JP2001224661A - 流体サンプルの成分分離器具と方法 - Google Patents

流体サンプルの成分分離器具と方法

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JP2001224661A JP2000369194A JP2000369194A JP2001224661A JP 2001224661 A JP2001224661 A JP 2001224661A JP 2000369194 A JP2000369194 A JP 2000369194A JP 2000369194 A JP2000369194 A JP 2000369194A JP 2001224661 A JP2001224661 A JP 2001224661A
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    • B01L3/50Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/502Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes with fluid transport, e.g. in multi-compartment structures
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 流体サンプルの重相と軽相を分離するための
器具と手段が提供される。 【解決手段】 該器具は、採集チューブと、流動可能な
流体分離媒体と、変形可能な容器とを備える。分離媒体
は、変形可能な容器に格納され、該変形可能な容器は、
採集チューブの中に位置され、遠心分離機にかけられる
ことにより、チューブ内での流体採集を許容する第一の
状態から、分離された流体相の間に物理的な分離を確立
する第二の状態へ、変形可能である。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、流体サンプルの重
部分と軽部分とを分離する器具と方法に関する。より詳
しくは、本発明は、流体サンプルを採集および移送する
ための器具と方法に関し、該器具と流体サンプルは、流
体サンプルの軽部分からの重部分の分離を引き起こすた
めに、遠心分離機にかけられる。
【0002】
【従来の技術】診断テストは、患者の全血サンプルの成
分への分離、即ち、軽相成分である血清または血漿と、
重相成分である血球への分離を必要とするかもしれな
い。全血のサンプルは、典型的には、注射器または真空
採血チューブに取り付けられたカニューレまたはニード
ルを介して静脈穿刺によって採集される。血液の血清お
よび血漿への分離は、その後の該注射器またはチューブ
の遠心分離機内における回転によって達成される。その
ような器具は、各成分の続いての検査のために分離され
た成分を保持すべく、分離されているサンプルの二相に
隣接する領域に向かって動く防壁を利用している。
【0003】流体サンプルの重相と軽相とを分離するた
めの採集および分離器具において、多様な器具が用いら
れてきた。
【0004】最も広く用いられる器具は、ポリエステル
ゲルまたはシリコンゲルのような揺変性ゲル材料を含
む。本ゲル血清分離チューブは、ゲルを調合し、チュー
ブを充填するための特別な製造設備を必要とする。さら
に、寿命を越えた非拘束樹脂がゲル塊から開放されるか
もしれないので、製品の貯蔵寿命は制限される。この樹
脂は分離された血清以下の比重を有し、該血清中で浮遊
し、または、チューブ内に採集されたサンプルの臨床試
験の際に使用される探り針のような測定器を詰まらせる
かもしれない。そのような目詰まりは、該詰まりを取り
除くのに、器具にとって少なからぬ休止状態をもたら
す。
【0005】加えて、全ての検体に対して完全に化学的
に不活性であるゲルは、一般に流通していない。採集時
に、血液サンプル中にある種の薬剤が存在する場合、ゲ
ル界面において化学反応が起こり得る。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】よって、分離器には、
以下の必要性がある。即ち、(1)血液サンプルを分離
するのに容易に用いられる;(2)貯蔵および輸送の際
の温度に影響されない;(3)放射線殺菌に対して安定
