JP2001508317A - 連結する関節の修復 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 組織、たとえば線維軟骨、及び特に可動関節及び半関節に関連する線維軟骨を修復する（たとえば、再構成する）ために最小侵入性手段を用いるための方法及び関連する材料、並びに装置に関する。前記方法は、身体内の損傷された又は疾病の線維軟骨に近づき、そして調製するために、次に、その調製された部位に、硬化性生物材料、たとえば硬化性ポリウレタンシステムを供給するために、及び線維軟骨を修復するために前記生物材料を現場硬化するためへの最小侵入性手段の使用を包含する。用途は、脊椎の椎骨間ディスクの修復（たとえば再構成又は置換）を包含する。装置は、ディスク空間中に挿入され得、そして前記空間を伸延し、そして永久的な置換ディスクを供給するために生物材料によりそこで膨張され得る減圧されたバルーンの形で供給される。

Description

【発明の詳細な説明】 連結する関節の修復 技術分野 本発明は、身体における可動し且つ混合された連結する関節の修復のための方 法、装置、材料及びシステムに関する。 発明の背景 身体中の関節は、非可動性連結（関節癒合）(immorable articulations)(syma r throidal)、混合された連結（半関節）（mixed articulations)(amphiarthroi dal)及び可動性連結（可動関節）(morable articulations)(diarthroidal)を供 給する関節として分類され得る。効果的且つ苦痛のない連結を提供し、そして／ 又はそれらの重量支持機能を提供する半関節及び可動関節の能力は一般的に、関 節内の損なわれておらず健康な線維軟骨（fibrocartilage）及び／又はヒアリン 軟骨（hyalin cartilage）の存在に依存する。 半関節、たとえば背の腰椎関節において、椎骨は、線維軟骨から形成される椎 骨間ディスクにより分離される。より特定には、その椎骨間ディスクは、線維軟 骨から形成される線維増多外部輪から成る。その輪は、核髄質として知られてい るより流体の材料を取り囲み、そして含む。その流動性により、核は移動及び重 量支持エネルギーのトランスファーの両者を可能にする。健康な、一般的に若い 個人においては、その輪は損なわれておらず、そして核髄質はまったく流体のま ま存続する。 しかしながら、人々の年齢と供に、その輪は厚くなり、乾燥し、そしてより硬 質になる傾向がある。核髄質は、より粘性になり、そ して低い流体性になり、そして時々、さらに脱水し、そして収縮する。その輪は また、破損又は裂けに対して敏感になる。それらの破損はすべての輪及び輪の円 周のすべてのまわりで起こる傾向があり、そして輪の外部から内部の方に、及び 内部から外部の方に拡張する。時おり、外部からの裂けが内部からの裂けを合致 し、そして輪状線維増多を通して完全な裂け目をもたらすであろう。このような 情況において、核髄質は椎骨間ディスクを通して突き出ることができる。その突 き出た材料は、それらが椎骨間孔を通して出て行くにつれて、脊髄又は脊髄神経 細根を侵害し、従来の“破裂されたディスク”に関連する症状をもたらす。 変性された椎骨間ディスクを処理するための現存の手術アプローチは、その部 位がアクセスされ、そして突出された材料が除去される顕微解剖の工程を一般的 に包含する。これは、しばしば、それがかなりマイナーな、又は軽い局在化され たディスク突出である場合、有意な軽減を生成する。そのような方法の場合、小 さな切開が行なわれ、それを通して、ディスクが可視化される。突出された材料 の部分が切除され、従って、突出された材料により侵害されていた神経細根を減 圧する。 しかしながら、より厳しい情況下で、輪状線維増多は、ひじょうに小さなディ スク空間が残り、そして核髄質の多くが収縮され、又は押し出されている点に変 性されるようになる。局部骨増殖体がまた、それらの部分のまわりと進行するこ とができる。押出された材料及び骨増殖体と椎骨間ディスク空間の狭い部分との 組合せは、椎骨間孔の著しい狭い部分、及び脊髄神経細根が管を出るにつれてそ の細根に対する侵害を生成する。これは、軸の負荷により根症性苦痛をもたらす 伝統的な情況である。 これが生じる場合、椎骨間空間を再確立することが必要になる。 このより厳しい情況に対する現在のアプローチは、ディスク空間の融合による腰 椎ラミネクトミー（神経小根を減圧する）である。骨性板が椎骨間孔を減圧する ために除去され、そして骨移植片が前部腸骨稜から取られ、そして１つの椎骨体 から次の椎骨体に結合される。その得られる融合はその点で安定性を維持し、そ してまた、椎骨の分離の維持を助ける。 チタンアロイシリンダーの使用を包含するこの技法の最近の進歩は、Spine-Te ch，Minneapolis，MNのような会社により開発されている。そのシリンダーは、 十分な骨性強直が得られるまで、椎骨間空間の安定性を確信するためにその椎骨 間空間中にねじ込まれる。シリンダーは骨によりパックされ、そして有窓性にさ れ、その結果、パックされた骨が、隣接する脊髄中に増殖し、そしてその融合を 固める。しかしながら、今日まで、それらの患者の長期追跡調査に対する臨床結 果が利用できず、そしてその効能は多くの椎骨外科医によりまだ疑がわれている 。 従って、侵入性手術方法及びそれに関連する問題を回避する態様で、そのよう な損傷を修復することができることが特に有用であろう。 発明の要約 本発明は、組織、たとえば線維軟骨及び特に、可動関節及び半関節に関連する 線維軟骨を修復する（たとえば再構成する）ために最少の侵入性手段を用いるた めの方法、及び関連する材料及び装置を提供する。前記方法は、身体内の損傷又 は疾病線維軟骨に近づき、そして調製し、そして次に、その調製された部位に硬 化性生物材料を供給し、そして線維軟骨を修復し、そして損傷軟骨の機能を置換 するために生物材料を現場硬化する最少に侵入性の手段の使用を包 含する。生物材料は、供給能力及び硬化能力、並びに生物適合性、生物安定性、 及び強度、弾性及び潤滑性のような物理的性能特徴のような性質の最適な組合せ を提供する。 １つの態様においては、本発明は： ａ）可動関節又は半関節から損傷又は疾病線維軟骨を除去し、そしてその関節 内の所望する位置で硬化性生物材料を含むことができる型を創造するために最小 侵入性手段を用い、 ｂ）除去された線維軟骨により前に占められていた構造体に１又は複数の硬化 性生物材料を供給し、そして ｃ）線維軟骨の置換体を提供するために前記生物材料を硬化する段階を含んで 成る。 関節内に創造される型は好ましくは、得られる硬化された生物材料の、除去さ れた線維軟骨の構造及び機能の置換又は模倣を可能にするために十分な形状及び 寸法のものである。その型は、合成及び／又は天然の材料、たとえば外部から供 給されるもの、及び残る天然の組織により供給されるものにより形成され得る。 型は、生物材料の硬化に基づいて、部位から除去され得るか、又は適切な位置へ のその存続を可能にするのに十分に生物適合性であるかいづれかである。 型は、雄型及び／又は雌型のいづれかの形を取ることができる。たとえば、型 は、その内部腔内に生物材料を保持することができる外部シェルの形を取ること ができる。