DE102005054479A1

DE102005054479A1 - Verfahren und Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten

Info

Publication number: DE102005054479A1
Application number: DE102005054479A
Authority: DE
Inventors: Thomas Dr. Hoell; Gerald Fehling
Original assignee: Fehling AG
Current assignee: Fehling AG
Priority date: 2005-03-24
Filing date: 2005-11-16
Publication date: 2006-09-28
Also published as: WO2006099969A3; WO2006099969A2; DE202005021705U1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit den Schritten: DOLLAR A - Einbringen von Knochenzement oder einem ähnlichen Werkstoff (17) in flüssigem oder pastösem Zustand in eine Hohlform (10, 10', 20), DOLLAR A - Anpassen der Hohlform (10, 10', 20) an die individuellen anatomischen Verhältnisse, DOLLAR A - Aushärten des Werkstoffs (17) in der Hohlform (10, 10', 20) zur Bildung des Implantats und DOLLAR A - Entnehmen des ausgehärteten Implantats für das operative Implantieren. DOLLAR A Ferner betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten, umfassend eine Form (10, 10', 20), bestehend aus einem oder mehreren Teilen, die in ihrem Zusammenwirken die Abformung des dreidimensionalen Implantates ermöglichen. In einer ersten Alternative sind dabei das eine Teil oder die mehreren Teile (10a, 10b) starr ausgebildet und bilden ein Gehäuse, in dessen Innenraum ein Hohlraum zur Abformung des Implantats ausgebildet ist. In einer zweiten Alternative weist die Form eine elastische Hülle auf, in welcher ein Implantat ausgeformt werden kann.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten.

Bekannt sind Wirbelsäulen-Implantate, welche mit Hilfe von vorgeformten Werkzeugen aus einem flüssigen oder pastösen Werkstoff wie beispielsweise Knochenzement oder einem anderen Kunststoff geformt werden können. Als flüssiger Kunststoff kann beispielsweise Acrylat-Knochenzement, welcher beispielsweise auch unter dem Handelsnamen Pallacos vertrieben wird, verwendet werden.

Bei diesen Implantaten handelt es sich im Wesentlichen um eine ca. 1,5 cm große Scheibe, welche auch ringförmige ausgebildet ist, und welche beispielgemäß anstelle einer Bandscheibe in die Wirbelsäule eingebracht werden. Derartige Implantate werden auch als Cages bezeichnet.

Bisher werden vergleichbare Implantate industriell hergestellt und in verschiedenen Größen für die Operation vorgehalten. Der Operateur wählt das am besten geeignete Implantat aus und implantiert es. Nachteilig dabei ist, dass in der Regel die Implantate nicht genau auf die individuellen Gegebenheiten des entsprechenden Patienten angepasst sind.

Alternativ kann der pastöse Werkstoff direkt in den Wirbelzwischenraum eingebracht, dort entsprechend den jeweiligen operativen individuellen Gegebenheiten geformt und ausgehärtet werden. Diese Technik mit Kunststoffzementen Implantate anzufertigen, insbesondere Implantate zum Ersatz der zervikalen Bandscheiben hat jedoch den Nachteil, dass der Kunststoff im Körper des Patienten aushärtet. Dies führt zum einen dazu, dass nicht abbindungsfähige Monomere der meisten Kunststoffkleber im Körper verbleiben und dort bio logische Reaktionen auslösen können. Dies ist insbesondere für Polyacrylat-Zemente bekannt, deren Monomere potentiell toxisch sind. Des Weiteren entstehen bei zahlreichen der Kunststoffzemente beim Aushärten Temperaturen im Bereich von 70° C, die zu einer Nekrose des unmittelbar benachbarten Gewebes führen können. Dies kann in der Folge dazu führen, dass das Implantat aufgrund der zerstörten zellulären Struktur in der Nachbarschaft in den Knochenkörper einsinkt oder auslockert. Im Bereich der Wirbelsäule geht vom Knochenzement, je nach chemischer Zusammensetzung durch die große Hitze zudem eine Gefahr für das Rückenmark aus, die durch ständige Kühlung aufwendig verhindert werden muss.

Weiterhin haben frei geformte Knochenzement-Implantate den Nachteil, dass sie zwar individuell angeformt sind, dass sie aber nicht zwangsläufig eine optimale Stabilität erreichen, weil unerwünschte Ausformungen beispielsweise in einem engen Situs oder dorsal des Implantates schlecht kontrollierbar sind. Ein weiterer Nachteil ist das unerwünschte Eindringen des Kunststoffmaterials in weichem Zustand in den angrenzenden Knochen.

Ein weiterer Nachteil der frei geformten Implantate besteht darin, dass sie keinen zentralen Hohlraum aufweisen, innerhalb dessen eine knöcherne Fusion stattfinden kann. Die Fusion entsteht somit nur außerhalb des Implantats, weshalb den äußeren Belastungen eine unter Umständen geringere Knochenmasse entgegensteht.

Schließlich macht die Implantation von Knochenzement in aller Regel insbesondere an der Wirbelsäule zusätzlich die Verwendung von anderen Fremdmaterialien, wie z. B. Collagen-Schwamm notwendig, um Dura mater und Rückenmark vor der Berührung mit dem flüssigen oder pastösen Kunststoff zu schützen. Dies verursacht Kosten und erhöht den Fremdmaterialeintrag.

Der generelle Vorteil von Kunststoffzementen gegenüber den industriell vorgefertigten Cages ist jedoch darin begründet, dass die Anpassung intraoperativ individuell vorgenommen werden kann und dass Kunststoffzemente erheblich preisgünstiger sind als vorgefertigte Implantate. Dies ist einer der Gründe dafür, dass die Verwendung von Kunststoffzementen beispielsweise an der Halswirbelsäule immer noch den überwiegenden Teil der Halswirbelsäulen-Implantate in Deutschland ausmacht.

Daher besteht die Aufgabe der Erfindung darin, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten bereitzustellen, bei welchem die Implantate individuell an die jeweiligen Gegebenheiten angepasst werden können, die Gefahren der Beschädigung von umliegenden Gewebe und angrenzenden Wirbelkörpern jedoch vermieden werden.

Die Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Herstellung von Wirbelsäulen-Implantaten mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 sowie eine Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit den Merkmalen des Patentanspruchs 2.

Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten weist folgende Schritte auf. Zunächst wird Knochenzement oder ein ähnlicher Werkstoff in flüssigem oder pastösem Zustand in eine Hohlform eingebracht. Diese Hohlform wird anschließend während der Operation an die individuellen anatomischen Verhältnisse angepasst. Schließlich wird der Knochenzement ausgehärtet, wodurch das Implantat gebildet wird. Das fertige Implantat kann dann aus der Hohlform entnommen und operativ implantiert werden.

Das erfindungsgemäße Verfahren sieht somit vor, während der Operation individuell für den Patienten mit Hilfe von geeigneten Werkzeugen Implantate herzustellen, welche nach dem Aushärten des Werkstoffs implantiert werden.

Der Vorteil der erfindungsgemäßen Technik gegenüber dem Einbringen des flüssigen oder pastösen Werkstoffs direkt in den Zwischenwirbelraum liegt darin, dass die Risiken aufgrund der eher zufälligen Formgebung, der Freisetzung von Wärmeenergie und der Abgabe chemischer Stoffe an das umliegende Gewebe umgangen werden. Es entstehen an den Patientenbedarf angepasste aber gleichwohl mit hoher Präzision ausgefertigte Implantate. Ein direkter Kontakt zwischen den reagiblen Werkstoffkomponenten und dem Patient wird vermieden. Damit wird eine hohe Sicherheit gegen unerwünschte Verformung, Hohlraumbildung, chemische und thermische Reaktionen im Umgang mit Kunststoffzementen gewährleistet. Weiterhin erlaubt dieses Verfahren, verglichen mit der Handformung von Implantaten, eine präzise und reproduzierbare und damit die Sicherheit erhöhende Anfertigung von individuellen Implantaten.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten ist als Form bestehend aus einem oder mehreren Teilen ausgebildet, die in ihrem Zusammenwirken die Abformung des dreidimensionalen Implantates ermöglichen.

