JP2001509695A

JP2001509695A - 自己センタリングファキック眼内レンズ

Info

Publication number: JP2001509695A
Application number: JP51965798A
Authority: JP
Inventors: バルニン、イゴール; ロザキス、ジョージ・ダブリュ
Original assignee: ミディニアム・インコーポレイテッド
Priority date: 1996-10-24
Filing date: 1997-10-23
Publication date: 2001-07-24
Anticipated expiration: 2017-10-23
Also published as: AU4998697A; US6015435A; US6428574B1; CA2267185A1; JP4023829B2; DE69729573D1; CA2267185C; EP0934038A1; ES2224223T3; EP0934038B1; WO1998017205A1; DE69729573T2; BR9712375A; ATE269038T1

Abstract

(57)【要約】本発明は、近視、遠視、乱視および老視などの視覚障害を矯正するためのファキック眼内レンズ（ＩＯＬ）である。このレンズは、シリコーン等の生物的適応性を有する弾性材料で形成されている。レンズにはさらに、レンズの前表面から突出するか、レンズを取り囲んで、眼に埋め込んだ時に虹彩と接触するようにした１つまたは複数の環状表面が設けられている。虹彩が拡張および収縮する時、虹彩との接触が移植レンズにセンタリング力を加える。レンズは眼の水晶体と接触していないで後房内を浮動するため、周囲の組織に外傷または擦過傷を与えない。

Description

【発明の詳細な説明】自己センタリングファキック眼内レンズ技術分野この出願は、１９９６年１０月２４日に提出された米国の暫定特許出願６０／０２９，１０３号、及び１９９６年１０月３１日に提出された米国の暫定特許出願６０／０２９，３４１号に基づくものである。本発明は、視覚障害を矯正するための眼内レンズに関する。発明の背景１９８９年にウィリアムズ・アンド・ウィルキンズ(Williams and Wilkins)から出版された、ダビッドＪ．アップル(David J.Apple)博士著の「眼内レンズ」によれば、眼内レンズの概念の兆しは少なくとも２世紀さかのぼる。１８世紀の眼科医のタディニ(Tadini)は、レンズ移植の考えを提案し、それの開発を試みることさえした。記録に残っている最初の移植は、１７９５年頃にカサアマタ(C asaamata)によるものであったが、これは眼の表面への移植レンズの固定が不十分であったために失敗した。最初成功を収めた一連の移植は、ロンドンのハロルド・リドレイ(Harold Ridley)博士によるものである。リドレイは、治療した戦闘機パイロットの眼の内部に留まっていた、第２次世界大戦の戦闘機の天蓋に使用されたアクリルプラスチック材の破片に目を留めた。生物的反応がまったく見られなかったため、彼はこの硬質材料を自分の最初の眼内移植レンズに使用することを選択した。医療特性を有する材料である、一般的にプレキシガラス(Plexi glass)として知られるポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）が、ロンドンのレイナーズ(Rayners)によって最初の合成眼内レンズ（ＩＯＬ）の製造に使用された。これらの初期のレンズを使用した時、主要な問題として炎症が一般的に見られた。しかし、リドレイは、中程度の術後炎症を、移植レンズを固定させる接着力を生じることから好都合であると見なした。術後炎症の発生の原因となる要因として、殺菌剤、消毒剤、研磨材または重合化を制御するために添加される添加剤がレンズ上またはレンズ内に残留していることや、眼内レンズ自体の凹凸状または鋭い縁部、穴または突起がある。レンズ構造が不完全であるため、構造が改善されるまではＩＯＬの発展が抑えられていたが、１９８０年代に市場が急成長した。１９８４年にＣ．Ｖ．モスビー(Mosby)社から出版されたエマニュエルＳ．ローゼン(Emanuel S.Rosen)博士他の「眼内レンズの移植」によれば、眼内レンズ移植処置は、主に水晶体の透明度が損なわれる病気である白内障の矯正用に使用されている。眼の水晶体が機能し続けるために、それはその形状と透明度とを維持しなければならない。長く伸び、結晶構造を形成し、光学的に透明になる上皮細胞の層によって、胚水晶体が形成される。この形成過程は低速化するが、生涯にわたって継続する。この過程は、老齢化、化学的汚染または物理的傷害を含む多くの環境的攻撃によって混乱する可能性がある。これらはいずれも、水晶体自体の内部に発生する結晶構造の形成を引き起こす可能性がある。新しく形成された結晶構造が光を散乱させ、水晶体の透明度を失わせる。白内障の治療では、ＩＯＬで水晶体を代用させる。屈折異常を治療するための眼内矯正レンズは、白内障代用ＩＯＬ技術の当然の発展の産物である。これまで、矯正レンズ（眼鏡、コンタクトレンズ）が視覚障害の矯正の主力であった。近視（近目）、遠視（遠目）、乱視および老視（水晶体の硬直化等の要因によって近くが見えないこと）はすべて眼鏡やコンタクトレンズで治療することができる。ファキックレンズは、眼の水晶体の代わりではなく、それと組み合わせて使用されるものである。しかし、ファキックＩＯＬの使用は、水晶体を傷つけて白内障や周囲組織の擦過傷等の問題を発生させる構造関連の問題点のために一般的には成功していなかった。屈折手術は、一定の種類の視覚障害の代替治療方法である。放射状角膜切開術（ＲＫ）および光屈折放射状角膜切開術（ＰＲＫ）が６ジオプトリー以下の軽度から中程度の近視の治療に有効であり、乱視の治療にもある程度の成功を見せている。これらの処置は、強度の近視の患者には有効性があまり期待できず、老視や遠視の治療には使用できない。どちらの処置も重大な術後事象がないわけではない。放射状角膜切開術の後の遠視移行および角膜不安定性や、ＰＲＫでの術後角膜混濁、ハローおよびスターバースト(starburst)の高い発生率が文献に記録されている。また、両処置は非常に多くの患者に過矯正（遠視）や矯正不足（残留近視）を生じる。レーザー基質内原位置角膜切開術(instrastromal in situ k eratomilieusis)（ＬＡＳＩＫ）は、熟練の外科医の手によって軽度および強度の両方の近視、遠視および乱視を治療できる新しい屈折外科処置である。ＬＡＳＩＫでは術後視覚事象がほとんど発生せず、術後視力がＲＫおよびＰＲＫに比べて迅速に安定化し、ＬＡＳＩＫは内皮構造に残留弱体化を生じないようであることが予備データで示されている。ファキックＩＯＬは、上記の欠点をうまく処理できるとすれば、乱視や、おそらくは老視も含めたあらゆる種類の視覚障害に対する屈折外科的処置方法の不足を補う。そのようなレンズは、６ジオプトリーを超える矯正を含めたあらゆるレベルの近視または遠視に適応する。ファキックＩＯＬの基本概念は、１９８６年４月２９日に発行されたブラックモア(Blackmore)の米国特許第４，５８５，４５６号に開示された。ブラックモアは、水晶体の表面に載せられ、毛様体溝内に保持されることによって中心に配置されたファキックレンズを記載している。この方法は、白内障を引き起こす水晶体の傷や、瞳孔を通過する眼内液の流れを閉塞することによって発生する閉塞隅角緑内障および瞳孔閉塞緑内障を引き起こす虹彩の色素体の擦過傷等の問題のために、安全で効果的な治療を提供できなかった。ハプティックと毛様体溝の端部との相互作用を利用してレンズを固定するためには、眼の適切な測定と適当なハプティック寸法（レンズおよびハプティックの差し渡しの対角線長さ）の選択とが必要である。不適当なハプティック寸法は移植レンズの偏心化を発生する可能性があり、これは不適当な視力につながる。マゾッコ(Mazzocco)他の「白内障手術におけるソフト移植レンズ」（１９８６年のスラック(Slack)社）のｐ．９３のモデルＥ（毛様体溝にはまるファキックレンズ）も参照されたい。１９９３年１１月２日に発行されたフェドロブ(Fedorov)他の米国特許第５，２５８，０２５号および１９９２年１月７日に発行されたダハン(Dahan)の米国特許第５，０７８，７４２号に記載されているような、硬質または剛直ハプティックを有する幾つかの他の移植矯正レンズも同様な問題を生じる可能性がある。