任意には、型はまた、内部コアとして作用するために（たとえばドー ナッツ形状化された生物材料を創造するために）、又は供給される生物材料の適 切な結合及び局在化のための定着点として作用するために、他の適切な形を取る こともできる。 特に好ましい態様において、本発明は半関節、たとえば椎骨間デ ィスクで修復するために使用され、そして、 ａ）外部輪形シェルを保存しながら、椎間板切除を実施するためへの顕微手術 技法の使用、 ｂ）前記輪形シェルの内部への１又は複数の硬化性生物材料の供給、及び ｃ）置換ディスクを供給するために前記生物材料の硬化の段階を含んで成る。 そのような好ましい態様においては、ディスク空間の伸延は、適切な伸延手段 、たとえば膨張性であるが、また硬質であるバルーン又はノウ胞により達成され る。バルーンは、輪形シェルの内部に減圧された形で供給され、そしてディスク 空間を伸延するために及び生物材料の供給のための領域を供給するためにそこで 膨張される。バルーンは好ましくは、供給され、そして硬化されるべき生物材料 のために所望する程度、及び十分に長い期間、前記空間を伸延するために十分な 強さ及び適切な寸法のものである。 好ましい態様において、本発明は、ポリマーを保持することができ、そして約 10大気圧まで関節空間を伸延することができる自己−ガス抜きする生物適合性材 料から形成される挿入できる減圧されたバルーンを含んで成る伸延装置を供給す る。 他の観点においては、本発明は、そのような方法の実施のために有用な生物材 料、たとえばポリマー系、及びそのような生物材料の調製及び使用方法を提供す る。さらに他の観点においては、本発明は、現場硬化された生物材料をそこに挿 入している可動関節又は半関節を提供する。 詳細な記載 出願人は、椎骨間ディスク空間に硬化された生物材料の挿入の段 階を包含する、苦痛緩和を達成するために椎骨分離を生成するための手段を発見 した。定義 本明細書で使用される場合、次の用語は、下記意味を有するであろう： “修復”とは、可動関節又は半関節に存在する軟骨、たとえば線維軟骨を修復 するために（たとえば再構成し、又は置換するために）、天然の組織の構造又は 機能のいくらか又はすべてをインビボで置換し、又は供給するためへの生物材料 の使用を言及する。修復は、いづれか適切な形、たとえば組織のバッチングから それを完全に置換するまでの形、好ましくはその天然の寸法を再構成する態様で の形を取ることができる。 “生物材料”は、最小侵入性手段により関節の部位に導入され得、そして所望 する物理−化学的性質をインビボで供給するために硬化され得る材料を言及する 。 “硬化”及びその変化形は、最小侵入性手段による生物材料の供給を可能にす る形（たとえば流動性形）から、インビボでの最終使用のためのより永久的な形 までの生物材料の進行を可能にするいづれか化学−物理学的転移を言及するであ ろう。本発明に関して使用される場合、“硬化できる”とは、インビボで硬化さ れる（適切なエネルギー源の適用により）可能性を有する未硬化生物材料、及び 多くの生物材料成分の同時混合により供給の時点で形成される生物材料に関して 、硬化の工程に存在する生物材料を言及する。 “最小侵入性手段”とは、組織損傷部位への開放接近のための必要性を伴わな いで、又は最小切開（たとえば約４cm以下及び好ましくは約２cm以下の切開）に より、適切な筋肉組織の最小破壊により達成される手段、たとえば顕微手段又は 内視鏡又は関節鏡手術手段 を言及する。そのような手段は典型的には、可視化、たとえば光ファイバー又は 顕微鏡可視化の使用により達成され、そしてその対応する開放手術アプローチに 伴う回復時間よりも実質的に短い手術後回復時間を提供する。 “内視鏡／関節鏡手術用具”とは、従来の内視鏡又は関節鏡手術を実施するた めに必要なコントローラー、及び関連するハードウェア及びソフトウェアを言及 する。 “供給カニューレ”とは、本発明の生物材料の貯蔵、供給及び回収のために生 物材料源へのカニューレの操作可能的及び流体結合のための関連する結合管及び 容器と共に、たとえば関節鏡可視化下で最小侵入性態様で操作され得るカニュー ラを意味するであろう。方法 好ましい態様において、本発明は、最小侵入性手段により可動関節及び半関節 を修復するための方法、及び関連する材料及び装置を提供する。前記方法は、損 傷の部位を調製し、関節部位に硬化性生物材料を供給し、そして線維軟骨を修復 するためにその生物材料を現場硬化するためへの最小侵入性手段の使用を包含す る。 本発明の方法は、多くの組織、たとえば種々の関節を修復するために使用され 得、そして特に、可動関節及び半関節のために特に有用である。適切な半関節の 例は、関節癒合、たとえば身体と椎骨との間の関節を包含する。そのような関節 は、線維軟骨により結合される表面を供給し、そして制限された運動を有する。 他の例は、内部脛骨−腓側関節におけるように、骨間靱帯により結合される表面 を有する靱帯結合関節を包含する。 適切な可動関節の例は、ちょうつがい関節（指節骨間関節、及び上腕骨と尺骨 との間の関節におけるようなちょうつがい関節）；車軸関節（上方橈骨尺骨連結 及び環軸関節におけるような車軸関節； 顆（手根関節におけるような、楕円形腔を有する卵形頭）；相互受容（母根の手 根中手骨におけるような、凸形及び凹形表面から形成される鞍関節）；球関節（ 股関節部及び肩関節におけるような平面関節）及び平面関節（手根及び足根連結 におけるような平面関節）を包含する。 特に好ましい態様においては、前記方法は、半関節、たとえば椎骨間ディスク を修復するために使用され、そして、 ａ）外部輪形シェルを保持しながら、椎間板切除を実施するためへの顕微手術 技法の使用、 ｂ）前記輪形シェルへの硬化性生物材料の供給、及び ｃ）置換ディスクを供給するためにポリマーの硬化の段階を含んで成る。 見られ得るように、輪形シェルは、生物材料の供給及び硬化のための適切な型 としてそれ自体作用することができる。任意には、輪形シェルの内部表面は、そ の完全性を高め、そして型として使用するために適切な材料により処理され得、 又は被覆され得る。好ましくは、１又は複数の膨張性装置、たとえば本明細書に 記載されるバルーンは、生物材料の供給のための型を供給するために使用され得 る。より好ましくは、関節空間を伸延するために使用される同じ膨張性装置はさ らに、生物材料の供給及び硬化のための型として機能することができる。椎間板切除 椎間板切除（すなわち、外部輪形シェルを残し、核髄質のいくらか又はすべて の除去）が、損なわれていない輪形シェルを供給しながら、破壊された核物質を 除去するために輪の任意の伸延及び修復により実施される。“損なわれていない ”とは、前記輪形シェルが、単独で又は任意の支持手段と共に、所望する位置に 及びその使用 の間（供給及び硬化）、生物材料を保持するために十分な強さ及び完全性のもの であることを意味する。 ポリマー椎骨間ディスク置換のための顕微手術は、当業者に良く知られている 技法を用いて実施され得る。前記輪形は、遠隔可視化技法、たとえば光ファイバ ー可視化により調べられ得る。輪形シェルの完全性が評価され、そして任意には 、シェル自体が、生物適合性パッチング材料、たとえばフィブリングルーの適用 により修復される。 破壊されたディスク材料が清浄され、そして輪形がその輪形の端まで清浄され る。いづれかの修復された部分を包含する輪形シェルは好ましくは、生物材料の 供給及び硬化を可能にするために十分な強さ及び寸法のものである。