JP2001522724A - 皮膚貼付用ラミネートのレーザー光線による切断方法 - Google Patents

皮膚貼付用ラミネートのレーザー光線による切断方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、少なくとも一つのフィルムおよび少なくとももう一つの層からなるラミネートを用意し、前記ラミネートをレーザー光線切断装置の切断領域に移送し、そこで0.1N/mと1×104N/mとの間の応力で前記ラミネートを平らに保ち、レーザー光線を用いて前記ラミネートを切り抜くまたは切り込む工程を含む皮膚貼付用ラミネートの切断方法に関する。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】 本発明は、皮膚貼付を目的としたラミネートの切断方法に関する。これらのラ
ミネートは、少なくとも一つのフィルムおよび少なくとも一つのさらなる層を含
み、医薬用薬剤の皮膚貼付に好適である。
【0002】 ウェブ(ラミネート)形態の基材から硬膏剤を製造する場合、通常、例えばD
E−A4110027に記載されているように、ラミネートウェブに機械的に穴
をあけるか、またはこれを打抜くことによって行われる。これによれば、打抜き
刃は、例えば木製の型板にはめ込まれ、固定された細長いスチール製の切断工具
からなる。打抜き工程において、ラミネートの構造に応じて動力を変えて、打抜
き刃はラミネートウェブの上に落ち、所定の深さに至るまでラミネート層に穴を
あける。理想的には、細長いスチール製の切断工具はラミネートウェブに対して
正しく水平に配置し、これにより細長いスチール製の切断工具に沿ったラミネー
トの全ての箇所に、同時に同じ深さまで穴があけられる。
【0003】 しかしながら、このような処理工程を絶えず繰り返すと、製造工程における上
記のような理想的な状態からのずれが生じ、材料によって多少早くなったり強く
なったりする。この理由の一つは、細長いスチール製の切断工具の摩耗であるが
、また、細長いスチール製の切断工具が前記型板に理想的に固定されていないた
めでもあり、加えて打抜き工具がラミネートの上に正しく水平に降ろされないと
いうような他の要因もある。この結果、打抜き工程の欠陥が増加し、そのため切
り抜かれるべきラミネート層が完全に切断されない。したがって、次にラミネー
トの余分な部分を取り除くこと、すなわちラミネートを切り離すことがより一層
困難となり、材料の損傷が増加する。したがって、一定の期間をおいて定期的な
細長いスチール製の切断工具の交換が必要となり、それは必然的に機械の準備期
間および起動時の損失を伴うことから、コストの増加につながる。さらに、打抜
き型そのものがかなり摩耗するため、日常の保守が必要となる。
【0004】 WO−A95/17304は、レーザー光線によって、包装に用いられるラベ
ルを、寸法にしたがって切断する方法を教示している。
【0005】 WO―A97/11841は、自己接着性ラベルの製造方法を記載している。
これら自己接着性ラベルは、レーザー光線を使用する切断ヘッドによってウェブ
形態の材料から切り取られ、それにより前記材料は、減圧装置によって切断ヘッ
ドの下に保持される。
【0006】 本発明の目的は、工具の摩耗および材料の浪費が少なく、ならびに機械の準備
期間等の節約によって、この種の公知の方法よりも全体としてコストがかからな
い、皮膚貼付を目的としたラミネートの切断方法を提供することである。この方
法は、特に非常に可変的であるため、例えば、打ち出されるラミネートのあらゆ
る所望の形状に合わせて、もはや別々の打抜き機を開発する必要はない。
【0007】 この目的は、以下の工程を含む皮膚貼付を目的としたラミネートの切断方法に
よって達成される。少なくとも一つのフィルムおよび少なくとも一つのさらなる
層を含むラミネートを供給し、前記ラミネートをレーザー光線切断構造の切断領
域へ移動させ、それにより、0.1N/mと1×104N/mとの間の張力をか けて、前記切断領域において前記ラミネートを平らに保ち、前記ラミネートをレ
ーザー光線によって切り込むかまたは切り抜く。
【0008】 本発明による方法において、皮膚貼付を目的としたラミネートにかかる張力は
、好ましくは600と3000N/mとの間の値であり、特に好ましくは、10
00と2000N/mとの間である。この張力は、切断領域の外側に配置された
