DE60310218T2

DE60310218T2 - Füllbares Implantat und System zur Behandlung einer deformierten oder pathologisch veränderten Wirbelsäule

Info

Publication number: DE60310218T2
Application number: DE60310218T
Authority: DE
Inventors: Chih-I Lin; Kwan-Ku Lin
Original assignee: A Spine Holding Group Corp; A- SPINE HOLDING GROUP CORP ROAD TOWN
Current assignee: Spirit Spine Holdings Corp Inc Us
Priority date: 2003-07-08
Filing date: 2003-07-08
Publication date: 2007-03-15
Anticipated expiration: 2023-07-09
Also published as: DK1495730T3; EP1495730B1; EP1495730A1; ES2277003T3; ATE347322T1; DE60310218D1; PT1495730E

Description

SACHGEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Füllvorrichtung oder ein Füllsystem zur Verwendung bei der Behandlung einer deformierten oder erkrankten Wirbelsäule, und insbesondere auf eine flexible und permeable Füllvorrichtung oder ein Füllsystem, verwendet dazu, ein Wirbelsegment, oder einen Bereich zwischen zwei benachbarten Wirbelsegmenten, zu füllen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die US-Patente Nr.'n 5,549,679; 5,571,189; 6,375,682 B1 offenbaren jeweils verschiedene Verfahren zum Behandeln einer Vielzahl von Wirbel- bzw. Wirbelsäulenerkrankungen, wie beispielsweise Osteoporose, Wirbelbruch, usw.. Bei dem Verfahren, solche Wirbelsäulenerkrankungen zu behandeln, wird ein Trokar an einem Wirbelsegment so befestigt, um einen rohrförmigen Durchgangsweg zu bilden, in den hinein ein oder mehrere Gipsstäbe eingepasst befestigt werden. Die Gipsstäbe werden dann in das Wirbelsegment hineingedrückt. Die Gipsstäbe oder andere, künstliche Knochenfüller neigen dazu, sich während des Auffüllens in das Wirbelsegment, ziellos zu verteilen, so dass dem Nervensystem Schaden zugefügt wird.
Bestimmte Wirbelsäulenerkrankungen erfordern das Implantieren einer künstlichen Bandscheibe, die in Verbindung mit einem Ballon, hergestellt durch die Kyphon Corporation, United States, eingebracht wird. Diese Behandlung ist jeweils durch die US-Patente Nr.'n 5,927,015; 6,066,154 und 6,248,110 B1 offenbart. Die künstliche Bandscheibe führt nicht zu einer ausreichenden Stützung und muss deshalb durch das Gipsfüllmittel oder einen anderen künstlichen Knochenfüller vergrößert werden. Die zusätzliche Verwendung des Gipsfüllers führt oftmals zu einer ziellosen Verteilung des Gipsfüllers, wodurch Verletzungen des Nervensystems hervorgerufen werden. Zusätzlich ist die künstliche Bandscheibe allgemein aus einem Metallmaterial hergestellt und besitzt eine festgelegte Form. Als Fol ge ist die künstliche Bandscheibe nicht chirurgisch im Hinblick auf den Zwischenwirbel-Stützbereich oder einen Stützwinkel geeignet.
Eine Bandscheiben-Kernprothese ist aus der US 6,402,784 B1 bekannt.
Eine erweiterbare Power-Mesh-Back-Vorrichtung und Verfahren zur Verwendung zur Reduktions-Füllung, Fixierung und Stützung eines Knochens sind aus der US 2002-0068974 A1 bekannt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die primäre Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Wirbelsäulen-Füllvorrichtung zu schaffen, die ein Füllelement und ein pastöses Medikament aufweist. Das Füllelement wird zuerst kontrahiert, um das Einsetzen des Füllelements zu erleichtern und wird dann dazu gebracht, seine ursprüngliche Form, durch das pastöse Medikament, das in das Füllelement hinein injiziert wird, wieder zu erhalten.
Eine Wirbelsäulen-Füllvorrichtung gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist durch Anspruch 1 angegeben. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen offenbart.
Die Poren der Maschenwände der Füllelemente der vorliegenden Erfindung ermöglichen, dass Knochenzellen darin anwachsen, um als Anker zu dienen.
Die Maschenwände der Füllelemente und der Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind aus biokompatiblem oder biosynthetischem Material, wie beispielsweise Titanschrauben, Ziegendarmfäden, oder dergleichen, gebildet.
Die Maschenwände der Füllelemente der Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind mit Metallfäden gemischt, wodurch die Füllelemente präzise in einem Wirbelsegment oder zwischen zwei benachbarten Wirbelsegmenten durch ein Strahlenbilderzeugungssystem, wie beispielsweise eine Röntgenmaschine, angeordnet werden können.
Wenn der durchschnittliche Durchmesser der Poren der Maschenwände der Füllelemente der vorliegenden Erfindung nahe zu 0,1 mm liegen, werden die Wände vorzugsweise aus zwei oder mehr Schichten, die, in Abhängigkeit von der Viskosität und der Teilchengröße des pastösen Medikaments, laminiert sind, gebildet. Zum Beispiel können die Wände, wenn das pastöse Medikament eine hohe Viskosität besitzt oder größere Teilchen enthält, aus nur zwei Schichten gebildet werden. Andererseits werden die Wände, wenn das pastöse Medikament eine relativ niedrige Viskosität besitzt oder kleinere Teilchen enthält, vorzugsweise aus drei oder mehr Schichten gebildet.