次に、残る 修復された輪形は、硬化性生物材料のための外部バリヤーとして作用し、それに より、硬化された生物材料のために正確な寸法及び位置を提供するよう作用する 。 核髄質が除去され、そして残る輪形が修復された後すぐに、その輪形シェルは 、供給された生物材料を含むためのエンベロープとしてそれ自体使用され得る。 任意には、及び好ましくは、輪形内に追加のエンベロープを形成することによっ て、所望する空間内に生物材料を含むための手段が供給される。 本明細書において使用される場合、用語“伸延”及びその変化形は、それらの 結合靭帯の破壊及び置換を伴わないで、所望する程度への関節表面の分離を言及 するであろう。伸延は、いづれか適切な手段により達成され得る。そのような手 段は、たとえば生物材料自体の加圧された注入による、機械的手段及び流体力学 的手段を包含する。伸延の使用により、ディスク空間は、いづれかの所望する最 終寸法及び位置を達成するために十分に再確立され得る。任意には 、及び好ましくは、伸延を成し遂げるために使用される手段はまた、硬化されて いない生物材料自体のための１又は複数のバリヤー（たとえばエンベロープ）を 形成するためにも作用する。 ディスク空間は、椎間板切除自体及び／又は生物材料の供給の前及び／又はそ の間、伸延され得る。伸延されたディスク空間は一般的に、椎骨板間の距離にお いて約３〜４mmである。適切な伸延手段は、椎骨板間の空間を約８〜12mmに伸延 するために、約３〜約４の気圧(又は約40psi〜約60psi)を提供することができる 。 伸延は、いづれかの適切な手段により、たとえば機械的及び／又は流体力学的 手段により達成され得る。機械的手段はたとえば、骨性終板へのフック又はジャ ッキの結合、及び骨を分離するためへのそれらのフック又はジャッキの使用を包 含する。任意には、外科医は、外部牽引を使用することができるが、しかしなが ら、それらの側の患者に関しては、外部牽引はたぶん好ましいものではないであ ろう。 任意には、及び好ましくは、前記空間は、たとえば膨張性バルーンの形での１ 又は複数の適切な挿入できる装置の使用により伸延される。膨張される場合、そ のようなバルーンは、空間を伸延するために十分に強い硬質の壁（たとえば繊維 支持された）を供給する。膨張性装置は十分な強さを提供し、そして寸法は従来 の材料を用いて調製され得る。使用する場合、膨張されていないバルーンが輪形 シェルの中央に供給され、そして輪形シェルを拡張し、そしてその空間を伸延す るためにそこで膨張される。 膨張性装置は、いづれか適切な手段により、たとえば硬質の又は半硬質の棒の 端内に又はその上に保持される減圧された形でディスク空間に供給され得る。デ ィスク内に、一般的には輪形シェル内の中央に位置決定された後すぐに、適切な ガス（たとえば窒素又は二 酸化炭素）が、実質的に放射方向にバルーンを現場膨張するために前記棒を通し て供給される。バルーンが適切に配置される事実は、補助手段、たとえばＣアー ムを用いる映画の使用により、又はバルーン自体又はその供給装置内に包含され る自己−効果手段により確かめられ得る。 本発明のバルーンを調製するための適切な材料は、バルーン血管形成のような 目的のために現在使用されている材料である。適切な材料は、コンプリアンス、 生物安定性及び生物適合性、及び機械的特徴、たとえば弾性及び強さのような性 質の任意の組合せを提供する。バルーンは、いづれか適切な形、たとえば多くの 層を有する形、及び延伸される場合、多くの区画を有する形で供給され得る。有 用なバルーン装置は、供給カテーテル（任意には、縦に拡張する多くの内腔を有 する）及び流体又は気体圧力手段と共に、バルーン自体を包含するであろう。 バルーンを製造するための適切な材料（たとえば樹脂）の例は、ポリオレフィ ンコポリマー、ポリエチレン、ポリカーボネート及びポリエチレンテレフタレー トを包含するが、但しこれらだけには限定されない。そのようなポリマー材料は 、支持されない形で、又はたとえばダクロン又は他の繊維の組込みによる支持さ れた形で使用され得る。 バルーンはまた、生物材料が供給され、そして硬化される態様に依存して、い くつかの形を取ることができる。単一の薄い壁のバルーンが、残る輪形材料の内 表面にそってバリヤーを接触せしめ、そして形成するために使用され得る。位置 決定されると、１又は複数の硬化性生物材料が、除去される材料のための置換体 として作用するバルーン内に供給され、そして硬化され得る。そのような態様に おいては、バルーンは好ましくは、輪形材料と硬化される生物材料 との間で、不適切な有害な効果を伴わないで、適切な位置への存続を可能にする であろうタイプのものである。 任意には、輪形シェルの全体積よりも少なく満たされたバルーンが供給され得 る。そのような態様においては、バルーンはたとえば、シリンダーの形状で存在 することができる。そのようなバルーンは、その末端が反対側の椎骨体に接触す るよう配置され、そしてその壁が膨張に基づいてその空間の伸延を引き起こすよ う十分な強さを提供するであろうように供給され得る。 その後、最初の生物材料が、輪形空間、すなわち輪形材料とバルーンとの間の 空間の周囲に供給され、そしてそこで硬化される。生物材料は、適切な手段を用 いて、及びそれが輪形における裂け目を通して押し出されないであろうことを確 保するための適切な条件下で供給される。任意には、バルーンは、追加の生物材 料がその空間中に挿入されるにつれて、徐々に減圧され得る。 適切な位置で硬化された外部生物材料により、バルーンが除去され、そして同 じか又は異なったタイプの追加の材料が、供給され、そしてどんな残る空間がバ ルーンにより前もって占められていても、硬化され得る。第２カニューラが、第 ２生物材料、好ましくは元の核の物理的特徴により密接して近づくより柔軟な領 域を供給するために硬化する生物材料を供給するために使用され得る。この方法 は、全体の物理的特徴、及び元の輪形及び核の関係に、より密接して近づく態様 でディスクを再構成するための選択を提供する。 上記のような２つの段階のアプローチが、多くの理由のために好ましい。それ は関節の伸延のための手段を提供し、同時に、複数の領域を有する最終再構成さ れた輪形の調製を促進する。異なった領域、すなわち、より液体の内部と組合し ての硬質の外部シェルは、生来のディスクの機能を模倣する機能を提供すること ができる。２ つの段階のアプローチの他に、多くの領域を有する移植片が同様に他の手段によ り供給され得る。たとえば、そのような移植片は、最っとも内部の領域に比較し て、その最っとも外部において高く又は異なった程度に硬化される単一の生物材 料の供給により供給され得る。多くの領域又はさらに、連続した性質を有する移 植片が特に好ましい。 上記のように、任意の及び好ましい態様においては、バルーンは、供給カテー テルにより膨張されていない形で、たとえばディスク空間中へのシャフトの形で 挿入され得る。バルーンは、ディスク空間において、たとえば椎間板切除に続い て輪形シェル内で正しく位置決定され得、そしてバルーンを拡張するために、生 物材料による充填に基づいて膨張され、そしてそれにより、前記空間を伸延する 。そのような態様において、バルーンは、たとえば非膨張又は一部膨張された形 で前記空間中に挿入され、そして前記空間を伸延するために、圧力を包含する十 分な条件下で生物材料により完全に又は一部満たされる。同時に、生物材料は、 バルーン及び伸延された空間内に正しい位置で永久的に保持されるために、バル ーンを満たす間、十分に硬化され得る。 