Dabei werden im Wesentlichen zwei unterschiedliche Arten von Formen verwendet. Beide Formen dienen dazu, den pastösen oder flüssigen Werkstoff außerhalb des Körpers des Patienten auszuhärten, um die thermischen und chemischen Belastungen des Patienten zu vermeiden, jedoch die Formen während der Operation für den jeweiligen Patienten anpassen zu können.

In einer ersten Alternative sind das eine Teil oder die mehreren Teile starr ausgebildet, welche ein Gehäuse bilden, in dessen Innenraum ein Hohlraum zur Abformung des Implantats ausgebildet ist.

Während der Operation kann, sobald die beschädigte Bandscheibe entfernt und die Größe des Zwischenwirbelraums ersichtlich ist, die für diese operativen Gegebenheiten geeignete Form individuell für den jeweiligen Patienten ausgewählt und das entsprechende Implantat vor Ort gefertigt und angepasst werden. Die Aushärtung des Implantatmaterials erfolgt dabei außerhalb des Körpers, wodurch die thermische und chemische Belastung des Patienten verhindert werden.

Vorzugsweise ist in der Form eine Einspritzöffnung angeordnet. Damit kann die Hohlform auch nach Zusammensetzen aus ihren Einzelteilen von außen mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff befüllt werden.

Vorteilhafterweise sind die einzelnen Teile der Form durch eine mechanische Verbindung, vorzugsweise durch Gelenke und/oder selbsthaltende Verschlüsse, verbunden. Damit ist gewährleistet, dass die einzelnen Teile der Form jeweils in fester Position relativ zueinander zusammengesetzt werden können. Außerdem kann nach dem Befüllen der Form mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff und nach Aushärten des Werkstoffs die Form einfach wieder geöffnet werden, um das Implantat entnehmen zu können.

Bei einer vorteilhaften Ausbildung der Erfindung halten die mechanischen Verbindungen die einzelnen Teile der Form formschlüssig zusammen. Dadurch wird gewährleistet, dass beim Befüllen der Form der Werkstoff nicht durch schlechte Kontakte zwischen den einzelnen Teilen herausdringen kann.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht die Form aus zwei Teilen, vorzugsweise einem Bodenteil und einem Deckelteil. Eine Form aus zwei Teilen lässt sich besonders einfach zusammensetzen und öffnen. Dazu sind vorzugsweise die beiden Teile über eine mechanische Verbindung nach Art eines Scharniers verbunden.

Bei einer vorteilhaften Ausbildung der Erfindung ist in dem Gehäuse ein elastischer Einsatz bestehend aus einem oder mehreren Teilen angeordnet, um auch negative Formwinkel im Implantat ausbilden zu können, jedoch trotzdem nach Aushärten des Werkstoffs das Implantat aus der Form herauslösen zu können.

Vorzugsweise sind im Bereich der Kontaktzonen der einzelnen Teile des elastischen Einsatzes der Form Wülste oder Lippen angeordnet, die bei Zusammensetzen der einzelnen Teile ineinander greifen und zur Vermeidung von Graten an der Außenseite des Implantats dienen.

Vorteilhafterweise weist die Form eine Öffnung zur Aufnahme eines Einsetzwerkzeugs auf, welche vorzugsweise im Bereich der Kontaktzone zwischen dem Boden- und Deckelteil des Werkzeugs angeordnet ist. Das Einsetzwerkzeug dient dazu, das Implantat anfassen und implantieren zu können, ohne es mit weiteren Instrumenten anfassen zu müssen, wobei es eventuell beschädigt werden könnte.

Vorteilhafterweise ist das Einsetzwerkzeug nach Art einer Schraube oder einer Gewindestange ausgebildet. Durch diese Ausgestaltung des Einsetzwerkzeugs ist gewährleistet, dass das Einsetzwerkzeug nach dem Herausnehmen des Implantats aus der Form und dem Einsetzen in den Zwischenwirbelraum aus dem ausgehärteten Implantat herausgedreht werden kann, ohne das Implantat zu beschädigen.

Vorzugsweise ist die Form mit beweglichen Stiften und/oder Schlitten zum Einformen von Löchern und Aussparungen, insbesondere zum Einsetzen der Einsetzwerkzeuge, in die Imp lantate ausgestattet, welche nach dem Aushärten des Werkstoffs herausgezogen oder -gedreht werden können.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erlaubt die Form das Abformen mehrerer Implantate gleichzeitig. Dies hat den Vorteil, dass gleichzeitig Implantate in verschiedenen Größen und Formen angefertigt werden können.

Bei einer bevorzugten Ausbildung der Erfindung ist die Höhe der Form variierbar, vorzugsweise durch ein zwischengeschobenes Element, vorzugsweise ein Element in Form einer Metallplatte. Dadurch ist gewährleistet, dass die Form während des operativen Eingriffs entsprechend den individuellen Gegebenheiten des Patienten angepasst werden kann, um Implantate verschiedener Höhe herstellen zu können.

Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung besteht darin, dass die Innenseite der Form eine Oberflächenbeschichtung aufweist. Dies stellt sicher, dass der ausgehärtete Werkstoff nicht mit dem Werkzeug verklebt.

Bei einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung weist der in der Form ausgebildete Hohlraum wenigstens einen Durchbauungsbereich auf. Innerhalb eines derartigen Durchbauungsbereichs kann eine knöcherne Fusion stattfinden, wodurch eine erhöhte Stabilität gewährleistet wird.

Vorzugsweise weist die Form einen Anschluss zur Evakuierung der Form auf. Eine Evakuierung der Form vor dem Einfüllen des flüssigen oder pastösen Werkstoffs gewährleistet, dass sich der Werkstoff in der gesamten Form verteilt und keine Luftblasen entstehen.

Vorteilhafterweise ist in der Einspritzöffnung ein Hülseneinsatz angeordnet. Durch den Hülseneinsatz wird der Werkstoff in die Form gespritzt, wobei auch die Hülse mit Werk stoff gefüllt wird. Nach dem Aushärten wird der Hülseneinsatz abgedreht und damit die Spritznase vom Implantat entfernt, so dass eine glatte Außenseite des Implantats gewährleistet ist. Gleichzeitig wird das Werkzeug von überflüssigem Spritzgut befreit.

Vorzugsweise weist die Form ventilartige Öffnungen auf, die sich vorzugsweise öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der Form erreicht ist. Diese erlauben einen Austritt des überschüssigen Werkstoffs.

In einer zweiten Alternative ist die Form aus einer elastischen Hülle gebildet. In diese wird der flüssige oder pastöse Werkstoff eingefüllt, wobei anschließend die gefüllte elastische Hülle in den Zwischenwirbelraum eingesetzt und die Wirbel soweit relaxiert werden, wie es der späteren relativen Position der Wirbel zueinander entspricht, so dass die Hülle exakt an die individuellen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten angepasst wird. Insbesondere erlaubt die Verwendung einer elastischen Hülle auch die Herstellung negativer Formwinkel oder Hinterschnitte. Die Hülle wird jedoch nur solange im Zwischenwirbelraum belassen, bis der Werkstoff soweit ausgehärtet ist, dass keine Formveränderungen mehr stattfinden. Dann wird die elastische Hülle wieder aus dem Zwischenwirbelraum entfernt, so dass der Großteil des Aushärteprozesses wiederum außerhalb des Körpers stattfindet, um die thermische und chemische Belastung des Patienten zu verhindern. Anschließend kann die elastische Hülle vom ausgehärteten Implantat abgerissen und das Implantat implantiert werden.

Vorzugsweise ist die elastische Hülle aus Polyethylen oder Silikon gebildet ist. Dies erlaubt ein besonders leichters Herauslösen des Implantates aus dem Werkzeug.