これらの問題は、１９９６年３月の「白内障および屈折手術ジャーナル」第２２巻の１７８〜８１頁にフェヒナー(Fechnaer)他によって記録されている。フェヒナーはまた、眼内レンズが水晶体と接触している場合に白内障が発生する可能性があると報告している。眼内レンズと水晶体とが継続的に接触していると、眼内液内にある酸素または栄養が水晶体に与えられないことによって水晶体が傷ついて、白内障が発生することがある。直接的に水晶体の前表面に載るファキック眼内レンズを開示している１９８８年９月６日に発行されたケルマン(Kelman)の米国特許第４，７６９，０３５号も参照されたい。１９９３年４月２１日に発行されてミクロキルルギヤ・グラザ(Mikrokhirurgi ya Glaza)に譲渡されたＰＣＴ／ＳＵ８８／００１８０号は前房レンズを開示しているが、これもやはり使用時に重大な問題を引き起こすことがわかっている。このレンズは、レンズが前房内へ突出することを必要とする虹彩センタリング用の手段を備えており、レンズのスプール形表面が虹彩の移動を制限する。この概念は、レンズの光学直径も制限する。この構造は、眼の前房内にレンズ表面の全体または一部を配置し、スプールの縁部が光を散乱させるため、明るい周囲光がある間でも患者の視野にハローを発生させる。また、虹彩の移動が制限されることによって、色素体の擦過傷が発生し、虹彩に外傷が生じる可能性がある。光学体のスプール形縁部が虹彩によって眼の瞳孔内でセンタリングされるので、毛様体溝または毛様小帯によってハプティックのセンタリングを行う必要がないため、光学体およびハプティックを差し渡しで測定した最大直径すなわち対角線長さが小さい（１０．５ｍｍ未満）。水晶体に載置されて、水晶体の曲率を利用して光学体のセンタリングを行う矯正レンズが、１９９６年１月２日に発行されたフェドロブ他の米国特許第５，４８０，４２８号に開示されている。このレンズは硬質材料で形成され、ハプティックまたは光学体を大幅に変形させない外科的挿入が必要であるため、切開およびそれを閉じる縫合を必要とする。この方法では、眼内液を流すために光学体にポートまたは穴が必要である。外科医は虹彩に穴を形成して（虹彩切開術）眼内液が眼の後房から前房へ自然に流れることができるようにすることによって、瞳孔の閉塞に関する問題を解決してきた。従来技術のレンズに伴った問題がないファキック眼内レンズを開発することが非常に望ましい。本発明は、（１）レンズが眼の後房の眼内液内で自由に浮動できるようにすること、（２）眼の構造に合わせて移動およびたわみが可能なハプティックを提供すること、（３）虹彩を擦ったり、虹彩の移動を制限しない自己センタリング手段を使用すること、（４）眼内液の自然な流れを捕らえて移植レンズと水晶体の間に流体層を形成する光学体と組み合わせたハプティック体を提供すること、および（５）虹彩の移動を利用して水晶体および移植レンズ間の眼内液の循環を補助すること、によってこれらの問題を解決する。発明の概要本発明は、近視、遠視、乱視および老視などの視覚障害を矯正するためのファキック眼内レンズである。本発明は、光学体と、１つまたは複数のハプティック体とを備えている。光学体は、視覚障害を矯正するのに適した光学力で光を屈折するためのレンズを有している。屈折レンズは、発散形でも収束形でもよい。ハプティック体は、毛様体溝の最外周部に同時に接触することができない大きさおよび形状を有している（すなわち、レンズはハプティック体によって毛様体溝に固定保持されない）。本発明は、シリコーン等の生物的適応性を有する弾性材料で形成され、眼に擦過傷または外傷を加えることがなく、白血球や他の沈着物が集まる部分を提供しない非常に滑らかな表面を有している。本発明はまた、ポリメチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、コラーゲン／アクリル樹脂混合体、および疎水性、親水性または通気性を有することができる他の材料で形成することができる。移植レンズは、水晶体に接触することなく眼の後房内を浮動するので、レンズは非常に小さい力が加えられるだけで移動することができる。本発明に設けられているハプティック体は一般的に非平面的で、ほぼ均一厚さを有すると共に、水晶体の曲率にほぼ一致するか、実質的に球形の形状を有している。ハプティック体は、レンズの偏心化が発生した場合に毛様体溝の領域で後房の周縁部と接触することによって、レンズが眼の瞳孔内で大幅に偏心化できないようにする。ハプティックは、好ましくはレンズの光学軸の方向にたわんで、眼が近くや遠くの物体に焦点を合わせるために調整する時の水晶体の半径の変化に追従することができる。本発明のレンズはさらに、レンズの前表面から突出して、周囲光の変化に合わせて眼の開口すなわち瞳孔を調整するために虹彩が拡張および収縮する時の虹彩の経路上に位置するようにした１つまたは複数の環状表面を備えている。移動中の虹彩との接触が突出環状表面にセンタリング力を加えることによって、レンズを眼の瞳孔の中心に移動させて維持することができる。レンズが中心に位置する時で、虹彩が収縮し続けると、突出環状表面は、虹彩の移動を妨げないで、それが突出表面を越えて摺動できるようにする形状を有している。突出表面には、この摺動が行われる時に虹彩を擦らないような外郭、丸みまたは斜面が付けられている。突出表面は、光学体の一部でも、レンズとは別体の部分でもよい。表面を眼の光学軸に平行にするか、傾斜させて、虹彩が上向きに（前方向に）摺動してレンズの光学体の上方へ移動できるようにすることができる。上記の環状突出表面は、最大開口で拡張した時の眼の瞳孔内に表面全体が入る大きさ、形状および位置でなければならない。最大開口は、暗闇や、患者が眠る夜、あるいは投薬によって拡張させた時に得られる。レンズが瞳孔の最大開口を越える位置へ偏心化した場合、突出環状表面はレンズをセンタリングするどころか、それを偏心化させるように作用する。従って、突出環状表面を適当にセンタリングできるようにするために、ハプティック体は眼の後房の周縁部に達して大幅な偏心化を防止する。レンズの凸状前表面自体が突出して、収縮時の虹彩が加えるセンタリング力を受け取る収束レンズでも、同様な作用が発生する。虹彩の収縮および拡張作用は突出環状表面に作用することによってレンズの光学体およびハプティック体を移動させて、眼の周囲の水様液の流れおよび循環を生じるか、補助することによって、その液内の酸素および栄養が水晶体に届くようにする。視覚障害を矯正するために眼の後房に移植できる矯正レンズの有用性および商品価値は大きいが、そのような装置の使用に伴う問題のため、今までの試行は成功しなかった。本発明は、ハプティックや、レンズの後面と水晶体の湾曲面とを接触させるか、毛様体溝内での固定等の他の固定方法によってレンズを固定保持するのではなく、眼内液内を自由に浮動できるようにすることによって、これらの問題を解決する。自由に浮動する移植レンズは、眼内液の自然な流れを捕らえることによってそれと水晶体の間に眼内液の層を維持することによって、移植レンズを水晶体から離れる方向に付勢する（すなわち、多くの従来のレンズとは異なって、本発明のレンズは直接的に水晶体に載っていない）。レンズが自由に浮動できることによって摩擦力が小さくなるため、レンズセンタリング力を虹彩によって上記突出環状表面を介してレンズに加えることができる。本発明はレンズを自己センタリングさせることができ、ばね式のハプティックや、可撓性ハプティックや、硬質ハプティックや、剛直ハプティックによって、水晶体または眼の他の構造体に付着することによって、または他の固定方法によってレンズを固定保持する必要がない。その最終的な結果は、眼の繊細な構造体に損傷を加えることなく光学矯正を行うファキック眼内レンズである。本発明の他の目的および利点は、図面を参照した以下の明細書からさらに明らかになるであろう。これらの図面は説明のためのものであって、本発明を制限することはない。図面の簡単な説明第１図は、眼（５）の後房内に配置された本発明のレンズ（１１）の１つの実施例を示す眼の断面図である。毛様体溝（２）および毛様小帯（３）も示されている。光学体（１８）およびハプティック体（１ａ）は水晶体（１）と接触していない。毛様小帯（３）または毛様体溝（２）との接触は、移植レンズに対する眼の大きさまたは構造に応じて発生する可能性がある。