通常の装置によって調節される。本発明に用いるこのような装置として、特に、
切断領域の前および/または後ろに配置された、一定の周期で作動するはさみ具
のような引張装置という形態を考えることができ、この装置は、例えばラミネー
ト供給装置の摩擦クラッチの制動作用に逆らって材料を移動させたり、あるいは
ラミネートを供給する方向から見て前にある引張装置の方が、後ろの装置よりも
わずかに長く引張るというように、異なる引張り長さを有していたりする。
【0009】 本発明のさらなる局面によれば、以下の工程を含む前記医薬用薬剤であるラミ
ネートの切断方法が提供される。少なくとも一つのフィルムおよび少なくとも一
つのさらなる層を含むラミネートを供給し、前記ラミネートをレーザー光線切断
構造の切断領域へ移動させ、それにより、固定装置によって前記切断領域におい
て前記ラミネートを平らに保ち、前記ラミネートをレーザー光線によって切り込
むかまたは切り抜く。
【0010】 上記のような、本発明の二つの主要な局面による二つの方法は、もちろん互い
に組み合わせることも可能である。
【0011】 前記固定装置として、特に、例えば後述する「能動型引延しフレーム」(図2
A、B)という形態での、玉軸受に取り付けることもできる固定可能な枠型の保
持装置、または上側に穿孔を有し、レーザー光線に面した固定装置の上側の表面
に対する、前記穿孔の相対的な表面比率が50%よりも大きい保持装置という形
態を考えることができる。この比率は、好ましくは90%よりも大きく、特に好
ましくは99%よりも大きい。穿孔は、蜂の巣状が好ましい。
【0012】 その他の好ましい固定装置は、ラミネートから離れた吸収帯を有する、例えば
ガラス、プレキシグラスなどのプラスチックから作られた透明な被覆装置である
。上記の枠型保持装置、穿孔を有する保持装置、または透明な被覆装置の組み合
わせにもとづく装置も、本発明に用いることができる。
【0013】 本発明によれば、切断工程中、皮膚貼付に適したラミネートに不活性ガスを大
量に与えることができる。したがって、一定の材料を使用することにより、切断
中の望ましくない酸化作用を避けることができる。さらに、切断中に不活性ガス
を供給することにより、蒸発する材料を吹き払うかまたは吸い取ることが可能と
なり、ラミネート表面の損傷が避けられる。そのような損傷には、例えば蒸発も
しくは溶解した粒子がラミネート表面に付着し、その特性を損ない、望ましくな
い状態にする場合がある。この場合、上述した「蒸発する」という用語は、広い
意味に解釈される。それは、レーザー切断工程中に固体材料が変化して蒸気にな
るという意味で理解されるだけでなく、むしろ固相で存在し、大きさの範囲がμ
m、さらにはnmまたはそれよりも小さい粒子(以下にミクロン粒子、またはナ
ノ粒子として記載)も含む。次に、本発明に用いる不活性ガスは、窒素、アルゴ
ン、またはヘリウム等のような気体であると理解される。切断中の不活性ガスの
供給および大量の供給は、特に、前記固定装置上に、ラミネートを平らな静止状
態で支えるために利用することができる。これは、例えば過圧によって生じ得る
。ガスはレーザー光線と平行に供給され、それから、例えば減圧によって吸引す
ることができる。このために、本発明による穿孔を有する保持装置を使用するこ
とができる。一方、ガスは、例えばラミネートの上方に平行となるように配置さ
れたノズルによって、側面から供給することも可能である。
【0014】 もちろん、切断領域下のラミネートに対して減圧を付与することによって、ラ
ミネートを平らな静止状態で支えることも可能であり、このためには上述した穿
孔を有する装置が特に好適である。切断のためにラミネートをこの装置の上に置
くと、その下にある穿孔を通してラミネートに対して減圧が付与されることによ
り、ラミネートは平らに保たれる。
【0015】 本発明によって使用される皮膚貼付用ラミネートは、長期間の皮膚への装着に
適するように構成された材料からなる、あらゆる単層または多層のラミネートと
して基本的に理解される。これは、ハンザプラスト(登録商標)(Hansaplast( 登録商標))、ロウコシルク(登録商標)(Leukosilk(登録商標))、ロウコプラ
スト(登録商標)(Leukoplast(登録商標))などのような公知の「テープ」を含
むだけでなく、通常の硬膏剤材料、特に経皮治療システム(TTS)のような活
性成分含有硬膏剤も含む。そのような経皮治療システムは、K.ハイルマン(K.
