チャンバ２１は、チャンバ壁を形成し
、且つ試行装填物３の管１４、伝熱ブロック１８および断熱シリンダ１９を支え
る端板１７によって下端が閉じられているシリンダ２５を有している。端板１７
は、テストパック１の下端部にて、２つのリング４５、４６の間に保持されてお
り、一方のリングはシリンダ２５の下端部に溶接されており、他方のリングはね
じ４７（図４に１つだけ図示）によって固定されている。第２のリング４６は、
ステンレス鋼で形成され、端板１７を保護している。

【００１５】チャンバ２０、２１は、下側チャンバの試行装填物３の温度センサと上側チャ
ンバの電子メモリ７とを接続する複数の電気リード線２７が通っている円形板２
６（図７および図８にも記載）によって分離されている。図３では見ることので
きないリード線２７は、板２６の孔群２８内で一般的なガラス製ワイヤダクトに
密封されている。板２６のわずかに大きい別の孔５０は、以下に説明するように
ハウジング２を組み立てるときにチャンバ２０から空気を取り除くために使用さ
れる。シリンダ２３、２５（リング４５を含む）、下側端板１７、上側端板２４
（窓１０を除く）、および分離板２６とは、以下に説明されるように、いずれも
ステンレス鋼で形成されており、互いに溶接されている。

【００１６】端板２４の窓１０は、ダイオード９、１２等から光信号を透過させることがで
きなくてはならない。また、テストパック１の上側チャンバ２０内で部分真空を
維持するために、端板２４に真空気密嵌合されなくてはならない。窓１０は、言
うまでもなく、比較的に回数の多い滅菌サイクルにわたって、その透明度と端板
２４への真空気密嵌合とを維持できなくてはならない。窓１０の好適材料は、例
えばドイツのマインツのジェナー・グラスワーク・スコット・アンド・ゲン社（
ＪｅｎａｅｒＧｌａｓｗｅｒｋｅＳｃｈｏｔｔ＆Ｇｅｎ．）から商標名
“ＡＲ８３５０”で市販されているガラスである。窓１０を端板２４にはめ込む
方法も以下に説明する。

【００１７】既に述べた通り、上側チャンバ２０の内部では、電子構成要素７、８、９、１
２は、チャンバ内に部分真空が存在することによって熱から守られている。断熱
材のシリンダ２９および同じ材料の２つのエンドキャップ３０、３１を有するケ
ーシングと、ケーシング内のアルミニウム製熱容量の設置とにより、更なる保護
が与えられる。電気リード線２７を収容するために、下側エンドキャップ３１の
直径とシリンダ２９の直径とは、それぞれ、リード線の内側および外側周囲に位
置している。断熱材は、伝熱性が空気より低いものが好ましい（適切な材料は、
例えば、ドイツのミュンヒェンのワッカーレ・ケミー社（ＷａｃｋｅｒＣｈｅ
ｍｉｅＧｍｂＨ）から商標名“ＷＤＳ”で市販されているもの、および、ベル
ギーのシント−ニクラースのミクロサーム・ユーロパ社（Ｍｉｃｈｒｏｔｈｅｒ
ｍＥｕｒｏｐａ）から商標名“ＳｕｐｅｒＧ”で市販されているものである
）。理論的には、チャンバ２０内に、部分真空ではなく完全真空を成立させた場
合には断熱ケーシング２９、３０、３１を省略することができる。しかしながら
、実際には、完全な真空を確実に維持できないので、テストパック１の使用時に
チャンバ内の電子構成要素をある程度脱気して断熱ケーシングを設置することが
不可欠となることが分かっている。別の（しかし、より高価な）代替形態として
、チャンバ２０で使用される電子構成要素は、滅菌チャンバに生じる温度上昇（
一般に１３４℃）に耐えられるものから選択してもよく、その場合、これら構成
要素に提供される防熱措置のすべてを省くことができる。

【００１８】テストパックの上側端板２４の上部に取り付けられ、保護フレーム構造１３（
図２）の取付箇所を形成する直立リング３２の内側にあるのは、テストパックの
起動スイッチである。図１および図２では省略されているこのスイッチは、回転
可能に取り付けられているアーム３３を有しており、アーム３３は、アーム回転
時にテストパック１を起動するリード継電器３５を作動させる磁石３４を含んで
いる。

【００１９】図１〜図４に記載されているものと同じ一般型のテストパック１は、テストパ
ックの作用の一般原理に関する詳細について参照できるＰＣＴ特許出願公開第９
４／３２７４２号に記載されている。テストパック１の作用は以下のように簡単
に要約できる。