レンズは、毛様小帯（３）を通って眼（５）の後房に自然に流れる眼内液の流れによって虹彩（４）と接触した状態に保持されている。眼（６）の後房への継続的な流れは虹彩切開術（虹彩（４）の外科的開口）によって維持される。第１ａ図および第１ｂ図は、本発明の基本的な２つの実施例の断面図である。第３ａ図は、第１ａ図の断面図に対応したレンズの上面図であり、第３ｂ図は、第１ｂ図の断面図に対応したレンズの上面図である。第１ａ図は、光学体（１２）と、薄くほぼ均一厚さ（１２９）を有する２つのハプティック体（１３）とを備えた収束矯正レンズ（１１）の断面図であり、光学体は凸状の前表面（１４）と、ハプティック体（１６）の後表面の延長部分である凹状の後表面（１５）とを有している。第１ｂ図は、光学体（１８）と２つのハプティック体（１９）とを備えた発散矯正レンズ（１７）の同様な断表面図であり、光学体は凹状の前表面（１２０）と、ハプティック体（１２２）の後表面の延長部分である凹状の後表面（１２１）とを有している。第１ｂ図の発散レンズは環状の突出表面（１２３）を備えており、この部分で虹彩はレンズにセンタリング力を加えることができる。同様に、第１ａ図の収束レンズはレンズ（１２２）の環状周縁領域（突出表面）を備えており、これは十分に急勾配で虹彩の経路に突出しているので、虹彩が収縮して上向きに摺動して凸状の前表面（１４）上を移動する時にレンズにセンタリング力を加えることができる。両レンズは光学軸（１２８）を有している。第１ｃ図および第１ｄ図は、本発明の他の２つの実施例の断面図を示している。第１ｃ図は収束レンズ（１２４ｃ）を示し、第１ｄ図は発散レンズ（１２４ｄ）を示しており、これらは光学体（１２５）とハプティック体（１２６）を備え、レンズの凹状後表面の曲率半径が２つのハプティック体（１２６）の後表面（１２９）の曲率半径より小さくなるようにした凹状後表面（１２７）を有している。環状の突出表面（１２３ｄ）は、虹彩がその表面に接触してそれを越えて摺動する時に虹彩に外傷を与えないように傾斜表面を設けている本発明の別の可能な実施例を示している。第１ｅ図および第１ｆ図は、（ハプティック体に較べて）光学体の方が小半径であること（第１ｃ図および第１ｄ図の１２７）によって、水晶体の曲率半径（１３１）の変化に合わせてハプティックがたわんだ時に水晶体の頂部（１４８）と接触する可能性がいかに低減されるかを示している。第１ｅ図は、調整前の水晶体（１３０）の曲率を示しており、第１ｆ図は、調整中の水晶体（１３１）の曲率を示しており、この時は第１ｅ図に示されている表面（１３０）より急勾配である。第１ｇ図は、後表面（１３２）の半径が第１ｅ図に示されている光学体の後表面（１３３）の曲率半径より大きい状態を示している。調整中に水晶体（１３１）は湾曲し、ハプティック（１３４）はその曲率の変化に従ってたわんでいる。おそらくはこれによって、水晶体を傷つける可能性がある接触点（１４８）が発生する。第２ａ図は、本発明の別の実施例（２０）の断面図を示しており、レンズを薄くするために光学体（２２）の前表面（２３）に２つの環状段差部分（２１）が設けられている。段差部分（２１）は、それぞれ前表面（２３）の延長部分である環状の前表面（２４）と、虹彩からセンタリング力を受け取る環状突出表面（２５）とを有している。第３ｆ図は、第２ａ図の断面図に対応したレンズの上面図である。第２ｂ図は、本発明の別の実施例（２０ｂ）の断面図であり、光学体（２２）に１つの段差部分（２１）だけが設けられ、光学体（２２）の前表面（２３）の延長部分である１つの環状表面（２４）を形成している。第２ｃ図は、段差表面の概念を収束レンズに適用した場合の本発明の実施例の断面図（ハプティック体は省略）であって、レンズの屈折特性を示している。レンズの光学軸（２８）に平行である光線（２６）は、光学体（２２）の内側環状レンズ表面（２３）を通って屈折し、焦点（２７）で光学軸（２８）と交わる。光学軸（２８）に平行である光線（２９）は、レンズの光学体（２２）の外側環状表面（２１０）を通って屈折し、やはり同じ焦点（２７）で光学軸（２８）と交わる。両環状表面（２３および２１０）を通過して屈折したすべての光線で単一の像が形成され、これらの２つの表面は、レンズ厚さが薄くなった単一の光学表面として機能する。しかし、平行光線（２１１）は、環状表面（２３および２１０）間の丸み付き、面取り状、または傾斜状の突出表面（２５）を通る光を表し、これは適当に屈折されないで、散乱光としてレンズから出る。光学体（２４）には、十分に急勾配であって、虹彩の経路に突出している環状周縁領域（２１２および２１０）が設けられているので、虹彩は収縮時にレンズにセンタリング力を加えることができる。第３ａ図ないし第３ｇ図は、本発明に使用できるハプティック体の幾つかの実施例を示している。第３ａ図は、光学体（３２）と２つのハプティック体（３３）とを備えて、光学体はレンズの縁部および環状突出表面（第１ａ図および第１ｂ図の１２３）の両方またはいずれか一方との接点または接線領域（３４）を有している移植用レンズ（３１）を示している。第３ｂ図は、光学体（３６）と１つのハプティック体（３７）とを備えて、光学体および環状突出表面（第１ａ図または第１ｂ図の１２３または第２ａ図の２１）がハプティック体（３７）の縁部の内部に入っている移植用レンズ（３５）を示している。第３ｃ図は、ハプティック（３９）の短辺に凹状の切り欠き（３８）を設けた同様な実施例を示している。第３ｄ図および第３ｅ図は、他のハプティック（３１０）の配置および構造を示している。第３ｆ図は、第２ａ図の段差付きレンズ構造の上面図を示している。第３ｇ図は、部分円弧（３１１）を成す環状突出表面を示しており、これは眼の小さい切開部から挿入しやすくするために光学体の一部分を切り取ることによってレンズの幅を狭くした実施例を表している。図示のように、ハプティック体は光学体に取り付けられて、それからほぼ逆の少なくとも２方向に（すなわち両側方に）外向きに延出している。これらの実施例は、本発明の眼内レンズに使用できる多くのハプティック構造の代表例を示すためのものである。第４ａ図は、眼の虹彩（４２）が突出環状表面（４３）に、特に突出環状表面（４３）と光学体（４６）の前表面（４５）との間の丸み付き偶角部分（４４）に接した時の虹彩に対するレンズ（４１）の断面図を示している。第４ｂ図は、虹彩（４２）がそれの収縮直径（４７）まで収縮し、突出環状表面（４３）を越えて摺動して突出環状表面（４３）、特にレンズの丸み付き偶角部分（４４）との接触を維持しなから光学体（４６）に乗り上げた後の虹彩（４２）に対するレンズ（４１）の断面図を示している。第４ｃ図は、眼の虹彩（４２）および毛様体溝（４８）領域に対するレンズ（４１）の断面図を示している。虹彩（４２）が完全に拡張している時、レンズ（４１）は移動することができる。レンズ（４１）の移動範囲は、ハプティックの直径すなわち対角線長さ（Ｌ）、毛様体溝における眼の直径（Ｃ）、患者の瞳孔の完全拡張直径（Ｐ）および環状突出表面の直径（Ｂ）間の関係によって決まる。第５図は、乱視を矯正するためにレンズ（５１）の前表面（５２）がトロイド形状になっているレンズ（５１）の実施例の斜視図を示している。半径（Ｒ１）は半径（Ｒ２）より大きく、連続的に滑らかな表面が半径（Ｒ１およびＲ２）間に生成されている。第６図は、前表面（６３）が非球形である光学体（６２）を備えたレンズ（６１）の別の実施例の断面図を示しており、点線で示された球形表面（６４）の場合と較べて同じ光学力をレンズ（６１）に維持しながら、患者に与える視力を増加させることができる。第７図は、本発明の別の実施例（７１）の断面図を示しており、光学本体（７２）の凹状の後表面（７５）とハプティック体（７３）の凹状の後表面（７６）とが段差状になって、移行表面（７７）で連結されている。水晶体（７８）の曲率も示されている。凹状の後表面（７５＆７６）間の段差（７７）は、光学体（７２）の位置の隙間（７１０）より大きい隙間（７９）をハプティック体（７３）の位置に設けている。この大きい隙間（７９）によって流体流量が増加することができるため、水晶体に届く酸素および栄養の量が増加する。好適な実施例の説明本発明をさらに理解できるようにするために、好適な実施例を上記図面と組み合わせて以下に説明する。