JP2001502943A - 混合器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、第一成分を含み且つ成分に対し非保持的である内部表面を有する柔軟な袋（12）を含む、第一および第二成分を混合するための混合器（10）；第二成分を第一成分との混合のための区画に供給するための手段；および該袋に取り付けられた頸部（14）である。

Description

【発明の詳細な説明】 混合器具 発明の背景 本発明の分野は、生物学的に活性な粉末を輸送、貯蔵、および活性化するため の容器である。このような粉末の一つは、液体と混合して、合成骨を作る際に必 要な箇所に挿入するペーストを形成するバイオセラミック前駆粉末である。 発明の概要 本発明は、混合する成分に対して非保持の連続的内部表面を有する混合領域ま たは部分を特徴とし、そこで混合中に内部表面の第一部分が内部表面の第二部分 に向かい合わせに接触する。例えば、混合領域または部分は成分に対して非保持 の連続的内部表面を有する柔軟な混合袋でもよく、そこで二つ以上の成分混合中 に内部表面の一部が別の部分と向かい合わせに接触する。開示された本混合器具 は、混合領域または部分（例えば、本器具はその一部が成分非保持の連続的内部 表面を有する混合袋を含むことも可能である）および第一成分と混合するために 一つまたは複数の追加成分を混合袋に供給する手段を含む。使用に際し、混合袋 は一般にあらかじめ測定した量の第一成分を含む。例えば、第一成分は袋内に含 まれている、医学的に有用な物質または混合物でもよく、第二成分は液体でもよ い。第一成分は、バイオセラミック前駆粉末のような粉末を含んでもよい。 一つの態様において、袋に第二成分を供給する手段には袋に取り付けられた頸 部が含まれる。頸部は取り外し可能でもよいし、永久的に袋に取り付けられてい てもよい。供給手段はさらに、頸部のキャップ、栓、もしくはカバー；袋もしく は頸部の針挿入口もしくは針貫通性物質；袋、頸部、もしくは弁開口部に取り付 けられた針もしくは管；袋もしくは頸部に取り付けられた手動弁もしくはチェッ ク弁；ホルダーもしくはカートリッジを含む保護部および取り扱い手段；透過膜 ；頸部もしくは袋の内部表面に取り付けられたもろい膜；またはこれらの組み合 わせといった付加的部品を含むことも可能である。弁は一方向弁であっても多方 向弁のいずれであってもよい。一つの態様には、頸部の内部表面に取り付けられ た保持構造が含まれる。従って、もろい膜が破れた後、保持構造により、破れた もろい膜の断片が混合する成分から分離される。混合器は機械的混合器具と併用 するか、または手動で混合するために改造することができる。 混合後、袋の混合した内容物を取り出す。一つの態様において、袋はナイフま たはハサミといった切断器具で開くこともできる。または、混合器具はバイオセ ラミック・ペーストのような混合した成分を混合袋から吸出（evacuating）また は押出（expelling）するための手段を含むよう改造することもできる。そのよ うな押出手段には、それを通して混合した成分を排出できる頸部に取り付けられ た弁が含まれる。混合した成分がそれを通して排出される弁は、第二成分を供給 するための手段であってもよい。物資の導入および押出に同じ弁開口部を用いて もよく、または異なる弁開口部を用いてもよい。押出手段には、袋、頸部、また は弁に取り付けられた針または管が含まれてもよい。これにより混合した成分を 針または管を通して排出することができる。 好ましい態様には、混合袋に取り付けられた単一の頸部が含まれる。頸部は混 合袋中に第二成分を導入し、袋から混合した成分を押出するつくりとなっている 。混合袋は好ましくは弾性材で形成され、滅菌することが可能である。 本発明はまた、バイオセラミック・ペーストのような医学的に有用な組成物を 、開示した混合器を用いて調整するための方法を特徴とする。本方法には、a） 第一および第二成分が無菌状態である、開示した混合器を提供する段階；b）供 給手段を通して第二成分、例えば液体を導入する段階；c）混合袋中で一緒にし た成分を混合する段階；およびd）袋から成分を取り出す段階が含まれる。開示 した混合器は、例えば、医学的に有用な第一成分と液体である第二成分とを含む 混合器であってもよい。 本発明のもう一つの態様は、a）第一成分が無菌状態である、開示した混合器 と；b）第二成分を無菌状態で含むシリンジとを備えるキットである。