好ましいバルーン形態は、軸に結合される非膨張性バルーンを包含し、それら の両者は任意には、除去しうるフリーブ部分により被覆された初期形で供給され 、そのアセンブルされた装置はディスク空間に非膨張形でバルーンを供給するた めのアプリケーターとして有用である。適切なバルーン結合部位は、一体バルー ンステム部分の形で供給され、それは軸の遠位端と、密封されているが、しかし 分離できる接触を伴って保持され得る。 適切なスリーブ部分は、軸自体を被覆するために必要な大きさにされた狭べら れた領域、及び前記部位へのバルーンの供給の間、ロ ールされた又は折りたたまれた形状でバルーンを保持することができる拡張され た領域の両者を有する同軸の、竹の子状スリーブの形で供給される。その後、ス リーブが除去されるにつれて、拡張されたポケットがバルーンを現場で開放する ために引戻される。スリーブは、適切な材料から、及び本明細書に与えられる、 当業者に知られている技法を用いて加工され得る。任意には、スリーブ、軸又は バルーンのいづれかの部分、領域又は表面が、潤滑性又は他の物理的又は化学的 性質を改良し、又は他方では変えるために、摩擦を減じる被膜又は他の材料によ り処理され得る。 本発明のバルーンは、ディスク空間中に挿入されるように、供給軸の端内に又 はその上に、膨張的に結合され得る（たとえば、開放でき、そして膨張されてい ない形状で供給され得る）。好ましくは、軸及びバルーンは、光ファイバー可視 化を包含する最小侵入性手段を用いてのバルーンの挿入を可能にするために十分 な寸法及び性質のものである。 前記軸は、好ましくは、最小侵入性手段によりディスク空間に挿入され得る遠 位端及び生物材料源のための結合部位を供給する近位端を有する延長された管の 形で供給される。その軸は、約４cm又はそれ以下、及び好ましくは約２cm又はそ れ以下の組織接近部位中へのその挿入を可能にするために十分に堅く且つ柔軟で あり、そしてディスク部位に近づくために本体を通して移動し、そしてまた、結 合されたバルーン中への所望する生物材料の流れを可能にするために十分な寸法 及び表面性質を有する。 ディスク空間内に適所に配置されると、バルーンは最終的に、その空間内に位 置決定され、そして軸を通して、及びその空間を伸延するのに十分な圧力下で流 れる生物材料により満たされる。好ましい態様においては、バルーンは、どんな 体積のガスが挿入の時での バルーン及び軸内に存在しても、生物材料により置換され得、そしてバルーン壁 を通して、たとえば周囲組織にベントされることにおいて、“自己−ベント性” である。任意には又はさらに、軸及び／又はバルーンは、吸引又は軸への真空の 適用により排気され得る。 好ましくは、軸及び／又はバルーン内に存在するガス（たとえば空気）のいく らか又はすべてが、生物材料の供給により及びその供給の間、バルーン材料を通 してベントされる。生物材料がバルーンを満たし、そしてガス置換するにつれて 、生物材料はまた、所望する程度に、及びディスク空間を伸延するために適切な 位置にバルーンを膨張するよう作用する。ディスク空間が十分に伸延されれば、 生物材料は、バルーン及び生物材料を永久的に適切な場所に保持するために現場 硬化され、又は十分な硬化を可能にされ得る。 このタイプの好ましい伸延装置は、関節伸延の間、生物材料を保持することが できる自己ベント性、生物適合性材料により形成される挿入可能な、膨張されて いないバルーンを含んで成る。たとえば、そのような装置は、約５大気圧まで、 又はそれ以上の伸延圧力、及び好ましくは、約10大気圧まで又はそれ以上の大気 圧を供給することによって関節空間を伸延することができる。好ましくは、バル ーン自体は、その空間を伸延するために必要とされる圧力よりも実質的に高い圧 力、たとえば約10大気圧まで、及び好ましくは、約15大気圧又はそれ以上の大気 圧で耐えることができる。 特に好ましい態様においては、バルーンは、天然の又は合成の材料、たとえば ポリマー材料、たとえば生物材料の供給の間、その材料を通してのガスの現場ベ ントを可能にするのに十分な性質を有する、フィルム又は膜、及び織布又は不織 布（但し、それらだけには限定されない）から加工される。バルーンは、そのよ うな材料を含んで成り、そして／又は異なった性質の１又は複数の領域又は部分 を有する１又は複数の層として加工され得る。 当業者は、バルーンを加工するために使用される材料を包含する好ましいバル ーンは、生物適合性、生物耐性、強度、壁の厚さ、生物材料による湿潤性、ガス 透過性（たとえばガスベント能力）、破壊抵抗、コンプリアンス、柔軟性、弾性 率、応力／歪曲線降伏点、破裂圧力、最大膨張、及び容易に加工され、そして殺 菌される能力のような性質の最適な組合せを提供するであろう。 適切なバルーン材料の例は、固体ポリマー材料、たとえば膜であるが、但それ らだけには限定されない。そのようなポリマー材料は、たとえばエオシマーレー ザーの使用により生成される適切なベント用穴を供給され得る。 好ましい材料は、好ましくはまた、生物材料が硬化するにつれてメッシュを通 しての生物材料の滲出を可能にし、そしてメッシュとの合体構造体を形成するた めにメッシュの糸と及び／又はその糸のまわりで結合するために、選択される生 物材料により湿潤される布及びメッシュを包含する。現在好ましい態様において は、充填された硬化バルーンの得られる表面は、一般的に、均等であり、曝露さ れる布スクリムの部分を有する。任意には、バルーンを加工するために使用され る材料は、生物材料の硬化の速度及び／又は程度に影響を及ぼすことができる適 切な改質剤をそれ自体、提供され得る（たとえば、含浸され、又は被覆され得る ）。たとえば、適切な触媒の使用は、材料との接触に基づいて、その生物材料を よりすばやく硬化するよう作用し、それにより、十分に硬化された移植片に異な った化学的性質を有する最とも外部の領域を提供する。 適切なポリマー材料は、血管形成法及び関連する用途のために通常使用される エラストマー及び他の材料を包含し、そしてポリウレタン、ポリオレフィン、ポ リアミド、ポリ塩化ビニル、及びポリエ チレンテレフタレート、並びに、種々のコポリマー、それらの組合せ及び変性体 を包含する。 好ましいバルーン材料は、濾過及び他の用途への使用のために市販されており 、そしてポリマー材料、たとえばポリエステル、ポリプロピレン及びナイロン糸 から形成される布及びメッシュを包含する。任意には、材料は、付加される強度 又は他の所望する性質を供給するために、ガラス繊維織物又は細目織物により強 化され得る。そのような材料は、強度、メッシュ開口、糸の直径、メッシュ数、 ％孔面積及び費用のような性質の最適な組合せを提供するよう選択される。 たとえば、適切な材料は、約１〜約100ミクロン及び好ましくは約１〜約10ミ クロンのメッシュ開口を提供する。適切な材料はさらに、約20〜約50ミクロンの 糸直径、及び約１〜約５％の％孔面積を提供する。特に好ましい材料の例は、市 販されており、そしてナイロンスクリーン布、たとえばSmall Parts，Inc．Miam i Lakes，FL及びTetko Inc.からPart No E−CMN-５（５ミクロンのメッシュ開口 ）として入手できるナイロンメッシュを包含するが、但しそれらだけには限定さ れない。 