Heilmann)の著書である、"Therapeutische Systeme - Konzept und Realisation
programmierter Arzneiverabreichung"(第4版、1984年)に記載されている。 そのようなTTSは、一般に裏当て層、単層または多層の貯蔵層もしくはマトリ
ックス、およびフィルム形態の剥離可能であってもいい保護層を含む。裏当て層
は、柔軟性のある、または柔軟性のない材料から作ることができる。裏当て層の
製造に使用される物質は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフ
タレート、ポリウレタンまたはポリアミドのようなポリマー性物質である。その
他の材料として、ポリビニルアルコール、スチレン−ジエンブロックコポリマー
類、ポリ塩化ビニル、ポリメタクリレート等を用いることができる。もちろん、
上記の材料を組み合わせて使用することも可能である。さらに材料を挙げると、
金属が付着したフィルム、例えばアルミニウム付きフィルムも単独で使用される
か、またはポリマー基体を塗布して使用される。少なくとも前記貯蔵層またはマ
トリックスの構成成分を浸透させない限り、織物のシート材料も使用される。
【0016】 基本的に、同じ材料を剥離可能な保護フィルムに使用できるが、前記フィルム
はさらに非粘着性を備えていなければならない。この非粘着性は、特殊なシリコ
ン処理を施すことによって得られる。上記のように、一つ以上の層を含むことが
できる貯蔵層またはマトリックスは、一般に、添加剤としての追加的な補助物質
およびポリマー材料だけでなく、一つ以上の活性物質も含む。ポリマーとして、
例えばポリイソブチレン、ポリビニルアルコールのエステル類、ポリアクリル酸
およびポリメタクリル酸のエステル類、天然ゴム、スチレン、イソプレン、およ
びスチレン−ブタジエン重合体類、シリコンポリマー類、飽和または不飽和炭化
水素樹脂類のような樹脂成分、アビエチルアルコールおよびβ−ピネンの誘導体
類、フタル酸エステル類、トリグリセリド類および脂肪酸類のような可塑剤類を
用いることができる。マトリックスのポリマー材料は、ゴム、ゴム状合成ホモポ
リマー、コポリマーまたはブロックポリマー、ポリウレタン類、エチレンコポリ
マー類、またはポリシロキサン類のようなポリマーを主成分とすることができる
【0017】 補助物質としても言及した上記の添加剤は、それらの作用によって、可塑剤、
粘着性付与剤、吸収促進剤、安定化剤、または充填材に分けられる。生理学的に
無害でなくてはならないそのような材料は、一般に当業者に公知である。基本的
に、皮膚貼付に適した全ての薬剤活性作用物質を、本発明による方法で使用する
ラミネート、特にTTSを製造するためのラミネートに用いることが可能である
。好適な活性作用物質は、例えば、副交感神経遮断剤(例えばスコポラミン、ア
トロピン、ベナクチジン)、コリン作用剤(例えばフィソスチグミン、ニコチン
)、神経弛緩剤(例えばクロルプロマジン、ハロペリドール)、モノアミン酸化
酵素阻害剤(例えばトラニルシプロミン、セレギリン)、交感神経興奮剤(例え
ばエフェドリン、d−ノルプソイドエフェドリン、サルブタモール、フェンフル
ラミン)、交感神経遮断剤および抗交感神経緊張剤(例えばプロパノロール、チ
モロール、ブプラノロール、クロニジン、ジヒドロエルゴタミン、ナファゾリン
)、不安緩解剤(例えばジアゼパム、トリアゾラム)、局部麻酔薬(例えばリド
カイン)、全身麻酔薬(例えばフェンタニール、スフェンタニル)、抗リウマチ
薬(例えばインドメタシン、ピロキシカム、ロノキシカム(lornoxicam))、冠
状動脈治療薬(例えば三硝酸グリセリン、硝酸イソソルビド)、エストロゲン、
プロゲストゲンおよびアンドロゲン、抗ヒスタミン薬(例えばジフェンヒドラミ
ン、クレマスチン、テルフェナジン)、前立腺誘導剤、ビタミン剤(例えばビタ