第一およ び第二成分は好ましくは前もって秤量しておく。第三成分または第三および第四 成分が含まれることもある。 本発明により、粉末と液体との完全な混合が容易になる。器具の一体型構造と は、存在すれば混合されていない物質がトラップされるかもしれない継ぎ目また は角が袋内にないことを意味する。本発明の混合器のもう一つの利点は製造が安 価なことで、これは使い捨てにするつもりであるという事実を考慮すると特に有 利である。 本発明の他の特徴および利点は、以下に示すその好ましい態様の説明、および 請求の範囲から明らかとなると思われる。 図面の簡単な説明 図1は本発明の混合器の平面図である。 図2、3、および4は、混合器頸部のストッパーのそれぞれ正面、側面、および 透視図で、保護部を示している。 図5は本発明の袋およびシリンジの側面図で、内側の保護部を示している。 図6A〜6Dは、混合した内容物の排出のために混合器具の袋または頸部に取り付 けられた針または管32を有する態様の側面図である。図6Bには針の先端のキャッ プまたは栓、および頸部の針貫通性物質が含まれる。図6Cには頸部に取り付けら れた弁およびカーブした針が含まれる。図6Dには頸部とある角度をなす針および 針挿入口が含まれる。 図7A〜7Dは袋頸部の内部表面に取り付けられたもろい膜を有する態様の横断面 図である。図7Aは頸部に取り付けられた一つのもろい膜を備える。図7Bは頸部に 取り付けられた2つのもろい膜を備える。図7Cはもろい膜と保持構造とを備える 。図7Dは袋に取り付けられたもろい膜を備える。 図8Aおよび8Bは、それぞれ、ホルダーまたは取り扱い手段、ならびにカートリ ッジおよびプランジャーを有する態様の横断面図である。 詳細な説明 本発明は、混合する成分に関して非保持の連続的内部表面を持つ混合領域また は部分を有する混合器具に関する。混合部分はまた、手動または機械的混合中に 間欠的または一時的に相互に接触する向かい合わせの側面を有する。混合領域は 、混合するべく一緒にした物質と接触させる混合器具の一部である。好ましい一 つの態様において、混合器具は袋を備え、この袋は混合する成分に関して非保持 の連続的内部表面を有する混合領域を含む。 混合処理中に、次の二つの機能がなければならない。すなわち、袋内物質をそ れ自身に対抗して、ほとんどの場合は手で、容易に動かすことができなければな らず、かつ混合する成分の一つまたは複数をトラップするか、さもなければ混合 処理に有害な影響を与えて混合を不完全にするような、袋内または袋の内部表面 上の構造または部品があってはならない。袋は柔軟で、袋外側の形態が混合中の 袋内部表面の形に影響することもあるため、これと同じ考えが袋外側の形態にも あてはまる。前記の基準に合う袋のデザインは、非保持内部表面を持つ混合領域 を有するとされている。袋内部表面の部品は混合した成分またはその反応生成物 の排出を著しく妨害するものであってはならない。 非保持表面を作るための表面の形態および配列に関する必要条件は、混合する 成分の種類によって異なることがある。例えば、乾燥粉末の場合は、好ましい袋 は平滑で、トラップする縁、穴、角、または継ぎ目のないものである。他の態様 において、これらトラップする可能性のある部品の寸法が粉末の粒子または微粒 子のサイズよりも著しく小さいとすれば、これら部品の一つまたは複数が存在し てもよい。このように、最小粒子サイズが直径100μｍの粉末の混合は、直径1μ ｍの穴または1μｍの高い縁の存在により有害な影響を受けることはないと考え られる。低粘度の液体または気体を混合する場合は、混合中の袋の動きの妨害ま たは排出処理の妨害に関して縁があまり重大でないならば、縁は許容されうる。構造 図1は混合器10の好ましい態様を示している。バイオセラミック前駆粉末11が 、1枚の柔軟な弾性材、例えば、ポリウレタン、シリコーン、クレイトン（Krayt on）、ポリエチレン、ゴムラテックス、またはその他のエラストマーでもよいが 、このような材質で作られた袋12の中に保持されている。口15を備える頸部14は 袋12と一体の材質で形成されている。袋12および頸部14は、粉末11の均等な混合 を妨害する可能性のある継ぎ目がないように形成されている。保護インサート16 は、例えばポリプロピレン管で作られており、頸部14を補強するために用いられ うる。