Vorzugsweise weist die elastische Hülle eine Einspritzöffnung aufweist, so dass die Hülle mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff befüllt werden.

Vorteilhafterweise weist die elastische Hülle eine Öffnung für ein Einsatzwerkzeug auf, wobei das Einsetzwerkzeug vorzugsweise nach Art einer Schraube oder einer Gewindestange ausgebildet ist. Das Einsetzwerkzeug dient dazu, das Implantat anfassen und implantieren zu können, ohne es mit weiteren Instrumenten anfassen zu müssen, wobei es eventuell beschädigt werden könnte. Durch diese Ausgestaltung des Einsetzwerkzeugs als Schraube oder Gewindestange ist gewährleistet, dass das Einsetzwerkzeug nach dem Herausnehmen des Implantats aus der Form und dem Einsetzen in den Zwischenwirbelraum aus dem ausgehärteten Implantat herausgedreht werden kann, ohne das Implantat zu beschädigen.

Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung weist die Innenseite der elastischen Hülle eine Oberflächenbeschichtung auf, um die elastische Hülle nach Aushärten des Werkstoffs rückstandsfrei entfernen zu können.

Vorzugsweise weist die elastische Hülle wenigstens einen Durchbauungsbereich auf, um eine knöcherne Fusion der benachbarten Wirbelkörper gewährleisten zu können.

Vorteilhafterweise ist die elastische Hülle im Wesentlichen ringförmig, U-förmig oder H-förmig ausgebildet, wodurch sich unterschiedliche Durchbauungsbereiche, entweder zentral oder seitlich, ausbilden.

Vorzugsweise weist die elastische Hülle einen Anschluss zur Evakuierung auf, um die Hülle vor dem Befüllen mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff evakuieren zu können, um Lufteinschlüsse zu verhindern.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die elastische Hülle stabilisierende Elemente auf. Diese verhindern beim kurzfristigen Einsetzen der mit flüssigem oder pastösem Werkstoff gefüllten Hülle in den Zwischenwirbelraum und beim Relaxieren der benachbarten Wirbel eine unerwünschte Deformation der Hülle und gewährleisten gewisse Mindestdimensionen des herzustellenden Implantats. Dazu weist die elastische Hülle vorzugsweise wenigstens ein von anterior nach posterior verlaufendes Stabilisierungselement aufweist.

Vorteilhafterweise sind die stabilisierenden Elemente in Laschen angeordnet, um einen Kontakt der stabilisierenden Elemente mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff und somit ein „Einwachsen" der stabilisierenden Elemente in das Implantat zu verhindern und weiterhin eine im Wesentlichen glatte Außenseite des Implantats zu gewährleisten.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die elastische Hülle an ihrer cranialen und/oder caudalen Seite durch im wesentlichen starres Material gebildete Bereiche auf, in welchen Strukturierungen ausgebildet sind. Diese Strukturierungen dienen dazu, das Implantat in den benachbarten Wirbeln zu fixieren und ein Verrutschen des Implantats zu verhindern. Dazu sind die Strukturierungen vorzugsweise nach Art von Kegeln, Pyramiden, Zähnen, Zacken, Kielen, Finnen oder Noppen ausgebildet.

Vorzugsweise weist die elastische Hülle Kanäle zur Aufnahme metallischer Elemente auf, welche dazu dienen, Kanäle oder Kerben in dem Implantat zu erzeugen, in welchen Einsetzinstrumente befestigt werden können.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die elastische Hülle ventilartige Öffnungen auf, die sich öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der elastischen Hülle erreicht ist. Damit ist ge währleistet, dass überschüssiger flüssiger oder pastöser Werkstoff entweichen kann.

Vorzugsweise ist der Innenraum der elastischen Hülle über die ventilartigen Öffnungen mit Reservoirs zur Aufnahme des überschüssigen Knochenzements oder des ähnlichen Werkstoffs verbunden, um den Werkstoff gezielt zu sammeln und insbesondere während der Phase des Einsetzens der mit flüssigem oder pastösem Werkstoff gefüllten elastischen Hülle in den Zwischenwirbelraum ein Austreten des Werkstoffs in den Zwischenwirbelraum und benachbartes Geweben zu verhindern. Dazu sind die Reservoirs vorzugsweise auf der Außenseite der elastischen Hülle oder in einem der Durchbauungsbereiche angeordnet sind.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das in einem der Durchbauungsbereiche angeordnete Reservoir durch eine äußere Hülle, eine in der äußeren Hülle angeordnete metallische, zweiteilige Hülle und eine in der metallischen Hülle angeordnete innere Hülle gebildet, wobei die innere Hülle über die ventilartigen Öffnungen mit der elastischen Hülle verbunden ist. Dies ermöglicht ein Auffangen des austretenden Werkstoffs und ein Entfernen des Reservoirs auch innerhalb des Durchbauungsbereichs.

Um die elastische Hülle nach Aushärten des Werkstoffs entfernen zu können, ist die elastische Hülle vorteilhafterweise entlang wenigstens einer Sollbruchlinie aufreißbar. Vorzugsweise ist dazu die wenigstens eine Sollbruchlinie durch eine Materialschwächung, eine Perforation oder eine Materialstärkung gebildet, um ein gezieltes Aufreißen der elastischen Hülle zu ermöglichen.

Bei einer bevorzugten Ausbildung der Erfindung ist die wenigstens eine Sollbruchlinie von anterior nach posterior verlaufend ausgebildet.

Vorzugsweise ist die elastische Hülle doppellagig ausgebildet ist. Dies bietet einerseits eine zusätzliche Sicherheit beim Einsetzen der mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff gefüllten elastischen Hülle in den Zwischenwirbelraum, ermöglicht jedoch auch ein Auf- und Abreißen der Hülle von dem ausgehärteten Implantat auch im in den Zwischenwirbelraum eingesetzten Zustand.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die elastische Hülle aus wenigstens zwei durch von der anterioren Seite zur posterioren Seite verlaufende Sollbruchlinien verbundenen Aufreißlaschen gebildet, die von der anterioren Seite zur posterioren Seite geführt und nach Befestigung an der posterioren Seite zur anterioren Seite zurückgeführt sind. Dies ermöglicht ein Auf- und Abreißen der elastischen Hülle von dem ausgehärteten Werkstoff auch in dem Fall, dass die mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff gefüllte Hülle in den Zwischenwirbelraum eingesetzt wurde und nach Relaxieren der Wirbel nicht mehr entfernt werden konnte.

Bei einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung weist die elastische Hülle wenigstens einen in vertikaler Richtung verlaufenden Stoßdämpfer auf, um beim Relaxieren der Wirbel eine gewisse Mindesthöhe des herzustellenden Implantats gewährleisten zu können. Vorzugsweise ist dazu der Stoßdämpfer durch einen in einer rohrförmigen Hülse axial beweglichen Stößel gebildet, wobei die Bewegung des Stößels in der Hülse durch Reibung und/oder durch ein in der Hülse angeordnetes Federelement gedämpft ist.