Die flexiblen und durchlässigen Wände der Füllelemente der vorliegenden Erfindung sind aus einem laminierten, mehrschichtigen Aufbau laminiert, wobei die Schichten in einer solchen Art und Weise laminiert sind, dass die Poren der Schichten nicht ausgerichtet sind.
Es sollte hier angemerkt werden, dass die Worte, wie beispielsweise vorne, hinten, links und rechts, in dieser Beschreibung verwendet werden. Aus diesem Grund müssen die Definitionen dieser Worte klargestellt werden. Vorne bezieht sich auf eine Richtung, in der die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung durch den Chirurgen vorgeschoben wird, um mit dem chirurgischen Eingriff fortzufahren. Hinten bezieht sich auf eine Richtung, in der die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung durch einen Mediziner nach dem chirurgischen Eingriff zurückgezogen wird. Links bezieht sich auf eine Richtung zu dem linken Arm des Chirurgen hin, während sich rechts auf eine Richtung zu dem rechten Arm des Chirurgen hin bezieht.
Die Merkmale und die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden besser anhand einer sorgfältigen Betrachtung der nachfolgenden, detaillierten Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen verstanden werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 stellt eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar.
2 stellt eine Explosionsansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar.
3a zeigt eine schematische Schnittansicht einer einschichtigen, flexiblen und durchlässigen Wand, die keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet.
3b zeigt eine schematische Schnittansicht einer mehrschichtigen, flexiblen und durchlässigen Wand der vorliegenden Erfindung.
4a und 4b zeigen schematische Ansichten der Füllelemente der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Benutzung.
5a-5d zeigen schematische Ansichten der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Benutzung derart, dass das Füllelement in ein Wirbelsegment implantiert ist.
6 stellt eine schematische Ansicht der Implantierung des Füllelements der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zwischen zwei benachbarten Wirbelsegmenten dar.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Wie in den 1 und 2 dargestellt ist, weist ein Wirbelsäulen-Füllsystem 10, das in der vorliegenden Erfindung verkörpert ist, ein Füllelement 20, ein pastöses Medikament 30, ein Verbindungsrohr 40 und eine Spritze 50 auf.
Das Füllelement 20 ist aus einer flexiblen und durchlässigen Wand 21 gebildet und ist mit einem Halteabschnitt 22 und einem Einspritzanschluss 23 versehen. Der Halteabschnitt 22 ist durch die durchlässige Wand 21 begrenzt, die durch Stanzen oder Weben gebildet ist. Der Einspritzanschluss 23 ist an einem offenen Ende des Füllelements 20 durch Falten und Kontrahieren gebildet. Der Einspritzanschluss 23 ist mit Innengewinden 231 versehen. Die Wand 21 ist aus einem biokompatiblen Material oder aus Titangewinden gebildet und ist nicht von einem netzähnlichen Aufbau. Die Wand 21 ist mit einer Vielzahl Poren 211 versehen, wie dies in den 3a und 3b dargestellt ist. Die Poren 211 sind durch Computerweben oder Laserstanzen so gebildet, dass die Poren 211 einen Durchmesser kleiner als 0,1 mm haben. Als Folge ist die Wand 21 für Gas oder Flüssigkeit durchlässig. Allerdings lassen die Poren 211 der Wand 21 keinen Durchgang von Fest stoff zu. Das Füllelement 20 ist so deformierbar, wie dies in den 1 und 2 dargestellt ist.
Das pastöse Medikament 30 ist aus Wasser und einer oder mehreren Arten Medikamenten in pulverförmiger oder kolloidaler Form gebildet. Das pastöse Medikament 30 ist dazu geeignet, sich zu verfestigen. Das pastöse Medikament 30 wird, bevor es in das Füllelement 20 injiziert wird, in die Spritze 50 eingegeben, wie dies in 2 dargestellt ist.
Das Verbindungsrohr 40 besitzt ein Ende 41, das mit Außengewinden 43 versehen ist, die mit den Innengewinden 231 des Einspritzanschlusses 23 des Füllelements 20 in Eingriff bringbar sind. Als Folge kann das Verbindungsrohr 40 an einem Ende 41 an dem Einspritzanschluss 23 des Füllelements 20 befestigt werden. Das Verbindungsrohr 40 besitzt ein anderes Ende 42, mit dem das eine Ende 511 eines Zylinders 51 der Spritze 50 verbunden ist. Der Zylinder 51 ist mit einem Aufnahmeraum 512 versehen, um das pastöse Medikament 30 aufzunehmen. Die Spritze 50 weist weiterhin einen Kolben 52 auf, der gleitend in dem Halteraum 512 des Zylinders 51 angeordnet ist. Das pastöse Medikament 30 wird durch den Kolben 42 aus dem Aufnahmeraum 512 heraus und in das Füllelement 20 über das Verbindungsrohr 40 hineingedrückt.