【００２０】試行装填物３の熱特性により、テストパック１が滅菌サイクルの空気除去段階
の作用を受けているときに、空気ポケットは管１４の閉端部１５に残りやすい。
同様に、蒸気によって運ばれる非凝縮性気体も管の閉端部に残りやすい。空気／
気体ポケットの大きさは滅菌サイクルの有効性を示すものであり、サイクルの空
気除去段階が適切でない場合に大きくなる。空気／気体ポケットにより、第１の
温度センサ５が受ける滅菌剤の作用は一部に制限され、そのため、センサ５にお
ける温度と第２のセンサ６における温度との間に差が生じる。

【００２１】温度センサ５、６が温度を測定すると、温度測定値は、マイクロプロセッサ８
からの時間データと一緒にテストパックメモリ７に記憶される。マイクロプロセ
ッサ８が滅菌サイクルの完了を確認すると、次に、（記憶された温度測定値から
）滅菌サイクルが満足のいくものであるかどうか、すなわち、滅菌剤が試行装填
物の管１４の長さ方向に適切に侵入したかどうかを判断する。更に詳細には、マ
イクロプロセッサ８は、センサ５、６間の温度差が、滅菌サイクル内の所定の時
点で所定の値を超えているかどうかを判断し、超えている場合、そのサイクルは
不十分であると判断される。この所定の温度差は、認定実験によって判定される
が、実験では、電子テストパックの性能を、承認されている国際標準、欧州標準
、または米国標準に従って、標準ボウイ−ディック（Ｂｏｗｉｅ−Ｄｉｃｋ）テ
キスタイルテストパックの性能と比較する。例えば、（センサ６で測定した）チ
ャンバの温度が滅菌保持温度１３４℃に達してから２分４０秒後に温度差が２℃
を超える場合にはサイクルを不十分とみなすように検査パックを予めプログラム
しておくことができる。また、（センサ６で測定した）チャンバの温度が、滅菌
を行うのに適した滅菌温度を超え続けなくてはならない。

【００２２】滅菌サイクルは満足であるとマイクロプロセッサが判断した場合に、いずれか
１つのＬＥＤ９が緑色の光を放射する。滅菌サイクルは不成功に終わったとマイ
クロプロセッサが判断した場合、別のＬＥＤ９が赤色の光を放射する。

【００２３】（センサ５、６で測定した）外部温度と内部温度の温度差を考察することによ
り、試行装填物内にあるセンサ５への熱の浸透に関する直接的な情報が得られる
が、これは、センサへの滅菌剤の浸透を直接反映するものではない。推論により
、試行装置内の検知点と滅菌チャンバとの間が即座の平衡状態になることは、断
熱空気／気体ポケットが存在していないことを示すものである。しかしながら、
蒸気滅菌器の場合、試行装置内の検知箇所への湿気の侵入を直接測定することが
できる。そのために、温度センサ５の代わりに、あるいは温度センサ５に加えて
、導電性センサまたは相対湿度センサ等の湿度センサを使用して、試行装填物内
の検知箇所への湿度侵入が適切か判定し、それにより、推論によって蒸気を確認
することができる。滅菌チャンバ温度を測定する温度センサ６はそのままである
。

【００２４】滅菌サイクル終了時にテストパック１を滅菌器から取り出すときに、外部のプ
ロセッサもしくはメモリまたはプリンタに、装置のメモリ８に記憶されたデータ
を転送することが好ましい。既に述べたように、データは、ＬＥＤ１２が発生す
る赤外線パルスの形態で転送され、テストパック１の端面１１にある窓１０を透
過する。データ伝送は、リード継電器３５を作動することによって開始されても
よい。テストパックケーシング２の端板２４およびテストパックの組立を全体と
して説明する。

【００２５】単板２４の組立気密および耐圧チャンバに観察窓をはめ込む方法は公知である（例えば、米国
特許第４９６１６２８号参照）。しかしながら、窓１０をテストパック１の端板
２４にはめ込むために、適切な方法であれば、どれを採用してもよいが、好適な
方法は次の通りである。