Die Erfindung wird anhand der in den folgenden Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele ausführlich erläutert. Es zeigt:
1a Draufsicht auf ein Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen- Implantaten bestehend aus zwei Teilen im aufgeklappten Zustand,
1b Seitenansicht des Ausführungsbeispiels gemäß 1 im zusammengeklappten Zustand,
1c Draufsicht auf ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zum gleichzeitigen Herstellen von mehreren Wirbelsäulen-Implantaten bestehend aus zwei Teilen im aufgeklappten Zustand,
2a eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elastischen Hülle und einem Durchbauungsbereich,
2b eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elastischen Hülle und zwei Durchbauungsbereichen,
2c eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elastischen Hülle und zwei Durchbauungsbereichen,
2d eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elastischen Hülle und mehreren Durchbauungsbereichen,
2e eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elastischen Hülle, welche U-förmig ausgebildet ist,
2f eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer elastischen Hülle, welche H-förmig ausgebildet ist,
3a eine Draufsicht auf die anteriore Seite eines weiteren Ausführungsbeispiels,
3b eine Draufsicht auf die anteriore Seite eines weiteren Ausführungsbeispiels,
3c eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels gemäß 3c,
4a eine geschnittene Darstellung durch ein Ausführungsbeispiel mit stabilisierenden Elementen,
4b eine geschnittene Darstellung durch ein weiteres Ausführungsbeispiel mit stabilisierenden Elementen,
4c eine Seitenansicht eines weiteres Ausführungsbeispiels mit stabilisierenden Elementen,
5a eine geschnittene Darstellung eines Ausführungsbeispiels mit ventilartigen Öffnungen,
5b eine geschnittene Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels mit ventilartigen Öffnungen,
6a eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels mit mehreren Sollbruchlinien,
6b eine Draufsicht auf die posteriore Seite des Ausführungsbeispiels gemäß 6a,
6c eine Draufsicht auf die anteriore Seite eines weiteren Ausführungsbeispiels mit mehreren Sollbruchlinien und Aufreißlaschen,
7 eine geschnittene Darstellung eines Ausführungsbeispiels mit einer Schraube als Einsetzinstrument,
8 eine geschnittene Darstellung eines Ausführungsbeispiels mit Stoßdämpfern,
9a eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels mit Strukturierungen der cranialen und caudalen Seite,
9b eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels mit Strukturierungen der cranialen und caudalen Seite und
9c eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels mit Strukturierungen der cranialen und caudalen Seite.
1 zeigt eine Draufsicht auf ein Ausführungsbeispiel einer Form 10 zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten mit einem Deckelteil 10a und einem Bodenteil 10b, welche über eine mechanische Verbindung nach Art eines Scharniers 13 miteinander verbunden sind. Das Deckelteil 10a und das Bodenteil 10b sind als im wesentlichen quadratische Platten ausgebildet, welche beispielsweise aus Metall oder Hartkunststoff bestehen, und in deren aufeinander zugewandten Seitenfläche jeweils eine etwa ringförmige Aussparung 11 eingelassen ist. Wird das Deckelteil 10a auf das Bodenteil 10b geklappt (vgl. 1b), bilden das Deckelteil 10a und das Bodenteil 10b ein Gehäuse um einen Hohlraum, welcher durch die beiden aufeinander zu liegen kommenden Aussparungen 11 gebildet wird. In dem Deckelteil 10a ist eine Ein spritzöffnung 12 angeordnet, welche von der Außenseite des Deckelteils 10a zu der ringförmigen Aussparung 11 führt, so dass auch im zusammengeklappten Zustand von außen ein flüssiger oder pastöser Werkstoff 17 in die Form 10 eingefüllt werden kann. Prinzipiell können die beiden ringförmigen Aussparungen 11 zunächst mit dem Werkstoff 17, der dazu pastös sein sollte, durch Aufstreichen oder Eindrücken befüllt werden, bevor das Deckelteil 10a und das Bodenteil 10b zusammengeklappt werden. Allerdings besteht dabei die Gefahr von Lufteinschlüssen an der Kontaktstelle. Daher wird vorzugsweise zunächst die Form 10 geschlossen, wobei das Bodenteil 10b und das Deckelteil 10a formschlüssig aneinander anliegen und entweder durch manuelles Andrücken oder einen nicht dargestellten Verschluss in dieser Position zueinander gehalten sind. Anschließend wird durch die Einspritzöffnung 12 der Werkstoff 17 in den Hohlraum in der Form 10, beispielsweise mittels einer Injektionsspritze, eingespritzt. Nach Aushärten des Werkstoffs 17 wird die Form 10 wieder geöffnet und das aus dem ausgehärteten Werkstoff 17 entstandene Implantat kann entnommen werden. Die Form 10 ermöglicht somit das Abformen eines dreidimensionalen im Wesentlichen ringförmigen Implantats.
In die Einspritzöffnung 12 ist ein Hülseneinsatz 15 eingesetzt, durch welchen der Werkstoff 17 in die Form eingespritzt werden kann. Dabei wird auch der Hülseneinsatz 15 mit dem Werkstoff 17 gefüllt. Nach dem Aushärten wird der Hülseneinsatz 17 abgedreht und damit die Spritznase vom aus dem ausgehärteten Werkstoff 17 entstehenden Implantat entfernt, so dass eine glatte Außenseite des Implantats gewährleistet ist.
Die Innenfläche der ringförmigen Aussparungen 11 kann in einer nicht dargestellten Ausführungsform mit einem elastischen Einsatz versehen sein, der auch die Ausbildung negativer Formwinkel am Implantat erlaubt. Im Bereich der Kontaktzonen zwischen den beiden ringförmigen Aussparungen 11 sind in einer weiteren Ausführungsform Form Wülste oder Lippen an den elastischen Einsätzen angeordnet, welche beim Zusammenklappen der Form 10 ineinander greifen und die Ausbildung eines Grates entlang der Außenseite des Implantats verhindern.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Innenfläche der ringförmigen Aussparungen 11 oder die Innenfläche der elastischen Einsätze mit einer Oberflächenbeschichtung versehen, welche beispielsweise aus einer Keramik-, Teflon- oder Silikon-Beschichtung besteht, so dass sich das Implantat in jedem Fall gut aus dem Werkzeug herauslösen lässt.
In einer weiteren nicht dargestellten Ausführungsform der Form 10 ist zusätzlich zu der Einspritzöffnung 12 eine weitere Öffnung in der Form 10 im Bereich zwischen dem Bodenteil 10b und dem Deckelteil 10a angeordnet, die zur Aufnahme eines Einsetzwerkzeugs dient. Um das Implantat nach Aushärtung des Werkstoffs 17 aus der Form 10 entnehmen zu können, ohne es zu beschädigen, wird durch die weitere Öffnung ein Einsetzwerkzeug in den Hohlraum in der Form 10 eingeführt, dessen Ende von dem anschließend durch die Einspritzöffnung 12 eingespritzten Werkstoff 17 umflossen wird. Nach Aushärten ist somit das Einsetzwerkzeug fest mit dem Implantat verbunden, so dass nach Öffnen der Form 10 das Implantat an dem Einsetzwerkzeug entnommen werden kann. Um das Einsetzwerkzeug nach Implantation des Implantats in den Zwischenwirbelraum vom Implantat entfernen zu können, ist das Einsetzwerkzeug nach Art einer Schraube oder einer Gewindestange ausgebildet, welche sich anschließend aus dem Implantat drehen lässt, ohne das Implantat zu beschädigen.
