JP2000512162A

JP2000512162A - 椎間インプラント

Info

Publication number: JP2000512162A
Application number: JP09516164A
Authority: JP
Inventors: ウィリアムコテル
Original assignee: Synthes AG Chur
Current assignee: AO Technology AG
Priority date: 1995-10-20
Filing date: 1996-10-03
Publication date: 2000-09-19
Also published as: WO1997015248A1; DE59607458D1; KR100415064B1; EP0857043A1; EP0857043B1; CA2229822C; US5888227A; KR19990064337A; ATE203886T1; CA2229822A1; TW360530B

Abstract

(57)【要約】本椎間インプラントは被覆面とベース面（１１、１２）、２つの側面（１３、１４）、正面壁（１６）及び後部壁（１５）を有し、空洞（２０）を取囲むフレーム状のケージ（１）からなる。被覆面（１１）及びベース面（１２）は複数個の穿孔（２４）を備えており、穿孔（２４）の総面積は被覆面（１１）及びベース面（１２）の総面積の４０ないし５５％である。個々の穿孔（２４）の個別面積は被覆面（１１）及びベース面（１２）の最高２０％である。空洞（２０）の容積ＶＨとケージ（１）の総容積ＶＫとの比ＶＨ／ＶＫは、７０−９０％の範囲内である。ケージ（１）はおおむねくさび形に即ち被覆面（１１）及びベース面（１２）が正面壁（１６）の方へ拡がるように形成されている。こうして被覆面とベース面の大きな骨支持面の存在によりインプラントが椎体の端板に沈下することが防止されるという利点が得られる。