Wie in 3a dargestellt ist, die eine Schnittansicht zeigt, die entlang einer Linie 3-3, wie sie in 1 dargestellt ist, vorgenommen ist, ist die Wand 21 des Füllelements 20 von einem einschichtigen Aufbau. Die Wand 21 kann von einem mehrschichtigen Aufbau sein, wie dies in 3b dargestellt ist. Dabei sind drei Schichten vorhanden, die in einer solchen Art und Weise laminiert sind, dass die Poren 211 der Schichten nicht in ihrer Lage zueinander übereinstimmen, was zu einer Verringerung der Durchlässigkeit der Wand 21 führt.
Wie in den 4a und 4b dargestellt ist, ist das Füllelement in zwei Mustern ausgeführt. Das Füllelement 20 ist ursprünglich so komprimiert, um eine rohrförmige Form 24 zu haben, und ist mit dem Verbindungsrohr 40 verbunden. Sowohl das Füllelement 20 als auch das Verbindungsrohr 40 sind in einer Hülse 44 eingepasst befestigt, durch die das Füllelement 20 davor geschützt werden kann, dass es zu dem Zeitpunkt deformiert oder verdrillt wird, wenn das Füllelement 20 in ein spinales (Wirbelsäulen) Segment oder zwischen zwei benachbarten Wirbeln implantiert wird, wie dies auf der linken Seite der 4a dar gestellt ist. Das Füllelement 20 kann eine sphärische, ovale, längliche oder konische Form annehmen, allerdings kann es dennoch kontrahiert werden. Wenn das pastöse Medikament 30 in das deformierte Füllelement 20 injiziert wird, nimmt das Füllelement 20 wieder seine ursprüngliche Form an. Die rechte Seite der 4a zeigt, dass das Füllelement 20 wieder seine ursprüngliche Form, unter Abschluss der Injektion des pastösen Medikaments 30 in das Füllelement 20 hinein, angenommen hat.
Wie in 4b dargestellt ist, besitzt das Füllelement 20 eine Nierenform 25 und eine Wand 251. Das Füllelement 20 ist zur Verwendung als ein Substitut für eine Bandscheibe im Hinblick auf die Tatsache vorgesehen, dass das Füllelement 20 eine Form besitzt, die mit der Form der Bandscheibe übereinstimmt. Das Füllelement 20 ist aus Titanfäden gebildet und ist bewegbar mit dem Verbindungsrohr 40 verbunden. Das Füllelement 20 ist zwischen zwei benachbarten Wirbeln ohne die Verwendung einer Hülse, die dazu verwendet wird zu verhindern, dass sich das Element 20 biegt, implantiert.
Der chirurgische Eingriff mit dem Wirbelsäulen-Füllsystem 10 der vorliegenden Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die 5a-5d beschrieben. Das Füllelement 20 ist mit dem Verbindungsrohr 40 verbunden. Das Füllelement 20 und das Verbindungsrohr 40 sind in der Hülse 44 eingepasst befestigt. Mit einer Kraft, die auf das Verbindungsrohr 40 und die Hülse 44 aufgebracht wird, wird das Füllelement 20 in ein Wirbelsegment 70 mit einer kleinen Inzision eingesetzt. Es muss hier angemerkt werden, dass das Füllelement 20 in das Wirbelsegment 70 ohne die Verwendung der Hülse 44, in Abhängigkeit von der Steifigkeit eines Materials, aus dem das Füllelement 20 gebildet ist, eingesetzt werden kann.
Die Hülse 44 wird stufenweise aus dem spinalen Segment 70 heraus bewegt. Das pastöse Medikament 30 wird in das Füllelement 20 durch die Spritze 50 in Verbindung mit dem Verbindungsrohr 40 gedrückt. Das pastöse Medikament 30 bringt einen Druck auf die Wand 21 des Füllelements 20 so auf, um zu bewirken, dass das Füllelement 20 wieder seine ursprüngliche Form annimmt. Dabei dringt ein Teil des pastösen Medikaments 30 durch die Wand 21 zu der Außenseite des Füllelements 20.
Unter Abschluss der Verfestigung des pastösen Medikaments 30 wird das Verbindungsrohr 40 von dem Füllelement 20 getrennt. Das pastöse Medikament 30 dient dazu, dem Wirbelsegment 70 eine zusätzliche Stützung zu geben. Das pastöse Medikament 30 kann Poly(methylmethacrylat), Hydroxyapatit, usw., enthalten. Um die Stützung des Wirbelsegments 70 zu erhöhen, kann ein linkes Füllelement 20 Seite an Seite zu dem Füllelement 20 an der rechten Seite in dem Wirbelsegment 70 implantiert werden, wie dies in 5b dargestellt ist.
Wie in 5c gezeigt ist, ist ein nierenförmiges Füllelement 25 in dem Wirbelsegment 70 implantiert, das kollabiert war. 5d stellt eine Schnittansicht eines Wirbelsegments 70 dar, in das das Füllelement 25 implantiert ist.
Wie in 6 dargestellt ist, ist das nierenförmige Füllelement 25 in einem intervertebralen Raum 71 implantiert. Das Füllelement 25 enthält das pastöse Medikament 30 und dient als eine künstliche Bandscheibe. Das Füllelement 25 ist ähnlich einer Niere geformt, um mit der Form der Bandscheibe übereinzustimmen.