In einer alternativen nicht dargestellten Ausführungsform ist die Form 10 mit beweglichen Stiften und/oder Schlitten ausgestattet, welche von der Außenseite des Gehäuses der Form 10 in den Hohlraum eingeschoben werden können, um Löchern und/oder Aussparungen in dem Implantat ausbilden zu können. An diesen Löchern, Kerben oder Aussparungen kann nach Aushärten des Werkstoffs 17 und Öffnen der Form 10 ebenfalls mit einem entsprechenden Instrument das Implantat gegriffen und aus der Form 10 entfernt werden.
Um die Höhe der Form 10 zu variieren, damit ebenfalls je nach operativen Gegebenheiten und individuellen Maßen des jeweiligen Patienten während der Operation das passende Implantat herstellen zu können, kann zwischen das Deckelteil 10a und das Bodenteilteil 10b ein Element als Abstandshalter zwischen gelegt werden, beispielsweise in Form einer Metallplatte, die ebenfalls eine ringförmige Aussparung aufweist, welche die gleichen Dimensionen wie die ringförmigen Aussparungen 11 aufweist. Durch Variation der Dicke der Metallplatte kann somit die Höhe des entstehenden Implantats variiert und individuell für den jeweiligen Patienten angepasst werden.
Dadurch, dass die Aussparungen 11 in der Form 10 ringförmig ausgebildet sind, weist der in der Form 10 durch die beiden ringförmigen Aussparungen 11 ausgebildete Hohlraum einen Durchbauungsbereich 14 auf. Der Durchbauungsbereich 14 ermöglicht eine knöcherne Fusion, insbesondere der cervicalen, thorakalen und lumbalen Wirbelsäule, und gewährleistet somit eine erhöhte Stabilität.
Durch die Einspritzöffnung 12 oder eine zusätzliche nicht dargestellte weitere Öffnung kann die Form 10 evakuiert werden, bevor sie mit dem Werkstoff 17 befüllt wird, um Lufteinschlüsse zu vermeiden und zu gewährleisten, dass die Form 10 vollständig mit dem Werkstoff 17 gefüllt wird. Um überschüssigen Werkstoff 17 aus dem Hohlraum entweichen lassen zu können, weist die Form 10 ventilartige Öffnungen auf. Diese können entweder durch eine oder mehrere Austrittsöffnungen gebildet werden, die beispielsweise an dem der Einspritzöffnung 12 am weitesten entfernt liegenden Punkt des Hohlraums angeordnet sind, so dass, sobald sich der Werkstoff 17 ausgehend von der Einspritzöffnung 12 in dem gesamten Hohlraum ausgebreitet und diesen vollständig befüllt hat, der Werkstoff 17 an der gegenüberliegenden Austrittsöffnung austritt. Die Austrittsöffnungen können, um eine noch bessere Füllung des Hohlraumes zu gewährleisten, zusätzlich derart ausgebildet sein, dass sie sich erst dann öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb des Hohlraumes erreicht ist.
1c zeigt eine weitere Ausführungsform einer Form 10', welche das Abformen mehrerer Implantate gleichzeitig erlaubt. Gleiche Bezugszeichen bezeichnen gleiche Teile wie in den 1a und 1b. Die in 1c dargestellte Form 10' unterscheidet sich von der zuvor beschriebenen Form 10 nur dadurch, dass im wesentlichen zwei Formen 10 gemäß den zuvor beschriebenen Ausführungsbeispielen aneinander gefügt sind, um das Abformen von zwei Implantaten, insbesondere von zwei Implantaten verschiedener Größe, gleichzeitig zu erlauben, um für den jeweiligen Patienten eine geeignete Auswahl an Implantaten bereitzustellen. Nach Ausprobieren eines ersten Implantats in situs kann dann auf ein größeres oder kleineres Implantat gewechselt werden kann, ohne dass dies mit zusätzlichen Kosten oder Mühen verbunden ist. Diese Vorgehensweise ist auch deshalb sinnvoll, weil die auf dem Markt angebotenen Packungsgrößen von Kunststoffzementen in aller Regel deutlich größer sind, als die notwendigen Mengen für ein einzelnes Implantat, wobei der überschüssige Rest in der Regel ungenutzt weggeworfen werden muss, da er ebenfalls aushärtet, aber nicht entsprechend geformt wird.
Die Form 10 gemäß einem der beschriebenen Ausführungsbeispiele kann nun folgendermaßen in einem Verfahren zur Herstellung eines Wirbelsäulen-Implantats verwendet werden. Zunächst wird der Werkstoff 17, ein Knochenzement oder ein ähnlicher Werkstoff im flüssigen oder pastösen Zustand in den Hohlraum in der Form 10 eingebracht. Zu diesem Zeitpunkt wurde bei dem Patienten die beschädigte Bandscheibe bereits entfernt, so dass dem Operateur die Dimensionen des entstandenen Zwischenwirbelraums bekannt sind. Daher kann vor dem Einfüllen des Werkstoffs 17 der Hohlraum der Form 10 an die individuellen anatomischen Verhältnisse angepasst werden, insbesondere durch Wahl der Höhe des herzustellenden Implantats und durch gleichzeitiges Abformen mehrerer Implantate mit unterschiedlichen Durchmessern. Anschließend wird der Werkstoff 17 in der Form 10 zur Bildung des Implantats ausgehärtet und für das operative Implantieren aus der Form 10 entnommen. Die Form 10 kann danach gereinigt und für einen erneuten Eingriff wieder aufbereitet und sterilisiert werden.
Die 2 bis 8 zeigen unterschiedliche Ausführungsbeispiele einer Vorrichtung zur Herstellung von Wirbelsäulen-Implantaten mit einer Form 20, welche eine elastische Hülle 21 aufweist. Dabei sind die unterschiedlichen Merkmale der Ausführungsbeispiele im Wesentlichen beliebig miteinander kombinierbar. Gleiche Bezugszeichen bezeichnen dabei gleiche Teile.
Die elastische Hülle 21 kann aus einem Gestrick oder Gewirk, oder aus einem elastischen Kunststoff wie z.B. Silicon, Polyethylen oder ähnlichem hergestellt sein und ist vorzugsweise sterilisierbar. Die Verwendung einer elastischen Hülle 21 erlaubt ein leichteres Herauslösen des Implantates aus der Form, da die elastische Hülle 21 nach Aushärten des Werkstoffs einfach abgerissen werden kann, und ermöglicht zusätzlich negative Winkel bei der Implantatgestaltung. Vorzugsweise weist die Innenseite der elastischen Hülle 21 der Form 20 eine Oberflächenbeschichtung, beispielsweise aus Teflon oder Silikon, welche die elastischen Eigenschaften der Hülle 21 nicht beeinträchtigt, jedoch ein rückstandsfreies Ablösen der elastischen Hülle 21 von dem herzustellenden Implantat erlaubt.
Die 2a bis 2f zeigen jeweils eine perspektivische Ansicht der Form 20, deren elastische Hülle 21 unterschiedlich ausgebildet ist, um unterschiedliche Formgebungen für das Implantat zu ermöglichen. 2a zeigt die Form 20, deren elastische Hülle 21 im Wesentlichen ringförmig, insbesondere mit im Wesentlichen quadratischem Querschnitt ausgebildet ist. An einer Seite, vorzugsweise der anterioren Seite 26a der Form 20 sind eine Einspritzöffnung 22 und eine weitere Öffnung 23 angeordnet. Durch die Einspritzöffnung 22 wird ein flüssiger oder pastöser Werkstoff in die Form 20 eingefüllt, wo sie aushärtet, um das herzustellende Implantat zu bilden. Die weitere Öffnung 23 kann unterschiedliche Funktionen ausüben, wie anhand der nachfolgenden Ausführungsbeispiele erläutert wird.
Im Innern der ringförmigen elastischen Hülle 21 der Form 20 ist ein Durchbauungsbereich 25 ausgebildet, welcher eine knöcherne Fusion der an das Implantat benachbarten Wirbelkörper zulässt und zur erhöhten Stabilität der operierten Wirbelsäule beiträgt.
Bei dem in 2b gezeigten Ausführungsbeispiel weist die elastische Hülle 21 der Form 20 zusätzlich einen durch den ringförmigen Außenbereich der elastischen Hülle 21 verlaufenden Steg 28 auf, welcher ebenfalls mit dem Werkstoff befüllt werden kann. Der Steg 28 verläuft in etwa parallel zur anterioren Seite 26a der Form 20. Dadurch bilden sich ebenfalls parallel zur anterioren Seite 26a der Form 20 zwei Durchbauungsbereiche 25.
Das in 2c gezeigte Ausführungsbeispiel unterscheidet sich von dem in 2b gezeigten nur dadurch, dass der Steg 28 senkrecht zur anterioren Seite 26a angeordnet ist, wodurch sich zwei senkrecht zur anterioren Seite 26a verlaufende Durchbauungsbereiche 25 bilden.