Description

【発明の詳細な説明】椎間インプラント本発明は請求項１の前提部分に基づく椎間インプラント及び請求項２１の前提部分に基づく結合インプラントに関する。このような椎間インプラントは特に腰部脊柱領域の２個の椎体の融合に使用される。椎間腔ごとに１個又は２個のインプラントが使用される。種々のタイプのこの種の椎間インプラントが先行技術により既に知られているが、これらの椎間インプラントは当該の脊椎の端板へのインプラントの沈下の危険を含んでいるという欠点がある。例えば上下に開放したリング又は二重リング状の椎間インプラントがブランティガン（BRANTIGAN）の米国特許第５，１９２，３２７号により知られている。骨接触面としてリング状インプラントの縁端部、場合によっては更に二重リング形の場合に狭い連結ウエブしか考えられないから、これで隔てられる椎体の端板の沈下の危険がかなり大きい。この点で本発明は対応策を提供しようとするものである。本発明は、椎間腔へ調節可能に挿入することができ、最適の骨接触面を有し、しかも骨接触面の複数個の穿孔の存在により骨の良好な成長挙動を示す椎間インプラントを提供する課題を解決する。この課題の解決のために、冒頭に挙げた配列は独立請求項１の特徴部分の特徴によって改良される。それによって被覆面とベース面の大きな骨接触面により椎体の端板への沈下が防止されるという利点が得られる。しかも同時に被覆面及び／又はベース面の複数個の穿孔が骨の成長を許すのである。被覆面及び／又はベース面の穿孔は、隣接する椎体の融合をもたらす骨の成長にとって極めて重要である。意外なことに、この穿孔の幾何学的条件が臨床成績に対して決定的な意義を持つことが判明した。この穿孔の総面積が小さ過ぎれば、骨は必要な程度に成長することができないので、融合が起こらない。他方この穿孔の総面積が大き過ぎれば、隣接する椎体の端板に対するインプラントの被覆面及びベース面の残りの接触面が小さ過ぎ、その結果インプラントと端板の間に過大な接触力を生じ、それが更に端板へのインプラントの沈下の危険を高めるのである。良好な臨床成績を挙げるには、被覆面及び／又はベース面の穿孔の総面積が被覆面及び／又はベース面の総面積の４０なレル５５％の範囲内でなければならないことが判明した。被覆面及び／又はベース面の穿孔の総面積は被覆面及び／又はベース面の総面積の４３ないし５１％、代表的には４５−４９％であることが好ましい。被覆面及び／又はベース面の個々の穿孔の寸法も、得られる臨床成績にとって特に重要であることが判明した。個々の穿孔の面積が小さ過ぎる場合は、全体として穿孔面積が大きくても、骨の成長が妨げられる。他方過大な平均面積を有する被覆面及び／又はベース面の穿孔も、端板の均一な支持を妨げるので、端板へのインプラントの局部的沈下の危険があるから、否定的に作用する。良好な臨床成績を挙げるには、個々の穿孔の個別面積が被覆面及び／又はベース面の総面積の最大２０％でよいことが判明した。個々の穿孔の個別面積は被覆面及び／又はベース面の総面積の５−１５％、代表的には、８−１３％であることが好ましい。穿孔の直径は最高９．０ｍｍ、代表的には最高５．０ｍｍであることが好ましい。被覆面及び／又はベース面の縁端区域に設けられる穿孔は、被覆面及び／又はベース面の中心区域に設けられる穿孔より平均的に小さくなければならず、外側から内側へ直径が次第に増加することが好ましい。それによって中央部に設けられる穿孔は端板の最も薄い（最も好適な）部位の骨の成長を可能にし、他方被覆面及び／又はベース面の周縁部は骨端板の比較的密な縁端部への最良の接触面をもたらす。最後に、中空体として形成されたインプラントの幾何学的条件が臨床成績にとって重要であることも判明した。隣接する脊椎の良好な融合を得るために、空洞の容積ＶＨとケージの総容積ＶＫの比ＶＨ／ＶＫを７０−９０％の高い範囲に保つことが必要であ。それによって、融合のための第一の前提をなす骨片又は骨代用材のたやすい挿入が保証される。空洞の容積ＶＨとケージの総容積ＶＫの比ＶＨ／ＶＫは７５−８５％、代表的には７８−８２％の範囲内であることが好ましい。ケージの被覆面とベース面の三次元構造を有する好適な実施形態においては更にインプラントの高い位置安定性が得られる。三次元構造は歯、縦溝又はその他の適当な凹凸からなる。この構造の高さは０．５−２．０ｍｍ、とりわけ１．０ −１．５ｍｍでなければならず、例えば好ましくは規則的な配列の歯からなることができる。三次元構造は構造化した水酸燐灰石被覆であることができる。全ケージを水酸燐灰石又はその他の生物学的活性材料で被覆することも可能である。また三次元構造はチタン、チタン合金又はその他の生体適合性材料であることもできる。被覆面及びベース面はなんらの構造をもたない自由縁を有することが好ましい。別の実施形態においては、椎体の隣接する端板の幾何学形状への最適な適応を得るために、被覆面及びベース面が外側へ凸曲するように形成されている。