である;(4)揺変性ゲル防壁の利点を利用して、ゲル
を、分離された血液成分と接触させることの多くの不利
益を避ける;(5)サンプルの重相と軽相との相互混濁
を最少にする;(6)分離器中における低密度材料と高
密度材料の捕捉を少なくする;(7)従来の方法および
器具よりも短い時間で、防壁を形成するための位置に移
動することができる;(8)従来の方法および器具より
も少ない細胞汚濁でより澄んだ血清または血漿の標本を
提供することができる;さらに、(9)標準の採集器と
ともに用いられることができる。
【0007】
【課題を解決するための手段】本発明は、流体サンプル
を高比重相と低比重相とに分離する方法およびアセンブ
リである。本発明のアセンブリは、複数の構成要素を備
えるのが望ましい。該アセンブリは、チューブのような
容器、バッグのような変形可能な容器、および流動可能
な分離媒体を含むのが好ましい。
【0008】変形可能な容器は、チューブ中に位置する
ように設けられ、分離された流体相の分離を維持できる
流動可能な流体分離媒体を含むのが最も好ましい。該変
形可能な容器は、遠心分離機にかけられると、チューブ
中に流体サンプルを許容する第一の状態から、分離され
た流体相の間で物理的な分離を確立する第二の状態へ、
変形可能に移行することができる。
【0009】変形可能な容器は、遠心分離機にかけられ
た状況下において、第一の状態から第二の状態へ再変形
可能な可撓性バッグを含むのが好ましい。流動可能な流
体分離媒体は、好ましくは、遠心分離機にかけられた状
況において、分離された流体サンプル相の間にとどまる
ようになる比重を有するゲルのような揺変性流体を含
む。該可撓性バッグは、遠心分離下において、チューブ
の下端部に隣接する位置から該チューブ中の中間位置
へ、該バッグとその中に含まれるゲルの変形可能な動き
をもたらし、その結果、流体サンプルの分離された流体
相の間における該バッグ中のゲルの滞在を達成するよう
に、チューブの内壁に粘着的に固定される。該可撓性バ
ッグは、その中にゲルを完全に含んで密封されるのが好
ましい。
【0010】本発明のアセンブリは、現存するゲルを用
いた分離製品を凌いで有益である。一つの利点は、本発
明のアセンブリは、検体と干渉するかもしれないゲルと
比較して、検体と干渉しないことである。特に、該アセ
ンブリは、検体をモニタする治療用薬剤と干渉しない。
【0011】本発明の他の注目すべき利点は、流体標本
は、ゲルを使用する製品において時に利用できる非拘束
樹脂のような低密度の残滓にさらされることがないこと
である。
【0012】さらに、本発明のアセンブリは、追加ステ
ップ、即ち、医療従事者による処置を必要としない。そ
のため、血液、即ち流体サンプルは、標準の採集器具を
使用して、従来の方法で抜き取られる。
【0013】
【発明の実施の形態】本発明は、他の特定の形態で実施
することもでき、単に例として詳細に説明された特定の
実施形態に限定されるものではない。本発明の範囲およ
び精神から逸脱することなく、様々な他の変更が当業者
に明らかであり、また、当業者によって既に容易になさ
れている。本発明の範囲は、添付の請求項およびその均
等物により判断されるであろう。
【0014】図1および2を参照するに、本発明のアセ
ンブリ10が図示されている。アセンブリ10は、上端
部13、下端部14およびそれらの間に延在する円筒状
の壁15を有する採集チューブ12を備える。該上端部
13は、開口13aを含み、下端部14は、一体に形成
された底部14aによって閉塞されている。チューブの
内部16は、上端部13と下端部14の間に画成されて
いる。チューブ12の上端部13の開口13aは、好適
なエラストマ材料で作られているストッパ18により閉
塞されていてもよい。或いは、該チューブの両端は、開
放されていてもよいし、エラストマ閉鎖体で封止されて
いてもよい。該チューブの閉鎖体の少なくとも一つは、
再封止可能な隔壁を含んでいてもよい。
【0015】チューブ12中で支持されているのは、流
体相分離器具20である。流体相分離器具20は、変形
可能な容器、即ち可撓性バッグ22と、揺変性分離媒
体、即ちバッグ22に格納されたゲル24を含んでい
る。
【0016】バッグ22は、力を加えた際に変形するよ
うにされた可撓性の変形可能バッグであってもよい。バ
ッグ22は、広く多様な弾性材料および非弾性材料のい