本発明の特に好適な実施例が、第１ｂ図、第１ｃ図および第３ｂ図に示されており、１つまたは複数の生物的適応性を有する光学的に透明な材料、例えばシリコーン、またはアクリルポリマーとして周知の化合物群、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリヒドロキシメチルメタクリレート、またはシリコーンおよびメチルメタクリレートの共重合体、コラーゲン／アクリル樹脂混合体、または他の既知の材料で形成することができる。光学体（１８）は、上記光学矯正を行うために球形の前表面（１２０）を有している。好適な実施例の後表面は、ハプティック体（１２６）の曲率よりわずかに小さい半径（１２７）を有していることによって、水晶体の半径が減少する眼の調整中に、水晶体の頂部（１４８）と接触しないようにすることができる（第１ｃ図および第１ｇ図を参照）。第４ｃ図に示されているように、環状突出表面（４３）が眼の瞳孔内に突出しているため、眼の虹彩（４２）が軽く当たって、レンズにセンタリング力を与える。レンズが眼の瞳孔の中心に位置した後、第４ａ図および第４ｂ図に連続的に示されているように、虹彩は環状突出表面（４３）に乗り上げて、光学体上を摺動するが、虹彩（４２）に外傷を生じないようにするために環状突出表面の縁部（４４）をわずかに傾斜させるか、湾曲させてもよい。非常に高い矯正力を有するレンズ（第２ａ図、第２ｂ図および第２ｃ図を参照）の場合、曲率半径（２３）を小さくする必要があり、光学体（２２）に段差（２１）を付けてレンズを薄くすることによって、それは眼の後房内にはまり、前房内へさほど突出しない。第１ａ図では、同様なセンタリング手段が収束レンズ（１１）に設けられており、十分に急勾配であるレンズ（１１）の環状周縁領域（１２２）が虹彩の経路に突出しているため、虹彩は、収縮して上向きに摺動して凸状の前表面（１４）上を摺動する時、レンズにセンタリング力を加える。第１ａ図は、厚さ（１２９）が薄くほぼ均一であり（好ましくは厚さは約０．１５ｍｍ程度）、たわみ可能で生物的適応性を有する材料からなるため、光学軸（１２８）の方向に極わずかな負荷を受けるだけでたわむことができる２つのハプティック体（１６）を備えたレンズ（１１）を示している。次に第４ｃ図を参照すると、ハプティック体（１６）の直径、すなわち縁部（４７）から縁部（４７）までの対角線長さ（Ｌ）は、毛様体溝（４８）の領域での眼の後房の外周の直径（Ｃ）より小さくなっている。対角線長さが後房の幅（Ｃ）より小さい時、レンズは後房内を自由に浮動することができる。しかし、レンズ（４１）はまだ眼内に緩く保持されているので、レンズは大きく偏心化しない。環状突出表面（４３）は、眼の瞳孔が最大開口（Ｐ）まで拡張した時にその瞳孔に完全に入るように保持されなければならない。突出環状表面（４３）が瞳孔（Ｐ）の最大開口を越えるほどにレンズ（４１）が偏心化することがあれば、突出環状表面（４３）はレンズをセンタリングするどころか、偏心化させるように作用するであろう。ハプティック（１６）はこの移動を制限して、環状突出表面（４３）を拡張瞳孔（Ｐ）の内部に保持する。レンズ自体の湾曲が（１２２）で突出して、虹彩が収縮時に加えるセンタリング力を受け取るようにした第１ａ図に示されている収束レンズ（１１）でも同様な作用が生じる。第４ｃ図に戻って説明すると、ハプティック体の最外縁部がはまる円の最大直径をＬ、毛様体溝における眼の直径をＣ、患者の瞳孔の最大拡張直径をＰ、環状突出表面の直径をＢとした時に、ハプティックの最外縁部の直径（Ｌ）は、次の不等式：Ｌ≧Ｃ−Ｐ＋ＢＬ≧C/2+P/2 Ｌ＜Ｃを同時に満たすように与えられる。（第２ａ図または第２ｂ図に示されているような）単一の実施例内に複数の環状突出表面直径（Ｂ）が存在する場合、個々の直径（Ｂ）を使用して各表面を個別に計算するが、これらの表面のいずれも、またはそれらの組み合わせのいずれもが上記不等式を満たさなければならない。第１ａ図に示されている収束レンズ（１１）の場合、虹彩がレンズを中心に置くことができる十分な力で環状突出表面と接触する点で直径Ｂが測定され、これは、虹彩がレンズを中心に置くことができる十分な力でレンズと接触する領域（１２２）におけるレンズ自体の直径である。本出願の眼内矯正レンズは、虹彩の移動を制限しないで虹彩が乗り越えて摺動できるようにする突出表面を備えていなければならない。レンズを眼の中心位置に保持するのは、突出表面と虹彩との間のこの相互作用である。突出表面は、第１ａ図のように光学体自体の一部であるか、第１ｂ図のように光学体に隣接しているが、その一部でなくてもよい。また、好適ではないが、突出表面を光学体から完全に分離させることも可能である。突出表面は環状の形状にすることができ、虹彩がそれを楽に乗り越えることができるようにするために、一般的に縁部に勾配、丸みまたは傾斜が付けられている。第２ａ図、第２ｂ図または第２ｃ図に示されているように、突出表面に段差を付けることもできる。突出表面の高さは、レンズの後表面から一般的に約０．２５ないし約１．０ｍｍである。眼内矯正レンズの光学体は、眼に埋め込まれた時、実質的に虹彩の背後の眼の後房内に位置している。本発明においてレンズとして作用する光学体の構造は、標準的光学理論の要件に従っている。レンズは、凹面または凸面（正または負の光学力）を有することができる。それは、トロイド状、球形または非球形の形状にすることができる。レンズが水晶体と合わせて使用されることを考慮に入れながら、レンズの曲率は、個々の患者に必要な光学矯正に応じて決められる。光学体の正確な構造は、レンズを中心に配置するために必要な突出表面の構造をある程度決定するであろう。レンズは一般的に、たわみ可能で生物的適応性を有する透明材料で形成される。親水性材料や通気性材料が好ましい。そのような材料の例として、シリコーン、シリコーン−メタクリレート共重合体、ポリメチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレートおよびコラーゲン／アクリル樹脂混合体があるが、それらに限定されない。これらの物質の混合物または共重合体を使用することもできる。前述したように、レンズのハプティック体の曲率に対する光学体、特に光学体の後表面の曲率は、レンズが水晶体に当たらないで眼内を最大限に自由に浮動できるように選択されると共に、レンズ（光学体）から必要とされる光学特性と一致している。従って、本発明のレンズは水晶体の上に直接的に載らない。本発明の眼内レンズには１つまたは複数のハプティック体が設けられている。使用できるハプティック体の例が第３図に示されている。ハプティックは、レンズの光学体を形成する材料と同じ種類のもので形成される。ハプティックは一般的にほぼ均一厚さであり、好ましくは約０．１５ｍｍ超えない程度の厚さを有する。ハプティックは一般的に平面的でなく、前述したように、ハプティックの曲率半径を光学体の曲率半径と合わせて選択することは、眼内でのレンズの自由浮動能力の決定に役立つ。レンズの最大対角線ハプティック長さ（Ｌ）は約１０．５から約１１．５ｍｍまでであることが好ましい。ハプティック体は、レンズの光学軸の方向にたわみ可能でなければならない。眼の自然の動的作用によって生じるハプティックのたわみは、眼内液を循環させるか、その循環を助ける。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成１０年１０月１２日（１９９８．１０．１２）【補正内容】明細書自己センタリングファキック眼内レンズイゴール・バルニンジョージ・ダブリュ・ロザキス技術分野この出願は、１９９６年１０月２４日に提出された米国の暫定特許出願６０／０２９，１０３号、及び１９９６年１０月３１日に提出された米国の暫定特許出願６０／０２９，３４１号に基づくものである。本発明は、視覚障害を矯正するための眼内レンズに関する。発明の背景１９８９年にウィリアムズ・アンド・ウィルキンズ(Williams and Wilkins)から出版された、ダビッドＪ．アップル(David J.Apple)博士著の「眼内レンズ」によれば、眼内レンズの概念の兆しは少なくとも２世紀さかのぼる。１８世紀の眼科医のタディニ(Tadini)は、レンズ移植の考えを提案し、それの開発を試みることさえした。記録に残っている最初の移植は、１７９５年頃にカサアマタ(C asaamata)によるものであったが、これは眼の表面への移植レンズの固定が不十分であったために失敗した。最初成功を収めた一連の移植は、ロンドンのハロルド・リドレイ(Harold Ridley)博士によるものである。