ミンE、コレカルシフェロール)および細胞増殖抑止剤という活性作用物質群で
ある。
【0018】 ラミネートは、切断領域に連続して移送することも、または間隔をおいて移送
することも可能であり、ラミネートの移動速度は制御され、好ましくはコンピュ
ーターによって支援される。レーザー性能や切断速度などの、本発明によるラミ
ネートのレーザー切断方法における、他の全ての処理パラメータも、もちろん、
コンピューター支援により調節される。さらに、レーザー切断方法は、その特性
により、連続的および断続的のどちらでも行うことができる。
【0019】 その際に、レーザー光線は、特に制御可能な可動式の鏡、プリズムおよび/ま
たは光線分割装置によってラミネート上を移動する。特に、このために使用され
るのは、レーザー光線放射装置を備え、プロッター誘導により二方向(X、Y座
標)に移動可能な装置である。レーザーそのものに関しては、例えばエキシマレ
ーザー(F2、ArF、KrF、XeCl、CO、CO2)、気体レーザー(Ar
、HeNe)、固体レーザー、および半導体レーザーなどの全ての一般的なレー
ザーを使用することができる。レーザー光線は、レンズシステムによってラミネ
ート上に焦点を合わせるのが好ましい。
【0020】 連続的にラミネートを供給する場合、本発明によれば、供給速度および/また
はレーザーの動きは、選択された切断形態と移送速度とが無関係になるように調
節される。レーザー光線による切断の深さは、一定かまたは変化可能に調整する
ことができる。このようにして、一種の「穴あけ」が達成できる。しかし、さら
には、本発明による方法では、レーザー光線による切断の深さ、すなわち供給さ
れたラミネートを切り込む深さは、ラミネートの厚さの変動可能性とは無関係に
、常に一定の深さまで切り込むように決めることができる。したがって、これに
従い多層ラミネートにおける切断の深さは、切断方向によって異ならせることが
できる。ラミネートそのものの厚さが一定ではなく、むしろTTSの場合のよう
に、厚い領域と薄い領域とを交互に有するとしても、全体の切断ラインに沿って
ラミネートを常に同じ深さまで切り込むことがこうして達成することができる。
このようにして、切り込みを入れないラミネートの残りの部分の厚さは、一定の
ままとなる。
【0021】 特に、本発明によるレーザー切断方法では、レーザー光線の強度分布特性も特
に調節または調整することができる。したがって、製造工程にある製品の熱負荷
を抑制し、その特性に影響を及ぼすことができる。例えば、両側でわずかに下が
っている強度分布を使用すると、切断へりに沿った周辺領域おいて、加工する材
料の熱による所定の変化を意図的にもたらし得るという利点がある。したがって
、例えば、切断する領域の材料の粘度に、意図的に影響を及ぼすことができる。
一方,単純な切断(切り抜き)の場合、強度分布の調整により、切断へりに沿っ
た材料の応力を最小限にすることができる。これは、非常に急峻な強度分布を使
用することによって達成される。しかしながら、そのような切断へりの特性を得
るために必要なレーザー光線の強度分布は、使用するラミネート材料にも左右さ
れるため、一般に最初から決めることはできない。しかしながら、ある一定の決
められたラミネートを使用する場合、当業者は、通常の実験によって、所定の切
断へりの特性を得るために必要なレーザー光線の強度分布を決定することができ
る。
【0022】 本発明による方法を、以下に図面および実施例を示して、さらに詳細に説明す
る。
【0023】 図1は、本発明に使用する、切断領域(8)付近においてラミネート(0)を
過圧によって移送台(5)の上に平らに配置させる装置を示している。これは、
ラミネートの上に誘導される特殊な切断ヘッド(2)(図1A−側面図、図1B
−平面図/断面図)によって行われる。切断ヘッドは、中にレーザー光線(1)