別の実施形態においては側面にも穿孔を設けてあり、その総面積は側面の総面積の最高４０％（代表的には最高３０％）、最小１５％（代表的には最小２０％）でなければならない。側面の穿孔は、長穴状の切取り部であることが好ましい。正面壁にも好ましくは縦方向切取り部の形の穿孔を設けることができる。別の実施形態においては正面壁はケージを操作することができる器械の支承のための手段を有する。側面もケージを操作することができる器械の支承のための手段を備えることができる。本発明の別の実施形態においては２個の椎間インプラントが１個の結合インプラントに統合され、その際２個の椎間インプラントが欠如する側面で互いに一体に結合される。結合された正面壁は長穴状の切取り部を有することが好ましい。先行技術に比して本発明に基づくインプラントの下記の利点が得られる。ａ）すべりの防止ｂ）改善されたＸ線透過度側面と正面壁及び後部壁の穿孔の存在によりインプラントの融合挙動がＸ線撮影によりたやすく検査されるが、閉じた側面を有する先行技術によるインプラントではそれがはなはだ困難である。ｃ）場合によってケージに挿入される骨材料の圧縮性次に本発明及び本発明の改良を幾つかの実施例の一部概略図による図に基づき更に詳細に説明する。図１は本発明に基づくインプラントの斜視図、図２は図１のインプラントの縦断面図、図３は図１のインプラントの横断面図、図４は本発明に基づくインプラントの一変型の斜視図、図５は図４のインプラントの平面図、図６は図４のインプラントの側面図、図７は図４のインプラントの背面図、図８は図４の改良したインプラントの平面図を示す。図１−３に示す椎間インプラントはおおむね（穿孔は別として）被覆面１１とベース面１２が閉じていて、各々１個の長穴１９を有する２つの側面１３及び１４と２個の溝１７を有する正面壁１６及び後部壁１５を備えたフレーム状のケージ１からなる。溝１７は操作器械の支承のために使用される。ケージ１の形状はくさび形に、即ち被覆面１１とベース面１２が正面壁１６の方へ拡がるように形成されている。図１−３による構成では、位置安定性を改善するために、インプラントの被覆面１１とベース面１２は好ましくは高さ約１．７５ｍｍの規則的な配列の尖った歯の形の三次元構造１８を有する。被覆面１１及びベース面１２は構造１８がない自由縁３２を有する。自由縁３２は手術中及び術後の負傷の危険を減少する。被覆面１１及びベース面１２は複数個の穿孔２４を備えており、穿孔の総面積は被覆面１１及びベース面１２の総面積の４０％である。個々の穿孔２４の個別面積は被覆面１１及びベース面１２の総面積の１５％である。空洞２０の容積ＶＨとケージ１の総容積ＶＫの比ＶＨ／ＶＫは０．２２である。ケージ１を椎間腔に挿入して位置決めすることができるように、ケージ１の正面壁１６は（図１で明らかなように）器械の支承のための２個の溝１７を備えている。本発明の別の実施形態を図４−８に示す。この実施形態は、後述の変更は別として、図１−３による実施形態と同じ特徴を有する。本発明に基づくインプラントは被覆面１１、ベース面１２、夫々１個の長穴１９を備えた側面１３及び１４、開口部２５を有する正面壁１６及び開口部２６を有する後部壁１５を備えたフレーム状のケージ１からなる。開口部２５は適当な操作器械を支承することができる横溝２７を有する。側面１３、１４に配置された長穴１９も、適当な操作器械を支承することができる横溝２８を備えている。ケージ１の形状はくさび形に、即ち被覆面１１及びベース面１２が正面壁１６の方へ拡がるように形成されている。図４−７による実施形態の被覆面１１及び１２は複数個の穿孔２４を備えており、穿孔２４の総面積は被覆面１１及びベース面１２の総面積の４８％である。個々の穿孔２４の個別面積は被覆面１１及びベース面１２の総面積の１０％である。空洞２０の容積ＶＨとケージ１の総容積ＶＫの比ＶＨ／ＶＫは０．２１である。インプラントの被覆面１１及びベース面１２の穿孔２４は（本発明に基づく範囲内で）様々に変更することができる。図８は例えば図４によるインプラントの被覆面１１及び１２の穿孔２４の一変型を示し、穿孔の総面積は被覆面１１及びベース面１２の総面積の５０％である。個々の穿孔２４の個別面積は被覆面１１及びベース面１２の総面積の１５％である。空洞２０の容積ＶＨとケージ１の総容積ＶＫの比ＶＨ／ＶＫは０．２２である。すべての実施形態でケージ１はチタン、チタン合金、セラミックス又は生体適合性の材料例えばポリエチレンで製造することができる。次に臨床適用を詳述する。図１に示すケージ１に長穴状の切取り部の形の穿孔１９を経て骨片（骨移植）又は骨代用材料を、場合によってはこれを圧縮して、充填する。次に充填したケージ１を、清浄化した椎間腔に伸延器械の助けを借りて差し込む。その際ケージ１の正面壁１６の２つの溝１７に挿入された器具をマニピュレータとして利用することができる。ケージ１は図１−３に示すように、半インプラントとして形成して、２個のインプラントを椎間腔に挿入することができる。