伸延装置の軸部分を加工するための適切な材料は、好ましくは、バルーンと化 学的に適合し（２つの結合を促進するために）、十分に強く（生物材料供給圧力 に耐えるために）、及びバルーンを位置決定しながら、それらのインビボでの使 用を促進するために十分に柔軟で且つ不活性であるポリマー材料を包含する。軸 は、いづれかの所望する寸法、たとえば約５〜10cmの長さ、２〜５mm及び好まし くは３〜４mmの外径、及び1mm〜４mm、及び好ましくは２mm〜３mmの内径、並び に約0.3mm〜１mmの壁厚のものであり得る。 バルーン自体は、種々のメッシュにより加工され得る。１つの好 ましい態様においては、バルーンは、連続（たとえば単位的な）し、且つ非中断 （たとえば継目のない）形として、及び任意には、供給軸の遠位端の一体部分と して形成される。膜材料は、たとえば膜のマンドレルの形状への永久的な合致を 引き起こすために、時間及び温度の適切な条件下で、適切に形状化されたマンド レル上にその材料を配置することによって形成され得る。 もう１つの好ましい態様において、バルーンは、一緒にアセンブルされ、そし て密封され得る、多くの一般的にシート様部分から加工される。密封は、いづれ か適切な手段、たとえば接着剤、縫製、RF結合、ヒートシール、インパルスヒー トシール及びそれらのいづれかの組合せの使用により達成され得る。特に好まし いシールは、結合を飽和することができる適合性接着剤のビーズに続いてのRF結 合により提供される。密封された後、バルーンは好ましくは、得られるバルーン の内部上に密封されたシームを供給するために裏返しにされる。 バルーンは、膨張に基づいていづれか所望する形状をとるよう加工され得、そ して好ましい態様においては、ディスク空間自体の天然の構造上の形状に近づく よう、一般的に卵形状、及び好ましくはインゲンマメに近い形状で供給される。 好ましくは、バルーンは、ディスク空間に直面するそれぞれの椎骨端プレートを 接触するために２つの主要な表面を提供する。バルーンはさらに、ディスク空間 内の輪形シェルとの接触のための壁部分を提供する。 バルーンの寸法は典型的には、それらの意図される使用に従って、変化するで あろう。成人男性の腰部領域への使用のためには、膨張されたバルーンは典型的 には、約20mm〜約40mm及び好ましくは、約25mm〜約35mmの横寸法及び約15mm〜約 25mmの前方／後方寸法を有し、そして空間を伸延することへの使用のためには、 約10mm〜約15 mmに膨張するであろう。頚部及び胸部領域においては、それらの寸法は、それぞ れ腰部寸法の約半分、及び３／４であろう。 供給軸に結合される別々の成分として供給される場合、バルーンは好ましくは 、また、軸の遠位端へのバルーンの結合への使用のために、減じられた寸法（た とえば、約５mm〜10mm）を有する、一体ステム、又はカットオフ部分又は領域を 包含するであろう。 軸にバルーンを固定するための適切な機械的結合は、バルーンと軸との間を密 封するために、細目ねじ又は縫合糸によりバルーンの端をきつく包装することを 包含する。バルーンは、たとえばバルーン、及び／又はバルーンに結合されるス テムを、カニューラ端に接着し、結合し、又は一体形成することによって、他の 手段を結合され得る。任意には、バルーンは、軸からバルーンを分離するための （たとえば切断するための）有用な部位を提供するために、好ましくは、軸から 延長し、そして密封されていない領域を供給する一体ステムにより軸に結合され る。 好ましくは、伸延装置（たとえばバルーン及び／又は軸部分のいづれか）は、 バルーンの最適配向を現場決定を外科医に可能にするために、１又は複数の配向 マーカーを供給される。適切な配向マーカーは、バルーン材料及び／又はカテー テル内への又はその上への検出できるマーカー又は表示の配置を包含するが、但 しこれらだけには限定されず、それらの標識又は表示は、最小侵入性手段、たと えば光ファイバー可視化、相互作用性磁気共鳴像(MRI)、超音波及びレーザー照 射により検出できる。バルーンへの軸結合の位置は、手術の間、所望する位置へ のバルーンの外科医による正しい配置を可能にするために、それ自体企画され得 る。 膨張されていないバルーンは好ましくは、椎間板切除に続いて、輪形シェル内 に配置される。上記のように、その空間の機械的伸延 が、たとえばバルーンの挿入及び配置の間、及び／又は生物材料によるバルーン の膨張の間、使用され得る。このための適切な機械的伸延装置は、反対側の椎骨 に配置され、そしてハサミのようなグリップ及び移動を有する用具によりつかま えられ得る多くのピン（たとえばスクリュー）の使用を包含する。 ディスク内の正しい位置に配置された後、バルーンは、バルーンを拡張し、そ してその空間を伸延するために、十分な圧力下で、任意には機械的伸延により、 軸を通して及びバルーン中に生物材料を供給することができる生物材料供給装置 に連結される軸を有することによって満たされ得る。本明細書に記載されるよう な２部分硬化性ポリウレタンの形で存在する場合、生物材料は、供給装置の混合 チャンバーを去るにつれて硬化し始めるであろう。それが軸を通して、及びバル ーン中に進行するにつれて硬化し続けるであろう。理想的には、生物材料の硬化 速度は、最終硬化が生じる前、生物材料がバルーンを拡張するために十分な時間 を供給するために、伸延装置の寸法及び他の条件と組合して調節される。伸延の 進行は、Ｃアーム映画又は相互操作性MRIによりモニターされ得る。 最終的に、軸は、いづれか適切な手段により、たとえば手術手段を用いてのバ ルーンのステムを切断することによって、又はバルーンステムの周囲に又はその まわりに前もって埋封された針金を加熱することによって、挿入され、膨張され 、そして硬化されたバルーン／生物材料の組合せから除去される。生物材料 天然の軟骨は、身体の種々の部分に見出される非血管構造体である。関節軟骨 は、関節の表面上に薄い結痴を形成する細かな粒状マトリックスとして存在する 傾向がある。関節軟骨の天然の弾性は、震動の力の破壊を可能にすると共に、そ の滑らかさは容易且つ自由 な運動を付与する。 従って、好ましい生物材料は、天然の軟骨の物理−化学的特性の多くを模倣す ることが意図される。生物材料は、１つの成分システムとして、又は供給の前又 は間、又は修復の部位で混合され得る複数の成分システムとして供給され得る。 一般的に、そのような生物材料は硬化されていない形で流動性であり、これは、 それらが、約２mm〜６mmの内径、及び好ましくは約３mm〜約５mmの内径のカニュ ーラを通してのそれらの供給を可能にするのに十分な粘度のものであることを意 味する。そのような生物材料はまた、硬化することができ、このことは、それら が、所望する位置及び形状を保持するのに十分な相、又は化学変化を受けるため に、組織部位で現場硬化又は変性され得ることを意味する。 硬化される場合、好ましい材料は均質性であり（すなわち、同じ化学−物理的 パラメーターを供給する）、又はそれらは不均質性であり得る。ディスク置換体 としての使用のための不均質性生物材料の例は、より硬質の外部エンベロープ（ 輪形に類似する）及びより硬質の液体内部コア（核に類似する）を供給すること によって、天然のディスクを模倣する生物材料である。もう１つの態様において は、種々の又は異なった物理−化学的性質の種々の領域を有する移植片を供給す る生物材料が使用され得る。たとえば、ディスク置換体に関しては、生物材料は 、より硬質の輪のような外部領域及びより流体の核のようなコアを供給するため に使用され得る。