ずれからも形成することができる。そのような材料と
は、ポリエチレン、ポリウレタンまたはサイラン(sy
ran)であり、これらの材料は、該バッグと接触する
ようになるかもしれない流体サンプルと不都合に作用す
ることはない。該バッグが完全にまたは部分的に膨らま
された場合に、該バッグの寸法は、チューブ12の直径
を越える寸法になるように選択されている。よって、バ
ッグ22は、チューブ12の円筒状の壁15の内面15
aと摩擦係合状態に置かれるような形状になるよう膨張
可能である。バッグ22は、変形可能な可撓性と柔軟性
を有する一方、破裂する危険性なしに、バッグの変形が
許容される十分な強度を備えている。バッグ22は、フ
ィルム押出し法またはブロー成形法等の従来の形成技術
で形成されてもよい。
【0017】図1および2に示されるとおり、バッグ2
2は、その中への封じ込め状態でゲル24を包含してい
る。ゲル24は、流体サンプルの分離相の間に留まるよ
うに選択される。最も好ましくは、ゲル24は、血液サ
ンプルの軽い血清、即ち血漿相の比重と、重い細胞相の
比重との中間の比重を有するように選択される。
【0018】遠心力のような力が加えられたとき、ゲル
24は流動可能になる。そのような遠心力を加えるのを
中断すると、ゲル24は、流動不可能な状態に戻り得
る。
【0019】本発明のゲル24は、単一成分ゲルであっ
てもよいし、ゲルと流体の多様な組み合わせから形成さ
れていてもよい。ゲル24は、シリコーンまたはオイ
ル、またはそれらの混合物を含んでいてもよい。混合物
とは、珪素と疎水性の二酸化珪素粉末の混合物、または
液状ポリブタン・ポリマーと二酸化珪素粉末の混合物等
である。これらの特定の例が提供されるが、ゲル24
は、血液サンプルの分離された血液相の間に防壁を形成
するために、遠心力下で動くことができる材料であれば
なんでもよい。他の実施形態においては、ゲルよりもむ
しろ粘性の高い材料が使用されるかもしれない。
【0020】図1および2に示されるように、ゲル24
は、バッグ22のほんの一部22bを満たし、該バッグ
の残りの部分22aは、しぼみ、実質的にゲルが充填さ
れていない状態にある。
【0021】バッグ22は、チューブ12に挿入され、
該チューブ12の下端部14に位置される。バッグ22
は、適切な接着剤を用いてチューブ12の隣接する底部
14aに固定されてもよい。接着剤は、バッグ22と底
部14aに隣接するチューブ12の円筒状側壁15の内
面15aとの間に付与されてもよい。バッグ22は、チ
ューブ12の長さに沿って、内面15aの一つ以上の場
所に固定されるのもよいと思われる。付与された接着剤
が、バッグ22をチューブ12の内面15aに固定する
ために使用されてもよいが、該バッグ自体が、チューブ
12の内面15aへのバッグ22の接着性を高めるため
に十分な粘性を有する材料から形成されていてもよいと
思われる。他の実施形態においては、該可撓性バッグ
は、チューブ内には付着されず、ゲルとともに自由に動
くことができる。
【0022】図3乃至5に示されるように、液体サンプ
ル30は、弾性ストッパ18を穿刺するニードル19に
より採集チューブ12の内部に送られ、その後、該ニー
ドルは取り除かれ、ストッパは再封止する。図示するこ
とのみを目的として、液体サンプルは、血液である。液
体サンプル30は、実質的に、バッグ22とチューブ1
2の上端部13との間でチューブ12の内部16をほぼ
満たしている。その後、チューブ12は、遠心分離機に
かけられる間、閉塞された下端部14が、ストッパ18
と遠心分離機の回転軸から放射線状に外側に向けて位置
されるように、遠心分離機中に配される。遠心分離機に
かけられている間に、血球と、その他の重い、即ち高密
度の細胞相32の成分は、チューブ12の閉塞された下
端部14に向かって移動する。血漿または血清のよう
な、軽い、即ち低密度の相の成分は、開口端部13に向
かって移動する。図4に示されるように、ゲル24は、
バッグ22の中で、チューブ12の閉塞された下端部1
4に隣接する位置から開口部13に向かって移動し、対
置される上端部13および下端部14の中間の位置にと
どまる。接触面において、血清または血漿は上に向かっ
て圧搾され、細胞は下に向かって圧搾される。バッグ2
2は、分離された相の間に物理的な分離を形成する。
【0023】図5に示されるように、遠心分離機にかけ