ストッパー18は、好ましくはゴム製で、口15を開じる。混合器10の寸法は 次のとおりである：袋11の高さ：4.5cm；頸部14の高さ：4.5cm；袋の幅：0.3cm ；頸部を含まない袋の容量：15ml。また、別の寸法は次のとおりである：袋の高 さ：3.4cm；頸部の高さ：3.4cm；袋の幅：1.3cm；袋の容量：5ml。製造 既知の容器製造法を用いて混合器10を製造する方法がいくつかある。例えば、 混合器は射出成形、浸漬成形、回転成形、または吹き込み成形することができる 。これらの方法は定常的な周知の方法であり、本明細書で説明する必要はない。 袋12は柔軟な材料で作らなければならない。袋には混合中に手動で、または機 械的に圧迫すると相互に接触する向かい合わせとなる側面がある。場合により、 袋は手で圧迫できるほど柔軟でなければならないこともある。別の態様において 、機械または他の手動でない方法で混合を行う場合には、より硬質（まだいくら かは柔軟であるが）の材料を用いてもよい。いくつかの態様において、器具の内 部表面全体は非保持性である。 頸部14は袋12と連続的となるように製造されてもよく、または別に取り付けら れてもよい。頸部は実用的な長さであればどれだけでもよく、一般に混合機能に は関係しないが、むしろ追加成分の貯蔵手段、混合する成分の導入手段、混合し た成分の押出手段、およびキャップ、ラベル、ハンドル、注入口、排出口、付属 品などその他の部品を付加するスペースを提供する。 頸部と袋との間の付属品はどのような形態でも、混合する成分をトラップする 傾向、または袋12の混合領域への成分注入もしくは混合領域からの成分押出に有 害な干渉をする傾向がない限り、用いることができる。頸部の製造に用いられる 材料、または頸部を袋に取り付ける手段に対する必要条件は、頸部の所期の機能 性によって規定されると考えられる。頸部は袋と連続的に単一の物として製造し てもよく、または接着剤、圧縮取り付け、摩擦取り付け、またはねじにより袋に 取り付けられた連結器のような、しかしこれに限られることのない適当な手段に よって袋に取り付けてもよい。連結器は袋または頸部のいずれかと連続する物で もよいし、別個の物でもよい。 頸部または袋に取り付けられた他の部品には、保護インサート、キャップ、口 、チェック弁、手動弁、排出口、栓、針、カートリッジ、ハンドル、ラベル、お よびホルダーが含まれる。このような他の部品の製造および取り付けは、当技術 分野における既知の考察により導かれると考えられる。密封した混合器は必要で あれば滅菌してもよい。 混合器の一般的構造において、別個の混合ステップが可能となるよう、複数の 球状部が頸部で連結されてもよい。これにより異なる球状部の混合物を後で合わ せることができる。混合器は骨ペーストだけでなく種々の物質を混合するために 用いることができる。混合器は粉末の保持に限らず、液体、ペースト、粉末、ま たはその組み合わせを混合するために用いることができる。混合器にはまた、混 合した成分の化学反応により生成した気体の排出手段が含まれていてもよい。用途 開示された本混合器により、混合前にパッケージを開ける必要なく成分の貯蔵 、輸送、化合および混合が可能である。このように、本発明は、汚染の危険なし に液体と無菌的に再構成するか、または他の粉末と無菌的に混合するための無菌 粉末の輸送に特に適している。一つの態様において、本発明の混合器は、粉末状 で貯蔵され、使用直前に液体と混合してペーストを作る、外科的合成骨置換材料 として用いるためのバイオセラミック前駆粉末の輸送、貯蔵、および混合用パッ ケージとして用いられる。多くのバイオセラミック前駆粉末、例えば参照として 本明細書に組み入れられる米国特許第5,178,845号に開示されている粉末が知ら れている。 混合器は製造者から医療センターへ、滅菌水または緩衝液を含む無菌の予備充 填されたシリンジおよび針を含むキットの形で輸送される。混合器は密閉され、 無菌で、バイオセラミック前駆粉末を含む。キットにはまた、使用者によるペー スト塗布のためのスパーテルおよび／またはシリンジ、ならびに自由選択の携帯 用混合機が選択的に含まれる。混合器および粉末は必要時まで医療施設で貯蔵さ れる。合成骨が必要な外科処置が行われる場合、ストッパー上の保護部先端より 上の頸部から液体を袋内に注入し、粉末−液体混合物を袋内で手で混合する。