そのような二又はそれ以上の相硬化された材料は、単一の生物 材料、たとえば硬化の種々の状態を受ける生物材料、又は多くの生物材料の使用 により調製され得る。 医学的装置への使用のための通常のポリマー材料は、たとえばポリ塩化ビニル 、ポリエチレン、スチレン樹脂、ポリプロピレン、熱 可塑性ポリエステル、熱可塑性エラストマー、ポリカーボネート、アクリロニト リル−ブタジエン−スチレン（“ABS”）樹脂、アクリル樹脂、ポリウレタン、 ナイロン、スチレンアクリロニトリル及びセルロースを包含する。たとえば、“ Guide to Medical Plastics”，41-78p．Medical Device & Diagnostic Industr y ，April，1994(この開示は、引用により本明細書に組込まれる)を参照のこと。 本発明への使用のための適切な生物材料は、それらの製造、用途、及びインビ ボ使用に関する性質の最適な組合せを提供するそれらのポリマー材料である。硬 化されていない状態においては、そのような性質は、加工性、及び安定して殺菌 され、そして貯蔵される能力を包含する。そのような材料の適用の場合、そのよ うな性質は、流動性、成形能力、及びインビボ硬化能力を包含する。硬化された 状態においては、そのような性質は、硬化された強さ（たとえば引張り及び圧縮 ）、剛性、生物適合性及び生物安定性を包含する。適切な生物材料の例は、ポリ ウレタンポリマーを包含するが、但しそれらだけには限定されない。 好ましい態様においては、生物材料はポリウレタンポリマーを含んで成る。ポ リウレタン、たとえば熱可塑性ポリウレタン（“TPU”）は、典型的には、次の ３種の反応体を用いて調製される：イソシアネート、長鎖マクロジオール、及び 短鎖ジオール増量剤。イソシアネート及び長鎖ジオールは、“軟質”セグメント を形成し、そしてイソシアネート及び短鎖ジオールは“硬質”セグメントを形成 する。硬質セグメントは、水素結合により一緒に維持される規則ドメインを形成 する。それらのドメインは、線状鎖への架橋結合として作用し、架橋されたゴム に類似する材料を製造する。それは、ゴム様性質を有するポリマーを決定し、そ して供給する、軟質及び硬 質セグメントの相互作用である。 当業者は、イソシアネート、マクロジオール及び連鎖延長剤の選択が広範囲の 種類の性質を達成するために変更され得る態様を理解するであろう。医学的使用 のための好ましいTPUは、現在、ジイソシアネート、たとえばジフェニルメタン ジイソシアネート（“MDI”）、グリセロール、たとえばポリテトラメチレンエ ーテルグリコール、及びジオール、たとえば、１，４−ブタンジオールの使用に 基づかれる。 さらに好ましい態様においては、生物材料は、イソシアネート、長鎖ポリオー ル、及び短鎖（低分子量）増量剤及び／又は架橋剤の適切な組合せに基づいてい る熱硬化性ポリウレタンポリマーを含んで成る。適切な成分は、市販されており 、そして好ましくは、最高の可能な品種、たとえば試薬又は好ましくは分析品種 又はより高い品種において個々に使用される。適切なイソシアネートの例は、４ ，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート（“MDI”）、及び４，２’−ジフ ェニルメタンジイソシアネート（それらの混合物も包含する）、及びトルエンジ イソシアネート（“TDI”）を包含する。適切な長鎖ポリオールの例は、テトラ ヒドロフランポリマー、たとえばポリ（テトラメチレンオキシド）（“PTMO”） を包含する。それぞれ、約１：１〜約１：３（部）の比で、250及び1000の分子 量を有するPTM0の組合せが、特に好ましい。適切な増量剤／架橋剤の例は、それ ぞれ約１：１〜約１：７（部）の比で好ましくは使用される。１，４−ブタンジ オール及びトリメチロールプロパン、及びそれらのブレンドを包含する。 本発明の生物材料はまた、他の任意のアジュバンド及び添加剤、たとえば安定 剤、充填剤、酸化防止剤、触媒、可塑剤、色素、及び滑剤を、そのような任意の 成分がその意図された目的のためへの組 成物の利用性を減じない程度に含むことができる。 硬化される場合、生物材料は、物理的／化学的性質、特にそれらの安定性、溶 解安定性、生物適合性、及び物理的性能、たとえば物性、たとえば密度、厚さ及 び表面の荒さ、及び機械的性質、たとえば耐力強度、引張強さ、剪断強さ、疲労 、緩衝吸収性、耐摩耗性及び表面摩耗の任意の組合せを示す。そのような性能は 、天然の組織及び関節の評価、及び生物材料の評価のために通常許容される方法 を用いて、評価され得る。 特に、硬化された形での好ましい生物材料は、それらが置換することを意図さ れる天然の組織の性質に近づく機械的性質を示す。たとえば、耐力適用に関して は、好ましい硬化された複合材料は、約50〜約200psi(ポンド／インチ²)及び好 ましくは約100〜約150psiの耐力強さを示す。そのような複合材料はまた、約10 〜100psi、及び好ましくは約30〜50psiの剪断応力も示し、そのような単位は典 型的には、天然の組織及び関節の評価において決定される。 好ましい生物材料はまた、殺菌のために使用される条件下でも安定しており、 そしてさらに、貯蔵及び供給の間も安定している。それらはまた、インビボ位置 に供給カニューラを通して流れることもでき、そしてエネルギー源、たとえば紫 外線への照射により、又は化学的反応により硬化される。その後、硬化された生 物材料は、従来の又は注文設計された関節鏡工具又は用具の使用により、形削り 及び輪郭の描写のために、適切に修正される。身体におけるそれらの使用の間に わたって、その硬化され、輪郭を描かれた生物材料は、拡張されたインビボ用途 への使用のために適切な物理的−化学的性質を示す。 好ましい態様においては、生物材料は、水素化されたMDIイソシアネート、ポ リエチンレン／ポリプロピレンオキシドポリオール、 及び連鎖延長剤としての１，４−ブタンジオールを含んで成る２部分プレポリマ ーシステムとして供給されるポリウレタンである。最終ポリマーは、硬質セグメ ントの重量に基づいて、約30〜約40重量％の硬質セグメント含有率を有する。チ キソトロープ剤、たとえばCobotから商品名“Cab−ｏ−sil TS−720”として入 手できる剤が、所望する流れ及び予備硬化粘度特性を達成するために使用され得 る。 任意には、及び好ましくは、１又は複数の触媒が、所望する時間内で生理学的 環境において生物材料を硬化するために、生物材料の１又は複数の成分中に組込 まれる。好ましくは、本発明の生物材料はまた、約５分以内又はそれ以下、及び より好ましくは、約３分以内又はそれ以下で、硬化することができる（すなわち 、伸延手段が除去され、そして／又は他の生物材料が添加され得る点まで）。 好ましくは、インビボ生物材料の生物安定性、すなわち酸化及び／又は加水分 解安定性を改良するための手段が使用され、それにより移植片の寿命を拡張する 。たとえば、A．Takaharaなど．，“Effect of Soft Segment Chemistry on the Biostability of Segmented Polyurethanes．I．In Vitro Oxidation”，J ．Bi omedical Materials Research，25 ：341-356（1991）及びTakahara，など．