た後、バッグ22の下部22bはしぼみ、一方、ゲル2
4で満たされたバッグ22の上部22aは、軽相血液成
分34、即ち血漿または血清と、重相細胞血液成分32
との間の分離をもたらす。
【0024】図6に示されるように、本発明の他の実施
形態が図示されている。バッグ42は、上記のバッグ2
2と実質的に同じものであり、その最大容量の一部が上
記のタイプのゲル44で満たされている。しかしなが
ら、この他の実施形態では、バッグ42は、チューブ1
2の内部16に挿入され、下端部に粘着的に保持されて
いない。このため、遠心分離機にかけれれた際、該バッ
グは、チューブ12の下端部14に隣接する位置からチ
ューブに沿ってより中間地点に近い位置に移動して歪ん
で変形し、この変形が、結果的に、遠心分離された血液
相の間に物理的な防壁をもたらす。ゲルで満たされたバ
ッグは、遠心分離機にかけられている間に、血液相分離
を許容すべく変形可能且つ部分的にしぼむ。
【0025】図7に示されるように、本発明の他の実施
形態が、図示されている。この他の実施形態は、可撓性
バッグ52であり、該バッグは貫通する中心通路53を
含んでいる。バッグ52は、ゲルが充填されており、血
液が貫通するための通路53を有している。バッグ52
は、チューブ12の内部16に配され、チューブ12内
で上端部13と下端部14の間の最終的な中間位置に位
置され、側壁に粘着的に支持されてもよい。血液は、中
央通路53を通り、チューブ12に送られる。遠心分離
機にかけられた際に、血液成分は、通路53を通って流
動し、重相と軽相とに分離される。遠心分離機は、バッ
グを通路53の周りで内側に向かって萎ませ、通路を閉
鎖し、分離された血液相の間に物理的な防壁を確立す
る。
【0026】図8乃至図11に図示されるように、遠心
分離機にかけた後に、ゲルを格納したバッグの相対的な
位置を分離された血液相の間に保持するために、チュー
ブ12の円筒状の壁15は、バッグの保持力を高めるた
めに変形されてもよい。
【0027】図8に図示されるとおり、チューブ12’
は、円筒状の壁15’を含んでいてもよく、該壁は、環
状且つ内側向きであり、チューブ12’の長さに沿って
離間された複数の突起またはリブ17’を含んでいる。
これらのリブ17’は、ゲル格納バッグが、遠心分離機
にかけられている間に、該血液相の間で動くときに、該
バッグを相対的に支持するための摩擦面を提供する。リ
ブ17’は、血液相分離が起きるであろう位置に最も近
く近接した領域21’において、チューブ12’に沿っ
て位置されている。
【0028】図9に図示されるとおり、チューブ12”
は、リブ17’と類似する複数の環状の窪み17”を含
んでいる。窪み17”は、遠心分離機にかけられている
間、ゲル格納バッグを支持する。
【0029】離間した環状リブの、その他の形状および
形態の例が、図10および図11に図示されている。こ
れらの形状は、図示されるとおり、周縁に沿って連続し
ていてもよいし、周縁の領域に断続的に位置されていて
もよい。
【0030】本発明は、血液採集および試験において、
付加的な利益を提供するために、さらに変更されてもよ
い。本発明は、ゲルを格納するために使用されるバッグ
が、血液サンプルの凝固を促進するための凝固活性剤で
被覆されることも企図している。さらに、これらの凝固
活性剤は、シリコーンおよび/またはポリビニール・ピ
ロリジンのような界面活性剤を含んでいてもよい。該バ
ッグは、特定のテストで所望されるかもしれないような
他の血液と相互作用する材料で被覆されることも可能で
ある。これらの材料は、ヘパリンまたはプロタミン・サ
ルフェートを含んでいる。さらに、該バッグは、迅速且
つ効果的な分離のために、細胞間の密着を促進すべく凝
固剤で被覆されてもよい。
【0031】本発明の他の実施形態は、可撓性バッグに
包含されるか、または取り付けられる剛性の材料を含
む。該剛性の材料は、ゲルの流動方向に向いた細長いロ
ッドの形で存するのが好ましい。該ロッドは、当該可撓
性バッグの直立に役立つよう働く。該バッグの中に存す
るとき、該ロッドは、毛管作用によって、ゲルの流れも
容易にする。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、チューブ内で支持され、ゲルを含む可
撓性バッグを含む本発明のアセンブリの斜視図である。
【図2】図2は、図1の線2−2に沿う、図1の器具の