リドレイは、治療した戦闘機パイロットの眼の内部に留まっていた、第２次世界大戦の戦闘機の天蓋に使用されたアクリルプラスチック材の破片に目を留めた。生物的反応がまったく見られなかったため、彼はこの硬質材料を自分の最初の眼内移植レンズに使用することを選択した。医療特性を有する材料である、一般的にプレキシガラス(Plexi glass)として知られるポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）が、ロンドンのレイナーズ(Rayners)によって最初の合成眼内レンズ（ＩＯＬ）の製造に使用された。これらの初期のレンズを使用した時、主要な問題として炎症が一般的に見られた。しかし、リドレイは、中程度の術後炎症を、移植レンズを固定させる接着力を生じることから好都合であると見なした。術後炎症の発生の原因となる要因として、殺菌剤、消毒剤、研磨材または重合化を制御するために添加される添加剤がレンズ上またはレンズ内に残留していることや、眼内レンズ自体の凹凸状または鋭い縁部、穴または突起がある。レンズ構造が不完全であるため、構造が改善されるまではＩＯＬの発展が抑えられていたが、１９８０年代に市場が急成長した。１９８４年にＣ．Ｖ．モスビー(Mosby)社から出版されたエマニュエルＳ．ローゼン(Emanuel S.Rosen)博士他の「眼内レンズの移植」によれば、眼内レンズ移植処置は、主に水晶体の透明度が損なわれる病気である白内障の矯正用に使用されている。眼の水晶体が機能し続けるために、それはその形状と透明度とを維持しなければならない。長く伸び、結晶構造を形成し、光学的に透明になる上皮細胞の層によって、胚水晶体が形成される。この形成過程は低速化するが、生涯にわたって継続する。この過程は、老齢化、化学的汚染または物理的傷害を含む多くの環境的攻撃によって混乱する可能性がある。これらはいずれも、水晶体自体の内部に発生する結晶構造の形成を引き起こす可能性がある。新しく形成された結晶構造が光を散乱させ、水晶体の透明度を失わせる。白内障の治療では、ＩＯＬで水晶体を代用させる。屈折異常を治療するための眼内矯正レンズは、白内障代用ＩＯＬ技術の当然の発展の産物である。これまで、矯正レンズ（眼鏡、コンタクトレンズ）が視覚障害の矯正の主力であった。近視（近目）、遠視（遠目）、乱視および老視（水晶体の硬直化等の要因によって近くが見えないこと）はすべて眼鏡やコンタクトレンズで治療することができる。ファキックレンズは、眼の水晶体の代わりではなく、それと組み合わせて使用されるものである。しかし、ファキックＩＯＬの使用は、水晶体を傷つけて白内障や周囲組織の擦過傷等の問題を発生させる構造関連の問題点のために一般的には成功していなかった。屈折手術は、一定の種類の視覚障害の代替治療方法である。放射状角膜切開術（ＲＫ）および光屈折放射状角膜切開術（ＰＲＫ）が６ジオプトリー以下の軽度から中程度の近視の治療に有効であり、乱視の治療にもある程度の成功を見せている。これらの処置は、強度の近視の患者には有効性があまり期待できず、老視や遠視の治療には使用できない。どちらの処置も重大な術後事象がないわけではない。放射状角膜切開術の後の遠視移行および角膜不安定性や、ＰＲＫでの術後角膜混濁、ハローおよびスターバースト(starburst)の高い発生率が文献に記録されている。また、両処置は非常に多くの患者に過矯正（遠視）や矯正不足（残留近視）を生じる。レーザー基質内原位置角膜切開術(instrastromal in situ k eratomilieusis)（ＬＡＳＩＫ）は、熟練の外科医の手によって軽度および強度の両方の近視、遠視および乱視を治療できる新しい屈折外科処置である。ＬＡＳＩＫでは術後視覚事象がほとんど発生せず、術後視力がＲＫおよびＰＲＫに比べて迅速に安定化し、ＬＡＳＩＫは内皮構造に残留弱体化を生じないようであることが予備データで示されている。ファキックＩＯＬは、上記の欠点をうまく処理できるとすれば、乱視や、おそらくは老視も含めたあらゆる種類の視覚障害に対する屈折外科的処置方法の不足を補う。そのようなレンズは、６ジオプトリーを超える矯正を含めたあらゆるレベルの近視または遠視に適応する。ファキックＩＯＬの基本概念は、１９８６年４月２９日に発行されたブラックモア(Blackmore)の米国特許第４，５８５，４５６号に開示された。ブラックモアは、水晶体の表面に載せられ、毛様体溝内に保持されることによって中心に配置されたファキックレンズを記載している。この方法は、白内障を引き起こす水晶体の傷や、瞳孔を通過する眼内液の流れを閉塞することによって発生する閉塞隅角緑内障および瞳孔閉塞緑内障を引き起こす虹彩の色素体の擦過傷等の問題のために、安全で効果的な治療を提供できなかった。ハプティックと毛様体溝の端部との相互作用を利用してレンズを固定するためには、眼の適切な測定と適当なハプティック寸法（レンズおよびハプティックの差し渡しの対角線長さ）の選択とが必要である。不適当なハプティック寸法は移植レンズの偏心化を発生する可能性があり、これは不適当な視力につながる。マゾッコ(Mazzocco)他の「白内障手術におけるソフト移植レンズ」（１９８６年のスラック(Slack)社）のｐ．９３のモデルＥ（毛様体溝にはまるファキックレンズ）も参照されたい。１９９３年１１月２日に発行されたフェドロブ(Fedorov)他の米国特許第５，２５８，０２５号および１９９２年１月７日に発行されたダハン(Dahan)の米国特許第５，０７８，７４２号に記載されているような、硬質または剛直ハプティックを有する幾つかの他の移植矯正レンズも同様な問題を生じる可能性がある。これらの問題は、１９９６年３月の「白内障および屈折手術ジャーナル」第２２巻の１７８〜８１頁にフェヒナー(Fechnaer)他によって記録されている。フェヒナーはまた、眼内レンズが水晶体と接触している場合に白内障が発生する可能性があると報告している。眼内レンズと水晶体とが継続的に接触していると、眼内液内にある酸素または栄養が水晶体に与えられないことによって水晶体が傷ついて、白内障が発生することがある。直接的に水晶体の前表面に載るファキック眼内レンズを開示している１９８８年９月６日に発行されたケルマン(Kelman)の米国特許第４，７６９，０３５号も参照されたい。１９９３年４月２１日に発行されてミクロキルルギヤ・グラザ(Mikrokhirurgi ya Glaza)に譲渡されたＰＣＴ／ＳＵ８８／００１８０号は前房レンズを開示しているが、これもやはり使用時に重大な問題を引き起こすことがわかっている。このレンズは、レンズが前房内へ突出することを必要とする虹彩センタリング用の手段を備えており、レンズのスプール形表面が虹彩の移動を制限する。この概念は、レンズの光学直径も制限する。この構造は、眼の前房内にレンズ表面の全体または一部を配置し、スプールの縁部が光を散乱させるため、明るい周囲光がある間でも患者の視野にハローを発生させる。また、虹彩の移動が制限されることによって、色素体の擦過傷が発生し、虹彩に外傷が生じる可能性がある。光学体のスプール形縁部が虹彩によって眼の瞳孔内でセンタリングされるので、毛様体溝または毛様小帯によってハプティックのセンタリングを行う必要がないため、光学体およびハプティックを差し渡しで測定した最大直径すなわち対角線長さが小さい（１０．５ｍｍ未満）。水晶体に載置されて、水晶体の曲率を利用して光学体のセンタリングを行う矯正レンズが、１９９６年１月２日に発行されたフェドロブ他の米国特許第５，４８０，４２８号に開示されている。このレンズは硬質材料で形成され、ハプティックまたは光学体を大幅に変形させない外科的挿入が必要であるため、切開およびそれを閉じる縫合を必要とする。この方法では、眼内液を流すために光学体にポートまたは穴が必要である。外科医は虹彩に穴を形成して（虹彩切開術）眼内液が眼の後房から前房へ自然に流れることができるようにすることによって、瞳孔の閉塞に関する問題を解決してきた。従来技術のレンズに伴った問題がないファキック眼内レンズを開発することが非常に望ましい。本発明は、（１）レンズが眼の後房の眼内液内で自由に浮動できるようにすること、（２）眼の構造に合わせて移動およびたわみが可能なハプティックを提供すること、（３）虹彩を擦ったり、虹彩の移動を制限しない自己センタリング手段を使用すること、（４）眼内液の自然な流れを捕らえて移植レンズと水晶体の間に流体層を形成する光学体と組み合わせたハプティック体を提供すること、および（５）虹彩の移動を利用して水晶体および移植レンズ間の眼内液の循環を補助すること、によってこれらの問題を解決する。