，“ Effect of Soft Segment Chemistry on the Biostability of Segmented Polyur ethanes．II．In vitro Hydrolytic Degradation and Lipid Sorption”，J ．Bi omedical Materials Research，26 ：801〜818（1992）(それらの開示は、引用に より本明細書に組込まれる)を参照のこと。 生物安定性を改良するための適切な手段は、脂肪族マクロジオール、たとえば 水素化されたポリブタジエン（HPDI）の使用を包含する。その対応するジイソシ アネート(たとえば、MDI)及び連鎖延長 剤（たとえば、エチレンジアミン）の分割のある選択により、当業者は硬質セグ メントの所望する充填密度、又は結晶度を達成することができ、それにより、硬 化されたポリウレタンの加水分解安定性を改良する。 多くの成分、たとえば２部分ポリウレタンシステムとして供給される生物材料 は、適切な混合技法、たとえば２部分接着剤配合物の供給のために通常使用され る技法を用いて、使用の時点で混合され得る。適切な混合装置は、その内腔を通 して流れる断片化されたらせん状静脈を有する中空管を有する静的ミキサーを包 含する。２部分ポリウレタンシステムは、圧力下で、内腔を通してそれぞれの成 分を強制することによって混合され得る。 さらなる態様においては、静的ミキサーは、適用カニューラ、適用先端及び複 数のチャンバー（個々は、生物材料システムの別々の成分を含む）を有するカー トリッヂを有するシステムにおいて使用され得る。ハンド−パワー又は電気的に 調整された押出しガンが、それらの成分を完全に混合し、そしてそれにより、硬 化の工程を始めるために、静的ミキサーを通してそれらの成分を押出すために使 用され得る。次に、生物材料システムは、カニューラを通して流れ、そして適用 先端を通して関節部位又は表面に流れる。混合要素の長さ、直径及び静脈企画は 、所望する混合効率を達成するために、必要により変更され得る。例 本発明の好ましい方法の実施において、患者を予備手術部分に運び、そして準 備する。次に、麻酔をかけ、そして背椎の部分をさらに準備する。脊椎近くの筋 肉にそっての小さな切開を、解剖用顕微鏡可視化下で行なう。切開は典型的には 、長さ３〜６cmの範囲であ り、そして脊椎の面に対して垂直である。脊椎近くの筋肉を、ブラント解剖によ り分離し、そして鉗子及び分離器により別々に維持する。椎骨間ディスク領域を 、板までの初期暴露により可視化する。椎骨間孔の点での板下の領域をまた、暴 露することができる。 ディスクを押出された材料について試験し、そしていづれかの押出された材料 を除去する。磁気共鳴像（“MRI”）データを用いて、この点での輪形線維増多 の完全性を決定する。関節鏡をディスク中に挿入し、そしてそれを用いて、前記 輪形の内部を試験する。任意には、手術内椎間板造影像化を実施し、ここで輪形 線維増多の完全性を具体化するために色素材料を挿入し、そして可視化する。輪 形線維増多における不十分な点、又は裂け目を同定し、そして位置決定し、そし て適切な手段、たとえば生物吸収性接着剤を用いて、それらの裂け目を阻止する 。 次に、椎骨間ディスク空間の伸延を、上記のようにして成し遂げることができ る。けん引下で、生物材料、たとえば本発明の生物ポリマーをその伸延された空 間に導入する。ポリマーは好ましくは、３〜５分間で、及び好ましくは１〜２分 以内で硬化される。関節鏡カニューラ及び適用カニューラを除去する。その材料 はさらに、15〜20分間にわたって硬化され、そしてディスクけん引が除去される 。 所望する量の硬化性生物材料が、最小侵入性手段により、準備された部位に供 給される。大量での又は別々の反応性成分の形でのいづれかでの硬化されていな い生物材料は、適切な貯蔵容器、たとえば無菌のテフロン−ライニングされた金 属キャニスターに貯蔵され得る。生物材料は、貯蔵キャニスターから、必要に応 じ供給カニューラにポンプにより供給され得る。生物材料は単一の組成物の形で 供給され得、又は多くの成分の形で供給され得る。たとえば、生物 材料成分は、別々に貯蔵され、そして供給の間、又は損傷部位自体で適切に混合 され、又は組合され得る。 その成分部分に関しては、本発明の好ましい供給システムは典型的には、モー ター駆動ユニット（遠隔操縦器を有する）、関連する管の組、独立した流体力学 圧力及び流速調節器を有する非スコープ性流入供給カニューラ、フラッシュ、真 空、廃棄物キャニスター及び流出ジャーのための付属品を包含するであろう。 適用カニューラは、関節又はディスク空間中に挿入され、そして光ファイバー スコープからの可視化下で、生物材料が供給される。生物材料の流れは、ポリマ ーキャニスター上のポンプ機構に連結される足用ペダルを通してオペレーターに より調節される。生物材料は、供給される空間を満たすために適用カテーテルの 先端から流れる。 供給された生物材料は、硬化され、又は最小侵入手段により、及び硬化された 生物材料が準備された部位の反対に保持されるような態様で硬化される。本明細 書に記載されるように、生物材料は、いづれか適切な手段により、単一の段階で 又は生物材料が供給されるような複数の段階で硬化され得る。硬化されると、生 物材料表面は、他の適切な内視鏡、又は関節鏡器具により、必要により輪郭を示 され得る。関節が洗浄され、そして前記器具が門脈から除去される。 この点で、共通Ｘ−線が、椎骨間ディスク空間の保存を具体化するために得ら れる。神経細根の遊離についての椎骨間孔の直接的な観察を、可視化により具体 化する。伸延された筋肉を置換し、そして局部筋膜を中断された吸収性縫合糸に より閉じる。次に、皮下筋膜及び皮膚を、通常の態様で閉じる。次に、傷口を包 帯する。 上記のように、硬化された生物材料が、たとえばその性能、生物 適合性、生物安定性及び同様のものを増強するために、追加物理的／化学的変性 にゆだねられ得る。たとえば、カルシトニン及び炎症組害分子、たとえばインタ −ロイキンＩインヒビターが、局部オステオポローシス及び弛緩を引き起こし得 る局部炎症性応答を阻止するために骨複合表面に結合され得る。同様に、硬化さ れた生物材料の表面は任意には、その滑性又は摩擦係数を変更し、たとえば減じ るために、変性され得る。可動関節及び半関節 本発明の方法及び生物材料は、他の組織及び関節、たとえば肩の関節窩表面、 手の第１手根中手骨、膝、腰、母指関節、側頭下アゴ関節、足根関節における距 骨下関節、足の他の半足指節骨関節の修復のために使用され得る。 たとえば肩に関しては、共通する状況が、劣化された回旋腱板を有する年長患 者に発生する。通常、そのような患者は、棘上腱の完全な損失による回旋腱板の 上方部分を失なっている。しばしば、彼らはまた、上腕骨の卓越した苦しみを有 し、その結果、それが関節窩に対してひじょうに高く連結し、そしていづれかの 外転により、肩峰工程に対して有意な衝撃が存在する。 現在記載されたアプローチを用いて、生物材料は、関節窩表面を再表面化し、 そして上腕骨の上方部分上に拡張するために、最小侵入性手段を用いて、関節窩 に供給され、硬化され、そして結合され得る。それらの硬化された生物材料は、 上腕骨と肩峰工程との間のスペーサーとして作用するであろう。肩峰、及び単一 構造を有する関管窩の下側の再表面化は、肩峰工程からの上腕骨の間隔の低下を 可能にし、そして外転による肩峰に対する衝撃の回避を可能にする。 