しかしただ１個のインプラントを椎間腔に挿入すればよいように、２個の半インプラントを図４−７に示すように一体に形成することも可能である。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成９年５月７日（１９９７．５．７）【補正内容】椎間インプラント本発明は請求項１の前提部分に基づく椎間インプラント及び請求項２１の前提部分に基づく結合インプラントに関する。このような椎間インプラントは特に腰部脊柱領域の２個の椎体の融合に使用される。椎間腔ごとに１個又は２個のインプラントが使用される。種々のタイプのこの種の椎間インプラントが先行技術により既に知られているが、これらの椎間インプラントは当該の脊椎の端板へのインプラントの沈下の危険を含んでいるという欠点がある。例えば上下に開放したリング又は二重リング状の椎間インプラントがブランティガン（BRANTIGAN）の米国特許第５，１９２，３２７号により知られている。骨接触面としてリング状インプラントの縁端部、場合によっては更に二重リング形の場合に狭い連結ウエブしか考えられないから、これで隔てられる椎体の端板の沈下の危険がかなり大きい。さらに、ＷＯ−Ａ−９５０８３０６号は、上下に開放したケージ状の椎間インプラントを示しており、この椎間インプラントは米国特許第５，１９２，３２７号と同様の欠点を示す。請求の範囲１．骨支持面として穴が開けられた被覆面及びベース面（１１、１２）、２つの側面（１３、１４）、正面壁（１６）及び後部壁（１５）を備えて空洞（２０）を取囲むフレーム状のケージ（１）を有する椎間インプラントにおいて、Ａ）被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）が複数個の穿孔（２４）を備えており、穿孔の総面積が被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の総面積の４０％ないし５５％であり、Ｂ）個々の穿孔（２４）の個別面積が被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の総面積の最高２０％であり、Ｃ）空洞（２０）の容積ＶＨとケージ（１）の総容積の比が０．１１ないし０．４２の範囲内であり、Ｄ）ケージ（１）がおおむねくさび形に、即ち被覆面（１１）及びベース面（１２）が正面壁（１６）の方へ拡がるように形成されていることを特徴とするインプラント。２．被覆面（１１）及びベース面（１２）が三次元構造（１８）を備えていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。８．三次元構造（１８）が構造化した水酸燐灰石被覆であることを特徴とする請求項２ないし７のいずれか１つに記載のインプラント。９．三次元構造（１８）がチタン、チタン合金又はその他の生体適合性材料からなる構造化した被覆であることを特徴とする請求項２ないし７のいずれか１つに記載のインプラント。１０．三次元構造（１８）が好ましくは規則的配列の歯からなることを特徴とする請求項２ないしい７のいずれか１つに記載のインプラント。１１．三次元構造（１８）が０．５−２．０ｍｍ、好ましくは１．０−１．５ｍｍの高さを有することを特徴とする請求項２ないし１０のいずれか１つに記載のインプラント。１２．正面壁（１６）がケージ（１）を操作することができる器械の支承のための手段（１７；２７）を有することを特徴とする請求項１ないし１１のいずれか１つに記載のインプラント。１３．側面（１３、１４）がケージ（１）を操作することができる器械の支承のための手段（２８）を有することを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか１つに記載のインプラント。１４．被覆面（１１）及びベース面（１２）が構造（１８）のない自由縁（３２）を有することを特徴とする請求項１ないし１３に記載のインプラント。１５．穿孔（１９）が長穴状の切取り部であることを特徴とする請求項１ないし１４のいずれか１つに記載のインプラント。１６．正面壁（１６）が好ましくは縦方向切取り部の形の穿孔を備えていることを特徴とする請求項１ないし１５のいずれか１つに記載のインプラント。１７．全ケージ（１）が水酸燐灰石又はその他の生物学的活性材料で被覆されていることを特徴とする請求項１ないし１６のいずれか１つに記載のインプラント。１８．個々の穿孔（２４）の個別面積が被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の総面積の５−１５％、好ましくは８−１３％であることを特徴とする請求項１ないし１７のいずれか１つに記載のインプラント。１９．空洞（２０）の容積ＶＨとケージ（１）の総容積ＶＫの比ＶＨ／ＶＫが０．１７ないし０．３３、好ましくは０．２１ないし０．２８の範囲内であることを特徴とする請求項１ないし１８のいずれか１つに記載のインプラント。