発明の概要本発明は、近視、遠視、乱視および老視などの視覚障害を矯正するためのファキック眼内レンズである。本発明は、光学体と、１つまたは複数のハプティック体とを備えている。光学体は、視覚障害を矯正するのに適した光学力で光を屈折するためのレンズを有している。屈折レンズは、発散形でも収束形でもよい。ハプティック体は、毛様体溝の最外周部に同時に接触することができない大きさおよび形状を有している（すなわち、レンズはハプティック体によって毛様体溝に固定保持されない）。本発明は、シリコーン等の生物的適応性を有する弾性材料で形成され、眼に擦過傷または外傷を加えることがなく、白血球や他の沈着物が集まる部分を提供しない非常に滑らかな表面を有している。本発明はまた、ポリメチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、コラーゲン／アクリル樹脂混合体、および疎水性、親水性または通気性を有することができる他の材料で形成することができる。移植レンズは、水晶体に接触することなく眼の後房内を浮動するので、レンズは非常に小さい力が加えられるだけで移動することができる。本発明に設けられているハプティック体は一般的に非平面的で、ほぼ均一厚さを有すると共に、水晶体の曲率にほぼ一致するか、実質的に球形の形状を有している。ハプティック体は、レンズの偏心化が発生した場合に毛様体溝の領域で後房の周縁部と接触することによって、レンズが眼の瞳孔内で大幅に偏心化できないようにする。ハプティックは、好ましくはレンズの光学軸の方向にたわんで、眼が近くや遠くの物体に焦点を合わせるために調整する時の水晶体の半径の変化に追従することができる。本発明のレンズはさらに、レンズの前表面から突出して、周囲光の変化に合わせて眼の開口すなわち瞳孔を調整するために虹彩が拡張および収縮する時の虹彩の経路上に位置するようにした１つまたは複数の環状表面を備えている。移動中の虹彩との接触が突出環状表面にセンタリング力を加えることによって、レンズを眼の瞳孔の中心に移動させて維持することができる。レンズが中心に位置する時で、虹彩が収縮し続けると、突出環状表面は、虹彩の移動を妨げないで、それが突出表面を越えて摺動できるようにする形状を有している。突出表面には、この摺動が行われる時に虹彩を擦らないような外郭、丸みまたは斜面が付けられている。突出表面は、光学体の一部でも、レンズとは別体の部分でもよい。表面を眼の光学軸に平行にするか、傾斜させて、虹彩が上向きに（前方向に）摺動してレンズの光学体の上方へ移動できるようにすることができる。上記の環状突出表面は、最大開口で拡張した時の眼の瞳孔内に表面全体が入る大きさ、形状および位置でなければならない。最大開口は、暗闇や、患者が眠る夜、あるいは投薬によって拡張させた時に得られる。レンズが瞳孔の最大開口を越える位置へ偏心化した場合、突出環状表面はレンズをセンタリングするどころか、それを偏心化させるように作用する。従って、突出環状表面を適当にセンタリングできるようにするために、ハプティック体は眼の後房の周縁部に達して大幅な偏心化を防止する。レンズの凸状前表面自体が突出して、収縮時の虹彩が加えるセンタリング力を受け取る収束レンズでも、同様な作用が発生する。虹彩の収縮および拡張作用は突出環状表面に作用することによってレンズの光学体およびハプティック体を移動させて、眼の周囲の水様液の流れおよび循環を生じるか、補助することによって、その液内の酸素および栄養が水晶体に届くようにする。視覚障害を矯正するために眼の後房に移植できる矯正レンズの有用性および商品価値は大きいが、そのような装置の使用に伴う問題のため、今までの試行は成功しなかった。本発明は、ハプティックや、レンズの後面と水晶体の湾曲面とを接触させるか、毛様体溝内での固定等の他の固定方法によってレンズを固定保持するのではなく、眼内液内を自由に浮動できるようにすることによって、これらの問題を解決する。自由に浮動する移植レンズは、眼内液の自然な流れを捕らえることによってそれと水晶体の間に眼内液の層を維持することによって、移植レンズを水晶体から離れる方向に付勢する（すなわち、多くの従来のレンズとは異なって、本発明のレンズは直接的に水晶体に載っていない）。レンズが自由に浮動できることによって摩擦力が小さくなるため、レンズセンタリング力を虹彩によって上記突出環状表面を介してレンズに加えることができる。本発明はレンズ表面（１２１）とを有している。第１ｂ図の発散レンズは環状の突出表面（４３）を備えており、この部分で虹彩はレンズにセンタリング力を加えることができる。同様に、第１ａ図の収束レンズはレンズ（４３）の環状周縁領域（突出表面）を備えており、これは十分に急勾配で虹彩の経路に突出しているので、虹彩が収縮して上向きに摺動して凸状の前表面（１４）上を移動する時にレンズにセンタリング力を加えることができる。両レンズは光学軸（１２８）を有している。第１ｃ図および第１ｄ図は、本発明の他の２つの実施例の断面図を示している。第１ｃ図は収束レンズ（１２４ｃ）を示し、第１ｄ図は発散レンズ（１２４ｄ）を示しており、これらは光学体（１２）とハプティック体（１３）を備え、レンズの凹状後表面の曲率半径が２つのハプティック体（１３）の後表面（１２２）の曲率半径より小さくなるようにした凹状後表面（１５）を有している。環状の突出表面（４３）は、虹彩がその表面に接触してそれを越えて摺動する時に虹彩に外傷を与えないように傾斜表面を設けている本発明の別の可能な実施例を示している。第１ｅ図および第１ｆ図は、（ハプティック体に較べて）光学体の方が小半径であること（第１ｃ図および第１ｄ図の１２）によって、水晶体の曲率半径（１３１）の変化に合わせてハプティックがたわんだ時に水晶体の頂部（１４８）と接触する可能性がいかに低減されるかを示している。第１ｅ図は、調整前の水晶体（１３０）の曲率を示しており、第１ｆ図は、調整中の水晶体（１３１）の曲率を示しており、この時は第１ｅ図に示されている表面（１３０）より急勾配である。第１ｇ図は、後表面（１３２）の半径が第１ｅ図に示されている光学体の後表面（１３３）の曲率半径より大きい状態を示している。調整中に水晶体（１３１）は湾曲し、ハプティック（１３４）はその曲率の変化に従ってたわんでいる。おそらくはこれによって、水晶体を傷つける可能性がある接触点（１４８）が発生する。第２ａ図は、本発明の別の実施例（２０）の断面図を示しており、レンズを薄くするために光学体（１２）の前表面（２３）に２つの環状段差部分（２１）が設けられている。段差部分（２１）は、それぞれ前表面（２３）の延長部分であ第６図は、前表面（６３）が非球形である光学体（６２）を備えたレンズ（６１）の別の実施例の断面図を示しており、点線で示された球形表面（６４）の場合と較べて同じ光学力をレンズ（６１）に維持しながら、患者に与える視力を増加させることができる。第７図は、本発明の別の実施例（７１）の断面図を示しており、光学本体（１２）の凹状の後表面（７５）とハプティック体（１３）の凹状の後表面（７６）とが段差状になって、移行表面（７７）で連結されている。水晶体（７８）の曲率も示されている。凹状の後表面（７５＆７６）間の段差（７７）は、光学体（１２）の位置の隙間（７１０）より大きい隙間（７９）をハプティック体（１３）の位置に設けている。この大きい隙間（７９）によって流体流量が増加することができるため、水晶体に届く酸素および栄養の量が増加する。好適な実施例の説明本発明をさらに理解できるようにするために、好適な実施例を上記図面と組み合わせて以下に説明する。本発明の特に好適な実施例が、第１ｂ図、第１ｃ図および第３ｂ図に示されており、１つまたは複数の生物的適応性を有する光学的に透明な材料、例えばシリコーン、またはアクリルポリマーとして周知の化合物群、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリヒドロキシメチルメタクリレート、またはシリコーンおよびメチルメタクリレートの共重合体、コラーゲン／アクリル樹脂混合体、または他の既知の材料で形成することができる。光学体（１２）は、上記光学矯正を行うために球形の前表面（１２０）を有している。