スペーサーの創造から利益を得るであろう身体の他の領域は、有 意な重量−支持の拘束をまた包含せず、手の第１手根中手骨関節、すなわち橈骨 上腕骨関節を包含する。本発明の方法は、前記領域に所望する機械的安定性をま た付与しながら、最少摩擦での運動を可能にするであろうスペーサーを供給する ために使用され得る。 さらに他の適用は、もう１つの可動関節である第１手根中手骨関節の修復を包 含する。手根骨、及び中手骨での基部は通常、関節軟骨により被覆されている。 しかしながら、この関節は、通常の手の運動によりその関節に付与されるストレ スのために、時間と共に、有意な劣化性変化を受けやすい。それらのストレスは 、関節空間の偏狭及び結局、運動及び有意性の著しい損失を伴っての骨上の骨状 況（bone-on-bone situation）をもたらす。そのような関節は、本発明の方法を 用いての最小侵入性手段により、たとえば、関節鏡を通しての生物材料の適切な スペーサーを配置し、そして関節の一方側又は他方側にそれを付着することによ り修復され得る。 そのような方法においては、２つの小さな穴がたとえば、中手骨の基部にドリ ルで開けられ得る。次に、硬化性生物材料がそれらの固定点中に及び中手骨の基 部の表面上に適用され得る。最終硬化された生物材料は、苦痛を減じ、そして運 動及び機能を改良するよう作用するであろう、クッション性及び間隔開け機能を 提供する。 本発明を用いて修復できるさらにもう１つの関節は、中足指節骨関節としても 知られる母指関節である。母指硬直と呼ばれる状況下で、第１指節骨の基部と第 １中足骨の先端との間の軟骨が変性し、そして軟骨の変性のために有意な骨性輔 突起形成が存在する。手根での第１手根中手骨関節に関して、本発明の方法は、 中足骨のヘッドに多くの小さな穴を、関節鏡を用いて開け、そして必要とされる クッション性及び間隔開けを生成するために生物材料を硬化することを包含する 。 適用のさらなる他の領域は、側頭下アゴ関節、助軟骨接合部、及び肩峰鎖骨関 節の線維軟骨を包含する。他の適用は、足根関節における距骨下関節を包含する 。これは、持続性の足根関節苦痛をもたらす、足根関節の内側観点での脛側後方 腱の拡張及び弱体化及び不安定性を有するリウマチ様関節炎を有する患者におけ る足根関節の内側脱臼のための通常の領域である。本発明の生物材料及び方法は 、足根関節を再編成し、そして足の外転を正しくするために、距骨下関節を構成 するために使用され得、それにより、足根関節の融合のための必要性を回避する 。 前述の記載は、本発明を例示するものであって、本発明の範囲を限定するもの ではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ベイカー，マシュー ダブリュ. アメリカ合衆国，ミネソタ 55414，ミネ アポリス，サウス イースト オーク ス トリート 627 (72)発明者 ライデル，マーク エー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55416，ゴー ルデン バレー，ターンパイク ロード 516 (72)発明者 スミス，マイケル ディー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55439，エデ ィナ，シャンノン ドライブ 7409

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. 可動関節又は半関節を修復するための方法であって、 ａ）前記関節から損傷又は疾病線維軟骨を除去し、そしてその関節内の所望す る位置で硬化性生物材料を含むことができる型を供給するために最小侵入性手段 を用い、 ｂ）前記型に１又は複数の硬化性生物材料を供給し、そして ｃ）線維軟骨のための置換体を供給するために前記型内の生物材料を硬化する 段階を含んで成る方法。 2. 椎骨間ディスクの形で可動関節を修復するために使用される請求の範囲第 １項記載の方法。 3. ａ）外部輪形シェルを保持しながら、椎間板切除を実施するためへの顕微 手術技法の使用、 ｂ）前記輪形シェルの内部への１又は複数の生物材料の供給、及び ｃ）置換ディスクを供給するために前記生物材料の硬化の段階を含んで成る請 求の範囲第２項記載の方法。 4. 前記椎間板切除が膨張性伸延手段により前記ディスク空間を伸延する段階 を含んで成る請求の範囲第３項記載の方法。 5. 前記伸延手段が膨張性バルーンの形で供給される請求の範囲第４項記載の 方法。 6. 前記バルーンが、前記輪形の内部に減圧された形で供給され、そしてそこ で、ディスク空間を伸延し、そして生物材料の供給のための型を供給するために 膨張される請求の範囲第５項記載の方法。 7. 前記バルーンが、支持された及び支持されていないポリオレフィンコポリ マー、ポリエチレン、及びポリエチレンテレフタレー トから成る群から選択されたポリマーから形成される請求の範囲第６項記載の方 法。 8. 軟骨損傷の部位に供給され得、そしてそこで、前記軟骨のための置換体を 供給するために硬化され得る生物材料を含んで成る組成物。 9. 前記生物材料が硬化性ポリウレタンの形で供給される請求の範囲第８項記 載の組成物。 10．前記ポリウレタンが、その硬化を開始するために供給の時点で混合され得 る請求の範囲第８項記載の組成物。 11．ヒトの椎骨間ディスク空間内に位置決定されるよう適切に必要な大きさに され、そしてそこで、前記ディスク空間を伸延するために膨張される、挿入可能 な膨張性バルーンを含んで成る、関節修復への使用のための装置。 12．前記バルーンが、前記ディスク空間を伸延するために生物材料により膨張 され得る請求の範囲第11項記載の装置。 13．硬質の壁を含んで成り、そしてヒトの椎骨間ディスク空間内に位置決定さ れるよう適切に必要な大きさにされ、そしてそこで、前記ディスク空間を伸延す るために膨張される請求の範囲第11項記載の装置。 14．前記バルーンが、支持された及び支持されていないポリオレフィンコポリ マー、ポリエチレン、及びポリエチレンテレフタレートから成る群から選択され た材料から調製される請求の範囲第13項記載の装置。 15．現場硬化されている生物材料をそこに挿入している可動関節又は半関節。 16．前記生物材料が２成分ポリウレタンを混合することによって形成されてい る請求の範囲第15項記載の関節。 17．供給軸の遠位端に膨張結合される膨張性バルーンの形で供給される請求の 範囲第12項記載の装置。 18．前記バルーンが、生物材料による充填に基づいて、バルーンからのガスの ガス抜きを可能にする材料を含んで成る請求の範囲第17項記載の装置。 19．前記材料がナイロンメッシュを含んで成る請求の範囲第18項記載の装置。 20．前記バルーンが前記軸に独自に結合される請求の範囲第17項記載の装置。 21．前記バルーンが、約10までの大気伸延圧力を供給するよう生物材料により 膨張され得る請求の範囲第12項記載の装置。 22．前記膨張性伸延手段が、供給軸の遠位端に結合される膨張性バルーンを含 んで成る請求の範囲第４項記載の方法。 23．前記バルーンが、生物材料による充填に基づいて、バルーンからのガスの ガス抜きを可能にする材料を含んで成る請求の範囲第22項記載の方法。 24．前記材料がナイロンメッシュを含んで成る請求の範囲第23項記載の方法。 25．前記硬化された生物材料が、膨張されたバルーンにより含まれる請求の範 囲第15項記載の関節。