を誘導する中央導管(9)を含む。この導管は、側面にある吸入/吐出口(7)
を通して、空気または特殊な処理気体(3)のいずれかで充填することができる
。圧力を増加させ、切断されるラミネート(0)上に気体を流し、切断領域(8
)付近において前記ラミネートを移送台(5)に押し付ける。したがって、ラミ
ネートはこの領域内で平らに固定される。中央導管(9)の周囲を囲み、別の吸
入/吐出口を有するもう一つの導管(6)は、必要に応じて、切断工程中に形成
された粒子蒸気または気体(4)を吸い取ることができる。開口部(6)および
(7)は、吸入口および/または吐出口として使用してもよい。したがって、こ
の装置の特別な実施形態では、さらに処理気体を開口部(6)を通して供給する
ことができる。さらに、開口部(7)は、吸引管として使用することができる。
【0024】 図2は、玉軸受上の能動型引延しフレームの形態をした、本発明による固定装
置の断面の側面図(上図、図2A)および平面図(下図、図2B)である。引延
しフレームは、偏心して固定された二組のローラ(5)を有し、その二組のロー
ラは互いに直角に配置される。一組の二つのローラは、互いに平行に位置する。
ローラの回転軸(9)は、長方形の枠組みを形成し、その長方形の枠組みの、ラ
ミネート(8)と直角になる最も狭い点において、枠の穴あき部分はラミネート
幅の少なくとも80%である。ラミネート(8)がラミネート面で固定されるか
または引張られているときにフレーム、すなわちローラ(5)を下げると、ロー
ラ(5)の軸受(6)が偏心的であるために、ラミネート(8)は支点Aまたは
A’(図2A、B)から点B(図2B)の方向へ移動する。これが、引延し面の
4方向のすべてにおいて同時に起こるので、その結果ラミネートが固定される。
保持フレームのローラ(5)が休止している状態では、停止装置(7)によって
ローラが垂れ下がるのを防ぎ、これによりローラを降ろしたときの移送工程の方
向を確実にする。能動型引延しフレームのもう一つの実施形態(図示せず)は、
互いに平行に配置された一組の引延しロールだけを含み、したがって材料は、ラ
ミネートの移動方向かまたはそれと直角の方向にのみ引延ばされる。
【0025】 図3は、穿孔を有する固定装置の一実施形態の平面図であり、この実施形態は
真空テーブル(3)の形態である。図に示されている固定装置は、特にラミネー
ト(1)を切り抜くのに適するような実施形態となっている。平面図で長円形と
認識できる穿孔(2)は、最も狭い点における断面の幅が、レーザー光線の直径
の少なくとも3倍の値に相当する。好ましくは、穿孔の幅はレーザー光線の直径
の3倍と100倍との間である。レーザー光線と対向する上側の表面に対する穿
孔全体の比率は90%よりも大きく、図に示されている特に好ましい実施形態で
は、穿孔は、例えばアルミニウムのような金属の幅の狭い横断片(4)によって
互いに分けられているだけであり、前記比率は99%よりも大きくなる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の一実施形態の装置を示しており、図1Aは側面図、図1Bはその平面
図/断面図である。
【図2】 本発明の別の実施形態の装置を示しており、図2Aおよび図2Bは側面図、図
2Cはその平面図である。
【図3】 本発明のさらに別の実施形態の装置の平面図である。
【手続補正書】特許協力条約第34条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成11年9月20日(1999.9.20)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項1
【補正方法】変更
【補正内容】
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項3