2d zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Form 20, welches mehrere Durchbauungsbereiche 25 aufweist, die im Wesentlichen aus mehreren von der cranialen Seite 26c zur caudalen Seite 26d verlaufenden Durchgangsöffnungen gebildet sind.
Das Ausführungsbeispiel gemäß 2e weist eine etwa U-förmige elastische Hülle 21 auf, wobei sich ebenfalls ein Durchbauungsbereich 25 im Innenbereich der U-förmigen elastischen Hülle 21 ausbildet.
2f zeigt ein Ausführungsbeispiel einer Form 20, bei welcher die elastische Hülle H-förmig ausgebildet ist, wobei sich je nach Länge der Schenkel des H ein oder zwei Durchbauungsbereiche 25 zwischen den Schenkeln des H ausbilden.
Die Form 20 kann durch die unterschiedliche Ausgestaltung der elastischen Hülle 21 den individuellen Vorstellungen des Operateurs bzw. den intraoperativen Gegebenheiten angepasst werden. So können beispielsweise formgebende Merkmale, wie der Durchbauungsbereich im Implantat, die der Knochendurchbauung dienen soll, in ihrer Größe verändert werden je nach Wahl der Form 20. Dies ist deshalb sehr sinnvoll, weil es Operateure gibt, verschieden große Durchbauungsbereiche für sinnvoll erachten.
In den 3a und 3b ist jeweils eine Draufsicht auf die anteriore Seite 26a der Form 20 dargestellt, während 3c eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels gemäß 3b darstellt. Zunächst weist die anteriore Seite 26a die Einspritzöffnung 22 auf. Zusätzlich sind zwei weitere Öffnungen 23 dargestellt, die unterschiedliche Funktionen aufweisen können.
Zunächst kann durch eine der Öffnungen 23, aber prinzipiell auch durch die Einspritzöffnung 22 ein Einsetzwerkzeug in die elastische Hülle eingebracht werden, so es entweder direkt vom eingefüllten Werkstoff umflossen wird oder in den bereits eingefüllten Werkstoff eingedrückt wird. Das Einsetzwerkzeug dient dazu, nach Aushärten des Werkstoffs das Implantat ohne Beschädigungen in den Zwischenwirbelraum einsetzen zu können. Wie in 7 dargestellt, kann das Einsetzwerkzeug als Schraube 27 oder Gewindestange ausgebildet sein, damit es nach Aushärten des Werkstoffs und Implantieren des Implantats aus dem Implantat herausgedreht werden kann, ohne das Implantat zu beschädigen. In einer alternativen nicht dargestellten Ausführungsform weist die elastische Hülle Kanäle zur Aufnahme metallischer Elemente auf, mit welchen unterschiedliche Löcher, Aussparungen oder Kerben in das Implantat eingeformt werden können, an welchen nach Aushärten des Werkstoffs und Abreißen der elastischen Hülle 21 entsprechende Instrumente zum Einsetzen des Implantats in den Zwischenwirbelraum angreifen können.
Eine der weiteren Öffnungen 23, oder auch die Einspritzöffnung 22 selbst, kann zur Evakuierung der elastischen Hülle 21 genutzt werden, damit gewährleistet ist, dass sich in dem einzufüllenden Werkstoff keine Lufteinschlüsse bilden. und die elastische Hülle vollständig mit dem Werkstoff gefüllt wird.
Grundsätzlich kann jede der Öffnungen 22, 23 sowohl zum Einspritzen als auch zum Evakuieren der Form 20 und zum Einsetzen eines Einsetzwerkzeugs verwendet werden.
Die Einspritzöffnung 22 und die weiteren Öffnungen 23 können als Schlauchansätze oder als Luer-Lock-Anschlüsse ausgebildet sein.
Die 4a, 4b und 4c zeigen unterschiedliche Ausführungsformen der elastischen Hülle 21, welche stabilisierende Elemente 28 aufweist. Die stabilisierenden Elemente 28 sollen gewisse Mindestmaße des Implantats, insbesondere ei ne gewisse Mindesthöhe gewährleisten. Dazu sind in den Ausführungsbeispielen gemäß den 4a und 4b die stabilisierenden Elemente in den den Durchbauungsbereich 25 bildenden Seitenflächen der elastischen Hülle 21 eingelassen und verlaufen von der cranialen Seite 26c zur caudalen Seite 26d. Sie verhindern, dass die elastische Hülle 21 in dieser Richtung zu sehr zusammengedrückt wird und sorgen so dafür, dass das Implantat eine bestimmte Höhe erhält. Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 4c hingegen verläuft das stabilisierende Element von der anterioren Seite 26a zur posterioren Seite 26b, um beim Einsetzen der elastischen Hülle 21 in den Zwischenwirbelraum eine Stabilität zu gewährleisten. Die stabilisierenden Elemente 28 bestehen beispielsweise aus verstärktem Material oder aus Metallfäden. Damit die stabilisierenden Elemente 28 aus Metall nicht in Kontakt mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff kommen und nicht in das Implantat einwachsen, sind die die stabilisierenden Elemente 28 in nicht dargestellten Laschen angeordnet. Dadurch wird weiterhin gewährleistet, dass die Außenseite des Implantats vergleichsweise eben verbleibt, da die stabilisierenden Elemente 28 nicht in das Implantat eindringen. Sind die stabilisierenden Elemente 28 aus Materialverstärkungen gebildet, ist dies ohnehin gegeben.
In den 9a, 9b und 9c sind unterschiedliche Ausführungsformen von Formen 20 mit elastischen Hüllen 21 dargestellt, welche an ihrer cranialen Seite 26c und/oder caudalen Seite 26d durch im wesentlichen starres Material gebildete Bereiche aufweist, in welchen Strukturierungen 29 ausgebildet sind. Die Strukturierungen 29 können nach Art von Kegeln, Pyramiden wie beispielsweise gemäß Ausführungsform in 9a, Zähnen, Kielen oder Finnen wie beispielsweise gemäß Ausführungsform in 9b, Zacken oder Noppen wie beispielsweise gemäß Ausführungsform in 9c ausgebildet sein. Die Strukturierungen 29 dienen dazu, das in den Zwischenwirbelraum eingesetzte Implantat zu stabilisieren und ein Verrutschen gegenüber den benachbarten Wirbelkör pern dadurch zu verhindern, dass sich die Strukturierungen in den Wirbelkörpern verhaken und verkanten.
Um überschüssigen Werkstoff aus der elastischen Hülle 21 austreten lassen zu können und darüber feststellen zu können, ob und wann die elastische Hülle 21 vollständig mit Werkstoff gefüllt ist, weist die elastische Hülle 21 ventilartige Öffnungen 30 auf, wie in den Ausführungsbeispielen gemäß 5a und 5b dargestellt. Vorzugsweise sind diese ventilartigen Öffnungen 30 so ausgebildet, dass sie sich erst dann öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der elastischen Hülle 21 erreicht ist. Dies verhindert das vorzeitige Austreten von Werkstoff aus der elastischen Hülle 21, wenn diese noch nicht hinreichend gefüllt ist. Es wäre möglich, den Werkstoff aus den Öffnungen 30 austreten zu lassen, den Werkstoff auszuhärten und anschließend den an den Öffnungen 30 außen hängenden Werkstoff gemeinsam mit der elastischen Hülle 21 abzureißen. Um jedoch beim Einsetzen der elastischen Hülle 21 in den Zwischenwirbelraum zur Anpassung der elastischen Hülle 21 an die anatomischen Gegebenheiten des Patienten zu vermeiden, dass der Werkstoff in den Zwischenwirbelraum austritt, ist, wie in den 5a und 5b dargestellt, der Innenraum der elastischen Hülle 21 über die ventilartigen Öffnungen 30 mit Reservoirs 31 zur Aufnahme des überschüssigen Knochenzements oder des ähnlichen Werkstoffs verbunden. Die Reservoirs 31 sind ebenfalls aus dem Material der elastischen Hülle 21 gebildet und werden bei Abreißen der elastischen Hülle 21 von dem ausgehärteten Werkstoff gleichzeitig mit entfernt. Die Öffnungen 30 können sich entweder zur Außenfläche der elastischen Hülle 21 wie in 5a dargestellt oder wie in 5b dargestellt zum Durchbauungsbereich 25 der elastischen Hülle 21 öffnen. Um nach Fertigstellung des