成 分を十分に混合してペーストが形成されれば、頸部を切断し、手術の必要性に応 じてペーストを袋からシリンジまたはペトリ皿中にしぼり出す。ペースト排出後 、混合器は廃棄する。 図1を参照すると、混合器10において、頸部は袋内の第二成分11と混合する成 分20を含む貯蔵器19を含む。貯蔵区画と袋との間のもろいシール21により、成分 は輸送および貯蔵中は確実に分離されている。成分20を、もろいシール21を破り 、成分20を袋内に移動させることによって袋内に導入し、そこで混合する（図7A 〜7Dも参照のこと）。同様に、成分42をもろい膜41を破ることによって導入する （ 図7Bおよび7D)。もろい膜21および42は同時に破ることもでき、または種々の混 合順序に対応するよう順に破ることもできる。 次に図2、3、4、および5を参照すると、ヘッド22、縁24、ならびに注入部位26 および取り扱い手段28を含む混合器頸部への挿入のための好ましいストッパーが 示されている。針を頸部上部に挿入することにより、混合器に水を添加する。保 護部は、誤って完全に器具を貫通して針を挿入し、自分自身を傷つけることから 使用者を保護する。 好ましい態様において、袋の容量は約1から20mlで、その中に含まれる成分を 手動で簡便に混合することができる。小さいサイズ（10ml未満）では、混合は柔 軟な袋を手で、例えば片手の母指と示指で練る、つまむ、またはしぼることによ り行う。大きいサイズでは、両手の指を同時に用いてもよく、または拳もしくは 手のひらを用いるような他の方法も有効である。より大きい態様は、例えばホル ダーおよび一つまたは複数のプランジャーを含む機械的手段によって混合する。 一つの態様において、柔軟な袋を受け入れ、その中の成分を混合するように改造 された混合機の使用により、混合器内で再現性があり高度に制御された成分混合 を行うことができる。 成分の種類数はその総量が袋自体の容量を超えないならば、何種類でも袋内に 導入してよい。同じく、混合する物質を袋に供給するのに適したいかなる導入手 段を用いてもよい。導入手段を袋自体に存在させることは可能である（例えば、 袋材を貫通できる注射針、または袋に対し透過性もしくは半透過性の気体もしく は液体の使用）が、ほとんどの場合、導入手段の存在が袋内部表面の非保持特性 に悪影響を与える可能性があるため、これは避けられると考えられる。追加成分 の袋への導入手段は、頸部または頸部への特別な付属品にあることが非常に多い 。適当な導入手段には、機械弁、チェック弁、口、透過性または半透性の膜、針 隔壁、針、もろい膜、半透膜などが含まれるが、これらに限られるものではない 。 頸部は一般に、第二成分、例えば液体を袋に供給すること、および混合した成 分を袋から排出することの、二つの機能を実行する。頸部には、破れてその内容 物を袋内に導入することのできるいくつかの区画が含まれていてもよい。頸部は また、保護インサートで補強されていてもよく、かつ／または混合器を容易に持 てるようにするためのハンドルが取り付けられていてもよい。 好ましい態様において、液体第二成分をゴム製ストッパーを通してシリンジに より袋に供給する。頸部上部から注射針を介して物質を導入する場合、専用のス トッパーを用いる。ストッパーは、故意ではない針の頸部完全貫通を防ぐことに より使用者への偶発的針穿刺の可能性を制限する。図5に示している専用のスト ッパーは、通常は平坦で頸部内まで伸びている保護部を特徴としている。針を保 護部の下限より上の点で頸部内に導入する。成分導入のためにシリンジを用いる 態様において、混合した成分はその同じシリンジ内に押出することもでき、また は異なるシリンジ内に押出することもできる。 別の態様において、混合器具の頸部に取り付けられたピーコックまたは手動弁 （一方向または多方向弁）を介して成分を袋に導入、または混合した成分を袋か ら取り出す。複式弁には、2方向弁、3方向弁、4方向弁、5方向弁などが含まれる 。一つまたは複数の成分を同時または逐次的に、多方向弁が一方向に開いている 時にこれを通して、物質を逆流させることなく混合袋内に導入することができる 。混合袋の混合した内容物はまた、弁が反対方向に開いているときにこれを通し て取り出すまたは押し出すことができる。複式弁はまた、混合中に選択的に無菌 の閉鎖系を提供する閉鎖位置を有する。