好適な実施例の後表面は、ハプティック体（１３）の曲率よりわずかに小さい半径（１２７）を有していることによって、水晶体の半径が減少する眼の調整中に、水晶体の頂部（１４８）と接触しないようにすることができる（第１ｃ図および第１ｇ図を参照）。第４ｃ図に示されているように、環状突出表面（４３）が眼の瞳孔内に突出しているため、眼の虹彩（４）が軽く当たって、レンズにセンタリング力を与える。レンズが眼の瞳孔の中心に位置した後、第４ａ図および第４ｂ図に連続的に示されているように、虹彩は環状突出表面（４３）に乗り上げて、光学体上を摺動するが、虹彩（４）に外傷を生じないようにするために環状突出表面の縁部（４４）をわずかに傾斜させるか、湾曲させてもよい。非常に高い矯正力を有するレンズ（第２ａ図、第２ｂ図および第２ｃ図を参照）の場合、曲率半径を小さくする必要があり、光学体（１２）に段差（２１）を付けてレンズを薄くすることによって、それは眼の後房内にはまり、前房内へさほど突出しない。第１ａ図では、同様なセンタリング手段が収束レンズ（１１）に設けられており、十分に急勾配であるレンズ（１１）の環状周縁領域（１２２）が虹彩の経路に突出しているため、虹彩は、収縮して上向きに摺動して凸状の前表面（１４）上を摺動する時、レンズにセンタリング力を加える。第１ａ図は、厚さ（１２９）が薄くほぼ均一であり（好ましくは厚さは約０．１５ｍｍ程度）、たわみ可能で生物的適応性を有する材料からなるため、光学軸（１２８）の方向に極わずかな負荷を受けるだけでたわむことができる２つのハプティック体（１３）を備えたレンズ（１１）を示している。次に第４ｃ図を参照すると、ハプティック体（１３）の直径、すなわち縁部（４８）から縁部（４７）までの対角線長さ（Ｌ）は、毛様体溝（２）の領域での眼の後房の外周の直径（Ｃ）より小さくなっている。対角線長さが後房の幅（Ｃ）より小さい時、レンズは後房内を自由に浮動することができる。しかし、レンズ（４１）はまだ眼内に緩く保持されているので、レンズは大きく偏心化しない。環状突出表面（４３）は、眼の瞳孔が最大開口（Ｐ）まで拡張した時にその瞳孔に完全に入るように保持されなければならない。突出環状表面（４３）が瞳孔（Ｐ）の最大開口を越えるほどにレンズ（４１）が偏心化することがあれば、突出環状表面（４３）はレンズをセンタリングするどころか、偏心化させるように作用するであろう。ハプティック（１３）はこの移動を制限して、環状突出表面（４３）を拡張瞳孔（Ｐ）の内部に保持する。レンズ自体の湾曲が（１２２）で突出して、虹彩がら完全に分離させることも可能である。突出表面は環状の形状にすることができ、虹彩がそれを楽に乗り越えることができるようにするために、一般的に縁部に勾配、丸みまたは傾斜が付けられている。第２ａ図、第２ｂ図または第２ｃ図に示されているように、突出表面に段差を付けることもできる。突出表面の高さは、レンズの後表面から一般的に約０．２５ないし約１．０ｍｍである。眼内矯正レンズの光学体は、眼に埋め込まれた時、実質的に虹彩の背後の眼の後房内に位置している。本発明においてレンズとして作用する光学体の構造は、標準的光学理論の要件に従っている。レンズは、凹面または凸面（正または負の光学力）を有することができる。それは、トロイド状、球形または非球形の形状にすることができる。レンズが水晶体と合わせて使用されることを考慮に入れながら、レンズの曲率は、個々の患者に必要な光学矯正に応じて決められる。光学体の正確な構造は、レンズを中心に配置するために必要な突出表面の構造をある程度決定するであろう。レンズは一般的に、たわみ可能で生物的適応性を有する透明材料で形成される。親水性材料や通気性材料が好ましい。そのような材料の例として、シリコーン、シリコーン−メタクリレート共重合体、ポリメチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレートおよびコラーゲン／アクリル樹脂混合体があるが、それらに限定されない。これらの物質の混合物または共重合体を使用することもできる。前述したように、レンズのハプティック体の曲率に対する光学体、特に光学体の後表面の曲率は、レンズが水晶体に当たらないで眼内を最大限に自由に浮動できるように選択されると共に、レンズ（光学体）から必要とされる光学特性と一致している。従って、本発明のレンズは水晶体の上に直接的に載らない。本発明の眼内レンズには１つまたは複数のハプティック体が設けられている。使用できるハプティック体の例が第３図に示されている。ハプティックは、レンズの光学体を形成する材料と同じ種類のもので形成される。ハプティックは一般的にほぼ均一厚さであり、好ましくは約０．１５ｍｍ超えない程度の厚さを有する。ハプティックは一般的に平面的でなく、前述したように、ハプティックの曲率半径を光学体の曲率半径と合わせて選択することは、眼内でのレンズの自由浮動能力の決定に役立つ。レンズの最大対角線ハプティック長さ（Ｌ）は約１０．【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成１０年１２月１日（１９９８．１２．１）【補正内容】を自己センタリングさせることができ、ばね式のハプティックや、可撓性ハプティックや、硬質ハプティックや、剛直ハプティックによって、水晶体または眼の他の構造体に付着することによって、または他の固定方法によってレンズを固定保持する必要がない。その最終的な結果は、眼の繊細な構造体に損傷を加えることなく光学矯正を行うファキック眼内レンズである。本発明の他の目的および利点は、図面を参照した以下の明細書からさらに明らかになるであろう。これらの図面は説明のためのものであって、本発明を制限することはない。図面の簡単な説明第１図は、眼（５）の後房内に配置された本発明のレンズ（１１）の１つの実施例を示す眼の断面図である。毛様体溝（２）および毛様小帯（３）も示されている。光学体（１８）およびハプティック体（１ａ）は水晶体（１）と接触していない。毛様小帯（３）または毛様体溝（２）との接触は、移植レンズに対する眼の大きさまたは構造に応じて発生する可能性がある。レンズは、毛様小帯（３）を通って眼（５）の後房に自然に流れる眼内液の流れによって虹彩（４）と接触した状態に保持されている。眼（６）の後房への継続的な流れは虹彩切開術（虹彩（４）の外科的開口）によって維持される。第１ａ図および第１ｂ図は、本発明の基本的な２つの実施例の断面図である。第３ａ図は、第１ａ図の断面図に対応したレンズの上面図であり、第３ｂ図は、第１ｂ図の断面図に対応したレンズの上面図である。第１ａ図は、光学体（１２）と、薄くほぼ均一厚さ（１２９）を有する２つのハプティック体（１３）とを備えた収束矯正レンズ（１１）の断面図であり、光学体は凸状の前表面（１４）と、ハプティック体（１３）の後表面（１２２）の延長部分である凹状の後表面（１５）とを有している。第１ｂ図は、光学体（１２）と２つのハプティック体（１３）とを備えた発散矯正レンズ（１７）の同様な断表面図であり、光学体は凹状の前表面（１２０）と、ハプティック体（１３）の後表面（１２２）の延長部分である凹状の後る環状の前表面（２４）と、虹彩からセンタリング力を受け取る環状突出表面（４３）とを有している。第３ｆ図は、第２ａ図の断面図に対応したレンズの上面図である。第２ｂ図は、本発明の別の実施例（２０ｂ）の断面図であり、光学体（２２）に１つの段差部分（２１）だけが設けられ、光学体（１２）の前表面（２３）の延長部分である１つの環状表面（２４）を形成している。第２ｃ図は、段差表面の概念を収束レンズに適用した場合の本発明の実施例の断面図（ハプティック体は省略）であって、レンズの屈折特性を示している。レンズの光学軸（２８）に平行である光線（２６）は、光学体（１２）の内側環状レンズ表面（２３）を通って屈折し、焦点（２７）で光学軸（２８）と交わる。光学軸（２８）に平行である光線（２９）は、レンズの光学体（１２）の外側環状表面（２１０）を通って屈折し、やはり同じ焦点（２７）で光学軸（２８）と交わる。両環状前表面（２３および２１０）を通過して屈折したすべての光線で単一の像が形成され、これらの２つの表面は、レンズ厚さが薄くなった単一の光学表面として機能する。しかし、平行光線（２１１）は、環状表面（２３および２１０）間の丸み付き、面取り状、または傾斜状の突出表面（２５）を通る光を表し、これは適当に屈折されないで、散乱光としてレンズから出る。光学体（２４）には、十分に急勾配であって、虹彩の経路に突出している環状周縁領域（２１２および２１０）が設けられているので、虹彩は収縮時にレンズにセンタリング力を加えることができる。