【補正方法】変更
【補正内容】

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 皮膚貼付を目的としたラミネートの切断方法であって、少なく
    とも一つのフィルムおよび少なくとも一つのさらなる層を含むラミネートを供給
    する工程と、前記ラミネートをレーザー光線切断構造の切断領域へ移動させ、そ
    れにより、0.1N/mと1×104N/mとの間の張力をかけて、前記切断領 域において前記ラミネートを平らに保つ工程と、前記ラミネートをレーザー光線
    によって切り込むかまたは切り抜く工程とを含む方法。
  2. 【請求項2】 前記張力が、600と3000N/mとの間の値であり、好ま
    しくは1000と2000N/mとの間である請求項1に記載の方法。
  3. 【請求項3】 皮膚貼付を目的としたラミネートの切断方法であって、少なく
    とも一つのフィルムおよび少なくとも一つのさらなる層を含むラミネートを供給
    する工程と、前記ラミネートをレーザー光線切断構造の切断領域へ移動させ、そ
    れにより、固定装置によって前記切断領域において前記ラミネートを平らに保つ
    工程と、前記ラミネートをレーザー光線によって切り込むかまたは切り抜く工程
    とを含む方法。
  4. 【請求項4】 前記固定装置が、玉軸受に取り付けることもできる枠型の保持
    装置、上側に穿孔を有し、上側の表面に対する前記穿孔の相対的な表面比率が5
    0%よりも大きい保持装置、透明な被覆装置、またはこれら装置の組み合わせの
    いずれかである請求項3に記載の方法。
  5. 【請求項5】 切断中に不活性ガスを供給する請求項1〜4のいずれかに記載
    の方法。
  6. 【請求項6】 前記ラミネートを平らに保持するため、または平らにすること
    を支援するために、圧力を加えるかまたは減少させる請求項1〜5のいずれかに
    記載の方法。
  7. 【請求項7】 前記穿孔を含む上側に対する前記穿孔の相対的な表面比率が9
    0%よりも大きい、好ましくは99%よりも大きい請求項3〜6のいずれかに記
    載の方法。
  8. 【請求項8】 前記穿孔の断面の直径が、その最も狭い点において、レーザー
    光線の直径の少なくとも3倍の値に相当する請求項7に記載の方法。
  9. 【請求項9】 前記固定装置が耐熱材料、好ましくはアルミニウム、アスベス
    ト、ケブラー、ガラス、金属およびそれらの合金、またはプラスチックから選択
    された材料を本質的に含む請求項3〜8のいずれかに記載の方法。
  10. 【請求項10】 前記ラミネートを連続して供給し、その供給速度および/ま
    たはレーザー光線切断装置の移動を、選択された切断形態と移送速度とが無関係
    になるように調節する請求項1〜9のいずれかに記載の方法。
  11. 【請求項11】 前記ラミネートの厚さを測定し、それにしたがって他の処理
    パラメータ、好ましくはレーザー性能および/または移送速度を、切断の深さが
    ラミネートの所定の層に至るように調節する請求項1〜10のいずれかに記載の
    方法。
  12. 【請求項12】 前記ラミネートをいろいろな切断の深さで切り込み、その切
    断の深さを、レーザー光線の性能および/または相対的なラミネートの移送速度
    の調節によって変更する請求項の1〜11のいずれかに記載の方法。
  13. 【請求項13】 切断工程中に蒸発する材料を取り除く請求項1〜12のいず
    れかに記載の方法。
  14. 【請求項14】 前記さらなる層のうち少なくとも一つが、少なくとも一つの
    活性物質を含む請求項1〜13のいずれかに記載の方法。
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