【００２６】厚さ約５ｍｍ、直径約８０ｍｍの端板２４は、所要の特性（化学安定性、溶接
性、窓ガラスとの適合性、テストパックの起動スイッチとの干渉を防止する非磁
気特性）を有するステンレス鋼材料から形成される。好適なステンレス鋼材料は
、品質が１．４３０１および１．４５７１のものである。端板に、ガラス窓１０
を受け入れる直径約２５ｍｍの中央孔５５を形成する。端板は、グラファイトの
支持体、および厚さが単板２４と同様であるが直径が中央孔５５よりわずかに小
さい、適切なガラスの円形平板の上に配置する。次に、この組立体を、ガラスの
軟化点を超える温度まで徐々に加熱し、板２４の孔５５の側面に接触するまでガ
ラスを変形させる。次に、もっとゆっくりと（一般的には約２時間かけて）温度
を低下させる。再びガラスの軟化点を下回るとすぐに、鋼がガラス上で収縮して
ガラスを囲み、そのため、組立体が冷えた時点で端板の半径方向の圧力によって
ガラス（今度は、板よりもわずかに厚くなっている）は、所定の位置に固定され
る。ガラス窓１０は、ステンレス鋼の端板２４に圧入することが効果的である。
次に、過度の散乱および／または回折無く窓１０が光を透過するように（ケーシ
ング２の内側となる面を火造りし、反対側の面を研削および研磨することにより
）端板の表面および窓を仕上げる。この種の窓を封じ込めている板は、ドイツの
ヴッパータールのハーバーツ・インダストリグラス社（ＨｅｒｂｅｒｔｓＩｎ
ｄｕｓｔｒｉｅｇｌａｓＧｍｂＨ＆Ｃｏ）から市販されている。

【００２７】完成した端板２４の品質にとって重要なことは、孔５５の両側にグリスが付着
していないこと、および、ガラス窓の表面亀裂の危険を減少させるために孔５５
の両側は平坦であること、である。また、腐食を防止するために、例えば水素と
窒素の混合物などの保護雰囲気中で熱処理を実施すべきである。また、材料の溶
接性に悪影響を及ぼす可能性があるので、熱処理の進行中に、組立体が配置され
ているグラファイト支持体からステンレス鋼に炭素が侵入することを防止するこ
とが望ましい。これは、熱処理の進行中に端板の縁が支持体と接触しないように
端板の直径よりわずかに（約５〜１０ｍｍ）小さい直径を有する支持体を使用す
ることによって達成できる。

【００２８】テストパック１の組立テストパック１は、最初に電子構成要素７、８、９、１２、２２を組み立てて
、それらを断熱ケーシング２９、３０、３１の内側で一緒に電気的に接続するこ
とによって組み立てられる。電子構成要素は、分離板２６の上側でリード線２７
にも接続されている。その後、シリンダ２３、２５は分離板２６の両側に配置さ
れ、端板２４、１７およびリング３２、４５は所定の場所に位置し、組立体は、
レーザー溶接機の溶接ヘッドの隣接して回転可能であるように任意の適切な方法
で一緒に固定される。次に、レーザ溶接機は、一連の溶接点から形成されている
連続する溶接シームによるテストパックのケーシングの各接合部（即ち、構成要
素１７、２３、２６、２５、２４、３２および４５の間）の近傍で操作される。
シームは同時に形成されてもよいし、連続して形成されてもよい。

【００２９】テストパックの構成要素の配置を助けるために、シリンダ２３、２５は、図９
に示すように分離板２６と隣接する両端に、外側から加工された凹部３６を備え
るように形成することもできる。凹部３６が加工されるので、凹部３６を板２６
の直径に正確に一致させることができる。

【００３０】前述したように、テストパックの上側チャンバ２０の内側には部分真空が存在
している。真空は、分離板２６の開口５０からチャンバ２０の空気を除去するこ
とによって作られる。空気を除去する前に、シールねじ（図１０〜１２にも図示
）を孔５０に入れ、所定の位置に完全にではなく、ある程度までねじ込む。シー
ルねじ５１は従来のねじの形を有しているが、ヘッド５３の下側に締付リング５
２を追加として備えている。締付リング５２は、高さが約０．３ｍｍで、断面が
歯の形（図１２記載）をしているので、チャンバ２０から空気を除去した後に孔
５０にねじを締め付けると、リング５２は板２６の表面に切り込み、それによっ
てチャンバ２０を密封して、その中の部分真空が維持される。図１０〜１２に示
されているタイプのシールねじは公知であり、例えば、イギリス特許出願公開第
１１５５７９９号およびドイツ特許出願公開第２８４５０７２号に記載されてい
る。

【００３１】次に、その下側（開放）端部からシリンダ２５に試行装填物３を挿入し、リン
グ４６を所定の位置にねじ止めして、組立を完了する。

【００３２】所望であれば、その後にプラスチック材料の保護スリーブ（図示せず）を完成
したケーシング２の周りに配置してもよい。

【００３３】製造上の制約により、テストパックのケーシングの種々の構成要素１７、２３
、２４、２５、２６、４５を、同種類のステンレス鋼から形成することができな
い場合もある。複数種類のステンレス鋼を使用する場合、種々の材料は、溶接性
、化学的安定性、熱特性の点で適合性を備えていなくてはならない。適切なステ
ンレス鋼の例は、前述の１．４３０１および１．４５７１品質の鋼である。構成
要素間の溶接シールを形成するためにＣＯ₂パルスレーザ使用してもよいが、ステンレス鋼の酸化を防止するために、溶接は、例えばアルゴンなどの保護雰囲気
中で実施されるべきである。

