JP2001508666A - フィブリン膠およびリポソームを含有する生物学的生体接着剤組成物、その製造方法および使用 - Google Patents
フィブリン膠およびリポソームを含有する生物学的生体接着剤組成物、その製造方法および使用Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. フィブリン膠またはその成分を、リポソームとの混合物として含む生体接 着剤組成物であって、上記リポソームが上記膠内に埋封されて、上記リポソーム が上記フィブリン膠とリポソームの組成物の投与部位またはその近傍に局在させ られていることを特徴とする、生体接着剤組成物。 2. リポソーム含有フィブリン膠組成物であって、フィブリン膠の生体接着性 凝塊またはゲルを形成するに有効な、一定量のフィブリノーゲン、一定量のトロ ンビン、および一定量のカルシウムとの混合物としてリポソームを含み、該リポ ソームが上記フィブリン膠凝塊またはゲル中に封鎖および埋封されていることを 特徴とする、組成物。 3. 前記組成物が、10〜90mg/mLの間の濃度でフィブリノーゲンを、 1〜200単位/mLの間の濃度でトロンビンを、そして約1〜15容量%でリ ポソームを含むことを特徴とする、請求項2に記載の組成物。 4. カルシウムが1〜30mMの間の濃度である、請求項3に記載の組成物。 5. 前記組成物が、30〜60mg/mLの濃度でフィブリノーゲンを、5〜 100単位/mLの間の濃度でトロンビンを、そして約5〜10容量%でリポソ ームを含むことを特徴とする、請求項3に記載の組成物。 6. さらに10〜15mMの間の濃度でカルシウムを含むことを特徴とする、 請求項5に記載の組成物。 7. 前記組成物が、40mg/mL濃度でフィブリノーゲンを、10単位/mL 濃度でトロンビンを、そして約10容量%でリポソームを含むことを特徴とする 、請求項5に記載の組成物。 8. さらに10mMの濃度でカルシウムを含むことを特徴とする、請求項7に 記載の組成物。 9. フィブリノーゲンが、精製され、かつウイルスに関して不活性化されたヒ トフィブリノーゲンであることを特徴とする、請求項2に記載の組成物。 10.トロンビンが、精製され、かつウイルスに関して不活性化されたヒトまた はウシのトロンビンであることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1つに記 載の組成物。 11. フィブリノーゲンが、抗凝固全血中の蛋白質、血漿および血小板に富む 血漿中の蛋白質、寒冷沈殿物から誘導される蛋白質、ならびに血漿沈殿物中の蛋 白質からなる群より選択される他の蛋白質と混合されていることを特徴とする、 請求項2に記載の組成物。 12. 1種類またはそれ以上の生物学的に活性な成分が前記リポソームの水相 中に含有されていることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。 13. 前記生物学的に活性な成分が、薬物、神経弛緩薬、ビタミン、ビタミン 誘導体、生長因子、グルココルチコステロイド、ステロイド、抗生物質、殺菌薬 および細菌発育阻止薬を含む抗菌化合物、抗ウイルス化合物、抗カビ化合物、駆 虫化合物、殺腫瘍化合物、腫瘍発育阻止化合物、トキシン、酵素、酵素阻害剤、 蛋白質、ペプチド、無機質、神経伝達物質、リポ蛋白質、糖蛋白質、免疫調節物 質、免疫グロブリンおよびその断片、色素、放射標識、ラジオパク化合物、蛍光 化合物、脂肪酸誘導体、多糖、細胞受容体結合分子、抗炎症物質、抗緑内障化合 物、散瞳化合物、麻酔薬、核酸、およびポリヌクレオチドからなる群より選ばれ ることを特徴とする、請求項12に記載の組成物。 14. 前記生物学的に活性な成分がビタミン誘導体であることを特徴とする、 請求項13に記載の組成物。 15. 前記生物学的に活性な成分がアスコルベートであることを特徴とする、 請求項14に記載の組成物。 16. 前記生物学的に活性な成分が抗生物質であることを特徴とする、請求項 13に記載の組成物。 17. 前記生物学的に活性な成分が生長因子であることを特徴とする、請求項 13に記載の組成物。 18. 前記生物学的に活性な成分がZn2+であることを特徴とする、請求項1 3に記載の組成物。 19. 前記リポソームが中性単ラメラ小胞であることを特徴とする、請求項1 2に記載の組成物。 20. 前記リポソームが荷電単ラメラ小胞であることを特徴とする、請求項1 2に記載の組成物。 21. 前記リポソームが飽和脂質および不飽和脂質の混合物を含むことを特徴 とする、請求項12に記載の組成物。 22. 前記リポソームがアミノ基またはカルボキシル基を有する芳香族成分を さらに含むことを特徴とする、請求項21に記載の組成物。 23. 1種類の生物学的に活性な成分が第1のタイプのリポソームの水性区画 内に含有され、そして別の生物学的に活性な成分が第2のタイプのリポソームの 水性区画内に含有されており、これら2つのタイプのリポソームがフィブリン膠 内で混合および封鎖させられて前記組成物を形成し、該組成物内で上記生物学的 に活性な成分が放出されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物 。 