チェック弁の例にはカリフォルニア州サ ンホセのスマート・プロダクツ社（Smart Products）から入手できる500シリー ズ（Series）のチェック弁が含まれるが、小さく、耐食性で、混合する成分に対 し化学的に不活性で、かつ約0.5から10.0psiの間の割れ圧を有する他の適当な弁 もある。割れ圧は弁開口部の内径、針または管、および混合した成分の粘度また は粒子サイズによって異なることがある。 手動弁の代わりとして、一つの態様に割れ圧説によるチェック弁が含まれても よい。チェック弁は、一方向チェック弁でもよいし、または多方向チェック弁（ 例えば、2方向、3方向、または4方向チェック弁）でもよい。チェック弁の割れ 圧は、弁が物質を流動させる圧である。例えば、液体を器具内に押し込むために 要求される圧は約3psiと考えられる。成分または混合物の移動中に、弁を通して の混合物への流れを開始し、持続させるには、割れ圧以上の圧が必要である。弁 は 硬質プラスチック材で作られていてもよく、硬質ゴム、金属、または合金といっ た他の材料で作られていてもよい。場合によって、弁は、成分を示差的に流動さ せる、例えば液体は通過させるが粉末または粒子は保持するといった、選択的透 過性を持つ膜と組み合わせて用いられることもある。 さらに別の態様は、混合袋の内容物を袋から針を通して、例えば手動または機 械的に袋を絞ることにより押出させるため、混合器具の袋12または頸部14に取り 付けられた針または管32もしくは34を特徴とする（図6A〜6D）。取り外しできる シールまたはねじ式もしくは留め具式キャップ36のついた針または管は、例えば 頸部に対してある角度をなして、または頸部と向かい合わせに、袋に接着されて いてもよい（図6B）。針または管はまっすぐでもよいし、角度がついていたりカ ーブしていてもよく（図6C）、また、袋とある角度をなして（図6D）、または袋 の接平面と垂直に（図8B）取り付けられていてもよい。針または管の形状、およ び袋または頸部に対し取り付けられている角度は、混合および混合した内容物押 出の便宜を図って選択される。図6Bには針32の先端のキャップまたは栓36および 頸部の針貫通性物質38が含まれる。図6Cには頸部に取り付けられた弁39およびカ ーブした針32が含まれる。図6Dには頸部とある角度をなす針32および針挿入口34 が含まれる。適当な針にはゲージが16か、または18もしくは24以上といったさら に高いゲージのものが含まれる。 別の態様において、混合器具には膜、好ましくはもろい膜が含まれる。もろい 膜21、23、または41（図１および7A〜7D）は、混合袋の内容物に対し不透過性お よび不活性の薄い、一般にはプラスチック材で、さらに物理的力または圧により 容易に破れる。膜21は2種類以上の前もって秤量した成分を混合前、例えば包装 中、輸送中、および貯蔵中に分離しておくための一つまたは複数の障壁を提供す る（図7Bおよび7D）。膜は袋の頸部内にあってもよく（図7A〜7C）、または袋自 体の中でもよい（図7D）。膜が破れた後、複数の成分（例えば、図7Bおよび7Dの 成分20および42）が相互に接触し、かつ／または追加成分が供給手段により添加 される。一つの態様に一つまたは複数のもろい膜が含まれていてもよい（図7A〜 7D）。膜は袋の中身と混合する可能性のある断片に細断されたり、またはばらば らになることはない。または、膜の断片を捕らえるフィルター、メッシュ、また はス クリーンといった保持構造45があり、これにより断片が袋内の成分と混合するの を防ぐ（図7C）。ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、およびポ リエチレングリコールといったプラスチックの他に、膜は不織紙、セラミックス 、またはガラスといった材料を含んでもよい。 混合処理完了後、混合した成分（または反応生成物もしくはそれらの組み合わ せ）を袋内に貯蔵してもよい。混合した成分は種々の方法で排出することができ る。混合した内容物は、例えばキャップもしくは栓を取り除くかまたは袋の頸部 を切断することにより開口部を設けて取り出すことができる。内容物は、シリン ジ、ピペット、またはスパーテルといった器具を用いて取り出す。または、頸部 に混合物をしぼり出す弁または針が取り付けられていてもよい。袋は柔軟性で、 しぼり出す、または歯磨きチューブのように巻くことができるため、成分の排出 が容易となる。手動によるしぼり出しには混合した内容物の袋からのしぼり出し または巻きだしが含まれる。