Claims

【特許請求の範囲】１．被覆面及びベース面（１１、１２）、２つの側面（１３、１４）、正面壁（１６）及び後部壁（１５）を備えて空洞（２０）を取囲むフレーム状のケージ（１）を有する椎間インプラントにおいて、Ａ）被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）が複数個の穿孔（２４）を備えており、穿孔の総面積が被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の総面積の４０％ないし５５％であり、Ｂ）個々の穿孔（２４）の個別面積が被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の総面積の最高２０％であり、Ｃ）空洞（２０）の容積ＶＨとケージ（１）の総容積の比が０．１１ないし０．４２の範囲内であり、Ｄ）ケージ（１）がおおむねくさび形に、即ち被覆面（１１）及びベース面（１２）が正面壁（１６）の方へ拡がるように形成されていることを特徴とするインプラント。２．被覆面（１１）及びベース面（１２）が三次元構造（１８）を備えていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。３．被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の縁端区域に設けた穿孔（２４）が、被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の中央区域に設けた穿孔より平均して小さいことを特徴とする請求項１又は２に記載のインプラント。４．被覆面（１１）及びベース面（１２）が外側へ湾曲するように形成されていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１つに記載のインプラント。５．穿孔（２４）の直径が最高９．０ｍｍ、好ましくは最高５．０ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１つに記載のインプラント。６．側面（１３、１４）が穿孔（１９）を備えており、穿孔の総面積が側面（１３、１４）の総面積の最高４０％、好ましくは最高３０％であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１つに記載のインプラント。７．側面（１３、１４）が穿孔（１９）を備えており、穿孔の総面積が側面（１３、１４）の総面積の少なくとも１５％、好ましくは少なくとも２０％であることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１つに記載のインプラント。８．三次元構造（１８）が構造化した水酸燐灰石被覆であることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１つに記載のインプラント。９．三次元構造（１８）がチタン、チタン合金又はその他の生体適合性材料からなる構造化した被覆であることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１つに記載のインプラント。１０．三次元構造（１８）が好ましくは規則的配列の歯からなることを特徴とする請求項１ないしい７のいずれか１つに記載のインプラント。１１．三次元構造（１８）が０．５−２．０ｍｍ、好ましくは１．０−１．５ｍｍの高さを有することを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１つに記載のインプラント。１２．正面壁（１６）がケージ（１）を操作することができる器械の支承のための手段（１７；２７）を有することを特徴とする請求項１ないし１１のいずれか１つに記載のインプラント。１３．側面（１３、１４）がケージ（１）を操作することができる器械の支承のための手段（２８）を有することを特徴とする請求項１ないし１２のいずれか１つに記載のインプラント。１４．被覆面（１１）及びベース面（１２）が構造（１８）のない自由縁（３２）を有することを特徴とする請求項１ないし１３のいずれか１つに記載のインプラント。１５．穿孔（１９）が長穴状の切取り部であることを特徴とする請求項１ないし１４のいずれか１つに記載のインプラント。１６．正面壁（１６）が好ましくは縦方向切取り部の形の穿孔を備えていることを特徴とする請求項１ないし１５のいずれか１つに記載のインプラント。１７．全ケージ（１）が水酸燐灰石又はその他の生物学的活性材料で被覆されていることを特徴とする請求項１ないし１６のいずれか１つに記載のインプラント。１８．個々の穿孔（２４）の個別面積が被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の総面積の５−１５％、好ましくは８−１３％であることを特徴とする請求項１ないし１７のいずれか１つに記載のインプラント。１９．空洞（２０）の容積ＶＨとケージ（１）の総容積ＶＫの比ＶＨ／ＶＫが０．１７ないし０．３３、好ましくは０．２１ないし０．２８の範囲内であることを特徴とする請求項１ないし１８のいずれか１つに記載のインプラント。２０．被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の穿孔（２４）の総面積が被覆面（１１）及び／又はベース面（１２）の総面積の４３ないし５１％、好ましくは４５−４９％であることを特徴とする請求項１ないし１９のいずれか１つに記載のインプラント。２１．２個の椎間インプラントが、欠如する側面（１４）で互いに一体に結合されていることを特徴とする請求項１ないし２０のいずれか１つに記載の２個の椎間インプラントを有する結合インプラント。２２．結合された正面壁（１６）が長穴状の切取り部を有することを特徴とする請求項２１に記載の結合インプラント。