Claims

Wirbelsäulen-Füllvorrichtung (10), die umfasst: ein flexibles und durchlässiges Füllelement (20), das aus einer oder mehreren Maschenwänden (21) besteht und mit einem Aufnahmeabschnitt (22) sowie einem Einspritzanschluss (23) versehen ist, der mit dem Halteabschnitt (22) in Verbindung steht, wobei die Maschenwände (27) elastisch zusammengedrückt werden können und eine laminierte mehrschichtige Wand sind und jede Schicht derselben mit einer Vielzahl von Poren (211) versehen ist, die jeweils einen Durchmesser von weniger als 0,1 mm haben, so dass die Maschenwände (21) nicht luftdicht sind; und ein pastöses Medikament (30), das sich verfestigen kann und über den Einspritzanschluss (23) des Füllelementes (20) in den Aufnahmeabschnitt (22) einzuspritzen ist, wobei das Einspritzen des pastösen Medikaments (30) in den Aufnahmeabschnitt (22) zur Ausdehnung des Füllelementes (20) führt, das Füllelement (20) in ein Wirbelsegment (70) oder einen Zwischenwirbelraum zu implantieren ist und das Füllelement nach Abschluss der Verfestigung des pastösen Medikaments (30) fest in dem Wirbelsegment (70) oder dem Zwischenwirbelraum aufgenommen sein soll, dadurch gekennzeichnet, dass die Schichten der laminierten mehrschichtigen Wand so laminiert sind, dass die Poren (211) der Schichten nicht fluchtend sind, und dass die laminierte mehrschichtige Wand durchlässig für Flüssigkeit ist und die laminierte mehrschichtige Wand das Hindurchtreten von Feststoffen nicht zulässt.
Wirbelsäulen-Füllvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Füllelement (20) die Form eines Sacks, eines Beutels oder einer Kugel hat.
Wirbelsäulen-Füllvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das pastöse Medikament (30) ein Gemisch aus einer Flüssigkeit und einem Knochenzementpulver ist.
Wirbelsäulen-Füllvorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Knochenzementpulver aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Gips, Kalziumsulfat, Kalziumphosphat, Poly(methylmethacrylat) und Hydroxyapatit besteht.
Wirbelsäulen-Füllvorrichtung nach Anspruch 1, die des Weiteren ein Einspritzwerkzeug (40, 50) umfasst, das abnehmbar an dem Füllelement (20) zu befestigen ist, so dass das pastöse Medikament (30) über das Einspritzwerkzeug in den Aufnahmeabschnitt (22) einzuspritzen ist.
Wirbelsäulen-Füllvorrichtung nach Anspruch 5, wobei das Einspritzwerkzeug eine Verbindungsröhre (40) und eine Spritze (50) umfasst, die aus einem Zylinder und einem Kolben (52) besteht, die Verbindungsröhre (40) abnehmbar an einem Ende an dem Einspritzanschluss (22) des Füllelementes (20) zu befestigen ist, die Verbindungsröhre (40) des Weiteren an dem anderen Ende an dem Zylinder (51) der Spritze (50) zu befestigen ist und das pastöse Medikament (30) durch den Kolben (52) über die Verbindungsröhre (40) aus dem Zylinder (51) in den Aufnahmeabschnitt (22) des Füllelementes (20) einzuspritzen ist.