第３ａ図ないし第３ｇ図は、本発明に使用できるハプティック体の幾つかの実施例を示している。第３ａ図は、光学体（１２）と２つのハプティック体（１３）とを備えて、光学体はレンズの縁部および環状突出表面（第１ａ図および第１ｂ図の１２３）の両方またはいずれか一方との接点または接線領域（３４）を有している移植用レンズ（３１）を示している。第３ｂ図は、光学体（１２）と１つのハプティック体（１３）とを備えて、光学体および環状突出表面（４３）がハプティック体（３７）の縁部の内部に入っている移植用レンズ（３５）を示している。第３ｃ図は、ハプティック（３９）の短辺に凹状の切り欠き（３８）を設けた同様な実施例を示している。第３ｄ図および第３ｅ図は、他のハプティック（１３）の配置および構造を示している。第３ｆ図は、第２ａ図の段差付きレンズ構造の上面図を示している。第３ｇ図は、部分円弧（３１１）を成す環状突出表面を示しており、これは眼の小さい切開部から挿入しやすくするために光学体の一部分を切り取ることによってレンズの幅を狭くした実施例を表している。図示のように、ハプティック体は光学体に取り付けられて、それからほぼ逆の少なくとも２方向に（すなわち両側方に）外向きに延出している。ここで使用されているような、“複数のハプティック体”及び“両側方”は、例えば、単一の大きなハプティック体が光学体から反対方向に延長している第３ｂ図及び第３ｃ図に示されている周囲構造をも示す。眼においては、ハプティック体は、光学体の基部とほぼ同平面で光学体から離れるように毛様体溝に向けて延長している。これらの実施例は、本発明の眼内レンズに使用できる多くのハプティック構造の代表例を示すためのものである。第４ａ図は、眼の虹彩（４）が突出環状表面（４３）に、特に突出環状表面（４３）と光学体（１２）の前表面（４５）との間の丸み付き偶角部分（４４）に接した時の虹彩に対するレンズ（４１）の断面図を示している。第４ｂ図は、虹彩（４）がそれの収縮直径（４７）まで収縮し、突出環状表面（４３）を越えて摺動して突出環状表面（４３）、特にレンズの丸み付き偶角部分（４４）との接触を維持しながら光学体（１２）に乗り上げた後の虹彩（４）に対するレンズ（４１）の断面図を示している。第４ｃ図は、眼の虹彩（４）および毛様体溝（２）領域に対するレンズ（４１）の断面図を示している。虹彩（４）が完全に拡張している時、レンズ（４１）は移動することができる。レンズ（４１）の移動範囲は、ハプティックの直径すなわち対角線長さ（Ｌ）、毛様体溝における眼の直径（Ｃ）、患者の瞳孔の完全拡張直径（Ｐ）および環状突出表面の直径（Ｂ）間の関係によって決まる。第５図は、乱視を矯正するためにレンズ（５１）の前表面（５２）がトロイド形状になっているレンズ（５１）の実施例の斜視図を示している。半径（Ｒ１）は半径（Ｒ２）より大きく、連続的に滑らかな表面が半径（Ｒ１およびＲ２）間に生成されている。収縮時に加えるセンタリング力を受け取るようにした第１ａ図に示されている収束レンズ（１１）でも同様な作用が生じる。第４ｃ図に戻って説明すると、ハプティック体の最外縁部がはまる円の最大直径をＬ、毛様体溝における眼の直径をＣ、患者の瞳孔の最大拡張直径をＰ、環状突出表面の直径をＢとした時に、ハプティックの最外縁部の直径（Ｌ）は、次の不等式：Ｌ≧Ｃ−Ｐ＋ＢＬ≧C/2＋P/2 Ｌ＜Ｃを同時に満たすように与えられる。（第２ａ図または第２ｂ図に示されているような）単一の実施例内に複数の環状突出表面直径（Ｂ）が存在する場合、個々の直径（Ｂ）を使用して各表面を個別に計算するが、これらの表面のいずれも、またはそれらの組み合わせのいずれもが上記不等式を満たさなければならない。第１ａ図に示されている収束レンズ（１１）の場合、虹彩がレンズを中心に置くことができる十分な力で環状突出表面と接触する点で直径Ｂが測定され、これは、虹彩がレンズを中心に置くことができる十分な力でレンズと接触する領域におけるレンズ自体の直径である。本出願の眼内矯正レンズは、虹彩の移動を制限しないで虹彩が乗り越えて摺動できるようにする突出表面を備えていなければならない。レンズを眼の中心位置に保持するのは、突出表面と虹彩との間のこの相互作用である。突出表面は、第１ａ図のように光学体自体の一部であるか、第１ｂ図のように光学体に隣接しているが、その一部でなくてもよい。また、好適ではないが、突出表面を光学体か

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims

【特許請求の範囲】１．ファキック眼内矯正レンズであって、光学体と、該光学体に取り付けられてそれから両側方に延出している、毛様体溝の最外周部に同時に接触することができない大きさの１つまたは複数のハプティック体と、眼に埋め込まれた時、虹彩の収縮時に虹彩と接触してセンタリング力をレンズに加えることができる大きさ、形状および位置の環状突出表面とを有しており、該突出表面はレンズ前表面に配置されており、眼に埋め込まれた時に前記光学体が実質的に虹彩の背後の眼の後房内に位置するように構成されている眼内矯正レンズ。２．前記突出表面は、虹彩の移動を制限しないで虹彩が該突出表面を乗り越えて摺動できるようにする形状および寸法を有している請求の範囲第１項に記載の眼内レンズ。３．前記突出表面は、虹彩と接触する縁部に勾配、丸みまたは傾斜が付けられている請求の範囲第２項に記載の眼内レンズ。４．前記光学体の前表面に段差を付けて３つの同心状リングゾーンを形成しており、隣接した外側ゾーンは隣接した内側ゾーンに対して前記光学体の軸線に沿って変位して前記光学体を薄くできるようにしている請求の範囲第３項に記載の眼内レンズ。５．たわみ可能で生物的適応性を有する透明材料で形成されている請求の範囲第３項に記載の眼内レンズ。６．親水性かつ通気性がある材料で形成されている請求の範囲第５項に記載の眼内レンズ。７．シリコーン、シリコーン−メタクリレート共重合体、ポリメチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、コラーゲン／アクリル樹脂混合体、およびそれらの混合物および共重合体から選択された材料で形成されている請求の範囲第６項に記載の眼内レンズ。８．前記ハプティック体は非平面的で、ほぼ均一厚さであると共に、レンズ光学軸の方向にたわみ可能である請求の範囲第５項に記載の眼内レンズ。９．前記光学体の後表面の曲率半径は、前記ハプティック体の曲率半径より小さい請求の範囲第８項に記載の眼内レンズ。１０．前記ハプティック体の最外縁部がはまる円の最大直径をＬ、毛様体溝における眼の直径をＣ、患者の瞳孔の最大拡張直径をＰ、前記突出表面の直径をＢとした時に、前記ハプティックの最外直径は、次式：Ｌ≧Ｃ−Ｐ＋ＢＬ≧C/2＋P/2 Ｌ＜Ｃを同時に満たすようにした請求の範囲第９項に記載の眼内レンズ。１１．前記突出表面の高さは、前記レンズ後表面から一般的に約０．２５から約１．０ｍｍの間である請求の囲第１０項に記載の眼内レンズ。１２．前記ハプティック体の厚さは約０．１５ｍｍを超えない程度である請求の範囲第１１項に記載の眼内レンズ。１３．最大対角線ハプティック体長さは約１０．５ｍｍから約１１．５ｍｍの間である請求の範囲第１２項に記載の眼内レンズ。１４．シリコーン、シリコーン−メタクリレート共重合体、ポリメチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、コラーゲン／アクリル樹脂混合体、およびそれらの混合物および共重合体から選択された材料で形成されている請求の範囲第１２項に記載の眼内レンズ。１５．正の曲率を有しており、前記突出表面は前記光学体の一部である請求の範囲第１２項に記載の眼内レンズ。１６．負の曲率を有しており、前記突出表面は前記光学体に隣接している請求の範囲第１２項に記載の眼内レンズ。１７．虹彩の拡張および収縮が前記ハプティック体または光学体のわずかな移動を発生させることによって、眼内液の流れが増加するようにした請求の範囲第５項に記載の眼内レンズ。１８．前記突出表面は前記ハプティック体の一部であって、前記光学体を取り囲んでいる請求の範囲第３項に記載の眼内レンズ。１９．前記突出表面は前記光学体の一部である請求の範囲第３項に記載の眼内レンズ。２０．前記突出表面は前記光学体と前記ハプティック体との間に位置して、前記光学体を取り囲んでいる請求の範囲第３項に記載の眼内レンズ。