縦方向の断面図である。
【図3】図3は、図1の線2−2に沿う、図1のアセン
ブリの縦方向の断面図で、ニードルによるアセンブリへ
の流体送りを図示している。
【図4】図4は、遠心分離機にかけられるアセンブリと
分離手段の動きを図示している。
【図5】図5は、遠心分離機にかけた後のアセンブリ
と、流体サンプルの高比重と低比重への分離を図示して
いる。
【図6】図6は、本発明のアセンブリの他の実施形態に
よる、組み立て前の構成要素の斜視図である。
【図7】図7は、本発明の更なる実施形態の分解斜視図
である。
【図8】図8は、本発明のアセンブリに従い使用される
チューブの更なる実施形態の部分断面図である。
【図9】図9は、本発明のアセンブリに従い使用される
チューブの更なる実施形態の部分断面図である。
【図10】図10は、本発明のアセンブリに従い使用さ
れるチューブの更なる実施形態の部分断面図である。
【図11】図11は、本発明のアセンブリに従い使用さ
れるチューブの更なる実施形態の部分断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) G01N 33/48 G01N 33/48 E A61J 1/00 313N (71)出願人 595117091 1 BECTON DRIVE, FRA NKLIN LAKES, NEW JE RSEY 07417−1880, UNITED STATES OF AMERICA

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 遠心分離等によって分離された液体相の
    間の分離を保持する採集器具であって、 採集された液体を収容する細長い採集チューブと、 前記分離された液体相の分離を維持することが可能で、
    流動可能な液体分離媒体と、 前記液体分離媒体を保持する変形可能な容器であって、
    前記採集チューブ内に位置され、前記液体採集を前記チ
    ューブ中で許容する第一の状態から、前記分離された液
    体相の間の物理的な分離を確立する第二の状態へ、前記
    遠心分離で変形可能に再位置付けされる容器と、を備え
    ることを特徴とする採集器具。
  2. 【請求項2】 前記変形可能な容器は、可撓性バッグで
    あることを特徴とする請求項1に記載の採集器具。
  3. 【請求項3】 前記可撓性バッグは、前記第一の状態か
    ら前記第二の状態への前記遠心分離下で、再変形可能で
    あることを特徴とする請求項2に記載の採集器具。
  4. 【請求項4】 前記チューブは、開口端部と、閉塞端部
    と、それらの間に概ね円筒状の壁を有する細長い円筒状
    の部材であることを特徴とする請求項3に記載の採集器
    具。
  5. 【請求項5】 前記バッグは、前記チューブ中に捕獲さ
    れるように保持されていることを特徴とする請求項4に
    記載の採集器具。
  6. 【請求項6】 前記バッグは、前記チューブの前記円筒
    状の壁に固定され、前記バッグ中の前記媒体がチューブ
    の前記閉塞端部に位置される前期第一の状態から、前記
    バッグ中の前記媒体が前記開口および閉塞端部の間の中
    間位置に位置される前記第二の状態へ変形可能であるこ
    とを特徴とする請求項5に記載の採集器具。
  7. 【請求項7】 前記バッグは、少なくとも一つの位置に
    沿って前記壁に固定されることを特徴とする請求項4に
    記載の採集器具。
  8. 【請求項8】 前記バッグは、接着剤で前記壁に固定さ
    れていることを特徴とする請求項4に記載の採集器具。
  9. 【請求項9】 前記バッグは、ポリエチレン、ポリウレ
    タン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリオレフィ
    ン、ポリエーテル、またはそれらの組合せからなるグル
    ープから選択された材料から形成されていることを特徴
    とする請求項2に記載の採集器具。
  10. 【請求項10】 前記バッグは、前記採集された液体と
    接触する凝固促進物質を含むことを特徴とする請求項2
    に記載の採集器具。
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