【００３４】前述のテストパックのケーシング２は、試行装填物３と関連電子構成要素７、
８、９、１２の要求事項に合致し且つそれ自体を比較的に単純で費用効率の高い
組立方法を与えるハウジングを形成する。しかしながら、別形態として、ケーシ
ングの種々の構成要素間に、溶接接合ではなくシールリングが採用されている構
造を使用できるが、テストパックの内蔵型という性質を保ちながら構成要素を一
緒に保持する適切な締め付け装置を設けることができる。

【００３５】例えば、図１３に、管状ケーシング６０の端板がＯリング（見ることはできな
い）によってケーシングに対して密封されているテストパックパックを示す。図
１３では、データ送信窓６２を含む上側端板６１だけが見える。端板は、環状ケ
ーシング６０の端部に当てた状態で端板を保持するように作用する個々の端リン
グ６３の中に配置されている。そのために、複数のスポーク６４が、ピンと張っ
た状態で端リング間に延びている。ステンレス鋼で形成されることが好ましいス
ポーク６４は、自転車のホイールに一般に使用されているタイプのものであり、
端リング６３に所要の保持力を与えるように各端部に同様な方法で固定できる。
また、テストパックのハウジングの端板を密封するために必要な力を提供するた
めに、スポーク６４は、テストパックを扱うことができるフレーム構造として作
用してもよい。

【００３６】図１３の管状ケーシング６０は、図１のテストパック１のケーシング２のよう
に、２部品構成として示されている。しかしながら、内部が、テストパックの試
行装填物と電子構成要素とをそれぞれ収容する２つの隔室に分かれている、単一
の管状部品にすることができる。

【００３７】前述の各テストパックでは、上側チャンバに収容される電子構成要素の種類の
個数を変更できるように、必要に応じてハウジングの下側チャンバの試行装填物
の構造も変更できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明による電子滅菌監視装置の斜視図である。

【図２】保護フレーム構造が設けられている図１の装置を示す。

【図３】図２記載の保護フレーム構造が設けられているときの、装置の縦断面図である
。

【図４】図１記載の装置の分解図である。

【図５】図１の装置の一部を形成する透過板の平面図である。

【図６】図５の線VI−VIについての断面図である。

【図７】図１の装置の一部を形成する分離板の平面図である。

【図８】図７の線VIII−VIIIについての断面図である。

【図９】図７および図８の分離板と図１の装置のケーシングの隣接する構成要素との間
の連結部を示す模式断面図である。

【図１０】図７および図８の板の構成要素を示す。

【図１１】図１０の方向ＸＩの平面図である。

【図１２】図１０および図１１の構成要素の縦断面図である。

【図１３】監視装置の変更形態の、図１と同様な斜視図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者カプス，ボルフガンクドイツ連邦共和国，デー−41564 カールスト，ランゲヘケ 87 (72)発明者フェットバイス，ボルフガンクエル．ドイツ連邦共和国，デー−40595 デュッセルドルフ，ルドルフ−ブライチャイト− シュトラーセ 16 Ｆターム(参考） 4C058 AA01 DD13 DD14 DD15 EE26 【要約の続き】