Implantats auch die innerhalb des Durchbauungsbereichs 25 angeordneten Reservoirs 31 entfernen zu können, wird das in einem der Durchbauungsbereiche 25 angeordnete Reservoir 31 durch eine äußere Hülle 32, eine in der äußeren Hülle ange ordnete metallische, zweiteilige Hülle 33 und eine in der metallischen Hülle angeordnete innere Hülle 34 gebildet, wobei die innere Hülle 34 über die ventilartigen Öffnungen 30 mit der elastischen Hülle 21 verbunden ist. Die innere Hülle 34 ist eine im Wesentlichen geschlossene Blase, welche über die ventilartigen Öffnungen 30 mit der elastischen Hülle 21 derart verbunden ist, dass Werkstoff aus dem Innenraum der elastischen Hülle 21 bei Füllung der elastischen Hülle 21 in den Innenraum der inneren Hülle 34 übertreten kann. Die zweiteilige metallische Hülle 33 dient zur Abstanzung oder Abscherung der inneren Hülle 34 nach Aushärten des eingefüllten Werkstoffs derart, dass nach Aushärten die beiden Teile der metallischen Hülle 33 nach Art einer Schachtel mit Deckel aufeinander zu geschoben werden, wobei die Kanten des Deckels und die Kanten der Schachtel entweder auf Stoß liegen, so dass die ventilartigen Öffnungen 30 abgestanzt werden, oder die Kanten des Deckels die Schachtel übergreifen, wobei die ventilartigen Öffnungen 30 abgeschert werden. Die äußere Hülle 32 dient im Wesentlichen dazu, die zweiteilige metallische Hülle 33 zu halten und zu verhindern, dass sie sich von der inneren Hülle 34 löst.
Um nach Befüllen der elastischen Hülle 21 und Aushärten des Werkstoffs das fertige Implantat aus der elastischen Hülle 21 entnehmen zu können, ist die elastische Hülle 21 entlang wenigstens einer Sollbruchlinie 35 aufreißbar. Diese Sollbruchlinien 35 können durch eine Materialschwächung, eine Perforation oder eine Materialstärkung gebildet sein. Eine Materialstärkung kann insbesondere durch einen in oder auf der Innenseite der elastischen Hülle 21 verlaufenden Draht- oder Kunststofffaden gebildet sein, welcher mit seinem einen Ende aus der elastischen Hülle 21 herausragt und bei Ziehen an diesem Ende bewirkt, dass die elastische Hülle 21 aufgerissen wird. Unterschiedliche Ausführungsformen der mit Sollbruchlinien 35 ausgestatteten elastischen Hülle 21 sind in den 6a, 6b und 6c dargestellt.
Bei dem in 6a dargestellten Ausführungsbeispiel weist die elastische Hülle 21 mehrere von der anterioren Seite 26a nach der posterioren Seite verlaufende Sollbruchlinien 35 auf, wodurch die elastische Hülle 21 in mehrere Aufreißlaschen 36 aufgeteilt wird, die über die Sollbruchlinien 35 miteinander verbunden sind und separat abgerissen werden können. In 6b ist die Draufsicht auf die posteriore Seite 26b des in 6a dargestellten Ausführungsbeispiels gezeigt.
Bei der in 6c dargestellten Ausführungsform sind die durch die von der anterioren Seite 26a zur posterioren Seite 26b verlaufenden Sollbruchlinien 35 gebildeten Aufreißlaschen 36, die ebenfalls von der anterioren Seite 26a zur posterioren Seite 26b verlaufen, nach Befestigung an der posterioren Seite 26b wieder zur anterioren Seite 26 zurückgeführt, wobei auch die zurückgeführten Aufreißlaschen 36 durch die Sollbruchlinien 35 verbunden sind. In 6c sind die an der anterioren Seite 26a befestigten Enden der Aufreißlaschen 36 mit 37 bezeichnet, während die zurückgeführten Enden mit der Bezugsziffer 38 bezeichnet sind. Die zurückgeführten Enden 38 der Aufreißlaschen 35 sind ebenfalls auf der anterioren Seite 26a befestigt, beispielsweise über einen leicht lösbaren Klebepunkt 39, um ein einfaches Anfassen der zurückgeführten Enden 38 zum Aufreißen der elastischen Hülle 21 zu ermöglichen. Beim Ziehen an dem zurückgeführten Ende 38 einer der Aufreißlaschen 36 bricht die Verbindung zu den benachbarten Aufreißlaschen 36 entlang der Sollbruchlinie 35 und die Verbindung der Aufreißlasche 36 an der posterioren Seite 26b reißt ebenfalls ab. Anschließend kann die Aufreißlasche 36 abgezogen werden, ohne auf die posteriore Seite 26b greifen zu müssen. Durch diese Ausgestaltung der Aufreißlaschen 36 wird ermöglicht, die elastische Hülle 21 von dem ausgehärteten Werkstoff auch in dem Fall, dass die mit dem flüssigen oder pastösen Werkstoff gefüllte Hülle in den Zwischenwirbelraum einge setzt wurde und nach Relaxieren der Wirbel nicht mehr entfernt werden konnte, noch auf- und abzureißen.
Damit beim Einsetzen der mit noch nicht ausgehärtetem Werkstoff gefüllten elastischen Hülle 21 in den Zwischenwirbelraum die elastische Hülle 21 eine bestimmte Mindesthöhe beibehält, weist die elastische Hülle 21 in einem in 8 dargestellten weiteren Ausführungsbeispiel einen in vertikaler Richtung verlaufenden Stoßdämpfer 45a, 45b auf. Das Ausführungsbeispiel gemäß 8 zeigt zwei unterschiedliche Varianten 45a, 45b von Stoßdämpfern, wobei in der Regel nur eine der beiden Varianten in einer elastischen Hülle zur Anwendung kommt. Beide Stoßdämpfer 45a, 45b weisen einen in einer rohrförmigen Hülse 46 axial beweglichen Stößel 47 auf, wobei die Bewegung des Stößels 47 in der Hülse 46 bei der Variante 45a im Wesentlichen durch Reibung und bei der Variante 45b im Wesentlichen durch ein in der Hülse 46 angeordnetes Federelement 48 gedämpft ist. Wird die mit noch nicht ausgehärtetem Werkstoff gefüllten elastischen Hülle 21 in den Zwischenwirbelraum eingebracht, wobei die benachbarten Wirbel auseinander gedrückt gehalten werden, und werden anschließend die Wirbel relaxiert, fangen die Stoßdämpfer 45, 45a, 45b den Druck ab und verhindern, dass die elastische Hülle in Richtung zwischen der cranialen Seite 26c und der caudalen Seite 26d zu sehr zusammengedrückt wird.
Die Form 20 mit der elastischen Hülle 21 nach einem der zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele kann wie folgt in einem Verfahren zur Herstellung von Wirbelsäulen-Implantaten verwendet werden. Zunächst wird der Knochenzement oder ein ähnlicher Werkstoff im flüssigen oder pastösen Zustand in die elastische Hülle eingefüllt, bis diese vollständig gefüllt ist. Der Patient wurde bereits soweit vorbereitet, dass die beschädigte Bandscheibe entfernt wurde und der entsprechende Zwischenwirbelraum frei liegt. Die mit dem noch formbaren flüssigen oder pastösen Werkstoff gefüllte elastische Hülle 21 wird in den Zwischenwirbelraum eingeführt und die benachbarten Wirbel werden relaxiert. Dadurch wird die elastische Hülle 21 exakt an die individuellen anatomischen Verhältnisse des jeweiligen Patienten angepasst. Sobald sich der Werkstoff soweit verhärtet hat, dass eine Formänderung nicht mehr zu befürchten ist, was bereits nach 1 bis 2 Minuten der Fall ist, wird die elastische Hülle 21 wieder aus dem Zwischenwirbelraum entfernt, um den Werkstoff außerhalb des Patienten vollständig aushärten zu lassen. Der vollständige Aushärtungsprozess dauert etwa 15 Minuten. Der Zwischenwirbelraum und das umliegende Gewebe kommen somit weder in Kontakt mit dem entsprechenden flüssigen oder pastösen Werkstoff noch werden sie durch die beim Aushärten des Werkstoffs entstehende Wärme belastet. Ist der Werkstoff in der elastischen Hülle 21 zu dem gewünschten Implantat ausgehärtet, wird die elastische Hülle 21 abgerissen und das Implantat operativ implantiert.
Durch die verschiedenen Möglichkeiten der Anpassung der Implantatform an die individuellen Patientenverhältnisse und Operateurwünsche sind die so gefertigten Implantate den industriell vorgefertigten Implantaten überlegen.