機械的しぼり出しにもカートリッジ50または保持も しくは取り扱い器具51の自由選択による使用が含まれ、混合中または混合後の袋 吸出中にさらに制御またはてこの作用を提供するために、これらのいずれかにプ ランジャーまたはきね52が取り付けられていてもよい（図8Aおよび8B）。いくつ かの態様において、針はカートリッジもしくは保持器具、または袋の頸部に取り 付けられている。プランジャーを押し、それによって袋の内容物を弁または針を 通して排出する。好ましい態様において、頸部をはさみで切断し、外科医が混合 物を袋からしぼり出す。 その他の態様 前記の説明から、当業者は本発明の本質的特徴を容易に確認することができ、 その意図および範囲から逸脱することなく、本発明を種々の状態に適合させるた めに種々の変更および修正を加えることができる。従って、その他の態様も請求 の範囲内である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ジェイコブス キャサリン アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 サ ガモア ビーチ ラスロップ ロード 39 (72)発明者 チャクラバシー プラモド アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 ケ ンブリッジ サクラメント ストリート ＃３ 53

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ａ）混合中に表面の第一部分が該表面の第二部分と向かい合わせに接触す る、成分に対し非保持的である連続的内部表面と、 ｂ）混合器に成分を供給する手段とを含む、成分を混合するための混合器： ２．連続的内部表面を含む柔軟な混合袋を含む、請求項１記載の混合器。 ３．第一成分を混合器内にさらに含み、供給手段によって供給される成分が第 二成分である、請求項１記載の混合器。 ４．第二成分を供給するための手段が袋に取り付けられた頸部を含む、請求項 ２記載の混合器。 ５．第二成分を供給するための手段がキャップをさらに含む、請求項４記載の 混合器。 ６．キャップが保護部および取り扱い手段を含む、請求項５記載の混合器。 ７．第一成分が袋内に含まれ、医学的に有用な物質であり、第二成分が液体で ある、請求項３記載の混合器。 ８．第一成分が粉末を含む、請求項７記載の混合器。 ９．第一成分がバイオセラミック前駆粉末である、請求項８記載の混合器。 １０．袋が弾性材で形成されている、請求項３記載の混合器。 １１．頸部が、袋に取り外し可能に取り付けられている、請求項３記載の混合 器。 １２．供給手段が、頸部に取り付けられた弁を備える、請求項３記載の混合器 。 １３．弁が手動弁またはチェック弁である、請求項１１記載の混合器。 １４．弁が多方向弁である、請求項１１記載の混合器。 １５．針挿入口または針貫通性物質をさらに含む、請求項３記載の混合器。 １６．供給手段が、頸部の内部表面に取り付けられたもろい膜を備える、請求 項３記載の混合器。 １７．頸部の内部表面に取り付けられた保持構造をさらに含み、該保持構造が 破れたもろい膜の断片を混合する成分から分離する、請求項１５記載の混合器。 １８．供給手段が透過性膜を含む、請求項３記載の混合器。 １９．それを通して混合した成分を排出できる、頸部に取り付けられた弁をさ らに含む、請求項２記載の混合器。 ２０．弁が第二成分を供給するための手段でもある、請求項１８記載の混合器 。 ２１．それを通して混合した成分を排出できる、頸部に取り付けられた針また は管をさらに含む、請求項２記載の混合器。 ２２．混合器が機械的混合器具と併用するために改造されている、請求項２記 載の混合器。 ２３．袋に取り付けられた単一の頸部をさらに含み、該頸部が第二成分を該混 合袋内に導入し、混合した成分を該袋から排出するよう構成されている、請求項 ２記載の混合器。 ２４．ａ）第一および第二成分が無菌状態である、請求項７記載の混合器を提 供する段階； ｂ）該液体を供給手段を通して導入する段階； ｃ）該袋内で一緒にした成分を混合する段階；および ｄ）袋から成分を取り出す段階を含む、医学的に有用な組成物を調製する方法 。 ２５．ａ）第一成分が無菌状態である、請求項７記載の混合器と； ｂ）第二成分を無菌状態で含むシリンジ とを含むキット。