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】滅菌サイクルを監視するために滅菌チャンバ内で使用する自
立型滅菌監視装置であって、滅菌剤試行経路及び該試行経路に沿った所定位置における滅菌剤の存在を判定
するために配置される滅菌剤センサを有する滅菌剤試行装填物と、前記センサに電気的に接続され、滅菌剤が前記所定位置に十分に侵入したか否
かを判定するように動作できる電子手段と、前記滅菌剤試行装填物と前記電子手段との両方を収容し、滅菌剤が前記滅菌剤
試行経路に入るための出入口を提供する、滅菌剤耐性のある外部ケーシングと、
を具備し、前記滅菌剤試行装填物と前記電子手段とは、前記外部ケーシング内のそれぞれの
隔室内に設置され、該電子手段用の該隔室は、該外部ケーシングの外側の温度条
件から該電子手段を保護するために減圧されている、自立型滅菌監視装置。
【請求項２】前記外部ケーシングは、溶接されたステンレス鋼製のケーシ
ングである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】前記外部ケーシングは、光信号の形態のデータを前記電子手
段との間で伝送するための窓を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】前記窓は、ガラス材料から形成されて、前記外部ケーシング
に圧入される、請求項２に従属する請求項３に記載の装置。
【請求項５】前記外部ケーシングは、円筒の形をしており、該円筒の内部
を、前記試行装填物と前記電子手段とをそれぞれに収容する２つの室に分ける横
断分離板を有する、請求項１〜４のいずれか1項に記載の装置。
【請求項６】前記窓が前記円筒状外部ケーシングの端面に形成される、請
求項４に従属する請求項５に記載の装置。
【請求項７】前記外部ケーシングは、前記分離板を間に挟んで端と端を合
わせて配置された２つの円筒形ケーシング部材を有する、請求項５または６に記
載の装置。
【請求項８】前記滅菌剤センサと前記電子手段とを接続する電気リード線
が、前記分離板を貫通して該分離板に封止されている、請求項５〜７のいずれか
1項に記載の装置。
【請求項９】前記電子手段用の前記隔室の前記減圧は、後に封止される前
記分離板の孔を介して該隔室から空気を抜くことによって生成される、請求項５
〜８のいずれか1項に記載の装置。
【請求項１０】前記電子手段用の前記隔室は、前記外部ケーシングの外側
の温度条件から前記電子手段を付加的に保護するための断熱材を有する、請求項
１〜９のいずれか1項に記載の装置。
【請求項１１】前記円筒形ケーシング部材と前記分離板との間の接合部を
レーザ溶接する段階を含む、請求項に記載の装置を組み立てる方法。
【請求項１２】端板を前記円筒形ケーシング部材の外端に当て、該円筒形
ケーシング部材の各々とそれぞれの該端板との間の接合部をレーザ溶接する段階
を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】滅菌サイクルを監視するために滅菌チャンバ内で使用する
自立型滅菌監視装置を組み立てる方法であって、滅菌剤試行経路及び該試行経路に沿った所定位置における滅菌剤の存在を判定
するために配置される滅菌剤センサを有する滅菌剤試行装填物を用意する段階と
、前記センサに電気的に接続され、滅菌剤が前記所定位置に十分に侵入したか否
かを判定する電子手段を用意する段階と、前記電子手段を収容する第１の円筒形ハウジングと前記試行装填物を収容する
第２の円筒形ハウジングとを組み立てる段階と、前記滅菌剤センサと前記電子手段とを接続する電気リード線を貫通させる分離
板を介在させて、前記２つの円筒形ハウジングを端部合せ状態で一体的に連結す
る段階と、前記第１のハウジングから空気を抜いてその中の圧力を減少させ、それによっ
て前記ハウジングの外側の温度条件から前記電子手段を保護する段階と、を具備する方法。
【請求項１４】前記円筒形ハウジングの各々が前記分離板にレーザ溶接さ
れる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】前記第１の円筒形ハウジングの外端に、光信号の形態のデ
ータを前記電子手段との間で伝送するための窓を有する端板をレーザ溶接する段
階を更に具備する請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】滅菌サイクルを監視するために滅菌チャンバ内で使用する
自立型滅菌監視装置であって、滅菌剤試行経路及び該試行経路に沿った所定位置における滅菌剤の存在を判定
するために配置される滅菌剤センサを有する滅菌剤試行装填物と、前記センサに電気的に接続され、滅菌剤が前記所定位置に十分に侵入したか否
かを判定するように動作できる電子手段と、前記滅菌剤試行装填物と前記電子手段との両方を収容し、滅菌剤が滅菌剤試行
経路に入るための出入口を提供する、滅菌剤耐性のある外部ケーシングと、を具
備し、前記電子手段は、前記外部ケーシングの外側の温度条件から該電子手段を保護す
るために減圧されている、前記外部ケーシング内の隔室内に設置され、前記外部
ケーシングは、光信号の形態のデータを前記電子手段との間で伝送するための窓
を有し、前記窓はガラス材料から形成されて該外部ケーシングに圧入されている
、装置。
【請求項１７】前記外部ケーシングはステンレス鋼から形成される、請求
項１６に記載の装置。
【請求項１８】前記外部ケーシングは溶接された構造体である、請求項１
７に記載の装置。
【請求項１９】前記窓は、溶接シームによって前記外部ケーシングに接合
されているステンレス鋼製の枠体に囲まれている、請求項１６〜１８のいずれか
1項に記載の装置。
【請求項２０】前記窓は円形で、ステンレス鋼製のリングに囲まれている
、請求項１９に記載の装置。