24. 前記生物学的に活性な成分が、薬物、神経弛緩薬、ビタミン、ビタミン 誘導体、生長因子、グルココルチコステロイド、ステロイド、抗生物質、殺菌薬 および細菌発育阻止薬を含む抗菌化合物、抗ウイルス化合物、抗カビ化合物、駆 虫化合物、殺腫瘍化合物、腫瘍発育阻止化合物、トキシン、酵素、酵素阻害剤、 蛋白質、ペプチド、無機質、神経伝達物質、リポ蛋白質、糖蛋白質、免疫調節物 質、免疫グロブリンおよびその断片、色素、放射標識、ラジオパク化合物、蛍光 化合物、脂肪酸誘導体、多糖、細胞受容体結合分子、抗炎症物質、抗緑内障化合 物、散瞳化合物、麻酔薬、核酸、およびポリヌクレオチドからなる群より選ばれ ることを特徴とする、請求項23に記載の組成物。 25. 前記第1のタイプのリポソームが中性リポソームを含み、そして前記第 2のタイプのリポソームが中性リポソームを含むことを特徴とする、請求項23 に記載の組成物。 26. 前記第1のタイプのリポソームが中性リポソームを含み、そして前記第 2のタイプのリポソームがアミノリポソームを含むことを特徴とする、請求項2 3に記載の組成物。 27. 前記第1のタイプのリポソームが中性リポソームを含み、そして前記第 2のタイプのリポソームがカルボキシルリポソームを含むことを特徴とする、請 求項23に記載の組成物。 28. 前記第1のタイプのリポソームがアミノリポソームを含み、そして前記 第2のタイプのリポソームがカルボキシルリポソームを含むことを特徴とする、 請求項23に記載の組成物。 29. 前記リポソームが光感受性リポソームであることを特徴とする、請求項 1または2に記載の組成物。 30. 前記組成物が約1容量%から約15容量%のリポソームを含むことを特 徴とする、請求項1または2に記載の組成物。 31. 前記組成物が約5容量%から約10容量%のリポソームを含むことを特 徴とする、請求項30に記載の組成物。 32. 前記組成物が約10容量%のリポソームを含むことを特徴とする、請求 項31に記載の組成物。 33. リポソーム含有フィブリン膠生体接着性密封剤の製造方法であって、下 記工程: a) i) ウイルスに関して不活性化されたフィブリノーゲンの供給源、 ii) ウイルスに関して不活性化されたトロンビンの供給源、および iii)1種類またはそれ以上の生物学的に活性な成分を含有するリポソ ーム、 を準備する工程、ならびに b) 上記工程a)の、上記フィブリノーゲンを上記トロンビンおよび上記リ ポソームと混合し、 上記トロンビンがフィブリン膠凝塊の形成を触媒し、上記リポソーム が該凝塊に捕獲され、捕獲されたリポソームがその生物学的に活性な 内容物を放出する 混合物を形成する工程、 を含むことを特徴とする、方法。 34. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムが中性リポソームであることを特徴とする、請求項33に記載の方法。 35. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムがアミン基を有するリポソームであることを特徴とする、請求項33に記載の 方法。 36. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムがカルボキシ基を有するリポソームであることを特徴とする、請求項33に記 載の方法。 37. リポソーム含有フィブリン膠生体接着性密封剤の製造方法であって、下 記工程: a) i) ウイルスに関して不活性化されたフィブリノーゲンの供給源、 ii) ウイルスに関して不活性化されたトロンビンの供給源、および iii)1種類またはそれ以上の生物学的に活性な成分を含有するリポソ ーム、 を準備する工程、 b) 工程a)i)の上記フィブリノーゲンを工程a)iii)の上記リポソー ムと混合してフィブリノーゲンとリポソームを含有する第1混合物を形成 する工程、ならびに、 c) 工程a)ii)の上記トロンビンを工程b)の第1混合物に添加し、 上記トロンビンが上記フィブリン膠密封剤の凝固および形成を促進 し、該密封剤中に上記リポソームが埋封されてその生物学的に活性 な内容物を放出する、 フィブリノーゲンおよびリポソームならびにトロンビンを含有する第2混 合物を形成する工程、 を含むことを特徴とする、方法。 38. 下記工程: d) 工程c)の前記凝固を、動物の、創傷または損傷部位、あるいは外科的 または非外科的開口部内で生じせしめる工程、 をさらに含むことを特徴とする、請求項37に記載の方法。 39. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムが中性リポソームであることを特徴とする、請求項37に記載の方法。 40. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムがアミン基を有するリポソームであることを特徴とする、請求項37に記載の 方法。 41. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムがカルボキシ基を有するリポソームであることを特徴とする、請求項37に記 載の方法。 42. 創傷部位、、潰瘍損傷部位、あるいは外科的または非外科的部位に投与 するためのリポソーム含有フィブリン膠生体接着性密封剤の製造方法であって、 下記工程: a) i) ウイルスに関して不活性化されたフィブリノーゲンの供給源、 ii) ウイルスに関して不活性化されたトロンビンの供給源、および iii)1種類またはそれ以上の生物学的に活性な成分を含有するリポソ ーム、 を準備する工程、 b) 工程a)の上記トロンビンの有効量を工程a)の上記リポソームと混合 してトロンビンとリポソームを含有する第1混合物を形成する工程、なら びに、 c) 工程a)の上記フィブリノーゲンの有効量を工程b)の第1混合物に添 加し、 上記トロンビンが約1〜200単位/mLの濃度で存在し、上記フ ィブリノーゲンが約10〜90mg/mLの濃度で存在し、そして 上記リポソームが約1〜20容量%の濃度で存在し、かつ 上記トロンビンがフィブリン膠凝塊の形成を促進し、該凝塊中に上 記リポソームが埋封されてその生物学的に活性な内容物を放出する 、 トロンビンおよびリポソームならびにフィブリノーゲンを含有する第2混 合物を形成する工程、 を含むことを特徴とする、方法。 43. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムが中性リポソームであることを特徴とする、請求項42に記載の方法。 44. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムがアミン基を有するリポソームであることを特徴とする、請求項42に記載の 方法。 45. 前記フィブリノーゲンが精製されたヒトフィブリノーゲンであり、前記 トロンビンが精製されたヒトまたはウシトロンビンであり、そして前記リポソー ムがカルボキシ基を有するリポソームであることを特徴とする、請求項42に記 載の方法。 46. リポソーム含有フィブリン膠生体接着剤組成物の凝固を、哺乳動物生体 の損傷、創傷または外科部位において生じせしめる方法であって、下記工程: a) フィブリノーゲン、トロンビン、リポソームおよび他の血液蛋白質成分 を含む、リポソーム含有フィブリン膠生体接着剤組成物を準備する工程、 ならびに b) 上記膠の凝固が、上記リポソームを上記部位に捕獲し且つ該リポソーム を上記膠中に埋封する媒質を形成するように、上記組成物を上記哺乳類に 投与する工程、 を含むことを特徴とする、方法。 47. 前記準備工程a)において前記リポソームが、その水相中に生理活性材 料を含有していることを特徴とする、請求項46に記載の方法。 48. 前記投与工程が局所的適用であることを特徴とする、請求項46に記載 の方法。 49. 前記組成物が、液体またはスプレーとして適用されてフィブリン膠含有 リポソームフィルムまたは膜を形成することを特徴とする、請求項2に記載の組 成物。 50. 前記のフィルムが、生体外で形成され、そして被術者に移植されること を特徴とする、請求項49に記載の組成物。 51. 前記組成物が、液体またはスプレーとして生体外で適用されて、フィブ リン膠含有リポソーム泡または塊を形成することを特徴とする、請求項2に記載 の組成物。 52. 前記の泡または塊が、一時的または恒久的な移植のための移植可能な装 置を含むことを特徴とする、請求項51に記載の組成物。 53. 前記のフィルムまたは泡あるいは塊が、一時的または恒久的な移植のた めの移植可能な装置の表面を被覆することを特徴とする、請求項49または51 に記載の組成物。 54. リポソームが約1容量%から約15容量%の濃度で存在することを特徴 とする、請求項49または51に記載の組成物。 55. 前記リポソームが約10容量%の濃度で存在することを特徴とする、請 求項54に記載の組成物。 56. 生体内外で被覆および移植に用いるフィルムまたは膜の形成において柔 軟なフィブリン膠とリポソームの組成物を形成する方法であって、下記工程: a) i) ウイルスに関して不活性化されたフィブリノーゲン、 ii) ウイルスに関して不活性化されたトロンビン、および iii)中性リポソーム、アミノリポソームおよびカルボキシルリポソー ム、またはそれらの混合物、 を含む成分を準備する工程、 b) 工程a)の成分を全て添加する工程、 c) 上記成分がその上に一時的に接着し、ゲル化して柔軟なフィブリン膠と リポソームのフィルムまたは膜を形成する表面を備えた基板または固体支 持体上に、上記成分をスプレーして適用する工程、ならびに d) ゲル化後、上記フィブリン膠とリポソームのフィルムまたは膜を上記基 板表面から取り外す工程、 を含むことを特徴とする、方法。 57. 前記準備工程a)iii)のリポソームが、その水相中に生理活性材料を 含有するように配合されていることを特徴とする、請求項56に記載の方法。
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