10: Form
10': Form
10a: Deckelteil
10b: Bodenteil
11: Aussparung
12: Einspritzöffnung
13: Scharnier
14: Durchbauungsbereich
15: Hülseneinsatz
17: Werkstoff
20: Form
21: elastische Hülle
22: Einspritzöffnung
23: Öffnung
25: Durchbauungsbereich
26a: anteriore Seite
26b: posteriore Seite
26c: craniale Seite
26d: caudale Seite
27: Schraube
28: stabilisierendes Element
29: Strukturierungen
30: ventilartige Öffnungen
31: Reservoir
32: äußere Hülle
33: zweiteilige metallische Hülle
34: innere Hülle
35: Sollbruchlinie
36: Aufreißlasche
37: an der anterioren Seite befestigtes Ende der Aufreiß
: lasche
38: zurückgeführtes Ende der Auf reißlasche
45a: Stoßdämpfer
45b: Stoßdämpfer
46: Hülse
47: Stößel
48: Federelement

Claims

Verfahren zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten gekennzeichnet durch das Einbringen von Knochenzement oder einem ähnlichen Werkstoff (17) im flüssigem oder pastösem Zustand in eine Hohlform (10, 10', 20), durch das Anpassen der Hohlform (10, 10', 20) an die individuellen anatomischen Verhältnisse, durch das Aushärten des Werkstoffs (17) in der Hohlform (10, 10', 20) zur Bildung des Implantats und durch das Entnehmen des ausgehärteten Implantats für das operative Implantieren.
Vorrichtung zum Herstellen von Wirbelsäulen-Implantaten gemäß dem Verfahren von Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Form (10, 10', 20) bestehend aus einem oder mehreren Teilen, die in ihrem Zusammenwirken die Abformung des dreidimensionalen Implantates ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das eine Teil oder die mehreren Teile (10a, 10b) starr ausgebildet sind und ein Gehäuse bilden, in dessen Innenraum ein Hohlraum zur Abformung des Implantats ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass in der Form (10, 10') eine Einspritzöffnung (12) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die einzelnen Teile der Form (10, 10') durch eine mechanische Verbindung (13), vorzugsweise durch Gelenke und/oder selbsthaltende Verschlüsse, verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die mechanischen Verbindungen (13) die einzelnen Teile der Form (10, 10') formschlüssig zusammenhalten.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Form (10, 10') aus zwei Teilen (10a, 10b), vorzugsweise einem Bodenteil (10b) und einem Deckelteil (10a), besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Teile über eine mechanische Verbindung nach Art eines Scharniers (13) verbunden sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Gehäuse ein elastischen Einsatz bestehend aus einem oder mehreren Teilen angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der Kontaktzonen der einzelnen Teile des elastischen Einsatzes der Form Wülste oder Lippen angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Form (10, 10') eine Öffnung zur Aufnahme eines Einsetzwerkzeugs aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung im Bereich der Kontaktzone zwischen dem Boden- und Deckelteil des Werkzeugs angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Einsetzwerkzeug nach Art einer Schraube oder einer Gewindestange ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Form (10, 10') mit beweglichen Stiften und/oder Schlitten zum Einformen von Löchern und Aussparungen in die Implantate ausgestattet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Form (10') das Abformen mehrerer Implantate gleichzeitig erlaubt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Höhe der Form (10, 10') variierbar ist, vorzugsweise durch ein zwischengeschobenes Element, vorzugsweise ein Element in Form einer Metallplatte.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenseite der Form (10, 10') eine Oberflächenbeschichtung aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass der in der Form (10, 10') ausgebildete Hohlraum wenigstens einen Durchbauungsbereich (14) aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Form (10, 10') einen Anschluss zur Evakuierung der Form aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass in der Einspritzöffnung (12) ein Hülseneinsatz (15) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Form (10, 10') ventilartige Öffnungen aufweist, die vorzugsweise sich öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der Form erreicht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Form (20) aus einer elastischen Hülle (21) gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) aus Polyethylen oder Silikon gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 22 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) eine Einspritzöffnung (22, 23) aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) eine Öffnung (22, 23) für ein Einsatzwerkzeug (27) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass das Einsetzwerkzeug nach Art einer Schraube (27) oder einer Gewindestange ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenseite der Form (20) eine Oberflächenbeschichtung aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) wenigstens einen Durchbauungsbereich (25) aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) im Wesentlichen ringförmig, U-förmig oder H-förmig ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) einen Anschluss (22, 23) zur Evakuierung aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) stabilisierende Elemente (28) aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 31, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) wenigstens ein von anterior nach posterior verlaufendes Stabilisierungselement (28) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 31 oder 32, dadurch gekennzeichnet, dass die stabilisierenden Elemente (28) in Laschen angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) an ihrer cranialen und/oder caudalen Seite (26c, 26d) durch im wesentlichen starres Material gebildete Bereiche aufweist, in welchen Strukturierungen (29) ausgebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass die Strukturierungen (29) nach Art von Kegeln, Pyramiden, Zähnen, Zacken, Kielen, Finnen oder Noppen ausgebildet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 35, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) Kanäle zur Aufnahme metallischer Elemente aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 36, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) ventilartige Öffnungen (30) aufweist, die sich vorzugsweise öffnen, sobald ein bestimmtes Überdruckniveau innerhalb der elastischen Hülle (21) erreicht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum der elastischen Hülle (21) über die ventilartigen Öffnungen (30) mit Reservoirs (31) zur Aufnahme des überschüssigen Knochenzements oder des ähnlichen Werkstoffs (17) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, dass die Reservoirs (31) auf der Außenseite der elasti schen Hülle (21) oder in einem der Durchbauungsbereiche (25) angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass das in einem der Durchbauungsbereiche (25) angeordnete Reservoir (31) durch eine äußere Hülle (32), eine in der äußeren Hülle angeordnete metallische, zweiteilige Hülle (33) und eine in der metallischen Hülle (33) angeordnete innere Hülle (34) gebildet ist, wobei die innere Hülle (34) über die ventilartigen Öffnungen (30) mit der elastischen Hülle (21) verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 40, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) entlang wenigstens einer Sollbruchlinie (35) aufreißbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 41, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine Sollbruchlinie (35) durch eine Materialschwächung, eine Perforation oder eine Materialstärkung gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 42, dadurch gekennzeichnet, dass die Materialstärkung durch einen in oder auf der Innenseite der elastischen Hülle verlaufenden Draht- oder Kunststofffaden gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 41 bis 43, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine Sollbruchlinie (35) von anterior nach posterior verlaufend ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 44, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) doppellagig ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 45, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) aus wenigstens zwei durch von der anterioren Seite (26a) zur posterioren Seite (26b) verlaufende Sollbruchlinien (35) verbundenen Auf reißlaschen (36) gebildet ist, die von der anterioren Seite (26a) zur posterioren Seite (26b) geführt und nach Befestigung an der posterioren Seite (26b) zur anterioren Seite (26a) zurückgeführt sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 22 bis 46, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Hülle (21) wenigstens einen in vertikaler Richtung verlaufenden Stoßdämpfer (45a, 45b) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 47, dadurch gekennzeichnet, dass der Stoßdämpfer (45a, 45b) durch einen in einer rohrförmigen Hülse (46) axial beweglichen Stößel (47) gebildet ist, wobei die Bewegung des Stößels (47) in der Hülse durch Reibung und/oder durch ein in der Hülse angeordnetes Federelement (48) gedämpft ist.